原料药的管理办法-原料药管理制度包括哪些内容

　 制药企业质量管理体系

　[摘要]有效的质量管理体系对于保证药品的质量，确保人民群众的用药安全是非常重要的。

　在通过GMP认证之后，如何不断地完善和改进既有的质量管理体系是目前制药企业普遍面临的重要问题之一。

　本文分别从组织机构和员工培训、文件管理、质量管理程序及制度、验证等四个方面进行了探讨。

　[关键词]GMP;质量管理;制药企业

　随着国家经济的发展及人民群众生活水平的不断提高，药品作为特殊商品，其安全性、有效性和稳定性越来越为人们所重视。

　如何建立持续有效的质量管理体系，从而保证药品的质量，已经成为上到政府药品监督管理部门，下到普通药品生产企业重点思考的问题之一。

　为了保障人民群众的用药安全，国家药品监督管理局已经在全国范围内实施了GMP认证制度，自2004年7月起，GMP证书已经成为企业进行合法经营的必要前提。

　通过实施GMP认证，制药企业的质量管理水平大幅度提高，很好地保证了药品的质量。

　但由于我国实施GMP时间短，在进行认证时，制药企业往往只注重设备的引进和改造，忽略企业质量管理体系的建立与维持，从而产生了重认证、轻管理等弊端。

　本文结合国内外有关质量管理方面的法律法规，从四个方面探讨了制药企业如何有效地维持自己的质量管理体系，进而从制度上保证药品的质量。

　1　健全组织机构，加强员工培训

　1.1　人员素质的不断提高是保证药品质量的基础

　GMP(1998)第三条规定：?药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。?

　国家药品管理法也规定：?企业进行药品生产必须配备相应的具有一定资格的技术人员及管理人员。?并在有关解释中明确规定，所述的?一定资格?是指具有国家正式大专以上学历的人员。

　在ICH(人用药品注册技术要求国际协调会议组织)颁布的原料药GMP即Q7A文件和美国cGMP中均规定：?企业中从事质量管理的人员应是具有一定教育背景、一定从业经验并接受过相应技术培训的人。?

　因此质量管理者，即要具有相应的资格，又必须不断地学习，接受各种培训，只有这样才能及时了解新的法律法规，减少违规情况发生。

　除此之外，企业的人事管理部门及质量管理部门。

　还必须定期对员工工作能力进行评价，做出是否可以继续在相应岗位进行工作的判断，不合格者经培训合格后再上岗。

　只有这样才能从人员上保证符合GMP的要求。

　1.2　有效而健全的组织机构是进行质量管理的保证

　GMP(1998)赋予了质量管理人员对生产全过程进行管理的权力，这要求企业从组织结构和制度上保证药品的生产活动在质量人员的监督之下进行。

　目前国外一般将质量管理部门分为质量检验(QC)和质量保证(QA)两大职能。

　QC负责原材料、包装材料和成品的取样、检验及检验报告的提供，检验方法的建立及质量标准的起草等。

　仅对检验结果的准确性及真实性负责;QA负责各种标准、文件的最终批准，药品制造全过程的监督与控制，异常情况的调查及不合格品的处置，检验报告的签发等。

　两者的工作职责完全不同，例如产品最终检验报告的签发，QC的签发仅说明本批产品经过检验合格，而QA对检验报告的签发说明本批除了确认检验符合法定标准以外，产品在生产过程中没有发生影响药品质量的重大异常情况，本批产品可以销售。

　质量保证(QA)即向企业的管理者保证所售出的药品是在遵守GMP的条件下生产的，又向客户保证药品的安全、有效，质量稳定、均一。

　因此，药品生产企业设立质量保证(OA)部门对保证药品的质量，从源头上预防不合格品的产生非常必要。

　2　建立有效的文件管理体系，确保GMP实施的宗旨

　GMP实施的宗旨是：?将人为的差错减少到最低限度。

　?要实现这个宗旨，就必须保证员工在操作过程中有章可循，即完备的操作规程。

　2.1　操作规程?容描述要求细致、严谨、具有可操作性。

　并不断更新

　企业的标准操作规程(SOP)的书写强调细致、严谨和可操作。

　每个操作细节都必须在SOP中有清晰的表述并且没有歧义、操作性强，比如物品的传递、更衣程序、设备的清洗灭菌程序等，尤其是无菌药品生产企业对SOP书写细节性的要求更高。

　只有这样才能保证所有人都进行相同的操作，当发生异常情况时，也容易对事故原因进行调查。

　从这个意义上讲。

　规范SOP的书写，确保所有人都按照同样的程序执行相同的操作，这是实施GMP确保药品质量的基本要求。

　SOP一般在生产初期书写，但由于是第一次书写缺乏可参照的实际生产数据和经验，往往不够细致全面，这就需要在今后的`生产过程中随着经验的丰富不断地对规程进行更新完善。

