药品生产工艺变更指导原则-原料药生产工艺变更主要研究信息汇总模板

一、中药产品出口现状

中药产品包括中药材、植物提取物和中成药。 1996 - 1999 年 , 中药产品出口连续 4 年下降 ,1996 年 , 中药产品出口总额 6.85 亿美元 ,1999 年则下降为 5.06 亿美元 , 下降了 26.1% 。 2000 年中药产品出口出现转机 , 全年出口额为 5.5 亿美元

, 同比增长 9.5%, 结束了中药产品出口连续 4 年的下降局面。但是 ,2001 年 , 中药产品出口再次下降 , 金额为 4.47 亿美元 , 比上年下降了 18.7% 。与 1996 年 相比 , 下降幅度更大 , 达 34.7%, 出口形势严峻。进入 2002 年 , 中药产品出口出现可喜变化 ,1 - 6 月 , 中药产品出口 4.1 亿美元 , 接近去年全年的出口水平 。

（一）中药材出口

2002 年之前 , 中药材在中药产品出口总额中所占比例最大 , 一直占 2/3 以上 ,

植物提取物和中成药占 1/3 。高技术含量及高附加值的中成药出口没有实现根本的突破 , 所占比例在中药产品出口中位居最后。进入 2002 年 , 中药产品出口出现了较大变化 , 中药材所占比例下降为中药出口总额的 1/3, 植物提取物和中成药出口出现很大增长 , 所占比例占 2/3。

中药材出口所占比例下降之势明显 ,1996 年中药材出口额为 5.04 亿美元 , 占当年中药产品出口总额的 73.6%, 到 2001 年 , 中药材出口总额为 2.75 亿美元 , 所占比例为 61.4%, 下降了 12.2 个百分点。 2002 年 1 - 6 月 , 中药材出口金额为 1.42 亿美元 , 所占整个中药产品比重为 34.8%, 与 2001 年全年所占比重相比 , 下降了

26.6% 。 近年来 , 中药材出口持续下降的原因是 : 非正常出口增加 , 企业无序竞争 , 互相压价 , 影响了中药材出口 ；受亚洲金融危机的影响, 日本、韩国、东南亚的中药材进口需求不旺等。

2000 年 , 中药材出口略有回升 , 得益于东南亚、日本、韩国等对中药材的需求回升 , 尤其韩国市场的强劲恢复 , 是中国中药材出口增长的最主要动力之一 , 同时, 部分中药材出口价格的提高对出口额的增加起了一定的作用。

（二）中成药出口

中成药出口在经过连续四年下降后 , 从 2000 年开始 , 出口持续增长 ,1996 年出口总额为 1.15 亿美元 , 占中药产品出口总额的 16.8%, 2000 年 , 中成药出口出现回升 , 全年出口 0.91 亿美元 , 比上年增长 15.2%, 但仍比 1996 年下降 0.24 亿美元。2001 年 , 中成药出口额为 0.96 亿美元 , 同比增长了 5.5%, 2002 年 1 - 6月 , 中成药出口 1.82 亿美元 , 几乎相当于上年全年出口额的 2 倍。

中成药出口占中药产品出口比例发生很大变化 ,1996 年为 16.7%,2002 年 1 - 6月为 44.7%, 提高了 28 个百分点。这表明中成药正逐渐成为我国中药产品出口的主要力量。

1996 - 1999 年 , 中成药出口持续下降的原因主要是受亚洲金融危机影响的日本、韩国、东南亚等国家进口大幅度减少。 2000 年以后 , 中成药出口得以回升的原因是中成药中的清凉油、片仔癀的出口有了较大幅度的增长以及东南亚及日本、韩国需求量上升带来出口额大幅度增长。

（三）植物提取物出口

1996 - 2000 年 , 植物提取物的出口始终呈小幅增长之势 ,1996 年出口额为 0.67 亿美元 , 占中药产品出口总额的 9.8%,2000 年出口额为 1.14 亿美元 , 所占出口比重上升为 20.6%, 比 1996 年上升了 10.9 个百分点。 2001 年 , 出口又出现较大幅度下降 , 出口额为 0.78 亿美元。 2002 年 1 - 6 月出口额出现很大幅度增长 ,金额为 0.84 亿美元 , 超过上年全年的出口额 , 所占比例为 20.6%, 显示出良好的发展势头。 植物提取物保持持续增长的原因是 : 世界各国特别是欧美对植物提取物的需求不断增加 ；中国的植物提取物的生产成本较低 , 质量提高 , 竞争力增强。

