兽用原料药可以经营吗-经营兽药原料药需要经营许可证吗
2014年农产品质量安全专项整治方案
根据中央农村工作会议和全国农业工作会议精神,按照《办公厅关于加强农产品质量安全监管工作的通知》(国办发[2013]106号)要求,在巩固已有整治成果的基础上,2014年农业部将继续开展农产品质量安全专项整治,保持高压严打态势,从源头上确保广大人民群众“舌尖上的安全”。实施方案如下:
一、总体目标
严格按照《农产品质量安全法》等有关法律法规和、最高人民检察院《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》、《关于办理非法生产、销售、使用禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,以农产品质量安全执法为主题,围绕农产品质量安全突出问题和薄弱环节,实行最严格的监管、最严厉的处罚,强化执法监管,严查大案要案,严厉打击非法生产、销售、使用农业投入品和非法添加有毒有害物质等危害农产品质量安全的违法违规行为,查办一批大案要案,端掉一批黑窝点,严惩一批违法犯罪分子,公布一批典型案例。农产品质量安全执法能力进一步提升,案件查处率达到100%,举报受理率达到100%,形成农产品质量安全监管全民参与、社会共治的良好局面。农产品质量安全存在的突出问题和隐患得到有效遏制,农产品质量安全水平稳中有升,努力确保不发生重大农产品质量安全事件。
二、整治任务
(一)农药及农药使用专项整治行动
1.整治重点:在农药市场监管上,以农药产品质量和标签监督抽查为重点,严厉打击生产经营假冒伪劣农药、非法添加隐性农药成分、捆绑销售未经登记农药的行为,确保农药产品质量,净化市场秩序;在农药使用管理上,以蔬菜、水果、茶叶、中药材等鲜食农产品生产用药为重点,严厉打击违法使用甲胺磷等禁用农药及克百威、氧乐果、水胺硫磷、灭多威、三氯杀螨醇等限用农药的行为。
2.主要措施:一是强化农药质量管理。充分利用农药成分监测技术、农药执法信息平台,强化市场监督抽查,深入生产企业进行重点抽查,依法查处非法添加隐性农药成分、生产经营假劣农药等违法行为。二是强化农药经营管理。大力推进高毒农药定点经营,在全国范围内积极推进高毒农药定点经营示范县和示范门店创建。积极探索经营许可或备案管理制度,鼓励发展直供直销、连锁配送等现代营销体系。三是加强农药残留监测。进一步完善农药合理使用准则和农药残留标准体系。落实生产经营主体科学使用农药、确保农产品质量安全的第一责任,组织有关检测机构加强蔬菜、水果、茶叶专业化、规模化生产基地(标准园)的农药残留监测。同时探索低毒生物农药补贴机制。四是加强农药使用管理。加大农药安全合理使用培训和指导力度,利用各种资源大力培训农民和病虫害防治专业服务组织人员。重点监督检查病虫害统防统治组织、农民专业合作社、种植大户、标准园创建等施药现场和用药记录档案,确保农药安全合理使用,保障农产品质量安全和生态环境安全。
此项行动由种植业司牵头负责,部属各相关单位参加。
(二)“瘦肉精”专项整治行动
1.整治重点:在饲料生产经营环节,以生猪、肉牛和肉羊育肥用饲料产品为重点,严厉打击饲料生产中非法添加“瘦肉精”和非法经营含“瘦肉精”饲料的行为。在养殖环节,以生猪、肉牛、肉羊为重点,锁定问题多发地区,严厉打击养殖场(户)饲喂“瘦肉精”的行为。在收购贩运环节,严厉打击兜售“瘦肉精”、教唆养殖场(户)使用“瘦肉精”、收购贩运含“瘦肉精”活畜和贩运过程中使用“瘦肉精”的行为。
2.主要措施:一是开展饲料生产经营环节整治。督促饲料生产企业全面贯彻落实新的饲料法规体系,严格执行原料进厂把关、产品出厂检验、问题产品召回及报告等制度,继续开展《饲料质量安全管理规范》示范创建;加强饲料经营门店监督检查,督促建立健全购销台账,严禁销售“三无”饲料产品和拆包、分装饲料;完善饲料中“瘦肉精”等禁用物质抽检制度,加强新型非法添加物隐患排查。二是开展养殖环节整治。督促养殖场(小区)完善养殖档案,建立活畜养殖安全承诺制度和出栏保证制度;加强养殖场户日常监督检查和“瘦肉精”抽检,对确证含有“瘦肉精”的涉案线索及时移送公安机关。加强养殖场户宣传教育培训,“瘦肉精”有关法律法规要进村入户,让养殖户深知使用“瘦肉精”就是违法犯罪,提高质量安全责任意识,掌握风险防控方法。三是开展收购贩运环节整治。会同有关部门加强对收购贩运企业(合作社、经纪人)和活畜交易市场的监督管理,督促建立证明材料查验制度和收购贩运活畜交易记录制度;探索通过备案形式管理活畜收购贩运人员,要求其做出不兜售、不教唆使用“瘦肉精”和不收购贩运含“瘦肉精”活畜的承诺;已办理工商营业执照的收购贩运企业(合作社、经纪人),要及时向有关部门通报监管信息;省际动物卫生监督检查站加强查验过往运载活畜车辆,发现问题要及时处理。
此项行动由畜牧业司牵头负责,有关司局及部属各相关单位参加。
(三)生鲜乳违禁物质专项整治行动
1.整治重点:突出奶牛主产省、奶牛养殖大县和奶牛养殖重点区域,以婴幼儿配方乳粉奶源安全为重点,严厉打击生鲜乳生产、收购和运输过程中各类违法添加行为,重点治理非法收购生鲜乳、倒买倒卖不合格生鲜乳、恶意争抢奶源的行为,严打非法收购运输“黑窝点”。
