出口欧盟原料药62-出口欧盟原料药证明文件管理规定

一、中药产品出口现状

中药产品包括中药材、植物提取物和中成药。 1996 - 1999 年 , 中药产品出口连续 4 年下降 ,1996 年 , 中药产品出口总额 6.85 亿美元 ,1999 年则下降为 5.06 亿美元 , 下降了 26.1% 。 2000 年中药产品出口出现转机 , 全年出口额为 5.5 亿美元

, 同比增长 9.5%, 结束了中药产品出口连续 4 年的下降局面。但是 ,2001 年 , 中药产品出口再次下降 , 金额为 4.47 亿美元 , 比上年下降了 18.7% 。与 1996 年 相比 , 下降幅度更大 , 达 34.7%, 出口形势严峻。进入 2002 年 , 中药产品出口出现可喜变化 ,1 - 6 月 , 中药产品出口 4.1 亿美元 , 接近去年全年的出口水平 。

（一）中药材出口

2002 年之前 , 中药材在中药产品出口总额中所占比例最大 , 一直占 2/3 以上 ,

植物提取物和中成药占 1/3 。高技术含量及高附加值的中成药出口没有实现根本的突破 , 所占比例在中药产品出口中位居最后。进入 2002 年 , 中药产品出口出现了较大变化 , 中药材所占比例下降为中药出口总额的 1/3, 植物提取物和中成药出口出现很大增长 , 所占比例占 2/3。

中药材出口所占比例下降之势明显 ,1996 年中药材出口额为 5.04 亿美元 , 占当年中药产品出口总额的 73.6%, 到 2001 年 , 中药材出口总额为 2.75 亿美元 , 所占比例为 61.4%, 下降了 12.2 个百分点。 2002 年 1 - 6 月 , 中药材出口金额为 1.42 亿美元 , 所占整个中药产品比重为 34.8%, 与 2001 年全年所占比重相比 , 下降了

26.6% 。 近年来 , 中药材出口持续下降的原因是 : 非正常出口增加 , 企业无序竞争 , 互相压价 , 影响了中药材出口 ；受亚洲金融危机的影响, 日本、韩国、东南亚的中药材进口需求不旺等。

2000 年 , 中药材出口略有回升 , 得益于东南亚、日本、韩国等对中药材的需求回升 , 尤其韩国市场的强劲恢复 , 是中国中药材出口增长的最主要动力之一 , 同时, 部分中药材出口价格的提高对出口额的增加起了一定的作用。

（二）中成药出口

中成药出口在经过连续四年下降后 , 从 2000 年开始 , 出口持续增长 ,1996 年出口总额为 1.15 亿美元 , 占中药产品出口总额的 16.8%, 2000 年 , 中成药出口出现回升 , 全年出口 0.91 亿美元 , 比上年增长 15.2%, 但仍比 1996 年下降 0.24 亿美元。2001 年 , 中成药出口额为 0.96 亿美元 , 同比增长了 5.5%, 2002 年 1 - 6月 , 中成药出口 1.82 亿美元 , 几乎相当于上年全年出口额的 2 倍。

中成药出口占中药产品出口比例发生很大变化 ,1996 年为 16.7%,2002 年 1 - 6月为 44.7%, 提高了 28 个百分点。这表明中成药正逐渐成为我国中药产品出口的主要力量。

1996 - 1999 年 , 中成药出口持续下降的原因主要是受亚洲金融危机影响的日本、韩国、东南亚等国家进口大幅度减少。 2000 年以后 , 中成药出口得以回升的原因是中成药中的清凉油、片仔癀的出口有了较大幅度的增长以及东南亚及日本、韩国需求量上升带来出口额大幅度增长。

（三）植物提取物出口

1996 - 2000 年 , 植物提取物的出口始终呈小幅增长之势 ,1996 年出口额为 0.67 亿美元 , 占中药产品出口总额的 9.8%,2000 年出口额为 1.14 亿美元 , 所占出口比重上升为 20.6%, 比 1996 年上升了 10.9 个百分点。 2001 年 , 出口又出现较大幅度下降 , 出口额为 0.78 亿美元。 2002 年 1 - 6 月出口额出现很大幅度增长 ,金额为 0.84 亿美元 , 超过上年全年的出口额 , 所占比例为 20.6%, 显示出良好的发展势头。 植物提取物保持持续增长的原因是 : 世界各国特别是欧美对植物提取物的需求不断增加 ；中国的植物提取物的生产成本较低 , 质量提高 , 竞争力增强。

