原料药生产企业换证自查报告范文模板-原料药变更管理

医院药剂科工作总结范文篇1

　在这半年的工作中，我能认真遵守单位的各项规章制度，工作中严以律己，忠于职守，生活中勤俭节朴，宽以待人，能够胜任自己所承担的工作，但我深知自己还存在一些缺点和不足，政治思想学习有待加强，来自业务知识不够全面，有些工作还不够熟练。在今后的工作中，我要努力做到戒骄戒躁，加强各方面的学习，积累工作中的经验教训，不断调整自己的思维方式和工作方法，在工作中磨练自己，圆满完成自己承担的各项工作。

　本人自参加工作以来，在各药店领导和各位同仁的关怀帮助下，通过自身的努力和工作相关经验的积累，知识不断拓宽，业务不断提高。工作多年来，我的政治和业务素质都有较大的提高。在药店工作期间，认真学习《药品管理法》、《经营管理制度》、《产品质量法》、《商品质量养护》等相关法规，积极参加药品监督、管理局组织开办的岗位培训。以安全有效用药作为自己的职业道德要求。全心全意为人民服务，以礼待人。热情服务，耐心解答问题，为患者提供一些用药的保健知识，在不断的实践中提高自身素质和业务水平，让患者能够用到安全、有效、稳定的药品而不断努力。

　由于药品是用于防病治病，康复疗养，以防假药劣药的流通，做一个合格的药品把关者。当患者购药时，我们应该礼貌热心的接受患者的咨询。并了解患者的身体状况，为患者提供安全、有效、廉价的药物，同时向患者详细讲解药物的性味、功效、用途、用法用量及注意事项和副作用，让患者能够放心的使用。配药过程中不能随意更改用药剂量，有些药含有重金属，如长期使用将留下后遗症和不良反应，保证患者用药和生命安全，通过知识由浅至深，从理论到实践，又通过实践不断深化对药理学的理解也总结了一些药理常识。

医院药剂科工作总结范文篇2

　20xx年工作即将结束，药剂科在院班子重视和主管院长的正确领导下，在各兄弟科室的大力支持下，全科同志团结协作，奋力拼搏，上下一心，较好的完成了本年度工作，并且工作模式上有了新突破，工作方式有了较大的改变，现将全年工作总结如下

　 一、加强药事管理和临床药学工作，促进临床合理用药

　1、在医务科、质控办的配合支持下，每季度对我院使用量较大的注射用头孢他啶、注射用头孢西丁、生脉（含参麦、参附）注射液、骨瓜提取物注射液、奥拉西坦注射液、注射用还原型谷胱甘肽、舒血宁注射液、依达拉奉注射液、新农合预警管理药品等，累计抽查归档病历840份、门诊处方4000张，通过专项点评，对存在的问题提出改进意见，对不合理用药情况进行公示，并督促整改，对不合理使用的药品采取限制使用、暂停使用乃至停止使用措施，促进临床合理用药。

　2、每月对销量排名前10位药品（按综合病区和精神的病区分别排名）、前10位抗菌药物进行统计评析，相关资料由分管院长审查后签发，通过OA发至各临床科主任。按季度通报抗菌药物使用率、使用强度，病原学送检率，国家基本药物使用比例，药占比等合理用药监测指标，发现异常及时干预改进，并按医院考核办法奖惩。

　3、根据六安卫计委的要求，11月底对安徽省卫计委公布《20xx年4-10月份县级及以上公立医院重点药品监控目录》，筛选出我院在目录内的品种，开展专项点评，抽查使用重点监控目录药品的归档病历339份，并将点评结果上报市卫计委。

　4、加大药品信息及药品不良反应收集整理工作，累计上报31份药品不良反应报告，并督促医师将ADR详细记录在病历中，积极上报国家药品不良反应监测系统。通过OA办公系统、电话、飞信等手段积极与临床科室沟通交流，我《药物与临床通讯》4期。定期总结分析用药咨询，根据结果印制合理用药宣传手册，免费向患者发放。

　5、加强对辅助用药的管理，对连续2个月异常增长的品种，报分管院长审批后限量或停用。7月份停用辅助用药13个品种，有效地遏制药占比不合理增长，促进临床规范用药。

　6、每季度召开药事会，汇报季度合理用药督查数据、药占比、基本药物使用情况、住院患者抗菌药物使用强度、微生物送检率等，药事会成员对异常数据分析，共同商讨制定优化方案，力求改善不合理情况。

　7、安排4名经过专职培训的临床药师分别参与呼吸内科、心内科、肿瘤科、精神的科的治疗团队。参与查房、会诊，指导临床用药，共同制定给药方案。

　8、重新制定完善药剂科工作制度及工作流程，针对多年来不符合要求的工作缺陷逐一整改，使药剂科工作上了一个新台阶。

　 二、加强药品质量监管，确保患者用药安全

　1、严格执行入库验收制度，建立完善的药品验收体系，确保药品质量的安全。按季度对药品进行实物盘存，做到帐物相符，并如实上报清资结果。

　2、安排专人负责药房药库药品的储存养护，相关养护设备始终处于正常运行状态，库存药品经市药检所例行抽样检验全部合格。对药房、药库的药品储存环境实行分层管理，严格控制环境的温湿度，确保药品质量稳定安全。

　3、每月联合护理部对病区麻醉的药品、精神的药品、医疗用毒品、终止妊娠药品、高危药品、基数药品、急救药品等进行专项检查。每季度组织质控人员对各药房、药库开展自查，发现问题及时督促整改，确保患者用药安全。

　4、加强麻醉、第一类精神的药品管理，完善麻醉、第一类精神的药品的“三级”管理、“批号”管理及“五专”管理制度。召开特殊管理药品工作会议，督促相关部门严格履行管理制度，保证开具的麻醉、第一类精神的药品可溯源到患者。

　 三、规范药品采购供应，落实挂网采购政策

　1、严格按照药品托管配送协议，规范采购药品，保障临床供应。目前由四家公司负责我院药品的配送：国药控股六安有限公司、江苏恩华药业和信营销有限公司、安徽九州红医药有限公司、安徽亚泰药业有限公司。

　2、每月初制定药品月采购大计划，严格审核并报分管院长和采购中心主任审批后分次执行（限在用品种），特需目录外品种需临床科室申请，经药剂科审核、分管院长审批后实行临采。对购进药品，严格执行验收登记制度，并按规定索取合格证明文件，对不合要求或可疑药品一律拒绝验收入库。

　3、严格药品引进遴选制度，按规定程序提交药事会讨论研究决定引进新药。对因特殊治疗需要，需使用本院药品供应目录以外药品的，临床科室需规范填写《药品临时采购申请表》，按规定程序经药事会副主任委员审核，启动临时采购程序，累计临采药品63例次。

　 四、加强个人学习和教学工作，提高自身能力

　1、每月组织全科人员开展药学专业知识培训和政治学习并考核，提高全科人员业务素质。

　2、积极参加医院举办的各类学习培训，提高服务的能力和水平。选派9人次参加省内外国家级、省级继续教育学习班，获取国内外最前沿的药事管理经验，学习最新的药学领域的成果，更好地学以致用。

　3、鼓励科室人员晋升、发表论文，提高学历。本年度3人晋升主管药师，累计发表论文3篇。

　4、安排主管药师带教药学专业实习生，每月组织理论学习并考核。应皖西卫生职业学院邀请安排5名优秀药师承担教学任务，累计代课214学时，教学工作得到了皖西卫生职业学院领导的肯定。

　 五、严格执行药品零加率销售，药品采购及销售额稳步增长（按购价）

　1、从20xx年4月1日起，根据国家相关法律法规以及《安徽省深化医药卫生体制综合改革试点方案》（皖政〔20xx〕16号）、《安徽省公立医疗机构药品耗材带量采购指导意见》（皖卫药〔20xx〕7号）、《安徽省公立医疗卫生机构药品耗材设备集中招标采购办法》（皖卫药〔20xx〕6号）等文件要求，药剂科认真落实文件精神的，切实做好药品配送供应，实行药品零差率销售。

　2、截止20xx年11月30日，共采购药品90334420.83元，同比增长10.13%。西药、中成药采购金额合计88834532.6元，同比增长10.12%（国药控股六安有限公司配送83159244.2元，同比增长9.55%；江苏恩华和信营销有限公司配送5675288.4元，同比增长19.15%）；中药饮片采购金额1499888.4元，同比增长10.79%（安徽九州红医药有限公司配送963305.29元，同比增长4.87%；安徽亚泰药业有限公司配送536486.94元）。除国家实行特殊管理的麻醉的药品、一类、二类精神的药品、医疗毒品、原料药、中药材等不参加招标采购，执行挂网招标采购金额76305839.52元，占88.88%。

　3、截止20xx年11月30日，共销售药品91638696.92元，同比增长11.11%。其中，西药、中成药销售额90135879.21元，同比增长11.19%；中药饮片销售额1502817.17元，同比增长10.80%。

　4、截止20xx年11月30日，（按购价），失效破损20681.36元，义诊用药35654.31元，药品抽检952.03元，科室用药8159.03元。

　5、按药品价格政策及安徽省药品挂网招标规定，严格执行药品零加成销售。掌握最新药品价格信息，及时调整药品价格，截止20xx年11月30日，下调药品金额（按购价）88707.90元。

医院药剂科工作总结范文篇3

　上半年药剂科的各项工作，在我院领导的正确领导下，认真贯彻执行药事管理的有关法律法规，紧紧围绕医院的工作重点和要求，全科职工以团结协作、求真务实的精神态度，顺利完成了各项工作任务和目标，现将工作总结如下：

　加强理论知识的学习，制定了全年的业务知识学习计划，每月按时按质完成。在繁忙的工作中，按时完成院务布置的任务。通过法律法规和理论知识的学习，增强了药品管理的法律知识、质量意识和安全意识，加强了对病人的责任感。在工作中不断吸取新的知识以提高自身业务素质，转变药剂师只是单纯的正确调配药品的观念，还肩负向患者宣传如何安全正确用药的职责。

　严格执行医院的药品采购制度，保证购进药品的质量，并密切联系临床，及时了解各科药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，保证了临床药品的及时供应。加强药品在购进验收、在库养护等环节的质量管理，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全。

　积极开展药品不良反应的监测，将药品不良反应的监测工作转为主动服务的形式。在日常工作中，主动到临床收集药品使用后的信息反馈。发现药品不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关，及时更换厂家，以保证临床用药安全。按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报药品不良反应报告表，我可及时做好药品不良反应事件的网报工作。

　做好药品采购单据的整理和供应单位的对账工作，协助财务部门做好药品经济核算工作。

　重视药品效期管理，建立了效期药品报警制度，做到“先进先出”、“进效期先出”的原则。每月都进行效期药品的自查，将临近效期内的药品报告临床，根据具体情况采取措施，临床合理调整，以减少药品的报损量。

　做好药剂科的清洁卫生，每天清洁药品包装，做好防尘管理，保证发出的药品整洁。

　遵守院规院纪，全科无一例不良记录。

　在以后工作中，坚持做到更好更细，把药剂科工作完美化，科学化，合理化，是我们的奋斗目标。

医院药剂科工作总结范文篇4

　药剂科20__年工作在院长高度重视和主管院长的正确领导下，在有关职能部门和全院临床相关科室的大力支持下，紧紧围绕全院的工作重点和要求，全科室人员本着安全、经济、有效的原则，共同拼搏，以团结协作、求真务实的工作作风，顺利的完成了各项工作任务。现将20__年工作总结如下。

　 一、经济方面：

　1、药品收入11月为止西药销售额利润元;中药销售额，利润，纯利润比去年同期增长1225035.58元。

　2、严格药品入库、出库、销售的对账工作，每月和财务对账，半年一次盘点，帐物相符率超过99.9%。

　3、重视药品有效期管理，建立效期记录卡，每月底都进行效期药品自查，将近期药品及时调换或报告临床。全年没有破损情况上报财务，给院里减少了损失。

　 二、服务方面：

　1、完善工作流程，提高工作效率，方便患者。药剂科是直接面对患者的重要窗口，是树立全院良好形象的重中之重。如何方便患者、如何提高工作效率，成为科室工作的`重点。合理设置岗位、机动配备人员，全体工作人员齐心协力，克服困难，提高工作效率，保证、方便了国内外患者24小时的药品供应。

　2、在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况安排学习和讨论，全科人员认真学习、贯彻执行药政管理的有关法律法规，以提高窗口服务为己任，以质量第一、服务取胜的理念全心全意为中外患者服务。

　3、不断加强专业、理论知识的学习，加强俄语学习，并在工作中不断吸取新的知识来提高业务素质。从而，以更加专业、精湛的服务技能赢得中外患者的一致好评。

　 三、业务方面：

　1、做到采购透明、质量透明、临床用药透明，及时了解各临床科室药品需求动态，确保临床药品的合理性、安全性、患者满意性供应。

　2、对滞销、近期药品及时与临床沟通，以便及时合理应用，减少药品的浪费。对新进药品及时掌握使用的适应症，以便指导临床使用。广泛开展临床药品不良反应监测，发现问题及时上报，避免药品不良反应的重复发生。

　3、重视药品储备工作，加强药品质量管理，在购进验收、入库等环节的质量管理，严格执行国家药监局《医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，保障患者用药安全。

　4、加强卫生清洁工作，做好防尘工作，保证发出的药品整洁。

　5、提高了麻醉要品/精神的药品的管理工作，每天交接班制度，做到帐物相符，保证麻醉要品安全合理使用。

　 四、其他方面：

　1、随着国家药政法规相继颁布，为适应药事管理工作的要求，在认真总结工作经验的基础上，结合相关法规和医院评审标准，对科内各项规章制度进行了补充，完善了制度，以制度管人，以制度规范服务。

　2、全科人员积极响应院里各项号召，踊跃参加各项文体活动和义务劳动。认真学习院有关会议文件精神，积极参与推进全院各项改革措施的落实和实施。

　回首这一年我们药剂科日日夜夜，所获得的感受是欣慰，每个人都深切体会到我们疗养院对社会所负的使命，都自觉充实自己，不断向上。总而言之，药剂科在__年的工作中也存在不足之处，在新一年的工作中我们努力改进、改善，提高完善服务质量，全心全意为患者服务，困难面前迎难而上，成绩面前骄傲备战，为我院的社会效益、经济效益更好的发展保驾护航，为疗养院的兴旺发达创造出更大的经济效益。

医院药剂科工作总结范文篇5

三个月的进修生活转瞬即逝。通过在__医院药剂科三个月有计划的学习与实践，使自己开阔了视眼，拓展了思路。现将学习情况以及收获体会总结如下：

　 一、学习情况介绍：

　1、加入__药剂科调剂室，学习调剂室的管理、处方管理及调剂管理等。同时参与调剂室的各项实际工作。

　2、在台医医药公司，学习药品采购供应管理及药品效期管理，学习并实际操作(验收入库—入库上架—发货和出库复核—调度配送—药品养护—销后退回—盘点)等系列流程。

　3、期间参观了制剂室及药检室，初步了解了制剂及药检的过程。

　4、进入临床药学，学习电子药品目录的制作及临床药学的工作，并同时编写了一本符合我院实际情况的药品目录。

　 二、收获与体会：

　药剂科应将工作重点由“药品供应为中心”转到“以病人为中心”，安全、有效、经济、合理用药的轨道上来。通过广泛的调查研究工作，收集门诊、住院患者用药情况的观察资料—包括对医生开方的倾向性调查，患者的满意程度调查，同类药品不同品种在有效性，经济性上的平行比较等。基于调查研究，可以获得比较合理的`医院药品采购计划，在具体采购过程中，要始终把患者的利益放在第一位，充分体现出“以病人为中心”的宗旨，坚持主渠道采购药品，切实保证用药安全。掌握药品的行业信息，减少药品采购计划的盲目性，避免不合格生产企业的药品及近期禁用、停用药品的购入。我们应面向社会，树立全新的服务理念，实行处方药于非处方药分类管理制度，在医院内部开设非处方药药房，直接对病人的自我药疗过程进行指导，可不断提高药房的社会效益和经济效益。

