原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向-原料药多品种共线生产风险评估报告

2024-11-23 20:26:19

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

相关材料：

1 药品GMP认证申请书（一式四份）

填写细节要求：

a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；

b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；

注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，****应有效、快捷。

c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；

d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；

e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；

注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等

f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射品应注明；

g、原料药认证应注明原料药名称；

h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。

i、医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态；

j、中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮制方法，如:中药饮片〔净制，切制，炮炙（炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、煨），粉碎（不包括直接口服饮片），包括毒性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕；

k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明；

m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。

注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。

2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件

复印件细节要求：a.证照应在有效期内b.《药品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请范围，否则不予受理c.属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在《药品生产许可证》变更完成后申请认证注意: 企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证时须报送该范围三批试生产记录复印件。

3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况

细节要求：

a.企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：

企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，建筑面积、绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化级别及面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。

b.企业GMP实施情况应包含以下内容：

前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况；

人员培训情况；

企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况；

本次认证品种相对应的车间及生产线情况；

原料药应分别写明合成及精制车间情况；

如有原料药多品种共用生产线情况，应详细说明；

本次认证各剂型生产线车间分布情况；

本次认证品种车间洁净级别；

仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况；

化验室情况；

公用设施，水、电、汽供应情况；

工艺用水制备情况；

空气净化系统情况；

物料管理情况；

卫生管理情况；

生产管理情况；

质量管理情况；

安全消防情况；

三废处理情况。

4GMP认证之药品生产企业组织机构图

细节要求：a.应有合理的组织机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；b.企业质量管理部门应由企业负责人直接领导c.质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼任

5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

5 GMP认证之相关人员5.1 药品生产企业负责人、部门负责人简历注：企业负责人、部门负责人简历应包括受教育情况、每一时段工作情况，特别是从事药品生产、经营情况。新条款要求主管生产和质量的企业负责人、部门负责人都应具医药或相关专业大专以上学历；中药制剂企业主管生产和质量的企业负责人、部门负责人应具有中药专业知识。5.2 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位表格要求：姓名，学历，毕业学校，专业，职称，职务，从药年限等5.3 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表

6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表

6.1 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；

有青霉素类，头孢菌素类，性激素类避孕药，激素类，抗肿瘤类品种的应予注明

表格要求：表中应包含通用名，规格，剂型，批准文号等字段

6.2 申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种）；

有青霉素类，头孢菌素类，性激素类避孕药，激素类，抗肿瘤类品种的应予注明

表格要求：表中应包含通用名，规格，剂型，执行标准，批准文号等字段，并注明常年生产品种

6.3 生产批件(或新药证书)等有关文件资料的复印件；

6.4 常年生产品种的质量标准；

[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等；]

