原料药分类3类-原料药三大类

新药的分类目前我国对于新药的分类，是将新药分成中药、天然药物和化学药品及生物制品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《药品注册管理办法》将在化学药品注册各分为五类，具体如下：

（1）中药、天然药物分类

（一）注册分类

1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。

2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。

3、中药材的代用品。

4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。

5、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。

6、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。

7、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。

8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。

9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。

10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。

11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。

（二）说明

1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成分及其制剂。

2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。

3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括：（1）已被法定标准收载的中药材；（2）未被法定标准收载的药用物质。

4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。

5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成分制成的制剂。

6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括：（1）传统中药复方制剂；（2）现代中药复方制剂；（3）天然药物复方制剂。

7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。

8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括：（1）不同给药途径之间相互改变的制剂；（2）局部给药改为全身给药的制剂。

9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

10、“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包括：（1）工艺有质的改变的制剂；（2）工艺无质的改变的制剂。

工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等，使提取物的成分发生较大变化。

11、“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物制剂的注册申请。

（2）化学药品注册分类

1、未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。

（5）新的复方制剂；

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂 ；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 。

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

（3）生物制品注册分类

1、未在国内外上市销售的生物制品。

2、单克隆抗体。

3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。

4、变态反应原制品。

5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

8、含未经批准菌种制备的微生态制品。

9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。

10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。

11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。

12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。

13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。

14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。

15、已有国家药品标准的生物制品。

皮质激素概念股有哪些？

医疗机构加强抗菌药物质量控制与管理主要措施包括建立健全抗菌药物合理应用的管理组织制度，加强抗菌药物使用的监测与监督反馈，加强医务人员培训，对抗菌药物实行分级管理，建立健全抗菌药物临床应用预警机制等

在临床上常用的抗菌药物包括头孢类、青霉素类、喹诺酮类、大环内酯类等，可能还会用到其他种类的抗菌药。

头孢类，头孢类抗菌药物又可以分为一代头孢，二代头孢，三代头孢，四代头孢等，不同的头孢抗菌谱不同，所以需要结合具体病情选药，比如头孢氨苄、头孢他啶等使用的范围各不相同。

2.青霉素类，包括普通青霉素以及广谱青霉素，比如阿莫西林、氨苄西林等都属于广谱青霉素类。

3.喹诺酮类，常用的有左氧氟沙星，莫西沙星等。

4.大环内酯类，包括阿奇霉素、罗红霉素等药物。

5.其他种类的抗生素，比如碳青霉烯类抗生素、氨基糖甙类抗生素等。

综上所述，抗菌药物的种类较多，不同抗菌药物有不同的特征，应该在医生的指导下用药，避免滥用抗菌药物，诱导细菌耐药的产生。

抚州华润博雅生物制药怎么样

皮质激素进入血液循环后，一般与血中特异的蛋白质——皮质激素运载蛋白形成可逆的非共价键复合物，使激素免受破坏，并可调节血中游离甾体的浓度，从而调控作用于靶细胞的激素的有效浓度。皮质激素概念股是指从事皮质激素类药物科研、生产和销*的上市公司股票。那皮质激素概念股有哪些呢？

皮质激素概念龙头股一览

1、仙琚制药（002332），仙琚制药是国内规模最大、品种最为齐全的甾体药物生产厂家，国家计划生育药物定点生产厂家。主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销*，主要产品分为皮质激素类药物、性激素类药物（妇科及计生用药）和麻醉与肌松类药物三大类。

2、天药股份（600488），药股份战略定位全球皮质激素领导者，公司是亚洲最大的甾体皮质激素类药物科研、生产、出口基地。公司主要生产皮质激素类原料药、心脑血管原料药，镇痛原料药及制剂药物共40多个品种，其中多种产品通过了美国FDA认证和欧洲药典委员会认证，成为了美国辉瑞等大型跨国公司的合格**商。公司主导产品地塞米松（皮质激素类药物）系列工艺技术和产品质量达到国际先进水平，利用低成本和服务优势，占领了地塞米松的亚洲市场，并打开了欧美市场；公司皮质激素类原料药年生产能力达到200吨以上。

cdmo是什么意思

华润博雅生物制药好。华润博雅生物制药集团股份有限公司（股票简称：博雅生物，股票代码：300294）创建于1993年，是华润大健康版块的血液制品平台，江西省唯一一家血液制品生产企业，以血液制品业务为主，集生化药、化学药、原料药等为一体的综合性医药产业集团，是全国少数人血白蛋白、人免疫球蛋白、凝血因子三大类产品齐全的企业之一。

