甲苯咪唑原料药上市公司-甲苯咪唑原料药

方法名称： 甲苯咪唑原料药—甲苯咪唑的测定—电位滴定法

应用范围： 本方法采用滴定法测定甲苯咪唑原料药中甲苯咪唑的含量。

本方法适用于甲苯咪唑原料药。

方法原理： 供试品加甲酸溶解后，加冰醋酸与醋酐，照电位滴定法用高氯酸滴定液滴定，并将滴定的结果与空白试验校正，根据滴定液使用量，计算甲苯咪唑的含量。

试剂：

1. 冰醋酸

2. 甲酸

3. 醋酐

4.高氯酸滴定液（0.1mol/L）

5.结晶紫指示液

6. 基准邻苯二甲酸氢钾

仪器设备：

试样制备： 1. 高氯酸滴定液（0.1mol/L）

配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1加醋酐5.22mL）750mL，加入高氯酸（70~72%）8.5mL，摇匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰化，则须用水分测定法测定本液的含水量，再用水和醋酐调节至本液的含水量为0.01%~0.2%。

标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水冰醋酸20mL使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。

2. 结晶紫指示液

取结晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解。

操作步骤： 精密称取供试品约0.25g，加甲酸8mL溶解后，加冰醋酸40mL与醋酐5mL，照电位滴定法用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。 1mL高氯酸滴定液 （0.1mol/L）相当于29.58mg的C16H13N3O3。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

检查： 有关物质 取本品50mg，置10ml量瓶中，加甲酸2ml溶解后，用丙酮稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮分别稀释成每1ml中分别含0.025mg和0.0125mg的溶液。照薄层色谱法（附录VB）试验，吸取上述三种溶液各10µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（90：5：5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。对照溶液（2）应显一个明显斑点，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液（1）的主班点比较，不得更深（0.5%）。

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肠虫清，是一种驱虫药，具有高效、光谱、低毒等特点，能够治疗多种寄生虫病。

别名：阿苯达唑，丙硫达唑，丙硫咪唑，抗蠕敏，扑尔虫，ZENTEL，BENTEL

英文名称：Albendazole

英文别名：Methyl5-propylthio-2-benzimidazolecarbamate

分子式：C12H15N3O2S

阿苯达唑分子式分子量：265.33

肠虫清 - 药品性状

阿苯达唑为白色或类白色粉末，无臭，无味，不溶于水，微溶于丙酮或氯仿。

肠虫清 - 药物分析　

方法名称： 阿苯达唑原料药—阿苯达唑的测定—非水滴定法

应用范围： 本方法采用滴定法测定阿苯达唑原料药中阿苯达唑的含量。

方法原理： 供试品加冰醋酸溶解后，加结晶紫指示液，用高氯酸滴定液滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，根据滴定液使用量，计算阿苯达唑的含量。

试剂： 1. 冰醋酸　2. 高氯酸滴定液（0.1mol/L）　3. 结晶紫指示液　4. 基准邻苯二甲酸氢钾

试样制备： 1. 高氯酸滴定液（0.1mol/L）

配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1加醋酐5.22mL）750mL，加入高氯酸（70~72%）8.5mL，摇匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰化，则须用水分测定法测定本液的含水量，再用水和醋酐调节至本液的含水量为0.01%~0.2%。

标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水冰醋酸20mL使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。

2. 结晶紫指示液，取结晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解。

操作步骤： 精密称取供试品约0.2g，加冰醋酸20mL溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于26.53mg的C12H15N3O2S。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

肠虫清 - 药理毒理

　阿苯达唑系苯并咪唑类衍生物，其在体内迅速代谢为亚砜、砜醇和2-胺砜醇。对肠道线虫选择性及不可逆性地抑制寄生虫肠壁细胞胞浆微管系统的聚合，阻断其对多种营养和葡萄糖的摄取吸收，导致虫体内源性糖原耗竭，并抑制延胡索酸还原酶系统，阻止三磷酸腺苷的产生，致使虫体无法生存和繁殖。与甲苯咪唑相似，本品还可引起虫体肠细胞胞浆微管变性，并与其微管蛋白结合，造成细胞内运输堵塞，致使高尔基体内分泌颗粒积聚，胞浆逐渐溶解，吸收细胞完全变性，引起虫体亡。本品有完全杀钩虫卵和鞭虫卵及部分杀蛔虫卵的作用。除可杀驱除寄生于动物体内的各种线虫外，对绦虫及囊尾蚴亦有明显的杀及驱除作用。

