原料药验收的抽样时注意事项-原料药验收的抽样时注意事项有

2024-11-23 12:02:32

为使您的产品顺利出口，我们将贸易出口货物的基本流程介绍给您，以使您对产品出口程序做到心中有数、万无一失。

出口货物流程主要包括：报价、订货、付款方式、备货、包装、通关手续、装船、运输保险、提单、结汇。

一、报价

在国际贸易中一般是由产品的询价、报价作为贸易的开始。其中，对于出口产品的报价主要包括：产品的质量等级、产品的规格型号、产品是否有特殊包装要求、所购产品量的多少、交货期的要求、产品的运输方式、产品的材质等内容。

比较常用的报价有： FOB"船上交货"、CNF"成本加运费"、CIF"成本、保险费加运费"等形式。

二、订货（签约）

贸易双方就报价达成意向后，买方企业正式订货并就一些相关事项与卖方企业进行协商，双方协商认可后，需要签订《购货合同》。在签订《购货合同》过程中，主要对商品名称、规格型号、数量、价格、包装、产地、装运期、付款条件、结算方式、索赔、仲裁等内容进行商谈，并将商谈后达成的协议写入《购货合同》。这标志着出口业务的正式开始。通常情况下，签订购货合同一式两份由双方盖本公司公章生效，双方各保存一份。

三、付款方式

比较常用的国际付款方式有三种，即信用证付款方式、TT付款方式和直接付款方式。1、信用证付款方式

信用证分为光票信用证和跟单信用证两类。跟单信用证是指附有指定单据的信用证，不附任何单据的信用证称光票信用证。简单地说，信用证是保证出口商收回货款的保证文件。请注意，出口货物的装运期限应在信用证的有效期限内进行，信用证交单期限必须不迟于信用证的有效日期内提交。

国际贸易中以信用证为付款方式的居多，信用证的开证日期应当明确、清楚、完整。中国的几家国有商业银行，如中国银行、中国建设银行、中国农业银行、中国工商银行等，都能够对外开立信用证（这几家主要银行的开证手续费都是开证金额的1.5‰）。

2、TT付款方式

TT付款方式是以外汇现金方式结算，由您的客户将款项汇至贵公司指定的外汇银行账号内，可以要求货到后一定期限内汇款。

3、直接付款方式

是指买卖双方直接交货付款。

四、备货

备货在整个贸易流程中，起到举足轻重的重要地位，须按照合同逐一落实。备货的主要核对内容如下：

1、货物品质、规格，应按合同的要求核实。

2、货物数量：保证满足合同或信用证对数量的要求。

3、备货时间：应根据信用证规定，结合船期安排，以利于船货衔接。

五、包装

您可以根据货物的不同，来选择包装形式（如：纸箱、木箱、编织袋等）。不同的包装形式其包装要求也有所不同。

1、一般出口包装标准：根据贸易出口通用的标准进行包装。

2、特殊出口包装标准：根据客户的特殊要求进行出口货物包装。

3、货物的包装和唛头（运输标志）：应进行认真检查核实，使之符合信用证的规定。

六、通关手续

通关手续极为烦琐又极其重要，如不能顺利通关则无法完成交易。

1、属法定检验的出口商品须办出口商品检验证书。

目前我国进出口商品检验工作主要有四个环节：

○接受报验：报验是指对外贸易关系人向商检机构报请检验。

○抽样：商检机构接受报验之后，及时派员赴货物堆存地点进行现场检验、鉴定。

○检验：商检机构接受报验之后，认真研究申报的检验项目，确定检验内容。并仔细审核合同（信用证）对品质、规格、包装的规定，弄清检验的依据，确定检验标准、方法。（检验方法有抽样检验，仪器分析检验；物理检验；感官检验；微生物检验等）

○签发证书：在出口方面，凡列入〖种类表〗内的出口商品，经商检机构检验合格后，签发放行单（或在"出口货物报关单"上加盖放行章，以代替放行单）。

2、须由专业持有报关证人员，持箱单、发票、报关委托书、出口结汇核销单、出口货物合同副本、出口商品检验证书等文本去海关办理通关手续。

○箱单是由出口商提供的出口产品装箱明细。

○发票是由出口商提供的出口产品证明。

○报关委托书是没有报关能力的单位或个人委托报关代理行来报关的证明书。

○出口核销单由出口单位到外汇局申领，指有出口能力的单位取得出口退税的一种单据。

○商检证书是经过出入境检验检疫部门或其指定的检验机构检验合格后而得到的，是各种进出口商品检验证书、鉴定证书和其他证明书的统称。是对外贸易有关各方履行契约义务、处理索赔争、议和仲裁、诉讼举证，具有法律依据的有效证件，同时也是海关验放、征收关税和优惠减免关税的必要证明。七、装船

