原料药杂质控制的目的与意义是什么-原料药杂质限度是多少

在药典上可以清晰的看出，由于制剂可能有辅料的干扰，所以一般尽量用高效液相来进行含量测定，而原料则可以用滴定法或紫外、荧光等来检测含量。但对于那些杂质紫外吸收和药品紫外吸收波长相同的原料也要用高效液相色谱法。

不同厂家的同一种药品如果它们的生物利用度是完全一致的这意味着什么

其实我国的GMP与FDA出发点是一致的,以下是检查员掌握的检查要点:1原料药清洁验证的重点是残留、污染或异物夹带等对原料药的质量造成极大危险的工序.原料药生产中,通过蒸馏、结晶、沉淀分离、离心洗涤、干燥等方法往往可将杂质除去或降低到一个可以接受的标准,因此,通常不必在原料药生产的前道工序进行严格意义上的清洁验证.2如果多个原料药或中间体生产使同某些共用设备,且用同一程序进行清洁,则需选择有代表性的中间体或原料药做清洁验证.应根据溶解性、清洗难度,以及由活性、毒性和稳定性计算出的残留量作为清洁验证的合格标准.

疗效可能会存在差异。

1、主药纯度不同，同一种药物，其主要成分是相同的，但药品的纯度可能存在差异，不同厂家对药物研究的深入程度不同，特别是原料药的杂质控制情况不同，可能就会影响药物在体内的药效和不良反应发生率，导致出现疗效和不良反应方面的差异。

2、药物辅料不同，一个药物要制成制剂，除了要包含主要的药物成分以外，还要加入一定的辅料，拿口服固体制剂来说，要把药物做成药片，赋形剂、崩解剂、包衣剂等多种辅料就必不可少，而这些辅料的使用，会影响药物进入体内后的崩解、析出、吸收、代谢等多个方面的过程。

同一种药品，不同厂家在进行制剂研究时，选择的辅料可能会有所不同，即使是相同的辅料，质量上也可能会有差异，这些差异都有可能造成药物在体内溶出代谢过程的差异，进而药效当然也就会存在一定差异。

3、制剂工艺不同，液体制剂不同的投料顺序，采用不同的灭菌或除菌工艺参数，固体制剂采用不同的压片工艺等等都有可能最终导致我们使用的药品进入人体后，其代谢过程以及药物疗效产生一定的差异。