原料药销售资质要求-原料药销售资质要求标准

两种资质，一种是企业资质，一种是产品资质

详细如下:

企业资质① 企业法人营业执照② 药品生产许可证③ 组织机构代码证④ 商标注册证⑤ 税务登记证（地税）⑥ 税务登记证（国税）⑦ 增值税纳税申报表⑧ 药品GMP证书

产品资质① 药品注册批件（原料药） ② 省级药品检验报告（原料药 最近三批次） ③ 新药证书 ④ 药品注册批件（制剂）⑤ 国家药品标准⑥ 省级药品检验报告（制剂 最近三批次）⑦ 产品说明书原件⑧ 药品生产工艺流程图(包装设计稿)⑨ 原料来源证明（公司没有原料药批件之品种）

物价文件册① 生产企业所在地省级物价 ② 企业自主定价文件 ③ 所在地物价备案文件

医药采购二类精神药品需要哪些资质

通俗点来讲,一般贸易进口就是要安排海关的监管条件去操作进口手续,包括监管条件下需要的单证和流程。

进口原料药需要的企业资质和资料有:

1、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》

2、《企业法人营业执照》

3、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》(正本或副本)

4、进口药品报检单

5、《进口药品通关单》

6、企业进出口权,对外贸易经营者备案表

企业进口药品时,应注意到达哪个口岸,并核查该口岸是否具备药品进口条件;因为不是所有口岸都允许进口药品,应选择已获国家批准的口岸入境。

药业公司如何供药

《药品生产许可证》、单位介绍信等复印件。

医药采购二类精神药品时，应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质的企业购买，需提供《药品生产许可证》复印件，第二类精神药品原料药的制剂的批准生产证明文件复印件，单位介绍信以及经办人居民身份证复印件等。

医药采购二类精神药品一律禁止使用现金进行交易。

办理药品经营许可证需要哪些资料？

要有工商管理部门核准下发的企业营业执照

除了营业执照，还需原料药或原料药材经营许可证也就是现在药品管理中所要求的GSP证书，所收原料药材或原料药要有物价部门正式批准的价格批准文件，还有有质检合格证书。

涉不涉及到办许可资质，如果是要办许可资质的例如像教育培训资质、餐饮、劳务派遣、人力资源这种的除了注册公司外还得办资质。

原料药是什么？ 有哪些

一、筹建所需资料

1.筹建申请报告

2.拟办企业负责人资料（身份证、学历证明、聘书复印件、劳动合同）

3.拟办企业质量负责人资料（药师证、毕业证、身份证、聘书复印件；个人简历、劳动合同）

4.驻店药师资料（药师证、毕业证、身份证、个人简历、劳动合同）

5.质量管理制度目录

6.24小时供应药品措施和承诺

7.拟经营药品范围

8.拟设营业场所和设备情况

9、材料真实性保证声明

10、房屋租赁合同

11、房屋地理位置图及平面布置图

二、验收所需资料

1、《药品经营许可证》（零售）申请表

2、企业验收申请报告

3、企业名称预先核准通知书

4、房屋租赁合同

5、质量职责、质量管理制度目录

6、企业负责人、质量负责人学历证书、职称证书、身份证复印件、简历

7、从业人员健康检查表

8、从业人员情况汇总表

9、企业设施、设备目录

10、企业营业场所平面布置图

11、企业营业场所地理位置图

12、企业提供资料的真实性声明

原料药，通俗点讲是药品的原材料。而我们平时所吃的药品是经过加工后的成品药。

这里针对西药和中成药来讲：每一种药都有它的原料药。

例：

新康泰克

药品名称

通 用 名：复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

商 品 名：新康泰克(CONTAC NT)

成份本品为复方制剂，每粒含盐酸伪麻黄碱90毫克; 马来酸氯苯那敏

(扑尔敏)4毫克。辅料为：淀粉、蔗糖、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素聚合物、欧巴代**干喷料、欧巴代粉红色干喷料。

其中：盐酸伪麻黄碱90毫克;就是此产品的主要原料药。

原料药在中国主要是由具有GMP证书的生产企业提供的，只有要生产资质的都可以进行生产和供应。