7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）

7 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）

详细要求：

周围环境图、总平面布置图要求：

a.药品生产企业周围环境图应注明企业周围道路、相邻建筑物、相邻单位的名称。

b.药品生产企业总平面布置图应注明所有车间位置、名称或车间编号，并注明申请认证车间位置、名称或车间编号，常年风向。

仓储平面布置图要求：

注明注明企业仓储位置，注明危险品库位置；

需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、危险品库等位置；

应注明原料库、成品库、包材库、标签库及特殊管理药品库位置；

中药制剂企业应注明中药材库、净药材库位置。

质量检验场所平面布置图要求：

注明质检场所位置；

质量检验场所平面图需注明理化室、仪器室、留样室等各功能间位置；

微生物限度测定室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明位置及洁净级别。

8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图

8 药品生产车间概况及工艺布局平面图

应包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述；

8.1 生产车间工艺布局平面图

应注明生产车间各功能间名称；

中药前处理车间、中药提取车间、动物脏器，组织洗涤车间，也应有工艺布局平面图；

应注明各功能间空气洁净度等级；

应标明人流物流流向

8.2 生产车间工艺设备平面图

应注明生产车间各功能间使用设备名称；

中药提取车间使用设备较大、占用多层空间时应标明每层设备；

部分设备辅机与主机不再同一洁净级别的应注明。

原料药应有合成工序、精制工序设备平面图；

企业的工艺设备应与所生产品种工艺相匹配；

激素类、抗肿瘤类药物使用的独立设备应标明。

8.3 空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图

洁净车间风管平面图中送风口、回风口和排风口的应明确标识；

送风管、回风管、排风管应该清晰明确

常见问题：

企业质量检验场所洁净区送风、回风、排风平面布置图是最易漏报项。

空气净化系统送风图不清晰

空气净化系统送风图送风不够

空气净化系统送风图管道不全

空气净化系统送风管道图未按要求

空气净化系统回排风图不清晰

洁净区、普区间无缓冲

洁净区与厕所共用回风

9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目

本次申请认证剂型、品种工艺流程图应齐全；

应有工艺控制点及控制项目；

中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理提取工艺流程图；

生化制剂工艺含前处理的应有前处理工艺流程图;