毒理试验表明，本品毒性小，安全。小鼠口服LD50大于800mg/kg，犬口服最大耐受量在400mg/kg以上。本药对雄小白鼠的生殖功能无影响，对雌小白鼠也无致畸胎作用，在雌大白鼠和雌兔，应用较大剂量（30mg/kg/日）时，可发生胎儿吸收和骨骼畸形等。

肠虫清 - 适用范围

本品为高效广谱驱虫新药，系苯骈咪唑类药物中驱虫谱较广，杀虫作用最强的一种。对线虫、血吸虫、绦虫均有高度活性，而且对虫卵发育具有显著抑制作用。

对寄生于动物体的各种线虫、血吸虫、绦虫以及囊尾蚴亦具有明显的驱除作用。适用于 阿驱除蛔虫、蛲虫、钩虫、鞭虫，也可用于家畜的驱虫。临床观察556例证明，驱钩虫、蛔虫、蛲虫、鞭虫虫卵阴转率分别为100%、96.4%、98.9%、70%。本品尚可用于治疗各种类型的囊虫病，如脑型、皮肌型，显效率为80%以上，用于治疗旋毛虫病，总有效率达100%，疗效优于甲苯咪唑。

肠虫清 - 用法用量

口服，驱钩虫、蛔虫、蛲虫、鞭虫，0．4g顿服。2周岁以上小儿单纯蛲虫、单纯蛔虫感染，0．2g顿服。　治疗囊虫病：每天15～20mg/kg，分2次服用。10天为1疗程。停药15～20天后，可进行第2疗程治疗。一般为2～3个疗程。必要时可重复治疗。其它寄生虫如粪类圆线虫等，每天服400mg，连服6天。必要时重复给药1次。12岁以下小儿用量减半。服药前不需空腹或清肠，可嚼服、吞服或研碎后与食物同服。

肠虫清 - 注意事项

肠虫清说明

（1）少数病例有轻度头痛、头昏、恶心、呕吐、腹泻、口干、乏力等不良反应，不需处理可自行消失。

（2）2岁以下小儿及孕妇禁用。

（3）急、蛋白尿、化脓性或弥漫性皮炎、癫痫等患者以及授乳妇女不宜应用。有严重肝、肾、心脏功能不全及活动性溃疡病患者慎用。

（4）少数病人服药后可能在3～10日始出现驱虫效果。

（5）在治囊虫病过程中，部分患者会出现不同程度的头晕、头痛、发热、荨麻疹等反应，反应程度与囊虫数量、寄生部位及机体反应有关。重度感染患者必须住院治疗，进行脑脊液及眼底检查，并密切观察。必要时可酌情给予地塞米松，20%的甘露醇。对皮肌型囊虫病无须处理。

肠虫清 - 动力学

阿苯达唑不溶于水，故在肠道内吸收缓慢。原药在肝脏内转化为丙硫苯咪唑-亚砜与丙硫苯咪唑-砜，前者为杀虫成分。本品在体内分布依次为肝、肾、肌肉，可透过血脑屏障，脑组织内也有一定浓度。口服后2.5~3小时血药浓度达峰值。原药与砜衍生物在血中的浓度极低，不能测出。而丙硫苯咪唑-亚砜的浓度变化很大，自0.04μg/ml至0.55μg/ml不等，平均0.16μg/ml。血液中半衰期（t1/2）为8.5~10.5小时。本品及其代谢产物在24小时内87%从尿排出，13%从粪便排出，在体内无积蓄作用。

