医药中间体企业数量统计表-医药中间体企业数量统计

以下为2009年医药工业前100排名，可以此为依据分析地区的医药工业情况

排名企业名称

1扬子江药业集团有限公司（包括：扬子江药业集团上海海尼药业有限公司）

2哈药集团有限公司（包括：哈药集团三精制药有限公司）

3修正药业集团

4石药集团有限公司（包括：石药集团中诺药业（石家庄）有限公司，石家庄制药集团欧意药业有限公司，石药银湖制药有限公司）

5天津天士力集团有限公司（包括：天津天士力制药股份有限公司，江苏天士力帝益药业有限公司，天津天士力现代中药资源有限公司）

6威高集团有限公司

7华北制药集团有限责任公司（包括：华北制药股份有限公司，华北制药集团制剂有限公司）

8东北制药集团有限责任公司

9太极集团有限公司（包括：太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 ，太极集团绵阳制药有限公司，西南药业股份有限公司，太极集团重庆桐君阁药厂有限公司，太极集团重庆中药二厂，太极集团四川太极制药有限公司，太极集团浙江东方制药有限公司，太极集团四川天诚制药有限公司）

10北京双鹤药业股份有限公司（包括：安徽双鹤药业有限责任公司，北京万辉双鹤药业有限公司，西安京西双鹤药业有限公司，山西晋新双鹤药业有限公司，北京双鹤现代医药技术有限责任公司）

11华润三九医药股份有限公司（包括：深圳九新药业有限公司）

12西安杨森制药有限公司

13齐鲁制药有限公司（包括：齐鲁制药（海南）有限公司，齐鲁天和惠世制药有限公司，齐鲁安替制药有限公司）

14浙江医药股份有限公司（包括：浙江医药股份有限公司新昌制药厂，浙江医药股份有限公司维生素厂）

15珠海联邦制药股份有限公司

16四川科伦药业股份有限公司（包括：湖南科伦制药有限公司，江西科伦药业有限公司，湖南中南科伦药业有限公司，黑龙江科伦制药有限公司，山东科伦药业有限公司，湖北拓朋药业有限公司，昆明南疆制药有限公司，辽宁民康制药有限公司，四川珍珠制药有限公司，四川新元制药有限公司，黑龙江科伦药品包装有限公司，四川科伦药用包装有限公司，吉林科伦康乃尔制药有限公司，四川科伦药业股份有限公司广安分公司，四川科伦药业股份有限公司仁寿分公司）

17浙江海正药业股份有限公司

18上海复星医药（集团）股份有限公司（包括：重庆药友制药有限公司，上海朝晖药业有限公司，重庆凯林制药有限公司，桂林南药股份有限公司，上海克隆生物高技术有限公司）

19瑞阳制药有限公司

20辅仁药业集团有限公司（包括：开封（制药）集团有限公司，河南辅仁堂制药有限公司，河南辅仁怀庆堂制药有限公司，河南同源制药有限公司）

21山东药用玻璃股份有限公司

22辉瑞制药有限公司

23浙江新和成股份有限公司

24鲁南制药集团股份有限公司（包括：鲁南贝特制药有限公司，山东新时代药业有限公司，鲁南厚普制药有限公司）

25赛诺菲安万特（杭州）制药有限公司

26仁和（集团）发展有限公司

27丽珠医药集团股份有限公司（包括：丽珠集团丽珠制药厂，丽珠集团珠海保税区丽珠合成制药有限公司，上海丽珠制药有限公司，丽珠集团福州福兴医药有限公司，丽珠集团利民制药厂，丽珠集团新北江制药股份有限公司，丽珠集团珠海保税区丽达药业有限公司）

28山东新华医药集团有限责任公司

29杭州默沙东制药有限公司

30北京诺华制药有限公司

31河南天方药业股份有限公司

32华润东阿阿胶有限公司

33浙江升华拜克生物股份有限公司

34先声药业有限公司（包括：海南先声药业有限公司，南京先声东元制药有限公司，南京东捷药业有限公司，江苏延申生物科技股份有限公司）

35寿光富康制药有限公司

36河南省宛西制药股份有限公司

37利君制药（包括：石家庄四药有限公司）

38山东鲁抗医药股份有限公司（包括： 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司）

39江中药业股份有限公司

40江苏济川制药有限公司

41山东罗欣药业股份有限公司

42江苏康缘集团有限责任公司（包括：江苏康缘药业股份有限公司，江苏南星药业有限责任公司，连云港康贝尔医疗器械有限公司，连云港市和兴堂中药材饮片加工厂）

43秦皇岛骊骅淀粉股份有限公司

44广州白云山制药股份有限公司（包括：广州白云山和记黄埔中药有限公司，广州白云山天心制药股份有限公司，广州白云山明兴制药有限公司，广州白云山光华制药股份有限公司，广州百特侨光医疗用品有限公司）