二、中药产品出口的特点

（一）中药产品出口数量上升 , 单位价格下降

在中药产品出口数量逐年上升的同时 , 另一个严峻的事实必须引起我们高度警惕, 即中药产品出口价格总体呈下跌之势 , 尽管个别年份的中成药和植物提取物的单位价格有所上升 , 但并没有从根本上改变中药产品出口价格下降趋势。

1、中药材出口数量增加 , 价格下降

1996 年 , 中药材出口数量为 213327 吨 , 单位价格为 2361 美元/吨。2001 年出口 283140 吨 , 比 1996 年增加了 69813 吨 , 增长了 32.73%, 但是 , 出口总值却下降了 54.51%, 单位价格仅为 970 美元/吨 , 比 1996 年下降了 58.92%。2002 年

1 - 6 月 , 出口单价进一步下降 , 为 929 美元/吨 , 比上年又下降了 4.23%。

2、植物提取物的出口价格始终不稳定 , 总体呈下降趋势

1996 年 , 植物提取物的单位出口价格为 8799 美元/吨 , 全年共出口5584 吨。2001 年单位出口价格为 8663 美元/吨 , 全年出口 8932 吨 , 单位价格比 1996 年下降了 1.55%。 2002 年 1 - 6 月 , 单位出口价格为 8222 美元/吨 , 比上年又下降了

5.09%, 显示植物提取物的出口竞争非常激烈。

3、中成药产品出口数量及出口价格多数年份都呈下降趋势

1996 年中成药产品出口数量为 18708 吨 , 单位产品出口价格为 7561 美元/吨 ,2001 年出口数量为 12395 吨 , 但是 , 单位产品出口价格为 7705 美元/吨 , 分别比

1996 年下降了 33.75% 和 19.05% 。 2002 年 1 - 6 月 , 中成药出口量大幅度增长

, 为 79260 吨 , 但 单位出口价格仅为 2295 美元/吨 , 比上年下降了 70.25%。 （二）中药产品出口以原料药为主，单个品种出口金额不大

通过分析 1996 年至 2002 年 1 ? 6 月的统计数据，可以看出，原料药（植物提取物和中药材）在中药产品出口总额中一直占 80% 以上，而具有一定技术含量的中成药仅占整个中药产品出口额的 1/5 左右。 1996 年，提取物和中药材出口占中药产品出口额的 83.2%， 中成药出口仅占 16.8% 。 2002 年 1 ? 6 月，提取物和中药材出口占中药产品出口额的 79.4% ，中成药出口仅为 20.6%。

中药产品出口品种有上千种之多 , 但单个品种出口金额都不大 , 据海关统计 ,1996 至 2002 年 1 - 6 月 , 超过 1000 万美元的商品仅有 5 个, 并且一些品种的个别年份低于 1000 万美元。 1996 年以来 , 中药产品出口品种金额较大的有人参、鲜蜂王浆及制品、西洋参、甘草及制品、姜、肉桂、未列名药材、冬虫夏草、其他植物提取物、苦杏仁、片仔癀、清凉油、其他中成药 , 在这些品种中 , 真正连续多年单个品种出口过千万美元的只有人参和清凉油 2 种产品。

(三)中药产品出口市场集中于亚洲

中药产品出口的传统市场以亚洲为主 , 所占市场出口份额一直占 60% 以上。 对欧洲市场出口 1997 年超过 1 亿美元 , 达 1.25 亿美元 , 占中药产品出口比例为18.9%, 但 1998 年对其出口出现大幅度下滑 , 仅为 0.32 亿美元 , 下降了 74.3%。 1999 年和 2000 又有很大回升 ,2001 年出口又重新下降，2002 年 1 - 6 月 , 出口额又有增加 , 金额接近上年全年的出口额。但是 , 占整个中药产品出口的比例始终呈下降趋势 ,2002 年 1 - 6 月仅为 11.05%, 比 1997 年所占中药产品出口比例下降了 7.84

个百分点。 对美国市场的中药产品出口 1997 年为 0.75 亿美元 ,1998 年达 0.91亿美元 , 此后连续 3 年下降 ,2001 年为 0.52 亿美元 , 所占出口比例 1997 年为 11.3%,2001 年 , 所占比例为 11.68% 。 2002 年 1 - 6 月 , 对美国出口额达 0.61亿美元 , 超过上年全年对美国出口额 , 所占比例提高为 15%。