在货物装船过程中，您可以根据货物的多少来决定装船方式，并根据《购货合同》所定的险种来进行投保。可选择：

1、整装集装箱

集装箱（又称货柜）的种类：

(1)按规格尺寸分:目前，国际上通常使用的干货柜(DRYCONTAINER)有：

外尺寸为20英尺X8英尺X8英尺6吋，简称20尺货柜；

40英尺X8英尺X8英尺6吋，简称40尺货柜；及近年较多使用的40英尺X8英尺X9英尺6吋，简称40尺高柜。

20尺柜：内容积为5.69米X2.13米X2.18米,配货毛重一般为17.5吨,体积为24-26立方米.

40尺柜:内容积为11.8米X2.13米X2.18米,配货毛重一般为22吨,体积为54立方米.

40尺高柜:内容积为11.8米X2.13米X2.72米.配货毛重一般为22吨,体积为68立方米.

45尺高柜:内容积为:13.58米X2.34米X2.71米,配货毛重一般为29吨,体积为86立方米.

20尺开顶柜:内容积为5.89米X2.32米X2.31米,配货毛重20吨,体积31.5立方米.

40尺开顶柜:内容积为12.01米X2.33米X2.15米,配货毛重30.4吨,体积65立方米.

20尺平底货柜:内容积5.85米X2.23米X2.15米,配货毛重23吨,体积28立方米.

40尺平底货柜:内容积12.05米X2.12米X1.96米,配货毛重36吨,体积50立方米.

(2)按制箱材料分:有铝合金集装箱,钢板集装箱,纤维板集装箱,玻璃钢集装箱.

(3)按用途分:有干集装箱;冷冻集装箱(REEFER CONTAINER);挂衣集装箱(DRESS HANGER CONTAINER);开顶集装箱(OPENTOP CONTAINER);框架集装箱(FLAT RACK CONTAINER);罐式集装箱(TANK CONTAINER).

2、拼装集装箱

拼装集装箱，一般按出口货物的体积货重量计算运费。

八、运输保险

通常双方在签定《购货合同》中已事先约定运输保险的相关事项。常见的保险有海洋货物运输保险、陆空邮货运输保险等。其中，海洋运输货物保险条款所承保的险别，分为基本险别和附加险别两类：

（1）基本险别有平安险（Free from Paricular Average-F.P.A）、水渍险(With Average or With Particular Average-W.A or W.P.A)和一切险（All Risk-A.R.）三种。平安险的责任范围包括：由于海上自然灾害引起的货物全损；货物在装卸和转船过程中的整体灭失；由于共同海损引起的牺牲、分担和救助费用；由于运输船只触礁、搁浅、沉没、碰撞、水灾、爆炸引起的货物全损和部分损失。水渍险是海洋运输保险的基本险之一。按中国人民保险公司的保险条款，其责任范围除了承担平安险所列各项风险外，还承担恶劣气候、雷电、海啸、洪水等自然灾害的风险。一切险的承报保责任范围相当于水渍险和一般附加险的总和。

（2）附加险别。附加险别有一般附加险和特别附加险两种类型。一般附加险有偷窃提货不着险、淡水雨淋险、抽窃短量险、渗漏险、破损破碎险、钩损险、混杂沾污险、包装破裂险、霉变险、受潮受热险、串味险等。特别附加险有战争险、罢工险等。

九、提单

提单是出口商办理完出口通关手续、海关放行后，由外运公司签出、供进口商提货、结汇所用单据。

所签提单根据信用证所提要求份数签发，一般是三份。出口商留二份，办理退税等业务，一份寄给进口商用来办理提货等手续。

进行海运货物时，进口商必须持正本提单、箱单、发票来提取货物。（须由出口商将正本提单、箱单、发票寄给进口商。）

若是空运货物，则可直接用提单、箱单、发票的传真件来提取货物。

十、结汇

出口货物装出之后，进出口公司即应按照信用证的规定，正确缮制（箱单、发票、提单、出口产地证明、出口结汇）等单据。在信用证规定的交单有效期内，递交银行办理议付结汇手续。