45山东淄博山川医用器材有限公司

46江苏正大天晴药业股份有限公司

47石家庄以岭药业股份有限公司

48美罗药业股份有限公司

49成都地奥集团

50安徽丰原药业股份有限公司

51浙江尖峰药业有限公司

52山东绿叶制药有限公司

53广州王老吉药业股份有限公司

54武汉人福医药集团股份有限公司

55浙江康恩贝制药股份有限公司

56山东仙河药业有限公司

57山东鲁抗辰欣药业有限公司

58欧姆龙（大连）有限公司

59浙江仙琚制药股份有限公司

60江苏奥赛康药业有限公司

61东港工贸集团有限公司

62天圣制药集团股份有限公司

63黑龙江省珍宝岛制药有限公司

64江苏苏中药业集团股份有限公司

65华兰生物工程股分有限公司(包括：华兰生物疫苗有限公司)

66杭州中美华东制药有限公司

67北京同仁堂科技发展股份有限公司

68山西威奇达药业有限公司

69上海现代制药股份有限公司（包括：上海现代哈森（商丘）药业有限公司）

70悦康药业集团有限公司

71桂林三金集团股份有限公司（包括：桂林三金药业股份有限公司，三金集团桂林三金生物药业有限责任公司,三金集团湖南三金制药有限责任公司）

72宁夏启元药业有限公司

73九芝堂股份有限公司

74上海新亚药业有限公司

75江苏恩华药业股份有限公司

76黑龙江葵花药业股份有限公司

77安丘市鲁安药业有限责任公司

78菏泽睿鹰制药集团有限公司

79北京费森尤斯卡比医药有限公司

80贵州益佰制药股份有限公司（包括：桂林益佰漓江制药有限公司，海南长安国际制药有限公司）

81深圳致君制药有限公司

82迪沙药业集团有限公司

83江苏联环药业集团有限公司

84江苏亚邦药业集团股份有限公司（包括：江苏亚邦爱普森药业有限公司，江苏亚邦生缘药业有限公司，江苏亚邦强生药业有限公司）

85横店集团康裕药业有限公司

86正大青春宝药业有限公司

87兰州生物制品研究所

88山东天力药业有限公司

89福建省福抗药业股份有限公司

90四川蜀中制药有限公司

91北京同仁堂健康药业股份有限公司

92安斯泰来制药(中国)有限公司

93上海新先锋药业有限公司

94咸阳步长制药有限公司

95浙江华海药业股份有限公司

96辽宁诺康生物制药有限责任公司

97北京泰德制药有限公司

98浙江海力生制药有限公司

99山东新华医械集团

100上海百特医疗用品有限公司

以下为行业发展趋势：

最近一年，国内医药行业频现巨头整合，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上药集团”）与上海实业（集团）有限公司（以下简称“上实集团”）的医药板块率先实现合并成立新上药；中国医药集团总公司（以下简称“国药集团”）继去年合并中国生物技术集团公司（以下简称“中生集团”）之后于今年4月12日成功重组了上海医药工业研究院（以下简称“医工院”）成立新国药；就在这之前的10天，华润集团与北京市人民政府正式签署了《关于共同发展医药产业和微电子产业的战略合作框架协议》，华润正式将北药囊入怀中，成立新华润。至此，随着国内医药三大巨头的兼并重组完成，2009年以来医药行业的并购交易金额达到了2000年以来的最高峰，医药市场的竞争格局明显发生了改变，中国医药行业正式步入三国时代。新国药、新华润、新上药3家座次排定，重新排座后的行业大佬们浮出水面，近期国家要求的在国内形成几个医药领袖集团的设想已初步实现。

新国药

中国医药行业内当仁不让的老大仍是新国药集团。4月12日，医工院整体并入国药集团，成为其全资子企业。国资委履行出资人职责的企业由127户调整为126户。医工院整体并入对国药意思重大。虽然国药集团作为国内医药行业的绝对龙头，但在其利润构成中，80%来自于国药控股代表的医药企业，即便重组的中生集团生物制品有持续高利润贡献，也始终难掩国药在医药工业上的明显短板。更迫切的问题在于，先行整合出山的新上药稳踞华东，央企另一巨头华润集团一直从未停止收购的野心和脚步，在新医改基层下沉的推动下，各地区域龙头也并不甘示弱，纷纷结盟对抗。“内忧外患”之下，医工院之于国药，已经是必须拿下的一张王牌。