肠虫清 - 不良反应

1.可引起脑炎综合征，多为迟发性反应。

2.少数病例有口干、乏力、思睡、头晕、头痛以及恶心、上腹不适等症状。但均较轻微，不需处理可自行缓解。

3.少数病人可出现药疹、剥脱性皮炎等皮肤损害；可出现白细胞(特别是粒细胞)、血小板减少。

4.治疗猪囊尾蚴病时用药剂量较大，疗程较长，反应一般出现在服药后2～7天，有头痛、发热、皮疹、肌肉酸痛、癫痫发作等，这些症状与囊虫亡释放异性蛋白等因素有关，须采取相应措施(应用肾上腺皮质激素，降颅压、抗癫痫等治疗)。

沈阳格林制药有限公司

证书编号：辽20100026

发证日期：2011-1-1

有效期至：2015-12-31

企业名称：沈阳格林制药有限公司

法定代表人：王光

企业负责人：李迅

企业类型：有限责任（公司）

注册地址：沈阳市沈北新区辉山经济开发区沈北路176号

生产地址：沈阳市沈北新区辉山经济开发区沈北路176*

生产范围：冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、口服溶液剂、合剂、片剂（激素类）、原料药（炎琥宁）、原料药（前列地尔）、原料药（米屈肼）、原料药（荧光素钠）、原料药（多烯他赛）、原料药（盐酸乐卡地平）*

企业网址：www.sygreen.com.cn

联系电话：024-88080065

批准药品

消症扶正口服液 国药准字Z20010082 每支装20ml

消症扶正口服液 国药准字Z20010082 每支装20ml

银杏叶分散片 国药准字Z20060440 每素片重0.5g(每片含总黄酮醇苷19.2mg与萜类

芩黄喉症胶囊 国药准字Z20026608 每粒装0.4g

龙苓春合剂 国药准字Z20025801 每瓶装120ml

颠茄片 国药准字Z21020975 每片含颠茄浸膏10mg

炎琥宁 国药准字H20067285 －－－－

前列地尔 国药准字H20066828 5g

荧光素钠 国药准字H20073792 －－－－

单硝酸异山梨酯注射液 国药准字H20059919 2ml：25mg

注射用前列地尔 国药准字H20066831 100μg

克林霉素磷酸酯注射液 国药准字H20066513 按C18H33ClN2O5S计2ml：0.3g

克林霉素磷酸酯注射液 国药准字H20066512 按C18H33ClN2O5S计4ml：0.6g

单硝酸异山梨酯注射液 国药准字H20059920 5ml：20mg

磷酸川芎嗪注射液 国药准字H20059916 5ml:100mg

磷酸川芎嗪注射液 国药准字H20059917 2ml：50mg

注射用奥扎格雷钠 国药准字H20064631 80mg(按奥扎格雷钠计)

注射用奥扎格雷钠 国药准字H20064630 40mg(按奥扎格雷钠计)

三磷酸胞苷二钠注射液 国药准字H20065454 2ml:20mg

三磷酸胞苷二钠注射液 国药准字H20065453 2ml:40mg

门冬氨酸洛美沙星注射液 国药准字H20064995 5ml:0.2g(以C17H19F2N3O3计)

门冬氨酸洛美沙星注射液 国药准字H20064994 2ml:0.1g(以C17H19F2N3O3计)

葛根素注射液 国药准字H20063111 8ml:0.4g

葛根素注射液 国药准字H20063110 2ml:0.1g

注射用环磷腺苷 国药准字H20063307 40mg

注射用环磷腺苷 国药准字H20063306 20mg

吡拉西坦胶囊 国药准字H21022757 0.2g

维U颠茄铝镁片 国药准字H21023749 复方

氯化钾环戊噻嗪缓释片 国药准字H21022756 复方

铝钠颠茄片 国药准字H21023830 氢氧化铝0.1g,碳酸氢钠0.2g,颠茄流浸膏0.00

磷霉素钙片 国药准字H21023507 0.25g(以C3H7O4P计)

复方蛋氨酸胆碱片 国药准字H21023750 复方

氨苄西林片 国药准字H21023094 0.25g(按C16H19N3O4S计)