二、中药产品出口的特点

（一）中药产品出口数量上升 , 单位价格下降

在中药产品出口数量逐年上升的同时 , 另一个严峻的事实必须引起我们高度警惕, 即中药产品出口价格总体呈下跌之势 , 尽管个别年份的中成药和植物提取物的单位价格有所上升 , 但并没有从根本上改变中药产品出口价格下降趋势。

1、中药材出口数量增加 , 价格下降

1996 年 , 中药材出口数量为 213327 吨 , 单位价格为 2361 美元/吨。2001 年出口 283140 吨 , 比 1996 年增加了 69813 吨 , 增长了 32.73%, 但是 , 出口总值却下降了 54.51%, 单位价格仅为 970 美元/吨 , 比 1996 年下降了 58.92%。2002 年

1 - 6 月 , 出口单价进一步下降 , 为 929 美元/吨 , 比上年又下降了 4.23%。

2、植物提取物的出口价格始终不稳定 , 总体呈下降趋势

1996 年 , 植物提取物的单位出口价格为 8799 美元/吨 , 全年共出口5584 吨。2001 年单位出口价格为 8663 美元/吨 , 全年出口 8932 吨 , 单位价格比 1996 年下降了 1.55%。 2002 年 1 - 6 月 , 单位出口价格为 8222 美元/吨 , 比上年又下降了

5.09%, 显示植物提取物的出口竞争非常激烈。

3、中成药产品出口数量及出口价格多数年份都呈下降趋势

1996 年中成药产品出口数量为 18708 吨 , 单位产品出口价格为 7561 美元/吨 ,2001 年出口数量为 12395 吨 , 但是 , 单位产品出口价格为 7705 美元/吨 , 分别比

1996 年下降了 33.75% 和 19.05% 。 2002 年 1 - 6 月 , 中成药出口量大幅度增长

, 为 79260 吨 , 但 单位出口价格仅为 2295 美元/吨 , 比上年下降了 70.25%。 （二）中药产品出口以原料药为主，单个品种出口金额不大

通过分析 1996 年至 2002 年 1 ? 6 月的统计数据，可以看出，原料药（植物提取物和中药材）在中药产品出口总额中一直占 80% 以上，而具有一定技术含量的中成药仅占整个中药产品出口额的 1/5 左右。 1996 年，提取物和中药材出口占中药产品出口额的 83.2%， 中成药出口仅占 16.8% 。 2002 年 1 ? 6 月，提取物和中药材出口占中药产品出口额的 79.4% ，中成药出口仅为 20.6%。

中药产品出口品种有上千种之多 , 但单个品种出口金额都不大 , 据海关统计 ,1996 至 2002 年 1 - 6 月 , 超过 1000 万美元的商品仅有 5 个, 并且一些品种的个别年份低于 1000 万美元。 1996 年以来 , 中药产品出口品种金额较大的有人参、鲜蜂王浆及制品、西洋参、甘草及制品、姜、肉桂、未列名药材、冬虫夏草、其他植物提取物、苦杏仁、片仔癀、清凉油、其他中成药 , 在这些品种中 , 真正连续多年单个品种出口过千万美元的只有人参和清凉油 2 种产品。

(三)中药产品出口市场集中于亚洲

中药产品出口的传统市场以亚洲为主 , 所占市场出口份额一直占 60% 以上。 对欧洲市场出口 1997 年超过 1 亿美元 , 达 1.25 亿美元 , 占中药产品出口比例为18.9%, 但 1998 年对其出口出现大幅度下滑 , 仅为 0.32 亿美元 , 下降了 74.3%。 1999 年和 2000 又有很大回升 ,2001 年出口又重新下降，2002 年 1 - 6 月 , 出口额又有增加 , 金额接近上年全年的出口额。但是 , 占整个中药产品出口的比例始终呈下降趋势 ,2002 年 1 - 6 月仅为 11.05%, 比 1997 年所占中药产品出口比例下降了 7.84

个百分点。 对美国市场的中药产品出口 1997 年为 0.75 亿美元 ,1998 年达 0.91亿美元 , 此后连续 3 年下降 ,2001 年为 0.52 亿美元 , 所占出口比例 1997 年为 11.3%,2001 年 , 所占比例为 11.68% 。 2002 年 1 - 6 月 , 对美国出口额达 0.61亿美元 , 超过上年全年对美国出口额 , 所占比例提高为 15%。

对美国市场出口增长较快的原因是 , 西药的副作用日渐明显 , 世界回归自然的热潮不断升温 , 对天然植物药的需求增多 , 因此 , 对美国出口的植物提取物不断增加。