2.主要措施:一是严格审查奶站和运输车资质条件。重点对婴幼儿配方乳粉企业奶源的奶站和运输车的资质进行重新审核,建档立案,重点监管。二是强化奶站和运输车日常监管。重点对奶站和运输车标准化管理、生鲜乳质量检验、不合格生鲜乳处理、安全制度落实等方面进行监督检查,对不符合条件的要停业整顿,经整顿仍不合格的,坚决予以取缔。三是加大生鲜乳质量安全抽检力度。监测抽检覆盖所有奶站和运输车,监测指标覆盖国家公布的所有违禁添加物。组织开展婴幼儿配方乳粉奶源质量安全专项监测,加大抽检密度,增加抽检频次。四是严厉打击违法违规行为。监测与执法联动,行政与司法衔接,对生鲜乳生产、收购和运输过程中的违法违规行为,发现一起,查处一起,绝不手软。五是督促奶站和运输车经营主体落实质量安全首要责任,加强监督检查。省、市、县签订“生鲜乳质量安全责任状”,明确奶站、运输车监管责任人,落实监管责任。
此项行动由畜牧业司牵头负责,部属各相关单位参加。
(四)兽用抗菌药专项整治行动
1.整治重点:在兽药生产经营上,严厉打击生产销售禁用兽药、假劣兽药以及不按兽药国家标准违规生产的行为,特别是擅自改变组方、违规添加禁用兽药、人用药品或其他药物的违法行为。严肃查处无兽医处方擅自销售兽用处方药行为。在兽药使用上,以兽用处方药的使用为重点,严厉打击超剂量超范围用药、违规使用原料药、不执行休药期、无兽医处方使用兽用处方药等违法行为。
2.主要措施:一是整治和规范生产环节。重点加大不按兽药国家标准违规生产行为的监管力度,特别是对擅自改变组方、违规添加禁用兽药、人用药品或其他药物违法行为的打击力度。将监督抽检、日常监管中发现违规添加组方外其他成分的企业列为重点监管对象,实施动态跟踪,依法严肃查处其违法行为。加大力度排查地下制售假兽药“黑窝点”,及时捣毁制假黑窝点。对跨省作案的,及时将有关情况通报涉案省份,确保案件有效查处。二是整治和规范经营环节。重点规范兽用抗菌药,特别是兽用处方药的经营活动,加大假劣兽用抗菌药查处力度,对非法产品一律清缴销毁,追根溯源,立案调查,及时处理,并将查处情况通报标称企业所在地省级兽医主管部门。严肃查处无兽医处方擅自销售兽用处方药行为。开展兽用抗菌药标签说明书的清理整顿,依法查处增加产品有效成份、扩大适应症、改变用法用量等擅自改变标签说明书内容的违法行为。三是整治和规范使用环节。重点加强兽用抗菌药,特别是兽用处方药的使用监管,加大督查指导和巡查工作力度,严厉打击超剂量超范围用药、违规使用原料药、不执行休药期、无兽医处方使用兽用处方药等违法行为。
此项行动由兽医局牵头负责,部属各相关单位参加。
(五)畜禽屠宰专项整治行动
1.整治重点:围绕生猪私屠滥宰的高发时段和地域,严厉打击生猪私屠滥宰行为,收购和屠宰病畜禽行为,注水或注入其他物质行为,宰前使用“瘦肉精”的行为,特别是以增重为目的使用沙丁胺醇的违法行为。
2.主要措施:一是切实做好生猪定点屠宰许可管理工作。严格执行生猪定点屠宰的准入条件和标准,加强小型屠宰场点设置的管理。严肃查处生猪定点屠宰厂(场)出借、转让定点证书和标志牌的违法行为,一经发现,报请设区的市级人民政府取消其定点屠宰资格。二是落实屠宰环节质量安全监管职责。督促落实进场检查登记、肉品检验、“瘦肉精”自检等制度。严厉打击定点屠宰厂(场)收购、屠宰病猪,注水或注入其他物质行为,宰前使用“瘦肉精”的行为,特别是以增重为目的使用沙丁胺醇的违法行为。三是严厉打击生猪私屠滥宰。加强重要节假日期间,城乡结合部、私屠滥宰专业村(户)和肉食品加工比较集中区域的巡查,严厉查处私屠滥宰、冒用或者使用伪造定点屠宰证书或标志牌的违法行为,取缔私屠滥宰窝点,没收涉及的肉品和屠宰工具。强化行政执法与刑事司法衔接,涉嫌犯罪的及时移交公安机关查处。
此项行动由兽医局牵头负责,部属各相关单位参加。
(六)水产品违法添加禁用物质专项整治行动
1.整治重点:围绕国内市场销售的大宗品种和出口主要品种,以水产品养殖企业、获“三品一标”认证的水产品养殖场、健康养殖示范场、出口水产品原料备案场为重点,严厉打击养殖者违法使用硝基呋喃类药物、孔雀石绿等违禁物质的行为。
2.主要措施:一是加强产地水产品质量安全监测。以硝基呋喃类代谢物、孔雀石绿、氯霉素等违禁物质添加为重点,针对市场上大众消费的主要品种和主要出口品种,开展产地水产品质量安全监督抽查和风险监测。对监督抽检不合格的水产品坚决依法查处,发现一起、查处一起,决不手软。二是引导落实养殖生产者质量安全主体责任。督促水产品养殖企业、获“三品一标”认证的水产品养殖场、健康养殖示范场、出口水产品原料备案场(区)完善生产记录、用药记录、销售记录等档案,强化养殖场(户)质量安全法律法规宣传教育培训,提高生产者质量安全责任意识,掌握风险防控方法,使生产者不敢、不能、不想生产不合格的水产品。三是加强水产品质量安全日常监管。推动渔政机构建立健全日常执法监管机制,加强养殖场户日常监督检查。进一步强化检打联动,提高质量安全执法工作制度化和规范化水平。严厉打击养殖者违法使用硝基呋喃类药物、孔雀石绿等违禁物质以及原料药和不执行休药期等违法行为。
此项行动由渔业局牵头负责,部属各相关单位参加。
(七)农资打假专项治理行动
1.整治重点:以种子、农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂、农机等产品为重点,围绕春耕、三夏、秋冬种等重点农时,在农资主产区、小规模经营聚集区、区域交界处等重点区域,突出农资批发市场、专业市场、集散地、运销大户和乡村流动商贩,严厉打击无证照生产经营、制假售假等违法违规行为。
