原料药PDE-原料药pde

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话说，ED有药物、物理疗法、手术治疗等多种方式，其中药物治疗以5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5）为一线治疗方案。OKMAN爱悦达主要原料伐地那非，最快10分钟起效，对细带那非无效的患者仍具有显著疗效，B起时间可延长3倍，三高、备孕以及酒后人士可使用，而且用需要刺激才能起效呦。

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药物中常见残留溶剂及其限度limit怎么算出来的

赤鹿的成分主要是指赤鹿肉或者其他相关产品的成分。通常，赤鹿肉包含蛋白质、脂肪、矿物质和维生素等基本营养成分。此外，它还可能包含一些特定的营养素，如欧米茄-3脂肪酸，这对于心脏健康是有益的。

如果您指的是药品“赤鹿西地那非片”或“赤鹿他达拉非片”的成分，那么它们的主要成分分别是枸橼酸西地那非和他达拉非。这些成分是用于治疗勃起功能障碍（ED）的药物，通过作用于人体内的磷酸二酯酶5（PDE5）来帮助改善勃起功能。

对于药品，其详细的成分列表和作用机理通常可以在药品说明书或者包装上找到，建议有兴趣的人可以查阅具体药品的说明书以获得详细信息。在使用任何药品之前，应当咨询医生或药师，确保安全使用。