除采用信用证结汇外，其它付款的汇款方式一般有电汇(TELEGRAPHIC TRANSFER(T/T))、票汇(DEMAND DRAFT(D/D))、信汇(MAIL TRANDFER(M/T))等方式，由于电子化的高速发展，现在汇款主要使用电汇方式。（在中国，企业出口享有出口退税优惠政策）

***常用的出口单据和凭证***

（一)汇票（Draft: Bill of Exchange）

它是由一人向另一人签发的要求在见票时或在指定的或可以确定的将来时间向特定的人或其持票人无条件支持一定金额的书面命令。

国际贸易中的货款结算，绝大多数使用跟单汇票（即附有提单等货运单据的汇票）。

在缮制汇票时应注意以下几个问题：

(1)必须列明出标根据，在信用证收付方式下，须说明是根据哪家银行在何日开立的哪一份信用证出具的。

(2)在信用证方式下，应按信用证的规定填写付款人；在托收方式时，付款人的名称一般应为进口方。

(3)信用证方式下的汇票受款人通常应为议付行；托收方式下的受款人应为托收行。

(4)汇票一般开具一式两份，两份具有同等效力，任何一份付讫，另一份自动失效。

（二)提单(Bill of Landing,B/L)

它是由船长或船公司或其代理人签发的、证明已收到特定货物，允诺将货物运至特定目的地，并交付给收货人的凭证。提单是代表货物所有权的凭证，因而也是卖方提供的各项单据中最重要的一种，所以在制作提单时须注意提单的各项内容(如提单的种类、收货人、货物的名称和件数、目的港、有关收取运费的记载、提单的份数等)一定要与信用证相符。

在我国出口业务中、国外来证通常要求提供"全套清洁已装船作成凭指示和空白背书的提单"。对此要求，当货物装船时应十分注意，如果大副收据上有"货物受损"或"包装不良"等批注，凭此换取的提单中，也将均有同样的批注，即成为"不清洁提单"，而银行一般都不接受"不清洁提单"。提单一般是一式两份，在托运人要求下，也可签发三份或更多份。份正本提单具有相同效力，但是只要凭其中一份提了货，其余各份即失效。需要注意的是，倒签提单和预借单中是托运人和承运人串通弄虚作假的行为，一旦暴露，后果严重。我国出口贸易中应避免这些做法。

(三)保险单(Insurance Policy)和保险凭证(Insruance Certificate)

它们是保险人(即保险公司)与被保险人(即投保人，一般为进出口商)之间订立的保险合同，当被保险货物遭受保险合同责任范围内的损失时，它们是被保险人索赔、保险人理赔的依据。

保险单(俗称"大保单")，是一种正规的保险合同，它一般包括下列内容：被保险人的名称，被保险货物的名称、数量或重量、唛头、运输工具的种类和名称，承保险别，起讫地点，保险期限和保险金额，还列有保险人的责任范围以及保险人与被保险人各自的权利、义务等方面的详细条款。

保险凭证(俗称"小保单")，是一种简化的保险合同，除对保险人和被保险人的权利、义务等方面的详细条款不予载明外，其余的内容与保险单相同，并且与保险单有同等的效力。但在实际业务中，我国保险公司大都签发保险单，较少使用保险凭证。

（四)商业发票(Commercial Invoice)

简称发票。它是出口企业开立的凭此向买方收款的发货价目清单，是供买卖双方凭此发货、收货、记帐、收付货款和报关纳税的依据。发票并无统一格式，但其内容大致相同，主要包括：发票编号、开立日期、有关出口合同号码、信用证号码、收货人名称地址、运输标志以及商品的名称、规格、数量、包装方法、单价、总值和装运地、目的地等。发票内容必须符合买卖合同规定，在采用信用证付款方式时，则应与信用证的规定严格相符，绝不能有丝毫差异。另外，发票必须有发货人的正式签字方为有效。

(五)产地证明书(Certificate of Origin)

它是一种证明货物原产地或制造地的证件，主要用途是提供给进口国海关凭此确定货物的生产国别，从而核定进口货物应征收的税率，有的国家限制从某些国家或地区进口货物，也要求以产地证明书来证明货物的来源。产地证明书一般由出口地公证行或工商团体签发。在我国，它由进出口商品检验局或中国国际贸易促进委员会签发。

