原料药类产品知识培训-原料药类产品知识

2024-11-13 10:33:17

原料药类产品知识培训-原料药类产品知识

药厂的车间有很多，在不同的车间工作差异很大。

比如在制剂车间，那里环境比食品公司的食品生产车间还要干净，空气里的灰尘都有严格的标准。那里简直是干净得让没接触过的人叹为观止。

包装车间也是比较干净的，虽然卫生等级要求没有制剂车间那么严格，但是也要比其他一般的工厂车间干净得多。

在这两个车间工作，比在一般的写字间工作还要卫生，工人的身体当然不会有伤害了。

但是如果是原料药车间，那工人就惨了。那里的空气中充满了有机试剂的蒸汽，而且毒性都很大。有时生产的产品或原料对人的危害也难以想象。而且，没有经过专业知识学习或培训的人来操作，更加危险。因为有很多反应或操作，是在高温高压条件下进行的，还有的演进明火等等，一不注意，就有爆炸的可能，大半个车间都会瞬间消失掉的。所以这个部门也不是一般人能干的。技术要求高，工作强度大，所以新资水平，劳动保护，福利待遇，工作时间等都要比其他岗位优越得多。

2019药学专业知识：药物残留溶剂的分类及检测方法

能够更加深入的学习

1、药品的概念：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。

2、药品的类别：

药品经营许可证使用的经营范围

　包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。

毒麻精放等特殊管理药品必须持有药监部门相关批件才可经营，否则视为超范围经营。

3.药品的剂型

药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒

剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、

滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、

凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。

4.药品的规格

药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的

量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重

量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。

5.药品的批准文号

药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生

产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经药品监

督管理部门批准，并发给药品批准文号”。

未取得批准文号而生产的药品按假药论处。

6. 国家食品药品监督管理局于2003年基本完成对批准文

号的统一换发。目前药品批准文号的统一格式为：

国药准字+1位字母+8位数字。

如：国药准字H20050089

字母含义：H、Z、B、S、T、F、J

H：化学药品 Z：中成药药品

B：保健药品 S：生物制品

F：药品辅料 T：体外化学诊断试剂

J：进口分包装药品

※批准文号的有效期为五年。新疆于2002完成地方药品

文号换发为国药准字号，2010年完成国药准字号再注

册，批准文号与原换发文号一致

6.药品的批号

药品的生产批号一般是指用同一批原料、同一加工设备，经同一次加工所得均一性的产品。

批号是进行质量跟踪的重要标志。

7.药品的生产日期与有效期　

药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。

药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。

药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。

什么是化工产品？包含哪些？

一、药物残留溶剂的定义：

药物中的残留溶剂指在原料药或辅料的生产中及制剂制备过程中使用的，在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药物中含有的很多残留的有机溶剂对人体健康都有一定的危害，因此，控制药物中的残留溶剂是保证上市药品安全的重要研究内容之一。随着对残留溶剂毒性研究的不断深入，对其安全性认知越来越深刻，对其质控的手段和方法越来越完善，尤其在原料药质量研究中，对残留溶剂的控制成为其一个关键性的质控项目。

二、药物残留溶剂的分类

ICH制定的?Q3C杂质:残留溶剂的指导原则?将药品生产和纯化过程中常用的69种有机溶剂按照其对人体和环境的危害程度分为4类，人体致癌物，疑为人体致癌物或环境危害物的溶剂为第一类，应避免使用。ICH限定的第一类溶剂有苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯、1,1,1-三氯乙烷5种;第二类为非遗传毒性动物致癌或可能导致神经毒或致畸性等不可逆毒性，或可能具有其他严重的但可逆毒性的溶剂，要求限制使用，如：乙腈、氯仿、吡啶、甲醇等26种;第三类为低毒性溶剂，包括醋酸、丙酮、乙酸乙酯等计28种，其PDE值可达50mg或更高;此外，ICH将一些尚无适当毒性数据以得出其PDE值的溶剂归为第四类，如石油醚、三氯乙酸、异丙醚等，要求生产厂家提供该类溶剂在产品中存在的正当理由。

三、各类残留溶剂常用的检测方法

早期用来测定药品中残留溶剂的方法是干燥失重法。其缺点是非专属性，只能得到所有残留溶剂的总量，而且药品中的水分也会干扰测定。干燥失重法需要几克样品才能达到0.1%的检测限。分光光度法通常利用特定溶剂与特定化学试剂的反应测定药品中的残留溶剂，但通常检测灵敏度较低。采用紫外-可见分光光度法测定氯仿，对检验为阴性的产品，本实验室应用气相色谱-红外光谱联用技术在甲型肝炎减毒活疫苗中仍能定量检测到氯仿。红外光谱法通过图谱中的溶剂特征峰测定聚合物样品中四氢呋喃、二氯苯和二氯甲烷的残留量。核磁共振光谱测定可卡因样品中残留的苯、甲苯、丙酮和，在测定中还发现了以前在可卡因样品中未检测到的两种有机溶剂二氯甲烷和乙酸乙酯，但发现苯的定量限大约为100ppm，检测灵敏度达不到ICH规定的要求。气相色谱法具有良好的分离能力和高灵敏度，适合于药品中残留溶剂的分析。随着气相色谱技术的发展，毛细管色谱柱已逐步代替分离效率较低的填充;FID检测器是应用广泛、检测灵敏度高、线性范围宽、耐用、操作简单、重现性好，尤其适用于残留溶剂等微量有机化合物的分析，目前多采用气相色谱法。