　对于生产工艺等方面的变更以及法规的变化，SOP也应该及时更新。

　2.2　执行标准操作指导书，杜绝操作人员隐瞒生产过程中的异常情况

　以前国内大部分企业在生产过程中都使用活页记录纸记录生产过程中的各种工艺参数。

　为了在操作过程中向操作人员提供一个完整的操作指导说明，目前很多企业已经开始使用按照生产批号由质量管理部门发给生产部门的标准操作指导书(SOI)代替SOP。

　二者区别在于SOP是单独的，没有体现?程序?的概念及操作的时间性。

　而SOI使生产过程中的所有SOP按照工艺流程串接起来。

　这样，操作人员在进行生产时，拿到相应批号的SOI，按照生产指令的要求就可以进行各种操作，既可以保证所有人员的操作相同，又可以杜绝生产过程中的异常情况被故意隐瞒不报。

　3　规范质量管理程序及制度，确保质量管理部门对药品制造全过程的控制

　3.1　健全异常情况管理制度及调查程序

　由于各种原因，生产过程中发生异常情况是难免的。

　但考虑到产量及成本，生产部门往往会隐瞒，只有出现不合格品时，实际情况才会暴露出来。

　如果所有的异常情况都能够被及早地发现并得到有效的处理，就会避免很多不合格品的产生。

　企业必须赋予质量管理部门对异常情况进行调查的权力，在原因查明并采取有效措施纠正之前，不能继续生产。

　3.2　健全原材料请验及放行程序，保证所有物料的有效管理

　当前，制药生产企业对于最终产品的放行普遍建立了规范的管理制度。

　但为了从源头上保证产品的质量，企业的质量管理部门也必须对原材料进行有效管理。

　通常，QA部门需要事先对物资部门采购的原材料进行供应商和随货报告的审核后。

　检验部门才能对原料进行取样和检验：检验之后的数据必须经过QA部门的审核和批准后才能得到最终的放行和使用，而生产部门只有见到QA在原材料包装上的放行标识才可以使用该批原材料。

　QA在包装上作放行标识的目的：一是证明该批原材料是从公司批准的供应商处采购的。

　二是证明该批原材料经过检验符合企业的原材料质量标准，三是证明该批原材料在贮存过程中是在其规定贮存条件下进行贮存的，即本批的原材料质量上不会对未来成品的质量有潜在的不利影响。

　3.3　建立健全趋势评估制度，将影响药品质量的各种不利因素消灭在萌芽状态

　企业在药品生产过程中一般均需要对环境、水质等进行监测，并建立相应的报警限及标准限。

　对于药品的生产。

　环境监测及水质监测非常重要，但是环境、水质的检测结果由于微生物培养期的原因，往往较生产使用滞后，因此定期对环境及水质的变化情况进行趋势分析十分必要。

　为了保证对药品质量没有潜在的不利影响，需要对此两类指标进行月度趋势分析，及早发现变化趋势，及时采取措施，出现明显的趋势变化或监测结果达到报警限时，应进行原因调查。

　除此之外，当检测结果出现突变时，也应进行调查，确定突变的原因。

　3.4　建立动态的质量统计分析制度，为有效质量管理提供数据支持

　对已有数据进行统计分析是质量管理的一种行之有效的方法。

　对原材料的关键检测指标进行动态趋势分析，可以随时发现原材料质量的变化趋势，便于及时地发现供应商的质量变化;对产品的理化检验指标进行动态统计趋势分析，可以发现在生产过程中产品质量的稳定情况及工艺控制水平，并可能为工艺变更提供依据。

　对稳定性数据进行分析，可以发现随着时间的推移，产品质量各项指标的变化情况，进而为药品效期的确定提供依据。

　3.5　建立变更管理体系，所有的变更只有在被批准后才能执行

　企业在生产过程中，由于新技术的使用、降低成本的要求及质量管理水平的不断提高，许多方面经常需要变更。

　按照QA的规定，变更应遵照一定的程序：我国的法律法规也规定了发生影响药品质量的变更，必须得到药监部门的批准后才能执行。

　国内外有很多由于没有履行正常的批准手续的工艺变更形成劣药的事例。

　企业必须建立变更的申请、试验、实施、批准程序，根据变更的类型进行必要的试验或测试。

　并根据药监部门的要求，执行必要文件的报批手续，变更才能施行。

　4　建立完整的验证体系，确保所有系统操作在验证后进行

　98版GMP将验证定义为：?证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。?所有的系统只有在验证后并按照验证时的参数进行操作，才能保证产品质量的稳定均一。