在中国医药研究领域，医工院一直是一个骄傲的存在——作为央企序列中唯一的医药行业科研院所，医工院曾先后隶属于中央企业工委、国资委。沪深股市医药板块中有30余家上市公司以其输出的科研成果作为主要产品，2010年目标营收15亿元，主业是创新药物的研发、药品生产、销售，研发力量全国首屈一指。尽管其年营业收入不足10亿元，但它强大的科研力量，成为国药集团的产业发动机和裂变器。医工院下属的两家工业企业，现代制药和上海现代药物制剂工程研究中心有限公司业绩均很好，经济效益和社会效益甚至很难估价。

4月22日，中国医药集团与山西威奇达药业（以下简称“威奇达”）在山西大同签署协议，国药集团正式开始对威奇达的重组工作。国药集团承诺将通过股权收购和增资扩股的方式，对威奇达实现控股。这是国药集团在医药工业领域展开自主并购的第一步，意思重大，能加速国药实业化进程，同时并购威奇达之后，国药肯定会在山西打开一个突破口，将其他业务引入这一区域。威奇达是国内医用中间体7-ACA的主要生产商，该中间体的直接下游产品就是头孢曲松钠。中国是抗感染药品使用大国，全国抗感染类药品以年均17%左右的速度迅猛增长，2009年全国抗感染类药品的市场规模已超过400亿元。头孢曲松钠一直是抗生素中销售金额排名首位的药物。2008年，中国药学会曾对全国22家医院进行统计，头孢曲松钠用药金额达到2.6978亿元，远超其他药品。石药集团和福州抗生素集团是7-ACA的生产大户，年产能为1600吨左右。威奇达列第三位，约1000吨，健康元等企业年产能都在800吨以下。在重组协议中，国药集团表示将进一步扩大威奇达的产能，实现1200吨7-ACA和300吨克拉维酸的生产规模。并计划到2015年，实现威奇达的销售收入超过30亿元。

作为国资委整合医药央企的平台，在拿下医工院与威奇达之前，国药集团已经于2009年9月16日将中生集团收入囊中。中生集团携独家垄断的疫苗业务和血液制品业务，化入国药集团庞大金刚之身，对国药具有绝对重要意思。中生集团弥补了国药集团欠缺的血液和疫苗业务。此举在医改近万亿大工程之中，与国资委将国药集团打造成贸科工一体化运营的大型医药集团的长期战略不谋而合。中生集团成为国药集团的第八个业务板块——此前中生集团是中国最大的疫苗和血制品生产供应商，主要从事疫苗、血液制品、诊断试剂三类生物制剂的制造销售，中国90%的计划疫苗出自中生集团，其2008年收入49亿元。

目前，按照国药集团董事长宋志平的设想，2010年底前国药集团销售排名要挤进前40，进入中央提出的“30~50家具有国际竞争力企业”中的前30位。2009年，国药集团实现营业收入650亿元、实现利润36.3亿元，位列医药行业国内第一，在129家央企中，两项指标分别排名第50位和38位。今明两年，国药对销售收入的目标分别设定为800亿和1000亿元。国药集团远期目标是在2015年进入世界500强。而根据国药集团的预测，届时世界500强的入围门槛，就销售收入而言大约是1600亿元左右。

新华润

华润医药集团是国资委“打造央企医药平台”的另一手牌。华润在重组央企华源集团、三九集团医药资源的基础上，成长为大型药品制造和分销企业。华润医药年营业额逾270亿元，旗下拥有北京医药、三九医药、华润东阿阿胶等知名医药企业，直接或间接控股三九医药、东阿阿胶、双鹤药业、万东医疗等多家上市公司。医药产业与消费品、电力、地产并列为华润集团的一级利润中心。华润已经在医药板块占据了上海、北京和深圳三大主力市场，区域布局相对成型。在医改去年出台的药物基本目录利好下，在OTC和中药制药方面具有品牌优势的三九医药，无疑又给华润注入了新的活力。华润和北药已于2010年4月2日下午在京与北京市人民政府正式签署了《关于共同发展医药产业和微电子产业的战略合作框架协议》，华润增持北药股份可能锁定在5%~10%之间。战略协议的签署，使华润集团成功完成排名三进二的转变。

此次华润重组北药意义重大。2006年12月，华润20亿元现金收购华源持有的北药50%股份，成为北药集团第一大股东后，华润其实一直未介入北药集团的经营管理，几年来其进一步增持的愿望一直未得到北京市政府明确表态。同时，随着国药集团重组中生集团、医工院宣布完成，华润感受到越来越大的压力，如再不能抓住北药，将被对手甩开。同时，国资委重新确定国药集团为央企医药平台，华润很有压力，希望通过这次整合，旗下的华润医药集团的医药资产与北药集团合并，而华润将很可能以北药集团为基础打造华润新医药集团的平台，重新获得在央企医药界中的地位。重组北药后，华润控制的医药资产将包括北药、华润三九、东阿阿胶，涵盖中药、保健品、医药流通与医疗器械领域。不仅可以使华润以北药集团为基础打造一个全新的华润医药集团平台，还可以形成“上有北药”、“下有三九”的医药格局，整体规模也超越新上药而位居国内第二位。北药2009年销售收入269亿元，在中国医药企业中排名第三。拿下北药，则华润医药2009年的收入即可增至337亿元，超过新上药，在规模上排名国内第二位。

