原料药的含量上限超过100-原料药含量超过101不合格吗
淘汰类
? 注:条目后括号内年份为淘汰期限,淘汰期限为2006年是指应于2006年底前淘汰,其余类推;有淘汰计划的条目,根据计划进行淘汰;未标淘汰期限或淘汰计划的条目为国家产业政策已明令淘汰或立即淘汰。
一、落后生产工艺装备
(一)农林业
1.湿法纤维板生产工艺 (2006年)
2.滴水法松香生产工艺 (2006年)
(二)煤炭
1.未按批准的矿区规划确定的井田范围和井型而建设的煤矿
2.没有采矿许可证、安全生产许可证、营业执照、矿长资格证、煤炭生产许可证的煤矿
3.国有煤矿矿区范围(国有煤矿采矿登记确认的范围)内的各类小煤矿
4.单井井型低于3万吨/年规模的矿井(极薄煤层除外) (2007年)
5.既无降硫措施,又无达标排放用户的高硫煤炭(含硫高于3%)生产矿井
6.不能就地使用的高灰煤炭(灰分高于40%)生产矿井
7.6AM、φM-2.5、PA-3型煤用浮选机
8.PB2、PB3、PB4型矿用隔爆高压开关
9.PG-27型真空过滤机
10.X-1型箱式压滤机
11.ZYZ、ZY3型液压支架
12.木支架
(三)电力
1.大电网覆盖范围内,服役期满的单机容量在10万千瓦以下的常规燃煤凝汽火电机组
2.单机容量5万千瓦及以下的常规小火电机组
3.以发电为主的燃油锅炉及发电机组(5万千瓦及以下)
(四)石油、天然气和化工
1.没有取得采矿许可证的油气田,不符合国家油气资源整体开发规划的油气田
2.安全环保达不到国家标准的成品油生产装置
3.100万吨/年及以下生产汽煤柴油的小炼油生产装置 (2005年)
4.4万吨/年以下的硫铁矿制酸生产装置 (2005年)
5.50万条/年及以下的斜交轮胎,或以天然棉帘子布为骨架的轮胎生产线
6.1万吨/年及以下的干法造粒炭黑生产装置
7.1000吨/年以下黄磷生产线
8.单线1万吨/年以下有钙焙烧铬化合物生产线 (2006年)
9.土法炼油
10.汞法烧碱
11.5000千伏安以下(1万吨/年以下)电石炉及开放式电石炉
12.排放不达标的电石炉
13.铁粉还原法工艺
14.生产的氨钠法及氰熔体工艺
15.高中温钠法百草枯生产工艺
16.农药产品手工包(灌)装设备
17.石墨阳极隔膜法烧碱
18.KDON-6000/6600型蓄冷器流程空分设备
19.直接火加热涂料用树脂生产工艺
20.氯氟烃(CFCs)生产装置 (根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
21.主产四氯化碳(CTC)生产工艺(根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
22.四氯化碳(CTC)为加工助剂的所有产品的生产工艺(根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
23.CFC¬-113为加工助剂的含氟聚合物生产工艺(根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
24.用于清洗的1,1,1-三氯乙烷(甲基氯仿)生产装置 (根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
25.甲基溴生产装置 (根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
26.100吨/年以下皂素(含水解物)生产装置(2007年)
27.盐酸酸解法皂素生产工艺及污染物排放不能达标的皂素生产装置 (2006年)
28.含滴滴涕的油漆生产工艺 (根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)?
29.采用滴滴涕为原料非封闭生产三氯杀螨醇工艺 (根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
(五)钢铁
1.土法炼焦(含改良焦炉)
2.炭化室高度小于4.3米焦炉(3.2米及以上捣固焦炉除外) (2007年,西部地区2009年)
3.土烧结矿
4.热烧结矿
5.30平方米以下烧结机 (2005年)
6.100立方米及以下高炉
7.100~200立方米(含200立方米)高炉(不含铁合金高炉) (2005年)
8.200~300立方米(含300立方米)高炉(不含专业铸铁管厂高炉) (2007年)
9.生产地条钢、钢锭或连铸坯的工频和中频感应炉
10.15吨及以下转炉(不含铁合金转炉)
11.10吨及以下电炉(不含机械铸造电炉)
12.化铁炼钢
13.15~20吨转炉(不含铁合金转炉) (2005年)
14.20吨转炉(不含铁合金转炉) (2006年)
15.10~20吨电炉(不含高合金钢和机械铸造电炉) (2005年)
16.20吨电炉(不含高合金钢和机械铸造电炉) (2006年)
17.复二重线材轧机
18.横列式线材轧机
19.横列式小型轧机
20.叠轧薄板轧机
21.普钢初轧机及开坯用中型轧机
22.热轧窄带钢轧机
23.三辊劳特式中板轧机
24.直径76毫米以下热轧无缝管机组
25.三辊式型线材轧机(不含特殊钢生产)(2005年)
26.环保不达标的冶金炉窑 (2005年)
27.手工操作的土沥青焦油浸渍装置,矿石原料与固体原料混烧、自然通风、手工操作的土竖窑,以煤为燃料、烟尘净化不能达标的倒焰窑(2005年)
28.3200千伏安及以下矿热电炉、3000千伏安以下半封闭直流还原电炉、3000千伏安以下精炼电炉(硅钙合金、电炉金属锰、硅铝合金、硅钙钡铝、钨铁、钒铁等特殊品种的电炉除外)
29.5000千伏安以下的铁合金矿热电炉 (2005年)
30.蒸汽加热混捏、倒焰式焙烧炉、交流石墨化炉、3340千伏安以下石墨化炉及其并联机组、最大输出电流5万安以下的石墨化炉 (2005年)
(六)有色金属
1.未经主管部门批准,无采矿许可证的钨、锡、锑、离子型稀土等国家规定实行保护性开采的特定矿种的矿山采选项目
2.未经主管部门批准建设的钨、锡、锑、离子型稀土冶炼项目及钨加工(含硬质合金)项目
3.采用马弗炉、马槽炉、横罐、小竖罐等进行焙烧、简易冷凝设施进行收尘等落后方式炼锌或生产氧化锌制品
4.采用铁锅和土灶、蒸馏罐、坩埚炉及简易冷凝收尘设施等落后方式炼汞
5.采用土坑炉或坩埚炉焙烧、简易冷凝设施收尘等落后方式炼制氧化砷或金属砷制品
6.铝自焙电解槽
7.炉床面积1.5平方米及以下密闭鼓风炉炼铜工艺及设备
8.炉床面积1.5~10平方米密闭鼓风炉炼铜工艺及设备 (2006年)
9.10平方米及以上密闭鼓风炉炼铜工艺及设备 (2007)
10.电炉、反射炉炼铜工艺及设备 (2006)
11.烟气制酸干法净化和热浓酸洗涤技术
12.“二人转”式有色金属轧机 (2006年)
13.采用地坑炉、坩埚炉、赫氏炉等落后方式炼锑
14.采用烧结锅、烧结盘、简易高炉等落后方式炼铅工艺及设备
15.利用坩埚炉熔炼再生铝合金、再生铅的工艺 (2005年)
(七)黄金
1.混汞提金工艺
2.小池浸、小堆浸、小冶炼工艺
3.未经主管部门批准,无开采黄金矿产批准书、采矿许可证的采选项目
(八)建材
1.六机及以下垂直引上平板玻璃生产线
2.平板玻璃普通平拉工艺生产线及日熔化量100吨以下的“格法”平拉生产线
3.窑径2.2米及以下水泥机械化立窑生产线
4.无复膜塑编水泥包装袋生产线
5.70万平方米/年以下的中低档建筑陶瓷砖、20万件/年以下低档卫生陶瓷生产线?