对美国市场出口增长较快的原因是 , 西药的副作用日渐明显 , 世界回归自然的热潮不断升温 , 对天然植物药的需求增多 , 因此 , 对美国出口的植物提取物不断增加。

1、中药产品对亚洲市场出口的特点

对亚洲出口中药产品中 , 以中药材和中成药为主。 1997 年 , 对亚洲出口中药材

3.25 亿美元 , 占中药材出口总额的 69.3%； 出口中成药 0.95 亿美元 , 占中成药出口总额的 77.3% 。对欧美的中药材出口为 1.30 亿美元 , 占中药材出口总额的 28.3%, 出口中成药 0.13 亿美元 , 占中成药出口总额的 11.5% 。 2001 年 , 中药材对亚洲出口进一步上升 , 占中药材出口的 79.36%, 上升了 9.98 个百分点 , 中成药出口则为75.83% , 较 1999 年下降了 3.97 个百分点。 2002 年 1 - 6 月 , 中药材对亚洲出口占整个中药材出口的 81.91%, 所占比例为 81.91% 。

2、植物提取物出口以欧美市场为主

植物提取物主要出口市场是欧洲和美国。1996 年 , 对欧洲出口为 0.12 亿美元 ,

对美国出口为 0.27 亿美元 , 分别占提取物出口总额的 18.1% 和 40.6%, 两者合计为0.39 亿美元 , 占 58.9%, 对亚洲出口 0.26 亿美元 , 占 38.7%。 2001 年 , 植物提取物对欧美的出口出现较大幅度下降 , 对欧洲出口为 0.15 亿美元 , 占当年提取物对外出口的 19.85%, 比 1996 年增加了 0.03 亿美元。对美国出口基本持平。 2002年 1 - 6 月 , 对欧洲、美国出口略有增长 , 对亚洲出口有较大增长。

3、日本、香港、美国在中药产品出口市场位居前列

近几年 , 日本、香港、美国在中药产品出口市场中依次分列前三名。如 1997 年对日本出口 1.76 亿美元 , 占当年出口总额的 26.6%, 对香港出口 1.58 亿美元 , 占

23.9%, 对美国出口 0.75 亿美元 , 占 11.3%, 三者合计 4.08 亿美元 , 占当年中药产品出口总额的 61.0% 。 2002 年 1 - 6 月对日本出口 0.97 亿美元 , 占 2002 年上半年出口总额的 23.8%, 对香港出口 0.96 亿美元 , 占 23.6%, 对美国出口 0.61亿美元 , 占 15.0%, 三者合计占 62.4%, 日本、香港、美国市场的进口占中国中药产品出口总额的 2/3 以上 , 是中国重要的出口市场。

商品标准的主要内容

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

1 、职责与权限

1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

2 、认证申请和资料审查

2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

3 、制定现场检查方案

3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。

4 、现场检查

4.1 现场检查实行组长负责制。

4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。

4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

5 、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

编辑本段认证批准　　1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .

药品 GMP 认证　　关于药品 GMP 认证：

《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

编辑本段GMP 认证资料　　药品GMP认证申请资料要求

1 企业的总体情况

1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。

1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2 企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（如有）

◆简述委托检验的情况。（如有）

2.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

2.5 年度产品质量回顾分析

◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

3 人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

4 厂房、设施和设备

4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

4.1.1空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

4.1.2水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

4.1.3其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

4.2 设备

4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。

4.2.2清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5 文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

6 生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；

◆简述返工、重新加工的原则。

6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。

7 质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

8 发运、投诉和召回

8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

◆确保产品可追踪性的方法。

8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

9 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

编辑本段药品 GMP 认证流程　　1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案 (10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些?

