药品专利过期后能随意使用吗-专利到期原料药

分为六大类：

1、未在国内外上市销售的药品：

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但 不改变其药理作用的原料药及其制剂 。

5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制 剂 。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

扩展资料

化学药品制剂行业一直以来都是我国医药工业中的优势子行业，具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征。

从价值链来讲，化学药品制剂处于价值链高端，按价值递增依次为通用名药（非专利药）和专利药，专利药是整个价值链的顶端。

未来化学制剂行业将走向分化，研发型企业和生产型企业各自特征将逐渐明显。同时，随着国外专利药的到期，不断有“重磅”药物成为仿制企业的目标，这为行业向非专利药仿制方向发展提供了良好的引导，非专利药开发面临良好机遇。

此外，新药品研发周期长、投入高、风险大，而基于已有药物化学结构的药物缓控释技术、手物开发等则不存在上述风险，可能成为未来技术开发重点。

百度百科-化学药品

白云山回应“金戈”争议 否认原材料成本

品牌药和专利药并不是同样的评价标准，并没有疗效上的相似或区别。

品牌药实际上只是公众的一种理解，没有任何国家机构给某种药品冠以品牌荣誉，广告打多了，企业出名了，就出现和“品牌”和品牌效应。

专利药品确实存在，原来在我国药品是不授理专利的，自八十年代后期，为了与国际知识产权保护接轨，我国开始授理药品知识产权专利，但开始时也仅授理生产工艺专利。后来药品专利全面授理，包括发明和外观设计，内容也扩展到处方、工艺、名称等。进口药品有专利药，国产药品专利药也逐渐增多。

综上来看，品牌药有可能也是专利药，但也有可能只是仿制药，而专利药如果没经过宣传，自然就算不是品牌药。一般来说，品牌药，尤其国外的品牌药，推出时都是专利药，因为新药上市后都会作为主推品牌进行推广，迅速占领市场，最终成为品牌药。

怎么查到某产品所用的原料药厂家

7月18日晚，北京康业元投资顾问有限公司在其官方微信号上发布了一封《公开信》，称广药集团涉嫌违反《证券法》、《公司法》等相关规定，引起广泛的关注。

　7月26日晚间，广药集团旗下上市平台白云山(600332)披露一则关于媒体报道有关情况的说明，对康业元方面所称“金戈”等相关情况进行了详细说明。白云山表示，将保留法律追诉的权利。

　 披露“金戈”研发上市历程

　本次纠纷事件最受关注的是金戈的收益分配问题。白云山在公告中披露了金戈的研发、上市历程，及产品收益分配的争议关键点，白云山金戈从研发到上市经历了从获得临床批件、新药证书再到生产批件三个阶段。

　1999年12月，原白云山股份(于2013年被广药白云山吸收合并)基于对枸橼酸西地那非市场前景的判断，与自然人刘玉辉签订《关于组建广州白云山医药科技发展有限公司合同书》，合资组建广州白云山医药科技发展有限公司(“白云山科技公司”)。

　白云山科技公司注册资本为200万元，其中，原白云山股份占股51%，刘玉辉占股49%。该公司投资总额为1633万元，其中，原白云山股份以白云山商标的使用权及一家合法的医药经营性公司的无形资产作价400万元及现金433万元，合计833万元投入；刘玉辉以一类新药枸橼酸西地那非临床批件及四类新药阿奇霉素粉针剂新药证书作价800万元投入。

　2001年1月，枸橼酸西地那非片获得新药临床批件，申请单位为白云山制药总厂、哈尔滨三联药业有限公司(“三联药业”)及黑龙江省宏辉药物研究所(“宏辉药物研究所”)。

　2001年12月，白云山制药总厂、三联药业、宏辉药物研究所、白云山科技公司签订《协议书》，约定三联药业及宏辉药物研究所退出新药申报，变更申报单位为白云山制药总厂、白云山科技公司，确定白云山制药总厂为生产单位，白云山科技公司拥有申报新药的全部产权和收益。

　2003年白云山制药总厂、白云山科技公司获得新药证书，但因受原研药专利保护期的影响，白云山制药总厂一直未能取得生产批件，未实际投入生产。

　2009年8月11日，刘玉辉将其持有白云山科技公司49%的股权转让给北京康业元投资顾问有限公司(“北京康业元”)。

　2012年，《药品注册管理办法》对专利药仿制解封，明确专利药到期前两年可以提出药品仿制申请。白云山制药总厂根据该规定，成立专项工作组，重启金戈的生产批件的注册工作，并严格按照食品药品监督管理局最新、最严格的要求开展相关工作。

