原料药质量标准在哪查-原料药登记号怎么查真伪

北京匡达制药厂

北京匡达制药厂，位于北京 延庆县 北京市延庆县南菜园开发区一区,成立于，注册资金,年营业额人民币 700 万元/年 - 1000 万元/年，主营制药辅料;

[生产商]　 主营：制造水丸

山东威海 1992-07

山东长清制药厂销售公司

我厂建于1985年，主要生产硫酸钡、湿润烧伤膏、稀土抑菌喷剂。

[经销代理]　 主营：仪器仪表

山东济南

济南市明水制药厂

济南市明水制药厂位于章丘市高新技术开发区，是经国家批准山东省惟一的肌苷原料药定点厂，生产能力和技术水平居国内同行业前列，年产肌苷原料药800吨，占全国总产量的三分之一。企业新上一条年生产40亿粒（片）制剂生产线，可生产片剂、胶囊、颗粒等各种剂型的...

[生产商]　 主营：温度仪表

山东济南

山东临淄制药厂

山东临淄制厂始建于1976年,属中型(一)类企业,省级文明单位,全国最大医药工业企业500强,国家主要输液生产基地,GMP认证企业.拥有总资产1.2亿元,主要生产输液制剂,片剂.胶囊剂,颗粒剂,酊剂,糖浆剂,口服液,原料药等,输液年生产能力一亿瓶,产量居全国同行业前列,产...

[生产商]　 主营：计量标准器具

山东淄博

濮阳市第三制药厂济南分公司

濮阳市第三制药有限公司驻济南办事处是该公司唯一一家集内外贸于一体的销售分公司.在产品的市场开发方面起到了不可替代的关键作用。|公司主要包括阿胶、龟甲胶、鹿角胶等产品。|我们承诺将以最优惠的价格及质量上乘的产品达到您满意。|为了使您满意，我们一直...

[生产商]　 主营：龟甲胶,阿胶,鹿角胶

山东济南

山东省莒南制药厂

供应单硝酸异山梨酯原料药（有批文） 注：07年南京原料药会展位号：F028号 07年CPHI展位号：4T06号 英文名：IsosorbideMononitrate CAS：16051-77-7 分子试：C6H9NO6 分子量：191.14 性状：本品为白色针状结晶或结晶性粉末 标准：国标WS1-(X-029)-2004Z 适应症...

[生产商]　 主营：单硝酸异山梨酯

山东临沂 2009-03

山东新喘宁散制药厂

新喘宁散关于服用《新喘宁散》的体会和意见《新喘宁散》是山东一位农村医生经多年对病人临床观察，并凭着坚毅的意志采用中西药精配的一种专治支气管炎、哮喘、肺气肿以及老年慢性支气管炎的特效药。此药自93年《广西老年知音》杂志社发表推荐以来深受我区内外...

[生产商]　 主营：新喘宁散,神奇喘咳散,强力喘宁散,风湿灵胶囊,新喘宁散,新喘宁散

山东济宁 1993-03

济宁瑞星设备清洗有限公司

设备清洗专家济宁瑞星设备清洗有限公司成立于1998年，是拥有多项自主知识产权，专业从事设备清洗的高新技术企业。经过近几年的快速发展，瑞星公司在清洗及清洗技术领域确立了自己的领先地位。公司成立至今，已先后研制生产了几十种针对不同设备材质、垢质的专...

[服务商]　 主营：液体制药厂,化学清洗,高压水清洗,油脂行业,煤焦化行业,电力发电行业

山东济宁 1998-04

山东省兖州制药厂

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[生产商]　 主营：医药

山东 2009-03

山东长清制药厂

暂未发布相关信息！

[生产商]　 主营：利吉康洁阴洗液

山东济南 2009-03

济南东风制药厂有限公司(华东制药有限公司)

济南东风制药厂有限公司(华东制药有限公司)ViewCount:326-公司名称：济南东风制药厂有限公司(华东制药有限公司)省　　份：山东法　　人：于叔良许可证号：鲁Hzy20010008生产范围：原料药、片剂、胶囊剂、散剂查看****公司产品：复方氧化锌水杨酸散(H37023...

[生产商]　 主营：医药

山东济南

山东瑞阳制药有限公司(沂蒙新华制药厂)

山东瑞阳制药有限公司(沂蒙新华制药厂)(GMP)ViewCount:2035-公司名称：山东瑞阳制药有限公司(沂蒙新华制药厂)(GMP)省　　份：山东法　　人：赵玉山GMP编号：B0456；E2094；鲁F0037；鲁F0065；鲁G0182；G3390；鲁G0210无菌原料药(含青霉素类)、针剂(含青霉素类...

[生产商]　 主营：头孢菌素类

山东淄博

山东仁和堂药业有限公司（原山东省莒南制药厂）

山东仁和堂药业有限公司占地70000平方米，建有符合GMP标准的制剂车间、原料药生产车间及市级企业技术中心（研究所），拥有先进的生产设备及检测仪器，形成了完整的生产、质量保证体系。其中盐酸苯乙双胍、盐酸地芬尼多、去甲斑蝥素、奥沙普秦、丙戊酸钠、甘羟...

[生产商]　 主营：中间体,原料药销售

山东

山东华洋制药有限公司(淄博市淄川第二制药厂)

山东华洋制药有限公司(淄博市淄川第二制药厂)(GMP)ViewCount:183-公司名称：山东华洋制药有限公司(淄博市淄川第二制药厂)(GMP)GMP编号：鲁E0011片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂许可证号：鲁Zz20010264查看****公司产品：6g龙胆泻肝丸(Z19993406)、1g调肝和胃丸...

[生产商]　 主营：益母草颗粒

山东淄博

山东会仙药业集团有限公司(邹平会仙制药厂)

山东会仙药业集团有限公司(邹平会仙制药厂)(GMP)ViewCount:72-公司名称：山东会仙药业集团有限公司(邹平会仙制药厂)(GMP)省　　份：山东法　　人：王心武GMP编号：鲁E0033；鲁F0086颗粒剂、胶囊剂；原料药许可证号：鲁Zz20010112查看****公司产品：5g:50m...

[生产商]　 主营：医药

山东滨州

山东德州医药股份有限公司平原制药厂

山东德州医药股份有限公司平原制药厂(GMP)ViewCount:161-公司名称：山东德州医药股份有限公司平原制药厂(GMP)省　　份：山东法　　人：霍慎强GMP编号：鲁E0034原料药、片剂、胶囊剂、颗粒剂许可证号：鲁Hzy20010155查看****公司产品：颠茄磺苄啶片(H37023...

[生产商]　 主营：盐酸哌唑嗪片

山东德州

山东力诺科峰制药有限公司(原医药工业研究所制药厂)

山东力诺科峰制药有限公司(原医药工业研究所制药厂)(GMP)公司名称：山东力诺科峰制药有限公司(原医药工业研究所制药厂)(GMP)省　　份：山东法　　剂、硬胶囊剂、气雾剂、喷雾剂、吸入剂、原料药许可证号：鲁Hzy20010199查看****公司产品：牡蛎碳酸钙片(H3...