　总结这三个月的学习，台医给我留下深刻的印象。这里的工作节奏快而有序，人员职责明确。学习气氛浓厚，从隔周一次的科内业务学习，临床科室业务学习及各种培训，让我深刻体会到台医人的好学精神。

　进修最终的目的是将这里所学成功的应用于以后的工作中，希望能将所获得的知识应用于我院药剂科，为我院药剂科的发展注入新的活力。

　以上这些都是我对这次进修学习的收获及相应的一些体会，其中不乏由很多谬误和不周之处，望院领导予以匡正。

医院药剂科工作总结范文篇6

　今年以来，在医院领导的正确指导下，在同事们的关心和帮助下，经过自己的不断努力与学习，能顺利开展各项工作，思想政治素质和工作业务能力都有了明显的，为今后的工作和学习打下了良好的基础。现将工作情况总结如下：

　 一、政治思想方面

　坚持认真学习邓小平理论和“三个代表”重要思想，用武装自己的头脑，不断加强自身世界观、人生观和价值观的改造，提高自身的政治理论水平和工作能力。认真学习深刻领会上级工作会议精神，在实际工作中认真加以贯彻。坚决抵制违法违纪行为和行业不正之风，树立全心全意为患者服务意识和集体荣誉感。

　在科室领导的带动下，这一年我积极加强政治理论的学习，认真学习医院各项规章制度，各项应知应会及医院下发的各种文件精神，并通过持之以恒的理论学习提高自己的政治敏锐性和政治鉴别力，树立科学的世界观、人生观和价值观，提高自己的政治素质、业务能力和道德水平。

　 二、工作业务方面

　我积极主动，认真负责。记得初到医院时，我被分配到药剂科做药品质量管理方面的工作。刚开始我毫无头绪，但通过不断的学习，请教，总结和积累，现已能较好的完成领导安排的各项任务。

　门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，树立医院的良好形象是重中之重，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。保证住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障医院救扶伤工作流程的正常运行。调剂药品工作要求我们要特别认真、细心，不能在工作中出现任何差错，轻则经济受损，重者就会给病人的身心健康和医院的经济、声誉等造成无法挽回的损失。故我认真学习《药品管理法》及《处方管理办法》和抗菌药物的合理应用，并利用业余时间进修学习，不断提高业务水平和技能，爱岗敬业，同心协力为患者服务，虚心向同行学习专业知识，及时妥善处理工作中出现的临时性问题。做到了全心全意为患者服务，以礼待人，热情服务，耐心解答问题，在不断的实践中提高自身素质和业务水平，切实保障了人民群众用的药安全性、有效性、经济性、合理性等，以质量第一、病人第一的理念全心全意为病人服务，做好一线窗口药剂科服务工作。其次，我还利用休息时间到药房学习调剂知识，提高自己的业务水平，同时也认真学习药学方面的知识，并通过了药师职称考试，为今后的工作打下坚实的基础，更为今后能成为一名合格的临床药师打下坚实基础。

　 三、今后工作打算

　今后，我一定认真克服缺点，发扬优点，刻苦学习、勤奋工作，在学习中思考，在思考中改进，不断提升自身综合素质及应对新情况、新问题的临场处置能力，提高完善服务质量，全心全意为临床服务，困难面前迎难而上。

哪里可以找到中药饮片的啊？

总结 主要写一下重点的工作内容，取得的成绩，以及不足得出结论，以此改正缺点及吸取 经验 教训，以便更好地做好今后的工作。下面是我给大家精心挑选的 工作总结 ，希望能帮助到大家!

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保管员工作总结篇一

时间过得真快，转眼间____年已经结束，我很荣幸能融入这个大集体里、成为这个集体里的一份子，在这不到3年的时间里我也学会了很多知识，让我感觉到要做好每件事只要用心去学一定会成功!在2016年来临之际，回顾2016的工作，具体总结如下：

仓库保管员的工作

1、负责仓库各种产品及配件的入库、出库等工作，日常卫生和发货工作。

2、做到对仓库配件动点、定期盘点，做好帐、卡、货物相符，保证帐目日清月结，一目了然，每月协助财务做好盘点工作。

3、严格把好验收关、按合同或订单的要求，对已到货物应立即进行外观质量、数量和重量检验，并做好记录。

4、合理做好产品进出库。出库单须有主管领导和领物人签字，采用货位编号，做到先进先出、产品堆放整齐、摆设合理。

4、配合备件主管对仓库不定期的检查，核对管理工作，完成好各上级领导交予的任务及协调客户退货工作。

5、做到对仓库产品状况有明确标示。一切凭有效凭证及时办理相关手续，不会随意操作。

6、仓库有自己的产品保管帐。正确记载产品进、出、存动态

7、定期向备件主管反馈库存产品情况。如有长期积压、质量损坏、产品过期等问题，也会按照公司的政策合理化利用仓容、库房，做好货物之间的墙距、柱距、垛距、灯距，以便发货通畅。

8、配合好二级网点和临时顾客的需求。当接到二级网点或临时顾客的订货清单，认真做好备货工作，如要及时发货的客户，做好每个发货客户的协调工作，不能及时发放的产品，会及时和客户做好电话沟通，让客户保持有个良好的心情理解。

9、做到每月一次对仓库进行大扫除，清洁工作，对仓库产品做好防潮、防火、防盗。

10、做好各种入库产品型号的分类，维护好发货工具，对有些易碎产品有明确的标识、标准的垛码、分层，散装产品放入货架分放好。

总之一年来干了一些工作，也取得一些成绩，但成绩只能代表过去。工作中也存在着一些不足，在新的一年里我一定继续努力工作。

以上为本人的2016年工作总结，有些欠缺的地方，在以后的工作中我会努力做到，请公司领导批评指正。

保管员工作总结篇二

光阴荏苒，岁岁年年。仓储保管员责任重大，在学校、总务科领导的正确领导下，精诚团结，始终围绕以服务师生为宗旨，以服务育人为己任，确保数量真实、质量良好，储存安全，管理规范，保证教学供应的工作目标，积极开展工作，圆满完成了领导交给的各项工作。货物进出都要严格按照程序进行，做好仓库的防火、防潮、防盗工作。在工作中主要做到了以下几点：

一、做好仓库保管员的工作。

1、负责仓库各种型号物品及其配件入库，出库等工作，日常卫生和发货工作并做好各项记录。

2、做到对仓库定期盘点，做好帐、卡、货物相符等，保证帐目日清月结，每月将报表及时上报总务科。

3、合理做好物品进出库。做到先进先出、物品堆放整齐、摆设合理。

4、配合总务科领导对仓库不定期的检查，核对管理工作，完成好各级领导交予的任务及协调订货工作，严把质量关。

5、做到对仓库物品状况有明确标示。一切凭有效凭证及时办理相关手续，不会随意操作。

6、做好仓库物品的保管帐。正确记载物品进、出、存动态。并采用货位编号，按照先进库的先出， 日记 日清，月对季盘，做到帐、卡、货三相符合。

7、定期向总务科反馈库存物品情况。如有长期积压、质量损坏、标签潮湿等问题，按照有关政策合理化利用仓容、库房，做好货物之间的墙距、柱距、垛距、灯距，以便发货通畅。

二、配合好学院总务处的工作。

1、当接到学院总务处发来指令时，做到认真清理单据、做好备货、记录工作，迎接学院领导的各项检查。

2、配合好学院总务处的发货工作，货物上下摆放整齐，同类物品型号规格摆放的分明清晰，物品干净防潮。及时接收货物，做好每个发货客户的协调工作，不能及时发放的物品，及时和领导、师生员工做好沟通，让大家保持有个良好的心情理解。

3、完成学院总务处对仓库物品的核对，清查，整理工作，做到了帐目一目了然，现场整洁，达到帐、卡、物一致。

三、做好仓库物品的管理和清洁工作。

1、做到每月一次对仓库进行大扫除，清洁工作及填写相关的记录，对仓库物品做好防潮、防火、防盗。同时又不定期清扫仓内外卫生，时刻保持清洁，达到仓内面面光，仓外三不留的标准。按要求定期进行检查，并加强对重点部位的检测，发现问题，及时分析处理。

2、做好各种入库物品型号的分类，维护好发货工具，对有些易碎物品有明确的标识、标准的垛码、分层，散装物品放入货架分放好。对纸张类教学用品分门别类上架存放，确保教学用品质量完好。

3、现场发货完后，做好清洁工作及备货记录(如备货计划、发货出库、总务核帐)。

四、对待工作的态度。

1、敢打敢拼，顺利完成学校、总务科交办的各项任务。作为学校保管员，我经常夏天冒高温，顶着日，冬天战严寒，迎风雪，按时上下班，从未有迟到、早退、旷工等现象的发生。有时为了按时把物品发放到师生手中，要加班加点，从不叫苦叫累，毫无怨言，甘心为广大师生默默无闻地服务。每年新生入学之际，用品发放工作量之大，难度之深可想而知。我都做到了无差错，保质保量地发放到每一位新生的手中，让学校领导放心，让同学满意，让家长舒心。

2、再接再励，完成仓房设施的防护。由于保管员工作时间跨度长，任务繁琐，为达到仓库规范化管理要求，在领导精心组织下，以总务科为主，我认真做到不怕脏、苦、累，严格按要求认真仔细的做好每一步。登记造册、订卡码放、清扫仓内卫生，整理工作间。对仓房、货架、护栏等进行了处理。定期通风，按时关好门窗，保证库房内无霉变，一尘不染。

3、循序渐进，加强管理，确保安全。安全是仓库工作的重点，为了确保仓库安全，作为仓库保管员我付出了艰辛的劳动。有时由于工作时间紧，任务重，为确保按期完成，部分仓库内未进行清杂，堆放物品杂乱无章，花样繁多，质量参差不齐，给仓库管理工作带来了很大难度。但是我认真按照程序，严格管理，有针对性的进行处理，使仓库达到了“四无”标准。

4、励精图治，加强学习，提高素质。加强保先 教育 ，增强党性理念。用先进思想武装自己，并深入应用到工作中去，牢固树立“以库为家、库荣我荣”的思想。不断进取、钻研业务既是对仓库保管人员业务技能的要求，又是对其道德规范的要求，它是仓库保管员搞好本职工作、创造优异成绩的关健。不断进取、好好学习是仓库保管人员事业心的体现;钻研业务、掌握本领、提高技能是正确人生价值目标决定的职业道德规范。仓库保管员只有具备丰富的业务知识、熟练的职业技能及过硬的基本功，才能提供优质的仓储服务，尽到自己的职业责任，取得预期的目标。

总之本人自从事保管员工作岗位以来，干了一些工作，也取得一些成绩，但成绩只能代表过去。工作中也存在着一些不足，在今后的工作中我一定继续努力争取更大的成绩。

保管员工作总结篇三

时间过得真快，转眼2013年即将结束，迎来的是2013年新的开始，在这期间回顾2008年1―10月份的工作，主要有以下几条：

一、仓库保管员的工作

1、负责仓库大库(原辅料区.阴凉库)、危库、剧毒品库、冷库、中药材库及阴凉库的日常卫生和安全工作及各项记录;

2、责所有有关原辅材料、中药材、危险品、化试、冷藏物品等的入库、出库工作，按标准操作程序和标准管理制度做好各项工作及记录。[由整理]

二、配合车间生产

1、生产 工作计划 ，负责制造部固体车间、液体车间、注射剂车间、原料药车间、中药提取车间、合成车间等的分料工作，及时填写相关的记录;

2、配合以上各车间的领料工作，及时填写货位卡，分类帐，核准现场物料等，做到帐目清晰，可查。发现问题及时汇报，改正。

三、配合GMP的认证

1、配合做好了各车间GMP认证所需超多的调帐工作;

2、完成了仓库GMP认证期间的超多帐目清查、整理工作，做到了帐目一目了然，现场整洁，到达了帐、卡、物一致;

3、配合化验中心做好现场核准工作。

四、负责仓库洁净区的管理和清洁工作

1、做好洁净区空调机组的维护工作;

2、每个星期一做好洁净区的清洁工作及填写相关记录;

3、化验中心、质保部取样后，做好清洁工作;

4、分料后，做好清洁工作及清场记录。

五、配合其他的工作

1、负责中药材外加工所需材料的入库，领料工作及相关记录;

2、负责生命能在我厂合成时所需原辅材料的入库、分料、领料工作及相关记录，并做好 个人工作计划 ;

3、负责技研部做小试或新产品开发所需物料的入库、分料、领料工作及相关记录;

4、配合化验中心的取样工作;

5、每月协助财务做好盘点工作;

6、配合成品保管员做好出库、退货、搬运工作，辅助包材保管员做好日常工作。

保管员工作总结篇四

多年来在贵物业公司工作，让我深刻体会到了领导的关心以及各位同事的支持更让我发现作为一个物业管理人员是最有成就感的一项工作。

作为一个仓库保管员，在这我对仓库保管做了以下诠释："物料"包罗万象，客观存在，但那只是其表现形式，其实物料就是钱，物化了的钱，而仓库就是放钱的口袋。当然，钱会丢失，也可能被盗，同样，物料可能被浪费、被损坏及被盗窃。所以严禁产生任何浪费、破坏和盗窃物料的行为，记得经理曾这样教导过我：“就像对待自己家的东西一样”，我相信会做到的。这都是对公司及对全体员工利益的保障和对公司利益和形象的负责，这也是我作为一个仓库保管员应尽的职责，我将责无旁贷。

卫生清洁：每个星期一做好洁净区的清洁工作分料后，做好现场整洁工作，负责仓库的日常卫生及各项记录做到无杂物。

入库、出库工作：遵守先进后出原则，严禁造成呆料、废料;按库位摆放物料，或移动物料，禁止造成无法找到相关物料。按标准操作程序和标准管理制度做好各项工作及记录。配合各部门的领料工作，及时填写进、入账，核准现场物料等，做到库存物料的清晰，可查，发现问题及时汇报，改正。对日常的账与物要做到确认再确认，为确保一致。为确保一致的原则：没有领料单，不能发放物料;手续不贴合要求的，不能发放物料;未办理入库手续的物料，不能发放;完成一件工作后要作(做)自我检查，以发现问题及时解决;对每一天的工作进行总结和 反思 ，以提高工作质量;有强烈的时间观念，凡事及时处理，不说"等一下";工作主动，而不是被动等待安排;对工作现场管理做到"眼到手到"，预防仓库材料的丢失和破坏。

以上这些问题，其实都与个人的职责心有关。职责心，是一种工作心态，也是一种工作作风，职责心主要取决于保管员的素质及工作环境的熏陶和各位领导的带领。仓管员是仓库的管家，权力小但职责大，要做到律己律人。有一句话说得好“滴水之恩当涌泉相报”，在以后的日子里，我相信我会怀着一颗感恩的心为贵公司付出我所能及的力量，来报答各位领导对我的关心以及各位同事的帮忙。

保管员工作总结篇五

一年来，在单位领导的正确领导下，在组长的正确指导及和同事们的大力支持帮助下，我以“服从领导、团结同志、认真学习、扎实工作”为准则，始终坚持高标准、严要求，认真完成了领导安排的各项工作任务，自身的政治素养、业务水平和综合能力等都有了很大提高。现将一年来的思想和工作情况以及今后的努力方向汇报如下：