6.400万平方米/年及以下的纸面石膏板生产线
7.200万平方米/年以下的改性沥青防水卷材生产线 (2006年)
8.窑径2.5米及以下水泥干法中空窑(生产特种水泥除外)?
9.直径1.83米以下水泥粉磨设备
10.水泥土(蛋)窑、普通立窑
11.建筑卫生陶瓷土窑、倒焰窑、多孔窑、煤烧明焰隧道窑、隔焰隧道窑、匣钵装卫生陶瓷隧道窑
12.建筑陶瓷砖成型用的摩擦压砖机
13.石灰土立窑
14.陶土坩埚玻璃纤维拉丝生产工艺与装备
15.砖瓦18门以下轮窑以及立窑、无顶轮窑、马蹄窑等土窑
16.400型及以下普通挤砖机
17.450型普通挤砖机(2006年)
18.SJ1580-3000双轴、单轴搅拌机
19.SQP400500-700500双辊破碎机
20.1000型普通切条机
21.100吨以下盘转式压砖机
22.手工制作墙板生产线
23.简易移动式砼砌块成型机、附着式振动成型台(2005年)
24.单班1万立方米/年以下的混凝土砌块固定式成型机、单班10万平方米/年以下的混凝土铺地砖固定式成型机
25.人工浇筑、非机械成型的石膏(空心)砌块生产工艺
26.100万卷/年以下沥青纸胎油毡生产线
27.真空加压法和气炼一步法石英玻璃生产工艺装备
28.6×600吨六面顶小型压机生产人造金刚石
29.手工切割、非蒸压养护加气混凝土生产线
30.无采矿许可证或不符合环保、安全生产要求的非机械化非金属矿开采
(九)医药
1.手工胶囊填充工艺
2.软木塞烫腊包装药品工艺
3.不符合GMP要求的安瓿拉丝灌封机
4.塔式重蒸馏水器
5.无净化设施的热风干燥箱
6.劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药生产装置 (2006年)
(十)机械
1.热处理铅浴炉
2.热处理氯化钡盐浴炉(高温氯化钡盐浴炉,暂缓淘汰)
3.TQ60、TQ80塔式起重机
4.QT16、QT20、QT25井架简易塔式起重机
5.KJ1600/1220单筒提升绞机
6.3000千伏安以下普通棕刚玉冶炼炉
7.3000千伏安以下碳化硅冶炼炉
8.强制驱动式简易电梯
9.以氯氟烃(CFCs)作为膨胀剂的烟丝膨胀设备生产线 (根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
(十一)轻工
1.5万吨/年及以下的真空制盐、湖盐和北方海盐生产装置
2.利用矿盐卤水、油气田水且采用平锅、滩晒制盐生产装置
3.1万吨/年及以下的南方海盐生产装置
4.年加工皮革3万张(折牛皮标张)以下的制革生产装置
5.300吨/年以下的油墨生产装置(利用高新技术、无污染的除外)
6.每分钟生产能力小于100瓶(瓶容在250毫升及以下)的碳酸饮料生产线
7.1.7万吨/年以下的化学制浆生产线?
8.3.4万吨/年以下的草浆生产装置 (2007年)
9.以氯氟烃(CFCs)为发泡剂的聚氨酯泡沫塑料产品、聚乙烯、聚苯乙烯挤出泡沫塑料生产工艺 (根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
10.以氯氟烃(CFCs)为发泡剂或制冷剂的冰箱、冰柜、汽车空调器、工业商业用冷藏、制冷设备生产线 (根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
11.四氯化碳(CTC)为清洗剂的生产工艺 (根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
12.CFC-113为清洗剂的生产工艺 (根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
13.甲基氯仿(TCA)为清洗剂的生产工艺 (根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
14.自行车盐浴焊接炉
15.印铁制罐行业中的锡焊工艺
16.火柴排梗、卸梗生产工艺
17.火柴理梗机、排梗机、卸梗机
18.冲击式制钉机
19.打击式金属丝网织机
(十二)纺织
1.建国前生产的细纱机
2.所有“1”字头细纱机
3.1979年及以前生产的A512、A513系列细纱机
4.B581、B582型精纺细纱机
5.BC581、BC582型粗纺细纱机
6.B591绒线细纱机
7.使用期限超过20年的各类国产毛纺细纱机
8.B601、B601A型毛捻线机
9.辊长1000毫米以下的皮辊轧花机(长绒棉种子加工除外)
10.锯片在80以下的锯齿轧花机
11.压力吨位在200吨以下的皮棉打包机(不含160吨短绒棉花打包机)
12.1332SD络筒机
13.BC272、BC272B型分条梳毛机
14.B701A型绒线摇绞机
15.B311C、B311C(CZ)、B311C(DJ)型精梳机
16.1511M-105织机
17.K251、K251A型丝织机
18.Z114型小提花机
19.GE186型提花毛圈机
20.Z261型人造毛皮机
21.LMH551型平网印花机
22.LMH571型圆网印花机
