统计药品-统计原料药

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生物医药产业被看成朝阳产业，其发展势头迅猛。随着新产品研发经费支出的快速稳定增长，我国生物制药行业大中型企业新产品产销规模呈较快增长趋势。下面进行生物医药行业数据统计。生物医药是“长周期、高投入、高风险、高回报”的行业，更是受“政府高度监管”的行业，非常需要资本助推发展，但却无法被资本催熟。只有投资拥有核心技术的“慢公司”，才有可能在复杂的生物医药领域突出重围，投资“慢”，是投资技术，也是投资未来。因此一些研发药物已到临床阶段、发展较为成熟的生物科技公司将会更受青睐。

ims药品数据来源是哪里？

2009年1~5月，我国医药行业总计实现销售收入3410.97亿元，同比增长17.80%；实现利润总额332.68亿元，同比增长17.90%，增幅低于2008年水平。但是从全球来看，在危机中，中国医药经济依然走在快速增长国家的前列。”这是2009年9月中国管理协会对外公布的《中国医药产业60年发展报告》中披露的数据。

这样的数据无疑令人激动。在短短的60年里，我国医药工业经历了从小到大的发展历程。如今我国正努力从制药大国向制药强国迈进。

回顾我国医药工业发展的60年，年近八旬、中国化学制药工业协会原高级顾问、人称我国医药行业“活字典”的俞观文很有感慨。在他看来，我国医药工业，尤其是化学制药工业的发展，可分为前后两个30年，即“前30年，艰苦奋斗打基础；后30年，改革开放大发展”。

艰苦奋斗打下基础

“新中国成立时我国化学制药工业基础十分薄弱，主要是以原料药简单加工成制剂，厂房设备简陋，品种少，产量少。”俞观文说，“新中国处于缺医少药的状态。”

俞观文给记者提供了这样一个数据：1950年，我国只能生产原料药几十吨。

“在前30年中，我国医药工业，尤其是化药工业主要还是以自力更生为主，外援为辅。”俞观文说。

我国第一个五年计划纲要规定，制药工业以发展原料药为重点。俞观文认为，这在当时是非常必要的。原料药发展离不开化学工业基础，而当时我国化学工业基础也很薄弱，化学原料品种少，制药生产又不能等待，有的化学原料只能由自行生产。华北制药厂就是“一五”期间前苏联援建我国156个重点项目中的两项。为华药配套的玻璃分厂则由民主德国提供设计和主要设备。华北制药厂的建成投产结束了我国青、链霉素完全依靠进口的历史。

原国家医药管理局副局长金同珍这样总结前30年我国医药工业的发展状况：三年恢复、“一五”计划和试办托拉斯期间，行业面貌日新月异，抗生素、磺胺、解热药、、抗结核药、地方病药，从无到有，由小变大，迅速发展，为当时防治严重危害人民健康的传染病、地方病，支援抗美援朝，做出了重要贡献。三年“”、“十年”，制药工业受到“左”的干扰，出现了乱办药厂、滥制药品的混乱局面，但是在党和政府领导及广大干部职工的努力下，在改进原料药生产工艺、提高制剂生产机械化水平方面，在研制口服避孕药、心血管病用药、老年慢性支气管病用药、抗肿瘤药方面，仍取得了新的进展。

“在前30年，通过沿海地区制药企业扩建、改建和新建，以及1960年代起加强内地建设（当时叫做‘三线’建设和‘小三线’建设），制药工业布局更为合理，边远省区也有了药厂。”俞观文指出，“当时除了北京、上海两个医药工业研究院外，还建立了10余所省、市级医药工业研究所，新建、扩建了厂和药用玻璃厂。药品品种增加，产量扩大，管理加强，配套更好，制药工业有了一定的基础。”

在科技进步、产量扩大、生产成本大幅度下降的基础上，一种我们现在习以为常的情况出现了——1959年~1979年国家7次降低药品价格，以减轻国家、企业和个人的购药负担。1976年唐山大地震，第一架飞抵唐山的飞机是上海医药采购供应点运送的药品和医疗器械，各药厂加班加点生产救灾产品，满足了救灾需要。