一、加强学习，努力提高自身素质

我坚持把加强学习作为提高自身素质的关键 措施 ，切实把为民服务，作为自已的行动指南。结合全市的“23444作风建设工程”活动，积极开展自查自纠活动，对照检查自己的行为，深挖根源剖析了自己的思想，个人认识都有了很大有提高。灾后重建以来，随着市政工程数量的增多，仓库工作量成了爆发式的增长，我在业余时间一有机会，都会向互联网、书籍、师傅请教材料保管知识，同时把这些知识运用在工作中，根据各类材料的保管特点、存放周期，合理安排存放位置，取得了不错的效果。

二、恪尽职守，无私奉献，认真作好本职工作

仓库保管工作就象车间流水线的一个环节，默默无闻，但却无比重要。小到一枚镙丝钉，大到一根大口径的管材，都是国家的一份财产，这些我都认真核对它们的质量、数量，做好进出记录。工程材料领用随机性很大，为此我放弃了大部分休息日，不论刮风下雨，只要工地有需求，我都会在5分钟内抵到达仓库，及时发放材料，决不影响施工进度。

三、严于律已，不断加强作风建设

仓库保管工作对内服务于公司各部门，对外服务于各供货商，一年来我对自身严格要求，始终把耐得平淡、舍得付出、默默无闻作为自己的准则，始终把作风建设的重点放在严谨、细致、扎实、求实、脚踏实地埋头苦干上。在工作中，以制度、纪律规范自己的一切言行，严格遵守材料领用管理制度，尊重领导，团结同志，谦虚谨慎，主动接受来自各方面的意见，不断改进工作;坚持做到不利于单位形象的事不做，不利于单位形象的话不说，积极维护市政管理所的良好形象。

总之，一年来，我做了一定的工作，也取得了一些成绩，但距领导和同志们的要求还有不少的差距：主要是对政治理论和法律的学习抓得还不够紧，学习的系统性和深度还不够;工作创新意识不强，创造性开展不够。在今后的工作中，我将发扬成绩，克服不足，以对工作、对事业高度负责的精神，脚踏实地，尽职尽责地做好各项工作，不辜负领导和同志们对我的期望。

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产品质量承诺书

药品生产疑难解答800问汇总

1 化工产品如氢氧化钠、亚硫酸氢钠按药典标准检验合格,但非药用级是否即可以投生产,如果不可以,做为铺料需要办什么手续吗？如果送省所检验,是否只要送一批,还是批批送检？另外设备、方法、产品生产工艺等不变的情况下,清洁验证是否只需做一次就够了,还是每年都要做呢？多谢.

答:原料药生产使用的原材料相对宽松,但制剂的原辅料已经在药典上有的品种,必须是药用级别或有批准文号的产品,没有上药典的产品可使用食用级别,但要有产品质量标准.其它产品按药典规定执行.任何的验证都必须做三次才有统计学意义.

2 我公司现正准备申报膏剂车间GMP认证,按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》申请与审查中(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况)的要求.是不是说自查内容中一定要有“前次认证不合格项目的改正情况”？

答:对,必须有前次,包括上次认证以来所有药监部门的检查整改情况.

3 我们现在需要设计喷雾剂车间,喷雾剂车间是属于非无菌制剂吗？生产环境的洁净级别应该是1万？还是10万？

答:喷雾剂通常属于非无菌制剂,如果是外用药用药,用于非创伤皮肤使用,30万级即可,如果是用于创伤皮肤或口腔给药,则需要十万级以上.

4 统一换发的药品生产许可证,是不是生产范围中原写有的剂型没有通GMP认证,在这次换证时生产范围中就会删除其没有通过认证的范围?(例如:原证写有大容量,小容量,口服剂,冻干粉.而现通过GMP证的只有小容量和口服剂,那此次换证时生产范围内是不是只写小容量和口服剂吗?)

答:大容量注射剂如果是旧范围,将按规定取消范围,新增范围则予保留.

5 对于回顾性再验证有没有次数及时间的限定?

答:没有次数限制,但有时间要求,通常再验证规定为一年,对风险比较在的设备,如空调系统的高效过滤通常定为半年.

6 GMP规定,应该按照处方量的100％投料.对此应该如何理解？这里的100％投料是指:1、按照原料的主药的含量、水分、折算后,每次换算成100％投料？即:如果,我的原料含量为99％的话,我投料应该是:处方量/99％吗？此种情况每次要变具体的投料重量.2、符合原料药质量标准的原料,都按100％处理,都投处方量.此种情况,每次投料量固定.请问,哪种理解应该更准确呢？

答:第一个操作比较适合生产要求,因为生产中的产品规格通常是含量规格,如片剂,则以一片药品的主药含量为规格,用换算后的100%理论需要原料投料,生产出来的产品规格才符合要求.生产的药品具有本品原有的均一性、含量和效价、质量和纯度.按处方配制的药品,保证其活性成份含量不低于100％标示量或规定量.

7 GMP规定,应该按照处方量的100％投料.对此应该如何理解？这里的100％投料是指:1、按照原料的主药的含量、水分、折算后,每次换算成100％投料？即:如果,我的原料含量为99％的话,我投料应该是:处方量/99％吗？此种情况每次要变具体的投料重量.2、符合原料药质量标准的原料,都按100％处理,都投处方量.此种情况,每次投料量固定.哪种理解应该更准确呢

答:第一个操作比较适合生产要求,因为生产中的产品规格通常是含量规格,如片剂,则以一片药品的主药含量为规格,用换算后的100%理论需要原料投料,生产出来的产品规格才符合要求.生产的药品具有本品原有的均一性、含量和效价、质量和纯度.按处方配制的药品,保证其活性成份含量不低于100％标示量或规定量.

8 无菌原料药用铝桶是否可以重复使用？为什么？

答:不可以重复使用.回收的产品不符合GMP要求,另一方面对无菌产品存在比较大的质量管理风险.

9 除标签、说明书外如何界定按标签类管理的物料？只有品名、规格、商标而没有用法用量等内容的包材(如大箱、铝箔)可否不按标签类物料管理？

答:小盒也属于按标签管理的物料.大箱、无印刷的铝箔按普通物料管理即可.

10 批生产记录是不是一定要有一定总的批生产指令,我公司实际情况无法做到一开始就给定一个总的批号,批包装记录时就有一个总的批包装指令.这种情况,实际生产要如何做,是每个工序下生产指令还是象传统先给定一个批号再进行生产,或者只要将该最终批号的相关工序记录整理一块和批包装记录装订起来成一个批的批生产记录？

你公司的操作与GMP要求相左,不符合要求.没有批生产指令就不能生产,没有生产批号不能有批指令,这样不符合规范.需要继续学习法规及培训.

11 中药厂对购回的中药材质管部自已经过鉴定后可作为标本吗？负责中药标本鉴定的人必须具备哪些资格,我公司员工具有中药专业本科学历,但职称是工程师,他具体中药标本鉴别的资格吗？

答:对于企业内部使用的标本,目前法规上没有明确的规定,有经验的老药工、中药学的工程技术人员都可认为适合.

12 境外公司(美国)在中国投资建药厂,除需要通过美国fda认证外,是否需要通过我国的GMP认证(建成后其所生产的药品全部销往美国,不在中国销售使用)!

答:领取我国《药品生产许可证》的药品生产企业必须通过中国的GMP认证,对于以中间体出去的原料厂则由企业根据情况来决定.

13 建设厂外车间,提出变更生产许可证的时间,应该在申请厂房验收前,还是厂房验收后,还是做替代料生产前申请.

答:申请验收时同时提出申请,验收合格后由药监部门依法进行变更.

14 我公司采购了一批原料,检验成分及含量符合国家标准,但内\外包装标签没有打产品批准文号,经查该厂确实生产了此批原料,请问此原料该怎样处理

答:你厂的供应商考核标准及验货制度是怎样制定的？如果不符合规定可按退货处理.

15 有关药品生产日期和批号确定问题,国家一直没有指导意见,企业做法多种多样,生产日期有采用投料日期或中间日期或成品日期,批号有采用投料日期或中间日期或成品日期或流水号.我个人意见是,因为产品有效期的确定是在产品注册时从成品日开始计算的,而生产包装上的有效期是按生产日期推算的,所以我认为生产日期应以出成品日计,批号应以成品日或流水号计.请指导一下！

答:批:为以限定数量的原材料、包装材料或应用单个工艺、或系列工艺制备的药品,具有同质性.有时需将批分为一定数量的亚批,这些亚批最后合并为具有同质性最终药品批.在终末灭菌情况下,批量由灭菌柜的容量所决定.在连续生产中,药品批必须与生产限定的工序相对应,与其同质性的要求相一致.批量既可定义为固定的数量,也可为固定时间内生产的数量.批号:在标签、批记录和相应分析证明等中,唯一鉴别批特性的清晰数字和文字的结合体.批与生产日期的联系,但不是必定联系,可用流水号进行.但生产日期要求相对严格,生产日通常是这样进行,原料药以精烘包日期为生产日期,制剂以投料日期为生产日期,生物制品通常是一连续生产过程,原料与制剂很难分别,一般以纯化后的活性物质日期为生产日期.上述是一个参考,关键对产品的稳定性试验进行考察,保证药品安全.

16 有一些作为化工原料进口的辅料,其质量优于国产的药用级辅料,工厂进厂检验也按《中国药典》进行检验,符合规定.这种情况下如果工厂使用进口辅料,是否与法规不相符.工厂应如何操作？

答:进口的辅料必须取得进口注册证后方能使用.

17 我公司准备开展GMP车间的建设,要立项吗？若要,贵局办事指南中没有相关规定.若不要,GMP初审怎么办理？

答:已经取消立项,专业设计-施工-验收-认证-投产.

18 食品原辅料的有效期是多久？哪里能够查到像油类、色素类、提取物、植物粉末类保健食品的原辅料的有效期.

答:食品标准由技术监督管,可以向他们查询.

19 我公司的许可证换证资料已上报,可现在公司营业执照企业类型由原来的“合资经营”变更为“有限责任公司”,请问药品生产许可证变更该怎么办？

答:按正常程序申请变更.

20 我想问一下:生产无菌原料药的设备比如干燥机,怎样清洁才能达到无菌的要求？

答:清洁方法很多.但直接接触药品的设备在清洁后还必须灭菌.

21 一方药品生产企业委托另一方生产一个药品,这委托方还能进行生产吗？

答:如果符合GMP条件,并取得证书,同样可以生产.

22 目前有一个膏药生产企业在河南,但为健字号,未取得药品注册及生产资格,我想在广东办一个生产企业生产此膏药产品,请问该如何办理？

答:应先办理药品注册.

23 增加厂外车间,应该在什么时候提出变更生产许可证的申请,需要准备什么资料.

答:完成新车间建设后申请,申请要求见我局办事指南中的“《药品生产许可证》变更事项”.

24 质量管理部门是否履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据的责任.每年每品种至少留1批进行质量稳定性评估.上面提到的“质量稳定性评估”的具体要求是什么？是必须象“长期稳定性试验”一样的作试验吗？还是可以仅仅作“加速稳定性试验”？或者是两者之外还可以设定新的稳定性评价方案？

答:与长期稳定性试验一样,对产品进行稳定性评估,包括外观、含量、相关物质等的评价,为药品有效期提供数据,是质量管理的一个重要职责.

25 关于原料的有效期,是按原料厂家生产日期起,直至制剂厂家投入生产吗？需要考虑制剂的有效期吗？另外,我们公司有些季节性的品种,最后一批剩下的原料比工艺规程所需的量多了或少了约5％或,可否一次性投进去？(在总混工序加强验证)

答:1.按现行法规,有效期算到制剂投料日期,不需要考虑其它问题.2.SOP是怎样制定,就怎样执行.

26 十万级的工作服可以降级(比如在三十万级洁净区)清洗,消毒,整理吗？

答:1.应设置不同洁净区使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣间.2.300,000级的洁净工作服可在非洁净室(区)洗衣房内洗涤、干燥、整理.3.100,000级以上(含100,000级)区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时按要求灭菌.4.10,000级以上无菌操作区使用的工作服应在10,000级洗衣间清洗、并经灭菌后送入无菌区操作.

27 我们现在由于生产规模扩大,打算在仓库区域分出一部分,按照内包装的要求,建立一个那包装车间,不知道这样是否违反GMP要求,能否实施？

答:认证完成的车间,必须按申报的平面图生产,如果对生产及产品有影响的变更,必须停产情况下进行改造,必要时需要重新认证.

28 请问,我公司正在建设厂外车间,请问应先申请变更生产许可证,还是先申请GMP认证.

答:先申请变更生产许可证,后申请GMP认证.

29 我厂是原料药生产厂家,本打算在今年12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作,故正在准备资料先进行许可证变更.但根据厂的统一部署,认证时间可能推迟到2006年1月份,那时许可证已经换了新证,我的问题是:四个原料药品种在换证资料申报时,我厂已经作为新增生产范围上报,那么新的许可证是否含有这四个品种的生产范围.如果不含,我们明年申请GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更,如果拿到新许可证再申请变更,在时间上可能来不及,我们应如何操作.

答:如果是今年刚取得文号的品种,则可按新增范围品种,新证将予保留.否则按文件规定处理.

30 请问我们药厂已有胶囊剂的生产范围(已过GMP认证),能否申请缓释胶囊、避孕药胶囊的仿制？

答:缓释胶囊可以,避孕药胶囊则不行,需要独立的车间.

31 最近提到收载入"药典标准"的提取物是可以作为商品流通,如果是部颁标准或其他国家标准呢?

答:我国的标准可以,含部标.

32 多肽类冻干制剂可否在冻干粉针剂(头孢菌素类)GMP车间生产？与原产品共用一条生产线？

答:不可以.

33 某公司的许可证号为“粤hzzz———”,其生产范围指的是哪些剂型？

答:许可证编号上只是标明生产:化学药-H、中药-Z、生物制品-S、原料-y、制剂-z等的类别,不标示具体生产范围.

34 采购的中药提取物有国家标准或是地标的能否使用呢？

答:收载入药典标准的提取物是可以作为商品流通,如:冬青油等,我省南海就有一家专门生产药用油及提取物的专业厂家.

35 我公司拟生产一中药制剂,其中药提取物准备外购,供方为外省一取得药品生产许可证的企业,不知可否,需要什么手续

答:中药提取物没有标准的,不能购买,但可以委托加工,跨省的需要国家局审批.

36 退货产品重新销售是否要再全检.

答:此问题比较复杂,不是所有的退货都能销售.但重新销售,必须经检验,由授权人签字后放行.

37 我们现在只有片剂、胶囊剂的GMP证书.现在我们想开发一种冻干制剂.1、新药注册法规上面规定,需要有符合GMP条件的车间才能够拿到生产批件.如果将来我们进行委托生产,是不是这点可以不要求？2、如果我的片剂、冻干剂车间共用,每年的前半年生产片剂,后半年生产冻干剂,我们可以在做好生产车间洁净度、等等相关的管理也验证工作的条件下,得到这种不同剂型共用车间的两种剂型的GMP证书吗？了！！

答:1、向注册处咨询,2、这样不可以共用.

38 请问软膏剂和乳膏剂能不能在共用一条生产线.

答:可以.

39 生产记录用环保纸行不行(即一面已经使用过,但盖了个作废章)

答:不行.

