新建原料药-新建原料药厂生产许可的流程图

公司于二00二年投巨资新建一座高规格、现代化的GMP厂房（GMP证书编号：E2158），单体建筑面积和规模堪称华东之冠。一期（制剂）总投资8000万元，二期（原料药）总投资2000多万元。厂区占地面积52577平方米（合78.88亩），绿化部分45%以上。其整体规划由中国知名建筑设计专家设计，分生产区、生产辅助区、物流中心、研发中心、质量检验中心、动物试验中心和行政区、生活区等。厂区交通便捷，布局合理，设施齐全，环境优美，四季常青。为适用高效率的需要，公司在南京黄金地段湖南路马台街南京大学国家科技园内设有营销中心和产品注册中心。

浙江花园药业有限公司的公司简介

请我跟您们做顾问嘛！呵呵。一般是先交省局，然后再经省局提交给农业部。原料药GMP申报资料一般交省局2份（自己留4份，开首次末次会议用）。

第四条 新建（含已获得兽药生产许可证的企业拟新增产品剂型的）或改扩建的兽药GMP企业，应当提出兽药GMP检查验收申请。

第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（见附录1），并按以下要求向兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报资料各一份（其中电子文档应填齐生产和检验管理文件的全部内容）：

（一）新建企业

1.企业概况；

2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录；

3.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；

4.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

5.企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；

6.生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录；

8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告；

9.检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告；

10.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书；

11.其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张；

12.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；

13.兽药GMP运行情况报告；

14. 试产兽药国家标准产品的批生产、批检验记录复印件（每条生产线应选择具有剂型代表性的2--4个品种，每个品种至少3个批次的记录；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，应提供所生产品种的记录）。

（二）改扩建企业

除提供上述1至13项资料外，还须提供以下资料：

1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

2.企业自查情况（包括企业概况、GMP实施情况等）；

3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录及产品标准执行情况、产品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；

4.兽药GMP运行情况报告及批生产、批检验记录复印件（同上款“（一）14.”要求）。

第六条 兽药GMP办公室在收到申报资料之日起20个工作日内完成资料的审查工作。通过审查的，组织现场检查验收工作。审查不合格的，书面通知申请企业在4个月内补充有关资料，逾期未报送的按撤回申请处理。

安徽贝克联合制药有限公司的企业简介

公司座落于中国十大名村——花园村，占地面积163亩，建筑面积38000㎡，总资产超过1.2亿元。

公司环境幽雅、管理科学、设备先进，拥有固体制剂、原料药等生产线，并顺利通过GMP认证。目前已有二十多种中西成药和原料药上市销售，产品主要有心脑健片(胶囊)、三七胶囊、硫糖铝片、维生素D3原料药、兰索拉唑原料药等。

面对国际金融危机的影响，公司凭借良好的管理基础和运营理念，在危机中寻求发展。公司又投资4千万元新建成了小容量注射剂和冻干粉针剂生产线，预计在2010年即可通过GMP认证投入使用。并将形成片剂10亿片、胶囊剂5亿粒、搽剂1亿袋、原料药(VD3)5T、原料药(兰索拉唑)5T、冻干注射剂1千万支、小容量水针剂5千万支的年生产能力。

四川仁安药业上班累不累

安徽贝克联合制药有限公司 （贝克联合制药）是一家专业从事手性抗病毒药物研发、生产及销售的高新技术企业,其前身为安徽贝克药业有限公司。公司下属两家全资子公司: 安徽贝克生物制药有限公司、安徽贝克医药经营有限公司。

贝克联合制药现有员工700余人,研发人员占总人数的20%。目前,公司总资产6亿元人民币,总占地面积308亩（205,333平方米）,拥有从原料药研发、合成到制剂生产、销售的完整产业链。同时,贝克联合制药承担安徽省手物工程技术研究中心的建设与研究课题,为企业发展提供强有力的支持。

贝克联合制药掌握国际领先的手物核心技术,拥有国内产能最大、品种最齐全的抗乙肝、抗艾滋病原料药生产基地,开创了国产化抗乙肝、抗艾滋病药物的先河,结束了国内长期依赖进口抗病毒药物的历史。