[生产商]　 主营：医药

山东济南

山东省济南维尔康生化制药有限公司(济南生物化学制药厂)

山东省济南维尔康生化制药有限公司(济南生物化学制药厂)(GMP)ViewCount:329-公司名称：山东省济南维尔康生化制药有限公司(济南生物化学制药厂)(GMP)GMP编号：C0765；鲁F0108小容量注射剂、冻干粉针剂；片剂、颗粒剂、胶囊剂、原料药许可证号：鲁Hzy20010202查...

[生产商]　 主营：医药

山东济南

东齐都药业有限公司(原临淄制药厂)

山东齐都药业有限公司(原临淄制药厂)(GMP)ViewCount:492-公司名称：山东齐都药业有限公司(原临淄制药厂)(GMP)省　　份：山东法　　人：郑家晴GMP编号：B0621；C1143；鲁F0122；G3344原料药；大容量注射剂(含抗肿瘤药、玻动输液瓶、多层挤输液袋)、胶囊剂(三车...

[生产商]　 主营：口服维D2葡萄糖

山东淄博

潍坊制药厂有限公司

山东潍坊制药厂有限公司拥有注射用水针剂、注射用粉针剂、片剂、胶囊剂和原料药等五个现代化专业药物生产车间，全部通过国家 GMP 认证，其中原料药车间还分别于 1998 年和 2004 年两次通过美国 FDA 验收，是国内最早通过美国 FDA 验收的卡托普利原料药生产企业...

[生产商]　 主营：盐酸肼屈嗪,卡托普利,吉非罗齐,乙酰谷酰胺,盐酸肼屈嗪严,赖诺普利

山东潍坊

山东健康药业有限公司（原济南东风制药厂）

山东健康药业是由原济南东风制药厂有限公司改制而来的，是由健康元集团、济南东风制药厂有限公司、香港天诚实业有限公司等五家公司共同投资成立的中外合资企业。　　公司目前可生产片剂、膏剂、酊水剂、软胶囊、粉散剂、药用原料等12种剂型120余种产品。其中新...

[生产商]　 主营：枸橼酸他莫昔芬片,磺胺嘧啶银,双氯芬酸钠凝胶,尼索地平缓释片,吲达帕胺胶囊,新肤螨灵软膏

山东济南 2003-08

山东省莒南制药厂原料外贸科

山东省莒南制药厂始建于一九七八年.建有符合GMP标准的制剂车间\原料药生产车间及市级企业技术中心，拥有先进的生产设备及检测仪器，形成了完整的生产，质量保证体系。

[生产商]　 主营：盐酸地芬尼多,去甲斑蝥素,白葡萄球菌粉,盐酸米安色林,甘羟铝,盐酸苯乙双胍

山东

山东省泰安制药厂

山东省泰安制药厂成立于1968年，隶属于新汶矿业集团，位于闻名遐迩的泰山脚下，泰安高新技术开发区，交通便利，优雅的自然环境得天独厚。|　　|　　为适应国家对药品生产企业GMP认证的要求，2001年投资对大容量注射剂分厂按照GMP标准进行了改造，并于2002年6月...

[生产商]　 主营：氯贝酸铝,西洛他唑片,感冒退热颗粒,甲磺酸培氟沙星注射液,葛根素注射液,脂降宁片

山东

青岛峻通信息产业有限公司市场部

虹凯集团成立于1990年，主要以海洋工程为基础，信息产业劳务外派为主体，先国内后国外，十五年的时间已经发展成为劳动密集型、技术密集型、集设计、制造、安装、检验、修理等配套的大型跨国公司。峻通信息产业公司是其下属的子公司之一，原为虹凯集团的系统集...

[生产商]　 主营：制药厂,专业服装版ERP,通用版ERP,各类管理软件,财务软件

山东青岛

安丘康润环保设备有限公司

安丘康润环保设备有限公司是一家经国家相关部门批准注册的企业。安丘康润环保设备有限公司凭着良好的信用、优良的服务与多家企业建立了长期的合作关系。安丘康润环保设备有限公司热诚欢迎各界朋友前来参观、考察、洽谈业务。 本公司主要经营：臭氧发生器及配...

[生产商]　 主营：制药厂专用,臭氧发生器及配套设备,二氧化氯发生器及配套设备,次氯酸钠投加系统,水处理设备及配件,食品厂专用

山东潍坊

山东星辉二手油脂设备购销公司

山东星辉二手油脂设备销售公司已有十多年的经营历史，企业位于风景秀丽的水泊梁山脚下,东临巍巍泰山,西有京九铁路,京杭大运河贯穿南北,水、陆、空交通发达，邮电通讯便捷，所有二手设备应有尽有，国产名牌产品，产品现货供应，以信誉求发展，以质量求生存是...

[生产商]　 主营：制药厂,倒闭植物油厂,化工厂,油脂厂等,二手油脂加工设备

山东 1968

山东梁山二手化工设备公司

山东梁山二手化工设备公司是一家专业的化工设备、酒精厂设备、制药厂设备、淀粉厂设备、饲料厂设备、化肥厂设备、油脂厂设备、硼酸厂设备、二手卧螺离心机、闪蒸干燥机、过滤机、反应釜私营独资企业，山东梁山二手化工设备公司致力于打造中国最大、最专业的化...

[生产商]　 主营：制药厂设备,化工设备,酒精厂设备,淀粉厂设备,饲料厂设备

山东济宁 1999

菏泽悦服制药厂

菏泽天一悦服制药厂，是一家以生产药品为主的生产厂家。其生产的特效脚气药克菌跞具有疗效好、见效快、可以根治、不易复发的特点。受到了广大脚气患者的青睐。

[生产商]　 主营：主营行业,药膏,特效脚气药

山东菏泽

长清制药厂

长清制药厂，位于山东 山东省济南市长清区后三,成立于，注册资金,年营业额人民币 700 万元/年 - 1000 万元/年，主营西药; 外科用药;

[生产商]　 主营：湿润烧伤膏

山东

威海市鑫泉制药厂

威海市鑫泉制药厂，位于山东 威海市 山东省威海市环翠区温泉江家寨,成立于，注册资金,年营业额人民币 2000 万元/年 - 3000 万元/年，主营西药;

[生产商]　 主营：化学药品

山东威海

新泰市鲁抗赛特制药厂

新泰市鲁抗赛特制药厂，位于山东 新泰市 山东省新泰市小洼村向阳路,成立于，注册资金,年营业额人民币 2000 万元/年 - 3000 万元/年，主营制药辅料;

[生产商]　 主营：药品

山东

济南三株福尔制药有限责任公司原金泰第二制药厂

济南三株福尔制药有限责任公司(原金泰第二制药厂)(GMP)ViewCount:99-公司名称：济南三株福尔制药有限责任公司(原金泰第二制药厂)(GMP)省　GMP编号：鲁F0100片剂、颗粒剂、口服液、丸剂(浓缩丸)、硬胶囊剂许可证号：鲁HzZz20010188

[生产商]　 主营：吲哚美辛肠溶片

山东济南

山东泰安红旗制药厂

山东泰安红旗制药厂，位于山东 泰安市 山东省泰安市泰山区财源,成立于，注册资金,年营业额人民币 700 万元/年 - 1000 万元/年，主营制药辅料;