23.LMH303、303B、304、304B-160型热熔染色机
24.LMH731-160型热风布铗拉幅机
25.LMH722M-180、LMH722D-180型短环烘燥定型机
26.ZD647、ZD721型自动缫丝机
27.D101A型自动缫丝机
28.ZD681型立缫机
29.DJ561型绢精纺机
(十三)印刷
1.全部铅排工艺
2.全部铅印工艺
3.ZD201、ZD301型系列单字铸字机
4.TH1型自动铸条机
5.ZT102型系列铸条机
6.ZDK101型字模雕刻机
7.KMD101型字模刻刀磨床
8.AZP502型半自动汉文手选铸排机
9.ZSY101型半自动汉文铸排机
10.TZP101型外文条字铸排机
11.ZZP101型汉文自动铸排机
12.QY401、2QY404型系列电动铅印打样机
13.QYSH401、2QY401、DY401型手动式铅印打样机
14.YX01、YX02、YX03型系列压纸型机
15.HX01、HX02、HX03、HX04型系列烘纸型机
16.PZB401型平铅版铸版机
17.JB01型平铅版浇版机
18.YZB02、YZB03、YZB04、YZB05、YZB06、YZB07型系列铅版铸版机
19.RQ02、RQ03、RQ04型系列铅泵熔铅炉
20.BB01型刨版机
21.YGB02、YGB03、YGB04、YGB05型圆铅版刮版机
22.YTB01型圆铅版镗版机
23.YJB02型圆铅版锯版机
24.YXB04、YXB05、YXB302型系列圆铅版修版机
25.P401、P402型系列四开平压印刷机
26.P801、P802、P803、P804型系列八开平压印刷机
27.PE802型双合页印刷机
28.TE102、TE105、TE108型系列全张自动二回转平台印刷机
29.TY201型对开单色一回转平台印刷机
30.TY401型四开单色一回转平台印刷机
31.TY4201型四开一回转双色印刷机
32.TT201、TZ201、DT201型对开手动续纸停回转平台印刷机
33.TT202型对开自动停回转平台印刷机
34.TZ202型对开半自动停回转平台印刷机
35.TZ401、TZS401、DT401型四开半自动停回转平台印刷机
36.TT402、TT403、TT405、DT402型四开自动停回转平台印刷机
37.TR801型系列立式平台印刷机
38.LP1101、LP1103型系列平板纸全张单面轮转印刷机
39.LP1201型平板纸全张双面轮转印刷机
40.LP4201型平板纸四开双色轮转印刷机
41.LSB201(880×1230毫米)及LS201、LS204(787×1092毫米)型系列卷筒纸书刊转轮印刷机
42.LB203、LB205、LB403型卷筒纸报版轮转印刷机
43.LB2405、LB4405型卷筒纸双层二组报版轮转印刷机
44.LBS201型卷筒纸书、报二用轮转印刷机
45.K.M.T型自动铸字排版机
46.PH-5型汉字排字机
47.球震打样制版机(DIA PRESS清刷机)
48.1985年前生产的国产制版照相机
49.1985年前生产的手动照排机
50.离心涂布机
51.J1101系列全张单色胶印机(印刷速度每小时4000张及以下)
52.J2101、PZ1920系列对开单色胶印机(印刷速度每小时4000张及以下)?
53.PZ1615系列四开单色胶印机(印刷速度每小时4000张及以下)
54.YPS1920系列双面单色胶印机(印刷速度每小时4000张及以下)
55.W1101型全张自动凹版印刷机
56.AJ401型卷筒纸单面四色凹版印刷机
57.DJ01型平装胶订联动机
58.PRD-01、PRD-02型平装胶订联动机
59.DBT-01型平装有线订、包、烫联动机
60.溶剂型即涂覆膜机
61.QZ101、QZ201、QZ301、QZ401型切纸机
62.MD103A型磨刀机
(十四)消防
1.火灾探测器手工插焊电子元器件生产工艺
(十五)其他
1.含氰电镀工艺(电镀金、银、铜基合金及予镀铜打底工艺,暂缓淘汰)
2.含氰沉锌工艺
二、落后产品
(一)石油、天然气和化工
1.多氯联苯(农药)
2.除草醚(农药)
3.杀虫眯(农药)
4.氯丹(农药)
5.七氯(农药)
6.毒鼠强(农药)
7.氟乙酰胺(农药)
8.氟乙酸钠(农药)
9.二溴氯丙烷(农药)
10.治螟磷(苏化203)(农药)
11.磷胺(农药)
12.甘氟、毒鼠硅(农药)
13.107涂料
14.改性淀粉涂料
15.改性纤维涂料
16.挥发性有机物含量超过200克/升或游离甲醛含量超过0.1克/千克的室内装修装饰用的水性涂料(含建筑物、木器家具用)
17.可溶性金属铅含量超过90毫克/千克、或镉含量超过75毫克/千克、或铬含量超过60毫克/千克、或汞含量超过60毫克/千克的室内装修装饰用涂料(含建筑物、木器家具用)
18.挥发性有机物含量超过700克/ 升或游离异氰酸酯含量超过0.7%的室内装修装饰用的溶剂型木器家具涂料
19.聚乙烯醇水玻璃内墙涂料(106内墙涂料)
20.多彩内墙涂料(树酯以硝化纤维素为主,溶剂以二甲苯为主的O/W型涂料)?
