原料药备案制何时实行-原料药备案流程

2022年5月1日。河南省位于华北平原南部的黄河中下游地区，从2022年5月1日起，河南诊所需要履行备案程序便可以执业了。相较于之前严格的设置审批、执业许可程序，备案制下诊所的开办者负担大大减轻。

孔雀绿的染料方面

核准制、备案制和审批制的区别：

核准制、备案制和审批制主要是从项目投资主体上来区分。以前的项目，不管是政府投资的，还是企业投资的，都是审批制，这样严重影响了审批效率。

改革项目审批制度，落实企业投资自主权。彻底改革现行不分投资主体、不分资金来源、不分项目性质，一律按投资规模大小分别由各级政府及有关部门审批的企业投资管理办法。

对于企业不使用政府投资建设的项目，一律不再实行审批制，区别不同情况实行核准制和备案制。

对于企业使用政府补助、转贷、贴息投资建设的项目，政府只审批资金申请报告。各地区、各部门要相应改进管理办法，规范管理行为，不得以任何名义截留下放给企业的投资决策权力。现在，为提高企业的自主能力，让企业更多的享受企业经营的自主权利和承担市场变化而带来的风险，今后，由企业投资的项目就可以实行核准和备案制了。

核准制、备案制和审批制的应用领域不同

政府投资建设资金使用范围：主要用于市场不能有效配置资源的经济和社会领域，包括加强公益性和公共基础设施建设，保护和改善生态环境，促进贫困地区经济和社会发展，推进科技进步和高新技术产业化等。主要用于以下领域的项目：

1、科技、教育、文化、卫生、体育等社会事业项目;

2、城市建设、环境保护和口岸基础设施建设项目;

3、交通、水利等基础设施项目;

4、产业发展必需的基础设施建设项目;

5、各级行政、政法等政权建设项目;

6、与中央预算内基本建设投资或国债投资配套的项目;

7、党委、政府确定的其它重大项目。

对有效解决孔雀石绿问题的建议 要从根本上解决包括孔雀石绿在内的水产品安全问题，政府应该大力从以下个方面做好工作。 （1）大力推进健康、生态、安全水产养殖方式，“负责任渔业”建设，提高广大从业人员的素质。“负责任渔业”主要包括水产养殖过程中水质检测、疾病预防、科学用药、质量检测等，同时也包括养殖、加工、运输、销售等各个环节的从业人员要对水产品的食用安全负责，保证向消费者提供安全放心的水产品；同时也应注意生产过程中的环境保护，兼顾眼前利益和产业的可持续发展。 （2）推广国际通用的食品安全体系（HACCP）建设，建立水产品从餐桌到养殖场的可追溯制度。最终目标是消费者食用的每一份水产品都可追查出销售者、加工者、运输者、养殖者，而且水产品的销售、加工、运输、养殖各个环节均建立起完善的HACCP控制体系。 （3）国家进一步加强水产用药安全的管理，广泛宣传水产用药管理规定，加快推进水产用药处方制的落实，提高水产病害的防治技术水平。同时应加强对非法用药的处罚，切实查处销售和使用违禁物的责任人和单位，违犯规定者取消其兽药经营权和水产品养殖资格，确保广大消费者的健康安全。

研究院所应从以下几个方面来做：（1）利用科研院所的技术优势，研究开发无公害渔用药物（如高效消毒剂、水质改良剂、微生态制剂、中草药等），淘汰高毒高残留的药物，使养殖户有药可用。 （2）建立“良好水产养殖操作规范（GAP）”，研究推广新的养殖技术和模式，通过优化养殖环境等措施达到有效避免或减少疾病的发生的目的，从而减少药物的使用。

黄志斌：切断孔雀石绿的供应链 加大药品研发力度 （珠江水产研究所水生经济动物病害防治研究中心主任　研究员） 孔雀石绿禁而不止的症结所在 据了解，使用孔雀石绿用于水产的养殖、运输环节，