　GMP规定的验证范围包括：产品的生产工艺及关键设施、设备等。

　当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后。

　应进行再验证。

　遵照GMP的要求，企业应该建立有效的验证管理体系。

　首先应该建立一个团队来对验证进行规划，确定验证项目、验证的方法及标准等，并且组织人员书写方案。

　确定再验证周期等。

　每一个制药企业都要进行设备的安装、操作、性能确认验证，工艺验证，水系统、空调系统及清洗等基础性的验证。

　无菌药品的生产企业还必须进行如灭菌验证、更衣程序验证、消毒剂消毒效果验证及无菌工艺验证等。

　工艺过程中的各种参数包括时间参数都需要进行验证。

　总之，验证应贯穿药品生产全过程，所有的工艺参数、设备系统都要经过验证后才能被认可。

　此外，企业在验证之后还必须要保持住验证的状态，由于验证时的测试项目多于例行的控制项目，验证时管理技术人员投入的精力远大于日常的生产过程，因此如果验证的状态得不到保持，将会失去验证的意义。

　验证之后，通常我们需要将验证确定下来的各种操作方法通过SOP的形式固化下来。

　并培训到每一名员工;通过加强设备的维护保养，使得设备设施始终保持在验证时的状态。

　5　小结

　一个药品生产企业，从质量管理职能上看，总体上可以分为六大系统，即：质量系统、物料系统、生产系统、包装和贴签系统、厂房和设施系统、质量检验实验室系统。

　在这六大系统中，质量系统是核心，是连接其他五个系统的纽带，每一个系统都包括了从组织机构、人员培训、文件控制到验证实施等各个环节。

　只有各个系统高效连动，整个企业才能从根本上保证药品的安全、有效和稳定，才能有效地保证人民群众的用药安全。

gmp是什么意思

药品生产管理流程

　管理是人类各种组织活动中最普通和最重要的一种活动。以下是我收集的药品生产管理流程，欢迎查看！

　 批生产记录批

　生产记录是一批药品生产各工序全过程（包括中间控制）的完整记录，应具有质量的可追踪性。

　 一、批

　批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

　1. 大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

　2.粉针剂一般以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

　3.冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

　4.固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

　固体制剂如采用多次混合后的产品作为一个批号，必须经过验证，证明产品质量的均一性后，在规定限度内所生产的产品为一批。一般以最终所采用的混合设备如多维运动混合机混合一次的数量为一个批次。

　5.液体制剂（包括膏滋、浸膏及流浸膏等）以灌封（装）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

　6.连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

　间歇生产的原料药，可由地定数理的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。

　7.生物制品生产应按照中国生物制品规程中的“生物制品的分批规程”分批和编制批号。

　应注意两台或两台以上的压片机（胶囊充填机）所压制出来的片子，必须分别做片重差异（装量差异）检查，确认在同一合格的范围之内并且符合其质量要求后才可作为一批。

　 二、批号

　批号的定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。生产中的每一个批次都必须要编制生产批号。

　批号的编制方法

　1. 正常批号：年—月流水号，如011201批，即2001年12月的第1批。或采年—月—日流水号，如0112012批，即2001年12月1日的第二次配制所生产的批号。或采用数字加字母，以英文字母表示生产车间或剂型等。

　2. 重新加工批号：重新加工后的批号不变，只是在原批号后加一代号以示区别，代号由企业自定，如年—月—日流水号（代号）。

　3.混合批号：年—月—流水号（代号），如0112/03-05，表示所混合的批号为2001年12月第3批至第5批共3 批，代号由企业自定，并由车间填写混合批号登记表。

　应注意的是药品的零头包装只限于两个批号为一合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。

　 三、批生产记录

　1.批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录应能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

　2.批生产记录的内容：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名、有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题的记录。

　3.批生产记录的填写

　岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、工艺员审核并签字；批生产记录由车间技术人员汇总，车间技术主任或车间专职工程师审核签字，跨车间的产品，各车间分别填写，由厂生产技术部门指定专人汇总审核并签字。成品发放前，厂质量管理部门审核批生产记录并签字，决定产品的最后放行。