原料药应包括全部批准生产工艺；

工艺流程图应注明工艺过程的洁净级别；

工艺流程应与质量标准一致。

10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况

10 药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况和检验仪器、仪表、衡器校验情况

细节描述：

关键工序验证应能代表申请认证品种、剂型的整个生产过程。如：企业同时有中药制剂和化药制剂验证时应选中药制剂进行验证，应包括中药前处理及提取；

主要设备验证应包括设备验证情况应与工艺流程图和设备平面图上的内容相匹配；

共用设备应有清洗验证情况；

制水系统验证应包括整个使用点验证情况；

空气净化系统验证应包括每一个功能间；

本次申请认证剂型及原料药所有品种都应验证。

11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

山东淄博的概况

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

中成药属于生物医药吗

网上搜的粘给你淄博概貌：　　淄博市位于山东中部,南依泰沂山麓,北濒九曲黄河,西邻省会济南,东接潍坊、青岛,是批准的山东半岛经济开放区城市和具有地方立法权的“较大的市”。辖张店、淄川、博山、周村、临淄5个区和桓台、高青、沂源3个县,总面积593公里,人口416.77万,其中市区人口275.65万。市政府驻地张店是全市的中心城区。　　基础设施：　　淄博是一座独具特色的组群式城市,5个城区各相距20公里左右,城乡交错,布局舒展。城市绿化覆盖率39.2%,人均公共绿地11.1平方米,被命名为国家园林城市。淄博是山东省重要的交通枢纽城市。东西向的胶济铁路、济青高速公路、309国道和南北向的淄东(营)淄八(陡)铁路、滨(州)莱(芜)高速公路、205国道形成三个交通“十”字型主干贯穿全市,正在建设中的济青高速公路南线横贯沂源县全境。市中心距济南国际机场和青岛港分别为70公里、210公里。淄博是鲁中电信中枢和邮件处理中心,国际互联网以及现代化通讯业务发展迅速,对外联络畅达。城市自来水日供水能力94万吨,管道天然气年供应量2亿立方米,日供电量5197万千瓦时,年售电量151.5亿千瓦时,居山东省第二位。　　经济发展：　　改革开放以来,淄博市经济实力日益增强。1992年进入中国城市综合实力50强行列,在国家统计局2005年公布的全国综合实力百强城市中居第47位,被评为中国投资环境50优城市。2005年全市生产总值达到1430.95亿元,全社会固定资产投资完成649.48亿元,境内财政总收入160.59亿元,地方财政收入64.13亿元,金融机构各项存款余额1104.94亿元,各项贷款余额737.04亿元,城乡居民储蓄存款余额631.86亿元。城市居民人均可支配收入12032元,农民人均纯收入5107元。三次产业比例为4.1:66.8:29.1。　　良好的区位优势、产业基础,使淄博成为山东省重要的陶瓷、建材、化工、机电物流中心,其中淄川建材城、淄川服装城、临淄化工商城、周村纺织大世界、博山陶琉大观园、齐鲁汽车贸易城等一批大型专业批发市场辐射江北乃至全国。目前全市有5处市场进入山东省30强,年交易额都在30亿元以上。沃尔玛、易初莲花、银座、利群等多家国内外著名连锁企业落户淄博。近年来,又有一批现代化新兴市场陆续开工建设,其中中国财富陶瓷建材城和淄博义乌小商品城、中国陶瓷科技城一期工程已建成投入使用。　　对外开放：　　淄博拥有国家级淄博高新技术产业开发区和齐鲁化学工业区以及一批省级经济开发区,基础设施完善,产业配套能力强,是吸引外资和产业集聚的高地。市、区县各级政府设立了互联互通的行政审批服务中心,全部实现了一门受理、一口收费、限时办结、一条龙服务。目前,淄博已与35个中外城市结为友好城市,与世界120多个国家和地区建立了经济技术合作与贸易关系。西门子、旭硝子、三菱重工、摩根、三星、西铁城、PPG、肯孚等一批跨国公司相继前来投资,旭硝子株式会社等还在淄博设立了全球性的技术研发中心。2005年,全市引进外来投资157.2亿元,其中实际利用外资3.19亿美元,外贸出口实现20.17亿美元。被商务部认定为国家级医药出口基地。　　投资环境：　　淄博是全国综合实力50强城市之一。2005年全市完成生产总值1430.95亿元(现价)，比上年净增283.89亿元，按可比价格计算，比上年增长17.1%，增速比上年提高0.1个百分点，创十年来的新高。分产业看，第一产业增加值58.68亿元，增长6.8%，第二产业增加值955.78亿元，增长21.2%，第三产业增加值416.49亿元，增长10.7%。