2.主要措施:一是开展源头治理。加强生产许可把关,严禁降低标准审批。全面清查农资生产经营主体,进一步建立健全农资生产经营主体档案。重点督促生产企业严格执行产品质量管理制度,依法严肃查处无证生产或擅自受托生产等违法行为。二是加强市场监管。对农资经营门店开展日常巡查并做好检查记录,全面掌握、纠正和查处各类区域性、行业性风险隐患。针对突出问题,科学制定并实施农资产品监督抽查计划,强化地、县两级的作用,加大监督抽查力度。加强检打联动,实现检测与查处的“无缝衔接”,健全监督抽查检验结果的通报、反馈、共享机制。三是严查大案要案。积极拓展案源渠道,认真研究违法行为的新特征和新方式,准确把握违法分子制售假劣农资的特点,做好线索的排查梳理。深挖假劣农资制售源头,按照“五不放过”的原则,采取挂牌督办、集中办案等形式严查大案要案。及时曝光典型案例,充分发挥司法震慑作用。四是推进信用体系建设。开展农资企业诚信评价,建立农资生产经营主体诚信档案,实行分类监管,探索完善守信褒奖、失信惩戒机制,让守信者处处受益、失信者寸步难行。强化农资生产经营企业责任意识,督促企业建立健全产品质量保证、进销货台帐、索证索票、优质服务承诺等制度,规范农资生产经营行为。五是强化宣传服务。推进放心农资连锁经营和配送,畅通农资销售主渠道,扩大放心优质农资产品的覆盖面。加强指导服务,充分利用技术优势,做好农资信息的收集、发布、技术咨询等各项服务工作,满足农民对农资信息的多样化需求。
此项行动由农产品质量安全监管局牵头负责,有关司局及部属各相关单位参加。
三、重大活动安排
2月底,组织召开全国农资打假专项治理行动电视电话会议,全面部署2014年农资打假工作,启动春季行动(农产品质量安全监管局牵头负责)。
3月份,召开全国农产品质量安全监管工作会议,部署全年农产品质量安全监管工作,落实监管任务(农产品质量安全监管局牵头负责)。组织2014年“放心农资下乡进村宣传周”,举办放心农资下乡进村现场咨询活动,加大农资打假宣传力度,普及识假辨假知识,积极营造打假护农保春耕的良好氛围(农产品质量安全监管局牵头负责)。组织召开兽用抗菌药专项整治行动座谈会,部署落实整治任务(兽医局牵头负责)。
3-6月,组织开展天然橡胶种苗基地实地调查和种苗质量抽查,确保胶农用上良种良苗(农垦局负责)。
4月份,组织开展“菜篮子”产品主产县农产品质量安全专题培训班,切实提高基层监管能力(农产品质量安全监管局牵头负责)。
5月,组织开展上半年养殖场(户)“瘦肉精”跨省拉网监测,督促各地强化抽检把关和隐患排查(畜牧业司牵头负责)
6月份,组织开展农产品质量安全宣传周活动,提高全社会的质量安全意识(农产品质量安全监管局牵头负责)。
6-8月份,组织开展农资打假夏季百日行动,切实保障“三夏”生产和农产品质量安全(农产品质量安全监管局牵头负责)。
7月份,召开农产品质量安全基层监管现场会,交流各地在农产品质量安全监管工作中的好经验、好做法。公布上半年查办的农产品质量安全大案要案,震慑违法犯罪分子。(农产品质量安全监管局牵头负责)
7-8月份,组织工作组到农药生产使用大省及蔬菜水果茶叶生产重点省(区、市),深入农药生产企业、经营门店、田间地头、管理机构等开展农药执法督导检查(种植业司牵头负责)。
9月份,组织开展农产品质量安全专项整治督导检查,督促各地落实整治任务(农产品质量安全监管局牵头负责)。组织开展下半年养殖场(户)“瘦肉精”跨省拉网监测,督促各地强化抽检把关和隐患排查(畜牧业司牵头负责)。
10-11月,组织开展农资打假秋冬季行动,保障秋冬季农业生产顺利进行(农产品质量安全监管局牵头负责)。
2015年1月,公布一批农产品质量安全大案要案,震慑违法犯罪分子。召开农产品质量安全监管工作会议,以2014年农产品质量安全整治为重点,总结全年农产品质量安全监管工作,对大要案查办得力的集体和个人予以通报表扬,部署2015年工作。(农产品质量安全监管局牵头负责)
四、工作要求
(一)强化责任落实。各地农业部门要把农产品质量安全专项整治纳入重要议事日程,加大监管、检测、执法等工作经费投入,加强工作力量,切实落实农产品质量安全监管责任。各地要根据实际情况,尽快制定有针对性的工作方案,重点要突出,措施要有力,任务要细化,要求要明确,确保各项工作落到实处。要加大督导检查力度,督促各地落实方案的各项要求,对重点地区和重点案件实施现场指导、督查督办,切实指导各地开展工作。
(二)加强检查和监测。各地农业部门要结合地方实际,围绕整治重点和苗头性问题,有针对性地开展风险隐患排查,及时发现各类区域性、行业性风险隐患及“潜规则”问题。对于发现的问题隐患,要及时预警,主动设防,防患于未然。在此基础上,要加强巡查和执法检查,不给违法违规行为留有生存的空间。要制定科学有效的监测计划,坚持例行监测与监督抽查相结合,切实加大监测力度,及时发现问题。
(三)加大执法办案力度。各地农业部门要将农产品质量安全监管执法纳入农业综合执法范围,系统梳理有关法律法规,切实加大行政执法力度,重拳出击、露头就打。对于发现的违法违规行为,要做到有案必查、查必到底,查不清源头的决不放过。根据有关法律法规和司法解释,涉嫌违法犯罪的,一律移送司法机关追究刑事责任。要完善大要案查处工作机制,采取挂牌督办、集中办案等形式,查办一批大案要案,严惩一批违法犯罪分子,曝光一批典型案例,充分发挥司法震慑作用。对于大要案查办得力的集体和个人,农业部将给予通报表扬,充分调动各地工作的积极性。各地要充分发挥社会监督的作用,鼓励人民群众监督举报,积极拓宽案源线索。