2019天津医院招聘|医疗卫生考试公告及公示汇总（持续更新）

药学是学什么的啊

简介：凡运用化学方法改变物质组成或结构、或合成新物质的，都属于化学生产技术，也就是化学工艺，所得的产品被称为化学品或化工产品。

化学矿、农药、化学试剂、染料等都是化工产品。

产品目录：

芥酸(C 22 不饱和酸)、植物油酸(C 18 不饱和脂肪酸)、花生烯酸(C 20 不饱和烯酸)、山嵛酸(正二十二碳脂肪酸)、花生酸(正二十碳脂肪酸)、油酸、硬脂酸、棕榈酸十三烷二元酸、壬二酸、壬酸、黑油酸混合脂肪酸、芥醇(C 22 不饱和醇)、油醇(C 18 不饱和醇)、山嵛醇(正二十二烷醇)二十烷醇、天然二十八醇、合成霍霍巴油、鲸蜡酯麝香、T 甘油、山嵛酸甘油酯

分类：

（1）化学矿：硫矿、磷矿、硼矿、钾矿、其它化学矿

（2）无机化工原料：酸类、碱类、无机盐其它金属盐类、氧化物、单质、工业气体、其它无机化工原料

（3）有机化工原料：基本有机化工原料、一般有机原料、有机中间体

（4）化学肥料：氮肥、磷肥、钾肥、复合肥料、微量元素肥料、其它肥料、细菌肥料、农药肥料

（5）农药：杀虫剂、杀菌剂、除草剂、植物生长调节剂、杀鼠剂、混合剂型、生物农药（6）高分子聚合物：合成树脂及塑料、合成橡胶、合成纤维单(聚)体、其它高分子聚合、塑料制品

（7）涂料及无机颜料：油漆、特种印刷油墨、其它涂料、无机颜料

（8）染料及有机颜料：纤维用染料、皮革染料、涂料印花浆、**胶片用染料、有机颜料、其它染料

（9）信息用化学品：片基、**胶片、X光片、特种胶片、照相用化学品、磁记录材料

（10）化学试剂：通用试剂、高纯试剂及高纯物质

（11）食品和饲料添加剂：食品添加剂、饲料添加剂

（12）合成药品：抗感染类、解热镇痛药、维生素类药物、抗寄生虫病药物、内分泌系统用药、抗肿瘤药、心血管系统用药、呼吸系统用药平喘药、神经系统用药、消化系统用药、沁尿系统用药、血液系统用药、调节酸碱平衡用药、手术麻醉用药、解毒药、生化药、创伤外科用药、五官科用药、皮肤科用药、诊断用药、滋补营养药、放射同位素原料药、制剂用料及附加剂、其它化学原料药

（13）日用化学品：肥皂、洗涤剂、香料、化妆品、其它日用化学品

（14）胶粘剂：聚醋酸乙烯胶粘剂、对脂胶粘剂、丙烯酸酯胶粘剂、聚氯酯胶粘剂、三聚氰胺胶粘剂、橡胶型胶粘剂、无机胶粘剂、热熔胶、其它胶粘剂

（15）橡胶制品：轮胎外胎、轮胎内胎、力车胎外胎、力车胎内胎、航空轮胎系统、橡胶运输带、橡胶类传动带、橡胶三角带、橡胶风扇带、橡胶胶管、再生胶、油法再生胶、水油法再生胶、其它再生胶、橡胶导风筒、橡胶杂品、乳胶制品、胶布制品、O形橡胶密封圈、密封圈、特种橡胶制品、其它橡胶制品

（16）催化剂及化学助剂：催化剂、印染助剂、塑料助剂、橡胶助剂、水处理剂、合成纤维抽丝用油、有机抽提剂、高分子聚合物添加剂、表面活性剂、皮革用助剂、农药乳化剂、钻井用化学品、建工及建材用化学品、机械用化学助剂、炭黑、吸附剂、冶炼助剂、电子工业用化学助剂、油品添加剂、其它化学助剂

（17）火工产品：烈性炸药、起爆药、导火索

（18）其它化学品：煤炭化学产品、林产化学品、其它化工产品、酶