新中国成立后，我国医药工业经历了3个发展阶段：

◆ 第一阶段：

“一五”期间，重点发展了原料药、抗菌素和多发病、地方病特效药品，呈现出我国医药工业的雏形;

◆ 第二阶段：

“托拉斯”阶段，在计划经济体制下，医药“托拉斯”通过产、供、销一体化，缓解了因当时国内医药工业发展的不均衡所导致的缺医少药局面，加速了科技进步的步伐;

◆ 第三阶段：

1978年改革开放后，医药工业从计划经济走向市场经济。

改革开放30年来，党和国家制定了一系列正确的促进行业进步的方针政策，为医药经济发展创造了良好的环境，药品监管的各项规章制度日趋规范和完善，使我国制药工业得到了空前发展。

据统计，目前我国可生产原料药1500种，且多个药物品种产量位居世界第一，如青霉素、维生素C等。一批植物药和天然药物如抗感染的黄连素、抗肿瘤的秋水仙碱等，已经在国内大量生产并被广泛应用。抗生素、维生素、激素、解热镇痛药、氨基酸、生物碱等产品在国际医药市场上占有相当的份额和地位。我国生产的青蒿素产品在国际上被广泛使用，为防治疟疾做出了重要贡献。我国可以生产预防26种病毒、病菌感染的41种疫苗，年产量超过10亿个剂量单位，其中，用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风等常见传染病的疫苗产量达5亿人份。国产疫苗在满足国内居民预防疾病需求的同时，已开始向世界卫生组织提供，用于其他国家的疾病预防。在医疗器械方面，我国可生产3000多个品种，其中，数字X光机、磁共振、超声、CT等技术含量高的诊断治疗类产品在市场上占据了一定份额。我国医药工业的总产值已由1998年的1371亿元上升到2007年的6679亿元。

医药工业增速一直高于GDP

实际上，我国医药工业增长速度一直高于国内生产总值(GDP)的增长速度。医药工业总产值从1978年的79亿元增加到2007年的6679亿元，30年间翻了84.5倍;医药工业占GDP的比重从1978年的2.17%上升至2007年的2.71%。改革开放的第一个十年，医药工业年均增长率为14.4%，高于同期GDP年均9.7%的增长;第二个十年，GDP年均增长率提高至9.9%，而医药工业年均增长率高达21.4%;近十年，医药工业增长速度虽然有所回落，但仍高于GDP年均增长率近一倍的水平，年均增长率为18.8%。

在向市场经济转变过程中，国有医药企业迅速向现代企业制度转变，建立起新的多种类型的有限责任公司和股份有限公司。据相关资料，1985年我国医药工业企业为1829家，2007年发展到5979家。1995年，我国医药股份制企业达148个，产值达到了118.8亿元，占当年医药工业总产值的12.4%;“三资”企业395个，总产值154.7亿元，占当年医药工业总产值的16.2%。1997年，医药股份制企业增加到342个，总产值增长到193亿元，占当年医药工业总产值的15.7%，比1995年增加3.2个百分点;“三资”企业626个，总产值291.2亿元，占当年医药工业总产值的23.6%，比1995年增加7.4个百分点。相关资料显示，1985年我国医药生产工业出现了非公有制经济类型，占当年的比重仅为0.02%。随着经济体制改革深化，非公有制经济占我国医药工业的比重越来越高，到2006年，所占比重高达91.56%，成为我国医药产业快速发展的生力军。