三次产业构成比由上年的4.7 : 65.1 : 30.2调整为4.1 : 66.8 : 29.1。　　淄博是国家卫生城市、省级园林城市，城市建成区面积150平方公里，绿化覆盖率38.5%。基础设施、公共服务设施完善，具有较强的城市综合服务功能。城市日供水能力近100万立方米，电网最大负荷224.7万千瓦，城市气化率99%，城市集中热化率85%，管道天然气年供应量4亿立方米。　　淄博是山东省交通枢纽城市。胶济与张博、淄东、新泰铁路，济青与滨莱高速公路在淄博形成双“十”字交叉。中心区距济南国际机场70公里，距青岛国际机场210公里，距青岛港260公里，各区县间均有高速公路连接。　　淄博是全国科教兴市先进市、文化模范市和国家级星火技术密集区，是山东省陶瓷、化工、医药、丝绸、冶金科研基地。拥有各类科研机构837家，专业技术人员25万人。全市各类全日制高等学校12所，在校生9.28万人，中等专业学校、技工学校85所,每年可向企业输送各种熟练技术工人2.5万名。　　淄博的工业基础比较好，是山东省工业配套条件最好的城市，在2004年《中国城市竞争力报告》公布的排行榜中，淄博居成本最优城市第四位。2004年工业总产值达到2248亿元。主要产业领域涉及化工、医药、机械、纺织、冶金、建材、陶瓷、电子、电力等行业。其中，化工、医药、新材料是淄博最具比较优势的产业，化工医药、建材、机械、纺织服装四大行业总产值占全市工业的72%以上。淄博市现有各类工业企业2.8万余家，有14支股票在境内外上市，拥有6个全国驰名商标，102个山东省著名商标。　　工业：　　淄博的工业基础比较好，是山东省工业配套条件最好的城市，在2004年《中国城市竞争力报告》公布的排行榜中，淄博居成本最优城市第四位。2005年工业总产值达到3000亿元。主要产业领域涉及化工、医药、机械、纺织、冶金、建材、陶瓷、电子、电力等行业。其中，化工、医药、新材料是淄博最具比较优势的产业，化工医药、建材、机械、纺织服装四大行业总产值占全市工业的72%以上。淄博市现有各类工业企业2.8万余家，有14支股票在境内外上市，拥有6个全国驰名商标，102个山东省著名商标。　　(一)化学工业　　淄博市的化工产品中，基本有机原料占29.3%，石油化工产品占16.3%，农用化工产品占5.7%，精细化工产品占35.2%，橡胶及制品占9.9%。部分主导产品的规模和市场占有率达到国内或省内领先水平。炼油和乙烯装置能力位居全国前五名；增塑剂产量居国内首位，占全国总量的46%，是亚洲最大的DOP生产基地；氟系列制冷剂产量占全国近30%，清华系列制冷剂是国内唯一取得美国SNAP计划认可的绿色产品；农药生产能力居国内前列。　　投资重点：　　1、乙烯深加工产品。　　2、环氧丙烷和聚醚、聚氨酯配套深加工产品。　　3、专用塑料粒料和工程塑料、医用橡塑材料等新型产品。　　4、扩大化纤产品的生产规模，开发功能化、差别化纤维等新品种。　　5、多品种、多功能的工业助剂和添加剂。　　6、以绿色制冷剂为主的氟化工系列产品开发和生产。　　7、聚四氟乙烯深加工产品。　　8、高效、低毒、低残留新型农药、制剂。　　(二)医药工业　　淄博是中国重要的医药生产基地，主要涉及药品、医疗器械、医药包装材料三大类产品，现有医药企业75家，2004年的销售收入为66亿元，主要经济指标均居山东省首位。　　投资重点：　　1、化学原料药的深度开发生产。　　2、生物医药、新技术医疗设备和器械、医药包装材料等开发生产。　　3、抗感染药、解热镇痛药、心脑血管药、抗肿瘤药、新型中药等新产品开发和更新换代。　　(三)机械工业　　机械工业是淄博市的支柱产业，是具有一定优势特色和较好基础的重要产业。涉及泵类、电机、磨料磨具等通用机械设备和化工、纺织、造纸、建材、冶金、农业、交通运输等专业机械设备。年销售收入500万元以上的机械制造企业276家，从业人员约7万人，总资产127亿元，2004年总销售收入165亿元。　　投资重点：　　1、机械整机产品的制造生产。　　2、成套设备制造生产。　　3、老企业的技术改造和升级。　　(四)建材工业　　淄博市建材工业集约优势明显，水泥、建筑陶瓷等行业已经形成了产业集中、规模发展的格局。平板玻璃年产量1945万重量箱，居山东省首位；水泥年产量达到1432万吨，列山东省第二位；建筑陶瓷年产量8亿平方米，是中国三大建筑陶瓷生产基地之一。此外，陶瓷新材料、防水保温材料、新型建材等产品生产也具有一定规模。　　投资重点：　　1、建设中国重要的建材研发生产基地和物流配送中心。　　2、新型建筑材料。开发多功能复合型墙体材料、新型柔性防水材料、密封材料、新型供排水材料及新型节能窗等。　　3、新型干法窑外分解水泥生产线的建设和立窑工艺嫁接改造。　　4、高档建筑卫生陶瓷。　　