医药中间体环评验收标准规范-医药中间体项目环评公示

质量员的岗位职责（通用17篇）

　在生活中，需要使用岗位职责的场合越来越多，一份完整的岗位职责应该包括部门名称、直接上级、下属部门、管理权限、管理职能、主要职责等。那么制定岗位职责真的很难吗？下面是我为大家收集的质量员岗位职责，希望能够帮助到大家。

质量员岗位职责 篇1

　1、学习、宣传《农产品质量安全法》，协助上级部门对本镇范围内种植业生产基地的农产品质量进行监管。

　2、负责本乡镇农业标准的宣传、农产品无公害标准化生产指导、农产品质量安全监测和农业投人品、农产品检验档案的管理等工作。

　3、严格遵守检测制度，正确使用计量器具，按规定填写原始记录和检测档案，按时上报检测结果；检测过程中，如发生检测意外，应采取积极有效措施处置，并立即上报；做好检测仪器的维护、保养，确保检测仪器及场所安全、清洁，不使用不合格的仪器进行检测。

　4、遵守职业道德，保证检测数据科学、公正、准确。

　5、努力学习业务知识，提高检测能力和技术水平，加强协作交流。

　6、做好各种检测用品的准备工作，确保检测正常开展。

　7、根据实际工作需要，积极向业务主管部门提出合理化建议。

　8、完成上级安排的其他工作。

质量员岗位职责 篇2

　1、质量员须取得建设主管部门颁发的质量员上岗证，并在项目经理和上级主管部门的领导下，全面负责工程实体质量的监督检查。

　2、严格按现行国家强制性标准、验收标准、相关的法规、企业标准以及质量管理体系程序文件和公司有关质量规定，监督检查质量的“自检、互检、交接检”。参加对工程的检验批验收、协助项目经理作好分项工程、分部工程的自查予验。

　3、参加项目施工组织设计（项目质量计划）的编制工作，参与图纸会审并结合本工程实际提出重点部位的质量检查计划，负责编制各分项工程质量保证措施和通病防治措施，并贯彻落实。严格执行质量挂牌制、样板间制、奖罚制。

　4、对已完的分项工程，在班组自检合格的基础上，质量员对分项工程质量检查。不合格的分项工程，通知施工员组织人员及时返修，在未返修达到合格之前，不得进行下道工序。如果在未返修的情况下同意进入下道工序，发现一次罚款X元。

　5、参加专业监理工程师组织的分项工程验收，总监理工程师组织的对分部（子分部）工程、单位（子单位）工程质量验收工作。参与公司技术质量部组织的工程预验，参与质量事故的处理。

　6、参加进场材料、半成品、构件的检验工作。参加隐蔽工程验收和技术复核工作。参与对操作班组的技术交底。

　7、组织施工技术人员对工程施工质量进行定期检查，巡视检查和专项检查，做好现场检查记录。坚持在施工现场随时检查工程实体质量，配合施工人员及时纠正解决质量问题，防止质量问题的扩大化，普遍化，并进行质量分析，及时向项目经理和技术负责人汇报质量状况，对不符合要求的质量缺陷提出整改意见，严格把好质量关。

　8、负责做好成品保护及竣工验收记录，作好质量员日志，协助资料员收集、整理质检记录，并做好竣工资料归档工作。负责项目部对用户的回访工作，并将用户的意见及时报告主管部门。

　9、认真学习新知识，不断提高专业技术水平，负责应用新技术、新工艺、新材料的质量监督检查，参加技术攻关、课题研究和工程质量创优活动，并运用于提高工程质量，清除质量通病。

　10、参加项目部、分公司、公司组织的定期质量大检查，接待省、市质量监督站等有关部门对工程质量的监督检查，对提出的质量问题及时组织相关作业人员纠正或督促在限期内整改完毕。

　11、完成项目经理布置的其他工作。

质量员岗位职责 篇3

　岗位职责：

　1、在项目经理领导下，负责施工组织设计的质量保证措施的实施，组织建立各级质量保证体系。

　2、严格监督进场材料的质量和规格，监督各级操作是否符合规程。

　3、按照规范定的分部分项的检验方法和验收评定批准，组织班组自检、互检，填报各项检查表格。对不符合工程质量要求的分部分项工程提出返工意见。

　4、提出工程质量通病的防治措施，制订新工艺、新技术的质量保证措施建议。对工程的质量事故进行分析，提出处理意见。

　任职资格：

　1、35—50岁，有质量员（安全员）证优先；

　2、有3年管理经验，工作认真，责任心强；

　3、熟练使用办公软件；

　4、工作积极主动，有大型土建、装饰项目管理检验者优先。

质量员岗位职责 篇4

　岗位职责：

　1、对在施工过程中的质量进行全方位监督管理，纠正违章操作，执行不合格品控制程序。

　2、参加施工过程中的隐检、预检项目检查，监督有关班组做好工序状态标识。

　3、参加工程质量检验，评定和公司组织的质量联检，对存在问题汇报提出改进意见，督促质量问题责任者限期整改。

　4、收集、保管单位工程、专业工程质量检验纪录，不合格品“返修通知单”等原始资料，为产品的可追溯性提供证据。

　任职要求：

　1、土建相关工程专业（或机电安装专业），有质量员上岗证。

　2、2年或以上施工现场质量管理岗位经验。

　3、熟悉施工工艺、工程管理，熟悉国家建筑法律法规。

质量员岗位职责 篇5

　一、认真执行各项质量管理规定及质量标准，落实公司质量管理体系的实施。搞好新工艺，新产品的推广实施，全面监督各分部分项工程的施工质量及全过程。

　二、严格按施工图纸要求和国家现行验收规范的'规定鉴定原材料、成品和半成品，负责施工过程中质量的检验与审核，做出合格或不合格分项工程的结论。对因不负责任造成的工程质量问题负主要责任。

　三、开工前，对重要的分部分项工程，要编制专项施工方案，报监理工程师审批后方可实施。对质量通病要采取预防和控制措施，对分部分项工程及工种进行质量技术交底。

　四、认真贯彻执行国家建筑行业的现行技术规范和操作规范，执行合同和项目部的有关规定，组织质量检查、评定、参与事故处理，及时向项目经理汇报工程质量及检查情况。

　五、严格执行施工过程中的三检制度，坚持按施工工序施工，做到每道工序开工前有技术交底。每道工序、部位有检评，上一道工序不合格，不进行下一道工序的施工，并追查责任班组的责任。

　六、及时进行隐蔽验收和复核，对不合规格产品按不同程度进行标识，及时填写不合格品通知单，及时指导返工补修。做到不漏检，不合格部位不隐蔽，做好原始记录和数据处理工作，对所填写的各种数据负责。

　七、依据质量检查结果，严格按公司及项目部质量管理细则进行奖罚。

　八、成品验收，每道工序验收，质检员对各分项负有绝对表决权，实行评比打分制，其结果与经济挂钩，确保工程质量。

质量员岗位职责 篇6

　1、负责组织项目开工前的准备工作，参与工程技术管理，配合总工程师、主任编制项目部施工生产计划。

　2、认真会审施工图纸，掌握设计意图，严格按图施工。在实际施工中，发现设计图纸不能满足实用要求时，要及时向领导报告，按规定办理设计变更手续；存在签证的内容，及时提交经营办。

　3、负责对施工队伍进行技术交底工作，并认真做好相关记录。

　4、到施工现场检查技术交底的落实情况，对施工可能出现的质量问题、技术问题，提出预防措施。

　5、对于已出现的施工质量问题，提出解决方案并予以处理。

　6、发现施工图纸与现场实际不符，或因施工过程中需要进行设计变更的，应积极主动地同甲方、设计院进行协商。

　7、了解招投标文件及施工合同要求及施工组织设计，认真编制、核技术方案，检查每一道工序施工质量并做好记录。

　9、组织好各相关单位间协作关系，协调各工序交叉衔接关系。

　10、协助解决日常生产技术问题，参与日常对外技术联系。

　11、工程竣工后及时督促施工方整理竣工图并认真复核，保证存档施工图的准确性。

　12、熟练掌握和运用国家有关政策和相关法规，根据相关文件要求，编制审定工程的预决算、工程量清单，确保其准确度。

　13、根据要求进行BIM图行绘制。

　13、上报技术各类报表。

质量员岗位职责 篇7

　1、执行公司的质量管理文件，协助部门组织实施，负责药品质量信息的收集、反馈与处理工作;