产业集中度逐步提升

自2004年起，由于全面实施药品GMP认证，行业优胜劣汰，产业集中度得到了大幅提高，从而提升了我国医药企业在国际市场上的竞争力。

我国医药市场发展向少数大企业集中的趋势越来越明显，维生素、青霉素工业盐等部分产品已经初步实现了寡头垄断的局面。在全国51家大型企业集团中，医药企业集团占到15个。1997年，大型医药企业的产值占全部医药工业产值的50.5%，中型企业产值占全部医药工业产值的26%。有规模、规范化的主流企业群体竞争优势逐步显现，到2007年，我国制药工业前10强的市场集中度已经达到了13.14%，是总体产业集中度提升最明显的一个群体。2007年百强制药企业的销售收入规模多数集中在10亿～20亿元之间，在制药工业百强榜中对应约占30～72位，数量上比2006年多了13家。中等规模企业的快速崛起，给我国制药工业注入了更多新生力量，显示出了更大的发展潜力，制药企业的规模效应开始显现。

在原料药方面，环保成本上升导致原料药生产进入门槛提高;在制剂方面，市场的逐步规范将使小企业经营成本提高，大企业规模优势显现;在医药流通方面，批发环节的低利润率更使得规模效应难能可贵;在零售环节，具有实力的企业也将展开并购扩张。从整个产业链来看，每个层面都有导致集中度增加的驱动因素，医药行业集中度增加的趋势不可阻挡。

药融云内容可靠吗？

IQVIA（原IMS）药品数据来源在下文加粗文字中会提到。

看见许多网友还在问有关于IMS药品数据库的问题，殊不知IMS Health 已经不存在了，问IMS药品数据来源也没什么意义！ 给大家普及一下知识点，IMS药品数据库也就是指艾美什(IMS Health)健康，于2016年与Quintiles(昆泰)合并为QuintilesIMS，在2017年改名为IQVIA（艾昆纬）。

接下来我们谈谈IQVIA（原IMS）药品数据库，

大家或许不了解这个数据库怎么样？ 今天笔者就IQVIA（原IMS）药品数据库的产品构成、数据源、数据检索结果、增值服务、社会评价等多个层面进行多维度分析帮助大家对其有一个新的认识。

为了方便大家更直观地了解IQVIA（原IMS）药品数据库，笔者引入一个目前国内客户覆盖最广的药品数据库（药融云医药数据库）作为对比。

1.产品构成

IQVIA（原IMS）药品数据库：由商务咨询、药物研究于开发、综合服务三大版块构成。

药融云医药数据库（pharnexcloud）：药物研发、上市药品、药品销售、市场信息、一致性评价、原料药、医疗器械、生产检验、合理用药、医药文献等10个版块构成。

2.数据源

两者在数据源收集上都涉及数千个数据来源，包含不限于（①医药情报：实验室研究、内部会议、专业报道、专利、商标、技术实施文件、学术会议、技术报告、科技期刊、文献等。②医药数据库：异构资源、基于云计算、云存储的医药大数据处理等。③医药数据：全球各国或地区、资讯、企业公告报道、医疗会议、新闻资讯、投资者压降，公司年度报告、医疗卫生、药企、医学杂志、其它资源等。）

3.数据展示结果

我们将IQVIA数据库在国内最拿得出手的数据(中国医院药品统计报告CHPA )与pharnexcloud 的(全国医院销售数据)一个直观的对比

IQVIA数据库(中国医院药品统计报告) ，基于9454家医院总体(≥100张床位)进行样本设计，样本覆盖255个城市。样本医院只有1000家左右，能推算的总量约8000家。

IQVIA数据库全球医药交易信息由80000多条；

pharnexcloud数据库(全国医院销售数据)，本数据库是基于10000家医院（二级及以上医院）进行样本设计，覆盖全国24个省及所有重点城市地区并分层抽样2200多家，通过专业的计算模型分层放大，样本医院能推算9000多家。这是国内外其它数据库无法比拟的覆盖规模。

pharnexcloud数据库全球医药交易信息19,653（笔者权限不够，只能查到2021年至今的数据），由此可以推算pharnexcloud在全球医药交易信息数据也是高于IQVIA数据库的。

pharnexcloud：①专人对接需求，一对一指导，专业团队解决行业数据问题。②沙龙、巡讲、峰会、项目交易、需求对接等活动支持，VIP加入他们药融圈生态链（目前国内做得非常棒的医药人脉圈）。

pharnexcloud：目前是国内医药企业选择最多的医药数据库，因其产品功能的全面和数据全面而一跃成为现在市场最火热的医药数据库，其中药物研发版块和药品销售数据版块为业内顶尖。