1、中药产品对亚洲市场出口的特点

对亚洲出口中药产品中 , 以中药材和中成药为主。 1997 年 , 对亚洲出口中药材

3.25 亿美元 , 占中药材出口总额的 69.3%； 出口中成药 0.95 亿美元 , 占中成药出口总额的 77.3% 。对欧美的中药材出口为 1.30 亿美元 , 占中药材出口总额的 28.3%, 出口中成药 0.13 亿美元 , 占中成药出口总额的 11.5% 。 2001 年 , 中药材对亚洲出口进一步上升 , 占中药材出口的 79.36%, 上升了 9.98 个百分点 , 中成药出口则为75.83% , 较 1999 年下降了 3.97 个百分点。 2002 年 1 - 6 月 , 中药材对亚洲出口占整个中药材出口的 81.91%, 所占比例为 81.91% 。

2、植物提取物出口以欧美市场为主

植物提取物主要出口市场是欧洲和美国。1996 年 , 对欧洲出口为 0.12 亿美元 ,

对美国出口为 0.27 亿美元 , 分别占提取物出口总额的 18.1% 和 40.6%, 两者合计为0.39 亿美元 , 占 58.9%, 对亚洲出口 0.26 亿美元 , 占 38.7%。 2001 年 , 植物提取物对欧美的出口出现较大幅度下降 , 对欧洲出口为 0.15 亿美元 , 占当年提取物对外出口的 19.85%, 比 1996 年增加了 0.03 亿美元。对美国出口基本持平。 2002年 1 - 6 月 , 对欧洲、美国出口略有增长 , 对亚洲出口有较大增长。

3、日本、香港、美国在中药产品出口市场位居前列

近几年 , 日本、香港、美国在中药产品出口市场中依次分列前三名。如 1997 年对日本出口 1.76 亿美元 , 占当年出口总额的 26.6%, 对香港出口 1.58 亿美元 , 占

23.9%, 对美国出口 0.75 亿美元 , 占 11.3%, 三者合计 4.08 亿美元 , 占当年中药产品出口总额的 61.0% 。 2002 年 1 - 6 月对日本出口 0.97 亿美元 , 占 2002 年上半年出口总额的 23.8%, 对香港出口 0.96 亿美元 , 占 23.6%, 对美国出口 0.61亿美元 , 占 15.0%, 三者合计占 62.4%, 日本、香港、美国市场的进口占中国中药产品出口总额的 2/3 以上 , 是中国重要的出口市场。

目前中国出口的医药中间体主要是哪些?

随着化学原料药行业竞争的不断加剧，大型化学原料药企业间并购整合与资本运作日趋频繁，国内优秀的化学原料药生产企业愈来愈重视对行业市场的研究，特别是对企业发展环境和客户需求趋势变化的深入研究。正因为如此，一大批国内优秀的化学原料药品牌迅速崛起，逐渐成为化学原料药行业中的翘楚！那相关的原料药概念股有哪些呢？

原料药概念股龙头一览

1、普洛药业（000739），普洛药业是国内原料药龙头，乘全球API产能转移东风。过去十年，受人力成本及环保压力影响，全球API产能逐步从欧美向新兴市场转移，而其中拥有政策支持及大量DMF证书的中印两国成为主要承接者。中国凭借更为成熟的基础工业体系、成本优势以及发酵类产品优势，正在技术、产品质量体系和DMF认证等方面快速追赶印度。公司为国内原料药龙头公司，2018年原料药出口排名全国第二，有望分享行业价值回归的红利。

2、仙琚制药（002332），自营原料药业务有望打破收入增长壁障。公司是甾体药物专业生产厂家，主要生产皮质激素类药物、性激素类药物(妇科及计生用药)和麻醉肌松类药物等，药监局登记批文(原料药+制剂)共计124个。

3、天宇股份（300702），沙坦类原料药供不应求，量价齐升推动业绩增长。沙坦类药物是最新一代降压药，降血压效果和药物耐受性好，不良反应较少，对靶器官具有保护作用，临床应用十分广泛。公司是全球最大的沙坦类原料药和中间体**商之一。沙坦类产品是公司核心产品，2019H1收入和毛利占比分别为86%和95%。2018年公司完成沙坦类产能扩张实现快速放量，叠加价格上涨，实现量价齐升推动业绩增长。2019年实现收入21.11亿元（+44%）和归母净利润5.83亿元（+256%）。

4、奥翔药业（603229），公司收到浙江省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，认证的生产车间为一车间，涉及到的生产线设计产能情况为：恩替卡韦200公斤/年、双环醇6吨/年。恩替卡韦主要用于治疗伴有病毒复制活跃、血清转*酶持续增高的慢性乙型肝炎感染；双环醇是用于生产百赛诺仿制药的原料药，主要用于治疗慢性肝炎所致的*基转移酶升高。