　2、及时向上海市药品实时监控平台上报药品购销数据;

　3、负责不合格药品的确认以及处理全过程的监督;

　4、建立药品质量档案并及时更新;

　5、负责发布召回药品通知和召回药品跟踪处理;

　6、协助开展对员工药品质量管理方面的教育和培训;

　7、完成上级领导交待的其他事。

质量员岗位职责 篇8

　1、协助落实各项质量目标(建筑质量、施工工艺等)的完成，贯彻质量方针;

　2、现场巡检预防质量事故的发生，解决现场的质量问题，参与质量事故的调查并编制分析报告;

　3、参与现场质量事故分析并进行跟踪处理;

　4、负责组织并实施对公司的员工质量管理体系知识的培训;

　5、协助制订公司质量标准。

质量员岗位职责 篇9

　职责描述:

　a. 每日查看巡抽检表和纠偏表、检验单、首批产品确认报告,需要时开处罚单,不定期抽检车间。

　b. 审核纠偏措施,必要时编写预防措施。

　c. 安排质检部人员工作。

　d. 统计分析各类相关数据和现象,及时给各生产车间(部门)发送质量通知单。

　e. 有系统地对员工进行食品营养与卫生知识培训。

质量员岗位职责 篇10

　1、在安装负责人的指导下，负责其所水电安装技术、质量、安全、进度、文明施工的全面管理工作。

　2、严格督促作业队按规范图纸、变更、技术交底施工，组织作业队对施工质量进行自检、互检，并作好记录，负责对分项工程的中间交接验收，杜绝因工序交接不清造成返工，对施工全过程的质量负直接责任。

　3、根据进度要求，合理组织施工，对各种原因造成不能完成当天的作业计划，主动与作业队商讨应变措施，确保节点工程并对分管范围内的材料节约和文明施工负责。

　4、组织实施质量安全措施，分项工程施工前督促作业队内部对操作工人进行详细的安全技术交底。

　5、参与对作业队预留、预埋进行复核，发现问题，及时上报，并负责落实更改。

　6、协助做好质量活动的质量记录，如隐蔽工程验收记录、技术交底（复核）检查记录等。

　7、认真消除事故隐患，发生工伤事故及时上报，保护现场，参加调查处理工作。

　8、编制材料需用计划，并协助材料员管理现场材料。

　9、及时作好水电安装工程资料（包括声像资料）。

　10、及时完成领导交办的其它工作。

质量员岗位职责 篇11

　1、质量管理制度策划及制定，工程的质量监督和检查验收工作;

　2、参与材料、设备的采购，负责核查进场材料、设备的质量保证资料，监督进场材料的抽样复验;

　3、参与施工图会审和施工方案审查，参与制定工序质量控制措施;

　4、负责工序质量检查和关键工序、特殊工序的旁站检查，参与交接检验、隐蔽验收、技术复核，负责检验批和分项工程的质量验收、评定，参与分部工程和单位工程的质量验收、评定;

　5、参与制定质量通病预防和纠正措施，负责监督质量缺陷的处理，参与质量事故的调查、分析和处理;

　6、负责质量检查的记录，编制质量资料，负责汇总、整理、移交质量资料。

质量员岗位职责 篇12

　1、在项目经理的领导下，负责整个施工过程的质量和计量工作。

　2、严格按照施工组织设计中规定的质量要求，并按照施工规范、质量标准搞好计量控制和检测工作。

　3、认真实施施工工序管理，严格工序交接制度，对重点工序实施重点监督管理。

　4、在施工过程中，依据现行建筑工程质量检验评定标准，对分部分项及单位工程进行质量验评，认真填写质量验评记录表，做好自检、互检、专检的“三检”工作，隐蔽工程验收按规定会同设计单位及建设单位和监理单位做好验收签证工作。

　5、参与原材料、半成品、成品、混凝土及各类制品的进场验收和见证取样(二次检测)工作。

　6、监督施工班组进行质量自检，对发现的问题及时提出整改要求。

　7、在工程施工中，对分部分项工程存在的质量问题，可行使质量否决权，实行监督整改。

　8、负责工程全过程中施工机械、材料、设备、计量仪器、耗材的自检和送检工作。

质量员岗位职责 篇13

　1.根据业主，监理的要求，确定工程竣工资料版本和各类信息交流方式

　2.根据合同要求，配齐工程验收标准，负责收集项目所在地法规要求和公司发布的管理规定

　3.负责现场文件和图纸管理，图纸收发记录，负责所有报业主监理的记录等资料有签收记录

　4.负责质量检查，并对查出的质量缺陷的整改情况进行验证

质量员岗位职责 篇14

　1.负责首营供货商、客户、产品的审核,质管文件的管理。

　2.负责收集、分析药品质量信息,并建立药品质量信息档案

　3.协助质量负责人做好质量监督、控制工作;

　4.负责公司证照的更新办理。

　5.负责本公司各类报告的归档等;

　6.完成相关领导交办的其他工作;

　7.医药相关专业优先先。

质量员岗位职责 篇15

　1.在组长的指导下，根据拟定的方案开展药物质量研究工作，及时整理实验结果，并对实验结果进行分析，向组长或主管汇报工作进展情况。

　2.熟练使用各种常规分析仪器，撰写注册申报资料以及原始记录，定期进行工作总结。

　3.熟悉各种现代分析仪器及药物分析方法，使用相应的分析技术完成原料和成品的鉴定、分析和控制，对原料和成品分析方法的开发和验证，对研发过程中的中间体、原料和成品进行分析和质量控制。

　4.了解药品管理法规、药品注册法规等法规性文件，了解申报资料要求和技术指导原则等药品研究相关法规。

　5.参与完成中试和大生产的研究，向质量部进行技术交接。

　6.负责实验室仪器的日常维护和保养，维护实验室良好的运行状态，安全使用试剂、实验设备，解决分析仪器常规问题。严格执行实验室各项规章制度。

质量员岗位职责 篇16

　1、制订、完善质量检验及控制要求；

　2、深入分析售后、生产线问题，针对性制订有效落实整改；

　3、推动整改检验、型式试验、委托检验中发现的重大问题；

　4、跟进部件及整机生产中出现的控制器问题，对其进行分析、解决；

　5、控制器功能合理性、符合性审查；

　6、开发或改进测试工具；

　7、辅助科室主管进行日常工作管理。

质量员岗位职责 篇17

　1、负责生产车间洁净环境指标、纯化水/注射水日常监测、定期检验、验证分析；

　2、负责公司产品的理化及微检验分析；产品初始污染的控制；

　3、承担原材料、中间品、成品、出货的质检工作，并做好记录及检验报告；

　4、负责产品的稳定性试验、每批产品的留样管理和检测；

　5、实验室的日常维护与管理，检测仪器设备的维护和保养；

　6、协助检验相关文件的记录和起草，制定产品的质量检测标准，执行质量管理制度；

　7、半成品、成品检验记录及部门日常工作记录的归档；

　8、完成各类验证工作；

　8、按时完成公司领导交办的其他工作。

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浙江大德药业集团的药品生产

十佳先进个人主要事迹

十佳先进个人主要事迹，相信很多人都写过事迹材料，通常根据事迹材料的性质，可分为正面典型材料和反面典型两种类型的材料。下面整理了十佳先进个人主要事迹范文。

十佳先进个人主要事迹1

xx，男，汉族，xx年xx月出生，大学专科学历，工程师，中共党员，xxxx年7月参加工作，xxxx股份有限公司xx厂机械专业组职工（兼基层工会主席）先后被xx、xx、xx公司授予工会积极分子、优秀工会工作者等荣誉称号。