新上药

新上药集团虽然已经跌至行业第三，但谋求整合壮大实力的动作很早就开始了。2009年10月，上药集团旗下上海医药通过吸收合并、发行股份购买资产的方式，对上实集团和上药集团的医药资产进行整合，一个新上药浮出水面，成为上海国资旗下的医药产业资源整合平台。2010年伊始，新上药又一口气收购四家外地医药企业，与广州中山医药有限公司、山东商联生化药业有限公司和常州亚邦药业3家公司签订收购框架协议。

2009年，新上药总资产从80亿元跃升到223亿元，销售收入从230亿元跃升到300亿元，实现净利润8.8亿元，成为当时仅次于国药集团的国内第二大医药集团，而如今则已经被华润甩在身后。虽然不属于央企序列，但重组后的新上药集团的医药商业销售规模已稳居华东地区第一。上药方面的规划是，2012年收入达500亿元，2013年过亿的品种超过35个，2015年收入达到800亿元

中间体行业 怎样获得商业信息

CXO行业情况：

CXO行业包括CRO/CMO/CDMO，即合同研发服务组织、合同生产业务组织、合同研发与生产业务组织，通过合同外包形式，接受制药企业或者生物科技公司委托，在药物研发过程中提供专业化研发服务，提供产品生产时所需要的工艺开发、原料药及中间体的生产、制剂生产等。

其中，CRO可以分为临床前CRO和临床CRO两大类。临床前CRO业务主要针对药物临床前研究阶段，包括靶点确定、先导化合物的发现与优化、候选药物的确定、动物试验等。国内从事临床前CRO业务的A股公司有药明康德、康龙化成、量子生物、美迪西、昭衍新药等。临床CRO主要是针对药物临床试验阶段，国内从事临床CRO业务的A股公司包括泰格医药、博济医药等。国内从事CDMO/CMO业务的A股公司有药明康德、凯莱英、博腾股份等以及部分原料药企业。CRO业务的核心产能是员工数量，CDMO/CMO业务的核心产能是固定资产数量。

CXO行业景气度持续提升，主要受益于全球新药研发投入持续高速增长、受成本等因素影响，海外研发外包需求持续向亚太地区转移、国内药事政策倒逼药企加大创新研发投入。首先，CXO行业收入来自于药企和生物科技公司的研发支出。过去几年，全球前30大药企研发投入持续保持在5%左右增速。而生物科技公司的研发投入意愿主要取决于其融资情况。17-19年，美国医疗行业投融资额分别达到177、224、198亿美元，较此前几年平均100-120亿美元有较明显的增长。其次，CXO行业存在的价值首先就是能够帮助药企在药物研发及生产过程中降低成本，因此CXO产业链必然会逐渐向低成本地区转移。根据弗若斯特沙利文数据，预计北美CRO全球份额将从2015年的50%降到2021年的44.8%，而亚太地区份额将从2015年的12.9%增长到2021年的19.1%。随着国内具有本科及以上学历毕业生数量的高速增长，高学历人才数量的高速增长，预计CXO产业将受益于国内工程师红利，不断向国内转移。最后，自15年以来，国内医药行业政策不断改革，鼓励创新。受政策驱动，国内医药企业研发支出持续增长，逐渐从普药转向难仿药，再到创新药，从me-too到me-better，甚至是FIC。CXO行业景气度有望持续受益于创新药研发。

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药明康德基本介绍：

药明康德成立于2000年，起步于化学合成业务，此后不断通过并购扩展业务范围。公司于2007年美股上市，2008年收购美国AppTec实验室服务，2015年旗下化药CDMO业务合全药业新三板挂牌，同年药明康德从美股私有化退市，2017年药明康德旗下生物药CDMO业务药明生物港股上市，2018年药明康德A+H股上市，2019年合全药业新三板终止挂牌。药明康德业务主要分为四大板块：中国区实验室服务、CDMO/CMO服务、美国区实验室服务、其他CRO服务。从业务区域来看，美国收入占比55%左右，欧洲15%左右，国内业务收入占比25%左右。

中国区实验室服务主要是临床前CRO业务，占营收50%以上。这块业务包括小分子化合物发现服务和药物分析及测试服务。20年后苏州药明产能释放，分析测试业务可能迎来较快增长。

