原料药目前还有批准文号吗-原料药批准文号不能再注册了

依据我国《药品管理法》的规定，生产药品是需要满足一定条件的，而生产药品的除了要具备生产的硬件，还需要取得药品批准文号，批准文号是药品质量管理的重要内容，那么没批准文号的药是不是假药罪?下面由我为读者进行相关知识的解答。

没批准文号的药是假药罪吗

依据我国《药品管理法》的规定，生产未有批准文号的药品，是属于生产假药的行为，构成犯罪的按生产假药罪追究刑事责任。

相关法律规定

《中华人民共和国药品管理法》

第九十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

有下列情形之一的，为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处:

(一)药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第一百一十六条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

生产、销售假药罪立案标准是什么

1、生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当立案:含有超标准的有毒有害物质的;不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的;标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的;缺乏所标明的急救必需的有效成份的。

2、制造、加工、采集、收集假药的活动，销售假药的行为是指一切有偿提供假药的行为。

3、违反《中华人民共和国药品管理法》以及为贯彻该法而制定的《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规生产假药。

以上知识就是我对相关法律问题进行的解答，依据我国药品管理法的规定，生产未有批准文号的药品，是属于生产假药的行为，构成犯罪的按生产假药罪追究刑事责任。

没有批准文号的原料药能卖吗?

可以更换，但需要经过药监部门批准。

如果同一生产地址，但生产线不同，程序上要简单一些，到省局安检处备案，由市级药监部门现场验收一下。生产许可证可以不变更，但GMP认证是免不了的。

如果是不同的生产地址，则需要进行生产许可证变更，程序上会麻烦一些，报省局安检处审批，现场验收后，换发生产许可证，之后GMP认证。

批准文号不受影响。

未取得批准文号的原料药生产的药品

当化工原料卖，其实质量都是没有问题的，我在湖北奥翔精细化工上班，做原料药销售的，有这方面的需要可以联系下我哈。

专业的原料药、医药中间体生产厂家：湖北奥翔精细化工有限公司

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兽药产品批准文号格式

题主是否想询问“未取得批准文号的原料可以药生产的药品吗”不可以。如果制药企业使用未取得批准文号的原料药进行生产，所生产的药品将会被认为是非法生产的药品，存在一定的安全风险和法律风险。这些药品的质量和疗效无法得到保障，可能对患者的健康造成威胁。

保健品和药物的区别

兽药产品批准文号格式为：兽药字（xxxx）xxxxxxxxx。兽药产品批准文号的编制格式为兽药类别简称＋企业所在地省（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号。具体格式如下：

1、兽药类别简称。药物饲料添加剂的类别简称为“兽药添字”；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等类别简称为“兽药生字”；中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射品、外用杀虫剂和消毒剂等类别简称为“兽药字”；原料药简称为“兽药原字”；农业部核发的临时兽药产品批准文号简称为“兽药临字”。

2、企业所在地省（自治区、直辖市）序号用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。

3、企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由省级人民政府兽医行政管理部门发布。

4、兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。

法律依据：

《兽药产品批准文号管理办法》第三十二条兽药产品批准文号的编制格式为兽药类别简称＋企业所在地省（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号。格式如下：（一）兽药类别简称。药物饲料添加剂的类别简称为“兽药添字”；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等类别简称为“兽药生字”；中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射品、外用杀虫剂和消毒剂等类别简称为“兽药字”；原料药简称为“兽药原字”；农业部核发的临时兽药产品批准文号简称为“兽药临字”。（二）企业所在地省（自治区、直辖市）序号用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。（三）企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由省级人民政府兽医行政管理部门发布。（四）兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。

医疗机构制剂批准文号的格式是什么？

1、药品和保健食品的批准文号是不一样的，看包装或标签上的批准文号

药品的批准文号是：国药准字h(或z.s.j.b.f) 8位数字”，它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品，h字母代表化学药品、z中成药、s生物制品、 j进口药品国内分包装、b具有辅助治疗作用的药品、 f药用辅料。

保健品的批准文号有2种，一是；国家药监局的批准文号：国食健字g(j)，字母g指国产j指进口。还有 卫生部的批准文号：卫食健字（卫食健进字）。 并且规定在包装或标签上方必须标有保健品的特殊标识：“蓝帽子”，一个类似蓝帽子的图案，下面有保健食品四个字，保健食品四个字下面就是批准文号。

2、药品都有详细的说明书。而保健食品没有详细说明书，只有简单介绍。

3、药品是有规定的适应症或者功能主治、用法用量的物质。而保健食品只有适用人群，没有适应症和功能主治。

4、药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病。而保健食品不以治疗疾病为目的，保健食品不能代替药品治疗疾病。

5、药品允许有一定的副作用。保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。

6、保健食品经口，以肠道吸收为主。而药品可肌肉注射、静脉注射、皮肤给药、腔道给药、口服等。

药品生产许可批准文号怎么申请啊？求详细步骤，加分

医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》。

第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。

第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂。

但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第二章　申报与审批

第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。

第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。

第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。

医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

就是一些很简单的化学品,申请药品生产许可批准文号----------药用级不是化学药品

①厂房改造必须符合GMP标准，包括整个场地（比如可种草，不可栽花等）要求比较苛刻

②人员，设备，等必须符合GMP标准

③动用足够的人力物力资源申请，验收，发证（许可内容比如辅料药，原料药，中间体等......)看你申请以及车间等而定。有了证还得过些时间转正。

一句话花钱。就个把品种不合算，办企业不如收购一个有证的。仅仅想了解建议你到国家SFDA网站浏览。