21.氯乙烯-偏氯乙烯共聚乳液外墙涂料
22.焦油型聚氨酯防水涂料
23.水性聚氯乙烯焦油防水涂料
24.聚乙烯醇及其缩醛类内外墙涂料
25.聚醋酸乙烯乳液类(含EVA乳液)外墙涂料
26.聚氯乙烯建筑防水接缝材料(焦油型)
27.联苯胺和联苯胺型偶氮染料
28.软边结构自行车胎
29.滴滴涕(根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
30.六氯苯 (根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
31.灭蚁灵 (根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
(二)铁路
1.C50型敞车
2.P50型棚车
3.N60型平车
4.G50型轻油罐车
5.东风1、2、3型内燃机车
(三)钢铁
1.工频炉和中频炉等生产的地条钢,工频炉和中频炉生产的钢锭或连铸坯,及以其为原料生产的钢材产品
2.热轧硅钢片
3.25A空腹钢窗料
4.I级螺纹钢筋产品 (2005年)
(四)有色金属
1.铜线杆(黑杆)
(五)建材
1.使用非耐碱玻纤或非低碱水泥生产的玻纤增强水泥(GRC)空心条板
2.陶土坩埚拉丝玻璃纤维增强塑料(玻璃钢)制品
3.25A空腹钢窗
4.S-2型混凝土轨枕
5.一次冲洗用水量9升以上的便器
6.角闪石石棉(即蓝石棉)
7.普通双层玻璃塑料门窗及单腔结构型的塑料门窗
8.采用二次加热复合成型工艺生产的聚乙烯丙纶类复合防水卷材、棉涤玻纤网格(高碱)复合胎、聚氯乙烯防水卷材(S型)
(六)医药
1.铅锡软膏管
2.粉针剂包装用安瓿
3.药用天然胶塞(其中注射剂:注射用青霉素(钠盐、钾盐)、基础输液立即淘汰,其余大容量注射剂淘汰期限为:2005年年底)
4.直颈安瓿
(七)机械
1.T100、T100A推土机
2.ZP-II、ZP-III干式喷浆机
3.WP-3挖掘机
4.0.35立方米以下的气动抓岩机
5.矿用钢丝绳冲击式钻机
6.БY-40石油钻机
7.直径1.98米水煤气发生炉
8.CER膜盒系列
9.热电偶(分度号LL-2、LB-3、EU-2、EA-2、CK)
10.热电阻(分度号BA、BA2、G)
11.DDZ-I型电动单元组合仪表
12.GGP-01A型皮带秤
13.BLR-31型称重传感器
14.WFT-081辐射感温器
15.WDH-1E、WDH-2E光电温度计
16.BC系列单波纹管差压计
17.LCH-511、YCH-211、LCH-311、YCH-311、LCH-211、YCH-511型环称式差压计
18.EWC-01A型长图电子电位差计
19.PY5型数字温度计
20.XQWA型条形自动平衡指示仪
21.ZL3型X-Y记录仪
22.DBU-521,DBU-521C型液位变送器
23.JO2、JO3系列小型异步电动机
24.JDO2、JDO3系列变极、多速三相异步电动机
25.YB系列隔爆型三相异步电动机(机座号63-355mm,电压660伏及以下)
26.DZ10系列塑壳断路器
27.DW10系列框架断路器
28.CJ8系列交流接触器
29.QC10、QC12、QC8系列起动器
30.JR0、JR9、JR14、JR15、JR16-A、B、C、D系列热继电器
31.电动机驱动旋转直流弧焊机全系列
32.GGW系列中频无心感应熔炼炉
33.B型、BA型单级单吸悬臂式离心泵系列
34.F型单级单吸耐腐蚀泵系列
35.GC型低压锅炉给水泵
36.JD型长轴深井泵
37.KDON-3200/3200型蓄冷器全低压流程空分设备
38.KDON-1500/1500型蓄冷器(管式)全低压流程空分设备
39.KDON-1500/1500型管板式全低压流程空分设备
40.3W-0.9/7(环状阀)空气压缩机
41.C620、CA630普通车床
42.X920键槽铣床
43.B665、B665A、B665-1牛头刨床
44.D6165电火花成型机床
45.D6185电火花成型机床
46.D5540电脉冲机床
47.J53-400双盘摩擦压力机
48.J53-630双盘摩擦压力机
49.J53-1000双盘摩擦压力机
50.Q11-1.6×1600剪板机
51.Q51汽车起重机
52.TD62型固定带式输送机
53.3吨直流架线式井下矿用电机车
54.A571单梁起重机
55.4146柴油机
56.快速断路器:DS3-10、DS3-30、DS3-50(1000、3000、5000A)、DS10-10、DS10-20、DS10-30(1000、2000、3000A)
57.BX1-135、BX2-500交流弧焊机
58.AX1-500、AP-1000直流弧焊电动发电机
59.SX系列箱式电阻炉
60.单相电度表:DD1、DD5、DD5-2、DD5-6、DD9、DD10、DD12、DD14、DD15、DD17、DD20、DD28
61.SL7-30/10~SL7-1600/10、S7-30/10~S7-1600/10配电变压器
62.刀开关:HD6、HD3-100、HD3-200、HD3-400、HD3-600、HD3-1000、HD3-1500
63.锅炉给水泵:DG270-140、DG500-140、DG375-185
64.热动力式疏水阀:S15H-16、S19-16、S19-16C、S49H-16、S49-16C、S19H-40、S49H-40、S19H-64、S49H-64?
65.0.4-0.7吨/时立式水管固定炉排锅炉(双层固定炉排锅炉除外)
66.动力用往复式空气压缩机:1-10/8、1-10/7型
67.高压离心通风机:8-18系列、9-27系列
68.X52、X62W 320×150升降台铣床
69.J31-250机械压力机
70.TD60、TD72型固定带式输送机
71.以未安装燃油量限制器(简称限油器)的单缸柴油机为动力装置的农用运输车(指生产与销售)
72.E135二冲程中速柴油机(包括2、4、6缸三种机型)
73.TY1100型单缸立式水冷直喷式柴油机
74.165单缸卧式蒸发水冷、预燃室柴油机
75.非法改装车辆和已到报废期限的车辆
(八)轻工
1.汞电池(氧化汞原电池及电池组、锌汞电池)
2.一次性发泡塑料餐具
3.直排式燃气热水器
4.含重铬酸钾火柴
5.螺旋升降式(铸铁)水嘴
6.用于凹版印刷的苯胺油墨
7.进水口低于溢流口水面、上导向直落式便器水箱配件
8.铸铁截止阀
(九)纺织
1.H112、H112A型毛分条整经机
2.B751型绒线成球机
3.1332系列络筒机
(十)消防
1.二氟一氯一溴甲烷灭火剂(简称1211灭火剂)(2005年)
2.三氟一溴甲烷灭火剂(简称1301灭火剂)(2010年)
3.简易式1211灭火器
4.手提式1211灭火器(2005年)
5.推车式1211灭火器(2005年)
6.手提式化学泡沫灭火器
7.手提式酸碱灭火器
(十一)其他
1.59、69、72、TF-3型防毒面具
根据刑法有关规定,生产、销售的假药有哪些情形,应当认定为
原料药的含量(%)如未规定上限时,系指不超过
A.101.0%
B.101%
C.100.0%
D.100%
正确答案:A
哪里可以找到中药饮片的啊?