20xx年，xx能认真遵守公司及分厂劳动纪律，热爱自己的本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，能够认真贯彻党的基本路线方针政策，积极学习政治理论；遵纪守法，认真学习相关法律法规知识；爱岗敬业，以强烈的职责感和事业心，积极主动认真的学习专业知识，认真做好本职工作，出色地完成上级交给的各项工作任务，受到了部门领导的一致好评。现将其事迹简介如下:

一、注重学习，不断提高自身综合素质

xx高度重视学习，牢固树立终身学习理念，一方面学习党的方针政策、重大理论知识、工作知识，不断提高工作本事和水平。另一方面学习相关专业知识，不断提高业务本事和水平。同时，他注重理论联系实际，带着问题去学习，力争学习一方面知识就解决一批问题，其自身综合素质大大提高。

20xx年4月，因工作需要xx被抽调参与分厂九万吨建设工作，着重技改焊接、设备验货及安装质量、安全环保等工作。在新的环境中，他积极主动学习各类安装方案，查看图纸资料，自学了《机械设备安装工程施工及验收通用规范》、《工业金属管道工程施工及验收规范》、《现场设备，工业管道焊接工程施工及验收规范》、《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》、《连续输送设备安装工程施工及验收规范》《工业锅炉安装工程施工及验收规范》等国家标准，保证了设备安装的规范化。

二、吃苦耐劳，尽职尽责做好本职工作

xx热爱自我的工作，在九万吨技改和生产中表现出了十分强的主动性和积极性，遇到困难的工作总是主动承担，从不推诿、从不拒绝，从不退缩，能够以正确的态度对待各项工作任务。

九万吨技改工作中，xx能很好与施工方沟通协调，对存在的问题能及时提出并组织讨论解决。每周末都舍弃休息日，全身心的投入到建设中，充分体现了主人翁精神。

过程中，xx每周四组织现场指挥部、安全环保部、物资管理部、项目监理公司等相关单位协同对九万吨项目施工安全、环保、质量和现场物资管理等进行检查，明确整改措施及职责，责成职责单位按要求完成整改。参与组织督查27期，主要落实现场施工单位作业不佩戴劳动防护用品18人次；检查整改不安全行为及现场安全隐患33次；检查整改现场物管理、规范施工及安装质量103次。

在槽罐非标制作过程中，他不管天气炎热还是下雨每一天都深入现场，及时了解及掌握非标制作进度，严格要求制作质量，检查并要求整改了多项不合格地方。如：罐底拼焊不贴合规范；罐体及焊缝多处出现咬边、未融合、夹渣、角焊缝气孔、板材割伤；

蒸发浓黑液槽在组焊槽锥底及筒体焊缝时因焊缝过大而使用钢筋填塞焊缝等等。制作完成后他又积极组织人员配合完成槽罐的抽真空检验，应对槽罐内浑浊的空气，全身钢材的铁锈及粉末，从未听到他喊累、叫苦。

在设备安装中，他认真对照规范及设备安装要求，仔细检查、严格要求，提出了多处安装不合理、不合格的地方。如：3#蒸发所有储槽人孔均为的圆形人孔。结合生产实际，使用圆形人孔不利于今后的检修工作，他提议将3#蒸发储槽的底部人孔修改为矩形人孔门；

蒸发楼梯踏板未按规范要求满焊；泵类设备安装时基础地脚螺栓一次浇灌孔清理不干净、使用大块碎石，水泥标号不够；消化器平台支撑安焊在提渣螺旋段壳体上，防护栏及平台制作不规范等。

3#碱炉是项目建设的重点工程之一，也是建设的难点，他自参与项目建设后，就把精力主要投入到了3#碱炉，从钢架的安装，水冷壁、省煤器、沸腾屏的组对及吊装，汽包的吊装等，他都按时跟进，严格督查做好质量把关，每一天都上下40多米高的炉子3、4次。20xx年7月21日，3#炉具备打水压条件，可是因设备制造存在缺陷，连续打压3次都未合格，他参与武特锅、监理公司及公司相关人员对一、二级省煤器、沸腾管屏和水冷壁每根管道、每一条焊缝的进行细致的外观目视检查，共提出缺陷情景145处，处理68处。

20xx年中，他身在技改现场，可是多次参与分厂的检修工作。2#炉省煤器管经常出现泄漏，每次他都积极参与处理，并且亲自进行补焊。省煤器管的补焊要求高，不能进行正常操作来修补，有时焊接工艺条件无法满足，就是在这样困难的环境下，克服了高温、粉尘、保温棉的刺痒，完全经过了焊接质量的检验；机械班组的焊接、管道装配、设备改造等难点都有他在现场指挥或操作，是分厂焊接方面的主要技术能手。

三、大胆创新，组织实施多项合理化提议

xx勤于思考，敢想、敢干，生产过程中提出多项合理化提议均被采用。同时分厂提出的多项合理化提议都是由他对提议的合理性进行分析、改善后组织实施完成。

一是提出并组织实施完成1#、2#碱炉吹灰枪汽封改造项目。1#、2#碱炉在生产过程中由于炉膛正压，吹灰时有很多燃烧碱性烟汽从吹灰枪孔外漏，对环境造成很大污染，对吹灰枪及炉本体造成严重腐蚀，缩短了吹灰枪的使用寿命，增加了设备的维护难度，造成吹灰系统维护难、费用大，耗力耗材、维护精力降低、导致维护效果不好造成更差的运行状况。

他提出对吹灰器枪口加压缩空气密封，用压缩空气封堵枪口防止碱性烟汽从枪口位置飞出；经过改造，炉子本体环境得到明显改善，减小炉本体腐蚀，降低吹灰枪维护量，有效延长吹灰枪使用寿命。

二是提出并组织实施完成1#、2#碱炉熔物溜槽改造。溜槽一向以来都是影响和制约碱炉运行的主要设备，溜槽口磨损快，易泄漏，使用周期短，使用周期最多45天严重制约碱炉运行；给公司连续生产带来很大影响。经过改造，有效的提高了碱炉的运行率，由原先45天的运行时间延长到90天以上，目前最长136天。此项提议已申报获得专利。

三是组织实施蒸发站半浓槽槽底加冲洗循环管提议。生产过程中，蒸发半浓槽底黑液固形物堆积多影响槽子储量，泵进口易堵，槽子必须不定期清理，工作量大，影响正常连续生产。经过改造，减少了槽低固形物的堆积和保证生产的连续运行。此项提议正在申报专利中。

四、情系职工，做职工的贴心人

xx同时兼任四基层工会主席，他能很好的处理工会工作与专业工作的矛盾，从不计个人得失，出色的完成上级交办的各项工作任务。一直以来，他对职工的帮扶、慰问工作十分重视，把关心职工生活与工会工作紧密结合，及时把工会的关心和温暖送到了广大职工的心坎上。

在他的领导下，职工因工受伤住院、生病住院或家庭亲人去世时，他积极主动联系公司工会及组织部门领导到医院看望慰问，深入职工家庭进行看望慰问，并根据基层工会实际对工伤、生病住院职工送达每人150元、100元的慰问金，对亲人去世职工送达200元慰问金。在20xx年中共组织看望慰问15人次。

他深入职工家庭，及时帮组解决存在的困难和问题，把职工的事情当作自我的事情来办，及时反映职工的意见和要求，敢于和善于为职工说话、办事，维护职工的合法权益。xx厂职工xx的老婆xx身患恶疾，xx多次组织向他们送温暖，切实帮忙他们解决困难。xx身体康复后他又主动和社区联系给予帮忙解决工作，现社区已将安排在白龙社区残联专职。

一年期合同工xx的女儿上小学报不了名，他积极帮忙协调想办法，将此事反映到公司工会，最终得到妥善解决。

xx“把心放在职工身上，把实事办在职工急需上，把温暖送到职工心上”的工作作风和态度，受到基层职工高度好评，公司工会领导对四基层送温暖工作给予了充分肯定。经过长期的积极努力，xxx奠定了良好的群众基础，受到了广大会员的一致好评。在平凡的工作岗位上真正起到了职工群众和党政领导的桥梁和纽带作用。