[生产商]　 主营：感冒清热冲剂CO大青叶合剂新CO大青叶片

山东泰安

山东龙口第二制药厂

山东龙口第二制药厂，位于山东 龙口市 山东省龙口市龙口发电厂东路,成立于，注册资金,年营业额，主营其他未分类;

[生产商]　 主营：药品

山东

山东省齐鲁制药厂平阴分厂

山东省齐鲁制药厂平阴分厂，位于山东省 平阴县 平阴县城青龙路21号,成立于，注册资金,年营业额，主营农药原药; 其他未分类;

[生产商]　 主营：浏阳霉素乳油,阿维菌素乳油

山东

威海希波制药厂有限责任公司

威海希波制药厂有限责任公司，位于山东 威海市 山东省威海市环翠区科技路,成立于，注册资金,年营业额人民币 2000 万元/年 - 3000 万元/年，主营西药;

[生产商]　 主营：药品生产

山东威海

德州医药股份有限公司德州制药厂

德州医药股份有限公司德州制药厂，位于山东 德州市 山东省德州市德城区三八路136号,成立于，注册资金,年营业额人民币 2000 万元/年 - 3000 万元/年，主营西药;

[生产商]　 主营：片剂输液粉针

山东德州

威海海洋生物制药厂

威海海洋生物制药厂，位于山东 荣成市 山东省荣成市崖头镇荣宁社区,成立于，注册资金,年营业额人民币 700 万元/年 - 1000 万元/年，主营制药辅料;

[生产商]　 主营：西药

山东

齐鲁制药厂平阴分厂

由齐鲁制药集团投资兴建的一座现代化抗生素原料药独资企业，目前生产兽用药、农用药两大类十几个品种

[生产商]　 主营：阿维菌素,金霉素钙,抗生素,马杜拉霉素,农用药,兽用药

山东济南 2009-03

微山湖医药化工集团有限公司制药厂

山东微山湖医药化工集团有限公司是省经委、省工商局批准成立的，集化工、医药、印刷、商贸于一体的中型企业集团，由化肥厂、制药厂、印刷厂、福兴公司四个法人企业和若干个分支机构组成，总资产1.09亿元，职工1200余人。多年来，我们在上级党委、政府的正确领...

[生产商]　 主营：农林牧副渔

山东

济南生物化学制药厂

济南生物化学制药厂，位于山东 山东省济南市历城区华山镇工业北路303号,成立于，注册资金,年营业额人民币 2000 万元/年 - 3000 万元/年，主营西药;

[生产商]　 主营：制造加工生化药品

山东

山东沂蒙新华制药厂建筑安装公司

山东沂蒙新华制药厂建筑安装公司，位于山东 沂源县 山东省沂源县二郎山路8号,成立于，注册资金,年营业额人民币 700 万元/年 - 1000 万元/年，主营工程承包; 其他未分类;

[生产商]　 主营：建筑业

山东

枣庄市台儿庄区人民医院制药厂

枣庄市台儿庄区人民医院制药厂，位于山东 山东省枣庄市台儿庄区华兴路,成立于，注册资金,年营业额人民币 700 万元/年 - 1000 万元/年，主营西药;

[生产商]　 主营：制剂

山东

济南制药厂平阴分厂劳动服务中心

济南制药厂平阴分厂劳动服务中心，位于山东省 济南市 山东省济南市平阴县青龙路6号,成立于，注册资金,年营业额，主营气体;

[生产商]　 主营：氧气回收

山东济南

山东临淄制药厂劳动服务公司

山东临淄制药厂劳动服务公司，位于山东省 淄博市 山东省淄博市临淄区辛店永流路28号,成立于，注册资金,年营业额，主营其他未分类;

[生产商]　 主营：橡胶

山东淄博

山东金泰集团股份有限公司济南金泰制药厂

山东金泰集团股份有限公司济南金泰制药厂，位于山东 山东省济南市历城区山大北路56号,成立于，注册资金,年营业额人民币 2000 万元/年 - 3000 万元/年，主营西药;

[生产商]　 主营：药品制剂

山东

临清康宁药业有限公司(原临清东风制药厂)

东康宁药业有限公司(原临清东风制药厂)(GMP)ViewCount:128-公司名称：东康宁药业有限公司(原临清东风制药厂)(GMP)省　　份：山东法大容量注射剂；大容量注射剂许可证号：鲁Hz20010268查看****公司产品：10ml地巴唑片(H37021615)、0.3g对乙酰氨基酚片(H370...

[生产商]　 主营：医药

山东聊城

济宁华能制药厂

华能药业是山东鲁华能源集团投巨资兴建的，定位于生物制药、中西药、保健产品、生物工程、生态领域的研究、开发、生产、经营、对外合作为一体的高新技术企业，已取得药品GMP和保健食品GMP认证。公司下设华能生科有限公司、华能制药厂、华能医药研究所及健康酒...

[生产商]　 主营：丹参舒心胶囊,风湿定胶囊,消渴降糖胶囊

山东济宁

山东潍坊制药厂有限公司

山东潍坊制药厂有限公司，位于山东 潍坊市 北宫西街141号,成立于，注册资金,年营业额，主营中成药; 保健食品; 制药辅料; 原料药; 其他未分类;

[生产商]　 主营：生产,销售

山东潍坊

山东省平原制药厂

山东省平原制药厂机构代码：工商登记：通讯地址：山东省德州市平原县立交东路1号邮政编码：253100经营范围：化学原料药、化学药品、医药制剂。经营性质：制造商进出口经营权：成立年份：1994年雇员人数：218注册资本：企业上年出口额：法人代表：企业网址：ht...

[生产商]　 主营：化学原料药,化学药品,医药制剂

山东德州

广西中医学院制药厂

广西中医学院制药厂是高校企业，建厂于1971年，30多年来依靠高校的强大科技后盾研发高新产品和锐力开拓市场，目前已发展成为资产过亿的国家药品GMP认证企业 、中成药专业生产企业，国家高新技术企业。目前企业总部占地35亩,新建科技工业园基地占地350亩,拥有...

[生产商]　 主营：复方扶芳藤合剂,芒果止咳片,龙血竭

山东济南 1971

济南高华制药厂

济南高华制药厂是开发区高新技术企业之一，隶属于济南高新技术产业开发建设总公司，自1995年正式建厂以来，已投入资金近5000万元，并已通过国家GMP认证，是一个正规化、现代化的制药企业。我厂现有合成、片剂、软膏三个生产车间，布局合理、设备先进，人员齐备...

[生产商]　 主营：制药

山东济南

济南齐鲁制药厂

齐鲁制药厂创建于1958年,经过最近二十年的快速发展,已成为一个拥有六个分厂、九个销售子公司、一个合资企业,集新药研究能力、制剂研究、抗生素发酵、化学合成和基因工程、生物制药能力于一身的大型制药企业,其新药开发,生产基地以及完善的销售体系所形成的系统...