40 请问一下,我公司是一个生产以治疗糖尿病和妇科等剂型的中成药的企业,最近引入一个治疗糖尿病的西药品种,请问可以在同一生产车间生产吗？如果可以的话,关键设备要不要分开？还有没有其它要求？

答:可以一起生产,验证证明没有互相影响,则可以共用.

41 中药的冻干粉针剂能否与化学药的冻干粉针剂在同一生产线进行？

答:可以.但特殊要求的产品则不行,如:头孢类、肿瘤类则不行.

42 在无菌原料药车间局部百级环境下生产了非无菌原料后,在经过清洗消后符合无菌原料药生产环境的情况下,第二天是否可以在同一区域下生产无菌原料药呢？

答:当然可以,生产无菌原料的车间空调系统一般是连续净化,或设置值班分机,但如果空调系统关闭,则必须重新消毒灭菌,直接接触药品的容器设备都必须灭菌后使用.

43 抗肿瘤类的生产线能否生产可用于肿瘤病人的提高免疫类的产品？

答:首先要说清楚你的产品所属类别,如果是辅助类则不可以,抗肿瘤类则可以.

44 生产、质量负责人的变更备案是否只需网上申请？还要纸质材料吗？

答:网上申请.

45 我公司最近在进行厂外车间的建设,请问是否先提出变更《药品生产许可证》,再GMP认证.

答:先提出验收申请,变更《药品生产许可证》后,再GMP认证.

46 我司是一家新开办的药品生产企业,目前厂房正在进行装修,同时新药报批工作也正在进行,我们将于十一月份取得药品生产的批准文件,按《药品管理法实施条例》我们将于取得药品生产批准文件之日起30日内提出GMP认证的申请,申请受理部门将于六个月内对我司是否符合GMP要求作出判定.我想问的是,《条例》所指的六个月内我们的产品是否可以上市销售？

答:必须同时取得药品生产许可证、GMP证书及注册文号三样东西才能销售,缺一不可.

47 我公司药品生产许可证年底到期,现正值换证期间,我公司想在生产许可证生产范围增加丸剂,请问是先进行GMP认证还是先在许可证上增加许可范围?!

答:先在许可证上增加范围,后进行GMP认证.

48 1、药品生产许可证申请注销后以什么时间生效？2、药品生产许可证申请注销后,已经生产的成品在市场上可以流通多久？流通时间限制以工商管理注销还是以税务登记注销为准？

答:以下发文件日期为准,注销后所有药品不能销售,因为企业已经不存在,已找不到执法对象.

49 企业重新认证前的硬件改造,不需要进行关键生产条件变更程序,直接验收后认证.那是不是直接递交GMP认证申请书,省局会根据具体情况派人先进行验收,然后再进行认证,还是有别的申请验收的程序呢？

答:省局会根据具体情况派人先进行验收,然后再进行认证.

50 注射用水系统(包括制备系统和分配系统)需要水循环保证水的质量.是否必须是24小时循环呢？我们实践中没有24小时循环,在每天用之前对管道蒸汽消毒,首批制的水也排放5分钟,并且经过长期的监测,水质合格,这样是否可以呢？有检查员认为我们这样不可靠,必须要24小时循环,有这样的具体规定吗？

答:必须符合下列规定:生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用,或者在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放.

51 我们新建药厂,请问一定要在拿到药品批准文号后才能申请GMP认证吗？如果提前申请行不行？如果要作进口分装是不是一定要拿到GMP证书才能申请？

答:拿到药品批准文号后才能申请GMP认证.进口分包装你可以向注册部门申请,但同样取得证书后方能生产.

52 我们是中药饮片公司,请问在哪可查到有批准文号的中药材或中药饮片呢?

答:中国药典.

53 请问硫酸阿托品、去乙酰毛花苷注射液是否属于医用毒品.

答:医疗用毒品品种范围一、毒性中药品种:(中药材和饮片)砒石(红砒、)砒霜水银生马钱子生川乌生白附子生附子生半夏生草乌生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生藤黄生千金子生天仙子闹羊花生娘毒红升丹雪上一只蒿白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄二、西药毒性品种:(化学原料)去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞(氯化汞)水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东莨菪碱士的年秋水仙碱硫酸长春碱硫酸醛基长春碱

54 在固体制剂药品检验中,内包装之前需进行一次化学项目的全检(我们谓之待包装检验),然后在包装的之后进行成品的检验,成品检验需做哪些项目:⑴.只要做外观包装质量检查和微生物限度两个项目,发成品检验报告时,其中的化学项目以待包装检验的结果为准；⑵.按照质量标准全检,即使前面的化学项目已经检验过,也还需要再做一次.支持第⑴种观点的人认为理论上化学项目的结果在包装之后是不会改变的,所以成品检验报告中的化学项目可以以待包装检验的结果为准；支持第⑵种观点的人认为GMP的法规要求是层层把关,所以必须全检.两种观点都有道理,哪种更合理？

答:法定上没有要求在包装前检验,此项检验可以作为产品质量控制的一个程序,但如果用作代替成品检验,则违反了统计学要求,涉及到一个随机问题,容易出现结果偏差.

55 成品检验可以不执行法定标准而按企业内控标准检验吗？比如检验报告的结论写成“本品按企业内控标准检验,结果符合规定”.当然我公司的企业内控标准比法定标准要高.

答:必须按法定标准检验,但内控标准可以作为参考,对公司产品质量进行管理.

56 请问10.1以后,GMP认证申报需要递交的资料是怎样的呢？如果是国家局的认证需要递交的资料又是怎样的呢？

答:按新的认证办法规定提交资料.

57 我厂是一间中药饮片厂,现生产一种长爪石斛属于石斛其中的一种,那么药品名称是按药典填写为石斛,还是按其它药书填写为长爪石斛呢？

答:如你们生产的品种在药典石斛项下有,则只需写石斛.

58 我们公司正在准备申报GMP认证,公司的人员象生产和质量负责人有变化,同申请拿生产许可证时不一样,公司对人员调整后需要备案吗?还是就以这次申报认证的生产和质量负责人为准呢?

答:以许可证电脑系统上备案的名单为准.

59 我公司是一位于中山国家健康基地新办制药企业,厂房建设己竣工,己向省局递交药品生产许可证的申报资料,并和一研究单位合作开发了两个中药9类品种.我公司可否在取得药品生产许可证后,将药品注册和GMP认证同时申报?如果不妥,根据我公司的实际情况,能否提供指导性方案,!

答:必须取得产品注册文号后方能认证.

60 在哪个网站或数据库或标准库能查到药品包装后密封性检查的方法及标准的信息？如泡罩包装品、铝塑袋包装品、塑料瓶+复合箔封口品等应如何检密封性？我已找过sfda、技监局、中国医药包装网等网站均无所获.

答:需要向国家标准部门技术质量监督管理局查询,他们有这样的标准.

61 我公司是一精细化工企业,现正在第一次建设某药用辅料的GMP车间,目前车间及软硬件设施还没有完成,估计在十一月下旬完成并申请验收.现请问一下GMP认证有没有规定期限

答:药用辅料还没有规定期限.

62 请问哪里可以查到报委托检验的程序和申报资料要求?

答:委托检验备案只需要提供"委托检验合同"即可,

63 药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验.请问具有资质的单位包括药厂吗?如果包括药厂,那对于药厂来说应具有什么资质才可接受委托检验?

答:包括药厂,在取得GMP证书后,

64 我公司办理了生产负责人变更,从省局取回两份备案表,是不是有一份要交市局备案..

答:对

65 药品生产许可证上的企业负责人,与检查条款里的“企业主管生产与质量管理的企业负责人”之间,有什么区别？如果某公司不设生产副总与质量副总,总经理下直接就是生产部部门负责人与质量部部门负责人,那么总经理会被认为是“主管生产与质量管理的企业负责人”吗？该总经理若并非相关专业人士,可否？

答:为同一概念,必须符合专业要求.

66 sfda从6月开始启用“药品生产许可证登记表填报”软件.请问现在要申请许可证许可事项或登记事项的变更,是用国家这套软件还是用原来省里自己的表格？.

答:用原来表格.

67 总平面布置图需要标明各功能间名称吗？如果车间与仓库分布在同一幢楼的不同楼层,如何在平面图上体现？另外,欲新增生产范围,申报材料上“生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况”可以是检验计划吗？多谢！

答:各层分开标示.不可以是计划.

68 阳性对照室,可以只在万级而不设局部百级洁净操作台吗？普通不锈钢操作台可以吗？

答:我个人认为,你虽然是万级,但对于百级超净台及酒精灯下操作,这样会比前面风险要小,所以是不允许的.

69 请问处于过渡期内的新药,去年得到生产批文,能否进行非处方药转换评价工作？

答:可否转换请根据“国食药监安[2004]101号”文判断.

70 我们公司现在筹建非最终灭菌冻干粉针剂车间,但是现在有个很迷茫的问题:轧盖应该在哪个洁净级别下?有的书上说100000级,但是咱们国家局出的<药品生产验证指南>上规定的是无菌100级.应该是什么?

答:你肯定没有看法规,问题很简单,GMP附录上已经说很清楚,轧盖在100000级上进行就可以.

71 非处方药甲类品种该如何申报非处方药乙类？

答:甲乙类的区分由国家局决定,如要变更直接向国家局申请.

72 我公司是一个新开办的制药企业还没有通过GMP认证,想请教一下,我公司现在正购买新的药品回来生产,请问能否药品的申报和GMP的认证同步进行?如果能,在进行当中要注意那方面的事情.

答:不能同时进行,必须有产品才能认证.

73 我想请问原料是否每批必须全检？若在供货厂家不变的情况下可否定期全检一次？

答:不可以.

74 我公司现正在据《中国药典》2005年版修改药品包装、标签、说明书报送备案资料.听说非处方药的包装、标签、说明书中的“功能主治”仍要执行原审批备案的内容,不用按《中国药典》2005年版修改.请问是这样吗？到底那些内容要根据《中国药典》修改？那些内容仍按原备案的不变？有这方面的文件规定吗？

答:非处方药的包装、标签、说明书中的所有项目在国家局变更说明书前仍要执行原审批备案的内容,不需按《中国药典》2005年版修改.

75 我想问一下没有国家法定质量标准的中药材申请广东省药材标准备案时怎样办理？向哪个部门申请？

答:注册处.

76 我公司已通过了颗粒剂的GMP认证,现我们想增加茶剂的生产(所使用的设备与颗粒剂为共用设备),请问如何增加生产范围、是否还需再认证.

答:按办事指南程序增加即可,只对增加的范围认证.

77 中药饮片厂是否可以经营不是本厂生产的合装阿胶、合装龟甲胶等？

答:不可以.除非另领取有《药品经营许可证》.

78 我公司是一精细化工企业,现正在第一次建设某药用辅料的GMP车间,目前车间及软硬件设施还没有完成,估计在十一月下旬完成并申请验收.现请问一下GMP认证有没有规定期限？

答:没有期限,可随时申请.

79 中药饮片厂换证的生产范围是否有变更？是只填旧生产许可证的生产范围:“中药饮片”,还是按培训资料填写:正本生产范围:中药饮片(含毒性饮片),副本生产范围:中药饮片(含毒性饮片、含直接服用饮片,包括净制、切制、炒制、炙制、酒制等).

答:由当地市局核准为上报依据.

80 我公司原留样室面积太小,现计划搬迁至足够面积的留样室,是否属于关键生产条件变更？

答:此变动与生产关系不大,不用申报,给市局备案即可.

81 取得GMP证书或GMP检查之前生产的药品能否正常销售?请问GMP到期后能否生产？能否在其它不同产品生产车间生产(分别为生物和化学两个不同车间)？如果生产了能否销售？是否会被追究法律责任？

答:如果是GMP车间改选完成,验收合格后,在GMP条件下生产的药品可以在取得证书后销售.那车间证书到期,那车间必须停产.

82 我公司原外包装

中国医药行业的前景如何

关于产品质量承诺书9篇

　现如今，很多地方都会使用到承诺书，承诺书是承诺人对要约人的要约完全同意的意思，表示以书面形式。相信写承诺书是一个让许多人都头痛的问题，下面是我收集整理的产品质量承诺书9篇，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

产品质量承诺书 篇1

　为保障食品质量安全，保障消费者的身体健康和生命安全，向公司承诺如下：

　一、严格遵守国家《产品质量法》、《计量法》、《标准化法》、《食品安全法》、《消费者权益保护法》、《工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产加工企业质量安全监督管理办法》等相关法律法规。

　二、建立和完善生产环境、生产设备、原材料、生产过程质量控制、人员、储运、出厂检验、包装、进货验收等各项管理制度，并严格执行。具备持续保证产品质量的环境条件，具备持续保证产品质量的生产设备、工艺设备和相关辅助设备，具有与确保产品质量合格相适应的原料处理、加工、贮存等设施。保证产品生产加工工艺流程科学、合理，生产加工过程严格、规范，对生产关键工序进行严格控制。

　三、保证产品质量符合百事公司相应的标准。保证生产加工过程中所使用的原辅料、添加剂等符合国家法律法规和国家强制性标准规定，不使用非食用性原辅材料加工产品，不滥用食品添加剂。

　四、保证产品的包装材料、贮存、运输和装卸产品的容器、包装、工具、设备无毒无害，符合有关的卫生要求，保持清洁，对产品无污染。

　五、保证产品标识标注符合国家有关规定，不冒用QS标志(仅指国家规定的实行生产许可证制度的工业产品)，不标注虚假生产日期。

　六、保证当出厂销售的产品存在可能危及人身安全健康或人身安全重大事故危险时，能及时召回已经出厂销售的产品。对生产不合格产品和制售假冒伪劣产品的，应当承担相应的责任。

　承诺单位(盖章)：_____________________

单位负责人(签名)：______________________

　日期：X年X月X日

产品质量承诺书 篇2

　企业产品质量承诺书

　根据《中华人民共和国商检法》及其《实施条例》，安徽出入境检验检疫局负责辖区内进出口商品的检验、鉴定、认证、监督、管理工作。为促进安徽外向型经济的发展，促进进出口工作又好又快开展，使安徽出入境检验检疫局更加顺利的开展工作，企业做出以下承诺：

　一、严格遵守国家有关产品质量和出入境检验检疫法律法规，认真履行《中华人民共和国进出境动植物检疫法》的义务，诚实守信，合法经营，执行产品检验检疫规定，自觉接受检验检疫部门的监督检查。

　二、强化源头管理，建立健全全过程质量监控和可追溯体系，保证进出口产品安全性和可靠性。

　三、全面实施“公司+基地+标准化”生产管理模式，保证企业质量安全管理体系的有效运行，保证进口产品符合进出口国（地区）的有关标准或合同要求，建立健全预警通报、质量追溯、应急处理、责任追究、产品召回等制度，不断提高处理突发事件的能力。 四、承诺公司进口产品所的原材料、材料等符合我国法律、法规及技术标准规范强制性要求。建立原材料进厂检验验收制度，审验供货商的经营资格，建立供货商台帐和评价记录。

　五、对我企业生产的进口产品质量负总责，保证依照相关法律、行政法规要求从事生产。强化质量意识，建立健全企业质量自检自控体系，确保本企业进口产品不出现质量安全等问题。 六、严把原材料质量关。原材料均向已备案的供货商采购。采购的每批原材料，提供合格检测报告，合格的方允许使用。更换原材料等高风险原料供货商时，及时向检验检疫机构申请备案。有新产品出口或产品结构改变、及其供应商发生变更、关键工序和设备改变时，及时向检验检疫机构报告。

　七、严格按照国家规定的有关要求以及进出口国（或地区）的要求建立质量管理体系，保证产品质量安全控制体系有效运行。加强产品质量安全的过程监控和出厂检验，每年定期将产品报送有资质实验室进行安全卫生项目检测。