　GMP中规定填写批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

　填写批生产记录的要求：

　①内容真实，记录及时；

　②字迹清晰，不得用铅笔填写；

　③不得任意撕毁和涂改，需要更改时，应用一条或二条横线划在更改处，在旁边重写正确的数据并签名及日期，要使原数据仍可辨认；

　④按表格内容填写齐全，数据完整，除备注栏外，不准留有空格，如无内容可填写，要用“—”表示；

　⑤内容与前面相同时应重复填写，不得用“……”或“同上”、“同左”来表示；

　⑥品名等应写全名并按标准名填写，不可简写；与其他岗位、班组或车间有关操作记录应做到一致性、连贯性；

　⑦填写日期一律横写，不得简写；

　⑧签名时应写全名，不得简写；

　⑨数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“4”舍、“6”入、“5”成双。

　4.复核批生产记录的注意事项：

　必须按每批岗位操作记录串联复核；

　必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核；

　上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确；

　对生产中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字；

　若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细的记录，经办人，复核人要签字。

　5.批生产记录的保存：

　批生产记录应按产品种类按批归档保存至产品有效期后一年，未规定在效期的药品，其批生产记录至少应保存三年。

　 生产过程的技术管理

　 一、生产准备阶段的技术管理

　1.生产管理部门按照企业的生产销售情况安排生产计划，并编制批生产指令发放到生产、物料及质量等相关部门。同时，将相应的批生产记录发放至操作车间。

　2.生产车间按批生产指令、生产工艺规程及岗位标准操作规程，由车间工艺技术员向各工序分别下达生产计划，各工序根据计划向仓限额领取物料，领料时需核对品名、规格、批号、生产厂家、数量、及检验合格报告单等，并填写领料记录。

　3.对制剂或原料药成品质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时，应先进行小样试制确认符合要求后填写小样试制合格报告单，经质量管理部门审核签署后方可投入生产。

　4.生产操作开始前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况等进行检查，检查内容有：

　①检查生产场所卫生是否符合该区域卫生要求；

　②更换批号品种及规格前要有上一批产品的“清场合格证副本”，未取得“清场合格证副本”不得进行另一个品种或同品种不同规格或不同批号产品的生产；

　③设备清洁完好，有“设备清洁状态标志”；

　④计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“计量检定合格证”，并在周检有效期之内；

　⑤正在检修或停用的设备应挂上“不得使用”的状态标志，检修完毕后应由设备员验收合格并清洁干净、符合要求，有设备完好状态标志才允许使用；

　⑥衡器、量具使用前应进行检查、校正，对生产上用于测定、测试仪器、仪表，进行必要的调试；

　⑦所用各种物料、中间产品应按质量标准核对检验报告单，中间产品有质管员签字的传递单，仔细辨别，盛装容器要桶、盖编号一致，并有明显标志；

　⑧盛放物料的容器外必须具有标签，标签上应注明品名、规格、批号、重量（皮重、毛重、净重）或数量、本批容器数及加工状态、工序名称、操作日期及班次、操作人、复核人等。

　 二、生产过程中的技术管理

　1.按GMP规定，生产过程中物料的投料、称量、计算等操作，都必须要有人复核，操作人、复核人应在操作记录上签名，车间工艺技术员、质量员均应对此关键操作进行监督。对于麻醉的药品、精神的药品、毒品、放射品及贵细药品，应按国家有关规定严格执行，使用后剩余的散装物料应及时密封，由操作人在容器上注明启封日期，剩余数量、使用者、复核者签字后，由专人办理退库手续。再次启封使用过后原辅料时，应核对记录，检查外观性状，如发现有异常情况或性质不稳定时，应再次送检，合格后方可使用。

　每批生产结束后的剩余物料，操作人员应及时退库，车间不得存放未使用完的剩余物料，但中间站存放的中间产品除外。

　2.生产工艺规程和标准操作规程

　生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。

　标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

　岗位操作需按生产工艺规程所规定的工艺条件和标准操作规程所规定的操作方法进行。生产工艺规程、标准操作规程一经制定，不得任意更改，如需更改时，应按照规定的程序办理修订、审批手续。

　企业生产技术部门和车间工艺技术员须对生产工艺规程和标准操作规程的执行情况进行检查，即制定工艺查证制度并定期进行工艺查证，并详细记录，保证工艺规程及操作规程的准确执行。工艺查证内容由企业按各岗位操作规程的要求，检查各工艺参数执行情况、洁净区（室）温湿度以及定期检查尘埃粒子数、微生物数、质量抽查记录、工艺卫生及批生产记录。操作人员必须熟悉相关岗位的工艺控制点，质量控制点，并严格进行自控。

　中药制剂车间一般生产工艺控制点有：（以片剂为例）

　①提取浸膏的比重，数量，醇沉的酒精浓度等；

　②中药材粉未的粒度、水份、微生物数量、粉碎物料平衡收率等；

　③制粒工序的粘合剂配比、使用量，制粒温度，颗粒粒度、水份、含量均一性等；

　④压片片剂的硬度、脆碎度、崩解时限或溶出度、片重差异、外观等；

　⑤片剂包衣的包衣液情况、包衣片外观、崩解度、片剂增重等；

　⑥内包装工序的包装数量、外观、密封性试验等；

　⑦外包装工序的标签、使用说明书领用情况，外包装数量、包装质量等。

　3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一操作意见时进行，同一品种同一规格不同批号的制剂生产及包装操作在同一操作间内进行时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的措施。