[生产商]　 主营：医用药品

山东济南

青岛第六制药厂(有限责任公司)

青岛第六制药厂(有限责任公司)，位于山东 即墨市 山东省即墨市普东镇任家屯,成立于，注册资金,年营业额人民币 700 万元/年 - 1000 万元/年，主营生物制品; 其他未分类;

[生产商]　 主营：海生素

山东

齐鲁兴华制药厂(原济南制药厂)

齐鲁兴华制药厂(原济南制药厂)(GMP)ViewCount:653-公司名称：齐鲁兴华制药厂(原济南制药厂)(GMP)省　　份：山东法　　人GMP编号：D1426；鲁F0081片剂(含抗肿瘤药物)；原料药许可证号：鲁Hyz20010295查看****公司产品：卡马西平片(H37021327)、卡莫氟(H109...

[生产商]　 主营：医药

山东济南

烟台北方制药厂

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[生产商]　 主营：医药

山东烟台 2009-03

湖南安信制药厂

湖南安信制药厂位于美丽的浏阳河畔，浏阳生物医药园区，厂区环境优美。湖南安信制药有限公司始建于一九八七年，厂区占地面积136亩，就近可开发面积约50000m2，建筑面积约36000m2，现有职工360多人，其中技术人员达60余人。主要产品：片剂，颗粒剂，散剂，外用...

[生产商]　 主营：中药,西药,儿科产品

山东济南

吉林显锋科技制药厂

[生产商]　 主营：otc,抗生素

山东

山东烟台西苑制药厂

山东烟台西苑制药厂，位于山东 山东省烟台市福山区福海路1001号,成立于，注册资金,年营业额人民币 2000 万元/年 - 3000 万元/年，主营西药;

[生产商]　 主营：药品

山东

山东省微山湖制药厂

山东省微山湖制药厂，位于山东 微山县城 新河北街27号,成立于，注册资金,年营业额人民币 1000 万元/年 - 5000 万元/年，主营中成药; 制药辅料; 其他未分类;

[生产商]　 主营：

山东

所在地 成立时间

山东金木机械制造有限公司

山东金木机械制造有限公司是竹胶合板设备、刨花板生产线、热压机、预压机、旋切机、铺装机、涂胶机、裁边机、粉碎、生产线电器自动化设计制作安装调试根据客户需求定制PLC控制系统、伴胶机、削片机等产品专业生产加工的有限责任公司,公司总部设在山东省聊城市...

[生产商]　 主营：竹胶合板设备,刨花板生产线,热压机,预压机,旋切机,铺装机

山东

兽药化学原料药GMP申报材料递交何处

上市后药品变更管理办法如下：1、审批类变更，由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理；2、备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。省级药品监管部门自备案之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。

为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。

各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。

特此公告。

附件：1.药品上市后变更管理办法（试行）

2.关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》的说明

3.《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读（略）

4.药品上市许可持有人变更申报资料要求

药监局

2021年1月12日

附件1：

药品上市后变更管理办法（试行）

第一章总则

第一条为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《药品管理法》、《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。

第二条本办法所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。

注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。

生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。

第三条持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。

药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

第四条持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系；根据国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则制定实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。

第五条注册变更管理类别根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更，分别按照《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》的有关规定经批准、备案后实施或报告。

第六条国家药品监督管理局负责组织制定药品上市后变更管理规定、有关技术指导原则和具体工作要求；负责药品上市后注册管理事项变更的审批及境外生产药品变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。

省级药品监管部门依职责负责辖区内持有人药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。

第二章变更情形

第一节持有人变更管理

第七条申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致；发生变更的，可在持有人变更获得批准后，由变更后的持有人进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。

第八条申请变更境内生产药品的持有人，受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后，向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出补充申请。其中，申请变更品和精神药品的持有人，受让方还应当符合国家药品监督管理局确定的品和精神药品定点生产企业的数量和布局要求。

药审中心应当在规定时限内作出是否同意变更的决定，同意变更的，核发药品补充申请通知书，药品批准文号和证书有效期不变，并抄送转让方、受让方和生产企业所在地省级药品监管部门。

变更后的持有人应当具备符合药品生产质量管理规范要求的生产质量管理体系，承担药品全生命周期管理义务，完成该药品的持续研究工作，确保药品生产上市后符合现行技术要求，并在首次年度报告中重点说明转让的药品情况。

转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。

受让方所在地省级药品监管部门应当重点加强对转让药品的监督检查，及时纳入日常监管计划。

第九条境外持有人之间变更的，由变更后持有人向药审中心提出补充申请。

药审中心应当在规定时限内作出是否同意变更的决定，同意变更的，核发药品补充申请通知书，药品批准文号和证书有效期不变。

第十条已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请，相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，符合要求的可申请成为参比制剂。具体申报资料要求由药审中心另行制定。

第十一条持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更，应当完成药品生产许可证相应事项变更后，向所在地省级药品监管部门就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。

境外生产药品上述信息的变更向药审中心提出备案。

第二节药品生产场地变更管理

第十二条药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。生产场地信息应当在持有人《药品生产许可证》、药品批准证明文件中载明。

第十三条变更药品生产场地的，药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致，持有人应当确保能够持续稳定生产出与原药品质量和疗效一致的产品。

药品的处方、生产工艺、质量标准等发生变更的，持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。

第十四条境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）的，持有人（药品生产企业）应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。

省级药品监管部门按照《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则要求开展现场检查和技术审评，符合要求的，对其《药品生产许可证》相关信息予以变更。完成《药品生产许可证》变更后，省级药品监管部门凭变更后的《药品生产许可证》在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新，生物制品变更中涉及需要向药审中心提出补充申请事项的，持有人按照本办法提出补充申请。

第十五条境外持有人变更药品生产场地且变更后生产场地仍在境外的，应按照相关技术指导原则进行研究、评估和必要的验证，向药审中心提出补充申请或备案。

第十六条生物制品变更药品生产场地的，持有人应当在《药品生产许可证》变更获得批准后，按照相关规范性文件和变更技术指导原则要求进行研究验证，属于重大变更的，报药审中心批准后实施。

第三节其他药品注册管理事项变更

第十七条生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程变更的，持有人应当充分评估该变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定变更管理类别，按照有关技术指导原则和药品生产质量管理规范进行充分研究、评估和必要的验证，经批准、备案后实施或报告。

第十八条药品说明书和标签的变更管理按照相关规定和技术要求进行。

第十九条已经通过审评审批的原料药发生变更的，原料药登记人应当按照现行药品注册管理有关规定、药品生产质量管理规范、技术指导原则及本办法确定变更管理类别，经批准、备案后实施或报告。原料药登记人应当及时在登记平台更新变更信息。

变更实施前，原料药登记人应当将有关情况及时通知相关制剂持有人。制剂持有人接到上述通知后应当及时就相应变更对影响药品制剂质量的风险情况进行评估或研究，根据有关规定提出补充申请、备案或报告。

未通过审评审批，且尚未进入审评程序的原料药发生变更的，原料药登记人可以通过药审中心网站登记平台随时更新相关资料。

第三章变更管理类别确认及调整

第二十条变更情形在法律、法规或技术指导原则中已明确变更管理类别的，持有人一般应当根据有关规定确定变更管理类别。

变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的，持有人应当根据内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点，参考有关技术指导原则，在充分研究、评估和必要验证的基础上确定变更管理类别。