假药 范围《药品管理法》第四十八条规定:禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药 范围《药品管理法》第四十九条规定:禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
药品生产疑难解答800问汇总
1 化工产品如氢氧化钠、亚硫酸氢钠按药典标准检验合格,但非药用级是否即可以投生产,如果不可以,做为铺料需要办什么手续吗?如果送省所检验,是否只要送一批,还是批批送检?另外设备、方法、产品生产工艺等不变的情况下,清洁验证是否只需做一次就够了,还是每年都要做呢?多谢.
答:原料药生产使用的原材料相对宽松,但制剂的原辅料已经在药典上有的品种,必须是药用级别或有批准文号的产品,没有上药典的产品可使用食用级别,但要有产品质量标准.其它产品按药典规定执行.任何的验证都必须做三次才有统计学意义.
2 我公司现正准备申报膏剂车间GMP认证,按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》申请与审查中(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况)的要求.是不是说自查内容中一定要有“前次认证不合格项目的改正情况”?
答:对,必须有前次,包括上次认证以来所有药监部门的检查整改情况.
3 我们现在需要设计喷雾剂车间,喷雾剂车间是属于非无菌制剂吗?生产环境的洁净级别应该是1万?还是10万?
答:喷雾剂通常属于非无菌制剂,如果是外用药用药,用于非创伤皮肤使用,30万级即可,如果是用于创伤皮肤或口腔给药,则需要十万级以上.
4 统一换发的药品生产许可证,是不是生产范围中原写有的剂型没有通GMP认证,在这次换证时生产范围中就会删除其没有通过认证的范围?(例如:原证写有大容量,小容量,口服剂,冻干粉.而现通过GMP证的只有小容量和口服剂,那此次换证时生产范围内是不是只写小容量和口服剂吗?)
答:大容量注射剂如果是旧范围,将按规定取消范围,新增范围则予保留.
5 对于回顾性再验证有没有次数及时间的限定?
答:没有次数限制,但有时间要求,通常再验证规定为一年,对风险比较在的设备,如空调系统的高效过滤通常定为半年.
6 GMP规定,应该按照处方量的100%投料.对此应该如何理解?这里的100%投料是指:1、按照原料的主药的含量、水分、折算后,每次换算成100%投料?即:如果,我的原料含量为99%的话,我投料应该是:处方量/99%吗?此种情况每次要变具体的投料重量.2、符合原料药质量标准的原料,都按100%处理,都投处方量.此种情况,每次投料量固定.请问,哪种理解应该更准确呢?
答:第一个操作比较适合生产要求,因为生产中的产品规格通常是含量规格,如片剂,则以一片药品的主药含量为规格,用换算后的100%理论需要原料投料,生产出来的产品规格才符合要求.生产的药品具有本品原有的均一性、含量和效价、质量和纯度.按处方配制的药品,保证其活性成份含量不低于100%标示量或规定量.
7 GMP规定,应该按照处方量的100%投料.对此应该如何理解?这里的100%投料是指:1、按照原料的主药的含量、水分、折算后,每次换算成100%投料?即:如果,我的原料含量为99%的话,我投料应该是:处方量/99%吗?此种情况每次要变具体的投料重量.2、符合原料药质量标准的原料,都按100%处理,都投处方量.此种情况,每次投料量固定.哪种理解应该更准确呢
答:第一个操作比较适合生产要求,因为生产中的产品规格通常是含量规格,如片剂,则以一片药品的主药含量为规格,用换算后的100%理论需要原料投料,生产出来的产品规格才符合要求.生产的药品具有本品原有的均一性、含量和效价、质量和纯度.按处方配制的药品,保证其活性成份含量不低于100%标示量或规定量.
8 无菌原料药用铝桶是否可以重复使用?为什么?
答:不可以重复使用.回收的产品不符合GMP要求,另一方面对无菌产品存在比较大的质量管理风险.
9 除标签、说明书外如何界定按标签类管理的物料?只有品名、规格、商标而没有用法用量等内容的包材(如大箱、铝箔)可否不按标签类物料管理?
答:小盒也属于按标签管理的物料.大箱、无印刷的铝箔按普通物料管理即可.
10 批生产记录是不是一定要有一定总的批生产指令,我公司实际情况无法做到一开始就给定一个总的批号,批包装记录时就有一个总的批包装指令.这种情况,实际生产要如何做,是每个工序下生产指令还是象传统先给定一个批号再进行生产,或者只要将该最终批号的相关工序记录整理一块和批包装记录装订起来成一个批的批生产记录?
你公司的操作与GMP要求相左,不符合要求.没有批生产指令就不能生产,没有生产批号不能有批指令,这样不符合规范.需要继续学习法规及培训.
11 中药厂对购回的中药材质管部自已经过鉴定后可作为标本吗?负责中药标本鉴定的人必须具备哪些资格,我公司员工具有中药专业本科学历,但职称是工程师,他具体中药标本鉴别的资格吗?
答:对于企业内部使用的标本,目前法规上没有明确的规定,有经验的老药工、中药学的工程技术人员都可认为适合.
12 境外公司(美国)在中国投资建药厂,除需要通过美国fda认证外,是否需要通过我国的GMP认证(建成后其所生产的药品全部销往美国,不在中国销售使用)!
答:领取我国《药品生产许可证》的药品生产企业必须通过中国的GMP认证,对于以中间体出去的原料厂则由企业根据情况来决定.
13 建设厂外车间,提出变更生产许可证的时间,应该在申请厂房验收前,还是厂房验收后,还是做替代料生产前申请.
答:申请验收时同时提出申请,验收合格后由药监部门依法进行变更.
14 我公司采购了一批原料,检验成分及含量符合国家标准,但内\外包装标签没有打产品批准文号,经查该厂确实生产了此批原料,请问此原料该怎样处理
答:你厂的供应商考核标准及验货制度是怎样制定的?如果不符合规定可按退货处理.
15 有关药品生产日期和批号确定问题,国家一直没有指导意见,企业做法多种多样,生产日期有采用投料日期或中间日期或成品日期,批号有采用投料日期或中间日期或成品日期或流水号.我个人意见是,因为产品有效期的确定是在产品注册时从成品日开始计算的,而生产包装上的有效期是按生产日期推算的,所以我认为生产日期应以出成品日计,批号应以成品日或流水号计.请指导一下!