(六)检验证书(Certificate of Inspection)

各种检验证书是分别用以证明货物的品质、数量、重量或卫生条件。在我国，这类证明一般由中国进出口商品检验局出具，如合同或信用证无特别规定，也可区分不同情况，由进出口公司或生产企业出具，但应注意证书的名称及所列项目或检验结果，应与合同及信用证规定相同。

(七)包装单(Packing List)和重量单(Weight Memo) 包装单和重量单是商业发票的补充单据。包装单主要用于工业品，对每件包装内的货物名称、规格、花色等逐一作详细说明，以便进口地的海关检验和进口商核对。重量单多用于以重量计价的初级产品，载明每件商品的重量，有的还分别列明每件商品毛重、净重，其作用与包装单相同。

(八)普惠制单据(Generalized System of Preferences，G．S．P.)

普惠制是工业发达国家对来自发展中国家的某些产品，特别是工业制成品和半制成品给予的一种普遍的关税减免优惠制度。目前，已有日本、加拿大、澳大利亚、新西兰和欧共体成员国等19个国家给予我国普惠制待遇，向这些国家出口货物，须提供普惠制单据，作为进口国海关减免关税的依据。

2019年执业药师药事法规经典试题

对于生产过程，采取有效措施监控日常生产中可能发生的与已验证的产品注册过程的偏差，并评估是否有必要采取措施进行预防或纠正，以确保过程处于监控之下；持续收集和分析日常生产中与产品质量相关的过程数据，以判断产品关键质量属性在整个过程中的受控状态；质量缺陷投诉、OOS数据、偏差、产量波动等趋势分析。通过产品质量的年度评审来进行，并评价过程是否处于受控状态。

对于工厂、设施和设备，确认状态通过例行监测、维护和校准程序、计划和实施来保持；通过对日常数据和设施设备确认数据的定期评估，确定是否需要再确认或再确认的程度。

对于清洁，验证状态的维护应包括环境监测数据的趋势分析；必要时，对直接接触物料的设备表面进行残留检测(新版GMP第197-6条)；设备的预防性维护和校准(包括清洗过的设备和用于清洗的设备)。

总之，应采用风险管理的原则，根据实际需要选择检定状态维护工具。

新版GMP第140条强调，确认和验证的实施应形成文件、记录并有针对性。要求厂房、设施和设备的设计符合预期用途和GMP要求，建造和安装符合设计标准，操作符合设计标准，在正常操作方法和工艺条件下，其性能能够持续符合标准；按照规定的参数，生产过程能够连续生产出符合预期用途和注册要求的产品。

设计确认(DQ)是对新建或改造的工厂、设施和设备进行验证的第一步，主要包括确认设施、系统和设备的设计方案满足预期目标的各种验证工作和文件。

根据新版GMP确认与验证的附录，企业首先需要以文件的形式向供应商提供“用户需求说明书(URS)”。

一般来说，顾客要求文件(URS)是设计确认的检验标准。这是核查成功基础，有了URS，核查活动可以有针对性地进行。

在提供给供应商的URS中，企业应明确提出自己对厂房、设施、设备等的使用(预期用途)要求。以及基于产品和过程需要的其他相关法律法规的符合性要求。尽可能对供应商“提供”的厂房、设施、设备的设计方案和说明材料进行预审，避免因设计错误造成不可弥补的先天缺陷。

经过生产质量和其他相关负责人审核批准的用户需求规范(URS)要尽可能做到:每一个需求都有具体的标准；每一个需求都可以进行测试或确认，以确认供应商提供的实物是否满足自己的需求；每一个需求都是明确的，可以实现的；通过设计和测试跟踪每个需求。

在设计确认过程中，我们应该关注与质量相关的关键点。如材质、安全评估、环保、空间要求、使用要求等；设计是否易于清洗/清洁和检查；是否引入有害材料和需要更换的零件。

目前业内还没有普遍认可的设计确认模式。在实践中，如果从项目实施之初就遵循了国家有关医疗建筑和设备的规定，并保存了符合这些规定的全套资料，就基本满足了新GMP对设计确认的检验要求。如果设备是定制的，就更需要加强设计确认。