第二十一条境内持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的，可以与省级药品监管部门进行沟通，省级药品监管部门应当在20日内书面答复，意见一致的按规定实施；对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向药审中心提出补充申请；对属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向省级药品监管部门备案。具体沟通程序由各省级药品监管部门自行制定。

境外持有人在充分研究、评估和必要的验证的基础上，无法确认变更管理类别的，可以与药审中心沟通，具体沟通程序按照药品注册沟通交流的有关程序进行。

第二十二条持有人可以根据管理和生产技术变化对变更管理类别进行调整，并按照调整后的变更管理类别经批准、备案后实施或报告。

其中，降低技术指导原则中明确的变更管理类别，或降低持有人变更清单中的变更管理类别，境内持有人应当在充分研究、评估和必要验证的基础上与省级药品监管部门沟通，省级药品监管部门应当在20日内书面答复，意见一致的按规定执行，意见不一致的不得降低变更管理类别。具体沟通程序由各省级药品监管部门自行制定。

降低境外生产药品变更管理类别的，持有人应当在充分研究、评估和必要的验证的基础上与药审中心沟通并达成一致后执行，意见不一致的不得降低变更管理类别。具体沟通程序按照药品注册沟通交流的有关程序进行。

第二十三条新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前，持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报，再次发生变更的，应当按现行变更管理规定和技术要求执行，并纳入药品品种档案。

第四章变更程序、要求和监督管理

第二十四条审批类变更应当由持有人向药审中心提出补充申请，按照有关规定和变更技术指导原则提交研究资料，经批准后实施。具体工作时限按照《药品注册管理办法》有关规定执行。

第二十五条持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外，具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。

第二十六条备案类变更应当由持有人向药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应当自备案完成之日起5日内公示有关信息。

省级药品监管部门应当加强监管，根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况，自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。

省级药品监管部门可根据本办法和其他相关规定细化有关备案审查要求，制定本省注册管理事项变更备案管理的具体工作程序和要求。

第二十七条报告类变更应当由持有人按照变更管理的有关要求进行管理，在年度报告中载明。

第二十八条药审中心和省级药品监管部门接收变更补充申请和备案时，认为申请人申请的变更不属于本单位职能的，应当出具加盖公章的文件书面告知理由，并告知申请人向有关部门申请。

第二十九条国家药品监督管理局建立变更申报系统，对备案类变更、年度报告类变更实行全程网上办理。

药品监管部门应当将药品上市后变更的批准和备案情况及时纳入药品品种档案；持有人应当在年度报告中对本年度所有药品变更情况进行总结分析。

第三十条持有人和受托生产企业所在地省级药品监管部门应当按照药品生产监管的有关规定加强对药品上市后变更的监督管理，对持有人变更控制体系进行监督检查，督促其履行变更管理的责任。

法律、法规、指导原则中明确为重大变更或持有人确定为重大变更的，应当按照有关规定批准后实施。与药品监管部门沟通并达成一致后降低变更管理类别的变更，应当按照达成一致的变更管理类别申报备案或报告。法律、法规、技术指导原则中明确为备案、报告管理的变更或持有人确定为备案、报告管理的变更，应当按照有关规定提出备案或报告。

第三十一条药品监管部门发现持有人已实施的备案或报告类变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的，应当要求持有人改正并按照改正后的管理类别重新提出申请，同时对已生产上市的药品开展风险评估，采取相应风险控制措施。

未经批准在药品生产过程中进行重大变更、未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，按照《药品管理法》相关规定依法处理。

第五章附则

第三十二条医疗用毒品、品、精神药品、放射品、生物制品等变更管理有专门规定的，从其规定。

第三十三条本办法规定的日以工作日计算。

第三十四条不同补充申请合并申报的有关要求按照《药品注册管理办法》相关规定执行。

第三十五条本办法自发布之日起施行。

附件2：

关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》有关事宜的说明

为进一步加强药品上市后变更管理，做好《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）实施工作，现将有关事宜说明如下：

一、持有人应当充分研究，确保变更后的药品与原药品质量和疗效一致。省级药品监管部门应加强对药品上市后变更的监管，特别要强化对已经通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的变更监管。

二、本公告发布前已受理的药品上市后变更补充申请及备案事项可按原程序和有关技术要求继续办理。持有人也可主动撤回原申请，按照《办法》要求进行补充申请、备案或报告。

三、对《办法》第10条实施设置过渡期。为避免政策变化影响行政相对人的权益，原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号，以下简称518号文）中境外生产药品（原进口药品）通过药品生产技术转让为境内生产的，境内持有人可在2023年1月15日前继续按照518号文的要求开展研究并申报补充申请，逾期停止受理。国家药品监管部门按照518号文的要求，在规定时限内完成审评审批，不符合要求或者逾期未按要求补正的不予批准。

四、持有人通过国家药监局药品注册网上申报功能在“药品业务应用系统”中对备案类变更进行备案，药审中心和各省级药品监管部门在“药品业务应用系统”中对相关资料完成接收工作。备案完成之日起5日内，国家药监局官方网站对备案信息进行公示。持有人可在国家药监局官方网站“查询”---“药品”中查询备案信息。

附件4：

药品上市许可持有人变更申报资料要求

一、药品注册证书等复印件

包括申报药品历次获得的批准文件（药品注册证书、药品补充申请批件、药品再注册批件），相应文件应当能够清晰说明该品种完整的历史演变过程和目前状况。

二、证明性文件

（一）申请药品上市许可持有人名称、注册地址变更

1.境内生产药品，应当提交变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。

2.境外生产药品，境外持有人指定中国境内的企业代理相关药品注册事项的，应当提供授权委托文书及公证、认证文书，并附中文译本；中国境内注册代理机构的营业执照复印件。

境外生产药品，应当提交有关国家或地区主管部门出具的允许药品上市许可持有人变更的证明文件，以及公证、认证文书，并附中文译本。

（二）药品上市许可持有人主体变更的

1.境内生产药品，应当提交有关变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件，以及药品上市许可持有人变更协议原件（涉及商业秘密的应当隐去）。

2.境外生产药品，境外持有人指定中国境内的企业代理相关药品注册事项的，应当提供授权委托文书及公证、认证文书，并附中文译本；中国境内注册代理机构的营业执照复印件。

境外生产药品，应当提交有关国家或地区主管部门出具的允许药品上市许可持有人变更的证明文件，以及公证、认证文书，并附中文译本。

三、申请人承诺

受让方对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的承诺。

四、其他

国家药监局规定的其他文件。

法律依据

《国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告》

为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。

获得dmf登记号是否就可以在美国上市

请我跟您们做顾问嘛！呵呵。一般是先交省局，然后再经省局提交给农业部。原料药GMP申报资料一般交省局2份（自己留4份，开首次末次会议用）。

第四条 新建（含已获得兽药生产许可证的企业拟新增产品剂型的）或改扩建的兽药GMP企业，应当提出兽药GMP检查验收申请。

第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（见附录1），并按以下要求向兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报资料各一份（其中电子文档应填齐生产和检验管理文件的全部内容）：