(四)加强协调配合。各地农业部门要加强系统内的协调配合,形成监管合力。要着力突出源头治理,加强与工信、工商、食药等部门的协调配合,采取综合措施防止违禁化学物质及禁用药物流入种植养殖领域。对于食用农产品从产地到进入批发市场、零售市场或生产加工企业前这一环节的监管职能,要与食药部门做好衔接;对于畜禽屠宰监管职能尚未划转到位的,要加强与商务部门的衔接,及时向当地政府汇报,确保整治任务落实到位。案件查处过程中,要强化省际间的联合执法,建立案件会商、抽检结果共享、信息通报交流等制度,产地、销地衔接配合更加紧密,形成执法合力。
(五)健全长效机制。各地农业部门要将集中整治和日常监管工作有机结合起来,注重总结整治工作中的好经验、好做法,充分发挥地方的主动性和创造性,在准出准入、质量追溯、诚信管理等方面,积极探索行之有效的监管制度机制,切实提高农产品质量安全监管效能。要加强农产品质量安全培训,指导生产者科学合理使用农业投入品。加大专项整治成效的宣传,适时曝光典型案例,形成强大宣传声势,营造良好的社会舆论氛围。
(六)强化信息报送。建立固定的整治信息报送机制。常规信息(附表1)实行季报制度,2014年4、7、10月和2015年1月的15日前报送前一阶段整治的统计信息;案件信息(附表2)实行月报制度,每月的15日前报送案件查处信息,大案要案(移送司法机关的案件)要报送详细案情。各省级农业部门要切实做好信息统计报送工作,责任要落实到人,请于3月14日前确定一名同志作为信息联络员,并将其姓名、单位、职务、工作电话、手机、电子邮箱报送我部农产品质量安全监管局。
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第一章 总则
第一条 为加强药品类易制毒化学品管理,防止流入非法渠道,根据《易制毒化学品管理条例》(以下简称《条例》),制定本办法。
第二条 药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的、等物质,品种目录见本办法附件1。
批准调整易制毒化学品分类和品种,涉及药品类易制毒化学品的,国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。
第三条 药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理,适用本办法。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
第二章 生产、经营许可
第五条 生产、经营药品类易制毒化学品,应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。
生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种,还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。
第六条 药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品,应当符合《条例》第七条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,报送以下资料:
(一)药品类易制毒化学品生产申请表(见附件2);
(二)《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件;
(三)企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人);
(四)反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施);
(五)药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录;
(六)重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明;
(七)企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料;
(八)企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明;
(九)申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的,还应当提供合法用途说明等其他相应资料。
第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内,对申报资料进行形式审查,决定是否受理。受理的,在30日内完成现场检查,将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在30日内完成实质性审查,对符合规定的,发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》(以下简称《生产许可批件》,见附件3),注明许可生产的药品类易制毒化学品名称;不予许可的,应当书面说明理由。
第八条 药品生产企业收到《生产许可批件》后,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出变更《药品生产许可证》生产范围的申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《生产许可批件》,在《药品生产许可证》正本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”;在副本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”后,括弧内标注药品类易制毒化学品名称。