合全药业的CDMO/CMO业务，收入占比近30%。根据弗若斯特沙利文数据，2018年全球小分子CDMO/CMO市场规模约649亿美元。预计2022年全球小分子CDMO/CMO市场规模将达到1021亿美元，复合增长率12%左右。而未来中国小分子CDMO/CMO市场有望保持近20%的增速快速增长。据南方所统计与预测，2012-2016年我国CDMO/CMO行业市场规模由138亿元增加至270亿元，2021年预计将增加至约626亿元。合全药业在研发能力上处于国内领先地位，营收规模在中国小分子CDMO/CMO市场的占比最高，根据南方所预计的市场规模，2018年合全药业在国内小分子CDMO/CMO的市场份额约7%。预计公司在2019-2021年CDMO/CMO业务收入的年均复合增速超过行业增速。

美国区实验室服务收入占比约12%左右。美国区实验室业务主要放在全资子公司AppTec进行，主要包括细胞、基因治疗CDMO业务和医疗器械检测服务。细胞、基因治疗CDMO全球市场规模预计在2022年达到36亿美元，18-22年复合增速25%左右。中国市场有望在2022年达到5亿美元。

临床CRO服务收入占比约8%左右。药明康德临床CRO服务包括临床试验服务（CDS）和现场管理服务（SMO）。CDS业务主要通过康德弘翼进行，SMO业务主要通过津石医药开展。根据弗若斯特沙利文数据，2018年中国临床CRO市场约32亿美元，预计至2023年中国临床CRO规模将达133亿美元，2019-2021年均复合增长率约35%。当前，公司在国内的市场份额不足2%。预计该业务收入将迅速增长。