贝克联合制药十二五规划中已明确提出: 十二五期间,按照国家战略新兴产业发展纲要要求,紧紧围绕生物医药产业主题,把企业打造成中国抗艾滋病和治疗乙肝、生物制药研发和生产基地,为中国和世界患者造福、为人类健康奉献；公司原料药基地建设二期工程于2012年全面启动（包括两个世界新分子药项目: 多靶点治疗糖尿病、多靶点心血管疾病用药）；所有自产原料药已完成报批生产投入市场；公司正在推动中小板上市进程；十二五末公司可实现年产值超过100亿元,利税15亿元,出口创汇6亿美元。

公司将以科技创新开发产品,以管理创新稳定生产,以服务创新开拓市场,积极通过美国FDA现场认证等国际注册、认证,实现国际市场准入,大力开发国际市场。

紧抓发展的历史机遇,秉承企业宗旨,坚守企业使命,贝克联合制药最终将实现“让乙肝、艾滋病远离人类”的愿景。

安徽贝克联合制药有限公司拥有国际领先的手性化合物合成技术，是国内领先的研发和生产优质抗艾滋病制剂药、原料药及其中间体的企业之一。公司集科研、开发和生产三位于一体，以科技创新、为人类提供优质药品为一贯宗旨。 公司总占地面积205,12米（308亩），其中原料药生产基地占地面积110,556平方米 （166亩）；制剂厂占地面积77,256平方米（116亩）；研发中心占地面积17,316平方米（26亩）。

公司拥有一支强大的研发队伍及独立的研发中心，其中博士5人，硕士12人，并在享受国务 院津贴的研究员和高级工程师的指导下开展研发工作。公司不但有完善的质量保证体系，同时秉 承多年来的绿色环保理念，建立了先进的污水、废气处理装置，高标准、高要求的完成了各种废水、废气的回收处理工作，各项排放指标均达到国家要求。 · 拉米夫定原料药通过加拿大卫生部批准；

· 与多家跨国制药公司建立积极合作伙伴关系；· 拉呋替丁原料药获得国家食品药品监督管理局颁发的药品GMP证书，证书编号：皖J0253；

· 拉米夫定原料药获得国家食品药品监督管理局颁发的药品GMP证书，证书编号：皖K0276；

· 安徽贝克生物制药有限公司顺利通过GMP认证；

· 英属QVT FUND LP投资基金注资1,000万美元；

· 司来吉兰胶囊通过GMP认证，并投入市场销售，正在世界范围内注册招商。 · 2007年6月由英属QVT公司注资1,000万美元与安徽贝克药业有限公司合资成立安徽贝克联合制药有限公司。公司继续创新和发展了其抗病毒和抗艾滋病药物的技术和规模。

· 2007年9月公司投资1.6亿人民币（约2,300万美元）在太和工业园区新建原料药生产基地，并于当年正式启动。 · 2008年4月安徽贝克联合制药有限公司斥资1.307亿人民币（约1,900万美元），全资收购了位于合肥市高新技术产业开发区的一家生物制药公司，成立安徽贝克生物制药有限公司， 研发并生产治疗乙肝和艾滋病的一、二线药物制剂。

· 2008年12月获准筹建安徽贝克医药经营有限公司，并于2009年3月通过省药监局的现场验收。安徽贝克联合制药有限公司总资产5.1亿人民币（约7,500万美元）。

不累。

早9晚6，绝大部分岗位不加班，6点下班就走了。只有商务跟单岗位会有部分人晚走，因为跟单是直接对接客户的，所以下班时间不固定，具体看跟进的客户完成情况。下班时间点完成了，就下班了。

四川仁安药业有限责任公司是成都倍特药业有限公司投资的全资子公司，为新建原料药生产基地。公司位于岳池县工业区医药产业园，占地面积185亩，总投资约4亿元，主要生产的产品有：氨苄西林钠、阿莫西林钠、马来酸麦角新碱、葡萄糖酸钙、羟乙基淀粉、伊曲康唑、维生素K1、K2、K3、枸橼酸喷托维林、头孢地尼、头孢克肟、盐酸头孢他美酯等原料药。