答:批:为以限定数量的原材料、包装材料或应用单个工艺、或系列工艺制备的药品,具有同质性.有时需将批分为一定数量的亚批,这些亚批最后合并为具有同质性最终药品批.在终末灭菌情况下,批量由灭菌柜的容量所决定.在连续生产中,药品批必须与生产限定的工序相对应,与其同质性的要求相一致.批量既可定义为固定的数量,也可为固定时间内生产的数量.批号:在标签、批记录和相应分析证明等中,唯一鉴别批特性的清晰数字和文字的结合体.批与生产日期的联系,但不是必定联系,可用流水号进行.但生产日期要求相对严格,生产日通常是这样进行,原料药以精烘包日期为生产日期,制剂以投料日期为生产日期,生物制品通常是一连续生产过程,原料与制剂很难分别,一般以纯化后的活性物质日期为生产日期.上述是一个参考,关键对产品的稳定性试验进行考察,保证药品安全.
16 有一些作为化工原料进口的辅料,其质量优于国产的药用级辅料,工厂进厂检验也按《中国药典》进行检验,符合规定.这种情况下如果工厂使用进口辅料,是否与法规不相符.工厂应如何操作?
答:进口的辅料必须取得进口注册证后方能使用.
17 我公司准备开展GMP车间的建设,要立项吗?若要,贵局办事指南中没有相关规定.若不要,GMP初审怎么办理?
答:已经取消立项,专业设计-施工-验收-认证-投产.
18 食品原辅料的有效期是多久?哪里能够查到像油类、色素类、提取物、植物粉末类保健食品的原辅料的有效期.
答:食品标准由技术监督管,可以向他们查询.
19 我公司的许可证换证资料已上报,可现在公司营业执照企业类型由原来的“合资经营”变更为“有限责任公司”,请问药品生产许可证变更该怎么办?
答:按正常程序申请变更.
20 我想问一下:生产无菌原料药的设备比如干燥机,怎样清洁才能达到无菌的要求?
答:清洁方法很多.但直接接触药品的设备在清洁后还必须灭菌.
21 一方药品生产企业委托另一方生产一个药品,这委托方还能进行生产吗?
答:如果符合GMP条件,并取得证书,同样可以生产.
22 目前有一个膏药生产企业在河南,但为健字号,未取得药品注册及生产资格,我想在广东办一个生产企业生产此膏药产品,请问该如何办理?
答:应先办理药品注册.
23 增加厂外车间,应该在什么时候提出变更生产许可证的申请,需要准备什么资料.
答:完成新车间建设后申请,申请要求见我局办事指南中的“《药品生产许可证》变更事项”.
24 质量管理部门是否履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据的责任.每年每品种至少留1批进行质量稳定性评估.上面提到的“质量稳定性评估”的具体要求是什么?是必须象“长期稳定性试验”一样的作试验吗?还是可以仅仅作“加速稳定性试验”?或者是两者之外还可以设定新的稳定性评价方案?
答:与长期稳定性试验一样,对产品进行稳定性评估,包括外观、含量、相关物质等的评价,为药品有效期提供数据,是质量管理的一个重要职责.
25 关于原料的有效期,是按原料厂家生产日期起,直至制剂厂家投入生产吗?需要考虑制剂的有效期吗?另外,我们公司有些季节性的品种,最后一批剩下的原料比工艺规程所需的量多了或少了约5%或,可否一次性投进去?(在总混工序加强验证)
答:1.按现行法规,有效期算到制剂投料日期,不需要考虑其它问题.2.SOP是怎样制定,就怎样执行.
26 十万级的工作服可以降级(比如在三十万级洁净区)清洗,消毒,整理吗?
答:1.应设置不同洁净区使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣间.2.300,000级的洁净工作服可在非洁净室(区)洗衣房内洗涤、干燥、整理.3.100,000级以上(含100,000级)区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时按要求灭菌.4.10,000级以上无菌操作区使用的工作服应在10,000级洗衣间清洗、并经灭菌后送入无菌区操作.
27 我们现在由于生产规模扩大,打算在仓库区域分出一部分,按照内包装的要求,建立一个那包装车间,不知道这样是否违反GMP要求,能否实施?
答:认证完成的车间,必须按申报的平面图生产,如果对生产及产品有影响的变更,必须停产情况下进行改造,必要时需要重新认证.
28 请问,我公司正在建设厂外车间,请问应先申请变更生产许可证,还是先申请GMP认证.
答:先申请变更生产许可证,后申请GMP认证.
29 我厂是原料药生产厂家,本打算在今年12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作,故正在准备资料先进行许可证变更.但根据厂的统一部署,认证时间可能推迟到2006年1月份,那时许可证已经换了新证,我的问题是:四个原料药品种在换证资料申报时,我厂已经作为新增生产范围上报,那么新的许可证是否含有这四个品种的生产范围.如果不含,我们明年申请GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更,如果拿到新许可证再申请变更,在时间上可能来不及,我们应如何操作.
答:如果是今年刚取得文号的品种,则可按新增范围品种,新证将予保留.否则按文件规定处理.
30 请问我们药厂已有胶囊剂的生产范围(已过GMP认证),能否申请缓释胶囊、避孕药胶囊的仿制?
答:缓释胶囊可以,避孕药胶囊则不行,需要独立的车间.
31 最近提到收载入"药典标准"的提取物是可以作为商品流通,如果是部颁标准或其他国家标准呢?
答:我国的标准可以,含部标.
32 多肽类冻干制剂可否在冻干粉针剂(头孢菌素类)GMP车间生产?与原产品共用一条生产线?
答:不可以.
33 某公司的许可证号为“粤hzzz———”,其生产范围指的是哪些剂型?
答:许可证编号上只是标明生产:化学药-H、中药-Z、生物制品-S、原料-y、制剂-z等的类别,不标示具体生产范围.
34 采购的中药提取物有国家标准或是地标的能否使用呢?
答:收载入药典标准的提取物是可以作为商品流通,如:冬青油等,我省南海就有一家专门生产药用油及提取物的专业厂家.
35 我公司拟生产一中药制剂,其中药提取物准备外购,供方为外省一取得药品生产许可证的企业,不知可否,需要什么手续
答:中药提取物没有标准的,不能购买,但可以委托加工,跨省的需要国家局审批.
36 退货产品重新销售是否要再全检.
答:此问题比较复杂,不是所有的退货都能销售.但重新销售,必须经检验,由授权人签字后放行.