5、微晶玻璃、超薄玻璃、大型建筑钢化玻璃等新品种多功能平板玻璃深加工产品。　　(五)纺织服装　　淄博市的化纤、色织、牛仔布及服装等方面在山东省同行业中居有举足轻重的地位。化纤年生产能力35.3万吨，纱12万吨，布8.6亿米，服装3328万件。淄博市纺织工业具有较高的技术水平和生产设备,其中COM纺8万锭、气流纺2.5万头、毛纺锭2.5万枚、无梭织机7000多台、针织圆机61台、各类专业服装设备6000多台(套)。　　投资重点：　　1、名牌服装的开发生产。　　2、中间面料、染后整理的技术改造。　　3、化纤及深加工产品。　　4、高档色织布及服装、牛仔布及服装、家用纺织品、针织布及服装的开发生产。　　(六)陶瓷工业　　淄博是中国五大陶瓷产地之一，以高石英质瓷、滑石质瓷、鲁光瓷、鲁青瓷、骨质瓷和精炻器等为代表的淄博陶瓷闻名全国。全市陶瓷企业280多家，从业人员10万人，总资产70多亿元。　　淄博的陶瓷工业已形成了出口陶瓷、高档宾馆用瓷、高级耐火材料、陶瓷装饰材料、建筑陶瓷和高技术陶瓷研发等六大生产和研发基地。日用陶瓷生产能力达7亿件，产量占山东省一半以上，产品销往80多个国家和地区。山东省硅酸盐研究设计院和山东省工业陶瓷研究设计院是省级技术研究中心，在日用陶瓷新材料和无机非金属材料研究等方面代表了国内一流水平，在功能陶瓷和结构陶瓷，以及陶瓷新材料研究等高技术领域取得了新的突破，为产业的发展奠定了良好的技术基础。　　投资重点：　　1、各类功能陶瓷、结构陶瓷、特种陶瓷等高技术陶瓷和陶瓷新产品的研究、开发和生产。　　2、高档日用陶瓷的研发和生产，建筑卫生陶瓷、工业陶瓷的技术升级和更新换代。　　(七)电子工业　　淄博市的电子工业，基础元器件及基础材料类产品所占比重最大，具有一定的区域优势。现有各类电子企业近百家，总资产20亿元，职工近万人，工程技术人员数占16.5%。　　淄博市的电子产品中二极管年生产能力达到50亿只，其中具有中国领先水平的片式二极管的产量占全国产量的8%以上。石英晶体器件年生产能力达1亿只。接触式及非接触式IC卡模块，年生产能力达1亿只。陶瓷真空开关管及管壳、陶瓷覆铜板、氧化铝陶瓷基片等产品的生产技术、工艺设施和产品质量均在中国居领先水平。石英晶体材料总产量已达230吨。　　投资重点：　　1、高技术水平企业的引进。　　2、发挥电子基础材料优势，开发最终产品，大力发展深加工、高附加值产品。　　(八)冶金工业　　淄博市的冶金工业已经形成了从采掘、冶炼到加工比较完整的工业体系，涉及铁矿石、铝原矿、生铁、钢材、耐火材料制品、氧化铝、铝锭、铝材、铝合金、铜材等多个种类。全市冶金企业134家，2004年实现销售收入200亿元。　　投资重点：　　1、以现有骨干企业为依托，加大技术改造力度，优化技术装备。　　2、发展高质量、高附加值深加工产品。　　3、发展新型耐火材料、稀土深加工产品。　　(九)电力工业　　淄博是山东电网西电东送、南电北送的重要枢纽，共有发电企业29家，总装机容量250万千瓦。辖有500千伏变电所2座，变电容量225万千伏安；220千伏变电所9座，变电容量246万千伏安。电力资源充足，2004年全市发电量139亿千瓦时。　　投资重点：　　加强电网建设、改造的力度，搞好重点输变电及电力项目建设，特别是大容量发电机组的改造和建设。　　服务业：　　(一)商贸流通业　　淄博市的商贸流通业以淄博商厦、利群购物广场、银座商城、金帝购物广场等商业企业为龙头，形成了中心城区核心商业圈。沃尔玛、易初莲花等一批国内外知名企业先后落户淄博，全市各类连锁经营企业发展到42家，连锁门店达到550个，销售收入过2亿元的连锁企业达到9家。　　投资重点：　　1、对原有专业批发市场进行升级改造。　　2、发展仓储式超市、连锁经营、代理经营、电子商务等经营业态。　　3、开发建设美食、文化娱乐、购物等一条街项目。　　4、建设化工、机电、建材、纺织服装四大专业化物流中心，建设和完善建材、机电、化工、医药、沙发及沙发材料、日用消费品等六大配送中心。　　(二)旅游业　　淄博是中国优秀旅游城市，山东省五大旅游区之一。2004年全年共接待游客约772万人，旅游总收入近48亿元。　　投资重点：　　1、旅游景点的开发以及配套娱乐项目的建设。　　2、连锁型经济酒店建设。　　农业：　　淄博市的农业特色鲜明，已经形成优质专用粮、棉花、蔬菜、水果等农业特色经济区。临淄区是全国标准化农业示范区和中国西红柿之乡，沂源县是全国无公害果品生产示范基地，高青县是鲁北平原的主要粮棉产区。　　投资重点：　　1、优质高产农作物新品种的开发即农业产业化基地建设。　　2、优良畜禽品种的开发、繁育和规模养殖。　　3、农副产品精深加工。　　4、经济林、生态林开发。　　5、水产养殖及苗种繁育。　　6、节水灌溉技术的开发利用。