5、同和药业（300636），公司产品瑞巴派特原料药、加巴喷丁原料药、醋*芬酸原料药早已在韩国市场实现”商业化”销*；公司产品替米沙坦原料药、塞来昔布原料药分别于2019年4月、2019年8月获得韩国药政部门颁发的药品注册证书，即将进行商业化销*。

6、海翔药业（002099），公司坚持以研发创新、技术升级为驱动，以“关键中间体-原料药-制剂一体化发展”为策略，开发特色原料药工艺，以质优价廉的仿制药满足国内日益增长的基础医疗健康需求；同时深化国际合作，在国际制药巨头转移生产的机遇中建立更紧密更长久的CDMO/CMO合作关系。

7、九洲药业（603456），是国内一流的化学原料药+CDMO生产企业，在小分子化学药的GMP生产领域具有深厚的技术积累和规模优势，公司从2008年起从原料药业务逐渐向CDMO业务转型升级，成为当前业绩的主要增长动力。

8、华海药业（600521），在研项目主要包括原料药研发、美国制剂研发、国内制剂研发以及生物药和新药的研发。

9、山河药辅（300452），近日收到欧洲药品质量管理局签发的关于羟丙甲纤维素（药用辅料）的欧洲CEP证书（欧洲药典适用性证书）。欧洲药典适用性认证，是对欧洲药典（EP）收载的原料药或辅料启动的独立质量评价程序，获得该证书的产品可以适用于欧盟所有成员国的制剂生产。羟丙甲纤维素（药用辅料）为公司的重点产品之一。公司产品微晶纤维素、羟丙甲纤维素等已在欧盟进行销*。

10、亚太药业（002370），是一家致力于医药CRO服务、化学制剂、原料药、生物制药、诊断试剂研发、生产、销*于一体的现代制药高新技术企业。国内特色原料药及仿制药出口的先行者，华海药业始终坚持“品质+创新”的核心理念，经过多年的发展，目前公司拥有国际一流的高质量水准的原料药和制剂生产体系，拥有稳定顺畅的物流**系统，拥有熟悉市场环境的成熟营销团队。公司以产品系列发展为主，围绕仿制药**商，并将业务合作延伸至国际原研厂商。

11、汉森制药（002412），上游：以外延方式向种植端延伸，强化原材料掌控能力；2）中游：通过生产线自动化改造提供充沛产能，良好**链管控能力实现常年高产销比和低库存，同时在产品研发方面，公司不断加大科研投入；3）下游：公司长期坚持自建专业销*团队适应“两票制”等医改政策实施，为公司在该背景下将销*重心从医院等大B端下沉到基层等小B端，再到零*等C端占得了先机。

12、卫信康（603676），全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司以药品名称“混合微量元素注射液（10）”向内蒙古自治区食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理，同时关联申报了葡萄糖酸内酯、葡萄糖酸锰等相关原辅料，目前相关原辅料均已通过技术审评。

13、美诺华（603538），主营中间体和原料药业务，包括缬沙坦等系列产品，原料药产能翻倍扩充。

14、海普瑞（002399），全球最大的肝素原料药生产商，占据全球41%的市场。

中国的肝素钠粗品出口美国有什么要求

药品生产需要大量的特殊化学品，这些化学品原来大多由医药行业自行生产，但随着社会分工的深入与生产技术的进步，医药行业将一些医药中间体转交化工企业生产。医药中间体属精细化工产品，生产医药中间体目前已成为国际化工界的一大产业。目前，中国医药行业每年约需化工配套原料和中间体2000多种，需求量达250万吨以上。

由于出口医药中间体不像出口药品那样会受到进口国的种种限制，以及世界医药中间体生产向发展中国家转移，目前中国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套，只有少部分需要进口。而且由于中国资源丰富，原料价格较低，有许多医药中间体还实现了大量出口。

纵观整个行业，中国医药中间体行业有六大特点：一是企业大多为私营企业，经营灵活，投资规模不大，基本在数百万到一两千万元之间；二是企业地域分布比较集中，主要以浙江台州和江苏金坛为中心；三是随着国家对环保日益重视，企业建设环保处理设施的压力正在加大；四是产品更新速度快，一般入市3-5年后利润率便大幅度下降，迫使企业必须不断开发新产品或改进工艺，才能获得较高的利润；五是由于医药中间体生产利润高于一般化工产品，生产过程又基本相同，有越来越多的小型化工企业加入到生产医药中间体的行列，导致业内无序竞争日益激烈；六是与原料药相比，生产中间体利润率偏低，而原料药与医药中间体生产过程又相似，因此部分企业不仅生产中间体，还利用自身优势开始生产原料药。专家指出，医药中间体生产向原料药方向发展是必然趋势。但由于原料药用途单一，受制药企业影响很大，国内常发生企业开发出产品后却没有用户的现象。因此，生产企业应当与制药企业建立长期稳定的供货关系，才能保证产品销售畅通。