十佳先进个人主要事迹2

__，男，生于_年_月，蒙古族人，大专学历。20_年毕业于内蒙古医学院药学系，于当年七月份分配到山西太行药业股份有限公司工作，在中药提取车间从事醇处理操作工作、质检员;20_年担任中药提取车间技术主任，20_年加入党;20_年当选中共山西太行药业股份有限公司党委委员;20_—20_年底任屯留中药提取车间技术主任，20_年1月任屯留中药提取车间主任至今;20_年1月兼任公司生产部部长至今。

本着为公司前途与发展高度负责的思想，__带领公司的龙头车间——屯留中药提取车间不断发展，不断创新，出色地完成了公司下达的各项生产任务，其主要事迹如下：

一、完善工艺、提升质量

屯留中药提取车间是太行药业的龙头车间，产品质量的好坏，直接关系着公司的经济命脉。作为该车间主任的__深知其中的重要性，因此，他首先从完善工艺，提升质量方面入手，组织技术主任严加质量管理，要求各质检员严把质量关，从原料、中间体各级把关。同时在生产过程中增加中间体工艺控制点，要求各班组长在生产过程中一旦发现异常，必须及时书写异常记录，做到出了问题有据可查。

并及时组织质检员、班组长召开质量分析会，在及时解决问题的同时，做到了同样的错误不会出现第二次，从而确保了产品质量万无一失。针对设备管理，他要求设备主任和保全工要时刻监控各岗位设备运转情况，并保证无人员带病作业，充分保证生产设备的安全运行。

二、攻坚克难、奋发进取

__肯钻研，善管理。20_年，提取车间为配合省食品药品监督管理局及国家食品药品监督管理局的多次检查，__从加强对员工的培训入手，利用班前班后会对车间员工进行岗位应知应会、岗位操作法和标准操作规程、清洁规程的培训，并组织了现场考核。同时针对车间内部员工的文化素质参差不齐、工作经验新老不一的特点，采用新老搭配，互相学习，相互取长补短的方法来提高全员素质。

功夫不负有心人，通过一年的努力，该车间在现场管理和工艺管理方面均取得了明显的成果，检查结果均符合GMP要求，并得到了专家的一致认可，为企业走出低谷，再次腾飞打下了坚实的基础。

三、宣传环保，节能降耗

一直以来，__对车间员工不断宣传环保、节能降耗工作。他组织全体员工积极开展以环保为核心的主题活动，在日常的工作生产中，针对各生产工序采取了一系列措施：减少污水的排放，降低污染物在空气中的扩散，对固态的沉渣集中收集整体处理，将环保的意识深入到每位员工的心中，将环保的举措落实到员工的行动中去。

与此同时，把节约能源、降低消耗当作全车间员工的工作重点之一，教育员工从点滴小事做起，从节约一度电、一滴水、一滴药液做起，培养员工的节能意识，让节能从制度约束变成一种习惯，并且制定了相应的考核制度。

对醇处理和酒精回收岗位的乙醇回收再利用，每年为公司节约降低原辅材料成本费用达80万元。另外，单节约用水一项，该车间一年节约成本就达5万元。同时，还对车间的所有回汽系统进行了技术改造，大幅度的提高了蒸汽的使用率，降低了蒸汽的消耗浪费，每年为公司节约20万元的燃动费用。

同时还从人员、时间和实物管理等多方面抓起，加强员工之间的协调和沟通，杜绝扯皮行为，减少时间浪费;合理安排工时，杜绝窝工、减少人员浪费，提高办公效率;在加强固定资产管理的同时，让车间员工养成爱惜公物的良好习惯，一方面延长了生产设备的使用寿命，另一方面使废旧物资得到了统一管理，提高了回收利用率。

四、加强管理、细化制度

20_年随着医药市场的风云变化，各制药企业感到危机重重，特别是中药注射剂企业备受国家药监系统的关注。国家食品药品监督管理局不定期组织检查员对各制药企业实行GMP飞行检查。

在飞行检查中，现场管理尤为重要。为此，__带领车间相关技术人员制定了相应的.现场管理制度，采取了一系列有效措施，制定了科学合理的管理制度：如在车间管理工作中他要求管理人员要敢于管理，坚持原则，照章办事，落实责任，严格检查。在生产过程中要抓严、抓细、抓实，工作到位，责任到人。同时，坚持以人为本的管理理念，加强人性化管理，杜绝人情化管理，严格执行GMP管理，规范员工个人行为，以确保产品质量。

科学合理的车间管理制度不仅约束了不良行为的发生，更激励了车间全体员工为优化工艺出谋划策，营造出了一种团结向上，和谐发展的良好风气。

五、身先士卒，以身作则

作为车间管理者，__事事身先士卒。在做好车间管理工作的同时，更是时时不忘自己是一名党员。在日常活动中他时刻按照党员的标准严格要求自己，以身作则，用自己的言行举止去感染带动周围的员工，让更多的积极分子和先进青年不断的加入到我们党员的行列中来。

正是由于他的不懈努力及做出的突出贡献，他赢得了公司上下的一致认可，连续多年被评为公司先进个人及劳动模范等光荣称号。

十佳先进个人主要事迹3

xxx，男，汉族，38岁，林业工程师，1996年毕业于**农学院林学系，先后在县中心苗圃场、林业局营林站、林政资源管理站就职，现任**县林业局营林站站长。曾从事林业种苗生产管理、林政资源管理、国家天保工程管理、营造林技术指导、集体林权制度改革等县林业局关键岗位工作。

自参加工作以来，他能模范执行党的路线、方针、政策，遵守国家法律、法规，立足岗位、奋发进取，开拓创新，勇于奉献，无论在何种岗位，从事何种工作，他都是干一行爱一行，一心扑在工作上，兢兢业业、踏踏实实、勤勤恳恳，各项工作想在前、干在前，充分起到了模范带头作用。突出的业绩、勤政务实的工作作风也得到了领导的充分肯定，多次被省、地、县xx县林业局评为先进工作者和先进个人，发挥出了林业局中层干部的中流砥柱作用，为加快我县林业生态环境建设步伐和促进林业产业的快速发展做出了突出贡献。其先进事迹如下。

一、开拓进取、刻苦专研。

该能认真学习、思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想，贯彻落实和深入实践科学发展观，有较强的政治敏锐性和鉴别力，注重理论联系实际。在实际工作中能较好地贯彻执行党的方针、路线政.和策，解决工作中遇到的困难和问题。在业务上，勤于钻研，不断提高林业的专业技术水平和业务素质，并用以指导林业生产。在林政站工作期，身兼多职，多个岗位都能以极大的热情和钻劲，学习本专业的知识。

由于他的勤奋和钻研，他的业务知识得到很大提高，他用所学知识，和他所在股室的积极探索、研究和推广林业生产适用技术，从2000年来，他先后组织或参与了《化学除草剂在林木育苗中的应用研究》、《意杨截秆造林技术》课题研究、《岩溶石质山人工造林及植被自然恢复技术推广》等林业技术研究，并有多篇林业论文发表，《意杨截秆造林技术》课题研究2005年获地区科技进步三等奖。这些林业技术的应用推广，大大提高全县林业工程建设和生态环境治理成效。

二、甘于奉献，忘我工作。

该忠于职守，爱岗敬业，不畏艰难，脚踏实地，甘于奉献，时刻不忘全心全意为人民服务。在十多年工作期间，都能兢兢业业，勤勤恳恳，任劳任怨，不计名利得失，服从安排，顾全大局，并出色地完成组织交给各项任务。