氨酪酸片 国药准字H21023093 0.25g

氨咖黄敏片 国药准字H21023751 复方

氨酚咖那敏片 国药准字H21023752 复方

牛磺酸片 国药准字H21023208 0.4g

谷氨酸片 国药准字H21020957 0.5g

盐酸麻黄碱片 国药准字H21020859 15mg

谷氨酸片 国药准字H21020958 0.3g

甘草锌胶囊 国药准字H21022671 甘草锌0.25g(相当于含锌12.5mg,甘草酸87.5m

胆维丁片 国药准字H21022963 0.5mg

薄荷桉油含片(Ⅰ) 国药准字H21023460 薄荷油0.75mg,桉叶油0.5mg,薄荷脑1.25mg

呋喃硫胺片 国药准字H21020927 50mg

吲哚美辛肠溶片 国药准字H21020864 25mg

硬脂酸红霉素片 国药准字H21020863 按C37H67NO13计50mg(5万单位)

硬脂酸红霉素片 国药准字H21020862 按C37H67NO13计0.125g(12.5万单位)

硬脂酸红霉素片 国药准字H21022276 按C37H67NO13计0.25g(25万单位)

盐酸异丙嗪片 国药准字H21020964 12.5mg

盐酸乙胺丁醇胶囊 国药准字H21020947 0.25g

叶酸片 国药准字H21021044 0.4mg

盐酸小檗碱片 国药准字H21021687 50mg

盐酸异丙嗪片 国药准字H21020965 25mg

盐酸小檗碱片 国药准字H21021688 25mg

盐酸麻黄碱片 国药准字H21020860 30mg

盐酸小檗碱片 国药准字H21021689 0.1g

盐酸麻黄碱片 国药准字H21020861 25mg

盐酸氯哌丁片 国药准字H21020895 10mg

盐酸倍他司汀片 国药准字H21020945 4mg

西咪替丁胶囊 国药准字H21020894 0.2g

维生素D2片 国药准字H21021833 0.25mg(1万单位)

维生素B1片 国药准字H21020962 5mg

四环素片 国药准字H21020942 50mg(5万单位)

叶酸片 国药准字H21020966 5mg

盐酸金刚烷胺片 国药准字H21020963 0.1g

熊去氧胆酸片 国药准字H21022539 50mg

四环素片 国药准字H21020961 0.25g(25万单位)

氢溴酸高乌甲素片 国药准字H21021043 5mg

四环素片 国药准字H21020943 0.125g(12.5万单位)

氢溴酸高乌甲素片 国药准字H21020960 10mg

齐墩果酸片 国药准字H21020924 20mg

齐墩果酸片 国药准字H21020925 10mg

葡醛内酯片 国药准字H21020941 0.1g

葡醛内酯片 国药准字H21020940 50mg

氯霉素片 国药准字H21020959 0.25g

牛磺酸片 国药准字H21020939 0.4g

氯化铵片 国药准字H21020892 0.3g

氯氮卓片 国药准字H21022275 10mg

氯氮卓片 国药准字H21022153 5mg

磷霉素钙片 国药准字H21023597 0.5g(按C3H7O4P计)

磷霉素钙片 国药准字H21021832 0.2g(按C3H7O4P计)

复方甲苯咪唑片 国药准字H21020891 甲苯咪唑0.1g,盐酸左旋咪唑25mg.

复方磺胺甲恶唑片 国药准字H21022468 磺胺甲恶唑0.4g,甲氧苄啶80mg

地巴唑片 国药准字H21022274 20mg

地巴唑片 国药准字H21022273 10mg

贝诺酯片 国药准字H21020890 0.2g

贝诺酯片 国药准字H21020889 0.5g

食母生片 国药准字H21023596 0.5g(以干酵母计)

食母生片 国药准字H21023595 0.3g(以干酵母计)

食母生片 国药准字H21023594 0.2g(以干酵母计)