（一）新建企业

1.企业概况；

2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录；

3.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；

4.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

5.企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；

6.生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录；

8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告；

9.检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告；

10.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书；

11.其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张；

12.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；

13.兽药GMP运行情况报告；

14. 试产兽药国家标准产品的批生产、批检验记录复印件（每条生产线应选择具有剂型代表性的2--4个品种，每个品种至少3个批次的记录；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，应提供所生产品种的记录）。

（二）改扩建企业

除提供上述1至13项资料外，还须提供以下资料：

1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

2.企业自查情况（包括企业概况、GMP实施情况等）；

3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录及产品标准执行情况、产品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；

4.兽药GMP运行情况报告及批生产、批检验记录复印件（同上款“（一）14.”要求）。

第六条 兽药GMP办公室在收到申报资料之日起20个工作日内完成资料的审查工作。通过审查的，组织现场检查验收工作。审查不合格的，书面通知申请企业在4个月内补充有关资料，逾期未报送的按撤回申请处理。

什么叫药品？

1、如果DMF指某种化学品，则是：Dimethyformamide，DMF(二甲基甲酰胺)DIMETHYLFUMARATE富马酸二甲酯2、如果指文件，则是美国对药品的注册文件DMF（DrugMasterFile）根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。DMF文件共有五种类型：I型，生产地点和厂房设施、人员；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型，申请文件的主要内容有：递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。上报的DMF文件原件在FDA收到后经初审，如符合有关规定的基本要求，FDA就会发通知函并颁发给一个DMF登记号。

进口药用辅料怎么登记？

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2013年1月，国家发展和改革委员会发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。

中文名

药品

外文名

medicien

根据

《中华人民共和国药品管理法》

作用

预防、治疗、诊断人的疾病

包括

中药材、中药饮片、中成药

品种

400多个品种

1特性介绍编辑

从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定

的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。

1．种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。

2．药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。

3．药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。

另外，药品的质量还有显著的特点：它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。

2管理规范编辑

药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

3降价编辑

2013年1月初，国家发展和改革委员会发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。[1]

最早医保品种平均降价四成

据国家发改委价格司有关负责人介绍，对纳入政府定价范围内的药品(主要是医保目录内药品)，发展改革委依据药品成本和市场价格变化情况等因素，实行价格动态调整机制，一般2—3年调整一次。国家发改委从2001年起，已先后出台了三轮药品价格调整方案，涉及近2000种药品。最早进入医保目录的品种，累计降价幅度平均已达40%，高的达到80%；最新进入医保目录的品种，降价刚刚开始，平均15%左右。[1]

2001年到2003年的首轮调整，对政府管理价格药品进行了首次全面调整。[1]

2006年至2007年的第二轮调整结合医保目录品种，再次对政府管理价格药品进行全面调整。[1]

2011年至2012年，发改委对政府管理价格的化学药品进行了全面调整。[1]

2011年至今已分四批调整的抗生素、循环、神经、激素、消化、抗肿瘤、免疫和血液等8类药品，属于同一轮次调价品种，大部分属于临床常用药品。至此，发改委对化学药品的价格调整基本完成，从2013年起，将启动中成药价格的调整工作。[1]

对临床短缺低价药适当提价

据国家发改委有关部门对此前药品价格调整的跟踪和调查，药品调价对常年用药患者的减负作用明显。最新一轮药品降价可每年减少病人负担600多亿元。这一轮调价高价药品平均降幅达到20%。如治疗阿尔茨海默症(老年痴呆)的卡巴拉汀胶囊1.5毫克×28片(诺华生产，商品名“艾斯能”)，降价前日费用32.6元，降价后日费用19.8元，降幅39%。[1]

同时，药品调价对企业生产结构调整也起到了积极作用。国家发改委有关负责人表示，对媒体反映的部分药品“降价”的问题，调查发现，除短期下架情况外，确有极少数药品因企业经营不善、产品市场使用率低等原因退出市场，但没有发现仅仅因为降低价格而消失的情况。此次国家在降低高价药品价格、减轻群众用药负担的同时，也注重加强了对低价药品的价格扶持。特别是对临床短缺的低价药品，国家发改委在开展成本价格调查、专家评审和广泛听取有关方面意见的基础上适当提高了价格，以鼓励低价药的生产供应，满足临床需要。[1]

4使命编辑

制药人的使命：保障药品安全、有效、均一、稳定。

第一，社会公共性。人类的生物秉赋一直在促使人类尽可能的增进健康、延长生命以保证人类的繁衍。药品因其特殊功效而倍受重视。在现代社会，享有健康的权利和生命的权利已经成为受法律保护的基本人权。因此，药品关系到整个人类社会的繁衍和发展。药品的社会公共性是建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据。

第二，作用的两重性。药品可以防病治病，康复保健，然而“是药三分毒”，任何药品又有不同程度的毒副作用。所以管理有方、用之得当，药品就能治病救人，保护健康。反之，则会堕落成可怖的毒药，危害人体健康和生命安全。

第三，质量的单一性。药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等质量指标必须符合国家规定的标准。只有符合国家标准的药品，才能保证疗效。低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒、副作用。因此，进入流通渠道的药品，只允许有合格品，绝对不允许有次品或等外品。

第四，鉴定的专业性。药品质量的优劣、真伪，一般消费者难以识别。必须有专业的技术人员和专门机构，依据法定的标准，运用科学的方法和合乎要求的仪器设备，才能做出鉴定。

第五，适用的局限性。由于缺乏治病防病所需的专业医学和药学知识，人们多数情况下只能在执业医师和执业药师的指导下，甚至还要在医护人员的监护下，才能合理用药，达到防病治病、保护健康的目的。若滥用药物则容易造成中毒或产生药源性疾病。另外，人们生病时有时更需要一点药物的配合。

5分类编辑

药品按照用途分类包括感冒药、退烧药、胃药、泻药、催眠药等各种有利于健康的药品，按照性质分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

6出口前景编辑

2010年中国将超过印度成为最受欢迎的国际药品采购地。

中国的原料药及药物有效成分出口额预计将从2007年的56.3亿美元增长到2010年的99亿美元，而印度将从2007年的17亿美元增长到2010年的27.6亿美元。

中国出口的这些产品主要包括抗生素、维生素、氨基酸和有机酸，主要市场包括欧盟、美国、印度和日本。在成品药出口方面，印度将继续领先，出口额预计从2007年的48亿美元增长到2010年的64亿美元；中国则从2007年的7亿美元增长到2010年的18.8亿美元。

在国际采购市场上，综合成本、市场机会和风险因素等指标，在药品外采受欢迎程度方面中国列第一，印度第二，韩国列第三。尽管印度药品出口额超过中国，但中国在原料药和药物有效成分出口方面已经取得了领先地位。

7发展现状编辑

“国内新药研发热情高涨，人员众多，需求紧迫，市场广阔加上政府的重视，可以说是机遇频生，但现状并不乐观。”在第四届中国国际生物医药发展峰会上，这样的观点很具代表性。

1.新药难找，仿药难仿

“现有的研发模式和流程越来越难以发现新药了。在现有生命科学技术的基础上，经过一轮又一轮的筛选，几乎所有已知的生物化学分子反应和生化酶反应都被制药工业开发了。”美国FDA资深审查官和临床药理学家John Duan 表示。