XXXX年初，我县遭遇了特大雪凝灾害天气，XXXX年，又遇长期旱情。灾情发生时，他总是心系林区群众，并坚守第一线和林区群众一起，抗凝冻，查灾情，进行灾后重建;由于林业受灾面广，受灾程度深，林农经济损失大，灾后损失评估急不可待。他接受牵头任务后，带领6个小组15名林业技术人员，顶风冒雨，白天爬山涉水，晚上加班熬夜，通过近两个月的时间日日夜夜的奋战，顺利完成了灾情评估工作，评估成果对指导我县林业灾后重建有着极重要的意义。在林业“二类”调查、连清复查以及集体林权制度改革等林业重大调查中，他更是单位的中坚力量。

他和他的团队，经常一个把月吃住在山里，爬山涉水，穿荆刺，吃干粮。婚假没结束，他背上背包下乡了;爱人临产，他还在山上划界勾图;老人病危，他还在为群众讲解经济林栽培技术。他的所作所为，深深感动了当地的群众，也带动了他周边的同事，奋力拼博，爱岗敬业，致使各项工作顺利完成。

该“学于林，则用于林”，他和同事们一道经常进村入户，搞森林防火、病虫害知识宣传、林业防灾技术骨干现场培训、指导林农做好灾后恢复林业生产等，积极做好灾后恢复林业生产的技术措施和技术咨询。对才百姓不予理解的政策，他总是耐心地讲解;对林业防灾减灾的技术知识，他总是手把手地教，直到教会、教懂为此。在他负责的乡镇，集体林权制度改革稳步推进，林业生产工作有序开展，林区未有一起重特大破坏森林资源案件和重特大森林火灾发生。

三、创新思路、业绩突出。

该在十几年的林业工作中，能根据上级领导交办的工作，创新工作思路，创造性地开展工作。同样一个任务，落在他手里，他总能想法提高工作效率，比别人较早地完成。

由于工作出色，XXXX年被县委政府评为“抗凝冻保民生”先进个人，XXXX、XXXX、XXXX年连续三年被县委政府评为“农业农村工作先进工作者”，XXXX年获省人民政府评为“**省绿化先进个人记一等功”称号，XXXX年荣获全县集体林权制度改革先进个人，并多次被县林业局评为年度先进个人。

四、作风严谨，清正廉洁。该作风优良，为人正直，遵纪守法，有高尚的品德和良好的精神风貌。关心职工，团结，无论是在工作、生活还是学习中，都能以身作则，为同事作出了表率。能做到办事不推诿，遇难不回避，做到不贪不占，不损害集体利益，清正廉洁。在连续XXXX至XXXX年10年的年度考核中，有7次被评为“优秀”等次。

生产医药级产品都需要什么许可认证？

浙江大德药业集团有限公司

浙江大德药业集团有限公司是浙江省科技型中小企业，金华市优秀企业，金华市高新技术研究开发中心。公司连年获义乌市综合实力奖和经济发展贡献奖，是义乌市纳税大户。

浙江大德制药有限公司前身为杭州胡庆余堂制药厂义乌联营厂，该联营厂成立于1992年，当时靠租赁义乌市冷冻厂的房屋200平方米作为厂房，从业人员共有8人，技术水平以及生产设备较为陈旧，一些主要生产设备诸如茶剂包装机、摇摆式制粒机、V型混合机、红外线烘干机、粉碎机等较为落后。生产的主要产品有清热袋泡剂、小儿化痰散、降脂袋泡茶、婴儿素、冬肤春软膏等5个品种，年产值30万元，属于小规模生产。1997年12月9日，省卫生厅和省医药管理局共同下文（浙医药综经字[1997]373号），同意该联营厂同胡庆余堂脱钩，而后更名、改造，在义乌创办了浙江大德制药有限公司，而且原先生产的5个药物品种，也转让给了新厂，1998年初，浙江大德制药有限公司正式挂牌成立，义乌市医药工业实现了零的突破，按照于1996年下达的有关文件，规定新办药厂，必须有一个二类新药，或者两个三类新药，而一个二类新药，价值上千万元，一个三类新药，价值也得几百万元。当初，买得杭州胡庆余堂义乌分厂的经营权、药物品种和生产设备，总共价值38万元。

经过6年的发展壮大浙江大德制药有限公司于2004年1月1日更名为浙江大德药业集团有限公司。目前，公司坐落在义乌市经济开发区，交通十分便捷。厂区内道路畅通、路面平整、环境幽雅、空气清新。公司于1998年9月正式动工建设，次年10月竣工，完成占地面积33000余平方米，新建厂房10000平方米，绿化面积18000平方米，引进具有国内先进水平的片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、袋泡剂及中药提取等多条生产线。公司设有产品开发部、生产部、质监部、工程部、财务部、办公室、销售管理部、GMP办公室等职能科室及销售中心，机构设置合理，职责分明。公司负责人设总经理1名、副总经理3名。生产车间设提取车间、制剂车间等两大车间，其中生产车间全部采用国内一流设备，具有较强的生产能力。公司已具备年产口服液5000万支、胶囊2亿粒、颗粒剂3000万袋、片剂2亿片的生产能力。公司拥有一流的检测设备和质量管理体系。质监部关键仪器全部采用国际名牌产品，同时有效实施公司质量内控标准，严把质量关，从原料购进到售后服务，每个环节均进行严格的质量控制，每位员工均具有高度的质量意识和较强的操作能力，以确保始终如一地提供优质的产品和服务。1999年12月公司片剂、胶囊、散剂、颗粒剂、口服液五个剂型全部顺利通过了国家药品生产GMP动态认证，成为浙江省内首批整体多剂型一次性通过国家GMP动态认证的制药企业。2003年面对“非典”的冲击，为给更多的患者提供预防的机会，公司又新增一条口服液生产线，该口服液车间和茶剂生产线在2004年初通过GMP认证。2004年11月中旬，公司现有的口服液、片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、茶剂等六个剂型全面通过国家GMP复认证检查。

公司重视科技，以人为本，积极引进专业技术人员，使产品开发、生产、检验、供销等环节都拥有了较强的技术力量。公司现有职工200人，大中专以上文化程度132人，占公司总人数66%；工程技术人员19人，占员工总数的20%；具有技术职称的占16%；其中高级技术职称4人，占员工总数的2%；中级技术职称6人，占总数的3%；初级技术职称18人，占员工总数的9%。在工程技术人员中有一批在制药行业工作多年，具有较丰富的理论知识和实践经验的药学学者。公司总经理王建国悟出了“用人之道”：招贤纳士，起用人才，不仅仅是一个待遇问题，而最根本的是人员素质问题；作为一家新办企业，就像一张白纸，要画出最新最美的画图，靠的是全体员工特别是骨干的创业精神；要想坐享其成，再高文凭再高的职称也无济于事。有了这一理念，大德就喜欢引进“从打工者成为老板”式的人才。同时，让引进的人才到公司参股，成为企业的主人，把自己的命运与前途同企业紧密联系起来。这样，引进了人才，就是引进了创业者，既能留住他，也能促使他为企业作出自己的贡献。大德还采取“定向引才”的办法，向安徽、江西、陕西、黑龙江等地大专院校的医药专业学校招收人才。从建厂至今，先后从安徽等地招收了80余名大学毕业生。2000年引进的大学毕业生，大多数走上了关键岗位，工作很有起色。药品生产，是一项高新技术，更需要全国一流的专业技术人才。为此，大德聘请了北京大学教授、博士生导师、国家中药新药评审委员屠鹏飞和北京天然药物研究所所长、中国中成药专家组组长冷方南当顾问。“借”得了高智慧、高技术，加快了药品的引进、开发和研制，促进了企业的腾飞。

