原料药生产企业不包括哪一项-原料药生产项目
包括。
新的生产监管办法中,上市许可持有人和受托生产企业也纳入生产许可证管理范围。从事制剂、原料药和中药饮片生产活动需要办理生产许可证。
上市许可,最先使用于药品企业新药品投入市场之前,卫生监督机构会对该药品进行的一系列审查。
从事品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业
该经营企业经营范围不包括以下几种:
品、放射品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗等。
药品经营企业经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种范围,包括品、精神药品、医疗用毒品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品等。
原料药批件可以转移到子公司么
答案:A
从事品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查,由药品监督管理部门批准;从事第二类精神药品制剂生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。跨省、自治区、直辖市从事品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业),应当经药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业),应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。故选ABBB。
药品生产企业使用假(劣)原料药生产药品的违法行为如何处罚
可以。母公司和子公司都拥有药品生产许可证,且子公司需要生产与母公司相同的原料药品种和规格,那么母公司可以将原料药批件转移到子公司。原料药批件是指药品生产企业获得的药品生产许可证上所列明的原料药品种和规格,是药品生产的重要凭证。
“药品生产企业使用假(劣)原料药生产药品”。按生产假药或者劣药处罚。见《药品管理法》第48条、第49条、第74条、第75条。
第48条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的:
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
......。
第49条 禁止生产、销售劣药。
药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(六)其他不符合药品标准规定的。
注释:既然药品生产企业使用假(劣)原料药生产药品,那么生产出来的药品要么是假药,要么是劣药。所以按假(劣)药论处。处罚按《药品管理法》第74条、第75条。情节严重的按追究刑事责任。但是要有食品药品检验所的假(劣)原料药检验报告和使用假(劣)原料药生产的药品检验报告。
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