新药产出率降低，研发成本不断上升，临床时间过长，上市过程太慢……这些关于药物创新的老生常谈依然存在，并且由于本身的基础薄弱，积累匮乏，国内生物药发展的可持续性困难重重。

生物医药产业一直以高于总体医药工业的速度增长，但国内生物药技术依然与发达国家有相当大的差距，生物医药企业的规模相比化学药企业也小了许多。而国内化学药一直在走的“me to（仿制）-me better（更好的仿制）-me new（创新）”路线，这对于生物药来说也并不容易。原因在于，生物仿制药的生物等效性难以确定。

实际上，化学药和生物药之间的生产过程差异很大。化学药属于简单的小分子化合物，通过控制化学配方，可以轻易生产出结构相似的产品，同时，通过实验室试验就可以确认仿制药是否与原始专利产品具有相同的功效。但生物药的情形完全不同，一个微小基团的差异就会导致大相径庭的功效。因此，无论在美国或是中国，生物仿制药想要获得监管部门的审批都是非常困难的。而如果以大规模临床试验证明其具有生物等效性，则费用和时间花费是相当可观的。

上海生物芯片公司高级副总裁金刚分析说，生物制药本身已经是高投入、高风险的行业。仿制药没有专利保护，花了大力气去做临床试验，结果市场没有保护，很容易被其他竞争者复制，利润迅速降低。因此在美国，没有专利的药是没有风投愿意接受的。即使有完整的专利保护，专利技术与可以上市的产品之间仍有很长的路，甚至许多专利本身并不具备上市的可能性或者目标市场过小，没有上市的意义。也就是说，开发的产品不仅要具有生物成药性，还要有完整的专利保护。

2.资金与技术不完全对接

回国一年多，免疫学、医学博士张磊发现一些让他很困惑的现象：国内做研发的机构及一些生物公司穷得叮当响，研发及成果转化很困难；与此同时，投资公司却因投资周期过长、看不到明确前景、找不到下家等原因不敢轻易注资。

实际上，由于医药行业的高成长性，有不少资金围着医药打转，但据了解，国内生物医药所吸引的资金仅占整个医药融资5%左右的份额。另外，一般的财务投资多是希望短时间内就能见到效益，而一个药品要上市则是一项需要长时间才能见到成果的，即使上了市，后续的风险依然存在。相对而言，战略投资更注重长期效益，可以花数年进行融资并帮助企业做战略规划、管理优化等。

百奥维达中国基金合伙人李毅表示，医药行业的投资机会还是很多的，作为专业投资公司，他们可能会选择一些拥有突破性平台技术或巨大市场的早期企业，即使这些企业非常小或需要比较长的投资回报时间，只要企业具备高效合作的管理团队、自主的产品、显著的竞争优势、明确的市场机会和可持续的商业模式等特点，投资公司是愿意接受的。

能够达到上述标准的国内企业并不太多。另外，由于上下游依存链没有建立，国内很多企业只是单纯以研发为主导，再进行项目的转让，缺乏长远战略定位和市场考量。

“中国其实不缺乏生物研发人才，但没有形成以企业为主体的创新体系，也没有形成风投市场，中国生物医药产业的潜力大，但模式不清。”一位业内人士如是评价。

3.寻找生物药火种

中美冠科生物技术（北京）有限公司总裁张发明认为，从前我们的研发模式是拿着个放大镜在一堆柴草里寻找一根可以治病的针，我们需要放一把火，把不需要的柴草烧掉，那么留下的就是针。在新药研发中，生物标记物就是这根可以烧稻草的火柴。

所谓生物标记物，就是通过基因组学和肿瘤组学知识进行研究，找到那些可供客观测定和评价的一个普通生理或病理或治疗过程中的某种特征性的生化指标，通过它可以获知机体当前所处的生物学过程中的进程。

实际上，这是一种研发思路的转变。John Duan表示，常规的新药研究方法是先进行基础研究，再从大量的化合物样品库中发现有药理活性的化合物，然后进行化学结构优化和设计、临床前研究、临床试验等步骤。通常从1万个化合物中筛选出有药理活性的化合物不到1个，能够到达临床试验的更少。可以转变为从疾病研究开始，研究疾病的本身原理，弄清楚最具有影响力的区域，针对其进行具有靶向性的研究和筛选。“更好的靶向鉴定能力不仅可以提高先导化合物的筛选效率，也可以在早期临床研究阶段对药物有效性进行更精确的判断。

“在选择项目时要有眼光，要清楚研发产品是否拥有足够规模的市场，这类药物淘汰的周期是多长时间，可别学会了屠龙术，结果根本找不到龙。”与会人士形容说。

有机构预测，至2010年，中国将成为世界第七大医药市场，中国国民在健康领域的需求具有巨大的增长力。生物医药由于具有特异性强、准确率高等特点，能进行研究的领域还很多。只是中国的生物医药仍处于产业初级阶段，需要很长的时间培育。

8假药介绍编辑

药品(5张)

假药（Bogus Drug）按照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

补充

明星代言药品明知是假药的将被追究刑责副院长熊选国在新闻办公室举行的新闻发布会上指出，明星代言药品如果明知是假药的将被追究刑责。

熊选国提到明星代言行为时说,从司法解释角度来看，首先还是提供广告宣传这样一个行为的定位问题。根据《刑法》的规定,生产、销售假药、劣药犯罪，是故意犯罪,构成共犯是以知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药为前提的。所以对于明星的代言行为，如果他是明知他人生产、销售假药、劣药,符合《刑法》规定，作为共犯处理是可以的,但是这个前提很重要。

据了解，2009年5月13日、最高人民检察院会签了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,将于2009年5月27日起施行。《解释》明确了办理生产、销售假药、劣药刑事案件法律适用中的一些疑难问题。

避免假药

第一步：选择正规的药房网

消费者要辨别信息的真假，首先要到合法的、正规的药房网购买。统计显示，截至2010年11月15日，全国共有2588家提供药品服务信息的合法网站，其中涉及药品交易的网站有54家。这54家提供药品交易服务的网站中，具有合法资质可向个人销售药品的网站只有33家，选择正规的药房网，是避免买到假药的重要一步。

第二步：如何辨别药品真假

药品外观鉴别技巧所述的外观，具有两层含义其一是指药品包装所涉及的外观，包括包装箱，包装盒，药瓶，标签，说明书等项，其二是指药品本身的外观形状。

通过外观检查鉴别方法判断检品是否为假劣药品时，应注意以下几个问题：

1．鉴别最基本的技术依据是比较法

这是建立在真品与假品对照比较基础上的一种方法，因而，药品检查人员应了解，熟悉各种正规生产厂家的产品外观，这就要求我们在平时的检查工作中积累经验，不断提高鉴别水平。

