原料药混批指导原则是什么-原料药混批指导原则是什么

原料药增加混批工艺属于工艺变更。原料药生产工艺发生变更后，首先需全面分析工艺变更对药物结构、质量及稳定性等方面的影响。变更原料药生产工艺可能会引起杂质种类及含量的变化，也可能引起原料药物理性质的改变，进而对药品质量产生不良影响。