　八、做好进口产品生产加工质量管理，增强企业是产品质量第一责任人的意识，保证进口报检货物与生产实际相符，保证经厂检符合输入国要求的合格产品

　报检进口，一旦出现质量问题保证及时报告检验检疫机构，积极配合检验检疫机构排查隐患，尽快消除不良影响，确保不发生重大质量事故。

　九、对本企业生产的进口产品存在质量安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，将及时向社会公布有关信息，并停止相关产品进口，主动退回产品并向检验检疫机构报告。

　十、定期主动向检验检疫部门报告质量管理和产品质量安全情况、执行相关法律法规情况。自觉接受检验检疫机构的监督管理，及时报告生产经营过程中发现的质量安全问题、存在风险隐患、质量安全问题处理情况，自觉召回不合格产品。 十一、依法生产，守法经营，对我司进口的产品质量安全负责。保证进口产品为本公司生产的产品,产品的品名、品牌、数重量、生产批次、产地和进口国（地区）等信息与向检验检疫机构申报的一致，实际出口的产品与检验检疫机构实施检验检疫的一致，做到专厂专号专用。

　十二、遵纪守法，建立质量诚信体系，为客户提供安全、放心的产品和服务，践行企业责任，诚信至上，落实质量主体责任，把质量安全责任落实到进口的每一个环节和每一名员工。

　十三、强化质量管理，提升质量水平；自觉接受监督，全面履行社会责任。 十四、发现生产能力、质控体系不能确保生产合格产品或企业处于整改期间，立即暂停报检进口。

　十五、我司生产进口的产品一旦被安徽检验检疫局或出口国（或地区）发现安全项目不合格等安全质量问题，我司愿意按照我国《进出口商品检验法》及其实施和检验检疫有关规定，接受检验检疫机构的处理。

　十六、本企业若违反上述承诺，造成严重质量安全事故的，愿接受检验检疫部门的处罚，并承担相应的法律责任。

　法定代表人（签字）：

　企 业（盖章）：

　年 月 日

产品质量承诺书 篇3

　为切实保证我公司持续生产合格产品的能力，保护广大人民群众的合法权益，我公司自愿做出以下承诺：

　1、认真执行《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等质量技监督法律法规。

　2、持续保持发证时的生产条件和检验检测手段。

　3、严格执行国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的产品质量要求。

　4、严格执行产品出厂检验制度，检验原始记录完整齐全。

　5、严格遵守国家的法律法规，正确标注工业产品生产许可证标识。

　6、在经营活动中不故意生产假冒伪劣产品。

　7、不出租、出借、转让或者变造生产许可证证书、标志和编号。

　8、不违反产业政策，使用国家命令淘汰的生产设备和工艺、生产国家明令淘汰的产品或建设国家严禁重复投资建设项目。

　9、保证生产的产品单元和规格型号不起出取证时产品范围。

　10、生产条件发生变化，及时向省质监局报告并及时提出换证申请。

　11、按规定及明提交年度自查报告，年度自查报告内容真实可靠。

　12、积极配合质量技术监督部门的质量抽查，日常巡查等监督检查工作，并及时整及提出的整改建议。

　承诺人：XXX

　时间：XXXX年XX月XX日

产品质量承诺书 篇4

　为加强对全区水产品质量安全工作的管理，防范鱼苗及水产品药物残留的发生，保障水产品质量安全。根据《中华人民共和国渔业法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》和农业部《水产品养殖质量安全管理规定》等法律法规的规定，制定本责任书，进一步明确水产品(苗种)生产单位和个人的责任，由(农)水产品质量安全监管站(甲方)和生产单位和个人(乙方)签订后执行。

　一、甲方负责做好全区水产品质量安全监督管理工作，指导生产单位或生产者规范使用渔药及鱼用生物制品。

　二、乙方为本单位及水产品质量安全工作第一责任人，依照《渔业法》《农产品质量安全法》等法律法规和各级渔业行政主管部门的有关规定，负责本单位鱼类疾病的防控工作。

　三、乙方必须依照农业部《水产养殖质量安全管理规定》，《兽药管理条例》和《无公害食品渔药使用准则》(NY5071-20xx)等有关规定，规范水产养殖生产与渔药使用，疫病防治应对症用药，并严格按照渔药的用法与用量、休药期、免疫规程等规定进行使用。

　禁止使用假、劣渔药及农业部规定禁止使用的药品，其他化合物和生物制剂。原料药、人用药不得直接用于水产养殖。

　四、乙方要严格遵守农业部《水产养殖质量安全管理规定》;第十八条：水产养殖单位和个人应当填写《水产养殖用药记录》，记载病害发生情况，主要症状，用药名称、时间、用量等内容。《水产养殖用药记录》应当保存至该批水产品全部销售后2年以上。

　五、乙方使用渔用饲料应当符合《饲料和饲料添加剂管理条例》和农业部《无公害食品渔用饲料安全限量》CNY5072-20xx)有关规定，鼓励使用配合饲料。限制直接投喂冰鲜(冻)饵料，防止残饵污染水质。

　禁止使用无产品质量标准、无质量检验合格证、无生产许可证和产品批准文号的饲料、饲料添加剂。禁止使用变质和过期饲料。

　六、乙方应当依照农业部颁布的《病及因不明动物处置办法》的规定，不得随意处置及出售、转运、加工和食用病或因不明鱼类，对病或因不明的鱼类尸体应采取深埋、焚烧等无害化处理措施。不得乱丢乱抛。

　七、乙方必须严格遵守《渔业法》、《农产品质量安全法》、《兽药管理条例》等法律法规的规定建立健全养殖档案和水产品质量安全追溯制度，严格执行渔药用的有关规定，严禁使用国家明令禁止使用的“孔雀石绿”等有毒有害物质，严禁使用未经国家审定公布允许使用的饲料和饲料添加剂，严禁销售尚处于休药期的水产品，确保所生产的鱼苗及水产品的质量安全。

　八、本责任书一式两份，甲乙双方备执一份，自签定之日起执行。

　(农)水产品质量

　生产单位(章)

　甲方

产品质量承诺书 篇5

　我公司生产的产品从设计、生产、检测到产品包装，运输及售后服务各环节，产品质量严格按照国标、行标和企标要求进行出厂检验，不合格产品决不出厂。不定期邀请有关专家来公司监督、指导工作，严把质量关。

　原料采购为确保原材料质量，我公司均在严格评审的合格供方采购。进厂原材料经检验合格后方能入库，确保入库合格率达到100%。各主要材料优先采购国家重点和定点企业优质产品，实行层层把关检测审核制度。

　2. 生产为确保产品质量，对生产各环节严格进行控制，工装过程中实行质量跟踪卡制度，当产品质量出现质量问题时可追溯班组和个人，并及时采取纠正和预防措施，使进入下一道产品合格率达100%。目前，我公司已引进先进设备和生产工艺，为确保生产优质的'产品打下了坚实基础。

　3. 检验公司对产品的检验进行严格控制，确保未经检验的产品不投入使用和出厂。由质检部的技术人员，对产品生产过程中的工序及成品严格按照产品的技术条款，设计图纸和有关标准及质量规格进行质量检验，检验合格后出具相应的检验报告及有关记录。

　4. 不合格品的控制不合格品的控制我公司实行三检制度（自检、互检、专检），以防止不合格。采取有效的纠正和预防措施，消除实际和潜在的不合格因素，防止类似质量问题发生。

　5. 包装与运输对产品成型过程中影响质量的搬运、包装和交付各环节进行控制，以防产品损坏，在产品最终验收合格后根据所签合同的运输方式及有关要求，对产品进行包装和防护，确保完好无损地将产品运输到目的地。

　6.本公司保证提供全新且符合相关标准，并满足招标文件、投标文件及技术协议的规定。本产品保质期二年。

　XX公司

产品质量承诺书 篇6

　为了让消费者选购到价格实惠、质量可靠、服务有保障的品牌产品，并确保此次活动的真实、诚信，我们各商家郑重承诺如下：

　1、信誉承诺： 遵守“诚信、优质、优价”的经营原则。在本次活动中，树立良好的商业形象，无条件接受消费者及媒体的监督;

　2、价格承诺：本次活动现场交易、下订的产品价格将不高于店面正常折扣价，保证提供本店同类产品的最低折扣价;

　3、 质量承诺：本次活动现场交易、下订的产品质量符合《三包法》及《产品质量法》的有关规定。参与活动的业主享受到正价产品同等的质量保证;

　4、服务承诺：本次活动现场交易、下订的产品遵照《中华人民共和国消费者权益保护—法》和《消费者保护条例》的有关规定，参与活动的业主将享有更优质的服务。

　承诺人：xxx

产品质量承诺书 篇7

　我公司现就 号报价中所供设备，做出如下书面承诺：

　 （一）产品质量：

　1、我公司保证所供设备是全新的、未经使用的原装合格产品，进口设备是通过正规渠道引进的。保证提供的货物在正确安装、正常使用和保养条件下，在其使用寿命内具有良好的性能。交货时提供说明书。

　2、我公司承诺对所供设备的质量标准按国家有关质量技术标准及相关法律、法规和规定的要求执行，并按不低于原厂商质保条例及相关供货标准进行供货，杜绝假冒伪劣产品。

　 （二）售后服务：

　1、售后服务期划分：

　a、免费保修期：

　报价中所售产品：

　免费质保期为 年；

　免费质保期为 年；

　b、质量维护期：质保期外（能/否）提供终身维修服务。

　c、超出保修期的部件收取部件成本费。

　2、质保期内提供免费上门服务：

　a、免费送货至采购人指定地点，进行安装调试、性能介绍及对使用人员进行操作培训；

　b、如设备出现故障：兰州城区域 小时内响应提供上门服务；如在 个工作日内未能维修正常，我公司将免费提供不低于原设备参数的备用机供采购人使用，直至故障排除为止；

　c、定期回访维护保养：售后 个月内电话回访一次，及时了解采购人意见和建议，以促进我公司售后服务工作进一步完善。

　3、建议：为保证设备的正常使用，降低故障率，保证设备正常的使用寿命；用户在保修期内耗材及相关配件应首选原厂正规产品。

　4、售后服务****：

　服务电话： 联系人：

　投诉电话： 联系人：

　 （三）如未能充分履行上述承诺，采购人可采取必要的补救措施，其费用和风险由我公司承担（在投标保证金中扣减）。

　公司名称(公章)：

　法定（委托）代理人：

　日 期：

产品质量承诺书 篇8

　至溯源电商（深圳）有限公司：

　我司们所提供 的“扇贝的奇迹”贝壳粉产品，已符合国家质检总局要求，准予在国内销售。对此承诺，我司愿意支付给溯源 电商（深圳）有限公司产品质量保证金10000（壹万）元人 民币，并承担因产品质量问产生的责任和善后问题。

　承诺企业：章： 诺日期： 月日企业公

产品质量承诺书 篇9

　遵照《中华人民共和国食品安全法》等有关法律法规的规定和要求，为保证我单位所经营保健食品的质量安全，现做出以下承诺：

　一、严格贯彻执行相关法律法规，建立健全保健食品经营质量管理制度并上墙，认真执行和落实各项管理制度。

　二、设立保健食品质量管理机构或质量负责人和经过专业培训的食品安全管理人员，加强保健食品质量管理。保证本单位从事保健食品经营的所有从业人员在上岗前都经过食品安全知识培训并合格，经健康检查并取得合格健康证明。

　三、保证经营场所、储存场所、设施、设备和卫生环境符合条件；经营场所和仓库（贮存区）具有相应的采光、照明、通风、防尘、防虫、防鼠等设施；在保健食品仓库（贮存区）设离地隔墙的货架，保证仓储设施符合产品的贮藏要求，具有调节温、湿度的设施设备。

　四、经营场所有保健食品专区、专柜和标识，经营的保健食品不与普通食品、有毒有害物品和个人日常用品混放。

　五、所经营保健食品品种均从正规渠道购进，认真落实索证索票制度并建立台帐，不做夸大功能涉及疗效的保健食品宣传。

　六、自觉规范经营行为，接受行政机关依法监管，自觉接受社会监督，维护和保障消费者的健康和其他合法权益。

　七、以上承诺如有违反，自愿接受食品药品监督管理部门按照法律法规规定给予处罚。

　承诺单位（盖章）：

　承诺人（签名）：

　日期： 年 月 日

　本承诺书一式两份，一份交监管部门留存，一份由经营者张贴悬挂于经营场所醒目位置。

　化妆品经营质量安全承诺书

　遵照《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定和要求，为保证我单位所经营化妆品的质量安全，现做出以下承诺：

　一、严格贯彻执行《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规，认真落实进货查验制度、索证索票制度并建立台帐。

　二、保证经营场所、储存场所的卫生环境符合条件；经营场所和仓库（贮存区）保持内外整洁；具有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品具有防污染设施。

　三、所经营的化妆品从合法渠道购进，符合《化妆品卫生监督条例》的要求，并具有合格的标识标签。

　四、确保诚信经营，对所经营化妆品不做虚假和夸大宣传，不销售过期变质、自制化妆品。

　五、自觉规范经营行为，接受行政机关依法监管；自觉接受社会监督，维护和保障消费者的健康和其他合法权益。

　六、以上承诺如有违反，自愿接受食品药品监督管理部门按照法律法规规定给予处罚。

　承诺单位（盖章）：

　承诺人（签名）：

　日期： 年 月 日

　本承诺书一式两份，一份交监管部门留存，一份由经营者张贴悬挂于经营场所醒目位置。

卖兽药需要办理什么手续

随着人口老龄化趋势持续，医药行业整体需求不断增加，中长期持续看好。同时，商业健康险扩张给医疗行业带来更多资金供给，医药行业增速有望维持在10-15%区间，前景广阔。

医药行业前景向好，在国内引发了一轮并购潮，并购金额、数量屡屡创下历史新高。由于看好国内医药行业发展，中资企业在海外市场的并购热情同样高涨。

据发布的《中国医药行业深度调研与投资战略规划分析报告》不完全统计，2016年，医药健康领域并购超过400起，金额超过1800亿元。预计今年并购潮仍将持续，各细分领域并购将保持高活跃度。

按照目前趋势，医药行业的并购仍将持续，未来要等到新的市场格局基本形成，医药并购才会相对放缓。新的格局形成后，医药行业也将随之重回中高速发展。

总的来说，随着社会老龄化加剧，医药分开改革深入，以及医药电商政策松绑，医药行业前景仍然可期。在新的市场环境下，医药企业要寻求新的销售途径，加大与互联网融合力度，，减少流通环节成本，增加自身利润。

?2020十大黑榜上市公司候选名单出炉，獐子岛等22家公司“上榜”

先到当地县畜牧局兽药监察所办理《兽药经营许可证》，再持《兽药经营许可证》到当地工商部门申领营业执照即可。

（一）申请条件：　　

1、与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；

2、与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

3、与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；

4、兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

扩展资料

按照受理标准查验申办材料：

1、对申请人提交的申请材料是否齐全，是否符合法定形式进行审查。

2、申请材料符合受理标准的，必须及时受理，并制作受理行政许可申请通知书送达申请人。

3、能当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，可以当场补正的，申请人当场补正后即时受理。无法当场补正的，应当当场告知申请人需补正的内容，并向申请人送达行政许可一次性告知书。

4、因为事项复杂无法当场判断材料是否齐全或者符合法定形式的，应当及时通知承办部门进行审查，5个工作日内向申请人送达行政许可一次性告知书或受理通知书。

百度百科-兽药经营许可证核发

药用辅料是不是用于药品GMP标准

新时代，高质量

光阴荏苒，日月如梭，《大众证券报》举办十大黑榜上市公司评选活动已进入第十个年头。国人有“逢五逢十”办喜庆的传统，五年一小庆，十年一大庆。值此“大庆”之际，衷心感谢十年来广大读者热情参与，感谢专家评委建言献策，感谢方方面面对活动的关心与支持!