1 目的和适用范围

1．1 目的

为提高我国经济管理水平，建立统一的、科学的国民经济核算制度和实现国家经济

信息的自动化管理，特制订本标准。

1．2 适用范围

1．2．1 本标准是国民经济统一核算的重要基础标准，供计划、统计、会计

、业务等工作使用。

1．2．2 本标准是国家经济信息系统的重要基础标准，是全国各经济信息系

统进行信息交换的共同语言。

2 分类原则

2．1 本标准的分类对象是我国生产的工农业产品（商品、物资）。进口的商品

（物资），除少数原材料外，均不包括在本标准范围之内。

2．2 以科学分类为主，按工农业产品（商品、物资）的基本属性分类，适当

兼顾部门管理的需要。

2．3 分类首先满足现代化管理的需要，适当照顾当前管理水平。

2．4 为统一全国工农业产品、商品、物资的分类，兼顾生产领域和流通领域

的要求。

2．5 本标准与相关标准兼容。

3 编码方法

3．1 本标准为层次代码结构，共分四层（不包括门类），每层均以两位阿拉伯

数字表示。为便于检索，设置了门类，用英文字母表示其顺序。

3．2 每层的代码一般从“01”开始，按升序排列，最多编至“99”。但

第三层代码的编写另有特殊规定，见3．6。

3．3 各层中数字为“99”的代码均表示收容类目。同一层内分成若干区间

时，每个区间的收容类目一般用末位数字为“9”的代码表示。

3．4 第一、二、三层的类目不再细分时，在它们的代码后面补“0”直至第

八位。

3．5 各层均留有适当空码，以备增加或调整类目用。

3．6 第三层设有“开列区”，其类目用“01”至“09”表示。不设开列

类目时，主分类区第三层类目的代码一般从“10”开始编写。开列区类目在代码前

均标有“※”号。

4 有关“开列区”的规定

4．1 “开列区”类目的设置

为满足管理上的特殊需要，本标准在第三层设有“开弄区”。该区类目有下列两种

情况：

a．对主分类区类目所含产品（商品、物资）按不同属性重新分类，例如，对于

特厚钢板，在主分类区已按钢种分类，在开列区又按用途将其分为“锅炉用特厚钢板

”、“压力容器用特厚钢板”等；

b．按各种不同要求设置类目，例如，在主分类区已按加工工艺对金属切削机床

进行了分类，但在管理上尚需了解金属切削机床的技术装备水平，因此，在“开列区

”又补充设置了“数控机床”、“高精度机床”等。

4．2 开列区类目的使用规定

开列区类目之间没有严格的逻辑关系，因此一般不能进行汇总；由于存在交叉关

系，也不能与主分类区类目一起汇总。

5 计算单位

本标准一般采用不加量词的计算单位，使用者可根据需要加以适当的量词。未给出

计算单位的产品（商品、物资），需汇总时，可以暂用“元”。

6 使用要求

6．1 本标准为国民经济统一核算和国家经济信息系统提供了统一的全国工农业

产品（商品、物资）分类编码体系，各部门、各地区必须按照本标准及国家对使用本

标准的有关要求整理上报资料。

6．2 各部门、各地区在使用本标准过程中允许做适当细化和补充；也可以在

本标准基础上制订本部门、本地区的标准，但必须与本标准兼容，以保证信息交换和

资源共享。

7 全国工农业产品（商品、物资）分类与代码表①注① 详见国民经济

统一核算标准领导小组办公室和国家标准局信息编码研究所编写的《全国工农业产品

（商品、物资）分类与代码》。

A 农、林、牧、渔业产品

01 农业产品

02 营林产品

03 人工饲养动物和捕猎的野生动物及其产

品

04 渔业产品

05 观赏植物

06 其它农、林、牧、渔业产品

B 矿产品及竹、木采伐产品

07 煤、石油和天然气

08 黑色金属矿采选产品

09 有色金属矿采选产品

10 非金属矿采选产品

11 木、竹采伐产品

C 电力、蒸汽供热量、煤气（天然气除外）和水

12 电力、蒸汽供热量、煤气（天然气除外）

和水

D 加工食品、饮料、烟草加工品和饲料

13 加工食品

14 饮料

15 烟草加工品

16 饲料

E 纺织品、针织品、服装及其缝纫品，鞋帽、皮

革、毛皮及其制品

18 纺织用纤维加工品

19 纺织品

20 针织品

21 服装及其它缝纫品

22 鞋帽

23 皮革、毛皮及其制品

F 木材、竹、藤、棕、草制品及家具

24 木材、竹、藤、棕、草制品

25 家具

G 纸浆、纸和纸制品，印刷品，文教体育用品

26 纸浆、纸和纸制品

27 印刷品

28 文教体育用品

H 石油制品、焦炭及煤制品

29 石油制品

30 焦炭及煤制品

J 化工产品

31 无机化学品

32 化学肥料

33 化学农药

34 有机化学品及涂、颜、染料、催化剂、助

剂、添加剂和粘合剂

35 高分子聚合物

36 信息用化学品

37 化学试剂

38 日用化工品

39 其它化工产品

K 医药

40 化学原料药

41 化学药制剂

42 中药材

43 中成药

44 畜用药

45 生物制品

L 橡胶制品和塑料制品

46 橡胶制品

47 塑料制品

M 建筑材料及其它非金属矿物制品

48 建筑材料及其它非金属矿物制品

N 黑色金属冶炼及其压延产品

49 钢铁冶炼产品

50 钢材

51 其它黑色金属冶炼及其压延产品

P 有色金属冶炼及其压延产品

52 有色金属冶炼产品

53 有色金属压延加工产品

Q 金属制品

55 金属结构及其构件

56 工具

57 金属丝及其制品

58 建筑用金属制品

59 搪瓷制品及日用金属制品

60 其它金属制品

R 普通机械

61 锅炉及原动同

62 金属加工机械

63 通用设备

64 铸锻件及通用零部件

65 工业专用设备

66 农、林、牧、渔业机械

67 建筑工程机械和钻探机械

68 医疗器械

69 其它机械产品

S 交通运输设备

72 铁路运输设备

73 公路运输设备及工矿车辆

74 船舶及其辅机、飞行器

T 电器机械及器材

75 电机

76 输变电设备

77 电工器材

78 家用电器

79 其它电器装置和设备

U 电子产品及通信设备

80 雷达和无线电导航设备

81 通信设备

82 广播电视设备

83 电子计算机及其外部设备

84 电子元件

85 电子器件

V 仪器仪表、计量标准器具及量具、衡器

87 仪器仪表

88 计量标准器具及量具、衡器

W 工艺美术品、古玩及珍藏品

90 工艺美术品

91 古玩及珍藏品

X 废旧物资

92 废旧物资

Z 其它产品（商品、物资）

99 其它产品（商品、物资）

如何加强药品生产中的成本管理

一、结构框架

采用了基本要求加附录的框架。

本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。

二、主要内容

新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物