第九条 药品类易制毒化学品生产企业申请换发《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除按照《药品生产监督管理办法》审查外,还应当对企业的药品类易制毒化学品生产条件和安全管理情况进行审查。对符合规定的,在换发的《药品生产许可证》中继续标注药品类易制毒化学品生产范围和品种名称;对不符合规定的,报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告后,对不符合规定的企业注销其《生产许可批件》,并通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注销该企业《药品生产许可证》中的药品类易制毒化学品生产范围。
第十条 药品类易制毒化学品生产企业不再生产药品类易制毒化学品的,应当在停止生产经营后3个月内办理注销相关许可手续。
药品类易制毒化学品生产企业连续1年未生产的,应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门;需要恢复生产的,应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对企业的生产条件和安全管理情况进行现场检查。
第十一条 药品类易制毒化学品生产企业变更生产地址、品种范围的,应当重新申办《生产许可批件》。
药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称、法定代表人的,由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理《药品生产许可证》变更手续,报国家食品药品监督管理局备案。
第十二条 药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。
药品生产企业不得接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的产品;特殊情况需要委托加工的,须经国家食品药品监督管理局批准。
第十三条 药品类易制毒化学品的经营许可,国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理。
药品类易制毒化学品单方制剂和小包装,纳入品销售渠道经营,仅能由品全国性批发企业和区域性批发企业经销,不得零售。
未实行药品批准文号管理的品种,纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。
第十四条 药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药,应当符合《条例》第九条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,报送以下资料:
(一)药品类易制毒化学品原料药经营申请表(见附件4);
(二)具有品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件;
(三)企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人);
(四)反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施);
(五)药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录;
(六)重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明;
(七)企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料;
(八)企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明。
第十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内,对申报资料进行形式审查,决定是否受理。受理的,在30日内完成现场检查和实质性审查,对符合规定的,在《药品经营许可证》经营范围中标注“药品类易制毒化学品”,并报国家食品药品监督管理局备案;不予许可的,应当书面说明理由。
第三章 购买许可
第十六条 国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的,应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》(以下简称《购用证明》),但本办法第二十一条规定的情形除外。
《购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制(样式见附件5),有效期为3个月。
第十七条 《购用证明》申请范围:
(一)经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业;
(二)使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位;
