原料药质量控制题目-原料药质量控制题目汇总

1：具有健全的分析检测设备。对于需要高纯度的电子材料和需要严格质量控制的原料药等的生产，有专门的洁净室。

2：完全内部生产原则。从原料采购，生产，加工，分析到包装，都采用内部生产原则。

原料药与药物制剂的质量控制在方法的选择上有什么异同？

原因如下：

1、原材料污染：原料中受到环境、工艺等多种因素污染而含有砷元素。

2、生产工艺不规范：生产过程中可能由于技术、设备或操作等问题，导致无法对原料中存在的污染物进行充分的清除和处理。

3、质量控制不严格：生产过程中，对关键环节如原材料的采购、验收等环节质量控制不严格，导致不符合规定的原料进入生产线。

4、监管措施不到位：监管部门缺乏有效的监测控制手段和制度，导致生产企业对于砷盐超标问题的风险意识不强。

在药典上可以清晰的看出，由于制剂可能有辅料的干扰，所以一般尽量用高效液相来进行含量测定，而原料则可以用滴定法或紫外、荧光等来检测含量。但对于那些杂质紫外吸收和药品紫外吸收波长相同的原料也要用高效液相色谱法。