1.典型医药中间体市场

1.1.苯乙酸需求继续增大

我国β-内酰胺类抗生素经过近50年的发展已经形成了完整的生产体系。目前几乎所有的β-内酰胺类抗生素(除专利期内的品种外)我国都能生产，而且成本很低，青霉素产量居世界前位，大量出口供应国际市场；头孢类抗生素基本能够自给自足，还能争取一部分出口。

目前，与β-内酰胺类抗生素配套的中间体我国全部能够自己生产，除了半合成抗生素的母核7-ACA和7-ADCA需要部分进口外，所有的侧链中间体均可生产，而且大量出口。

以β-内酰胺类抗生素的主要配套中间体苯乙酸为例，我国现有苯乙酸生产厂家近30家，总年产能力约2万吨。但多数企业规模偏小，最大的年产2000吨，其他大多年产数百吨。2003年国内苯乙酸总需求量约1.4万吨，消费结构中青霉素G占85%，其他医药占4%，香料占7%，农药及其他领域占4%。随着国内香料、医药、农药等行业的发展，苯乙酸需求量将进一步增加。2005年我国医药工业消耗苯乙酸1.4万吨，农药行业约消费500吨，香料行业约消费2000吨。再加上其他领域的消费量，2005年国内苯乙酸总消费量达1.8万吨。

1.2.含氟吡啶类中间体成热点

目前，我国已开发并已投入批量生产的喹诺酮类抗菌药主要有诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、依诺沙星、洛美沙星、氟罗沙星等。其中诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星生产量最大，约占国内氟喹诺酮类抗菌药总产量的98%。

喹诺酮类一般由含氟苯环合成含氟喹啉类化合物后与哌嗪(或甲基哌嗪)缩合而得。我国是世界含氟药物和中间体产量最大的国家之一，有80%以上的含氟中间体供应出口。从整体上看，我国氟苯类中间体发展较早，目前生产能力普遍过剩；三氟甲苯类中间体发展较晚，近年来发展速度较快；而对于杂环芳香族化合物特别是含氟吡啶类，我国目前只有个别研究单位和生产厂家拥有含氟吡啶类中间体的合成技术，因此，含氟吡啶类中间体将成为今后几年国内含氟中间体研发的主要方向之一。

1.3.对氨基酚缺口较大

我国已成为世界上最大的解热镇痛药生产国，阿司匹林、扑热息痛、安乃近等品种的产量均超万吨，非那西丁、氨基比林、安替比林等品种的产量超过1000吨。目前我国解热镇痛药的产量增长很快，预计今后还将以8%左右的速度增长。为解热镇痛药配套生产的中间体产量大，生产企业多。随着解热镇痛药的增长，其中间体也获得了长足的发展。

国内扑热息痛消费量快速增加，出口也呈迅猛增长势头。对氨基酚是合成扑热息痛的重要中间体，近年来也增长迅速。目前，我国对氨基酚年产量约为3.2万吨，2005年国内扑热息痛产量达到5万吨以上，医药工业消耗对氨基酚4.5万吨，再加上在其他领域的应用，2005年对氨基酚总需求量约为5万吨，市场缺口较大，开发利用前景广阔。

2.我国医药中间体面临的形势

近年来，美国和欧洲的许多大制药公司从节省生产成本与环保要求的层面考虑，将其医药中间体的生产逐渐向发展中国家转移，或者多从发展中国家进口质量可靠的医药中间体。这都给我国的医药中间体生产企业带来了极好的商机。由于多年累积的技术优势和未来医药市场的巨大需求，我国医药中间体行业蕴蓄着巨大的发展潜力。但值得注意的是，随着国家对环保日益重视，环保成本对中间体生产行业来说将是一道不容忽视的难题。

2.1.选择优势品种

我国的医药中间体产品链上，中、上游基础原料药的中间体产品由于应用领域较广泛，占据了整个链条的优势地位，因此得到了较快速的发展，也在市场上备受瞩目。

然而，我国医药中间体产品出口也遭到了来自其他国家的压力，特别是印度。印度在医药产业上飞速崛起，如今与我国形成了竞争与共生的关系。事实证明，在我国医药中间体主要的出口地区欧盟、北美、中东、东南亚等，来自印度的冲击不容小视。