(三)具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业;
(四)取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业;
(五)经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸注射液生产计划的兽药生产企业。
药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药用于药品生产的,也应当按照本办法规定办理《购用证明》。
第十八条 购买药品类易制毒化学品应当符合《条例》第十四条规定,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,填报购买药品类易制毒化学品申请表(见附件6),提交相应资料(见附件7)。
第十九条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内,对申报资料进行形式审查,决定是否受理。受理的,必要时组织现场检查,5日内将检查结果连同企业申报资料报送省、自治区食品药品监督管理部门。省、自治区食品药品监督管理部门应当在5日内完成审查,对符合规定的,发给《购用证明》;不予许可的,应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接受理的,应当在收到申请之日起10日内完成审查和必要的现场检查,对符合规定的,发给《购用证明》;不予许可的,应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在批准发给《购用证明》之前,应当请公安机关协助核查相关内容;公安机关核查所用的时间不计算在上述期限之内。
第二十条 《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件,不得使用复印件、传真件。
第二十一条 符合以下情形之一的,豁免办理《购用证明》:
(一)医疗机构凭品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装的;
(二)品全国性批发企业、区域性批发企业持品调拨单购买小包装以及单次购买片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下的;
(三)按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的;
(四)药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的。
第四章 购销管理
第二十二条 药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。
第二十三条 药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。
第二十四条 教学科研单位只能凭《购用证明》从品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品。
第二十五条 药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装销售给品全国性批发企业。品全国性批发企业、区域性批发企业应当按照《品和精神药品管理条例》第三章规定的渠道销售药品类易制毒化学品单方制剂和小包装。品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装。
品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的,应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
第二十六条 药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。
第二十七条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品,应当逐一建立购买方档案。
购买方为非医疗机构的,档案内容至少包括:
(一)购买方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、企业营业执照等资质证明文件复印件;
(二)购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其****;
(三)法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件;
(四)《购用证明》或者品调拨单原件;
(五)销售记录及核查情况记录。
购买方为医疗机构的,档案应当包括医疗机构品、第一类精神药品购用印鉴卡复印件和销售记录。
第二十八条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品时,应当核查采购人员身份证明和相关购买许可证明,无误后方可销售,并保存核查记录。
发货应当严格执行出库复核制度,认真核对实物与药品销售出库单是否相符,并确保将药品类易制毒化学品送达购买方《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》所载明的地址,或者医疗机构的药库。