制品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。

98版GMP中的中药饮片、放射品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。

GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。

1．药品GMP基本要求

新版GMP基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。

新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。

2．无菌药品附录

为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。

无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。

特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。

3．生物制品附录

生物制品附录，根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。

4．血液制品附录

血液制品附录是参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准、2007年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。

重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。

5．中药制剂附录

中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。

对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。

6．原料药附录

原料药附录的修订主要依据ICH的Q7，同时删除了Q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。

三、主要特点

重点细化了软件要求

本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的GMP更为系统、科学和全面，并对98版GMP中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。

强化了文件管理

新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。

吸纳了国际GMP先进标准

新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。

引入或明确了一些概念

这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。

(1)产品放行责任人(Qualified Person)

新版GMP明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。

(2)质量风险管理

新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整

个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。

(3)设计确认

在新版中予以了明确和强化。在前一时期GMP实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。

(4)变更控制

没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。

新版GMP在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同，有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。

(5)偏差处理

新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照ICH的Q7、美国FDA的GMP中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类管理的要求，为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。

(6)纠正和预防措施(CAPA)

新版CMP在质量控制与质量保证一章中增加了CAPA的要求，要求企业建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。

(7)超标结果调查(OOS)

新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了OOS调查的要求，要求企业质量控制实验室应建立超标调查的书面规程，对任何超标结果必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录，进一步规范了实验室的操作行为。

(8)供应商审计和批准

新版GMP基本要求单独设立相关章节，明确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一步规范了企业的供应商考核体系。

(9)产品质量回顾分析

新版GMP基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容，这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估，这与实施GMP的目的，即“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。

(10)持续稳定性考察计划

新版CMP基本要求，引入了持续稳定性考察计划，旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控，以确保药品在有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包含的内容，如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。这是强化药品上市后监管的方法之一。

通过以上这些新增加或更明确的要求，把企业是第一责任人的理念落到了可操作，可检查层面，促使药品生产企业主动防范药品生产质量引发的药害事件。

食品药品监督管理局干什么?

