原料药生产许可证怎样和制剂生产许可证合并-生产原料药需要什么资质证书

药品生产质量管理规范(GMP)认证是促进药品生产企业全面提高质量、改善管理的重要手段。国家药品监督管理局负责人告诉记者：2004年6月30日前，我国药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书，时限比原来规划的提前了一年半。

2004年7月1日起，凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，将可能被撤销《药品生产许可证》或其相应剂型的生产范围，同时撤销相应药品的生产批准文号，责令其停止生在拟议的时间表中，国家药监局要求申请GMP认证的企业在2003年12月底前完成申报前的准备工作，2004年2月1日前将资料报送该局，逾期将不予受理。拟自2003年1月1日起，国家药监局将不再受理企业单一剂型的GMP认证申请。新开办药品生产企业必须按照有关规定，取得药品GMP证书后方可组织生产。同时，凡未取得相应剂型药品GMP证书的企业，将一律不得进行该剂型药品的广告宣传。对取得药品GMP证书的企业，国家药监局将给予一定政策倾斜和支持

集团公司申请的原料药生产许可证可以给子公司使用吗?

答案：C

大写字母用于归类产品类型（包括药品的类型和非药品的类型），其中药品的类型还需要进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。大写字母有H（化学药）、Z（中成药）、S（生物制品）、T（按药品管理的体外诊断试剂）、Y（中药饮片）、Q（医用气体）、F（药用辅料）、J（空心胶囊）、C（特殊药品）、X（其他），并按此顺序排列，小写字母a（原料药）、b（制剂）。

《医疗机构制剂许可证》由哪个部门颁发

不可以。根据查询生产许可证条件介绍显示，集团公司申请的原料药生产许可证不可以给子公司使用，可以有好多家分公司，但是每个分公司都有自己的QS证。子公司，子公司是在国际商务中指由母公司投入全部或部分股份，依法在世界各地设立的东道国法人企业，子公司在法律上独立于母公司，并拥有独立而完整。

药品生产许可证有效期为几年

　请认真阅读：医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

医疗机构配制制剂，需经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无制剂许可证的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂》许可证，有效期为5年，有效期届满前，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

医疗机构配制制剂批准申办须知：

依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号 第二十五条)

2、《医疗机构制剂注册管理办法》（局20号令）

3、《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）（国家药品监督管理局令第23号）

4、《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药品监督注［2001］482号）

收费标准： 收费

收费依据：

《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1995）340号]

总时限： 自受理之日起 20 个工作日 （不含送达时间）

受理范围： 本省行政区域内医疗机构申请配制制剂由省食品药品监督管理局受理。

许可程序：

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。

受理

1、医疗机构制剂注册申报资料要求

2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目

3、医疗机构制剂再注册申报资料项目

4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式

一、医疗机构制剂注册申报资料要求

（一）、申报资料项目

1、制剂名称及命名依据。

2、立题目的以及该品种的市场供应情况。

3、证明性文件。

4、标签及说明书设计样稿。

5、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

6、配制工艺的研究资料及文献资料。

7、质量研究的试验资料及文献资料。

8、制剂的质量标准草案及起草说明。

9、制剂的稳定性试验资料。

10、样品的自检报告书。

11、辅料的来源及质量标准。

12、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

13、主要药效学试验资料及文献资料。

14、急性毒性试验资料及文献资料。

15、长期毒性试验资料及文献资料。

16、临床研究方案。

17、临床研究总结。

（二）、说明

1、资料项目3证明性文件包括：

（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；

（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；

（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销、检验报告书、药品标准等资料复印件；

（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；

（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。

（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

2、中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。

3、中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：

（1）处方组成；

（2）理法特色；

（3）功能主治。

4、资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。

5、根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：

（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；

（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。

6、申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。

7、临床前申报资料项目为1－16项。

8、报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。

9、申报资料须打印，A4纸张，一式三份。?

二、 医疗机构制剂调剂使用申报资料项目

1、制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

2、拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；

3、调剂双方签署的合同；

4、拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；

5、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；

6、调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；

7、调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。

三、医疗机构制剂再注册申报资料项目

1、证明性文件。

（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；

（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

2、3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;

3、提供制剂处方、工艺、标准;

4、制剂所用原料药的来源。

四、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式

1、医疗机构制剂注册申请表；

2、医疗机构制剂临床研究批件；

3、医疗机构制剂注册批件；

4、医疗机构制剂调剂使用申请表；

5、医疗机构制剂调剂使用批件。

药品生产企业许可证和GMP认证的区别

药品生产许可证的有效期为五年。如果有效期届满，持证企业需要继续生产药品的，要在许可证有效期届满前的6个月，依法申请换发药品生产许可证；如果不申请续期的，则由原发证部门缴销药品生产许可证。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法