在核查、发货、送货过程中发现可疑情况的,应当立即停止销售,并向所在地食品药品监督管理部门和公安机关报告。
第二十九条 除药品类易制毒化学品经营企业外,购用单位应当按照《购用证明》载明的用途使用药品类易制毒化学品,不得转售;外贸出口企业购买的药品类易制毒化学品不得内销。
购用单位需要将药品类易制毒化学品退回原供货单位的,应当分别报其所在地和原供货单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。原供货单位收到退货后,应当分别向其所在地和原购用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。
第五章 安全管理
第三十条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位,应当配备保障药品类易制毒化学品安全管理的设施,建立层层落实责任制的药品类易制毒化学品管理制度。
第三十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业,应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库(柜)储存药品类易制毒化学品。
品全国性批发企业、区域性批发企业可在其品和第一类精神药品专库中设专区存放药品类易制毒化学品。
教学科研单位应当设立专柜储存药品类易制毒化学品。
专库应当设有防盗设施,专柜应当使用保险柜;专库和专柜应当实行双人双锁管理。
药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业,其关键生产岗位、储存场所应当设置电视监控设施,安装报警装置并与公安机关联网。
第三十二条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业,应当建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。
药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品的,必须在专用账册中载明,并留存出口许可及相应证明材料备查。
药品类易制毒化学品入库应当双人验收,出库应当双人复核,做到账物相符。
第三十三条 发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的,案发单位应当立即报告当地公安机关和县级以上地方食品药品监督管理部门。接到报案的食品药品监督管理部门应当逐级上报,并配合公安机关查处。
第六章 监督管理
第三十四条 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。
第三十五条 食品药品监督管理部门应当建立对本行政区域内相关企业的监督检查制度和监督检查档案。监督检查至少应当包括药品类易制毒化学品的安全管理状况、销售流向、使用情况等内容;对企业的监督检查档案应当全面详实,应当有现场检查等情况的记录。每次检查后应当将检查结果以书面形式告知被检查单位;需要整改的应当提出整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。
第三十六条 食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品的生产、经营、购买活动进行监督检查时,可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品;必要时,可以临时查封有关场所。
被检查单位及其工作人员应当配合食品药品监督管理部门的监督检查,如实提供有关情况和材料、物品,不得拒绝或者隐匿。
第三十七条 食品药品监督管理部门应当将药品类易制毒化学品许可、依法吊销或者注销许可的情况及时通报有关公安机关和工商行政管理部门。
食品药品监督管理部门收到工商行政管理部门关于药品类易制毒化学品生产企业、经营企业吊销营业执照或者注销登记的情况通报后,应当及时注销相应的药品类易制毒化学品许可。
第三十八条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当于每月10日前,向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国品协会报送上月药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况;每年3月31日前向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国品协会报送上年度药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。食品药品监督管理部门应当将汇总情况及时报告上一级食品药品监督管理部门。
药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当按照食品药品监督管理部门制定的药品电子监管实施要求,及时联入药品电子监管网,并通过网络报送药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。