一、药品生产成本管理与控制

药品成本管理工作是一项巨大而庞杂的一项过程，成本的最终形成受到诸多因素的影响，比如员工的积极性、研发部门的工艺设计、生产部门的生产执行效率、信息化水平运用程度的高低等。

（一）人工成本管理　在一定程度上，企业的成本管理也是对于人的管理。人是各项成本的最基本的驱动元素，当公司员工增加的时候，各项成本也会随之增加。据统计，公司每增加一个人，大约会有工资、奖金、各种保险、住房公积金、招聘费用、档案费、等大约几十项费用随之增加。当然，除了人员数量会影响成本之外，在职人员的对于工作的熟练程度和工作效率也极大影响企业的成本。因此，一些大型的跨国公司在用人方面的精髓是：用最少的人创造最大的效益。

药品企业实行GMP认证后启用新的生产线，自动化水平也随之提高，生产岗位人员需求量的减少，但同时要求生产人员必须具备相应的文化素质和专业技能。这就需要按照GMP的要求对员工进行培训，每个人自觉融入质量管理的体系中，以保证从原料选择到成品出厂的每一道环节都在一个标准的稳定控制之中。将“药品质量是生产出来的，不是检验出来的”观念深入到每一个生产人员的头脑中，这是控制人员成本的有效途径。

（二）材料成本管理与控制　药品是一种关系到人体健康的特殊商品，国家食品药品监督管理局要求制药企业必须通过药品生产质量管理规范（简称GMP）认证，GMP要求药品生产必须运用优质原辅料。材料成本的管理与控制，主要涉及到两个过程：

（1）材料采购过程。采购过程中，实施成本控制的前提是购买的原辅料必须是符合药品生产质量管理规范。采购人员采购前应熟悉所购买原料的价格组成，了解供应商所生产成品的原料源头价格，为自己的准确核价打下基础；供应商的选择也非常重要，好的供应商为了实现共同发展，同时也能为本公司的发展出谋划策，节约成本，不好的供应商会带来很多麻烦，增加很多无形成本。采购人员也可以通过建立供应商档案和可靠、稳定的采购网络，从而实现材料采购成本的有效控制。

对于依赖性较强而需求量又大的中草药，企业也可以按照药品种植管理规范的要求（GAP）建立种植基地，保证原料药的质量和供应，从而也节约了采购环节原料成本。

（2）材料生产过程。在生产环节成本控制可以采用目标成本法，其主要思路是产品的研发应以市场乐意支付的价格为前提，以此来制定公司产品的价格。由财务部门协助将目标成本根据成本的形成过程分解成若干个工序成本，从而对于各个工序成本进行控制。

以某片剂的生产为例，其工艺生产过程主要有拣选、配料、切洗、水提、烘干、粉碎、过筛、制粒、总混、压片、包装等，那么财务部门可以制定总目标成本并且下达给生产车间，并且协助车间将目标成本根据其工艺过程层层分解成若干工序目标成本。

在此过程中如何在保证药品质量的前提下降低各工序材料消耗数量是一个重点，对材料消耗管理最有效的办法是建立定额领料制度。由研发部门编制的“物料清单”是控制材料成本的最基本工具，它包括了每种产品在生产时必须要使用哪些材料，每种材料的使用数量。当物料清单编制出来后，分发给生产管理部门、采购部门、生产部门、仓库、质量管理部、财务部门。生产部门根据物料清单填制定额领料单去仓库分批领料，仓库在发料的同时做相应的记录工作，扣减领料单位、领料人剩余可领用数量，领料定额用完了就不能再领了，从源头严格控制材料消耗。

物料清单一旦制定出来就不能任意改，如果出现研发工艺发生变更、生产困难、出现新的替代材料等情况，可以进行书面修改，并及时传达到以上几个部门，并书面注明变更原因及变更内容和详细说明。每月底将本月的所有超额领料单汇总，统计超额材料消耗的数量、金额和原因，报给主管生产的副总，想法解决这些超额领料问题，改进自己的工作。

（三）维修及能源动力成本管理与控制　制药企业实行GMP认证后，建造了新的固体车间、针剂车间及相关辅助车间，GMP对于工艺、湿度、温度、洁净度等方面的要求很高。因此企业又购置新的生产设备，设备的增加必然会导致硬件维修成本的增加，同时生产过程中净化系统、生产系统和其他保障系统等对电、水、气等能源动力的耗费也会随之增加。

对于新的设备，为了降低设备维修率，最大限度降低维修成本，必须严格执行先培训后上岗制度，要求员工熟悉必要的设备使用保养维护制度，实行专人负责制度并进行考核，要求维修人员定期维修保养并做好记录。