　白云山表示， 在历时两年多的研发、报批工作中，白云山制药总厂在技术研究、专利调研、市场准入等方面投入大量人力、物力。白云山制药总厂、白云山化学药厂于2014年7月、8月分别获得枸橼酸西地那非片剂生产批件及原料药生产批件，成为国内首个获批仿制药的企业。白云山制药总厂注册的商标“金戈”获批准为药品商品名，“金戈”商标为广药白云山独家拥有。

　 合作方式已改变

　从上述金戈研发、上市、销售的过程来看，由于受到原研药专利保护及市场环境变化等影响，从《协议书》签订至今10多年期间所面临的情况已发生了巨大变化，双方实际合作方式也不断改变。

　目前，新药证书由白云山科技公司和白云山制药总厂共有，片剂生产批件由白云山制药总厂持有，原料药生产批件由白云山化学药厂持有，金戈的生产及销售由白云山制药总厂承担。

　白云山表示， 当年合资设立白云山科技公司，是为了推动金戈的研发和上市，但是由于原研产品的专利保护，使得金戈长达14年时间不能上市，之后都是由白云山制药总厂重启金戈上市以及销售产品，投入巨大，双方实际合作方式已发生改变，显然继续维持十四年前约定的产权和收益已显失公平。

　根据北京康业元发布的《公开信》内容，该公司坚持要求根据2001年12月签订的《协议书》约定，由白云山科技公司拥有申报新药的全部产权和收益，北京康业元作为白云山科技公司股东方，按股比取得金戈49%的收益。

　基于上述事实，鉴于各方在金戈的研发、生产和经营过程中不同的贡献程度，为维护各方利益，避免因收益分配纠纷影响金戈良好的发展趋势，广药方已与北京康业元的股东代表就金戈的产权和收益等问题进行多次协商， 最近一次协商是本月11日，但因北京康业元谈判代表及利益主张多次发生变化，致使五年来双方一直未能达成一致意见。

　白云山指出， 尽管双方一直未能达成一致意见，但白云山制药总厂已经依据白云山科技公司对金戈的贡献程度合理预估该公司应得的收益，并进行了相应的计提。

　 否认金戈原料价格

　康业元《公开信》称“金戈原材料采购其中一项是每公斤1800元，到了总厂就变成了一万一公斤，票是广药化学公司开的，入总厂账目成本，但原材料直接从山东运到总厂库房”，对于金戈原材料价格的质疑，白云山在公告中也进行了回应。

　公告显示， 康业元所称“原材料”只是金戈原料生产过程中使用的10多种物料之一，2018年该“原材料”的平均采购成本占金戈原料单位生产成本(不含三大费用)约36.32%。 此外，白云山制药总厂生产的金戈分为25mg、50mg和100mg三种规格，耗用原料数量及收得率都不同，故不能简单用该“原材料”采购量做为计算金戈产量、收入及毛利的依据。

　在生产过程中，白云山化学药厂严格按药品注册工艺在其车间内生产金戈原料，所采购的原辅料还需经过磺化、胺化、合环、精制和成盐等步骤以及此过程中产生的三废处理。因此，生产成本高于原辅料的采购价格，化学药厂原料生产经营过程合法合规，不存在虚增成本的情况，亦不存在该“原材料直接从山东运到总厂库房”的情况。

　数据显示， 2018年，白云山化学药厂生产的金戈原料药不含税销售价格约为8600元/公斤，含税价约为1万元/公斤。 白云山化学药厂生产的金戈原料的销售收入约为2828万元。

　此外，公告还对《公开信》中提出的“其中自然涉及偷税漏税”、“无法获知广药集团将在上市公司年报里隐瞒多少”、“逃避追查税收问题”和“仅此一项虚增成本达6232万元”等问题进行了说明。

　公告称，白云山制药总厂和白云山化学药厂均为广药白云山的分公司，分别独立核算，各自依法缴纳增值税，两个分公司的企业所得税由广药白云山合并缴纳。上述分公司的材料采购、生产、销售、成本结转等均已按照企业会计准则的相关规定进行核算，两个分公司之间的内部交易已按照企业会计准则的相关规定进行抵销，不存在披露信息不实、财务数据、偷税漏税、侵害股东利益的情形。

（文章来源：e公司）

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做仿药么？一般医药公司都是保密的。要想确切知道是哪里的，就需要走后门找找看了。

要是不特定需要原研厂家的原料药，在网上搜下CAS号应该有好多。

还有一个方法，先看原研的合成路线（专利），里面可能会涉及一些，然后在追踪引用文献。一点一点差，希望不大。