　生产操作人员在操作过程中动作要稳、轻、少，不做与生产无关的动作及不必要的交谈，更不能在生产操作现场嘻笑和打闹或高声唱歌。

　4.生产过程中各关键工序要严格进行物料平衡的计算，符合规定的范围方可流入下一道工序。如超出范围，要按偏差处理程序进行分析调查，采取措施要经质量管理部门批准，在得出合理解释，确认无潜在的质量事故后，方可进入下一道工序。

　生产过程中如发现物料异常情况，或可能存在的质量问题，操作人员不能自作主张，需向相关人员及车间领导汇报，按偏差处理程序进行处理。最终由质量管理部门决定物料的使用权。质量管理部门应遵循“三不放过”的原则，即不合格的原辅料不得投入生产，不合格的中间产品不得流入下一道工序，不合格的成品不得出厂。

　生产过程、中间产品都必须在质量管理部门质管员的严格监控下，各种监控凭证要纳入批记录背面，无质管员签字发放的各种放行凭证，不得继续操作。

　生产过程中如发生问题需对设备进行调节或维修时，应停机进行操作，切不可开机操作，以免造成安全事故，对人员造成伤害。

　5.定置管理

　为了便于养成良好的.生产习惯，减少发生差错的可能性，车间应进行定置管理。

　生产操作与设备应按工艺流程的顺序合理布局，使物料的生产按同一方向顺序流动，避免物料的交叉流动，减少交叉污染的可能性，且不遗漏任何生产工序。

　操作间的定置管理是指严格规定操作间的设备、各种物料及容器、操作台等的摆设位置。生产中所使用的工器具，在使用完毕后都应放回原位，不能到处丢放或放在设备里面，以免发生生产事故。

　中间站等其它房间也应进行定置管理，如洁具间应规定各种清洁工具的存放位置，并严格执行制定的定置管理制度。

　6.状态标志管理

　与设备连接的主要固定管道包括工艺用水管道应标明管道内物料的名称及流向。管道应安装整齐、有序，或用不同的颜色进行喷涂以示区别。如物料管道

　——**、蒸汽管道

　——红色、饮用水管道

　——蓝色、压缩空气管道

　——白色等，可由各企业按自已的实际情况自定。以喷涂颜色的方向表示物料的流向。

　各生产操作间也应有状态标志来说明操作间现在的生产状态。生产时应标明所生产的品种、规格、批号、生产日期、操作者等；未生产时应用清洁、待清洁等表示，清洁状态应标明清洁有效期、上批产品名称等；未使用的房间应用备用标志表示。

　设备的状态有清洁、使用、备用、维修、待修等。使用时应标明所生产的品种、规格、批号、生产日期、操作人等，设备固定状态标志应标明设备的型号、设备负责人等。 物料和使用容器也应有状态标志，其内容如前面容器标签所示。

　7.包装与贴签管理

　对符合生产工艺规程要求，在质量管理部门和车间工艺技术员、质量员的监控下完成生产全过程，并检验合格的产品可由生产管理

　部门下达批包装指令。对于一些检验周期长，需要在检验结果前包装的制剂产品，则允许先包装后按待检寄库的产品处理，检验合格后才办理入库手续。

　包装所使用的标签和使用说明书，必须由车间填写领料单，派人到标签库限额领取，并由领料人及发料人签字。已打印批号的标签，发剩的和残缺标签或该批号取消时，或车间贴签工序剩余标签不得回收利用，应由经手人会同质管部门派人监督销毁，并做好记录，经手人及监督人员签字。

　车间应设标签库，由专人负责标签的领用和发放，并按品种、规格分类，存放在标签库内，

　上锁保管，并有记录登记，已印批号的标签，按批存放。产品包装时，由包装工序根据批包装指令派专人向车间领取并填写领用记录。

　每批产品在包装完成后应及时填写包装记录，如实填写所领用的包装材料数量。如果使用数+剩余数+残损数之和与领用数不相符合时，应查明原因，并做好记录。标签不得改做他用或涂改后再使用。

　8.中间站的管理

　车间生产的中间产品，应存放在中间站内，不得长时间存放于操作间。中间站存放的范围包括：中间产品、待重新加工的产品、清洁的周转容器等，除上述范围以外的物品不得存放于中间站，中间站应随时保持清洁，不得有散落的物料，地上散落的物料不得回收！进入中间站的物品其外包装必须清洁，无浮尘。

　中间产品在中间站应有明显的状态标志，注明品名、批号、规格、数量、并按品种、批号码放整齐，不同品种，不同批号，不同规格的产品之间应有一定的距离，物料应加盖密封保存。并以“红色牌”表示不合格，以“**牌”表示待验，以“绿色牌”表示合格，以 “白色牌”表示待重新加工，并且分堆存放。

