中药原料药注册分类-原料药注册和制剂注册

中药分类方法

中草药的种类很多，根据近年的初步统计，总数约在八千种左右，常用中草药亦有700种左右。如此繁多的种类必须按照一定的系统，分门别类，才便于学习、研究和应用。药物分类的方法是根据人们对于药物认识的逐渐深化而不断发展的。例如中国最早的药书——《神农本草经》把当时常用的365种药物按照毒性强弱和用药目的不同分成上、中、下三品：上品是延年益寿药，无毒，多服久服不伤人，中品是防病补虚药，有毒无毒，根据用量用法而定；下品是治病愈疾的药物，多有毒性，不可久服。这种分类方法简单而粗糙，其中有些药物的分类也不一定恰当。但当时，可能在避免因用错药物而中毒的问题上是起到了一定作用的。梁代陶弘景编《本草经集注》时，增药365种，分为玉石、草、木、果菜、米食、有名未用六类，每类又各分上、中、下三品，这是根据药物自然属性进行分类的开端，但仍较粗糙。直到明代李时珍编《本草纲目》一书，分类方法始有重大的发展。他采用了根据以前本草的分类方法略加修改，把药物分为水、火、土、石、草、谷、菜、果、木、器、虫、鳞、介、禽、兽、人等十六部外，又把各部的药物按照其生态及性质分为六十类。例如草部分为山草、芳草、隰草、毒草、蔓草、水草、石草、苔、杂草等。而且他还往往把亲缘相近或相同科属的植物排列在一起，例如草部之四、隰草类中的53种药物中，有21种属于菊科，而且其中10种是连排在一起的。这种分类方法有助于药材原植物（或动物）的辨认与采收，对于澄清当时许多药材的混乱情况起了很大作用。现代记载中草药的教科书所采用的分类方法，根据其目的与重点而有不同，主要有下列四种：

1．按药物功能分类——如解毒药、清热药、理气药、活血化瘀药等。

2．按药用部分分类——如根类、叶类、花类、皮类等。

3．按有效成分分类——如含生物碱的中草药、含挥发油的中草药、含甙类的中草药等。

4．按自然属性和亲缘关系分类——先把中草药分为植物药、动物药和矿物药。动植物药材再根据其原植物原动物的亲缘关系来分类和排列次序。如麻黄科、木兰科、毛莨科等等。

上述各种分类方法各有优缺点，究竟以采用哪一种分类方法比较适宜，主要取决于我们的目的和要求。例如按药物功能分类，有利于学习和研究中草药的作用和用途，按药用部分分类便于学习和比较各类药材的外部形态和内部构造，因而有利于药材的性状鉴定和显微鉴定；按有效成分分类有利于学习和研究中草药的有效成分及其化学鉴定。采用按药材自然属性和亲缘关系分类的方法，这是由于同科属的中草药在外部形态，内部构造、化学成分和医疗应用等方面往往有很多相似之处。采用这种分类方法不但便于学习和研究这些共同点，也便于比较它们的特异点，以揭示其规律性，这样，既有利于中草药的鉴定也有利于从同科属动植物中寻找含有相同或类似成分的动植物，以扩大药物资源。

新药注册中的化药3+3类；化药4+4类；化药3+6类；都是什么意思呢？

根据《化学药品注册分类改革工作方案》规定，药品3类和5.1类区别，在于申请主体是否属于境内和境外

3类是指：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

5.1类是指：境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。

扩展资料：

其他类别药品

1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

参考资料：百度百科——化学药品注册分类改革工作方案

药草(虫草)注册商标属于哪一类？

化药3+3类中前一个3是指原料药按3类注册申报，后一个3是指制剂也按3类注册申报；化药4+4类是指原料药按4类注册申报，其制剂按4类注册申报；化药3+6是指原料药按3类注册申报，其制剂按6类注册申报.

几加几，就指原料药按几类注册申报，其制剂按几类注册申报。

扩展资料

化学药品具体的注册分类办法如下：

一、化学药品注册分类

1、未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

百度百科-化学药品

中药药草注册商标属于哪一类？

药草(虫草)属于商标分类第5类0501群组；

经统计，注册药草(虫草)的商标达31件。

注册时怎样选择其他小项类：

1.选择注册（原料药，群组号：0501）类别的商标有4件，注册占比率达12.9%

2.选择注册（药用植物根，群组号：0501）类别的商标有4件，注册占比率达12.9%

3.选择注册（中药成药，群组号：0501）类别的商标有4件，注册占比率达12.9%

4.选择注册（药用大黄根，群组号：0501）类别的商标有3件，注册占比率达9.68%

5.选择注册（枸杞，群组号：0501）类别的商标有3件，注册占比率达9.68%

6.选择注册（医用药草，群组号：0501）类别的商标有3件，注册占比率达9.68%

7.选择注册（医用营养品，群组号：0502）类别的商标有3件，注册占比率达9.68%

8.选择注册（补药(药)，群组号：0501）类别的商标有2件，注册占比率达6.45%

9.选择注册（中药袋，群组号：0506）类别的商标有1件，注册占比率达3.23%

10.选择注册（培养细菌用的肉汤，群组号：0501）类别的商标有1件，注册占比率达3.23%

洋参注册商标属于哪一类？

中药药草属于商标分类第5类0501群组；

经路标网统计，注册中药药草的商标达9件。

注册时怎样选择其他小项类：

1.选择注册（药物饮料，群组号：0501）类别的商标有1件，注册占比率达11.11%

2.选择注册（药酒，群组号：0501）类别的商标有1件，注册占比率达11.11%

3.选择注册（医药用洗液，群组号：0501）类别的商标有1件，注册占比率达11.11%

4.选择注册（中药药材，群组号：0501）类别的商标有1件，注册占比率达11.11%

5.选择注册（金银花（中药材），群组号：0501）类别的商标有1件，注册占比率达11.11%

6.选择注册（杀虫剂，群组号：0505）类别的商标有1件，注册占比率达11.11%

7.选择注册（原料药，群组号：0501）类别的商标有1件，注册占比率达11.11%

8.选择注册（中成药，群组号：0501）类别的商标有1件，注册占比率达11.11%

9.选择注册（煎好的药，群组号：0501）类别的商标有1件，注册占比率达11.11%

洋参属于商标分类第5类0501群组；

经统计，注册洋参的商标达165件。

注册时怎样选择其他小项类：

1.选择注册（中药成药，群组号：0501）类别的商标有14件，注册占比率达8.48%

2.选择注册（人用药，群组号：0501）类别的商标有10件，注册占比率达6.06%

3.选择注册（补药(药)，群组号：0501）类别的商标有10件，注册占比率达6.06%

4.选择注册（人参，群组号：0501）类别的商标有8件，注册占比率达4.85%

5.选择注册（原料药，群组号：0501）类别的商标有8件，注册占比率达4.85%

6.选择注册（蜂王精，群组号：0501）类别的商标有7件，注册占比率达4.24%

7.选择注册（片剂，群组号：0501）类别的商标有7件，注册占比率达4.24%

8.选择注册（药酒，群组号：0501）类别的商标有7件，注册占比率达4.24%

9.选择注册（生化药品，群组号：0501）类别的商标有6件，注册占比率达3.64%

10.选择注册（胶丸，群组号：0501）类别的商标有6件，注册占比率达3.64%