第三十九条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位,对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册,并向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门申请销毁。食品药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到现场监督销毁。
第四十条 有《行政许可法》第六十九条第一款、第二款所列情形的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理局应当撤销根据本办法作出的有关许可。
第七章 法律责任
第四十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位,未按规定执行安全管理制度的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。
第四十二条 药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品,未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。
第四十三条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处1万元以上3万元以下的罚款:
(一)药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的,或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的;
(二)药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的;
(三)品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的;
(四)药品类易制毒化学品发生退货,购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。
第四十四条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位,拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。
第四十五条 对于由公安机关、工商行政管理部门按照《条例》第三十八条作出行政处罚决定的单位,食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。
第四十六条 食品药品监督管理部门工作人员在药品类易制毒化学品管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可,以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第八章 附则
第四十七条 申请单位按照本办法的规定申请行政许可事项的,应当对提交资料的真实性负责,提供资料为复印件的,应当加盖申请单位的公章。
第四十八条 本办法所称小包装是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的原料药。
第四十九条 对兽药生产企业购用盐酸原料药以及兽用盐酸注射液生产、经营等监督管理,按照农业部和国家食品药品监督管理局的规定执行。
第五十条 本办法自2010年5月1日起施行。原国家药品监督管理局1999年6月26日发布的《管理办法》(试行)同时废止。
附件:
1.药品类易制毒化学品品种目录 (略)
2.药品类易制毒化学品生产申请表(略)
3.药品类易制毒化学品生产许可批件 (略)
4.药品类易制毒化学品原料药经营申请表(略)
5.药品类易制毒化学品购用证明(略)
6.购买药品类易制毒化学品申请表(略)
7.购买药品类易制毒化学品申报资料要求(略)
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因为在控制了拥有(或者可以凭借资产重组方式创造)再融资资格的上市公司的条件下,作为大股东,可以比较轻易地通过确定筹集资金的投向来服务于控股公司;其次可以将其持有的法人股抵押给银行,进一步获得债权融资。
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潍坊千瑞药业有限公司是2011-05-05在山东省潍坊市奎文区注册成立的有限责任公司(自然人独资),注册地址位于山东省潍坊市奎文区胜利东街5097号潍坊金融服务区1号楼4-1513。
潍坊千瑞药业有限公司的统一社会信用代码/注册号是9137070557392434XD,企业法人王介凤,目前企业处于开业状态。
潍坊千瑞药业有限公司的经营范围是:销售:兽药制剂、兽用原料药(不包括兽用生物制品)(兽药经营许可证(有效期限以许可证为准)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。在山东省,相近经营范围的公司总注册资本为63705万元,主要资本集中在1000-5000万规模的企业中,共33家。本省范围内,当前企业的注册资本属于一般。
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