　操作人员每天及时将物料存放入中间站，并填写中间站进站记录，中间站管理员核对品名、规格、批号、重量（数量）容器数、工序名称、加工状态等，无误后检查外包装清洁情况，并由送料人及中间站管理员共同签字，填写进站日期，并将物料按规定堆放整齐。中间站管理员填写中间产品台帐及中间站物料卡，中间站进站记录应附于批生产记录上。

　中间站存放的物料要求帐、卡、物一致，质量管理部门监督员及车间工艺技术员、质量员应定期对中间站的物料状况进行检查。

　中间站管理员对中间产品进行请验，此时物料应挂待验状态标志，只有经检验合格后，才能挂合格的状态标志，或由质量管理部门发放中间产品合格证。

　根据车间下达的工序生产指令，中间站管理员可向下一工序发放合格的中间产品，并填写中间产品出站记录，由下一工序的领料人员复核品名等到，在中间站出站记录上共同签字，同时填写中间站台帐及库卡。

　中间站应上锁管理。管理人员离开时应上锁后方可离开。

　9.不合格品的管理

　经质量管理部门检验确认不合格的产品，由检验部门发放不合格品检验报告单，车间及时将不合格品存放于规定的不合格品存放区内，并挂上红色不合格品标志，按不合格品处理程序及时进行处理。

　不合格品一般由生产管理

　部门会同有关部门分析提出处理意见后报质量管理部门审核同意后，由主管领导批准，规定部门执行，限期处理，并填写处理记录。

　10.模具、筛网的管理

　车间设备员应对生产使用的模具建立档案，存放于相应的模具间。模具使用前后均应检查其光洁度，零配件是否齐全，有无破损，是否符合生产要求等，并填写模具使用发放记录。对破损的模具应进行维修，合格后方可使用，无法继续使用的，应办理报废手续，并根据实际情况申请采购。

　筛网使用前应检查其完好程度，是否符合生产工艺的要求，每一存放的筛网都应标明其规格（目数）。生产过程中应经常检查筛网的使用情况，如发现破损应追查原因，是否对产品造成了质量影响，进行必要的处理后方可继续生产。如为质量问题应及时报告车间领导及质量管理部门进行解决。

　生产过程中一般使用不易与药品产生化学反应的不锈钢或尼龙筛网。

　11.生产过程中产生的特殊物料的管理

　①粉头的管理

　粉头是指生产过程中产生的合格的，可以回收利用的或未用完的少量物料。如胶囊充填完成后剩余的加料盘中的物料等。

　生产结束后产生的粉头应及时装入洁净的容器中，注明品名、规格、批号、重量（数量）、生产日期、操作人及复核人等，送入中间站保存并做记录，报送车间工艺技术员。

　车间工艺技术员根据生产安排情况，将合格的粉头投入下一批生产的同一规格品种的产品中，并要求在批生产记录中注明粉头的物料流动情况。粉头必须规定使用周期，超过规定的周期后必须进行复检，合格后才能继续使用。不合格的粉头应作为废弃物处理。

　②生产中产生的废弃物的管理

　生产中的废弃物是指生产过程中产生的不合格的物料及其它不能继续使用的物品，包括掉落在地上的物料、压片或胶囊充填中做装量差异（片重差异）后的片子（胶囊）、盛放物料的塑料袋等。它应按照废弃物管理规程，由生产操作人员及时将废弃物装入专门的盛放废弃物的容器中，在规定的时间，由专门的人员收集后由物料通道传出洁净区。

　 如下例生产过程中产生的物料如何处理？

　粉碎后操作后留在粉碎机内的药物；

　制粒时不小心掉在地上的颗粒；

　干燥过程中取出观察颗粒外观的颗粒；

　压片前试压（调机）后留下的片子；

　取样检查片重差异的素片；

　胶囊充填过程中怀疑有装量差异不合格的胶囊；

　制粒后发现有钢丝筛网破损后的颗粒。

　12.物料平衡的管理

　建立并规定物料平衡检查标准，严格控制生产过程中物料收率的变化，进行严格的收率控制，使之在合理的范围内，对不正常的情况进行分析处理，这是防止差错和混淆的有效方法之一。