37 我们现在只有片剂、胶囊剂的GMP证书.现在我们想开发一种冻干制剂.1、新药注册法规上面规定,需要有符合GMP条件的车间才能够拿到生产批件.如果将来我们进行委托生产,是不是这点可以不要求?2、如果我的片剂、冻干剂车间共用,每年的前半年生产片剂,后半年生产冻干剂,我们可以在做好生产车间洁净度、等等相关的管理也验证工作的条件下,得到这种不同剂型共用车间的两种剂型的GMP证书吗?了!!
答:1、向注册处咨询,2、这样不可以共用.
38 请问软膏剂和乳膏剂能不能在共用一条生产线.
答:可以.
39 生产记录用环保纸行不行(即一面已经使用过,但盖了个作废章)
答:不行.
40 请问一下,我公司是一个生产以治疗糖尿病和妇科等剂型的中成药的企业,最近引入一个治疗糖尿病的西药品种,请问可以在同一生产车间生产吗?如果可以的话,关键设备要不要分开?还有没有其它要求?
答:可以一起生产,验证证明没有互相影响,则可以共用.
41 中药的冻干粉针剂能否与化学药的冻干粉针剂在同一生产线进行?
答:可以.但特殊要求的产品则不行,如:头孢类、肿瘤类则不行.
42 在无菌原料药车间局部百级环境下生产了非无菌原料后,在经过清洗消后符合无菌原料药生产环境的情况下,第二天是否可以在同一区域下生产无菌原料药呢?
答:当然可以,生产无菌原料的车间空调系统一般是连续净化,或设置值班分机,但如果空调系统关闭,则必须重新消毒灭菌,直接接触药品的容器设备都必须灭菌后使用.
43 抗肿瘤类的生产线能否生产可用于肿瘤病人的提高免疫类的产品?
答:首先要说清楚你的产品所属类别,如果是辅助类则不可以,抗肿瘤类则可以.
44 生产、质量负责人的变更备案是否只需网上申请?还要纸质材料吗?
答:网上申请.
45 我公司最近在进行厂外车间的建设,请问是否先提出变更《药品生产许可证》,再GMP认证.
答:先提出验收申请,变更《药品生产许可证》后,再GMP认证.
46 我司是一家新开办的药品生产企业,目前厂房正在进行装修,同时新药报批工作也正在进行,我们将于十一月份取得药品生产的批准文件,按《药品管理法实施条例》我们将于取得药品生产批准文件之日起30日内提出GMP认证的申请,申请受理部门将于六个月内对我司是否符合GMP要求作出判定.我想问的是,《条例》所指的六个月内我们的产品是否可以上市销售?
答:必须同时取得药品生产许可证、GMP证书及注册文号三样东西才能销售,缺一不可.
47 我公司药品生产许可证年底到期,现正值换证期间,我公司想在生产许可证生产范围增加丸剂,请问是先进行GMP认证还是先在许可证上增加许可范围?!
答:先在许可证上增加范围,后进行GMP认证.
48 1、药品生产许可证申请注销后以什么时间生效?2、药品生产许可证申请注销后,已经生产的成品在市场上可以流通多久?流通时间限制以工商管理注销还是以税务登记注销为准?
答:以下发文件日期为准,注销后所有药品不能销售,因为企业已经不存在,已找不到执法对象.
49 企业重新认证前的硬件改造,不需要进行关键生产条件变更程序,直接验收后认证.那是不是直接递交GMP认证申请书,省局会根据具体情况派人先进行验收,然后再进行认证,还是有别的申请验收的程序呢?
答:省局会根据具体情况派人先进行验收,然后再进行认证.
50 注射用水系统(包括制备系统和分配系统)需要水循环保证水的质量.是否必须是24小时循环呢?我们实践中没有24小时循环,在每天用之前对管道蒸汽消毒,首批制的水也排放5分钟,并且经过长期的监测,水质合格,这样是否可以呢?有检查员认为我们这样不可靠,必须要24小时循环,有这样的具体规定吗?
答:必须符合下列规定:生产用注射用水应在制备后6小时内使用;制备后4小时内灭菌72小时内使用,或者在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放.
51 我们新建药厂,请问一定要在拿到药品批准文号后才能申请GMP认证吗?如果提前申请行不行?如果要作进口分装是不是一定要拿到GMP证书才能申请?
答:拿到药品批准文号后才能申请GMP认证.进口分包装你可以向注册部门申请,但同样取得证书后方能生产.
52 我们是中药饮片公司,请问在哪可查到有批准文号的中药材或中药饮片呢?
答:中国药典.
53 请问硫酸阿托品、去乙酰毛花苷注射液是否属于医用毒品.
答:医疗用毒品品种范围一、毒性中药品种:(中药材和饮片)砒石(红砒、)砒霜水银生马钱子生川乌生白附子生附子生半夏生草乌生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生藤黄生千金子生天仙子闹羊花生娘毒红升丹雪上一只蒿白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄二、西药毒性品种:(化学原料)去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞(氯化汞)水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东莨菪碱士的年秋水仙碱硫酸长春碱硫酸醛基长春碱
54 在固体制剂药品检验中,内包装之前需进行一次化学项目的全检(我们谓之待包装检验),然后在包装的之后进行成品的检验,成品检验需做哪些项目:⑴.只要做外观包装质量检查和微生物限度两个项目,发成品检验报告时,其中的化学项目以待包装检验的结果为准;⑵.按照质量标准全检,即使前面的化学项目已经检验过,也还需要再做一次.支持第⑴种观点的人认为理论上化学项目的结果在包装之后是不会改变的,所以成品检验报告中的化学项目可以以待包装检验的结果为准;支持第⑵种观点的人认为GMP的法规要求是层层把关,所以必须全检.两种观点都有道理,哪种更合理?
答:法定上没有要求在包装前检验,此项检验可以作为产品质量控制的一个程序,但如果用作代替成品检验,则违反了统计学要求,涉及到一个随机问题,容易出现结果偏差.
55 成品检验可以不执行法定标准而按企业内控标准检验吗?比如检验报告的结论写成“本品按企业内控标准检验,结果符合规定”.当然我公司的企业内控标准比法定标准要高.
答:必须按法定标准检验,但内控标准可以作为参考,对公司产品质量进行管理.
56 请问10.1以后,GMP认证申报需要递交的资料是怎样的呢?如果是国家局的认证需要递交的资料又是怎样的呢?
答:按新的认证办法规定提交资料.
