国内原料药行业2023年-国内原料药

原料药是制造成品药的上游化学品，一般只含有活性成分，按照规定不可直接用于疾病的防控，必须将其制备成规定的剂型才可用于临床。

原料药质量是影响药品质量的第一要素。原料药除了鉴别、含量等指标外，其中的杂质控制是非常重要的，过量杂质进入动物体内不但起不到药物的作用，反而会带来伤害。

合适的辅料可以增加原料药的稳定性，提高药物的安全性。加什么辅料，起什么作用，为什么要加这个剂量，是非常严谨和科学的。

分类

原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物（极个别为元素），如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。

天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。

原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

原料药开发是什么意思

肽类药物行业主要公司：凯莱英(002821)、诺泰生物(688076)、翰宇药业(300199)、双成药业(002693)、圣诺生物(688117)、中肽生化、昂博制药等

本文核心数据：应用领域、竞争格局、市场规模

CXO赛道选手纷纷布局多肽

在2021年的半年报当中，凯莱英在在巩固小分子CDMO主赛道的同时，将CDMO能力积极拓展至新的业务领域：多肽、寡核苷酸等化学大分子业务。此外，药明康德也表示将持续大力投入，进一步加强对于PROTAC、寡核苷酸药、多肽药、抗体偶联药物(ADC)、双抗、细胞和基因治疗等新分子类型的服务能力。

定义：多肽药物综合了小分子化药和蛋白质药物的优点

多肽是涉及生物体内各种细胞功能的生物活性物质，是生命活动不可或缺的参与者，目前已有超过7000种天然多肽被发现，涉及到激素、神经、细胞生长和生殖等各个领域，其广泛参与并调节人体内各系统、器官和细胞功能活动，人类的各种内分泌激素，例如甲状腺素、胰岛素、垂体激素、神经肽、脑啡肽、生长因子、黄体激素等均属于多肽类物质。从应用领域来看，目前多肽已经被广泛的应用于医药、食品、保健品、化妆品、生物材料、生物农药等众多领域，其中，多肽在医药领域的应用主要包括多肽药物、多肽疫苗、多肽诊断试剂等。

多肽药物是指通过化学合成、基因重组或从动植物中提取的具有特定治疗作用的多肽，是多肽在医药领域的具体应用。多肽药物主要来源于内源性多肽或其他天然多肽，结构清晰、作用机制明确，相对于一般的小分子化药，具有更高的活性和更强的选择性，在治疗复杂疾病方面优势明显，且由于多肽本身是氨基酸组成的化合物，其代谢产物为氨基酸，对人体一般没有副作用或副作用很小，而相对于蛋白质药物，多肽药物具有稳定性相对较好、纯度高、生产成本低、免疫原性较低或无免疫原性等优势，质量控制水平也能接近于传统的小分子化药，在药物研发阶段，还能通过化学修饰改进药物候选物的亲和力、溶解性、药代动力学性质(稳定性)、毒性等，支持药物候选物的快速筛选。

总之，多肽药物很好的综合了小分子化药和蛋白质药物的优点，具有稳定性好、特异性强、杂质低、疗效好、毒副作用小等优势，能够广泛作用于内分泌系统、免疫系统、消化系统、心血管系统、血液系统、肌肉骨骼系统等。

应用领域：主要分布在7大疾病治疗领域

多肽药物以慢病治疗为主，目前，国际上的多肽药物主要分布在7大疾病治疗领域，包括罕见病、肿瘤、糖尿病、胃肠道、骨科、免疫、心血管疾病等，其中罕见病、肿瘤和糖尿病是拉动多肽药物市场的“三驾马车”，其余四个领域也不乏重磅品种上市，代表性品种包括利拉鲁肽、度拉糖肽、索玛鲁肽、亮丙瑞林、特立帕肽、奥曲肽、艾塞那肽等。

市场规模：市场发展缓慢

目前，主要的肽类药物开发者为全球领先的制药公司，包括NovoNordisk及EliLilly。根据弗若斯特沙利文的资料，这两家领先的肽类药物开发者采用截然不同的开发及生产策略。NovoNordisk自行生产大部分产品，往往避免与CMO/CDMO建立合作关系。反之，EliLily利用第三方服务提供商进行若干活性成份的生产及精加工。

而并无技术专长及内部生产设施满足监管规定的制药及生物技术公司，亦依赖肽CDMO生产肽原料药。此外，将肽的开发及生产外包予外部服务提供商，可为寻求在肽类药物研发项目中实现高效生产的肽类制药公司提供一定优势。外部肽类药物生产研发服务提供商拥有着专业的人才和知识、先进的设备和方法、定制开发与生产的能力，且兼具质量、成本及风险控制系统等优势。因此，由于对肽CDMO服务的需求不断增长，预计于未来几年将肽类药物的开发及生产外包给外部服务提供商的趋势将会持续。

根据弗若斯特沙利文的数据显示，中国的肽类CDMO市场规模则是从2016年的1亿美元波动至2020年的1亿美元，远远低于全球增速。

前景预测：2030年中国市场规模达到10亿美元，增速高于全球

在全球肽类药物市场持续增长，以及总体药物研发支出增加、技术进步、渗透率提升及新兴生物技术公司涌现的驱动下，全球肽CDMO服务市场于过去几年获得持续增长，并预计于未来几年将保持同样趋势。越来越多制药公司将工艺开发及肽生产外包予CDMO，以便专注于其药物发现、临床开发及商业化的核心竞争力。尤其是，若干大型制药公司(如EliLilly、杨森制药等等)首选利用CDMO进行肽原料药的生产及精加工，因为CDMO具有内部无法获得的生产能力及技术，使制药公司可按更具成本效益的方式生产肽原料药。预计将有更多公司使用CDMO服务，以防止或减少肽生产中的内部技术挑战。

根据弗若斯特沙利文的预测，全球肽CDMO市场将由2020年的20亿美元增至2025年的44亿美元，2020年至2025年的复合年增长率为17.7%，并将进一步增至2030年的79亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为12.1%。在中国市场，肽CDMO将由2020年的1亿美元上升至2025年的4亿美元，年复合增速达到26.6%;并将进一步上升至2030年的10亿美元，年复合增速为21%;远超全球增速。

原料药开发是指通过对天然产物或化学物质的提取、分离、纯化和结构优化等过程，获得具有一定药物活性的化合物。这种化合物需要经过一系列的实验、评价和改进，最终达到适合制药工艺以及药品质量标准的要求。

原料药是制药行业最基本的原材料，因此其研发和生产都是制药企业发展的核心任务之一。原料药的研发能力是制药企业核心竞争力的重要体现，也是保证药品质量的重要保证。制药企业对于原料药开发的投入和研发能力，直接影响着其在国内外市场中的竞争地位和市场占有率。

随着人类生活质量的提高和医疗技术的不断进步，对药品质量和疗效的要求也越来越高，这给原料药开发带来了新挑战。未来，原料药开发将更加强调原材料的可持续性、环境友好性和经济效益。同时，大数据和人工智能等新技术的应用也将会极大地促进原料药开发的进程，并产生全新的研发模式和发展趋势。