药品的残留溶剂基本可分为四类：第一类溶剂应避免使用。该类溶剂是指人体致癌物、疑为人体致癌物或环境危害物的有机溶剂。因其具有不可接受的毒性或对环境造成公害，在原料药、辅料以及制剂生产中应该避免使用。当根据文献或其他相关资料确定合成路线，涉及到第一类溶剂的使用时，建议重新设计不使用第一类溶剂的合成路线，或者进行替代研究。如果工艺中不可避免的使用了第一类溶剂，则需要严格控制残留量，无论任何步骤使用，均需进行残留量检测。第二类溶剂应限制使用该类溶剂是指有非遗传毒性致癌（动物实验）、或可能导致其他不可逆毒性（如神经毒性或致畸性）、或可能具有其他严重的但可逆毒性的有机溶剂。此类溶剂具有一定的毒性，但和第一类溶剂相比毒性较小，建议限制使用，以防止对病人潜在的不良影响。第三类溶剂是GMP或其他质量要求限制使用该类溶剂属于低毒性溶剂，对人体或环境的危害较小，人体可接受的粗略浓度限度为0.5%，因此建议可仅对在终产品精制过程中使用的第三类溶剂进行残留量研究。第四类溶剂是尚无足够毒性资料的溶剂这类溶剂在药物的生产过程中可能会使用，但目前尚无足够的毒理学研究资料。建议药物研发者根据生产工艺和溶剂的特点，必要时进行残留量研究。随着对这类溶剂毒理学等研究的逐步深入，将根据研究结果对其进行进一步的归类。第一类有机溶剂　　是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂。在可能的情况下，应避免使用这类溶剂。如果在生产治疗价值较大的药品时不可避免地使用了这类溶剂，除非能证明其合理性，残留量必须控制在规定的范围内，如：　　苯（2ppm）、四氯化碳（4ppm）、1，2－二氯乙烷（5ppm）、1，1－二氯乙烷（8ppm）、1，1，1－三氯乙烷（1500ppm）。　　第二类有机溶剂　　是指无基因毒性但有动物致癌性的溶剂。按每日用药10克计算的每日允许接触量如下：　　2－甲氧基乙醇（50ppm）、氯仿（60ppm）、1，1，2－三氯乙烯（80ppm）、1，2－二甲氧基乙烷（100ppm）、1，2，3，4－四氢化萘（100ppm）、2－乙氧基乙醇（160ppm）、环丁砜（160ppm）、嘧啶（200ppm）、甲酰胺（220ppm）、正己烷（290ppm）、氯苯（360ppm）、二氧杂环己烷（380ppm）、乙腈（410ppm）、二氯甲烷（600ppm）、乙烯基乙二醇（620ppm）、N，N－二甲基甲酰胺（880ppm）、甲苯（890ppm）、N，N－二甲基乙酰胺（1090ppm）、甲基环己烷（1180ppm）、1，2－二氯乙烯（1870ppm）、二甲苯（2170ppm）、甲醇（3000ppm）、环己烷（3880ppm）、N－甲基吡咯烷酮（4840ppm）、。　　第三类有机溶剂　　是指对人体低毒的溶剂。急性或短期研究显示，这些溶剂毒性较低，基因毒性研究结果呈阴性，但尚无这些溶剂的长期毒性或致癌性的数据。在无需论证的情况下，残留溶剂的量不高于0.5%是可接受的，但高于此值则须证明其合理性。这类溶剂包括：　　戊烷、甲酸、乙酸、、丙酮、苯甲醚、1－丙醇、2－丙醇、1－丁醇、2－丁醇、戊醇、乙醇、乙酸丁酯、三丁甲基、乙酸异丙酯、甲乙酮、二甲亚砜、异丙基苯、乙酸乙酯、甲酸乙酯、乙酸异丁酯、乙酸甲酯、3－甲基－1－丁醇、甲基异丁酮、2－甲基－1－丙醇、乙酸丙酯。　　除上述这三类溶剂外，在药物、辅料和药品生产过程中还常用其他溶剂，如1，1－二乙氧基丙烷、1，1－二甲氧基甲烷、2，2－二甲氧基丙烷、异辛烷、异丙醚、甲基异丙酮、甲基四氢呋喃、石油醚、三氯乙酸、三氟乙酸。这些溶剂尚无基于每日允许剂量的毒理学资料，如需在生产中使用这些溶剂，必须证明其合理性。溶剂名称PDE值(mg/天）限度（%）溶剂名称PDE值（mg/天）限度（%）　　第一类溶剂（应避免使用）第三类溶剂(GMP或其他质量要求限制使用)　　苯0.020.0002乙酸50.00.5　　四氯化碳0.040.0004丙酮50.00.5　　1,2-二氯乙烷0.050.0005甲氧基苯50.00.5　　1,1-二氯乙烯0.080.0008正丁醇50.00.5　　1,1,1-三氯乙烷15.00.15仲丁醇50.00.5　　第二类溶剂（应该限制使用）　　乙酸丁酯50.00.5　　乙腈4.10.041叔丁基甲基醚50.00.5　　氯苯3.60.036异丙基苯50.00.5　　氯仿0.60.006二甲亚砜50.00.5　　环己烷38.80.388乙醇50.00.5　　1,2-二氯乙烯18.70.187乙酸乙酯50.00.5　　二氯甲烷6.00.0650.00.5　　1,2-二甲氧基乙烷1.00.01甲酸乙酯50.00.5　　N,N-二甲氧基乙酰胺10.90.109甲酸50.00.5　　N,N-二甲氧基甲酰胺8.80.088正庚烷50.00.5　　1,4-二氧六环3.80.038乙酸异丁酯50.00.5　　2-乙氧基乙醇1.60.016乙酸异丙酯50.00.5　　乙二醇6.20.062乙酸甲酯50.00.5　　甲酰胺2.20.0223-甲基-1-丁醇50.00.5　　正己烷2.90.029丁酮50.00.5　　甲醇30.00.3甲基异丁基酮50.00.5　　2-甲氧基乙醇0.50.005异丁醇50.00.5　　甲基丁基酮0.50.005正戊烷50.00.5　　甲基环己烷11.80.118正戊醇50.00.5　　N-甲基吡咯烷酮5.30.053正丙醇50.00.5　　硝基甲烷0.50.005异丙醇50.00.5　　吡啶2.00.02乙酸丙酯50.00.5　　四氢噻吩1.60.016尚无足够毒性资料的溶剂　　四氢化萘1.00.011,1-二乙氧基丙烷　　四氢呋喃7.20.0721,1-二甲氧基甲烷　　甲苯8.90.0892,2-二甲氧基丙烷　　1,1,2-三氯乙烯0.80.008异辛烷　　二甲苯①21.70.217异丙醚　　甲基异丙基酮　　甲基四氢呋喃　　石油醚　　三氯乙酸　　三氟乙酸