药融云内容可靠吗？

医药行业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体，涉及国民健康、社会稳定和经济发展。回顾我国医药行业近五年的发展情况，全国医药生产一直处于持续、稳定、快速发展阶段。 2004年医药行业共实现利润279.55亿元，同比增长9.25%。在主要子行业中，化学药品制剂工业实现利润96.65亿元，同比增长15.69%；化学品原料药工业实现利润50亿元，同比下降10.95%；医疗器械工业实现利润24.4亿元，同比增长49.01%；生物制药工业实现利润25亿元，同比增长14.22%；中成药工业实现利润74.39亿元，同比增长11.37%。 2005年医药行业累计实现工业总产值4459.44亿元，比上年增加近1000亿元，同比增长26.19%，全年呈现持续加快的增长走势，并创下“十五”期间医药行业的最高增幅。实现工业增加值1475.17亿元，同比增长17.5%；新产品产值621.91亿元，同比增长23.58%。累计完成化学原料药生产123.84万吨，同比增长36.9%，实现中成药生产75.89万吨，同比增长11.6%。在工业总产值方面，生物生化制品、化学原料药、卫生材料及医药用品制造3个分行业呈现快速增势，同比增速分别为36.60%、33.18%和27.76%，均高于全行业平均水平。 2006年1－5月我国医药行业销售收入前十家企业累计产品销售收入最高的达到了4473237千元，企业资产总计最高的达到了10263812千元，利润总额最高的达到了345829千元，2006年1－5月我国医药行业销售收入前十家企业累计全部从业人员平均人数最高的达到了19715人。2006年，医药流通领域的盈利空间随着药品分类管理、药品价格透明化和药品降价等政策的陆续推出而进一步压缩。目前，中国的医药商业竞争非常激烈，但更惨烈的激战还在后头。经过竞争，医药商业完全有进一步集中的可能。相信随着医药电子商务的开放，大的医药物流配送公司和大型医药商业公司的运营成本将会大幅下跌。 为了能够从容应对复杂的外部环境变化，医药企业应留意政府在医疗卫生结构调整和农村医疗保障方面的新动向，尤其要把握好医药行业发展的六大趋势——中成药市场竞争将加剧；处方药生命周期将会缩短；第三终端市场将更活跃；医药市场进一步集中，医药两极分化进一步凸现；政策性降价仍将持续；结构调整进一步加快，企业市场品种结构都将发生更大变化。 本报告共分十七章，首先介绍了国际医药行业和国内医药行业的发展，接着对生物制药、中药、化学药的发展做了详细的分析，然后分析了医药行业的经济数据，随后，报告对OTC药品市场、我国农村医药市场和我国主要地区医药行业的发展做了介绍，并对医药行业的重点企业、医药流通、医药行业的并购重组、医药行业的信息化建设和医药行业的知识产权保护做了透析，最后对医药行业的竞争格局和医药行业的投资进行了分析，还对医药行业的发展前景做了科学的预测。您若想对医药行业有个系统的了解或者想投资医药行业，本报告是您不可或缺的重要工具。在经历了2006年政策性“寒流”后，今年一季度，我国医药行业景气度开始回升，销售收入和净利润明显高于去年同期，销售毛利率同比也有所提高，这为上半年医药企业业绩的增长开了个好头。 业内专家指出，随着全局性医疗体制改革逐步推开，供给医疗服务的资金量将持续增加，这必将带来药品需求的提高，医药行业的经济状况也会逐步“回暖”。但不容忽视的是，目前我国医药行业整体研发实力不足，同质化竞争明显，虽然今年一季度部分医药企业的投资收益对其净利润增长的贡献很大，但这部分收益存在很大的不确定性，行业未来发展尚存隐忧。 投资收益助推业绩增长 与去年“增收不增利”的局面形成对照的是，今年1至3月份，作为医药行业经济状况晴雨表的医药上市公司净利润的增长明显快于营业收入的增长。根据Wind资讯的统计数据，一季度，医药上市公司实现营业收入386.54亿元，同比增长10%；实现营业利润91.12亿元，同比增长13.4%，行业毛利率提升一个百分点；实现净利润22.63亿元，同比增长59.8%，扣除非经常性损益后的净利润为19.68亿元，同比增长也达59.9%。 在医药各子行业中，表现最好的是中药饮片业和化学制剂业。尤其是化学制剂业，去年受行业政策的影响最大，今年初出现强劲反弹，利润同比增长了30.49%，销售毛利率也快速增长。 助推部分医药上市公司业绩大幅增长的另一个重要原因是投资收益大增。今年一季报数据显示，医药上市公司投资收益一项总计达8.97亿元，是去年同期的4.5倍，占今年一季度医药上市公司总净利润的39.65%。 有分析人士认为，医药行业正逐步走出去年的“低谷”。虽然今年的政策和监管更趋严厉，但优质医药公司已率先开始复，中报业绩预期良好。随着未来行业集中度的提高，优质公司市场份额扩大的趋势将更为显著。 招商证券的研究报告也指出，医药行业的盈利能力有恢复的迹象，许多化学原料药价格上涨，为相关子行业的业绩增长提供了保障。抗生素系列原料药和维生素系列原料药是最主要的两类原料药产品，而近一年来国内这两大类产品中都出现了一些价格大幅上涨的品种。 普药与医药商业将受惠“医改” 业内人士认为，医改是今年影响医药经济起伏的主要因素，根据目前医改的一些动向可以确定，普药生产企业与医药流通行业将受益较大。目前，国家已经确定基础用药将定点生产，大型普药生产企业的效益改善将逐步显现。 2007年，中央财政安排医疗卫生支出312.76亿元，比2006年增加了145.36亿元，未来投入还将进一步加大。与此同时，城镇医疗保险覆盖面扩大，以往未纳入城镇职工基本医疗保险制度覆盖范围的中小学生、少年儿童和其他非从业城镇居民都将逐步被纳入医保范围，加之新型农村合作医疗的参保人数增加，这些都将加大医疗服务的消费量。据此，有专家指出，未来4年，按人均新增50元药品消费额计算，全国9亿农民将新增大约450亿元的医药市场空间，而这一增量将主要集中在普药领域。 中国国际金融有限公司行业分析师孙雅娜认为，在药品使用成本越来越受到重视的情况下，普药行业和医药流通行业受医改政策的利好影响会逐步显现。对于大型普药生产企业而言，其产品价格经过多年的市场和政策调整，已经没有进一步下降的空间。医药流通业目前也正在加速市场整合，“它们将在中国农村和社区医疗的建设过程中获得良好的发展空间。”

医药级cmc怎么做认证？

医药行业大数据更是药物研发、立项调研、注册、市场数据了解等必不可少的存在，相对以前大数据还没有那么成熟的时候，无论是药物立项还是药物研发都是非常庞大的工程，对于研发人员和立项人员需要翻阅大量的资料，查询大量的数据，才能得到有效的结论，对于如何在大量的数据中查找有价值的数据是很多药企的真正需求,数据库中包含（研发数据、上市数据、销售数据、市场数据、一致性评价数据、原料药数据、医疗器械数据等等）这些数据内容很可靠的，能解决药企查询数据的痛点，面向管理、研发、销售、市场等部门。