由此，我国医药中间体行业必须调整出口策略。选择有竞争力的中间体品种或将是一个有效的突破口。具体品种来看，磺胺类、四环素类、安乃近等商品是我国较早走出去的品种。随着时间推移，我国的医药中间体发展迅速，从目前部分品种占全球的主要产销份额可见我们的优势。如VC、青霉素、对乙酰胺基酚、扑热息痛、柠檬酸等占了全球60%以上的份额，阿莫西林、头孢曲松、布洛芬、阿司匹林等均为在全球具有影响力的产品种类。在产品分类上，抗感染药、维生素、解热镇痛药、氨基酸等是我国出口型原料药系列，占全部原料药出口总量的90%以上，相应的中间体国内需求量也较大。

相关的医药中间体生产企业应该注意的是：随着形势的推移，医药中间体的研究和生产也要有所调整。疾病谱的变化将造就医药市场新的领域，相应的医药中间体也会发生变化，因此带来了新的机遇。据预测，2010年发病率最高的疾病有精神疾病、绝经期疾病、勃起功能障碍、肥胖症、心脑血管疾病、癌症、慢性鼻窦炎、偏头痛、糖尿病、老年性疾病、致命性感染等，这必将迎来相关药物中间体需求的增加。

2.2.出口结构要升级

尽管我国医药中间体产业面临走强的趋势，但也要看到，在药品产业的金字塔形价值排布来看，医药中间体利润处于塔底，甚至低于大宗原料药。而事实上，我国医药中间体行业自身也存在如产品附加值低、缺少自主知识产权产品、出口渠道建立不畅、信息支持不足、信息资源利用不充分等等方面的“短板”，再加上水电煤运和化工原材料的涨价、环保成本的提高以及部分医药商品出口退税率下调等外因，其国际市场优势竞争力渐渐受到威胁。

国内医药中间体生产企业对国际市场的把握缺乏经验，对贸易国(区域)医药市场、政策、贸易规则亦缺乏系统研究，以致中间体出口的综合质量并不高。因此，专家提出，必须改变国内中间体的出口结构，产业自身建设及生产软件建设亟待加强，努力打造一批具有cGMP、FDA、E/DMF、COS等认证的企业和产品。

2.3.加速形成核心竞争力

即使对于利润相对较好的企业，如何形成核心竞争力，树立自有品牌，增强技术消化能力和创新能力，也应是考虑之中的问题。从长远来看，国内医药中间体行业必须朝着这个方向发展，加速形成核心竞争力。

目前，国内多数企业已经对“大路货”失去了兴趣，皆认为即使行情出现好转，其盈利水平也不会太高，所以，各种所谓的特色原料药才会大受追捧，企业不惜重金投入全力转产。然而，值得反思的是，特色原料药的需求比较有限，一旦市场供应量激增，价格波动极大，中间体生产企业所承担的经营风险将是巨大的。因此，企业要做的，不是追逐短期利益的盲目跟风，而是寻找到维持企业利润“长青”的核心竞争力。

然而，尽管国内中间体生产和出口的主力军是大型国有企业，民营、三资企业近年来也得到快速成长，但整体来看，中间体生产企业大部分为中小企业，实力有限，行业竞争激烈但处于无序状态。

目前一些国外的医药中间体生产企业已经在积极实施进军中国的发展计划，尽管产品定位不同，但这对国内大大小小的医药中间体企业来说压力又更添一重

原料药数据分析系统怎么样？

获得欧盟CEP认证。根据查询人人文库显示可知。中国已经成为全球最大的肝素原料药出口和生产国之一，因为中国的肝素原料来源丰富，肝素原料药品质量也逐渐得到国际认可，其中中国肝素原料药出口主要市场是欧美，但是要进入欧美市场，必须获得欧盟CEP认证或美国FDA认证，此类认证非常严格，致使很多技术不过关的企业都退出出口市场。

欧盟reach指令是什么?我国的相关企业应如何应对?