2．查药品的来源渠道

在检查药品的过程中，要审查各种药品的来源单据，并审慎辨认发货票据的真伪，加强对相关情况的检查，假劣药品的生产，销售渠道和正规产品显然是有区别的。

3．查药品的价格

假劣药品的销售价格一般明显低于正品的价格，有的甚至低于产品的成本价，在药品监督检查中，若发现某一药品的价格明显低于或背离成本价格则应引起注意，及时进行抽验。

4．药品大体也有规律

畅销品种，紧俏品种，知名品牌，贵重药品多为制假对象，而假中掺真的现象亦有发生，手段在不断改变，药品检查人员应针对实际情况灵活应对。

5．药品外观鉴别的现场性很强

所以其方法和基本环境也受一定的限制，在条件允许的情况下，应尽量用快速检验鉴别法开展实验，得出进一步的结论，如薄层色谱和化学反应鉴别法。

辨别真假

简单的鉴别方法：

一.就是看包装上的批准文号。

1. 药品在包装上一定能够看到批准文号：“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”，它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品，H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、 J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品、 F药用辅料。

2.如果包装上没有“国药准字”肯定不是药品，如果有“国药准字”登陆国家药监局数据查询，输入药品名称或“国药准字”后面的字母和8数字，查到的是真药，查不到的就是假药。

3.如果批准文号是：X药制字H（Z）+ 4位年号+4位流水号，这样的批准文号是医院制剂，只可在本医院使用，不可在其他医院和药店销售。

4.如果在药品的包装上未标明或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的都是劣药。

5.保健食品和食品的鉴别方法。

（1）.保健品在包装上一定能够看到国家药监局的批准文号：国食健字G(J)+8为数字，字母G指国产J指进口。或卫生部的批准文号：卫食健字（卫食健进字）+8位数字。 并且规定在包装或标签上方必须标有保健品的特殊标识：“蓝帽子”，一个类似蓝帽子的图案,下面有保健食品四个字，保健食品四个字下面就是批准文号。 没有蓝帽子和保健食品批准文号的就是假的保健品。

（2）.食品在包装上标示有“食品生产许可证号”都是以QS开头后面加12位流水号。有“卫生许可证号”以各省的简称开头后面是流水号，如豫卫食证字、粤卫食证字、沪卫食证字等，它的标识是一个长方形的白底里有个变形蓝Q字加白色的S。叫QS标识，QS下面有质量安全四个字。

6. 辨别药品时就要看有没有批准文号：“国药准字”，有国药准字，就登陆国家药监局数据库，查不到就是假药。买保健品时就要看：有没有蓝帽子和国家的批准文号,也可以登陆国家药监局数据库，查不到的就是假保健品。买食品时要看有没有QS标识和食品生产许可证号。

复杂的鉴别方法：专业的机构（药品检验所）通过化学、物理等检测方法才能判断药品的真假。

9保管原则编辑

1.性能相互影响，容易串味，名称容易搞错的品种也应分开存放。

2、品、精神药品的毒品应专库或专柜存放，指定专人保管。

3、危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库防火安全管理规则”等规定，按其危险性质，分类存放于有专门设施的专用仓库。

4、有效药品按效期远近，按批号，依次专码堆放。并按“中国医药公司医药商品调拔责任制”规定的期限，定期报告业务部门及时销售。

5、长期储存的怕压商品定期翻码整垛，货垛间应采取必要的隔垫措施。

6、退货商品应单独存放和标记。要查清原因，及时处理。因质量问题而退货的药品征得卫生行政部门同意返工后，必须重新检验合格后才能返回库存。退货要作记录（包括退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容）并保存两年。

7、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标记的要求，安全操作，防止野蛮装卸。

（五）就厂直拔药品要注意与库存同品种及时轮换，国家储备药品和外库储存药品及时轮换更新。

（六）要贯彻“先进先出”，“近期先出”和“易变先出”，按批号出库的原则。药品出库时登记生产批号或年、月、日，有效期限及入库年、月、日。要把好药品出库验发关，变质和过期药品严禁发货。

（七）各医药仓库，凡库容面积在3000m以上的，均应建立养护专业组织，小于3000m的仓库应设立专职养护人员。

（八）药品养护工作的任务

1、指导保管人员对药品进行科学储存。

2、检查库存药品的储存条件是否符合要求，配合保管人员进行他间温湿度管理，及时调整库存条件。

3、对库存药品定期进行循环质量抽查，循环抽查的周期一般为一个季度，易变质药品要缩短抽查周期。

4、对抽查中发现的问题，提出处理意见和改进养护措施。配合保管人员对有问题品种进行必要的整理。

5、根据季节气候的变化，拟定药品检查计划和养护工作计划，列出重点养护品种，并予以实施。

6、建立药品养护档案。

7、对重点品种开展留样观察，考察变化的原因及规律，为指导合理库存，提高保管水平和促进药厂提高产品质量提供资料。

8、开展养护科研工作，逐步使仓库保管养护科学化、现代化。

医药中间体在哪里查询呢？

1、生产者合法生产资格证明。 2、申报品种生产企业授权的中国代理机构申报的授权文件、公证文件和中文译本。申报品种生产企业中国代理机构的工商许可证复印件或中国常驻代表机构登记证复印件。 3.申报品种在国外的生产、销售、应用情况、在中国申请注册的理由及其中文译文。 4、申报品种的配方、原辅材料标准及原辅材料检测报告。 5、申报品种的生产工艺资料及其中文译文。 6、与申报品种包装的药品联合进行的稳定性试验研究资料（包括试验药品的质量标准）。七、申报品种的质量标准。 （如果是企业标准，还应提供编制说明）。 8、三批申报品种生产企业自检报告原件。 9、申报品种的生产厂区和洁净室（区）平面图。 10、洁净室（区）洁净度检测报告。如需注册药包材，请联系GJPC

原料药可以说是医药产业的“芯片”，尤其是近两年在新冠疫情笼罩全球下，对医药产业链压力测试、凸显中国原料药产业在全球的地位举重若轻。经过疫情的洗礼，各国对原料药产业的重视程度明显加大。

然而，在原料药研发和使用的过程中，不少人却是“万事开头难，中途难，收尾也难”：

为了检索药物合成路线，各处查找期刊、论文、专利资料，头大；

好不容易找到资料，却因埋头苦读、翻译等事项耗费大量时间；

终于搞清楚一篇文献的合成细节，却不清楚有没有其他更好的方法；

想要购买，却不知市面上都有哪些供应商……

针对这些问题，推荐使用数据库查询原料药数据，药融云收录了（原料药综合查询、原料药用量推算、海关进出口、合成路线、FDA批准辅料以及CDE、美国DMF、日本MF、韩国DMF、欧盟CEP等多个国家和地区的原料登记信息）。

1、查询合成路线、中间体试剂等

药融云数据库原料药版块下：合成路线数据库包含了原料药基本信息，合成路线基本信息，研究路线种类、反应步骤、总收率等；合成路线图，各步反应物、反应条件、转化率等，并包含具体的反应物补充说明、基团说明等信息，利于研发阶段的前期调查，及原料药合成多路线的分析比对。

可根据药品名称、中间体、反应试剂、CAS号等进行关键词的搜索、精准搜索、模糊搜索、组合搜索、高级筛选（且 、或、非）等搜索方式，查询了解合成路线、中间体试剂等。

查询方式

点击“名称”进入详情页面能查询药物合成路线、中间体、试剂等。

药物合成路线，中间体

药物详细信息