不忘初心，方得始终。2011年黑榜上市公司评选活动创设之时，我们把“通过发挥媒体的舆论监督作用，来推动资本市场的 健康 、持续、快速发展”作为活动的宗旨。十年来，我们共同见证了中国资本市场快速发展，见证了管理层对舆论监督的积极回应。远的不谈，就拿近的来说。去年活动的主题词是“齐心协力提高上市公司质量”。其时，“提高上市公司质量”被证监会列为了重点工作。今年更上一层楼，该工作上升到了国家战略层面。

新时代经济发展的主题是“高质量发展”，上市公司是资本市场的基石，因此提高上市公司质量是资本市场高质量发展的内在需要。当下，上市公司中经营和治理不规范、发展质量不高等问题仍较突出，这些与建设现代化经济体系、推动经济高质量发展的要求还存在差距。

在《关于进一步提高上市公司质量的意见》中，提到要“充分发挥新闻媒体的舆论引导和监督作用，共同营造支持上市公司高质量发展的良好环境”。新闻媒体是资本市场重要的参与方，是资本市场生态的重要组成部分。新闻媒体的舆论监督是 社会 监督的重要形式，加大媒体对于舆论引导和监督作用，有利于增强广大中小投资者的信心，营造支持上市公司高质量发展的良好环境。

雄关漫道真如铁，而今迈步从头越。让我们期待下一个精彩十年! 张世斌

为了净化市场环境、保护投资者权益，助力公开透明、 健康 发展的资本市场的培育，自2020年11月21日起，由《大众证券报》举办的“第十届(2020年)十大黑榜上市公司评选活动”正式启动，同时开始向广大读者征集黑榜公司候选名单。根据征集结果并征求专家意见，共有22家上市公司入围候选名单。本次活动采用读者推荐和专家评选相结合的方式，将在明年1月份最终评选出“2020年黑榜十大上市公司”。

1 獐子岛(002069)

上榜理由：

多年被实锤

公司全称：獐子岛集团股份有限公司

情况概述：2014年以来的“扇贝去哪儿了”终于真相大白，獐子岛财务被坐实。2020年6月23日，獐子岛收到证监会下发的《行政处罚决定书》和《市场禁入决定书》。证监会对獐子岛给予警告，并处以60万元罚款，对15名责任人员处以3万元至30万元不等罚款，对4名主要责任人采取5年至终身市场禁入。

经查，獐子岛在2014年、2015年已连续两年亏损的情况下，客观上利用海底库存及采捕情况难发现、难调查、难核实的特点，不以实际采捕海域为依据进行成本结转，导致财务报告严重失真，2016年通过少记录成本、营业外支出的方法将利润由亏损披露为盈利，2017年将以前年度已采捕海域列入核销海域或减值海域，夸大亏损幅度。此外，公司还涉及《年终盘点报告》和《核销公告》披露不真实、秋测披露不真实、不及时披露业绩变化情况等多项违法事实。

同时，獐子岛控股股东长海县獐子岛投资发展中心收到大连市中级人民法院的 《刑事判决书》，其在公司2014年1-9月发生重大亏损的情况公开披露前，存在敏感期内有减持股票的行为，被大连中院判处犯内幕交易罪，判处罚金1200万元，追缴非法所得1131.6万元。

截至2020年11月19日，獐子岛自身连续12个月内累计诉讼金额合计为1107.62万元。11月21日，獐子岛又公告披露，大连市中级人民法院已受理自然人马光等5人起诉公司证券虚假陈述责任纠纷一案，诉讼金额共计1087.66万元。

2 ST康美(600518)

上榜理由：

信披违法遭处罚

公司全称：康美药业股份有限公司

情况概述：2020年5月14日，证监会对康美药业违法违规案作出行政处罚及市场禁入决定，决定对康美药业责令改正，给予警告，并处以60万元罚款，对21名责任人员处以10万元至90万元不等罚款，对6名主要责任人采取10年至终身证券市场禁入措施。相关中介机构涉嫌违法违规行为正在行政调查审理程序中。同时，证监会已将康美药业及相关人员涉嫌犯罪行为移送司法机关。

2016年至2018年期间，康美药业虚增巨额营业收入，通过伪造、变造大额定期存单等方式虚增货币资金，将不满足会计确认和计量条件工程项目纳入报表、虚增固定资产等。同时，康美药业存在控股股东及其关联方非经营性占用资金情况。

2020年6月7日，ST康美收到广东证监局行政监管措施决定书，因公司披露的2019年度经营业绩多次出现大幅变动，相关信息披露不及时不准确。11月9日，ST康美被上海市第二中级人民法院列为被执行人，单条被执行金额超过5000万元。当前，公司共2件被执行案件，未履行总金额超过5060万元。

3 广州浪奇(000523)

上榜理由：

5.72亿元存货“不翼而飞”

公司全称：广州市浪奇实业股份有限公司

此外，因资金链紧张，广州浪奇近期有近4亿元债务产生违约以及有10余个银行账户被冻结。经公司财务部门统计，公司逾期债务合计3.95亿元，占公司最近一期经审计净资产的20.74%。此外，12个银行账户被冻结，其中10个账户被冻结原因为金融借款合同纠纷被法院强制执行。

4 *ST金钰(600086)

上榜理由：

控股股东和实控人信披违法

公司全称：东方金钰股份有限公司

情况概述：*ST金钰控股股东兴龙实业及实控人赵宁于2020年9月26日收到湖北证监局下发的《行政处罚事先告知书》。

经查明，中国蓝田总公司、兴龙实业等涉嫌违法违规的事实如下：中国蓝田为“农业部主管的全民所有制企业”信息披露存在虚假记载、中国蓝田未按规定履行要约收购义务。

湖北证监局拟决定对中国蓝田信披违法行为给予警告，并处以40万元的罚款;对直接责任人汤喆给予警告，并处以10万元罚款;对中国蓝田未依法履行要约收购义务的行为，给予警告，并处以20万元的罚款;对汤喆给予警告，并处以10万元的罚款;对赵宁信披违法行为给予警告，并处以40万元的罚款;对兴龙实业信披违法行为给予警告，并处以40万元的罚款。10月27日，*ST金钰公告称公司涉四项诉讼案件，涉案本金约3.01亿元。

5 ST金刚(300064)

上榜理由：

违规担保纠纷波及多家银行

公司全称：郑州华晶金刚石股份有限公司

情况概述：今年3月以来，ST金刚连发三份诉讼事项进展公告，公司截至3月25日涉及45项诉讼、仲裁案件，案件金额约44.32亿元。经自查，上诉相关担保事项未经ST金刚董事会、股东大会及相关决策程序审议批准，ST金刚表示已聘请律师提起上诉。自去年12月起，已有国有银行、股份行、城商行等多家银行起诉ST金刚。

上述涉诉案件可能将影响ST金刚的经营。在2019年业绩快报中，公司表示：“公司涉诉案件中部分借款或担保纠纷引起的诉讼事项未经公司董事会、股东大会及相关决策程序审议批准，如法院最终判决公司或子公司承担赔偿责任，将对公司产生重大不利影响。”

截至11月18日，ST金刚及控股子公司作为被告涉及的诉讼案件64项，案件金额约48.12亿元。

6 *ST拉夏(603157)

上榜理由：

业绩巨亏，财报被“非标”

公司全称：新疆拉夏贝尔服饰股份有限公司

情况概述：由于业绩连续两年亏损，法国子公司被当地法院裁定进入司法清算程序，上市公司已丧失对其控制权，会计师事务所无法就报表中相关科目的核算获取充分、适当的审计证据及相关材料，导致公司2019年度财报被“非标”。

由于公司2018年度、2019年度连续两个会计年度净利润为负值，公司A股股票被实施退市风险警示。2020年三季报显示，*ST拉夏今年前三季度实现营收17.41亿元，同比下滑69.75%;亏损7.83亿元。

此外，因公司控股股东、实控人邢加兴及其一致行动人上海合夏合计持有的18680万股A股股票将面临被司法拍卖。本次拍卖或变卖股份如全部或大部分成交，将可能导致公司控股股东、实控人发生变更。

7 *ST众泰(000980)

上榜理由：

财报被“非标”，控股股东违规占款

公司全称：众泰 汽车 股份有限公司

情况概述：公司2019年度实现营收29.86亿元，同比下降79.78%，净利则由2018年度的盈利8亿元变为亏损111.9亿元。由于子公司永康众泰未能完成业绩承诺，公司计提了61.07亿元的商誉减值准备。根据公司与控股股东铁牛集团签订的《协议》，铁牛集团需对公司进行补偿。截至审计报告日，*ST众泰尚未收到铁牛集团的补偿款，会计师事务所也未能就上述业绩补偿的可收回性获取充分、适当的审计证据。由于会计师事务所对公司2019年度财报出具了无法表示意见的审计报告，公司股票被实行“退市风险警示”处理。

此外，由于违规占用上市公司资金逾3亿元未履行信披义务，控股股东铁牛集团被证监局出具警示函。

8 *ST辅仁(600781)

上榜理由：

四年虚增逾19亿元货币资金

公司全称：辅仁药业集团制药股份有限公司

情况概述：*ST辅仁2019年留下的巨款 “走失”之谜，终于在2020年9月17日揭晓谜底。2017年*ST辅仁将开药集团纳入合并报表。*ST辅仁、开药集团以前年度向辅仁集团、辅仁控股提供的资金在2017年、2018年绝大部分仍未归还，且发生新的占用，*ST辅仁未将相关资金占用情况入账也未披露这一情况。

*ST辅仁四年虚增逾19亿元货币资金。其中，2015年公司虚增货币资金6380万元占当年年报披露的期末净资产的15.17%;2016年年报虚增货币资金7200万元占当年年报披露的期末净资产16.63%;*ST辅仁2017年报虚增货币资金46710万元，占当期末披露净资产的10.02%;2018年虚增货币资金133663.28万元，占披露的当期末净资产的24.45%。

9 锦龙股份(000712)

上榜理由：

控股子公司陷证券虚假陈述责任纠纷

公司全称：广东锦龙发展股份有限公司

情况概述：2020年11月5日，锦龙股份公告，控股子公司中山证券作为被告人之一，因涉及证券虚假陈述责任纠纷被诉至公堂，要求其作为已违约债券的主承销商承担连带责任，涉及金额逾6亿元。

此外，8月19日晚间，锦龙股份公告，因涉嫌违反《证券公司股权管理规定》有关规定，根据《证券法》等有关规定，证监会决定对公司立案调查。同日，深圳证监局发布了关于对中山证券采取限制业务活动及责令限制董事、高级管理人员权利措施的决定。

10 *ST力帆(601777)

上榜理由：

控股股东、实控人涉嫌信披违规遭调查

公司全称：力帆实业(集团)股份有限公司

情况概述：2020年10月13日晚间，公司发布公告称，因控股股东力帆控股、实控人尹明善、陈巧凤、尹喜地、尹索微涉嫌信息披露违法违规，证监会决定对其立案调查。

财务方面，此前公司及公司子公司存在违规对外担保情形，涉及违规担保金额为5.5亿元，占公司最近一期经审计净资产的7.38%，占公司最近一期经审计净利润的比例为217.42%。8月23日，公司发布公告称，公司(含子公司)在近12个月内未披露216个诉讼(仲裁)事项，涉及金额合计2.98亿元。上述诉讼事项将对其后续生产经营产生重大影响。

11 ST仁智(002629)

上榜理由：

三大信披违规事实被处罚

公司全称：浙江仁智股份有限公司

情况概述：2020年9月21日，ST仁智发布了关于收到浙江证监局《行政处罚决定书》及《市场禁入决定书》的公告。经查明，ST仁智涉嫌违法的主要事实有虚构业务入账，其披露的2017年年度报告存在虚假记载;未按规定披露开立商业承兑汇票事项;未按约定披露资金拆借事项。

根据当事人违法行为的事实、性质、情节，依据2005年《证券法》第一百九十三条第一款的规定，浙江证监局决定：对仁智股份责令改正，给予警告，并处以30万元罚款;对陈昊旻给予警告，并处以30万元罚款;对陈伯慈给予警告，并处以15万元罚款;对林材松、黄文郁、金环给予警告，并分别处以8万元罚款;对池清、吴朴、毕浙东、李芝尧、王晓、曹晓伦、冯芳、王友钊、嵇子薇、陈凯、刘捷、杨江给予警告，并分别处以3万元罚款。

12 宁波精达(603088)

上榜理由：

因涉嫌信披违法违规被罚

公司全称：宁波精达成形装备股份有限公司

情况概述：因涉嫌信息披露违法违规，宁波精达此前被证监会立案调查。2020年10月20日，公司收到宁波证监局《行政处罚决定书》。

2016年9月25日至2017年12月24日，宁波成形控股有限公司、宁波广达投资有限公司、宁波精微投资有限公司、郑良才、郑功、徐俭芬与广州亿合投资有限公司签订《合作协议》及相关补充协议、股份转让协议书等协议。协议的签订涉及宁波精达控制权转让，但宁波精达未及时予以披露，也未在其披露的 《关于股东股份被司法冻结的公告》《关于股东股份被司法冻结的进展公告》等公告中披露上述协议相关事项。

宁波精达的上述行为违反了《证券法》有关规定。证监会宁波监管局决定对公司责令改正，给予警告，并处以40万元罚款。对郑良才、郑功、徐俭芬作为实控人，给予警告，合并处以60万元罚款。

13 *ST围海(002586)

上榜理由：

大股东及关联方占用巨额资金

公司全称：浙江省围海建设集团股份有限公司

情况概述：“5.02亿元是监管部门于今年4月提到的控股股东及其关联方涉嫌资金占用的金额，并要求公司自查。”*ST围海今年4月称，公司自查工作已完成，公司核查结果是资金占用发生额2.21亿元，已经归还3700万元，资金占用余额是1.84亿元。

《监管提示函》中5.02亿元涉嫌资金占用情况，分别为资金占用发生额2.21亿元，非资金占用发生额2.81亿元。资金占用单位有两家，分别为宁波朗佐贸易资金占用1.62亿元，已归还3250万元;浙江均冠新材料资金占用5935万元，已归还450万元，资金占用余额1.84亿元。宁波朗佐贸易和浙江均冠新材料均为公司大股东的全资子公司。

14 ST舍得(600702)

上榜理由：

间接控股股东违规占用资金

公司全称：舍得酒业股份有限公司

情况概述：根据公司公告，2019年1月1日-2020年8月19日，子公司舍得营销累计支付关联方蓬山酒业非经营性资金40.09亿元，上述资金尚有4.75亿元未收回。因天洋控股及其关联方未在2020年9月19日前归还非经营性占用本金及利息，公司触发了 “上市公司股票被实施其他风险警示”的相应情形，股票被上交所实施“其他风险警示”。

截至2020年11月21日，公司尚未收到天洋控股及其关联方资金占用的本金及利息。因天洋控股所持公司直接控股股东沱牌舍得70%股权先后多次被采取司法保全措施，公司可能存在实控人变更的风险。

15 宏达矿业(600532)

