fda原料药gmp指南-原料药dmf查询

FDA认证：美国食品和药物管理局认证，确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构：

（1）食品安全和实用营养中心（CFSAN)；

（2）药品评估和研究中心（CDER)；

（3）设备安全和放射线保护健康中心（CDRH)；

（4）生物制品评估和研究中心（CBER)；

（5）兽用药品中心（CVM)。

参考资料：

医药企业的药品(包括原料药和成品药)DMF怎么写?格式是怎样的？请问谁能告诉我啊？先谢谢大家了！

一、FDA文件介绍

FDA文件是美国食品药品监督管理局签发给企业，用于确保企业生物制品、医疗器械、食品供应、化妆品等产品的安全，从而有效的保护公众安全和健康的证书。在提交申请时应提供来自FDA机构的官方文件。

（1）FDA文件基本要求

只有制造商需要向 FDA 注册。要获取此文件，请直接联系制造商

是 FDA 网站中的屏幕截图

包含制造商的名称和地址

必须包含注册编号

声明屏幕截图上的 FDA 注册证书“有效”或“在售”

必须适用于您请求允许销售的商品

（2）提交FDA文件的注意事项

请您必须提供FDA 网站中的屏幕截图

文件内容需要清晰、完整，申请时请不要只提供一部分截图

如果您的FDA文件近期有过信息变更，请提供最新的屏幕截图

（3）错误示例

二、Good Manufacturing Practice (GMP)文件介绍

Good Manufacturing Practice (GMP)是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。请您选择拥有检测GMP资格的检测机构进行检测。

（1）GMP文件基本要求

包含注册号、认证日期及其有效性

有效期不能为过去的日期

必须包含制造商名称和地址

必须由第三方检验服务出具

必须包含相应的美国或国际标准参考

（2）GMP文件示例

美国最新GMP是哪年的

DMF是英文DRUG MASTER FILE的简称，译为"药品主文件，"它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。

根据不同国家和地区对注册程序的规定和DMF的编写要求不同，DMF大致分为两种，一种是欧洲共同体国家所要求的DMF（简写为EDMF），一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据；后一种DMF被细分为五类，在EDMF基础上，尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。

在欧共体，DMF是办理市场销售许可证的一部分。药品要在欧共体或销售国家药品管理局申报一套资料，办理市场销售许可证。当药品所用的活性成份（即原料药）的供应商改变时，同上办理。而DMF是申报资料的重要部分。不按要求提供DMF，就不能把所生产的产品销售到该国家。

在美国，虽然FDA没在正式文件中规定出口到美国的原料厂家必须上报DMF资料，但实际上大家都在做，而且美国FDA也发表了编写DMF文件的指南。若该原料药被用做处方药的成分时，则美国FDA一定派员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国CGMP（现行GMP）要求进行。鉴于欧共体和美国对进口原料药的严格的管理，编写一份符合要求的DMF文件对促进原料药的出口是至关重要的。

我公司自20世纪90年代初组织人员对主要出口原料药编写DMF，当时主要是按美国格式编写的。这些文件对当时我公司国际贸易的开展起了重要的作用，也使大家了解了DMF文件对原料药出口的重要性。随着国际贸易的深入和GMP的不断发展，对DMF的内容不断提出了新的要求。自1996年以后，陆续对老版本的DMF进行了改版。我公司大部分的原料药销往欧美两个市场，因此要准备两个版本的DMF文件。EDMF有固定的格式，但在内容的深度和广度上不同的客户会提出不同的要求，因此，一个产品可能会有一个以上的EDMF版本。美国DMF没有固定的格式，不同的咨询官会有不同的风格，而且，咨询官为保证能一次通过FDA的审查，都比较坚持自己固有的风格。若在编写DMF的过程中更换了咨询官，所有的资料可能会从头再来。例如：氢化可的松的美国版DMF，已经由第一个咨询官逐页审核，准备呈递DMF时，由于更换咨询官，我公司不得不将厚达2寸的DMF文件按第二位咨询官的要求改版。因此，DMF的编写不会因编好了一个版本就一劳永逸了，需要按客户的要求以及工艺和设施变更的情况不断地修改补充完善，重大的变更必须通知客户。美国FDA要求，即使没有变更，每年也需要递交一份没有改变的声明。DMF在修改较多时必须要换版。

FDA不是1895，就是1905成立的，貌似前者，似乎FDA成立后就开始推行标准化生产，但最初不叫GMP

美国没有所谓最新的GMP，讲究（current）的是现行的GMP，即他们会随时更新GMP的要求，一般483和一些指南（guidance）都可以被纳入GMP的要求中，作为GMP标准使用。

最新颁布的GMP法令是2008年4月24日挂到网站上的。实在1997年版的基础上修订的。