产品是企业发展的基础，是企业兴衰的源泉。没有适销对路、具有竞争力的产品，企业就如无水之鱼、无土之木，失去了活力。1999年，建厂初期，公司在厂子新、底子薄的情况下，抓紧开发研制新品种就显得更为重要了。公司利用国家GMP认证企业在新药审批、品种仿制方面的优势，积极组织品种的开发、研制、仿制工作，做到“选准一个，开发一个，成功一个，创利一个”。同时，成立专门的领导小组，分工负责，加紧完善鲜益母草胶囊的生产工艺，保证鲜益母草胶囊工艺成熟、生产稳定，作为公司的拳头产品投放市场。2000年，公司在开发新产品方面投入了大量的人力、物力，完成了银杏露长毒、急毒、药理药效、临床等方面的研究工作，并申报了银杏露、消疲灵颗粒剂、乳泉冲剂的中药保护，取得了利胆排石散的生产文号和康脉心口服液的临床批件等工作。其中鲜益母草申报了国家级科技型中小企业创新基金项目，并获得国家无偿拨款70万元，为企业注入了新的活力。2000年6月，公司生产的赛奇（阿奇霉素颗粒剂）在杭州通过了省级新产品鉴定。这一产品是公司与河南郑州医药开发研究所合作开发的，属国家四类化学新药，是近年来影响较大的新型高效、长效大环内酯类强力抗感染药物。在鉴定会上，阿奇霉素颗粒剂获得了专家们的一致好评，认为它的各项性能指标在国内同类产品中处于领先地位，该剂型的生产填补了一项省内空白。同时公司充分利用国家GMP认证企业在新药审批方面的优势，邀请有关专家精心甄选了20余个有市场发展潜力的品种申报上去，并全部被国家药品监督管理局立项，成为年度全国医药行业中立项项目最多的一个企业。至2002年下半年，完成了20个立项项目的资料申报工作，并获得药品监督管理局生产批准文号。争取到了国家科技型中小企业技术创新基金对公司鲜益母草胶囊项目的资金扶持。鲜益母草胶囊是公司与浙江中药研究所合作开发的新生代妇科良药，该项目申请了国家两项专利保护，为配合这一项目的生产，公司还在义乌山区建立了两个鲜益母草种植基地（该项目已被科技系统列入省火炬计划项目并已通过验收）。2001年公司银杏露被中保办正式列入国家中药保护品种。同时上半年公司还先后完成了益气养血口服液、通脉口服液、四季三、麦味地黄口服液、阳春玉液、糖尿灵片等多只仿制药品的申报工作。中药三类新药康脉心口服液、中药四类新药鲜益母草胶囊的资料补充工作，现已拿到国家药品监督管理局颁发的生产批准证书及新药证书。另外完成申报国家中药保护品种的抗病毒口服液和消疲灵颗粒的Ⅲ期临床试验工作。这些都为确保企业持续健康发展奠定了坚实的基础。2001年下半年完成灵芝颗粒工艺改进工作，将含蔗糖量高的灵芝颗粒改进为乳糖型灵芝颗粒，扩大消费者适用人群，提高依从性。2002年，1、三类新药康脉心口服液在完成临床研究工作基础上申报生产，已于2003年取得生产批文。四类新药促肝细胞生长素胶囊已获得临床批文，进入临床试验阶段。2、取得了益气养血口服液、阳春玉液、四季三、胃康灵胶囊、麦味地黄口服液、通脉口服液等十多个仿制产品的批准文号。糖尿灵片、风湿定胶囊、通便灵胶囊也将取得生产批文。3、完成了仿制产品尿塞通片、肝康颗粒、阿奇霉素胶囊的注册申报工作，其中阿奇霉素胶囊与江西医学院合作，进行生物等效性试验。4、完成了更年春片、龟鹿健脑安神片的临床药理药效研究工作，现已申报该两个产品在香港的注册上市。5、完成阿奇霉素颗粒剂的工艺改进工作，并进行其工艺的专利申报工作（已受理），修改工艺申报资料已上报至国家药品监督管理局注册处。6、益母草胶囊、消疲灵颗粒二个产品通过了省级新产品鉴定。7、努力做好中药品种保护工作，已取得抗病毒口服液、银杏露、消疲灵颗粒的中药品种保护证书。乳泉冲剂的保护工作也在进行。完成了无糖型灵芝颗粒的中药保护前期准备工作（临床试验）。8、“一种药品制剂促肝细胞生长素胶囊的制备方法”、“一种药品制剂更年春片的配方及制备方法”、“一种药品制剂龟鹿健脑安神片的配方及制备方法”、“一种药品制剂康脉心口服液的配方及制备方法”、“ 一种药品（阿奇霉素颗粒剂）的配方及制备方法”均已受理。9、完成处方药与非处方药的分类报批工作、药品换发批准文号申报工作，冬肤春膏保健品整顿工作及地标升部标报批工作。2004年完成了8个产品研发注册申请工作、7大类34品种次的产品研发补充申请工作、5个品种的专利申请工作、9个项目申报工作、2个中药保护品种的申请工作、6个品种的OTC申报及登记备案工作、13个注册商标及商标异议工作。

市场营销是企业的龙头，也是企业发展的关键。在市场经济条件下，一个企业要想生存、想发展，就必须主动适应市场经济，以市场为导向，努力扩大产品的市场占有率，提高企业经济效益，否则就会被激烈的市场竞争所淘汰。1998年公司成立之初，公司成立了销售部，向全国公开高薪聘请有能之士担任营销经理，及各地的市场推广员，推选区域代理制，建立稳定可靠的销售网络和渠道。2000年公司完善了产品市场营销体系，销售部直属总经理领导，全面负责公司产品的销售事宜，公司在浙江省内各主要城市，如杭州、宁波、嘉兴、绍兴、衢州、台州等地都设立了办事处，省外在北京、南京、山东、天津、成都、武汉、江西、福建、广西等地区也设立了办事处或设立了代理商，并形成了一套营销动态管理体制。公司还注重开拓未来的海外市场，积极与泰国环亚药业公司等机构接触，准备把消疲灵颗粒等品种销往东南亚等地区。同时还在香港注册了销售公司（际大德药业有限公司），为产品今后打入国际市场奠定了基础。与此同时，1998至2000年公司投入了大量的广告费用，2001及2002年公司逐步加大了广告费用的投入，2001年全年投入了500万元广告费用，2002年全年投入了1200万元广告费用，至今广告宣传费用连年递增。先后在浙江卫视、浙江娱乐台、浙江教育台、金华电视台、义乌电视台对产品进行广告播出。公司牢牢把握市场动态，搞市场调研、市场分析，不断地收集信息，由此制订相应的营销策略，以适应市场要求，更好地服务于市场，从而使大德品牌深入人心，塑造了企业的整体形象。

在企业生产经营方面，六年来企业工业总产值（现价）、工业增加值、销售产值、利税、利润、出口交货值、技改投入等数据逐年增加，利润增加了6倍，利税增加了109倍。为地方财政收入作出了重大贡献。

义乌市大德药材种植有限公司

义乌市大德药材种植有限公司成立于2003年12月底，坐落在义乌市江滨西路，主要从事药材种植技术研究开发、咨询服务以及药材种植，公司建有鲜益母种植基地，实施GAP种植，为大德药业提供鲜益母草原料。公司规范种植的地块共有两块，均位于公司所在地——义乌市。

南王店种植基地位于义乌市南部佛堂镇的山区，毗邻双林风景区，山清水秀、交通方便，有充足的土地与水利资源，已进行标准农田化改造、水利措施良好、且该地区常年有野生益母草生长，适合进行鲜益母草的种植。该种植基地空气清新、周围无大气污染、无化工厂、水泥厂等污染企业，无有害气体放，无烟尘与粉尘。基地位于水源上游、无生产用水与生活用水对其产生污染，水质纯净。土壤为壤土至砂壤土，呈弱酸性至中性，土层肥厚，符合鲜益母草种植要求。种植面积约100亩。

杜门种植基地位于义乌市北部大陈镇的山区，位于义北高峰鹅峰山麓，交通方便，有充足的土地与水利资源，常年有野生益母草生长，适合进行鲜益母草的种植。该种植基地空气清新、周围无大气污染、无化工厂、水泥厂等污染企业，无有害气体排放，无烟尘与粉尘。基地位于水源上游、无生产用水与生活用水对其产生污染，水质纯净。土壤为壤土至砂壤土，呈弱酸性至中性，土层肥厚，符合鲜益母草种植要求。种植面积约50亩。