此外，在设计确认阶段，应加强变更管理，记录原设计的任何变更，并适应性地调整相关因素。

安装(IQ)是指证明新建或改造的工厂、设施和设备符合设计要求的各种系统检查和技术数据文件。

企业应根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施和设备进行验收和记录。确认至少包括:根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用工程和仪表的安装是否符合设计标准；收集和整理(归档)供应商提供的图纸、设备清单、各种证书和材料证书、说明书或操作和维修手册；对相应的仪器仪表进行必要的校准；工程师根据供应商提供的技术资料和企业的实际情况，起草操作、清洁、校准、维护等标准操作规程。

运行确认(OQ)是证明新建或改造的工厂、设施和设备能够在设计要求的预期范围内正常运行的试运行、验证和文件工作。

运行确认至少包括:根据设施设备的设计标准制定运行测试项目；测试/试验应在一个或一组操作条件下进行，包括设备运行的上下限，必要时采用“最差条件”进行确认，试验应重复足够的次数，以确保结果可靠；在操作确认过程中，应对操作、清洁、校准和预防性维护等操作程序进行修订和改进，并对相关人员进行培训。

安装和运行确认一般可以由供应商和企业共同完成。完成运行确认相当于允许工厂、设施和设备正式“放行”使用。_

性能确认(PQ)是指为证明已安装和连接的工厂、设施和设备能够按照批准的生产方法和产品的技术要求有效、稳定(具有良好的再现性)运行而进行的调试、验证和文件编制工作。

性能确认是利用生产物料、确认的替代品或模拟产品，对每一个关键控制系统(如温度控制、压力控制、搅拌控制)和所有影响产品质量的关键参数(如温度、压力、搅拌速度)进行测试。性能确认方案包括参数介绍、测试条件和方法、测试频率和标准等。应评估测试过程中所需的采样频率。

在性能确认阶段，对于制剂产品，为了验证设备是否能满足商业生产能力，在正式生产前会生产一些空白产品。对于原料药来说，在生产中很难使用所谓的空白物料。有些公司会运行溶剂或水来模仿API工艺(用水代替物料，结合试运行)。也可以使用正式生产中使用的物料进行性能确认，将该批产品定义为既是工艺验证批又是设备性能确认批(企业承担因批不合格造成的经济损失风险)。

确认过程应该是逻辑的和系统的。一般情况下，首先向供应商提出URS，然后是DQ、IQ、OQ和PQ。在某些情况下，可以考虑将性能确认与操作确认或过程验证相结合，但应充分说明，需要评估性能确认过程的抽样频率。

车间及设施(包括空气净化系统、压缩空气系统、水系统等。)应在设备前确认，设备确认应在投入正常生产前完成，因为生产设备应在确认的参数内使用(见新GMP第83条)。与确认相关的文件包括标准操作程序、可接受标准、操作手册等。确认应按批准的方案进行，确认结果应记录并反映在确认报告中。

如果确认对象已经在使用，则应根据实际情况进行确认:安装状态检查(IQ)、设备运行参数检查测试(OQ)、工艺匹配测试评估(PQ)。

确认是过程验证的前提，厂房、设施和设备的确认应包括在验证总体计划中。

工艺验证(PV)的主要目标是确认设计的生产工艺能够按照规定的工艺参数连续生产出符合预期用途和注册要求的产品。

药品上市前，必须完成工艺验证并符合设定的要求。新版GMP特别强调，在采用新产品处方或生产工艺前，应当验证常规生产的适用性，以确保“始终能够生产出符合预期用途和注册要求的产品”(见第141条)。这里的“预期用途和注册要求”是指符合药品疗效、安全性和质量标准。

首先，工艺验证是基于从R&D工艺中获得的对产品和工艺知识的理解，重点识别和关注产品的关键质量属性(可从鉴别、理化性质、性质、含量、纯度、粒度、微生物限度、晶型等方面考虑。)，关键工艺参数，以及日常生产和过程控制中关键工艺参数的范围。新的生产处方或生产工艺的首次工艺验证应涵盖产品的所有规格。

药品批发企业验收药品时应当

　为了你能更快的拿到资格证，我为你精心整理了2019年执业药师药事法规经典试题，快来试试吧，看看你能考多少分呢?希望能对你有所帮助。

2019年执业药师药事法规经典试题

　例题-最佳选择题某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是(　)