在上市公司中，根据其主营业务的产品类别，大致分为五大类子行业，即大宗原料药、特色原料药、化学制剂药、中药及中成药、生物制药等，下面就可以值得关注的子行业与重点上市公司进行分析。

1、大宗原料制药行业

该子行业具有明显的周期特征，主要原因是其产品属于低技术含量的初级产品，价格调整供需的机制极其明显，受市场影响因素较大。而近几年我国宗原料得到快速的增长，维生素、发酵抗生素、解热镇痛类等大宗原料药生产的国际转移已经基本完成，我国占有40—70的市场份额。从其发展趋势来看，我国原料药的价格有明显的走低迹象。而在大宗原料药中，A股市场与上市公司有关的重点产品是VC和青霉素，虽然二者需求有所增加，但远远不足弥补价格下降的损失。而对其投资策略的关键是在价格处于底谷时介入行业内的龙头企业，可以重点关注华北制药。

2、特色原料药行业

特色原料药是发展潜力十分广阔的子行业，与大宗原料药不同的是，特色原料药不存在明显的价格周期，而在其整个产品周期中，其价格呈现不可逆转的持续下降。近年国际上新药研发屡屡受挫、但是专利药却呈高速增长态势，而且今后5年将迎来诸多专利到期的高峰。而在国内部分企业就较早的介入已有专利的研究，并在专利期即将到期时快速推出自己的特色原料药品，并通过欧美的药政注册，经多品种组合切入欧美规范市场以及亚非拉非规范市场，已经表现也较强的盈利能力和成长能力。如该行业表现较为出色的海正药业和华海药业，以及业务相类似的中科合臣。

3、化学制剂药行业

尽管化学制剂药是医药工业最重要的组成部分，在2003我国医药销售收入和利润中该子行业后别占32%和34%的较大比例，但是我国大部分化学制剂药技术含量低，供给过剩现象严重，产能利用率大约为50%左右。另一方面化学制剂药是医院处方用药的主体，大约80%以上的销售额在医院完成。所以在处方药市场上，对医院终端的渗透和持续的影响力是经营成功和保持增长的关键。因此企业产品往往高毛利，以便高让利才使得以生存。但是目前国家政策导向是控制抗生素滥用，降低其虚高价格，因此中期观察并不看好该子行业。不过该子行业的优势企业仍值得关注，如恒瑞医药、天药股份。

4、中药及中成药行业

随着OTC市场的扩大和生活水平的提高，中成药消费呈现较快增长态势。因为近年我国OTC市场每年以20%左右的速度增长，而中成药占OTC品种的近75%以上，销售金额也占一半以上。可见该行业的增长是属于稳健增长型行业。由于中成药具有药品和保健品的双重属性，这就决定了在市场上与消费品同样消费属性。由此，消费者在消费中成药的过程中对品牌的依赖程度要求过高。随着欧盟近年放宽了植物药的准入标准，而处于企业品牌和保健性中药品牌代表的同仁堂、处于产品品牌和治疗性中药品牌代表的云南白药，以及现供中药代表的天士力等行业的优势企业，将会对其构成中长期利好。

5、生物制药行业

生物技术行业总体仍处于新兴成长阶段，由于我国生物制药行业缺乏有效的研发平台和产业化能力，大部分生物制品系仿制而来，竞争态势和技术含量均相对较低。但是疫病流行以及人们对健康的重视刺激了疫苗和免疫调节剂的加速研制。而生物制药行业中的部分企业除得到宽松的政策空间以外还将得到税收、融资、贷款等优惠措施来进行疫苗的生产与科研，这也将给生物制药类上市公司带来巨大商机。如天坛生物，按中国生物技术集团公司规划，原卫生部下辖的六大生物制品所的疫苗业务将集中于天坛生物公司，显然该公司未来产业疫苗产业整合下给予其更大的成长实间。