原料药精制工段工艺过程简述-原料药精制工段工艺过程简述内容

化学工业是属于知识和资金密集型的行业。随着科学技术的发展，它由最初只生产纯碱、硫酸等少数几种无机产品和主要从植物中提取茜素制成染料的有机产品，逐步发展为一个多行业、多品种的生产部门，出现了一大批综合利用资源和规模大型化的化工企业。

包括基本化学工业和塑料、合成纤维、石油、橡胶、药剂、染料工业等。是利用化学反应改变物质结构、成分、形态等生产化学产品的部门。如：无机酸、碱、盐、稀有元素、合成纤维、塑料、合成橡胶、染料、油漆、化肥、农药等。

特点：

①生产技术具有多样性、复杂性和综合性。化工产品品种繁多，每一种产品的生产不仅需要一种至几种特定的技术，而且原料来源多种多样，工艺流程也各不相同；就是生产同一种化工产品，也有多种原料来源和多种工艺流程。由于化工生产技术的多样性和复杂性，任何一个大型化工企业的生产过程要能正常进行，就需要有多种技术的综合运用。

②具有综合利用原料的特性。化学工业的生产是化学反应，在大量生产一种产品的同时，往往会生产出许多联产品和副产品，而这些联产品和副产品大部分又是化学工业的重要原料，可以再加工和深加工。因此，化工部门是最能开辟原料来料、综合利用物质资源的一个部门。

③生产过程要求有严格的比例性和连续性。一般化工产品的生产，对各种物料都有一定的比例要求，在生产过程中，上下工序之间，各车间、各工段之间，往往需要有严格的比例，否则，不仅会影响产量，造成浪费，甚至可能中断生产。化工生产主要是装置性生产，从原材料到产品加工的各环节，都是通过管道输送，采取自动控制进行调节，形成一个首尾连贯、各环节紧密衔接的生产系统。这样的生产装置，客观上要求生产长周期运转，连续进行。任何一个环节发生故障，都有可能使生产过程中断。

④化工生产还具有耗能高的特性。因为，第一，煤炭、石油、天然气既是化工生产的燃料动力，又是重要的原料；第二，有些化工产品的生产，需要在高温或低温条件下进行，无论高温还是低温都需要消耗大量能源。

原料药工艺验证师和工段长比较

这个并不是你封闭就可以的，关键是你的封闭要有文件支持，也就是验证，验证过你的干燥工段前的工序没有任何的交叉污染。

另外 你所说的GMP的厂房是洁净室还是什么？如果你所说的是洁净室 那就可以明确告诉你 没有必要，如果是无菌要求，经过验证这个进入最终干燥工段前可以达到无菌的要求就可以了。

但是如果你说的不是洁净室，比如指南规定中的要求：

0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。

1. 厂房周边环境情况，生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。

2. 化学合成、脏器组织处理及危险品库、试验动物房等的设置不得对原料药的生产造成污染。

3. 锅炉房的位置煤堆、煤渣的放置，垃圾存放，明沟处理，闲置物资堆放等不得影响原料药生产。

4. 兼有原料药及制剂生产企业，原料药生产不得对制剂生产造成污染或妨碍。

0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

1. 工艺布局：化学合成及其他形式的前处理工序，与精、烘、包工序不得互相妨碍。

2. 厂房空气净化洁净度级别、布局应符合药品GMP中相应条款的规定。

3. 药品法定标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10，000级背景下的局部100级；其他原料药的生产暴露环境不低于300，000级。

4. 无菌原料药内包装材料（直接接触药品）的最终处理环境应为10，000级；对于非最终灭菌的无菌原料药，内包装材料最终处理后的暴露环境应为100级或无菌10，000级背景下的局部100级。

这些都是必须的，无论你的生产是什么样子的，这些都是必须的。

你干燥的工段应该不是最后的吧？最后应该是包装啊。所以 把干燥和包装放置于洁净区域 其他工序符合上面的规定就可以了

还有一个问题，你的管道符合要求么？按照你的说法，你的管道在最终进入洁净区之前 内容物就已经达到最终成品了，对吧，你的设备已经直接接触产品了，你应该用到卫生级的材质做的管道，还有一个想不通的问题就是，那个你精制是在外面，既然要干燥，说明你干燥前就已经是湿品了，你湿品怎么通过管道输送？传送带？传送带肯定不行，其他的 我想不明白，如果你的产品在液体里进去，那就好说了，那你进去以后还有一个过滤或者离心的过程，这个就可以说是精制了。前面的不过是合成。

看不到工艺，不知道产品，也就只能这么分析下。

原料药工艺验证师是检查的，工段长是做好生产。

工艺验证是确认生产工艺是否可行。原料工段长岗位生产职责，协助生产技术科搞好安全生产工作，负责本工段安全技术操作规程和设备维护规程的执行，保证高炉日常用料满足生产要求。

通过风险评估确定关键工艺步骤，因为，并不是所有工艺步骤都需要验证，要将验证的重点放在关键工艺步骤上。

关键步骤包括，任何改变产品形状的步骤，所有影响产品均一性的步骤，所有影响鉴定、纯度或规格的步骤，延长储存期的步骤。