异烟肼片 国药准字H21022867 50mg

异烟肼片 国药准字H21022866 0.3g

扑米酮片 国药准字H21021821 0.25g

扑米酮片 国药准字H21022464 0.1g

诺氟沙星胶囊 国药准字H21020283 0.1g

氯磺丙脲片 国药准字H21023247 0.1g

利福平胶囊 国药准字H21021819 0.3g

利福平胶囊 国药准字H21021818 0.15g

卡马西平片 国药准字H21022463 0.2g

卡马西平片 国药准字H21021817 0.1g

甲睾酮片 国药准字H21021816 5mg

甲氧氯普胺片 国药准字H21022871 5mg

灰黄霉素片 国药准字H21021814 0.25g

灰黄霉素片 国药准字H21021815 0.1g

红霉素肠溶片 国药准字H21023246 0.25g(25万单位)

盐酸左旋咪唑片 国药准字H21023574 50mg

桂利嗪片 国药准字H21023244 25mg

芬布芬片 国药准字H21021812 0.3g

芬布芬片 国药准字H21021813 0.15g

地西泮片 国药准字H21022886 5mg

醋酸泼尼松片 国药准字H21022885 5mg

醋酸地塞米松片 国药准字H21023243 0.75mg

丙戊酸钠片 国药准字H21022462 0.2g

丙戊酸钠片 国药准字H21021811 0.1g

丙谷胺片 国药准字H21022870 0.2g

苯噻啶片 国药准字H21023242 0.5mg

苯妥英钠片 国药准字H21021809 50mg

苯丙氨酯片 国药准字H21022869 0.2g

苯巴比妥片 国药准字H21022883 15mg

苯巴比妥片 国药准字H21022882 0.1g

倍他米松片 国药准字H21022868 0.5mg

氨茶碱片 国药准字H21023240 0.1g

氨茶碱片 国药准字H21021808 0.2g

磷霉素钙片 国药准字H21021831 0.1g(按C3H7O4P计)

复方岩白菜素片 国药准字H21020956 岩白菜素0.125g,马来酸氯苯那敏2mg

肌醇片 国药准字H21021042 0.25g

盐酸曲吡那敏片 国药准字H21023461 25mg

复方磺胺嘧啶片 国药准字H21022469 磺胺嘧啶0.4g,甲氧苄啶50mg

烟酸占替诺片 国药准字H21022673 0.1g

麻黄碱苯海拉明片 国药准字H21023458 盐酸麻黄碱25mg,盐酸苯海拉明25mg

西咪替丁片 国药准字H21022093 0.2g

维生素C片 国药准字H21022863 25mg

维生素C片 国药准字H21022861 0.1g

双嘧达莫片 国药准字H21022092 25mg

硫糖铝片 国药准字H21022090 0.25g

肌醇烟酸酯片 国药准字H21020449 0.2g

复方芦丁片 国药准字H21022088 芦丁20mg,维生素C50mg

盐酸雷尼替丁胶囊 国药准字H21020450 0.15g(按C13H22N4O3S计)

盐酸氟奋乃静片 国药准字H21022094 2mg

奋乃静片 国药准字H21022856 4mg

布洛芬片 国药准字H21022855 0.2g

布洛芬片 国药准字H21022854 0.1g

阿昔洛韦片 国药准字H21022853 0.1g

吡罗昔康片 国药准字H21023757 20mg

吡罗昔康片 国药准字H21023758 10mg

吡拉西坦片 国药准字H21021827 0.4g

呋喃唑酮片 国药准字H21023238 30mg

呋喃唑酮片 国药准字H21023284 10mg

乙酰唑胺片 国药准字H21022872 0.25g

盐酸苯海拉明片 国药准字H21022547 25mg

盐酸奈福泮片 国药准字H21021825 20mg

土霉素片 国药准字H21022889 0.25g(25万单位)

头孢氨苄片 国药准字H21023573 0.25g(按C16H17N3O4S计)

土霉素片 国药准字H21022888 0.125g(12.5万单位)

头孢氨苄片 国药准字H21023572 0.125g(按C16H17N3O4S计)

双氯芬酸钠肠溶片 国药准字H21021823 25mg

盐酸左旋咪唑片 国药准字H21022467 25mg

扑米酮片 国药准字H21021820 50mg

盐酸贝那替嗪片 国药准字H21024407 1mg