中药提取原料药有哪些-中药提取原料药

新药审批办法中明确规定新药分为中药、化学药品、生物制品。

第一类

1、中药材的人工制成品。

2、新发现的中药材及其制剂。

3、中药材中提取的有效成分及其制剂。

4、复方中提取的有效成分。

第二类

1、中药注射剂。

2、中药材新的药用部位及其制剂。

3、中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

4、中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

5、复方中提取的有效部位群。

扩展资料

第一类：首创的原料药及其制剂。

1、通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。

2、天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

3、国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类：

1、已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。

2、用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。

3、国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

百度百科——新药审批办法

药物分析之中药分析——片剂

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中药标准提取物的应用

片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或辅料压制而成的片状或异形片状的制剂。分为药材原粉片和浸膏（半浸膏）片等。

片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：

一、原料药与辅料应混合均匀。小剂量或含有毒剧药物的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。

二、凡属挥发性或遇热分解的药物，在制片过程中应避免受热损失。制片的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止片剂在贮藏期间发霉、变质、失效。

三、凡具有不适的臭和味、剌激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、剌激胃粘膜或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣。为适应阴道局部用的需要，可制成阴道用片剂。有些药物也可根据需要制成泡腾片。

四、片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生碎片。

五、除另有规定外，片剂应密封贮藏。

重量差异

片剂重量差异限度应符合下表规定：

━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━ 平均重量　　　　　│　　　　重量差异限度　　────────────────┼───────────────── 0.30g以下　　　　　　│　　　　　 ±7.5％ 0.30g或0.30g以上　　　　│　　　　　 ±5％　　━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━

检查法

取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡有标示片重的片剂，每片重量与标示片重相比较），超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。

糖衣片、薄膜衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后，方可包衣。包衣后不再检查重量差异。

崩解时限

照崩解时限检查法(附录? a)检查。除另有规定外,应符合规定。

4.1　中药标准提取物的制备　对于单味药制剂和被证明单煎剂合并与合煎液药效等价的复方制剂，可分别制备各药材针对该为作用方向的标准提取物，根据药材在处万中的比重以及相应标准提取物的收率，决定新“处方”中各药材标准提取物的用量。

中药方剂用水煎煮时，由于高温及溶液中复杂的化学环境可能在溶液中发生物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质可对全方产生增效、减毒等药效作用。因此，对于合煎液药效明显大于单煎液合并药效的，并且有大量的、新的成分出现时，就要制备合煎的复方标准提取物。

4.2　作为中药制剂的科学化原料药　中药及其复方是一个复杂体系，起疗效作用的物质基础为多种化学成分，包括无机物、小分子有机化合物（如生物碱、皂苷等）及生物大分子（如蛋白、多糖等）等。

标准提取物的物理性状好，有效活性物质富集程度高（如银杏标准提取物中有效成分含量是原料中的50倍）故可应用现代制剂技术将其制成质量稳定、服用方便的中药新制剂。首先明确不同单味中药标准提取物的功效，根据中医理论，以提取物为组方单元，按照一定组方比例进行处方的组成（即以中药标准提取物代替中药材），可进一步探讨在方中各标准提取物作用的主次，建立复方量效关系。而对于复方标准提取物，可直接以之代替复方煎剂制成临床运用的药品。这样，就使山药制剂的原料药从质量不稳定的原药材或饮片，变为质量相对可控的中药标准提取物，保证了中药成品质量的可控性。

5　植物药提取物国内外现状

在国外，提取物是植物药应用的重要环节和方式。1993年9月在德国Dusseldorf海涅大学召开的第41次世界药用植物研究年会上的大会发言中，有10个为介绍植物提取物及成分活性的研究。日本于上世纪70年代末即将中药制成提取物应用，新加坡等地也相继研制并广泛使用。欧美各国25%处方至少含有1种来自高等植物的提取物或化合物。在美国，植物提取物占草药市场的95%以上，生药材和其他产品占有率不到5%。在德国，以提取物为主要形式的草药产品占全国药品市场总额的10%，占全国OTC市场近30%，且其草药产品被认为是药品而不是食品补充剂，并为医疗保险所覆盖。可见植物药提取物在国外有着较好的应用基础和广泛的市场。

在国内，中药提取物的开发方兴未艾，不少研究机构和制药公司已开发出黄芪提取物、葛根提取物、山楂提取物等上百种中药提取物，作为中药制剂和中药保健品的原料，对于成品质量的提高，疗效的稳定起着积极的意义，同时在加深中药药效物质基础研究，拓展中药安全性研究等方面起着重要的促进作用。但同时我们还应看到，国内在开发中药提取物上还存在很多问题。例如大多数提取物的开发多是沿用西方开发天然药物和化学药物的思路，没有充分体现中药本身的特色与优势，更没有体现中医药理论的指导。再者，目前中药提取物的研究，尚未形成统一的体现传统中医药特色的理论基础，更没有进行有关方面的行政立法，使之在生产和质量控制上实现标准化，因此中药标准提取物的研究开发还有大量的工作需要人们去探索。

6　中药标准提取物对中药原料药概念发展的促进

现在中药制剂的原料药一般指中药材和饮片，但如上所述，两者在质量标准控制上存在较大缺陷。因此，根据中药标准提取物的特点，用其取代原生药而作为中药制剂的直接原料药将是大势所趋，目前国家药品监督管理局颁布的《中药配方颗粒管理暂行规定》在某种程度及意义上已经对此进行了阐述。

以中药标准提取物作为中药制剂的直接原料药，可以抓住整个中药生产过程的关键，从基础环节上最大限度的解决中药制剂质量控制和物质基础等方面的难题。另外，还可大大避免以原生药作为原料药所造成的许多不合理情况的发生。

中药材由于品种繁多、产地不一，存在着同名异物或同物异名的情况，就是同一品种的药材，往往也会因生长条件、采收季节、加工方法和贮藏条件的不同而在质量上存在差异。因此我国药典对中药材从性状、鉴别、含量测定等方面进行了严格的质量控制，这无疑对提高中药材及其制剂的质量起着重要的作用，但在一些情况下某些规定却阻碍了对中药资源的合理利用。如药典规定黄芩干燥品的含量标准为黄芩苷不得少于9.0%，但在生产实践中，由于多种因素的影响，原生药中黄芩苷达不到9.0%的情况并非少数，如因此就弃之不用，也是对药材资源的一种浪费。以中药标准提取物做原料药的话，就可以避免以上情况的发生，因标准提取物是多种药效物质的集合，其主要药效物质有一定的定量指标，且可以根据实际情况进行定量配置。故在一定限度内，对于那些含量测定不符合标准的提取物，可以利用现代科技手段对其主要药效物质进行定量配置，使之达到标准提取物的要求，从而充分、合理的利用中药资源。