简单介绍以下几个比较重点的数据库

1、全球研发数据库

目前包含上市和未上市的处于不同研发阶段的药物详细信息数据8万多条，包括药物研发代码、研发企业、适应症、治疗领域、靶点。研发阶段、工艺技术等信息。

适用人群（立项、研发等），能帮助用户掌握全球在研药市场变化；了解全球新药研发趋势；解决立项、评估等问题；制定企业的战略规划与决策。

全球研发数据库

2、全球上市药品筛选系统数据库

目前这个数据库收录了四十多个主流国家和地区上市药品批准数据近300多万条。涵盖药物名称、活性成分、企业、剂型、说明书等详细信息，对关键数据进行了多语言标准汉化。

通过搜索即可快速了解目标产品在各国上市的详细内容，为药物研究和使用提供参考比对。

全球上市药品筛选系统数据库

3、药品销售数据库

药品销售数据库分为医院销售数据库、药店销售数据库、样本医院销售数据库。

样本医院销售数据库：基于1400+重点城市公立医院，覆盖全国24省份，25个重点城市，通过对8800余种药品销售数据的收录和分析，形成了自己独特的样本医院销售数据，以多维度，多形式的可视化的柱形和环形图形式，清晰、简洁地展示数据的分析结果，是无论市场调研还是数据报告的有力助手。

样本医院数据库

医院销售数据库：基于2200+各省市二级及以上医院的分层抽样（≧100床位，含1795家综合医院、473家专科医院），通过对全国药品与样本医院数据的深度加工与分析，结合拥有多年市场经验验证的独家综合性放大模型，采用与国际水平接轨的分类筛选和可视化体系，支持数据的大量导出和分析再处理。

医院药品数据库

药店销售数据库：基于各省市5000多家零售药店的分层抽样（实体药店），通过对独有渠道的全国零售药品数据收集，对多个层次，多个药店零售数据的整理，规范和统计，生成了独家的全国药店零售数据。在医院销售数据的基础上，提供了更多来源的销售数据的支持，提高了企业市场决策的精度与准度。

药店药品销售数据库

4、原料药数据库

原料药可以说是医药产业的“芯片”，尤其是近两年在新冠疫情笼罩全球下，对医药产业链压力测试、凸显中国原料药产业在全球的地位举重若轻。经过疫情的洗礼，各国对原料药产业的重视程度明显加大。

(1)?原料药数据库整合了原料多条合成方法，包含对应的合成路线、反应条件、中间体、试剂信息，并提供对应参考文献，专利溯源。

(2)?提供全球原料药用量分析、年度各企业用量占比、排行，了解需求企业、市场分布。

(3)?可查询全球60个主要国家原料药进出口的数据，帮助了解原料药进出口趋势、进出口规模，主要市场分布及现状。快速查询目标产品采购商和供应商、数量、金额等详细信息。

(4)?可以查询目标产品的全球生产厂商分布，在中国、欧美日韩五个国家地区的登记注册状态；掌握供应企业、竞争企业布局。

列如如检索「Ritonavir」，可看到该原料药在全球范围内有近50家企业可生产。中国、印度、意大利、美国等10个国家均有相应的生产企业，其中印度最多，有21家企业可生产；其次为中国，中国安徽、上海、石家庄等省市有十余家企业可生产。

原料药生产

(5)?可以查询CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息，了解原料药市场布局。

CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息

5、医疗器械数据库

全球器械市场数据库，收集全球十多个国家和地区的市场上的医疗器械，分门别类对标2017版器械目录，方便用户查询比对。提供市场历史销售额及预测额，帮助用户掌握市场动态。

器械数据库

这些只是一部分内容，还有专利数据、药理毒理数据、临床数据、药品审评数据、中标数据、一致性评价数据、投融资数据、药品说明书、参比制剂等，医药数据库为医药行业的发展提供数据支持，能有效的提高研发效率，分析市场等。