对于水电气等能源成本，通过生产细节探索节能降耗技术措施，积极寻找节能降耗的途径。根据实际生产需求节约用水、用电，避免浪费；供气管路设计要有利于降低输送损耗，外购用气，尽量安装压力装置等。

二、药品生产成本管理与控制加强的对策

现代药品市场竞争日趋激励，尤其是我国药品企业普遍创新能力差，科研投入少，企业竞争力弱，这就要求企业必须提高管理水平，加强成本控制，提高企业综合竞争力。

（一）重视人的作用 人的因素是决定企业成本高低的关键。员工的心态、技能、行为决定了成本是以哪种形式发生的，会发生多少成本。

某药厂老板和高层管理者天天强调要降低成本，可实际状况是每个部门的员工在上班时无所事事，甚至打游戏；车间员工生产过程中也未完全按照药品质量规范进行操作，导致大量药品因不合格回收，浪费现象严重等。究其原因，该药厂并未重视员工的作用，有时为了节约人力成本刻意压低员工工资，使员工的积极性大受损害，从而消极怠工，也造成企业大量的无形成本的增加。

最好的成本控制方法，就是激励员工关心公司的效益问题，把公司的利益跟他个人的利益挂起钩来，通常采取的有效的激励性方法有：股权激励；搞承包制；对提出成本节约合理化建议并被公司采用的员工实行奖励制度；对于工作态度、能力和经验都不积极的员工可以实行一些培养限制性措施来激发其积极性，比如强制培训、建立责任人制度等。

成本的管理与控制不仅仅是财务部门的事情，涉及到每个部门和每位员工，只有培养员工良好的成本意识，让员工自觉自愿地去学习，参加培训，改进工作方法，提高成本效益倍数，才能最终降低成本，使制定的各项措施得以贯彻执行。

（二）重视成本效益原则　传统的成本管理片面强调节约和节省，而国际公司则认为，以节约成本控制的基本理念已不适应现代企业的发展，通过降低原材料的购进价格或档次；或者减少单一产品的物料投入（偷料）；或者考虑降低工艺过程的工价，从而达到削减成本的目的，会导致产品质量的下降、企业劳力资源的流失、甚至失去已经拥有的市场。现代企业成本控制战略是从战略的高度来实施成本的管理控制。换句话来说，不是要削减成本，而是要提高生产力、缩短生产周期、增加产量并确保产品质量。

不能单纯把成本看做是一项耗费，而是看成是一种投资，投资就要有回报。这项投资有两层含义，一是尽量杜绝浪费行为；二是如果所付出的成本巨大，但同时也能带来巨额回报，那么这个成本的付出就是值得的。比如药品企业的研发投入，公司的研发投入越多，将来研发出来的新产品带来的利润就越大。比如：制药前十强之一的诺华公司，其研发产出率是最高的，近年来加大对创新能力很强的中小生物技术公司的收购，事实证明，只有不停地创新才可以解救创新的危机。

（三）引入市场竞争机制，减少不必要的增值　企业是一个有机的整体，只有管理部门、研发部门、生产部门销售部门等各部门的工作做到了最好，企业才能实现最大价值。假设一个部门只是一个成本中心，那么这个部门很少会关心如何利用公司的资源创造比较大的价值；假设使成本中心升级为利润中心的话，为了生产最终的产品所需的研发、物流、生产等各环节都能在市场上找到代工公司，从而引入竞争机制，，那么该部门就会被激励，尽量去节约资金、人员、材料等的投入，因而成本也会得到节约。

（四）加强成本信息化管理可以根据本公司的实际情况，积极引入ERP项目中的成本模块管理，将信息化深入到车间现场进行原料、产品的批次追踪查询，使完整的ERP应用模式，覆盖产品销售订单、需求预测、产品销售、产品生产、原材料采购、成本核算等企业管理的全过程。

药品企业的生产成本的管理与控制还需要在实践中不断的探索，总之，当今市场竞争也是成本管理的竞争，要想在竞争中取胜，必须通过多方面的管理来促进企业的稳定发展。

负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

扩展资料：

1998年3月份，根据人大决议，组建新的国家药品监督管理局，将原国家医药管理局行使的药品流通监管职能、卫生部行使的药政药检职能、国家中医药管理局行使的中药流通监管职能统一交由新组建的国家药品监督管理局行使。

2003年，在原国家药品监督管理局的基础上成立国家食品药品监督管理局，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射品、品、毒品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆 品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。

参考资料：