鲜益母草胶囊为浙江大德药业集团有限公司的重点产品，鲜益母草胶囊与传统的益母草制剂相比，功能更广泛、疗效更确切、使用更方便，迎合了现代社会对绿色天然环保药品的需求，可代替传统的益母草制剂，具有较强的市场竞争能力和出口创汇能力，是全国唯一的绿色药品。公司鲜益母草年产量突破800吨，经过加工，可以为广大的患者提供疗效确切的药品。

义乌市大德中药饮片有限公司

义乌市大德中药饮片有限公司为大德药业生产中成药进行中药材前处理，并提供中药提取所需的中药饮片，公司占地面积3000平方米，建筑面积2500平方米。其中生产面积1050平方米，仓储面积1080平方米。绿化面积500平方米。从业人员共有21人，中专及以上学历15人。

饮片车间周围环境整洁，布局合理，厂区道路平整。生产车间按饮片加工炮制工艺流程的要求设计。人流、物流分开。毒品加工车间与其它加工炮制操作严格分开。生产过程中采取严密的质量保证措施。仓储条件良好，各功能区域按规定分开。以防差错。车间现有生产品种421个。年产饮片500多吨。

饮片公司共有人员14人，其中技术人员4人。所有人员都经过了全面的生产技术培训。饮片公司生产车间设车间副主任（主持工作）、技术人员、QA员、QC员、管理员各一名。饮片生产车间直属公司生产部。从事饮片生产管理和质量管理的人员符合验收标准的要求。从事饮片生产操作和质量检验的人员经专业技术培训后上岗。员工每年进行体检，凡患有传染病、皮肤病、外伤的全部调离与饮片直接接触的工作岗位。

厂房与设施方面：厂区生产环境整洁，人、物流分开，路面平整，厂区整体布局合理。生产厂区与交通要道相距50米，生产车间建有饮片车间以及动力系统、污水处理系统、行政办公区等。厂房按工艺流程合理布局能防虫、鼠、蝇等进入。厂房内表面平整光滑，易于清洗和消毒。厂房内输送管道及水、电等管线全部暗装；主要操作室照明不低于300勒克斯。义乌大德中药饮片有限公司的内包装岗位按洁净区管理。厂房内人、物分流，内设有更鞋、更衣、洗手、消毒、清洗等设施，可以有效地防止污染。厂房内设有安全门。仓储区设有中药材区、饮片区、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、毒品库、熏蒸房等，与验收标准要求一致。质量管理部门设有生测、化测、仪器分析、菌检、留样观察等实验室。车间设有车间化验室。

设备方面：公司的生产设备、公用工程设备以及质量检验用的仪器设备，从材质、能力以及清洗、消毒、操作和维修均适应现有生产产品的需要和符合验收标准的要求。粉碎、净选等产尘量大的岗位装有除尘装置和送、排风设施。用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的精密度均经法定技术监督部门校验，并有明确的状态标志。设备安装布局与工艺流程相适应，管道涂色符合有关规定，并有内容物和流向标志。公司严格按照国家要求装有灭火装置及安全门。

物料管理方面：根据物料不同，饮片车间仓贮分原药材区、辅料区、成品区、毒品仓库、包装材料仓库等。为确保饮片质量，原料、辅料、包装材料等物料的购入、使用均制订有管理制度，并符合国家药品标准。待验、合格、不合格原辅料、包装材料的货位严格分开，并有明显的状态识别标记。不合格的原辅料、包装材料保证不投入使用；不合格的半成品、中间体保证不流入下一道工序；不符合质量标准的成品不出厂。毒材专库贮存，并双人双锁管理。加工炮制后的净药材使用洁净容器存放。原药材、辅料、成品制订有贮存期限及复验制度。不合格物料及废弃物分别按规定程序处理。

生产管理和质量管理方面：按照饮片生产的实际情况建立和完善了一整套的生产管理和质量管理文件。生产环节按验收标准要求有序运转，每批产品按100%处方量投料，关键工序均设复核和QA监督检查。工艺规程和岗位操作法的制订及修改，执行起草、审核批准程序。每一种产品均按制订的工艺规程和岗位操作法组织生产。个人卫生、生产厂房和设备洁净，严格执行各项卫生管理制度，内包装间按洁净区管理。每批产品均有一份反映实际生产情况的符合验收标准要求的批生产记录，批记录归档保存三年，毒性品种的批记录归档保存五年。不同产品不在同一操作室同时进行生产，每一生产操作室及生产设备、容器均有正在加工产品的状态标志。药材的洗涤用流动水，用过的水及时排放并清场。不同的药材不在同一润药池中同时洗涤。生产车间和主要生产设备均有状态标志。每批产品的每一生产阶段完成后均做清场，并填写清场记录。质监部负责药品生产全过程的质量监督，直属总经理领导。每一品种均制订了原药材、辅料、包装材料、饮片的质量标准和检验操作规程。质检仪器齐全、设备先进，具有对中药材、中间产品和成品的全检能力。 所有出厂的饮片都有出厂检验报告单。

义乌大德中药饮片有限公司将不遗余力，持续不断地改进，努力提高工作的水准，生产出高质量的饮片，服务于患者，服务于社会。

医药行业质量管理若干规定

根据《医药行业质量管理条例之规定》如下： 第三章 药品生产、经营企业的开办与品种管理 第九条 新建药品生产企业，由所在省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）审查同意方可筹建，建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收，合格者发给《药品生产企业合格证》，企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。 第十条 开办药品经营企业，必须由所在地的医药管理部门审查同意方可筹建，建成后根据《药品管理法》的有关要求进行检查验收，合格者，发给《药品经营企业合格证》。经营企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。 第十一条 新投产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，在投产前必须由其所在地的省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）检查符合要求并发给《药品生产许可证》，方可向行政部门办理批准文号的手续。 第十二条 《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）签发。 第四章 标准化及计量 第十三条 医药生产、经营企业必须严格按照法定标准组织医药产品的生产、检验、收购和销售。 中药材已有部颁《药材商品规格标准》的按部颁标准检验收购，其他品种，各地区应制订地方标准，按地方标准检验收购。 第十四条 为了保证药品质量在有效期、负责期内符合法定标准，药品生产企业均须制订、实施高于法定标准的企业内控标准。 第十五条 医药生产企业必须制订原辅材料、中间体、半成品有工艺用水的质量标准。 经营企业要建立定期（季、年）仓库清查制度。 第十六条 医疗器械标准化工作应按《医疗器械标准化工作实施办法》进行，并由国家医药管理局统一管理。医疗器械国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。 第十七条 国家医药管理局负责组织制订药品、医疗器械包装材料、制药机械、储存运输的国家标准和专业标准。国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。 第十八条 药品生产工艺路线的重大改变，要按规定进行鉴定和审批，并应根据改变的情况修订或补充质量标准或检验方法，其产品质量不得低于原生产工艺路线的标准水平。 第十九条 按照《计量法》的要求，各医药生产企业必须按需要设置计量管理机构，配备专职计量管理人员，建立计量管理制度，配备必要的计量仪器、设备，并定期进行校验和维修。 第二十条 医药生产企业按《工业企业计量工作定级升级办法（试行）》的规定应取得《三级计量合格证书》。获国优产品、国家医药管理局质量管理奖企业，必须取得《二级计量合格证书》。 第五章 质量管理制度 第二十一条 医药生产、经营企业，必须制订和严格执行各项质量管理制度，以确保医药产品的质量。 第二十二条 产品质量档案制。医药产品都应建立产品质量档案。内容包括：规定使用原辅材料、包装物料、零部件等的质量标准，工艺技术路线（处方），质量标准的变革，检验方法的改进，质量指标完成情况，与国内外先进水平的差距，留样观察数据，返工退货情况，重大质量事故及用户反映意见等。 经营企业商品质量档案内容包括：所购（调）入商品的质量标准、购进商品检验记录、质量变动情况、有质量问题商品处理情况、用户查询意见等。 第二十三条 质量分析制。医药生产企业必须坚持厂级、车间、班组的定期三级质量分析会议制。分别由厂长、车间主任、班组长主持，分析质量情况，研究制订、改进和提高质量的措施。 医药经营企业应建立定期质量分析制，由经理主持，分析质量情况，提出改进和加强质量管理的措施。 第二十四条 留样观察制。药品生产企业要认真开展留样观察工作，专人负责，定期复检、观察，做好记录，建立留样档案。通过留样观察对产品质量稳定性进行考察。 第二十五条 商品保管养护制。医药经营企业对商品应按规定条件进行储存，观察其质量变化情况，作好记录。要贯彻“先进先出”、“近效期先出”的规定。要严把“入库验收关、在库养护关、出库验发关”。 第二十六条 质量统计报告制。医药生产企业要认真按国家统计局制订的统计报表的规定，定期向省、自治区、直辖市各专业公司报送，同时报当地医药管理局（总公司）和国家医药管理局各有关专业公司。由省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）报国家医药管理局质量标准司。内容应有文字说明和原因分析。每期报表要保持内容的连续性，质量统计的依据应按统一规定执行，不得任意更改。 第二十七条 质量事故报告制。医药生产、经营企业发生质量事故时，应认真从速处理，并及时逐级上报主管部门。质量事故分一般事故和重大事故两类。重大质量事故范围： （1）因发生质量问题造成成品整批报废者； （2）医药产品在负责期或保修期内由于质量问题造成整批退货者； （3）在库医药产品，由于保管不善造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者； （4）产品发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者； （5）因质量问题每批（次）造成以下经济损失者（工时不计），化学药品和医疗器械生产企业5000元以上（含5000元）；中药生产企业和医药经营企业3000元以上（含3000元）； （6）出口医药产品，因质量问题退货、索赔或造成事故影响较坏者。 凡属上述之一者，均作重大质量事故。 发生因质量问题造成人身亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，企业应在24小时内报告当地医药管理局（总公司）、专业公司的同时上报国家医药管理局及有关专业公司。其余重大质量事故也应三天内由企业向局及专业公司汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。一般事故随质量月报上报。 凡发生重大质量事故不报者，要追查企业质监部门及厂长（经理）责任。并作隐瞒质量事故论，视其情节，给予批评、通报或纪律处分。 第二十八条 用户访问制。医药生产、经营企业应树立“一切为了用户”的服务思想，做好销售后技术服务工作，定期进行用户访问调查了解医药产品出厂后的质量反映、存在问题和研究改进措施，医疗器械要实行“三包”。对人民来信反映的医药商品质量问题，应认真核实，及时妥善处理。