　①物料平衡计算公式

　实际值 ? 收率= ×100% ? 理论值 ? 其中：

　理论值：为按照所用的原料（包装材料）理论产量（在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量）。

　实际值：为生产过程中实际产出量。

　如制粒工序的物料平衡计算公式

　所得颗粒的总重量(kg) ? 物料平衡= ×100% ? 投入的原料辅料重量+粉头重量(kg) 口服固体制剂车间一般需计算物料平衡的工序有：

　备料（粉碎、过筛）；制粒、和药；制丸、压片、胶囊充填；包衣；内包装；外包装。

　中药前处理工序：药材拣选；炮制加工；提取浓缩；药材干燥。

　②在生产过程中如发生有跑料情况,应及时通知车间管理人员及质量管理部门,并详细记录跑料过程及数量,跑料数量也应计入物料平衡之中,加在实际值范围之内。

　凡物料平衡收率不符合生产工艺规程的规定，应立即贴上待处理品的状态标志，不能递交到下一道工序，并填写偏差处理单，按偏差处理程序进行处理。

　 清场管理

　 一、定义和目的

　为了防止混淆和差错事故，各生产工序在生产结束，转换品种、规格或批号前，均应进行清场。

　清场的频次：每天生产结束后应进行清理，将设备表面，操作间清理干净；换品种、批号时应进行彻底的清场；连续生产规定的时间（一般三天）后，也应进行彻底清场；长时间的生产间隔后，再次开始生产之前也应进行清场。

　清场必须严格按照岗位与设备等的清洁规程进行操作，车间工艺技术员、质量员及质量管理部门的质监员应对清场工作进行监督。

　 二、清场的内容及要求

　1.地面无积灰，无结垢，门窗，室内照明灯、风管、墙面、开关箱等外壳无积尘室内不得存放与下次生产无关的物品（包括物料、文件、记录和个人杂物）；

　2.使用的工具、容器、应清洁，无异物、无油垢；

　3.设备内外无生产遗留的药品，无油垢；

　4.非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌处理；

　5.凡直接接触药品的设备、管道、工具、容器应每天或每批清洗或清理。同一设备连续生产同一无菌产品时，基清洗周期可按生产工艺规程及标准操作规程执行；

　6.包装工序清场时，多余的标签及使用说明书等包装材料应全部按规定处理。

　 三、清场记录及合格证

　清场时应填写清场记录，记录内容包括工序名称、上批生产品名、规格、批号、清场日期、清场项目及检查情况、清场人及检查人签字。

　清场结束由车间质量员复查合格后发放清场合格证正副本，正本纳入本批批生产记录，副本流入下一批生产记录中，清场合证应规定有效期，超过有效期的应重新进行检查。无上批清场合格证副本，车间不得进行下一批产品的生产。

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国家对药品经营企业实行怎样的管理内容

GMP是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现,它是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

基本简介：

世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。

国家对药品出口有什么管理制度和规定？

与其他行业不同，医药行业是关系到国人身体健康、生命安全的特殊行业，其生产、流通等环节，均受到国家相关管理部门的严格管制。医药行业涵盖了原料药、化学制剂药、生物制药、中药、医药器械等子行业，各子行业除受共同的政策法规制约外，还受到各子行业政策法规制约。

（1）药品生产经营许可证制度

根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

根据《药品管理法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

（2）药品生产质量管理规范(GMP)制度和药品经营质量管理规范(GSP)制度

药品生产企业必须按照药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

药品经营企业必须按照药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》从事经营活动。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

（3）药品注册制度

根据新的《药品注册管理办法》，药品只有经过注册后才能生产和销售。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请五种。生产新药或者已有国家标准的药品，须经药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

新的《药品注册管理办法》大大提高了新药注册审批的科学性和透明度，明确规定“改变剂型、给药途径和增加新适应症都不再批准为新药”，并明确了创新药拥有快速申请与审批的权利，新药的含金量将得到大幅提高。

（4）国家药品标准制度

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括SFDA 颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

（5）药品定价制度

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外的具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或政府指导价；其他药品，实行市场调节价。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

（6）处方药和非处方药分类管理制度

我国实行处方药和非处方药分类管理制度。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。

（7）中药保护制度

中药行业是我国传统优势产业，是我国未来药品生产领域的重要发展方向。国家积极支持民族中药行业的发展，在制定了一系列促进医药行业健康发展的相关政策的基础上，还颁布实行了《中药品种保护条例》、《中华人民共和国中医药条例》以推动我国中药研制和生产的不断健康发展。

（8）生物制品批签发制度

根据《生物制品批签发管理办法》，生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

（9）血液制品管理制度

血液制品业务须遵守《血液制品管理条例》、《单采血浆站质量管理规范》、《单采血浆站基本标准》和《采供血机构设置规划指导原则》等相关法规。

（10）品和精神药品管理制度

品和精神药品业务须遵守《品和精神药品管理条例》、《品和精神药品经营管理办法（试行）》等相关法规。

（11）医疗器械管理制度

我国对医疗器械的生产采取生产许可证与产品注册制度。我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规有《医疗器械监督管理条例》（令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家药监局令第12 号）、《医疗器械注册管理办法》（国家药监局令第16 号）等。此外，医疗器械类产品进入国际市场时，要适用进口国相关医疗器械管理的法律法规，还需要通过相关医疗器械监督管理机构的认证，如ISO：13485 认证、美国FDA 注册、欧盟CE 认证和日本SG 认证等。