使用者的心态主要有：①用于病害的防治如常见的水霉病以及一些寄生虫病；②运输保鲜。使用者均十分清楚孔雀石绿已列为禁用药，但仍在使用。

主要有以下几个原因： 1、使用者社会责任感淡泊：明知其有毒副作用，利益驱动、贪便宜，使用低价，减少个人损失，造成社会危害。 2、市场监管不力，孔雀石绿供应链仍存。农业部193号公告以及新《兽药管理条例》实施，均明确了销售及使用违禁药的后果及处罚办法。但未真正实施处罚。另外监管的方法不适用于打“游击”的不良供应商。只要市场上买得到，就有人自愿冒险使用，这是关键原因。 3、孔雀石绿替代品、无公害、高效低毒的渔药研究宣传推广力度有待加强。实际上孔雀石绿的治疗效果并不是特效的，目前已有一些替代品，效果也不错，只不过价格比孔雀石绿贵些，养殖户不想用。因此市场上只要有价廉的违禁药品存在，如孔雀石绿、呋喃唑酮，经销商推广替代品就不太热心，而企业推广新产品的难度也较大。当然水产动物寄生虫抗药性较强，也是造成滥用违禁药的一个因素。 4、优质水产品的市场保护难度大：有病必用药，用药要讲成本、效果。无毒无残留的水产品的价格与销量得不到保证，势必导致片面讲成本、讲利益。也是造成滥用价廉违禁药的一个因素。 孔雀石绿完全可以用其它药物取代 从病害防治药物来看，孔雀石绿作为水产药物使用并不是不可替代。如用于防治水霉等真菌病，可选择的药物有亚甲基蓝、苯扎溴铵、单链季胺盐、双链季胺盐等表面活性剂；用于消毒的药物则较多，如次氯酸钠、氯制剂、碘制剂、表面活性剂、中草药制剂等；用于水质改良剂的则有光合细菌、EM菌等均可选用。这些药物实际许多水产药物生产厂家均已生产，并在市场上销售，只不过价格与孔雀石绿相比相对高些。使用成本大，导致使用者优先选择价廉有效的违禁药物。 水产药物的研发严重滞后于生产实践 目前我国对高效低毒水产药物的应用研究严重滞后于生产实践。国家在这方面的投入与力度有所欠缺，目前尚无一个专门的研究机构。水产药物国家标准极少，水产药物大多移植于畜禽药物，有的干脆采用人用药。许多省的地方标准的处方大都来自企业，企业的处方大都非原创性。考虑到知识产权保护、市场不合理竞争等问题，肯花巨资真正投入到新产品研究的企业极少。大部分企业都是渴望通过捷径，取得新产品新标准的生产权。由研究所或专门研究机构提供的新药物寥寥无几。 科研体制改革后，研究机构人员的精力大多花在申请大项目、发表论文上，对一些需先花一定资金成本（包括人员费），无国家专项资金投入，研究周期长的应用研究无暇顾及。这些因素均造成了水产药物的开发研究严重滞后于生产实践。 对有效解决孔雀石绿问题的建议 要彻底解决孔雀石绿问题最主要的是彻底断绝孔雀石绿的供应链，让经营者、使用者付出高昂的代价，断绝经营、使用违禁药的念头。在这方面，政府应有所作为，并严格把关。

①把好养殖关，是根本：通过宣传教育，结合行政处罚、经济处罚等途径，让养殖户明白自身的社会责任，明白使用违禁药物的后果及应承担的风险。宣传上大力推广“绿色”渔药，倡导健康养殖。 ②把好流通关，是重点：渔业主管部门、兽药主管部门等相关部门宜分工明确，共同把好流通关，彻底断绝违禁药、养殖中水产药物原料药的流通渠道。 ③把好上市关，是关键：水产品作为特殊食品，上市环节的检疫很关键。 解决孔雀石绿问题，政府还应该从另一方面有所作为：加强水产药物的研究开发力度，建议成立一个专门的研究机构，投入必要的基础研究设施，支付一定的起动资金，从药物筛选、临床验证、田间试验、环保评估、休药期等几方面重点开发针对危害性大、流行广的主要病害的防治药物，包括禁用药替代品研究。 作为研究院所则应全力配合政府有关部门及时了解病害的新情况、水产药物的国内外动态。在政府资助下，投入必要的人力、财力，加快新水产药物的开发进度，及时满足养殖生产的需要。

杨先乐： 呼吁政府关注 严肃药品整顿 （上海水产大学　教授 ）

孔雀石绿禁而不止的症结所在 1、孔雀石绿本身价格比较便宜，一公斤才三十几块钱，用作水产病害的治疗成本比较低，并且很容易买到。 2、孔雀石绿治疗鱼病效果好，尤其是对治疗水霉病和小瓜虫病有特效。在其病防领域没有适合的替代药物出现，寻找合适的替代药品，要做的工作还很多。 3、监管机制不完善。目前市场上孔雀石绿很容易买到。属于兽药管理部门监管的药品应用在了水产养殖领域，使管理出现漏洞，管理不顺畅。 4、水产品市场准入制度不健全。水产品进入市场，缺乏质量安全检测，含有药残的水产品很容易进入市场。 5、养殖户科技意识不够，对孔雀石绿危害性认识不深。现在他们普遍认为使用孔雀石绿是件很正常的事情，没有认识到其严重的危害性。