　A.抗生素制剂和中成药

　B.第二类精神药品和化学药制剂

　C.抗生素原料药和中药饮片

　D.血液制品和生化药品

　『正确答案』A

　例题-最佳选择题根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括(　)。

　A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

　B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的

　C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的

　D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

　『正确答案』B

　例题-多项选择题药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有(　)。

　A.药品专利实施情况

　B.实施《药品经营质量管理规范》的情况

　C.仓库条件的变动情况

　D.企业内部劳动保障措施

　『正确答案』BC

　例题-配伍选择题

　A.改变药品经营企业注册地址

　B.更换药品经营企业采购负责人

　C.改变药品经营方式

　D.改变药品经营企业组织架构

　1.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是(　)。

　『正确答案』A

　2.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是(　)。

　『正确答案』C

　例题-综合分析选择题

　药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)经营范围为中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素药剂，《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日，检查人员现场检查时，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。

　1.对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发《药品经营许可证》的期限是(　)。

　A.2019年7月8日至2019年10月8日

　B.2019年4月7日至2019年10月7日

　C.2019年10月7日至2020年4月7日

　D.2019年10月8日至2020年1月8日

　『正确答案』B

　『答案解析』药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证。

　2.对货架上摆放人血白蛋白行为的说法，正确的是(　)。

　A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可证可经营范围

　B.违规销售生物制品，属于超出许可证经营药剂的行为

　C.人血白蛋白尚未售出，不应按经营范围受罚

　D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为

　『正确答案』B

　『答案解析』从事药品零售的：应先核定“经营类别”;确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

　人血白蛋白属于生物制品，甲药品经营企业属于超出许可证经营药剂的行为，B当选。

　经典试题

　例题-最佳选择题根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货或验收的说法，错误的是(　)。

　A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查

　B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装

　C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库

　D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度记录要求的应当拒收

　『正确答案』C

　例题-最佳选择题根据《非处方药专有标识管理规定(暂行) ，关于非处方药专有标识的说法，错误的是(　)

　A.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识

　B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色

　C.红色专有标识用于甲类非处方药

　D.绿色专有标识用于乙类非处方药

　『正确答案』A

　例题-配伍选择题

　A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

　B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

　C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

　D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

　根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中

　1.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是(　)。

　『正确答案』D

　2.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是(　)。

　『正确答案』C

　3.采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是(　)。

　『正确答案』C

　例题-配伍选择题

　A.可不打开最小包装

　B.可不开箱检查

　C.应检查至最小包装

　D.应至少检查一个最小包装

　根据2013 年6 月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是

　(1)同批号的药品：(　)

　『正确答案』D

　(2)外包装及封签完整的原料药：(　)

　『正确答案』B

　(3)实行批签发管理的生物制品：(　)

　『正确答案』B

　(4)生产企业有特殊质量控制要求的药品：(　)

　『正确答案』A

　例题-配伍选择题

　A.绿色标牌

　B.蓝色标牌

　C.红色标牌

　D.**标牌

　在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

　1.准备出库销售应挂(　)。

　『正确答案』A

　2.企业退回的药品应挂(　)。

　『正确答案』D

　3.已经超过药品有效期的应挂(　)。

　『正确答案』C

　经典试题

　例题-单项选择题根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是(　)。

　A.中药材与中药饮片必须分库存放

　B.不同批号的药品必须分库存放

　C.药品和非药品必须分库存放

　D.外用药与其他药品必须分库存放

　『正确答案』A

　例题-单项选择题某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是(　)。

　A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列

　B.药品按剂型，用途及储存要求分类陈列

　C.外用药与其他药品分开摆放

　D.拆零药品集中存放与拆零专柜或专区

　『正确答案』A

　例题-多项选择题根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有(　)。

　A.质量管理岗位

　B.药学服务岗位

　C.处方审核岗位

　D.处方调配岗位

　『正确答案』AC

　例题-配伍选择题

　A.复核

　B.定期清斗

　C.清斗并记录

　D.正名正字

　根据2013 年6 月施行的《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店

　(1)为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当：(　)

　『正确答案』B

　(2)不同批号的中药饮片装斗前应当：(　)

　『正确答案』C

　(3)为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当：(　)