原料药对于医药产业链是上游的存在的属性，是保障药品供应、满足人民用药需求的基础，目前各国对于原料药产业的重视程度明显加大。

但是在原料药研发和使用的过程中，很多人都是“开头难、结尾也难”，为了检索药物合成路线，需要查询大量的刊期、论文、专利资料等等，耗时耗力，找到资料搞清一篇文献的合成细节，却找寻不到更多更优质的合成路线；想要购买却找寻不到合适的厂商，想要分析原料药进出口数据，分析市场动态，却没有数据来源。

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1、查询合成路线

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药物合成路线

2、查询中间体和试剂

除了查询合成路线还可查看每条合成路线中涉及的中间体和试剂，还提供更为详细的原始资料，也可根据下方的参考文献，自行查看。

中间体试剂

二、调研市场需求、为立项/市场分析做参考

1、原料药用量推算

根据每年全球市场制剂用量推算，收载得到6000+原料药用量信息。不同品种、不同企业、不同国家市场下，各个年份中该原料药的详细用量、占比及排行；并包含全局分析模块，清晰展示各品种、区域中该产品的用量对比情况，便于探究某原料药在目标市场近年的大致用量，及分析潜在的客户、竞争企业。

调研市场需求，为立项/市场分做参考

2、查询海关进出口信息

包含了中国、美国、俄罗斯、印度等各国海关进出口货物的货物名称、时间、进口商、出口商、数量及价格等信息，可通过货物名称、海关编码、提单号检索，并支持进出口国家筛选，帮助您方便快捷地了解药物的进出口情况，进行全面市场调研、分析市场动态。

原料药海关进出口

三、生产厂商分布一键查，掌握企业供应竞争布局

在药融云原料药数据库中，可以查询目标产品的全球生产厂商分布，在中国、欧美日韩等五个国家地区的登记注册状态；掌握供应企业、竞争企业布局。

如检索「Ritonavir」，可看到该原料药在全球范围内有近50家企业可生产。中国、印度、意大利、美国等10个国家均有相应的生产企业，其中印度最多，有21家企业可生产；其次为中国，中国安徽、上海、石家庄等省市有十余家企业可生产。

掌握企业供应竞争布局

四、查询注册登记信息，满足更多需求

包含CDE原料药、药用辅料和药材包登记信息、美国DMF注册、欧盟CEP认证、日本MF注册、韩国DMF注册、FDA批准辅料等。

注册登记信息、分析更多需求

药融云原料药行业数据分析系统助力于，原料药市场分析、用量推算，查询合成路线、中间体、试剂等等，助力于业内人士快速查询相关数据。

什么是欧盟「REACH制度」？

REACH制度，中译名《关于化学品注册、评估、授权与限制制度》，是欧盟基于保护人类健康和环境安全的长远考虑，同时也为提高欧盟化学工业竞争力，追求社会可持续发展，即将建立的一个统一的化学品监控管理体系。

REACH法规主要对3万多种化学品及其下游的纺织、轻工、制药等产品的注册、评估、许可和限制等进行管理。它将取代欧盟现有的40多项有关化学品的指令和法规，涉及面相当广。法规中对企业影响最大的是注册，对于1吨以上的新物质，新法规生效后60天，生产商、进口商要完成注册。

[REACH制度实施时间表]

按欧盟委员会提出新的规章制度登记、评估和批准的化学品(实现)2003年10月29日( 委员会(03)644(01) . 是为了更好地保护人类健康和环境的改善,尽早发现化学物质的特性. 同时创新能力和竞争力的提高欧盟化学工业. 福利制度的实现将逐渐,越来越成为物质逐步实现.

提案责任范围更加危险化学品行业管理和提供物质安全资料. 制造商和进口商必须了解有关药物的特性,使他们安全管理和登记资料中心数据库. 一种化学机构担任中心的系统实现:将从数据库需要操作系统,配合深入评估可疑化学物质管理、公共数据库中,消费者人才可以威胁信息。

"在两年的谈判 委员会原先建议 之后,在2006年6月27日, 欧洲议会,安理会共同达成立场。委员会欢迎并全力支持 共同立场 并认为,根据平衡 里斯本目标和创新能力显着提高,实现欧洲公民健康和环境的好处。实现支持进行二读时达成最后协议,将尽全力协助协议预计2006年底内实现。"

据了解，REACH法规已于2005年11月通过欧盟议会全体投票第一次正式宣读，今年10月将进行第二次正式宣读。如果能产生第二次公开宣读协议，REACH将从2007年4月1日起正式生效；如果不能达成协议，REACH仍将在2007年中期开始生效。

[REACH制度的理据原则]

“一种化学物质，在尚未证明其安全之前，它就是不安全的。”这是欧盟酝酿多年、并将正式实施的REACH制度的重要理论依据。这一原则将推翻先前的假定原则：“一种化学物质，只要没有证据表明它是危险的，它就是安全的。”

[REACH制度对中国的影响]