上榜理由：

上榜理由：涉嫌信息披露违法违规

公司全称：上海宏达矿业股份有限公司

情况概述：宏达矿业涉嫌信息披露违法违规一案，已由证监会调查完毕。2020年10月21日，宏达矿业收到证监会 《行政处罚及市场禁入事先告知书》。

经查明，宏达矿业涉嫌违法的事实主要有：未在定期报告中披露重大关联交易、未及时披露及未在定期报告中披露对外担保。对此，证监会决定对宏达矿业责令改正，给予警告，并处以60万元罚款;对原实际控制人颜静刚给予警告，并处以60万元罚款。

宏达矿业原实控人颜静刚在信披违法行为中居于核心地位，是最主要决策者，直接导致宏达矿业相关信披违法行为的发生，情节特别严重。证监会决定对颜静刚采取终身证券市场禁入措施。

16 ST天圣(002872)

上榜理由：

实控人因行贿罪等获刑19年

公司全称：天圣制药集团股份有限公司

情况概述：从2018年3月底开始，天圣制药多名高管相继出事被立案调查，2019年4月，公司2018年财报被出具无法表示意见的审计报告，其被实施退市风险警示，两个月后，*ST天圣又因控股股东涉嫌侵占公司资金触发其他风险警示。

今年3月，正在筹划重组，打包出售公司直接或间接持有的医药商业公司部分股权的*ST天圣发布公告，公司及控股股东刘群等收到一审刑事判决——公司被判犯单位行贿罪，将被执行罚金380万元，刘群因单位行贿罪及职务侵占罪，被判有期徒刑19年，处罚金200万元，没收财产800万元，责令刘群退赔被侵占及被挪用的1.25亿元(其中360万元已归还)，公司原总经理李洪对695万元承担共同赔偿责任(其中160万元已归还)，王海燕对6145.4万元承担共同赔偿责任。

17 海利生物(603718)

上榜理由：

公司三位高管“出事”

公司全称：上海海利生物技术股份有限公司

情况概述：2020年11月，海利生物公告称，接到实控人张海明通知，因涉及上海市静安区正在侦查的某公司非法经营案，根据相关规定，决定对其取保候审。同时，公司接到监事周裕生家属的通知，周裕生因涉嫌职务侵占于2020年10月31日被上海市公安局静安分局刑事拘留。

18 ST摩登(002656)

上榜理由：

大股东以公司名义违规担保

公司全称：摩登大道 时尚 集团股份有限公司

情况概述：由于控股股东、实际控制人违反规定程序以公司及子公司名义提供担保，根据深交所相关规定，自2020年1月13日开市起，摩登大道公司股票交易被实行其他风险警示，公司股票简称变更为“ST摩登”。ST摩登1月份披露的未经审议及未及时披露的担保余额合计为33000万元，占最近一年度经审计净资产的13.86%。

2020年3月31日，ST摩登因存在为关联方担保未及时履行审批程序和披露义务、未及时披露资金被关联方占用事项、相关收入确认不合规、职工薪酬核算不准确、未履行股份回购承诺违规问题，收到中国证监会广东监管局出具的警示函。

ST月27日公告显示，经公司自查并向控股股东广州瑞丰集团股份有限公司核实，控股股东通过应收账款及预收账款的形式占用公司资金5279.8万元，占最近一期经审计净资产的比例为2.22%。截至本公告日，公司累计发现控股股东非经营性占用公司及子公司资金合计2.469亿元，占最近一期经审计净资产的比例为10.37%。此外，公司还有不少未决诉讼和仲裁事项。截至2020年12月1日，ST摩登及子公司连续十二个月的累计未决诉讼及仲裁事项涉及金额合计5.47亿元，占公司最近一期经审计净资产的72.01%。

19 德威新材(300325)

上榜理由：

债务逾期、控股股东和高管频频违规

公司全称：江苏德威新材料股份有限公司

情况概述：深交所网站显示，2019年至今，德威新材及控股股东、公司高管和交易对手方等已六收监管函、两度被通报批评，涉及的违规事项包括：公司并购重组事项违反《反垄断法》被国家市场监督管理总局立案调查，但公司未及时披露立案信息，重组进展公告内容不完整;公司2018年年报实际净利润与业绩快报预计净利润相比差异值达8094万元，差异率为80%，前后披露数值差异过大且未及时公告更正;控股股东德威投资所持股份被司法冻结信息延迟披露、在信披敏感期违规被动减持;公司董监事在重大资产购买事项未实施完毕前违反不减持承诺违规减持;公司原财务总监违反承诺减持股份且未预披露等。

时隔一年，2020年5月17日，公司2019年年报再收深交所问询函。在问询函中，深交所还特别要求公司结合前期并购的子公司江苏和时利新材料公司营业收入、毛利率变化情况等说明近两年业绩下滑的原因，并说明其承诺期累计净利润精准达标是否存在调节利润情形。请公司结合江苏和时利可收回金额的具体测算过程、近两年业绩下滑等情况说明本期未对江苏和时利计提商誉减值的合理性。

20 天齐锂业(002466)

上榜理由：

百亿元债务存在违约风险

公司全称：天齐锂业股份有限公司

情况概述：2020年11月14日，天齐锂业发布一则重大风险事项进展公告称，因流动性持续紧张，有18.84亿美元(约合124亿元)并购贷款将于11月底到期，存在无法及时、足额偿付导致违约的可能性。天齐锂业还在公告中称，公司存在“交叉违约风险”。若无法妥善解决流动性危机，公司年度业绩将受不利影响，并存在被实施退市风险警示的可能。

截至今年9月30日，天齐锂业短期借款、一年内到期的非流动负债、长期借款、应付债券等各类借款余额分别为31.21亿元、133.05亿元、130.26亿元、20.26亿元，合计达314.78亿元。

21 博瑞医药(688166)

上榜理由：

信披不准确领到警示函

公司全称：博瑞生物医药(苏州)股份有限公司

情况概述：2020年3月11日，江苏证监局披露对博瑞医药及相关人员采取出具警示函监管措施的决定。2020年2月12日，博瑞医药披露，公司成功仿制开发瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术。公司已批量生产出瑞德西韦原料药，瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。

但经核查，公司公告中所称“批量生产”实际为药品研发中小试、中试等批次的试验性生产，而非已完成审批并开始正式规模化、商业化生产销售瑞德西韦原料药和制剂。博瑞医药所披露的“批量生产”未考虑一般语义的理解，亦未作出专门说明，不能准确描述抗病毒药物研制的进展，信息披露不准确。江苏证监局认为，公司行为违反信披管理办法。董秘是公司信披的具体负责人，对此承担主要责任。江苏证监局决定对该公司及公司董秘采取出具警示函的行政监管措施，并记入证券期货市场诚信档案。

22 路通视信(300555)

上榜理由：

业绩下滑、股价下跌，实控人欲离场

公司全称：无锡路通视信网络股份有限公司

情况概述：2016年登陆创业板后，路通视信业绩接连下滑。2016年至2020年前三季度，公司净利润同比增长-11.24%、14.92%、-77.17%、-51.68%、-53.83%。股价方面，公司股价较上市初期最高38.05元/股的价格相比，近乎打了3折。

另一方面，控股股东在公司业绩下滑后拟离场。公司控股股东永新泽弘、实控人贾清与徐州润汇签署《股份转让意向协议》，永新泽弘拟将其持有的全部股份2092万股 (占公司股权10.46%)转让给徐州润汇，贾清拟将其持有的全部股份1673万股(占公司股权8.37%)转让给徐州润汇。协议生效后，公司控制权将发生变更。

投票方法：

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注意事项：每位投资者只能投票一次，所选公司不能超过10个。投票截止日期：2020年12月31日。

2010版《药品生产质量管理规范》是2010.10.19颁布的2011.3.1开始实施。无菌药品可延长到_______实施？

药用辅料生产质量管理规范

目　　录

第一章　总则

第二章　机构、人员和职责

第三章　厂房和设施

第四章　设备

第五章　物料

第六章　卫生

第七章　验证

第八章　文件

第九章　生产管理

第十章　质量保证和质量控制

第十一章　销售

第十二章　自检和改进

第十三章　附则

　　　　　　　　　　 第一章　总　则

第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。

第二条　本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。

第三条　辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。

第二章　机构、人员和职责

第四条　企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。

第五条　质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。

第六条　质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。

第七条　企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。

第八条　企业应建立并执行培训规程。培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。培训应有相应的记录。

　　　　　　　　　 第三章　厂房和设施

第九条　企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。

第十条　应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。

第十一条　生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间，以合理放置设备、器具和物料，便于生产操作，并最大限度地减少差错和交叉污染。

第十二条　空气处理系统的设计应能防止交叉污染，对产尘量大、易产生交叉污染的区域不应利用回风。

第十三条　应根据产品的性质和工艺要求设定和控制温度和湿度。

第十四条　厂房应能防止鼠类、鸟类、昆虫和其它动物的侵扰。应采用必要的措施防止原料在厂区内发生污染或控制污染。厂房应根据工艺要求设必要的防尘及捕尘设施。

第十五条　所有的区域都应有适当的照明，并按规定设置应急照明。

第十六条　生产操作区地漏的设置应与生产要求相适应，并采用液封或其它装置防止倒吸和污染。

第十七条　生产人员和物料出入生产车间，应有防止交叉污染的措施。应配备适当的盥洗设施以方便生产区员工使用。

　　　　　　　　　　 第四章　设　备

第十八条　辅料生产、包装、检验和储存的设备，其设计、安装应有利于操作、清洁、保养。设备的设计应能将操作人员直接接触所导致的污染降低到最低程度。封闭的设备和管道可安装在室外。

第十九条　生产用设备与物料接触的表面应光滑、平整，不与物料起化学反应、不发生吸附或吸着作用，易于清洗或灭菌 。

第二十条　对残留物难以清洗的辅料，应使用专用生产设备。

第二十一条　应采取措施避免设备运行所需的润滑剂或冷却剂与原料、包装材料、中间体或辅料成品直接接触，不可避免时，所用润滑剂或冷却剂至少应符合食用要求。

第二十二条　应标明与设备连接主要固定管道内物料的名称和流向。

第二十三条　企业应有定期校验关键仪器设备的计划和规程。应根据计划和规程对关键的计量、监测设备，包括实验室测试仪器以及中间控制仪器进行校验。达不到设定标准的仪器和设备不得使用。校验标准应能溯源至法定标准。

第二十四条　应建立并执行辅料生产、包装、检验、储存所用关键设备（包括工器具）的维修保养规程。维修保养记录至少应包括以下内容：

1．维修保养的详细说明及实施维修人员。

2．设备维修保养前后生产的品种和批号。

第二十五条　水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的标准。

第五章　物　料

第二十六条　应检查、评估供应商的综合能力，确保原料、包装材料以及服务满足合同的要求。

第二十七条　应制定辅料生产所用物料购入、储存、发放、使用等管理制度。物料应有质量标准，企业应按质量标准对物料进行检验，并审核供应商的检验报告，以确保物料的规格和质量满足辅料生产的质量要求。

第二十八条　成品和对成品质量有影响的关键物料应有明确的标识，以便通过文件系统对其进行追溯。质量体系应保证辅料产品的双向可追溯性。应能运用批/编号系统或其他途径，借助原料的标识（名称、编号）对辅料生产过程中所使用的原料追溯查询。对连续法生产所用的原料，应明确一定数量的原料作为一个批并给定具体批号。难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号， 其收、发、 存、用应有相应的管理制度。

第二十九条　应建立确定原料、包装材料、中间体和成品等检验状态的管理系统。待验、合格、不合格物料和成品等应合理存放于有明显标志的区域，并有明确标示状态的标记。不合格物料应有效隔离，批准放行前不得使用。

第三十条　成品标签必须符合有关法规的要求，标签应有名称、级别、批号、生产企业等内容。

第三十一条　成品、中间体和原料应在合适的温度、湿度和光线条件下处理和存放。易燃易爆和其它危险品的贮存应严格执行国家有关的规定。

第三十二条　生产药用明胶或其它辅料所用的动物组织或植物,应有文件或记录表明其没有受过有害化学物质的污染，如要求供应商提供卫生检疫部门的动物健康证明或其他检疫、检验证明材料。

第三十三条　使用菌种生产辅料的企业, 应建立菌种鉴定、保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度, 并有相应记录。

　　　　　　　　　　 第六章　卫　生

第三十四条　应有防止污染的卫生措施, 并制定卫生管理制度。

第三十五条　生产、检验和仓储区域应保持清洁卫生。应按生产和空气洁净控制要求制定厂房、设备、容器具等的清洁规程, 内容包括清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。

第三十六条　生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

第三十七条　更衣室、浴室及厕所的设置不得对生产区域造成污染。

第三十八条　应建立有效的清洁制度以清除产品残留物和污染物，设备清洁的状态应有适当标识并有记录。

第三十九条　生产、检验、维修和仓储岗位的人员应穿着与其工作相适应的清洁工作服，不应佩戴首饰。工作服应不产生静电、不脱落异物。洁净区仅限于该区生产操作人员和经批准人员进入。

第四十条　应每年对生产人员进行体检, 并建立健康档案。当人员所患疾病或外部伤口可能对辅料的安全和质量带来不利影响时，应将其调离与原料、包装材料、中间体和成品直接接触的岗位。各级人员均应保持良好的卫生习惯，当自身健康状况有可能对产品造成不利影响时，应主动向主管人员报告。

　　　　　　　　　　 第七章　验　证

第四十一条　应根据被验证对象制定验证方案，明确验证的项目、方法和合格标准，并按验证计划实施验证。验证完成后应写出验证报告，由验证负责人审核、批准。

第四十二条　应对生产厂房、设施及设备进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

第四十三条　工艺验证是实现质量保证目标的关键。应在工艺验证文件中阐明反应过程、工艺控制参数、取样以及中间测试要求，为工艺验证的顺利进行奠定基础。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，应进行再验证。

第四十四条　清洁验证应能以数据资料证明主要设备、容器清洁消毒规程的有效性。如采用具有代表性产品的清洁模式制定清洁消毒规程，应保证清洁消毒满足产品和工艺的特定要求。

第四十五条　验证过程中获得的数据和资料应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告和验证总结。验证方案或报告中应清楚阐述被验证的对象/系统、需验证的项目、合格标准、结果评价、参考文献、建议、偏差和漏项、方案、结果审批等方面的内容。

　　　　　　　　　　第八章　文　件

第四十六条　应建立符合质量管理要求的文件管理系统，并制定、执行有关受控文件的标识、起草、复核、发放、归档、变更、过期文件收回处理的规程。

第四十七条　应建立并执行生产和质量控制的书面规程。规程的批准、修改和分发应加以控制，以确保生产全过程所使用的规程均为现行版本。所有文件的制订及修改须经指定人员审核、批准后按规定的范围发放。应有制度以确保文件正确发放并收回以前的版本。

第四十八条　受控文件应具有专一性的编号，注明发放日期，并标明版本号。应由指定的部门发放文件，所有文件的变更以及变更原因应有记录。

第四十九条　产品的所有记录应清晰易读。批相关的所有记录至少应保留至产品有效期后的一年。记录档案应便于追溯查询，其存档环境应符合有关规定。

第五十条　连续工艺生产或按批生产的产品均应有生产和质量控制记录，以记录每批产品生产和质量控制相关的所有信息。记录可存放在不同的场所，但应方便查询。记录通常包括以下二类：