（12）制药业环保标准日趋严格

2008 年8月1日，由国家环境保护总局制定的《制药工业水污染物排放标准》（下称“《标准》”）开始正式实施。

《标准》要求制药企业将污水处理到一定水平才能排向自然水体和污水处理厂，这迫使制药企业购置污水处理设备，并建设沉淀池、曝气池等相关工程，与此同时，还要加大对生产全过程的污染源头削减控制的重视，因此，制药企业将为此花费很大一笔资金作为前期设施投入。另外，《标准》中规定现有企业自2010年7月1日起执行新建企业水污染物排放限值，也就是说随着环保治理的推进，后期实现污染物达标要求的成本要远远高于前期实现污染物达标的成本，这意味着制药企业后期新增排污处理费用将直线上升。因此，《标准》的实施对制药企业而言是要付出高昂的成本支出的，而今后制药企业的污染治理成本将会逐步成为产品成本竞争中的一个重要组成部分。

药品生产监督管理办法

一、2004年6月30日以前， 国所 药品制剂和原料药 生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若 局分别规定 1998年12月31日（国药管安〔1998〕110号）、2000年12月31日（国药管安〔1999〕261号）、2002年12月31日（国药管安〔1999〕261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP 证书” ，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品 企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书” ，一律停止其生产。 关《药品生产许可证》以及相应 药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品GMP 认证 药品生产企业，应 2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所 地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，取得“药品GMP证书”后，方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局不受理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品GMP认证期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。

药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，具体要做好哪些方面?

在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

：药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

什么是Gmp制药标准

在药品审评审批方面，修订草案规定：一是在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准；二是药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化流程，提高效率；三是要求批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。

为了推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，提升药品质量，为进一步改革完善药品管理制度提供实践经验，第十二届常务委员会第十七次会议决定：

一、授权在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

二、同意组织开展药品注册分类改革，提升药品质量，推进我国药品产业转型升级。为此，依照《中华人民共和国药品管理法》相关规定，批准生产已有国家药品标准的药品，应当符合国家药品标准，并达到原研药品的质量和疗效;批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品，尚无国家药品标准的，应当达到原研药品的质量和疗效。国家食品药品监督管理总局应当按照上述要求及时制定、修订相关国家药品标准。

一、以临床价值为导向

第十六条国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。

如2019版国家医保目录将卫健委发布的20个重点监控品种（图1）悉数踢出，将“非治疗物”占用的医保基金让位于具有临床价值的药品，大幅提高医保基金的使用效率，真正实现腾笼换鸟，造福患者。

二、创新审评机制

第二十七条药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。

此举为药物创新提供了坚强的组织保障。

三、临床试验由批准制改为默示许可制，临床试验机构由认证管理改为备案管理

第十九条开展药物临床试验，┄┄药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。┄┄药物临床试验机构实行备案管理。

此举可大幅提高临床试验的审批效率。

四、建立关联审评审批

第二十五条┄┄药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

改革前，特别注重对药包材本身质量的评价，单独审评审批，关联度差，导致每个部分（原料、辅料、包材）过硬，但是组合后可能不匹配。而改为关联审评可真正做到以制剂质量为中心，减少审批项目突出制剂持有人供应商和物料管理的责任，如果发生问题，会追责到个人。

五、实行优先审评审批

第九十六条国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

对上述急需药品开辟绿色审批审评通道，大幅提高了药物可及性（图4）。

六、建立了附条件审批制度

第二十六条对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。

此举可缩短临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。

七、建立药品上市许可持有人制度

此外，为从制度设计上鼓励创新，本法还专门引入了药品上市许可持有人制度并成为本次修法的主线，还为此单列一章“第三章药品上市许可持有人”，用了11条（即“第三十∽四十条”，占全文155条的7。1%）、1271字（占全文的6。2%）的篇幅专门对总则“第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度”进行了详细论述。从此，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，也将获得产品上市后的巨大收益。

此前，已批准了北京等10个省市开展MAH试点，并已取得了积极成效（图5），对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。

希望以上内容能对您有所帮助，如果还有问题请咨询专业律师。

法律依据：

《药品管理法》第六十五条

药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。但是，抽查检验应当按照规定抽样，而且不得收取任何费用。其所需费用按照规定列支。

《药品管理法》第六十六条

和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。?《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。?世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。 GMP所规定的内容，是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。?《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的