预定于2006年开始实施的REACH法规将对世界石油化工、轻工、纺织、制药、农药等相关行业产生重大影响。据估计，将有500万种现今在欧盟市场上销售的商品受到影响。

欧盟提出的化学品注册、评估和批准（REACH）政策,将对中国检验检疫工作人员在执法监管中带来新课题。

REACH法规是一个空前的绿色贸易壁垒，众多中国企业在欧盟市场将面临严峻考验。对中国来说，制药、农药以及广泛应用化学品的纺织、服装、鞋、玩具、家具等行业都将受到REACH的“牵连”。

法规中对企业影响最大的是注册，注册不仅抬高了欧盟的市场门槛，巨额的注册费用也是大多数中小企业无力承担的。另外，REACH法规所涉及的不仅仅是化学品的生产商，还囊括了进口商、下游产业等多个领域。一旦REACH法规正式生效，欧盟化学品生产商或出口企业无疑会将巨额检测费用转嫁给下游企业，这对中国化工进口企业来说将增加成本。

REACH法规的影响将是双向的，由于欧盟本土企业所生产的产品同样需要遵照该法规进行注册、评估等，所以待其实施后，欧盟的化学品生产商或出口企业成本亦将同步提高，这将可能引起由欧盟进口的产品价格上涨，这对于生产依赖于该地区中高端原料药供应的企业来说，同样是个坏消息。

中国由商务部世贸司牵头，中国石油化工协会、中国五矿化工进出口商会、国家质检总局、商务部公平贸易局、国际商报等有关部门联合组成了“评估欧盟REACH法规对企业影响工作小组”，将尽快就REACH法规可能对我国产生的实质影响以及我国企业、政府应如何应对等问题与行业内专家对话，并开展化工企业的行业调查，以便了解REACH法规对企业的实质影响。

[企业应积极做好应对REACH法规准备]

作为一个全新的体系，欧盟REACH法规（《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》）将欧盟市场上约3万种化工产品及其下游的纺织、轻工、制药等产品分别纳入注册、评估、许可三个管理监控系统。

按照欧盟拟订的时间表，REACH法规实施后，产量在1000吨以上的化学物质，应于3年内完成注册；产量在100~1000吨的化学物质，于6年内完成注册；产量在1～100吨的化学物质于11年内完成注册，未能按期纳入该管理系统的产品不能在欧盟市场上销售。

同时，该法规还规定了严格的检测标准，需要高昂的检测费用，而这些费用将全部由企业承担。据欧盟估算，每一种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元，每一新物质的检测费用约需57万欧元。据中国石油和化学工业协会估计，由此而增加的费用，将使我国对欧盟石油和化工产品的出口成本普遍提高5%以上，一些医药类的产品包括原料药、中间体、植物提取物也被涵盖于此范围内。

[国际对REACH制度的反应]

由REACH所引起的连锁反应将导致国际贸易环境恶化同样让人担心。据了解，受欧盟的影响，美国已在2003年启动了立法提案，初期目标是在2004年底完成2800种大量生产的化学品的检测。出于同样的原因，日本在2003年5月28日宣布未来将要建立商品检验注册制度，其做法与REACH法规非常相似。可以预见，随着由REACH法规所引发的“绿色壁垒”大战的一步步激化，包括原料药在内的化工产品将在短期内遭受巨大挑战。

每一个已经和准备开展出口欧洲业务的企业，现在都应该进一步了解REACH体系的细节，审核产品业务以确定适合REACH规定的产品和REACH对公司的影响，采取战略和行为计划以应对REACH的挑战，准备与上下游供应链进行沟通，寻找足够的资料以应对REACH。

REACH法规对纺织企业的影响

REACH法规主要对3万多种化学品及其下游的纺织、轻工、制药等产品的注册、评估、许可和限制等进行管理,涉及面相当广。

意大利纺织企业表明，对于Reach法规的实施，企业持有不同的态度：准备相应措施的少数派和持观望态度的多数派。

而世界著名的Marioboselli控股公司总裁兼意大利时尚协会主席Mario Boselli则认为，Reach法规立法实施后，将对意大利纺织产业带来很大的影响。

Mario先生谈到：“我们以集团方式进行纺织品生产，已对染色加工企业提出了尽早采取应对Reach法规措施的指示”。不愧为行业的龙头企业，措施落实也快。

Reach法规(Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals)是欧盟《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》的简称。是完善现行欧盟指令(危险品安全指令(DPD)、危险品调剂指令(DPD)、现存物质规则以及销售和使用限制等)框架的一部法规。

Reach法规是为了更好地保护人类健康和环境的改善? 是绿色贸易壁垒? 企业持有不同的态度。