笔者说再多都没用，最主要还是自身带着对医药数据库的需求点，亲身试用对比其数据，才能验证数据来源的可靠性。

临床药学的发展背景

医药行业大数据更是药物研发、立项调研、注册、市场数据了解等必不可少的存在，相对以前大数据还没有那么成熟的时候，无论是药物立项还是药物研发都是非常庞大的工程，对于研发人员和立项人员需要翻阅大量的资料，查询大量的数据，才能得到有效的结论，对于如何在大量的数据中查找有价值的数据是很多药企的真正需求,数据库中包含（研发数据、上市数据、销售数据、市场数据、一致性评价数据、原料药数据、医疗器械数据等等）这些数据内容很可靠的，能解决药企查询数据的痛点，面向管理、研发、销售、市场等部门。

简单介绍以下几个比较重点的数据库

1、全球研发数据库

目前包含上市和未上市的处于不同研发阶段的药物详细信息数据8万多条，包括药物研发代码、研发企业、适应症、治疗领域、靶点。研发阶段、工艺技术等信息。

适用人群（立项、研发等），能帮助用户掌握全球在研药市场变化；了解全球新药研发趋势；解决立项、评估等问题；制定企业的战略规划与决策。

全球研发数据库

2、全球上市药品筛选系统数据库

目前这个数据库收录了四十多个主流国家和地区上市药品批准数据近300多万条。涵盖药物名称、活性成分、企业、剂型、说明书等详细信息，对关键数据进行了多语言标准汉化。

通过搜索即可快速了解目标产品在各国上市的详细内容，为药物研究和使用提供参考比对。

全球上市药品筛选系统数据库

3、药品销售数据库

药品销售数据库分为医院销售数据库、药店销售数据库、样本医院销售数据库。

样本医院销售数据库：基于1400+重点城市公立医院，覆盖全国24省份，25个重点城市，通过对8800余种药品销售数据的收录和分析，形成了自己独特的样本医院销售数据，以多维度，多形式的可视化的柱形和环形图形式，清晰、简洁地展示数据的分析结果，是无论市场调研还是数据报告的有力助手。

样本医院数据库

医院销售数据库：基于2200+各省市二级及以上医院的分层抽样（≧100床位，含1795家综合医院、473家专科医院），通过对全国药品与样本医院数据的深度加工与分析，结合拥有多年市场经验验证的独家综合性放大模型，采用与国际水平接轨的分类筛选和可视化体系，支持数据的大量导出和分析再处理。

医院药品数据库

药店销售数据库：基于各省市5000多家零售药店的分层抽样（实体药店），通过对独有渠道的全国零售药品数据收集，对多个层次，多个药店零售数据的整理，规范和统计，生成了独家的全国药店零售数据。在医院销售数据的基础上，提供了更多来源的销售数据的支持，提高了企业市场决策的精度与准度。

药店药品销售数据库

4、原料药数据库

原料药可以说是医药产业的“芯片”，尤其是近两年在新冠疫情笼罩全球下，对医药产业链压力测试、凸显中国原料药产业在全球的地位举重若轻。经过疫情的洗礼，各国对原料药产业的重视程度明显加大。

(1)?原料药数据库整合了原料多条合成方法，包含对应的合成路线、反应条件、中间体、试剂信息，并提供对应参考文献，专利溯源。

(2)?提供全球原料药用量分析、年度各企业用量占比、排行，了解需求企业、市场分布。

(3)?可查询全球60个主要国家原料药进出口的数据，帮助了解原料药进出口趋势、进出口规模，主要市场分布及现状。快速查询目标产品采购商和供应商、数量、金额等详细信息。