57 我厂是一间中药饮片厂,现生产一种长爪石斛属于石斛其中的一种,那么药品名称是按药典填写为石斛,还是按其它药书填写为长爪石斛呢?
答:如你们生产的品种在药典石斛项下有,则只需写石斛.
58 我们公司正在准备申报GMP认证,公司的人员象生产和质量负责人有变化,同申请拿生产许可证时不一样,公司对人员调整后需要备案吗?还是就以这次申报认证的生产和质量负责人为准呢?
答:以许可证电脑系统上备案的名单为准.
59 我公司是一位于中山国家健康基地新办制药企业,厂房建设己竣工,己向省局递交药品生产许可证的申报资料,并和一研究单位合作开发了两个中药9类品种.我公司可否在取得药品生产许可证后,将药品注册和GMP认证同时申报?如果不妥,根据我公司的实际情况,能否提供指导性方案,!
答:必须取得产品注册文号后方能认证.
60 在哪个网站或数据库或标准库能查到药品包装后密封性检查的方法及标准的信息?如泡罩包装品、铝塑袋包装品、塑料瓶+复合箔封口品等应如何检密封性?我已找过sfda、技监局、中国医药包装网等网站均无所获.
答:需要向国家标准部门技术质量监督管理局查询,他们有这样的标准.
61 我公司是一精细化工企业,现正在第一次建设某药用辅料的GMP车间,目前车间及软硬件设施还没有完成,估计在十一月下旬完成并申请验收.现请问一下GMP认证有没有规定期限
答:药用辅料还没有规定期限.
62 请问哪里可以查到报委托检验的程序和申报资料要求?
答:委托检验备案只需要提供"委托检验合同"即可,
63 药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验.请问具有资质的单位包括药厂吗?如果包括药厂,那对于药厂来说应具有什么资质才可接受委托检验?
答:包括药厂,在取得GMP证书后,
64 我公司办理了生产负责人变更,从省局取回两份备案表,是不是有一份要交市局备案..
答:对
65 药品生产许可证上的企业负责人,与检查条款里的“企业主管生产与质量管理的企业负责人”之间,有什么区别?如果某公司不设生产副总与质量副总,总经理下直接就是生产部部门负责人与质量部部门负责人,那么总经理会被认为是“主管生产与质量管理的企业负责人”吗?该总经理若并非相关专业人士,可否?
答:为同一概念,必须符合专业要求.
66 sfda从6月开始启用“药品生产许可证登记表填报”软件.请问现在要申请许可证许可事项或登记事项的变更,是用国家这套软件还是用原来省里自己的表格?.
答:用原来表格.
67 总平面布置图需要标明各功能间名称吗?如果车间与仓库分布在同一幢楼的不同楼层,如何在平面图上体现?另外,欲新增生产范围,申报材料上“生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况”可以是检验计划吗?多谢!
答:各层分开标示.不可以是计划.
68 阳性对照室,可以只在万级而不设局部百级洁净操作台吗?普通不锈钢操作台可以吗?
答:我个人认为,你虽然是万级,但对于百级超净台及酒精灯下操作,这样会比前面风险要小,所以是不允许的.
69 请问处于过渡期内的新药,去年得到生产批文,能否进行非处方药转换评价工作?
答:可否转换请根据“国食药监安[2004]101号”文判断.
70 我们公司现在筹建非最终灭菌冻干粉针剂车间,但是现在有个很迷茫的问题:轧盖应该在哪个洁净级别下?有的书上说100000级,但是咱们国家局出的<药品生产验证指南>上规定的是无菌100级.应该是什么?
答:你肯定没有看法规,问题很简单,GMP附录上已经说很清楚,轧盖在100000级上进行就可以.
71 非处方药甲类品种该如何申报非处方药乙类?
答:甲乙类的区分由国家局决定,如要变更直接向国家局申请.
72 我公司是一个新开办的制药企业还没有通过GMP认证,想请教一下,我公司现在正购买新的药品回来生产,请问能否药品的申报和GMP的认证同步进行?如果能,在进行当中要注意那方面的事情.
答:不能同时进行,必须有产品才能认证.
73 我想请问原料是否每批必须全检?若在供货厂家不变的情况下可否定期全检一次?
答:不可以.
74 我公司现正在据《中国药典》2005年版修改药品包装、标签、说明书报送备案资料.听说非处方药的包装、标签、说明书中的“功能主治”仍要执行原审批备案的内容,不用按《中国药典》2005年版修改.请问是这样吗?到底那些内容要根据《中国药典》修改?那些内容仍按原备案的不变?有这方面的文件规定吗?
答:非处方药的包装、标签、说明书中的所有项目在国家局变更说明书前仍要执行原审批备案的内容,不需按《中国药典》2005年版修改.
75 我想问一下没有国家法定质量标准的中药材申请广东省药材标准备案时怎样办理?向哪个部门申请?
答:注册处.
76 我公司已通过了颗粒剂的GMP认证,现我们想增加茶剂的生产(所使用的设备与颗粒剂为共用设备),请问如何增加生产范围、是否还需再认证.
答:按办事指南程序增加即可,只对增加的范围认证.
77 中药饮片厂是否可以经营不是本厂生产的合装阿胶、合装龟甲胶等?
答:不可以.除非另领取有《药品经营许可证》.
78 我公司是一精细化工企业,现正在第一次建设某药用辅料的GMP车间,目前车间及软硬件设施还没有完成,估计在十一月下旬完成并申请验收.现请问一下GMP认证有没有规定期限?
答:没有期限,可随时申请.
79 中药饮片厂换证的生产范围是否有变更?是只填旧生产许可证的生产范围:“中药饮片”,还是按培训资料填写:正本生产范围:中药饮片(含毒性饮片),副本生产范围:中药饮片(含毒性饮片、含直接服用饮片,包括净制、切制、炒制、炙制、酒制等).
答:由当地市局核准为上报依据.
80 我公司原留样室面积太小,现计划搬迁至足够面积的留样室,是否属于关键生产条件变更?
答:此变动与生产关系不大,不用申报,给市局备案即可.
81 取得GMP证书或GMP检查之前生产的药品能否正常销售?请问GMP到期后能否生产?能否在其它不同产品生产车间生产(分别为生物和化学两个不同车间)?如果生产了能否销售?是否会被追究法律责任?
答:如果是GMP车间改选完成,验收合格后,在GMP条件下生产的药品可以在取得证书后销售.那车间证书到期,那车间必须停产.
82 我公司原外包装
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