　『正确答案』A

　例题-最佳选择题根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是(　)。

　A. 负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

　B. 药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

　C. 药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件

　D. 药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息

　『正确答案』C

　经典试题

　例题-最佳选择题根据《办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，关于药品购销活动的规定，不符合规定的是(　)。

　A.严厉打击租借证照、虚假交易、虚开发票等违法违规行为

　B.依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任;涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理

　C.对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院1年内不得购入相关企业药品

　D.医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录

　『正确答案』C

　『答案解析』健全有关法律法规，对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品。

　例题-最佳选择题根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是(　)。

　A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药

　B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所

　C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

　D.在药品展示会或博览会上签订药品销售合同

　『正确答案』D

　『答案解析』药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。不得现货销售，但可以签订销售合同。

　例题-最佳选择题根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法错误的是(　)。

　A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责

　B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

　C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品

　D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

　『正确答案』D

　『答案解析』药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

　例题-最佳选择题依据《互联网药品交易服务审批(试行)》规定，关于互联网药品交易说法错误的是(　)。

　A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性

　B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品

　C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品

　D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务

　『正确答案』B

　『答案解析』向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。故B说法错误。

　例题-配伍选择题

　A.戒毒药品信息

　B.药品信息

　C.药品广告

　D.医疗器械信息

　根据《互联网药品信息服务管理办法》

　1.不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是：(　)

　『正确答案』A

　2.可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是：(　)

　『正确答案』C

药品进口管理办法

答案：C、D

A项错误在于生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。B项正确说法为拼箱药品也应开箱检查至最小包装。因此本题只有C和D正确。

微生物的测定怎么取样和培养基的制定和最后的观察？

第一章　总则一、为做好进口药品的抽样管理工作，保证口岸检验抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，特制订本规定。二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样，进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。五、抽样数量

除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外，应当退回报验单位。六、抽样方法

（一）原料药

1．药品包装为10公斤以上的

10件以内，抽样1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；

2．药品包装为5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公斤计；

3．药品包装为1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；

4．1公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计（原装抽样）。

（二）注射剂

1．小容量注射剂

2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支（瓶）计。

2．大容量注射剂

100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万瓶计。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶计。

（三）其它各类制剂

每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。七、抽样要求

（一）抽样启封前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，以及品名、数量等。启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等，并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。如有部分包件变质，应当另行抽样检验。

（二）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。

（三）抽样后，应当将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。第二章　进口备案八、抽样注意事项

（一）抽样环境应当清洁卫生，抽样工具必须清洁、干燥，符合被抽药品的要求。

（二）抽样时应当防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。

（三）液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶者，在不影响品质的情况下，应当使之溶解后抽取。

（四）有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品，在抽样时应当有相应的防护措施，取样时小心搬运、勿振动，且在样品瓶外标以“危险品”标志。

（五）腐蚀品避免使用金属制抽样工具取样。

（六）遇光易变质药品，应当避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。

（七）需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药，应当按无菌操作或特殊要求取样。

（八）抽样应当由受过专门培训的专业人员（二人以上）进行，被抽样单位的有关人员必须在场。

（九）根据到货的质量和包装异常情况，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药品检验所应当与报验单位共同议定变更方法，以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况，应当在《进口药品抽样记录单》中予以记录。第九条　报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。第十条　下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：

（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；

（二）首次在中国境内销售的药品；

（三）规定的其他药品。

问题不够清楚哦，你要测定什么，微生物限度，还是已知菌的检测？

我只能举例说明哦，是关于药品的。不明白的你可以Hi我，或追问。

我根据你的问题按步骤来回答。

一、取样

1、供试品应随机抽样。一般抽样量（2个以上最小包装单位）为检验量的3倍量。

2、对异常的供试品应针对性的抽样。抽样时，凡发现有异常或可疑的样品，应选取有疑问的样品，但机械损伤、明显破裂的包装不得作为样品。凡能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）、外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需在抽样检验。不能以外观有上述情况而检查内容物合格，来判断该药品合格。

3、供试品收检后应及时检验，若有困难，应存放在该品种规定的储存条件下（一般为阴凉干燥处），勿冷藏或冷冻，以防供试品内污染菌因保存条件不妥引起致、损伤或繁殖。

4、供试品在检验之前，应保持原包装状态，严禁开启，包装已开启的样品不得作为供试品。

5、供试品的取样必须在净化条件下无菌操作，严防再污染。（原料药、装量大的药）