(4)?可以查询目标产品的全球生产厂商分布，在中国、欧美日韩五个国家地区的登记注册状态；掌握供应企业、竞争企业布局。

列如如检索「Ritonavir」，可看到该原料药在全球范围内有近50家企业可生产。中国、印度、意大利、美国等10个国家均有相应的生产企业，其中印度最多，有21家企业可生产；其次为中国，中国安徽、上海、石家庄等省市有十余家企业可生产。

原料药生产

(5)?可以查询CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息，了解原料药市场布局。

CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息

5、医疗器械数据库

全球器械市场数据库，收集全球十多个国家和地区的市场上的医疗器械，分门别类对标2017版器械目录，方便用户查询比对。提供市场历史销售额及预测额，帮助用户掌握市场动态。

器械数据库

这些只是一部分内容，还有专利数据、药理毒理数据、临床数据、药品审评数据、中标数据、一致性评价数据、投融资数据、药品说明书、参比制剂等，医药数据库为医药行业的发展提供数据支持，能有效的提高研发效率，分析市场等。

未来化学发展趋势和前景

药学知识“爆炸”，医生难适应近10年来，药学界处于“知识爆炸”的局面，使不少临床医生自叹不及电脑的信息储存与输出能力。据统计，1951~1976年这25年间，国外正式上市的原料药有3400种之多。仅1961~1973年就研制了1017种新药。在我国，经常流通于市场的药物制剂大约为2万种。一般说，多数医生只熟悉本科用药。然而，从世界上已上市的原料药来看，仅抗微生物感染的药物就有512种；心血管药有80余种之多，事实上，一种疾病往往需要多种药物联合使用才能奏效，而患者又常常同时患有几种疾病，一个医生只熟悉本科药物是不能适应临床治疗需要的。

我想请教一下.如果想推出一种新的中药..需要通过哪些相关部门的检验..具体步骤是什么...谢谢...

化学合成方面，研发大概率会使用人工智能和深度学习技术自主研发新型化学材料和化学试剂。生产方面：逐渐减少人工，使用自动化技术，自动化生产化学试剂和材料，实现24小时无人看守。

推荐你看一本书：《化学工业2050年愿景-欧洲化学工业应对世纪挑战之道》，未来化学工业愿景。

第六条 新药按审批管理的要求分以下几类： 一、 中药 第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。 第二类： 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。 第三类： 1. 新的中药复方制剂。 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 第四类： 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类： 增加新主治病症的药品。

新药的申报与审批

第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。 第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（见附件一、二），提供样品并填写申请表（见附表三、四），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。 第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附表八），并连同初审意见一并上报。 第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品进行检验。 第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。 第二十六条 凡属下列新药，可按加速程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。 一、 第一类化学药品。 二、 第一类中药新药。 三、 根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。 第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审评进度，及时审理。 第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临床研究的 申请批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床申请的受理，此前已经受理的品种可能继续审评，但省级药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门退审。 用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研制同一原料及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。 第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。其它研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转到该品种的初审单位。 第三十条 对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理申请复审。 第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范。（GCP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。 第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。 第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让者，终止对该新药的保护。 第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。 第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为二年。其它各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。 第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确定者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。 第三十七条 新药试生产期满，生产单位提前3个月提出转为正式生产申请，报送有关资料（见附件五），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。审批期间，其试生产批准文号仍然有效。逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。 第三十八条 新药试生产批准文号为"国药试字X（或Z）××××××××"。试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为"国家准字X（或Z）其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。

新药的临床前研究

第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原工药村的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。 第九条 凡研制品、精神药品、戒毒药品、放射品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。 第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。

编辑本段第四章 新药的临床研究

第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。 Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应（注意罕见不良应）。 第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。 第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 第十五条 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。 第十六条 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签订临床研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。 第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。 第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。 第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。 第二十条 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。