什么是原料药生产的消耗定额，包括哪些内容和指标

cdmo全称为合同研发生产组织,指的是在医疗领域中定制、研发与生产,是一种在医疗领域新出现的研发外包模式。

例如CDMO概念股龙头有：

1、普洛药业：CDMO龙头股。公司表示，公司可借助泰格医药的平台优势，充分发挥自身在创新药自临床前CRO、临床I、II、III期、NDA及上市后不同阶段一站式服务提供上的优势，提升公司CDMO业务收入。

2、凯莱英：CDMO龙头股。目前公司在原料药、CDMO、制剂三大业务领域均已经构建起了明确的全球竞争力，公司在经营效率有望进一步优化的同时，前期布局的许多新增长点也已经逐步进入到收获期，战略发展节奏渐入佳境。

公司主要产品涉及抗生素类、抗病毒类、抗肿瘤类、心血管类等多个领域，并拥有独特的市场竞争优势，其中抗肿瘤类药乌苯美司胶囊、口服抗感染药│头孢克肟、阿莫西林克拉维酸钾等制剂产品占有较大的市场份额。

CDMO板块概念股有：

1、博腾股份：2020年净利润324亿，同比增长74，84%。公司于2015年开始为吉利德科学在研抗病毒药物Remdesivir（瑞德西韦）提供定制研发生产（CDMO）服务，20年2月，公司已收到吉利德科学关于相关抗病毒药物中间体的正式业务询盘。

2、药明康德：2020年净利润296亿，同比增长59，62%。临床前CRO/CDMO企业龙头。在全球合成化学领域的市场份额超25%。主营业务为全球客户提供小分子化学药的发现、研发及生产全方位、一体化平台服务。

3、普洛药业：2020年净利润817亿，同比增长47，58%。2018年5月22日公告，公司拟在杭州经济技术开发区医药港小镇投资建设独立法人研发中心“杭州优胜美特药物研究院有限公司”。

注册资本2000万元，本次对外投资符合公司“做精原料、做强CDMO、做优制剂”的发展战略，公司也可以通过利用该开发区地理位置、人才引进、医药政策等方面优势进一步提升公司综合实力。

4、凯莱英：2020年净利润722亿，同比增长30，37%。

定额法与标准成本法都属于成本计算方法，两者有基本相同的功能和实施环节，都要事先制订产品的目标成本（即定额成本和标准成本）作为产品应该发生的成本，并以此作为成本控制的依据。在此基础上，将实际消耗水平与定额成本或标准成本进行比较，计算脱离目标成本的差异，分析发生差异的原因，采取措施，挖掘潜力，降低成本。但是两种方法又有许多不同之处。

一、制订目标成本的依据不同

1.定额法。定额成本是按现行定额以及计划单位成本、分成本项目（即原材料费用、生产工资费用和制造费用）来制订的。

2.标准成本法。标准成本的制订比较灵活，通常有理想标准成本、正常标准成本、现行标准成本、基本标准成本。标准成本的制订，通常从直接材料成本、直接人工成本和制造费用三方面着手进行。但与定额法不同的是，直接材料成本包括标准用量和标准单位成本两方面；直接人工成本包括标准用量和工资率两方面（计时工资时）；制造费用分为变动制造费用和固定制造费用两部分，都是按标准用量和标准分配率来计算。

二、制订目标成本所依据的定额的稳定性不同

1.定额法。由于定额成本所依据的消耗定额就是现行定额，是企业在当时生产技术条件下，在各项消耗上应达到的标准，所以任何一项生产技术有所变化时，现行定额都应予以修订。也就是说，定额法下的定额是可能变化的，应设计一套定额变动计算方法，以计算定额变动的趋势和金额。如：以按新定额计算的单位产品费用与按旧定额计算的单位产品费用之比确定系数的方法，来计算定额变动的差异。

2.标准成本法。标准成本是有效经营条件下发生的一种目标成本，也叫“应该成本”。它具有较强的稳定性和约束性，一般在一个会计年度内是固定不变的，因此也不用设计相应方法来计算其变动差异。