在制剂制药清洁室或车间如何防止交叉污染？应该做哪些工作

第一章　总则第一条　为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国标准化管理条例》、《关于加强医药管理的决定》、《工业产品质量责任条例》、《产品质量监督试行办法》、《工业产品生产许可证试行条例》、《工业企业全面质量管理暂行办法》，加强医药行业质量管理，进一步提高产品质量，确保人民用药安全、有效，特制定本规定。第二条　各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）及所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业，必须坚持“质量第一”的方针，切实加强对质量工作的领导，推行全面质量管理，实施《医药生产企业推行全面质量管理的基本要求》、《药品生产管理规范》、《医药商品质量管理规范》、《中药饮片质量管理办法》、《中药工业质量管理暂行办法》、《医疗器械质量管理办法》，以适应医药行业现代化的要求。第三条　各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司），及其所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业，必须按本规定组织实施。第二章　质量管理、监督、检验机构第四条　各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）必须设质量管理处，所属各专业公司必须设质量管理科。第五条　各医药生产企业必须设质量监督科（股）（简称“质监科（股）”），直接受厂长领导。制药企业设中心化验室，受质监科领导。第六条　各医药经营企业的一、二级站必须设质量管理科，下设化验室。各县医药公司（包括三级批发站）必须设质量管理股（组）或专职质量管理员。直接受经理领导。第七条　各医药生产、经营企业，其专职质量管理、监督、检验人员总数不少于职工总数的4％，质管（或质监）部门的负责人，应是敢于坚持原则，作风正派，有工作能力的大专毕业生，并具三年以上医药生产、经营管理经验或中专毕业和相当学历，具有五年以上医药生产、经营管理经验的专业技术人员担任。其任免和调动应征得上一级医药主管部门同意。第八条　凡无质量监督机构和检测手段的经营企业，不得直接由药厂进货。

中药经营企业必须有从事中药工作实践经验的人员负责中药材质量鉴别、验收工作。第三章　药品生产、经营企业的开办与品种管理第九条　新建药品生产企业，由所在省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）审查同意方可筹建，建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收，合格者发给《药品生产企业合格证》，企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。第十条　开办药品经营企业，必须由所在地的医药管理部门审查同意方可筹建，建成后根据《药品管理法》的有关要求进行检查验收，合格者，发给《药品经营企业合格证》。经营企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。第十一条　新投产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，在投产前必须由其所在地的省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）检查符合要求并发给《药品生产许可证》，方可向行政部门办理批准文号的手续。第十二条　《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）签发。第四章　标准化及计量第十三条　医药生产、经营企业必须严格按照法定标准组织医药产品的生产、检验、收购和销售。

中药材已有部颁《药材商品规格标准》的按部颁标准检验收购，其他品种，各地区应制订地方标准，按地方标准检验收购。第十四条　为了保证药品质量在有效期、负责期内符合法定标准，药品生产企业均须制订、实施高于法定标准的企业内控标准。第十五条　医药生产企业必须制订原辅材料、中间体、半成品有工艺用水的质量标准。

经营企业要建立定期（季、年）仓库清查制度。第十六条　医疗器械标准化工作应按《医疗器械标准化工作实施办法》进行，并由国家医药管理局统一管理。医疗器械国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。第十七条　国家医药管理局负责组织制订药品、医疗器械包装材料、制药机械、储存运输的国家标准和专业标准。国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。

药品生产质量管理规范（1998年修订）

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章 机构与人员

第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员应职责明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章 厂房与设施

第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。

第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

第十九条 不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

第二十条 生产青霉素类等高致敏品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。

第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

放射品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于幅射防护的要求与规定。

第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。

第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。

中药材的蒸、炒灸、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有效的除尘、排风设施。

第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物检定和放射性同位素检定要分室进行。

第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。

第四章 设 备

第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

第五章 物 料

第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，应有易于识别的明显状态标志，并按有关规定及时处理。

第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

第四十四条 品、精神药品、毒品(包括药材)、放射品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：

1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。

2、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

3、标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章 卫 生

第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

第七章 验 证

第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章 文 件

第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：

1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；

2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；

3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；

4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；

5、本规范和专业技术培训等制度和记录。

第六十二条 产品生产管理文件主要有：

1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程

生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间体、产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。

标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。

2、批生产记录

批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

第六十三条 产品质量管理文件主要有：

1、药品的申请和审批文件；

2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；

3、产品质量稳定性考察；

4、批检验记录。

第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：

1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质；

2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；

3、文件使用的语言应确切、易懂；

4、填写数据时应有足够的空格；

5、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

第九章 生产管理

第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。

第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，批生产记录至少保存三年。

第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

1、生产前应确认无上次生产遗留物；

2、应防止尘埃的产生和扩散；

3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；

4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；

5、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；

6、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。

药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。

第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：

1、 待包装产品的名称、批号、规格；

2、 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；

3、 待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；

4、 已包装产品的数量；

5、 前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；

6、 本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；

7、 生产操作负责人签名。

第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章 质量管理

第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

第七十五条 质量管理部门的主要职责：

1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；

2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；

3、决定物料和中间产品的使用；

4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

5、审核不合格品处理程序；

6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

7、监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；

8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；

9、制定质量管理和检验人员的职责。

第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章 产品销售与收回

第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，销售记录应保存三年。

第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。

第十二章 投诉与不良反应报告

第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。

第十三章 自 检

第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。

第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

第十四章 附 则

第八十五条 本规范下列用语的含义是:

物料：原料、辅料、包装材料等。

批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

生产工艺规程： 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

纯化水： 为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。