对有效解决孔雀石绿问题的建议 1、对流通、使用环节加强监督管理，出台一些强硬措施。 2、加强宣传，让渔民充分认识到孔雀石绿的危害性。 3、国家要加大投入，不光是孔雀石绿，还有其它一些禁用药物的整顿都需要开展。我们现在提倡的绿色水产品、无公害水产品，并不是说“不用药”，因为养殖业的发展要走向集约化，药品使用不可避免，所以药物研究投入要加大。关于孔雀石绿替代药品的研究，国家应给予一定的资助。新药品的研发、推出并不定很困难，但如果仅仅靠民间研究，任其自然推广就很难了。 4、科研单位要加大应用型研究，就是从解决生产实际中的一些基本问题入手。 5、呼吁政府重视“孔雀石绿”等药残问题，加强水产品质量安全管理，促进行业健康和谐发展。 叶金云：　加强监管 提高从业人员素质 （浙江水产研究所　所长） 孔雀石绿禁而不止的症结所在： 1、孔雀石绿的危害性是在近几年才发现的，但在此之前，该产品被广泛用于水产养殖过程中对真菌性疾病的防治，且价格低廉，疗效显著。目前，社会上仍有大量以前出版的相关专业出版物、科普读物等资料在流行，多数的水产养殖者一旦发现“水霉病”等常见真菌性疾病，首先想到的控制办法便是用“孔雀石绿”进行治疗，因为从某种意义上说，“孔雀石绿”是控制“水霉病”的特效药，这一观点可谓根深蒂固，短时间内难以改变。 2、国家尽管已明令禁用“孔雀石绿”，但对该物品的生产、流通和使用管理仍不到位。“孔雀石绿”的粗制品是化工染料——碱性绿，该物品在任何的化工染料店都能买到。 3、对广大水产养殖者的宣传教育不到位。我国是一个发展中国家，多数养殖者的文化素质都不高，对此项禁令的了解和接受程度均难以达到令人满意的程度，有些是明知故用，有一些是对危害认识不足，还有一些根本就是不了解有此项禁令。 对有效解决孔雀石绿问题的建议 由于目前对“孔雀石绿”替代物的研究主要是一些企业行为，其所投入的人力、物力和财力均是有限的，所以，对产品研究的深度、广度也有相当的局限性，还难以达到社会的要求。我国是一个水产养殖大国，要发展成为一个水产养殖强国，类似要解决的问题还有很多，“孔雀石绿”只是其中的一个而已。因此，基于长远发展考虑，政府和科研院所要做的工作主要是： 1、加强水产用药的经营和管理是当务之急。较之于已实施GMP管理的兽药企业而言，兽药（水产药）的经营和使用管理力度还不够，其中，对使用者的管理难度会更大。 2、加强专项研究投入。我国对该类产品有巨大的市场需求，有相应的产品上市，才有可能取代或禁用某一产品，否则见效会很难。 3、加强对广大生产、经营和使用者的教育，不断提高从业人员的素质。 4、相关研究所与企业联合攻关，做好相应的基础工作，为政府决策和产品推广提供保障。 国家主管部门高度重视　全力应对“孔雀石绿” 近年来，农业部非常重视农产品质量安全工作，组织开展了无公害水产品认证、无公害养殖基地认证，渔药、水产苗种、渔饲料等农资打假活动，中央财政每年列支600万元对重要养殖产品进行药物残留监测工作。为配合新修订的《兽药管理条例》的颁布实施，去年农业部渔业局还组织编写了《新编渔药手册》、《渔民必读》、《水产质量安全管理手册》等，开展了不同层次的渔药管理研讨、培训活动，起草了《渔用药物使用准则》、《负责任水产养殖行为守则》，旨在从正面引导养殖生产者采用健康的养殖方式，减少养殖病害的发生，加强养殖质量过程管理。今年农业部还发出《关于下达2005年度动物性产品中兽药残留监控计划的通知》，要求全年水产品中兽药残留监控计划下达9390批次。 近期，农业部渔业局组织水产技术推广总站、水产科学研究院，分赴广东、海南、北京、天津、河北等到地，开展对水产品质量安全督查工作。这些工作推动了各地水产养殖质量安全检测体系的建立，强化了各级渔业行政主管部门对水产养殖产品质量安全公共管理职能。但是，水产养殖质量安全管理是一个涉及生产、销售、使用等多个环节的系统工程，需要对市场、运输、养殖等多个管理环节的协调配合，以及畜牧兽医、渔业、卫生、质检、工商、公安等多部门的参与。