三、实际成本与目标成本差异的揭示方法不同

1.定额法。脱离定额的差异是指生产过程中各项生产费用的实际支出脱离现行定额或预算的数额。定额法下的差异是通过每一笔领料或加工零件来揭示并通过差异凭证来反映。如核算原材料脱离定额差异的方法有限额法、切割核算法和盘存法三种，其中限额法下的差异凭证又有超额领料单、代用材料领料单等。定额法工作做得很细，而且工作量相当大。

2.标准成本法。标准成本法往往根据一定时期实际产量的实际消耗量和实际价格与实际产量的标准消耗量和标准价格的计算比较来揭示差异，没有专用的差异凭证。如材料成本差异只是通过公式计算，即材料成本差异＝实际价格×实际耗用量－标准价格×标准耗用量。标准成本法工作量相对较小，但查明差异原因的工作不是十分细致。

四、实际成本与目标成本差异的设置程度不同

1.定额法。定额法下的差异主要有：脱离定额的差异（即材料、生产工资、制造费用脱离定额的差异）、原材料或半成品成本差异、定额变动差异等三大类五项，设置口径较粗。

2.标准成本法。标准成本法下的差异主要有脱离标准成本的差异这一类，具体包括材料成本差异（材料用量差异、材料价格差异），直接人工成本差异（直接人工工资率差异、直接人工效率差异），变动制造费用差异（变动制造费用开支差异、变动制造费用效率差异），固定制造费用差异（固定制造费用开支差异、固定制造费用能力差异、固定制造费用效率差异）等四大项九种，设置口径较细。

五、实际成本与目标成本差异的账务处理不同

1.定额法。定额法下，对成本差异的核算较为简单，只核算各成本项目的差异，且不是为各种成本差异单独设置会计科目，而是与定额成本在同一个成本明细账中进行核算。

2.标准成本法。标准成本法下，要为各种成本差异专门设置许多总账科目进行核算，如：对材料成本差异，应设置“材料价格差异”和“材料用量差异”账户；对固定制造费用差异，应设置“固定制造费用开支差异、固定制造费用能力差异和固定制造费用效率差异”等账户，并详列于利润表中。

六、实际成本与目标成本差异的分配方法不同

1.定额法。定额法下，要将成本差异在各种产品之间、完工产品与在产品之间进行分配。具体方法是：脱离定额的差异用定额比例法或在产品按定额成本，在完工产品和月末在产品之间进行分配。材料成本差异一般全部计入完工产品成本，定额变动差异一般按定额比例在完工产品和月末在产品之间进行分配，或在差异额较小时全部计入完工产品成本。

2.标准成本法。标准成本法下，对各种差异分别设差异账户单独归集，在年终予以处理，或者转为销售产品成本，或者直接计入损益。具体方法是：将本期的各种差异，按标准成本的比例分配给期末在产品、期末库存产成品和本期已售产品；或者将本期发生的各种差异全部计入当期损益。我国和西方国家大都采用第二种方法。

七、提供产品成本资料不同

1.定额法。定额法下，定额变动差异要分摊到产品成本中，将定额成本调整为实际成本。也就是说，定额法下提供的产品成本是实际成本资料，产成品、在产品在资产负债表中以实际成本列示。

2.标准成本法。标准成本法下，产品的实际成本是按标准成本列示的。实际成本与标准成本之间的差异只对改进管理有作用。因此，一般只计算产品的标准成本，不计算产品的实际成本，产成品、在产品在资产负债表上以标准成本列示。这是标准成本法与定额法的根本性区别。

八、提供管理信息的详细程度和侧重点不同

1.定额法。定额法下，成本按成本报表的要求划分成各成本项目，强调对材料成本的控制，而且材料数量要采用各种凭证在日常核算中揭示；其他费用是通过对比实际数和预算数求出差异。

2.标准成本法。标准成本法下，成本必须分为变动成本和固定成本，以分清哪些责任由采购部门负责（如材料成本差异），哪些责任由车间负责（如材料数量差异），哪些责任由生产部门负责（如固定费用产量差异）等。资料详细、系统，强调全面管理，有利于各职能部门、生产车间分清责任、相互配合，有利于经济责任制的建立。