区别：

一、含义不同

1、药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。

2、《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制的生产证书。

二、内容不同

1、《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

2、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。

三、负责部门不同

1、药品GMP认证分为国家和省两级进行，由药品监督管理部门负责。

2、《药品生产许可证》由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查负责决定。

扩展资料：

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

参考资料：

百度百科―GMP认证

原料药可以委托生产吗

第一章　总则第一条　根据《兽药管理条例》第六条、第十二条及第十八条的规定，制定本办法。第二条　凡从事兽药生产、经营的单位（包括个体）以及配制制剂的兽医医疗单位，均应按规定办理许可证。第三条　核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》，必须遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定。第二章　兽药生产企业应具备的基本条件第四条　兽药生产企业的人员必须具备下列基本条件：

（一）厂长必须具有中专以上文化程度或相应的技术职称，熟悉兽药生产技术，并从事兽药生产工作三年以上。

（二）兽药生产和质量检验部门的负责人，必须是具有主管药师、工程师、兽医师以上技术职称的专业技术人员，并从事兽药生产或检验工作三年以上。

质检人员应是本专业中专以上的技术人员或受过专门培训合格的检验工。

（三）兽药生产岗位的工人应具有初中以上文化程度，质量检验工人应具有高中以上文化程度，并经过专业技术培训，能熟练地进行生产和检验操作。

电工、锅炉工等辅助工人，必须经劳动部门考核合格。第五条　兽药生产企业的厂区、厂房，必须具备下列基本条件：

（一）必须有卫生整洁的环境、消防安全设施和三废处理设施，生产区和生活区应分开。生物制品厂还应具有防止散毒的设施。非兽药厂兼产兽药的，必须有单独的兽药生产区或生产车间。

（二）厂房、车间的布局应符合生产工艺流程的要求，要有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和堆放物料。不同品种和不同规格药品和各道工序不得在同一室内操作。主要生产车间要有防尘、防菌、防蚊蝇昆虫等设施，特别是原料药的精制、烘干、包装车间和制剂车间。

（三）生产无菌制剂，车间应有空气净化装置，应有无菌缓冲间和密闭隔离的工作室。生产中成药应有晾晒场。生产生物制品还应具备无菌操作室、动物饲养舍、焚尸设施、污水处理设备等。

（四）兽药厂应具有与生产的兽药相适应的仓储设施。原料、辅料、中间体、半成品、成品以及不合格品必须分别存放，并有明显标记。对贮藏有特殊要求的药品要有相应的条件。贮存生物制品的冷库内不得同时存放其它物品。危险品及剧毒药品应按规定单独贮存。易燃、易爆物品应远离厂房存放。第六条　根据生产的品种，兽药生产企业应具备下列基本的药品生产设备：

（一）水针剂：应有重蒸馏水器、不锈钢配药罐、薄膜过滤器、割圆机、洗瓶机、安瓿烘干机、高压灭菌柜、印字包装机、空气过滤通风设备等。

（二）粉针剂：应有洗瓶机、烘瓶设备、计量分装器、轧盖机等。

（三）片剂：应有粉碎机、搅拌机、制粒机、压片机、烘干设备和空气除尘设备等。

（四）饲料药物添加剂：应有粉碎机、电动筛、烘干机、双螺旋搅拌机、计量分装机。分装易氧化失效药物应有真空充氮包装机等。

（五）中药散剂：应有粉碎机、搅拌机、电动筛，药材洗涤池及防尘、烘干设备等。

（六）生物制品：应有转瓶机、培养罐、过滤器、冻干机、孵化箱、压盖包装机、高压灭菌柜、烘烤箱、冷藏设备等。第七条　兽药生产企业的质量检验机构必须符合《兽药管理条例实施细则》第七条的规定。质检机构直属厂长领导。

质检机构要有严密的抽样、检验记录和检验报告的审核签发制度，要制定质量检验操作规程。第八条　兽药生产企业应建立必要的制度：原辅料检验使用制度、半成品成品检验制度、新产品报批制度、重大质量事故处理制度、安全制度、卫生制度、个人卫生体检制度等；应具备生产工艺流程以及操作规程。第九条　兽药生产企业使用的原料、辅料、容器、包装材料以及包装、标签、产品均应符合《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》的规定。第三章　兽药经营企业应具备的基本条例第十条　兽药经营企业的人员必须符合《兽药管理条例实施细则》第十六条的规定。第十一条　兽药经营企业必须有与经营业务相适应的营业室、库房、贷架、贷位、柜台等，不准在露天存放药品。第十二条　营业场所和库房应整洁卫生，并有消防安全设施。药品的堆码、存放和陈列要整齐。第十三条　兽药的存放和保管场所，必须符合各类药品的理化性质要求。应有防污染、防虫蛀、防鼠、防尘、防潮、防霉变等设施。需避光、低温贮藏的药品，应有专用设备。特殊管理的药品应按有关规定执行。

法律分析：部分不可以，国家明确有规定的。品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。最大的原因是，原料药没有批文,批件上市持有人持有。

法律依据：《药品生产监督管理办法》 第七条 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。