记者从农业部渔业局获悉，为加强对孔雀石绿为重点的养殖禁用药物使用环节的整治工作，渔业主管部门今后将重点开展以下工作：

（一）加强法律法规宣传和水产养殖安全用药知识普及工作。要求各地渔业行政主管部门、水产技术推广部门和病害防治中心深入到养殖企业和池边塘头，对养殖生产者进行病害防治和用药基础知识的讲解，对养殖生产过程中的用药进行具体指导，督促渔民按照水产养殖安全用药的有关规定、标准科学防病、合理用药，提高养殖生产者的安全用药的知识水平，树立质量安全意识。

（二）尽快颁布《水产养殖负责行为守则》、《水产养殖安全用药规范》，开展水产养殖质量安全管理试点工作，推广健康养殖模式，加大无公害水产养殖技术规程及行业标准的实施力度，引导养殖者合理投饲、科学管水、安全用药，提高养殖生产综合管理水平，尽可能减少养殖病害的发生。

（三）与兽医主管部门开展孔雀石绿等水产养殖禁用药物专项整治活动。根据各地自查情况，组成督查组对各地整治情况进行抽查，重点检查养殖环节中《兽药物管理条例》等相关规定和标准的执行情况，督促建立养殖生产日志和养殖用药记录制度，切实推动水产养殖用药使用监督管理工作。

（四）近期拟组织有关水产品质量检测中心对重点养殖区、重点养殖品种孔雀石绿药物残留情况进行一次抽查，并将抽查结果予以公布。同时要求各级渔业行政主管部门和渔政渔港监督管理机构按照《兽药品管理条例》等相关法规规定，加强对养殖用药品环节的监督查处，切实履行对水产养殖用药的监督检查等法律赋予的职责。

（五）首批在京、津、沪、广州、深圳五大城市，将孔雀石绿的检测列入水产品质量安全例行检测指标之一。 “孔雀石绿”带给我们的思考 1.要保障消费者吃上“放心鱼”，还需要什么样的长效机制？

2.从“氯霉素”到“孔雀石绿”，应该说一个个风波不是偶然的，我们的政府总是很被动地出一个问题，忙于应对一个问题，这给我们提出如何建立健全水产品安全预警机制的问题，防患于未然？ 3.早在2002年，国家就禁止在渔业生产经营环节使用“孔雀石绿”，然而其替代品的研究为什么迟迟滞后于生产的发展需要？ 4.为什么农业部有关公告及新的《兽药管理条例》早已明确了销售及使用违禁药的后果及处罚办法，但从未真正实施处罚。 5．作为染料的孔雀石绿，在渔业上是“禁”品，如何有效制约销售环节，是否应该参照危险化学品实行专营？买卖的数量及去向应该实行备案制。 这也是考验我们执政能力的一张试卷。 本刊呼吁： 水产品相对其它动物源性食品来说，营养价值高，味道鲜美，受到广大消费者的欢迎，良好的质量安全也是其受欢迎的重要原因。水产品安全一直是人们比较关心的问题，也是渔业主管部门工作中的重中之重。保持水产食品在人们饮食中的优势地位，必须由政府、科研单位和广大的渔业生产者共同努力！ 不健全的体制可以改善，落后的观念也可以更新，发展水产业就要有科学、健康、和谐的理念。广大渔民朋友是水产业发展的主体，是行业的推动者，也是最终的受益者，我们有责任也有义务去维护我们行业的形象，摒弃一切有损行业发展、有损人民健康的活动。杜绝使用像“孔雀石绿”一样的禁用药物，事关广大人民群众的生命安全，作为养殖生产者、经营者及管理者的每个人都应肩负起自己的社会责任！构建和谐社会是当今时代发展的主题，涉及水产品管理的各个行业、各个部门应该形成统一的思想，实现管理的最恰当体现，使管理更加顺畅，为和谐社会发展提供最优质的保障！