根据《医药行业质量管理条例之规定》如下： 第三章 药品生产、经营企业的开办与品种管理 第九条 新建药品生产企业，由所在省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）审查同意方可筹建，建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收，合格者发给《药品生产企业合格证》，企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。 第十条 开办药品经营企业，必须由所在地的医药管理部门审查同意方可筹建，建成后根据《药品管理法》的有关要求进行检查验收，合格者，发给《药品经营企业合格证》。经营企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。 第十一条 新投产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，在投产前必须由其所在地的省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）检查符合要求并发给《药品生产许可证》，方可向行政部门办理批准文号的手续。 第十二条 《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）签发。 第四章 标准化及计量 第十三条 医药生产、经营企业必须严格按照法定标准组织医药产品的生产、检验、收购和销售。 中药材已有部颁《药材商品规格标准》的按部颁标准检验收购，其他品种，各地区应制订地方标准，按地方标准检验收购。 第十四条 为了保证药品质量在有效期、负责期内符合法定标准，药品生产企业均须制订、实施高于法定标准的企业内控标准。 第十五条 医药生产企业必须制订原辅材料、中间体、半成品有工艺用水的质量标准。 经营企业要建立定期（季、年）仓库清查制度。 第十六条 医疗器械标准化工作应按《医疗器械标准化工作实施办法》进行，并由国家医药管理局统一管理。医疗器械国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。 第十七条 国家医药管理局负责组织制订药品、医疗器械包装材料、制药机械、储存运输的国家标准和专业标准。国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。 第十八条 药品生产工艺路线的重大改变，要按规定进行鉴定和审批，并应根据改变的情况修订或补充质量标准或检验方法，其产品质量不得低于原生产工艺路线的标准水平。 第十九条 按照《计量法》的要求，各医药生产企业必须按需要设置计量管理机构，配备专职计量管理人员，建立计量管理制度，配备必要的计量仪器、设备，并定期进行校验和维修。 第二十条 医药生产企业按《工业企业计量工作定级升级办法（试行）》的规定应取得《三级计量合格证书》。获国优产品、国家医药管理局质量管理奖企业，必须取得《二级计量合格证书》。 第五章 质量管理制度 第二十一条 医药生产、经营企业，必须制订和严格执行各项质量管理制度，以确保医药产品的质量。 第二十二条 产品质量档案制。医药产品都应建立产品质量档案。内容包括：规定使用原辅材料、包装物料、零部件等的质量标准，工艺技术路线（处方），质量标准的变革，检验方法的改进，质量指标完成情况，与国内外先进水平的差距，留样观察数据，返工退货情况，重大质量事故及用户反映意见等。 经营企业商品质量档案内容包括：所购（调）入商品的质量标准、购进商品检验记录、质量变动情况、有质量问题商品处理情况、用户查询意见等。 第二十三条 质量分析制。医药生产企业必须坚持厂级、车间、班组的定期三级质量分析会议制。分别由厂长、车间主任、班组长主持，分析质量情况，研究制订、改进和提高质量的措施。 医药经营企业应建立定期质量分析制，由经理主持，分析质量情况，提出改 进和加强质量管理的措施。 第二十四条 留样观察制。药品生产企业要认真开展留样观察工作，专人负责，定期复检、观察，做好记录，建立留样档案。通过留样观察对产品质量稳定性进行考察。 第二十五条 商品保管养护制。医药经营企业对商品应按规定条件进行储存，观察其质量变化情况，作好记录。要贯彻“先进先出”、“近效期先出”的规定。要严把“入库验收关、在库养护关、出库验发关”。 第二十六条 质量统计报告制。医药生产企业要认真按国家统计局制订的统计报表的规定，定期向省、自治区、直辖市各专业公司报送，同时报当地医药管理局（总公司）和国家医药管理局各有关专业公司。由省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）报国家医药管理局质量标准司。内容应有文字说明和原因分析。每期报表要保持内容的连续性，质量统计的依据应按统一规定执行，不得任意更改。 第二十七条 质量事故报告制。医药生产、经营企业发生质量事故时，应认真从速处理，并及时逐级上报主管部门。质量事故分一般事故和重大事故两类。重大质量事故范围： （1）因发生质量问题造成成品整批报废者； （2）医药产品在负责期或保修期内由于质量问题造成整批退货者； （3）在库医药产品。

成立室内环境检测机构,最主要的是该机构的检测数据是准确的可靠的,这就需要检测机构的实验室通过认可.

实验室认可也叫实验室资质认定(以前叫计量认证),是向当地的质量技术监督局提出申请(一般向省级的质量技术监督局的认证处提出申请).根据国家实验室资质认定的评审准则要求,实验室资质认定的单位必须是独立的法人机构,所以需要先到工商部门注册一个公司.

注册公司以后,就建设实验室,把需要开展的检测项目的硬件准备好,同时把实验室的软件也要准备好(就是按照实验室资质认定评审准则,建立实验室的管理体系),在管理体系运行一段时间后,能够证明实验室出的数据能符合要求,就向质量技术监督局申请认证.

认证受理后,质量技术监督局派专家组上门开评审会议,考察实验室的管理体系的运行情况,是否存在漏洞和不足的地方,同时专家组会对实验室进行盲样考核和操作考核.盲样考核是拿个一定浓度的样品,你分析的结果要在真实值范围内.操作考核就是你把测定某种物质的方法演示给专家看.

盲样考核和操作考核是按照实验室申请项目的比例,例如,共申请10项,盲样考核可能4项,操作考核可能6项.

专家还对授权签字人以及技术负责人进行考核.

然后专家开评审会议,对评审情况得出结论

结论有三种:

1/通过:能一次性通过评审的非常罕见,专家都能找出不少问题的,不然怎么叫专家?

2/整改:专家把评审中发现的问题,要求在3个月内进行整改,提供书面整改报告,交专家评审组(大部分都是这样的,能整改就相当于一只脚迈过过关的门槛了)

3/不通过:实在缺点太多的,无法整改的,只好对不起了,要重新来过.

整改合格通过后,专家组把评审意见报质量技术监督局,然后发给实验室资质认证证书和CMC认证章,有这个CMC章,就说明你的实验室检测的数据是准确的,