1．指令性文件，即发至生产车间的批生产指令或控制文件原稿的复印件。

2．记录性文件，即完成批生产、包装或暂存等重要操作步骤获得的记录。文件的内容应包括：

（1）各操作步骤完成的日期/时间；

（2）所用主要设备和生产线的编号；

（3）每批原料或中间体的品名、编号或批号；

（4）生产过程中所用原料的数量（重量或其它计量单位）；

（5）中间控制或实验室控制的结果；

（6）包装和贴签区使用前后的清场记录；

（7）某些加工步骤实际收率或产量的说明以及理论收率的百分数；

（8）标签控制记录,并尽可能附上所有使用标签的实样；

（9）包装材料、容器或密封件的详细说明；

（10）对取样过程的详细描述；

（11）生产重要步骤操作、复核、监督人员的签名；

（12）偏差查处记录；

（13）最终产品检验记录；

（14）以无菌操作方式生产药用辅料时，应有无菌操作区关键点环境监测的记录。

第五十一条　批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人和复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，如需更改，应在更改处签名，并保持原数据仍可辨认。

　 第九章　生产管理

第五十二条　企业应确保重要的生产过程能够连续稳定地运行。

第五十三条　每批产品生产应进行物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因。在得出合理解释、确认无潜在质量偏差后，方可按正常产品处理。

第五十四条　如在同一厂房或用同一台设备生产不同级别的同种产品，在不改变质量、安全的情况下，允许前一批的少量产品带至下一批中。

第五十五条　生产过程中需要暴露的产品应置于清洁的环境中，必要时应对生产环境进行监测，以避免微生物污染或因产品暴露在热、空气和光等条件下引起质量变化。直接接触产品的惰性气体应按原料要求管理。

第五十六条　无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生产环境相似，并制定相应的环境监测规程。无菌辅料灭菌后的操作必须使用无菌操作技术，无菌生产过程中有关灭菌及无菌操作区环境监控的结果，应纳入批生产记录中，并作为最终产品质量评估的重要依据。

第五十七条　生产过程中的工艺用水应符合产品工艺要求。一般情况下，工艺用水应符合饮用水质量标准。当产品工艺对水质有更高要求时，企业应建立包括理化特性、细菌总数、不可检出微生物等的标准。如由企业自行处理工艺用水使其达到标准，应对水处理工艺进行验证，并对系统的运行进行监控。如企业生产的非无菌辅料用于生产无菌药品，应对辅料最终分离和精制的工艺用水进行监测，同时应控制细菌总数及内毒素。

第五十八条　如企业采用加热或辐射的方式来减少非无菌辅料微生物污染时，辅料在灭菌前应达到规定的微生物限度标准，且灭菌工艺处于受控状态。应对采用的灭菌方法进行验证，以证明达到设定的要求。不应将辅料产品的最终灭菌替代工艺过程的微生物控制。

第五十九条　对储存条件有特殊要求（如避光和隔热等）的辅料，应在其包装上注明。

第六十条　回收溶剂在同一或不同的工艺步骤中使用时，必须符合回收使用或与其它溶剂混用的标准。

第六十一条　需反复使用的母液以及含有可回收辅料、反应物或中间体的滤液, 应符合投料的标准。批生产记录中应有符合回收规程的回收记录。

第六十二条　应根据工艺监控的需要进行中间检查和检测，或在指定操作点及规定的时间对实际样品进行检测，检测结果应符合设定的工艺参数或在规定限度以内。应根据中间体检测的结果来判断工艺过程是否正常运行。不合格的中间产品不得流入下道工序。

第六十三条　每批辅料都应编制生产批号。批的划分原则如下：

1．连续生产的辅料，指在一定时间间隔内生产的质量和特性符合规定限度的均质产品。

2．间歇生产的辅料，由一定数量的产品经最后的混合所得的质量和特性符合规定限度的均质产品。

第六十四条　为确保批的均一性或方便加工，可以进行中间混合，应对混合过程进行适当的控制并有记录。批与批之间应有重现性。不合格批号与合格批号的辅料不得相互混合。

第六十五条　更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。同品种生产中更换批次时，应清场并有记录。可允许批生产中物料零头的结转。在残留物影响产品质量情况下，应在更换批次时，对设备进行彻底的清洁。

第六十六条　应规定辅料生产各工艺步骤的完成时间和间隔时间。此外，还应规定直接接触产品的设备、容器、包装材料和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用的最长间隔时间。

第六十七条　包装过程应确保辅料的质量和纯度不受影响，并确保所有包装容器贴签正确无误。应有防止包装和贴签操作发生差错的措施。如辅料容器可回收并重复使用，原标签必须清除或涂销。同一辅料生产中使用的周转容器上所有以前的批号或标签也应清除或涂销。

第六十八条　辅料的包装系统应具备下列条件：

1．包装相关的规格/标准的文件、检查或测试方法以及清洁规程（如有此要求时）。

2．封签或其它识别包装是否被开启的安全措施。

3．容器封口性能作过评估，证明封口系统能保护辅料不变质、不受污染。

4．已建立储运和处理规程，能保护容器及封口，减少污染、减少损坏和变质、避免混批。

第六十九条　应制订并执行有关规程，以确保印制、发放的标签数量正确，标签内容准确无误。应有书面规程规定多余的标签及时得到销毁或退还专用标签储存区。已打印批号的多余标签应予销毁。包装和贴签设备在使用前应进行检查，以确保与下一批号无关的所有物料均已清除。无论是在辅料包装线上贴签，还是使用事先印制好的包装袋包装，或用槽车运送，均应建立完整的文件和记录系统，以满足上述有关要求。

第七十条　应对所有不合格批进行调查，查明原因并有调查记录。应采取措施防止类似问题再次发生。应建立不合格品的评估及处理规程，并按规程对不合格产品审查，并确定不合格品的最终处理方案。处理方案通常包括:

1．通过返工达到标准。

2．改变其使用级别。

3．销毁。

第七十一条　辅料产品可以进行返工或再加工，但须遵循返工和再加工的规程。不允许只依靠最终检验来判断返工产品是否符合标准，应对返工或再加工过程进行调查和评估。

为保证返工产品符合设定的标准、规格和特性，应对返工后物料的质量进行评估并有完整记录。应有充分的调查、评估及记录证明返工后产品的质量至少等同于其它合格产品，且造成返工辅料不合格的原因并非工艺缺陷。

返工或再加工过程不属正常生产过程，因此，未经质量部门审批准，不得进行返工。

第七十二条　使用自动化控制系统或其它复杂设备时，应符合下列要求：

1．系统与规程能证明设备及软件性能达到设定要求。

2．已建立并遵循定期检查、校验设备的规程。

3．有适当的保留程序和记录的备份系统。

4．确保只有被授权人员才能修改控制程序；程序的修改应通过验证并有记录。

　　　　　　　 第十章　质量保证和质量控制

第七十三条　质量管理部门应负责辅料生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员,　并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备。

第七十四条　质量管理部门应有为确保产品符合法定或企业内控质量标准所作检验的完整记录，具体包括：

1．对检品的详细描述，包括物料名称、批/编号或其它专一性的代号以及取样时间。

2．每一检验方法的索引号（或说明）。

3．物料和产品检测原始数据，包括图、表以及仪器检测图谱。

4．与检验相关的计算。

5．检验结果及与标准比较的结论。

6．检验人员的签字及测试日期。

第七十五条　应有试剂和试液采购、制备的书面规程。购进的试剂和试液应标明名称、浓度、有效期。试液制备的记录应予保存，包括产品名称、制备时间和所使用材料的数量等。容量分析用试液应按法定标准进行标定，标定的记录应予保留。

第七十六条　为确保原料、中间体、成品等符合有关标准要求，检验方案应包括质量标准、取样规程以及检验规程等。

第七十七条　成品应由质量管理部门检验并应符合标准。成品放行前，所有生产文件和记录，包括测试数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。

第七十八条　检验结果如不符合标准要求，必须按照书面规程进行调查并有记录。除非查明原检验结果有误，否则不得对样品进行复检并只根据复检结果合格放行产品，而应采用所有检验数据的统计学结果，包括原检验结果和复检的数据，来确定该批产品能否放行。当怀疑检品不具备代表性时，可采用同样的原则处理。

第七十九条　留样应保存至使用期限后一年，留样量应不少于全检量的二倍。

第八十条　辅料留样的稳定性考察应有文件和记录。应按稳定性考察计划定期进行测试。计划通常包括以下内容:

1．每年考察的批数，样品的数量以及考察的间隔时间。

2．留样的储存条件。

3．稳定性考察所采用的测试方法。

4．如有可能，稳定性考察样品所用的容器及贮存时间应与销售产品相同。

第八十一条　应建立有关规程，以便对原料采购、质量标准/规格、设备以及生产工艺等方面的各种变更进行鉴别、分类、记录、审查和批准。应由质量管理部门和负责产品注册的部门一起负责最终批准变更。重要操作的变更应有验证结果支持。应在企业内部以及企业与用户之间就变更的影响进行必要的沟通。

　　　　　　　　　　第十一章　销　售

第八十二条　应保存辅料的销售记录。记录应包括辅料名称、批号、发送地点、收货人、发运量、发货日期等信息，以便必要时收回产品。

第八十三条　应有辅料退货的保管、处理、检验和再加工的书面规程并遵照执行。对退回辅料应作好退货标识并将其置于待处理状态。如产品暂存、贮存、发运及退货过程中的各种条件影响了产品的安全性、质量或纯度，应将产品作报废处理。应作好退货记录并予保存，记录内容应包括产品名称、批号、退货原因、退货数量、处理结果和处置日期等信息。

　　　　　　　　　第十二章　自检和改进

第八十四条　企业应定期组织自检，以检查质量活动是否按计划进行并确定质量管理体系的有效性。应按照自检规程进行自检并跟踪自检结果。应与被检查部门的负责人一起对自检结果进行讨论，被检查部门应针对存在的问题及时采取措施予以改进。

第八十五条　应通过客户投诉、产品质量回顾、工艺能力研究、自查和客户审计等方面的信息寻找质量体系的薄弱环节并制订相应的改进措施。

第八十六条　应定期对产品质量指标、客户投诉内容、工艺运行参数、工艺故障等进行回顾总结，确定质量体系改进的方向。

第八十七条　企业应建立并执行以下规程：

1．调查产品不合格、退货、用户投诉并有防止此类问题再次发生而采取必要措施的规程。

2．分析工艺、生产操作、偏差、质量记录和维修报告以查找并消除导致产品不合格潜在因素的规程。

3．采取预防措施，及时处理可能导致质量风险的各种问题的规程。

4．采用适当管理手段，确保纠偏计划有效实施的规程。

5．采取纠偏措施后及时对规程进行必要的修改和审批的规程。

　　　　　　　　　　第十三章　附　则

第八十八条　本规范下列用语的含义是：

批（Batch/lot）：　采用一个或一系列加工过程生产出的一定数量的质量和特性符合规定限度的均质原料、中间体、包装材料或最终产品。在连续工艺条件下，一批可以是指生产中质量和特性符合规定限度的特定的一段。批量也可以是一个固定的数量或是在一个固定的时间段内的生产量。

批号（Batch Number, Lot number）：　用以确定一个批次生产、加工、包装、编码和分发历史全过程的具有专一性的数字、字母/或符号的组合。

受控文件（Controlled documents）：　质量体系的组成部分，即为保证质量体系的有效运行，由质量部门批准颁发需企业各部门遵照执行的文件。

批生产工艺 （Batch Process）：　指从辅料的各种起始原料生产药用辅料的制造过程。

批记录（Batch records）：　记述从原料阶段到该批完成的整个历史文件和记录。

预防性维修保养 （Preventive maintenance）：　即计划性维修，指根据设备的特点和运行情况，为防止设备运行过程中出现故障而定期进行的维修保养活动。

混入（Commingling）：　通常指批交替生产或连续工艺法中一个等级或一个批号剩余的少量物料与另一个等级或另一个批号的混合。

连续法工艺（Continuous Process）：　一种连续供料生产物料的制造工艺。

关键工艺（Critical Process）：　直接影响产品质量特征的生产工艺步骤。

交叉污染（Cross-Contamination）：　生产过程中一种原料、中间产品或辅料产品对另一种原料、中间体或辅料产品的污染。

客户（customers）：　包括用户、中间商、代理商和药用辅料供应链中的其他组织。

均一性物料（Homogeneous Material）：　整个一批组份、密度/定量特性均匀一致的物料。

典型产品（Model Product）：　在组份、功效或质量标准/规格上能代表某一组同类产品的产品。

返工（Reprocessing）：　将以前加工过但不符合标准或规格的物料返回至原工艺过程，并重复常规生产的一步或几步必要的步骤。

再加工（Reworking）：　将以前加工过但不符合标准或规格的物料用与原工艺不同的加工步骤进行加工处理。

标准操作规程（Standard Operating Procedures）：　经过批准用于执行某一特定操作的书面规程。

验证（Validation）：　一个能确保某项特定工艺、方法、或系统始终如一产生满足预定标准的书面计划和规程。

验证负责人（the person in charge of validation）：　由企业指定负责验证工作的人员。验证负责人可以是项目中负责验证的人员，也可以是企业质量部门中主管验证的人员或质量部门的负责人。

供应商（Supplier）：　按合同提供原料或提供一种或多种服务的组织。

什么是药品认证的简介

答案： 2013年12月31日，2015年12月31日。

自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

现有《药品GMP证书》有效期即将届满但尚未达到新版GMP要求的药品生产企业，应在原《药品GMP证书》有效期届满前6个月按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将延期申请和自查报告（具体要求见附件3）报我局安监处。延期申请工作由我局认证中心按认证方式对企业进行现场检查，经现场检查符合要求的，国家局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示（血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日，其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日）；经现场检查不符合要求的，企业应按照新版GMP要求进行整改，以确保上市药品质量安全，整改期间收回企业《药品GMP证书》。

　随着全国事业单位改革的稳步推进,药品认证机构也面临着观念、职能的转变。药品认证机构必须本着?服务于药品监管、服务于产业发展、服务于社会公众?的理念，什么是药品认证呢？下面是我整理的什么是药品认证，欢迎阅读。

什么是药品认证

　根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品认证简介

　药品监督部门对药品研究、生产、经营、使用单位，实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

　药品GMP认证管理办法编辑

　第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，广泛规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。

　第二条 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。

　第三条 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作;负责药品GMP检查员的培训、考核和聘任;负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称?局认证中心?)承办药品GMP认证具体工作。

　第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。

　第二章 认证申请

　第五条 申请药品GMP认证的药品生产企业(车间)，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。

　1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);

　2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况);

　3、药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初技术人员的比例情况表;

　4、药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人);

　5、药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表;

　6、药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;

　7、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级);

　8、生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点;

　9、药品生产企业 (车间) 的关键工序，主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况;

　10、药品生产企业 (车间) 生产管理、质量管理文件目录。

　第六条 新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证, 除报送第五条 2至 10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型 3批试生产记录。

　第三章 资料审查与现场检查

　第七条 局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。

　第八条 局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制。

　第四章 审批与发证

　第九条 现场检查后，局认证中心根据

　检查组现场检查报告，提出审核意见，提交国家药品监督管理局审批。

　第十条 国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发 《药品GMP证书》，并予以公告。

　第十一条 《药品GMP证书》有效期为五年。

　新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。

　第十二条 《药品GMP证书》有效期满前 3个月，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。

　第十三条 认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。

　第五章 监督管理

　第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区获得证书企业(车间)的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。

　第十五条 国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业(车间)进行抽查。

　第十六条 对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的获证企业，将撤销其《药品GMP证书》。

　第六章 附 则

　第十七条 申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。

　第十八条 在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的,国家药品监督管理局将终止认证.

　第十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

　第二十条 本办法自发布之日起施行。

什么是药品GMP认证

　一、 GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

　二、 产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

　三、 GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合ISO9000-9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

　四、 国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

　五、 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至2004年6月30日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。