原料药仓库温湿度在gmp哪条有要求-药品各类仓库的温度及湿度是如何要求的?

都是药监局管理里的，现在都是省局来进行认证。国内是遵循一个gmp，原料药还遵循gmp的原料药附录。

制剂认证一般是按剂型进行认证，原料药是按产品进行认证。发证书时也是，制剂按剂型发gmp证书，原料是按产品发gmp证书。

国外一般原料药认证是遵循ich

的q7。

在GMP指南里有没有写明药用原辅料必须经家国批准

GMP与Q7a的不同点：

为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成药品的注册制度，不同国家对药品注册要求各不相同，这不利于国际技术和贸易交流，造成人类社会资源浪费，不利于人类医药事业的发展，因此，客观上有必要就药品注册问题进行国际性的共同协商，在主要问题上取得一致，由美国、日本和欧盟三方的政府药品管理部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。秘书处设在日内瓦。ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。其中，质量技术要求文件以Q开关，分别以1、2、3、4、5、6和7代表药品的稳定性、方法学、杂质、药典、生物技术产品质量、标准规格和GMP，再以a,b,c,d代表小项，Q7a（原料药的优良制造规范指南）就代表GMP方面唯一的一项----药物活性成分（通常指原料药）的GMP。

总的来说，Q7a和中国GMP 的精神、原则、主要内容和要求方面是一致的。但有许多方面确实有其特点性的不同：

1、 Q7a把GMP 提高到了必须建立质量管理体系的高度，要求“每家制造商都应该建 立、实施由管理人员和有关员工积极参加的、有效的质量管理体系，并形成文件。”（Q7a 2.11），但中国GMP没提高到这个高度。Q7a的这个要求和国际上ISO9000的发展是相适应的。质量管理发展到本世纪，已经形成了以 ISO9000为代表的一整套成熟的体系。ISO9000适合于各行各业，医药行业也不例外。GMP是制药行业的管理/技术规范，它本来应该早些和 ISO9000同步进行，但是，历史还是安排了一段进程距离。目前在ICH 中GMP和ISO9000已经同步了，但在国内制药界二者还有距离。

2、虽然Q7a没有像中国GMP那样规定质量管理部门直属企业负责人领导，但Q7a对质量管理部门所赋予的权力更权威更具体，明确规定企业所有的与质量有关的文件都要由质量管理部门审核和批准（Q7a 2.12），其中包括生产中所有的规格标准和主要的生产指导文件的批准、供应厂商的批准、生产中所有验证方案和报告的批准、与GMP有关的任何变更方案和报告的批准、与GMP 有关的任何变更方案的批准（Q7a 13.12）等等。

3、中国GMP虽然涉及原料药的一些内容，但对于原料药的专门规范还未出台。因此，一些基本概念未作规定。而Q7a首先对原料药作了定义和分类。

3.1 “在世界范围内对原料药的法定定义是各不相同的。但是，只要某种原料在某一国家或地区中被分类为原料药，并被用于医药品或医药品的制造中，则这种原料的制造过程应该符合本掼的规定。”（Q7a 1.2）

3.2 Q7a把原料药按“生产类型”分为：（1）化学品（合成品）；（2）从动物源得到的原料药；（3）从植物源得到的原料药；（4）从草药提取的原料药；（5）从粉碎或粉末状草药得到的原料药；（6）从生物技术发酵/细胞培养得到的原料药（Q7a 1.3）

4、 Q7a要求产品质量回顾。中国GMP只在第83条提出自检要求（“药品生产企业应组织自检，自检应按预定的程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品的收回的处理等项定期进行检查，以证实与本规范的一致性”），尚未出现产品质量评审的概念和规定。Q7a除了有“同部审查（自检）”（Q7a 2.4）外，还提出了“产品质量评审”（Q7a 2.5）。在中国GMP对质量管理部门的主要职责要求中，也没有规定进行质量评审的工作，而Q7a在“质量部门的职责”中明确规定“开展质量评审活动” （Q7a 2.22）。

自检的目的是检查实操与规范的一致性，而评审的目的是探讨规范与客观的适合性；自检是评审的基础之一，评审是自检基础上的更高级活动。

5、Q7a增加了“计算机控制系统”（Q7a 5.4）的10点要求，这是中国GMP没有要求的内容，因为这一要求对我国许多药厂尚不现实。

6、Q7a对文件化的要求更普遍、更严格，贯穿在整个规定中。

例如：a、连原料药的生产从何阶段开始也要求定义和文件化说明（Q7a 1.3）；b、“应该指定授权发放中间体和原料药的人员。”（Q7a 2.14）；c、“所有有关质量的活动都应该在执行时加以记录。”（Q7a 2.15）；d、“任何偏离确定程序的情况都应该有文字记录并加以解释。对于关键性偏差应该进行调查，并记录调查经过及其结果。”（Q7a 2.16）。e、“对于顾问的姓名、地址、资格和提供服务的类型都应该保留文字记录。“（Q7a 3.31）等等。

7、Q7a非常强调以数据说话，一切都要有充分理由，十分强调验证和审评。

除了在各大项中有这种要求外（甚至连培训效果也要求评估，这在中国GMP中不作要求），还有专门章节（Q7a 12）对验证加以详细规定：12.1验证方针（3项）；12.2验证文件（4项）；12.3确认（1项）；12.4工艺验证文件文件（6项）；12.5工艺验证程序（3项）；12.6已验证系统的定期审核（1项）；12.7清洗验证（7项）；12.8分析方法验证（3项）。

有关验证工作一共有28项。而中国GMP“验证”一章只有4项。

8、Q7a具有一定灵活性，目的是使质量管理更切合实际，有利于/方便于生产。

例如：a、中国GMP规定“生产工艺规程、岗位操作法和标准操作堆积不得任意更改，如需更改，应按制定时的程序办理修订、审批手续”（第66条）。完全没有余地，无论大小更改都必须如此执行。但Q7a则认为“工序控制可以由有资格的生产部门的人员来实施。对于工艺的调节可以事先不经质量管理部门批准，只要相关调节在由质量管理部门批准的限度内。所有测试及结果都应该作为批记录的一部分加以记录。”（Q7a 8.33）；b、中国GMP规定只有质量管理部门才有权决定物料和中间产品的使用（第75条）。但Q7a认为“质量部门可将发放中间体的职责和权力委派给生产部门，但不包括运往制造商控制范围以外区域的中间体。”（Q7a 6.73）

9、其他不同之处：a、Q7a对顾问人员作为单独一项提出，表示对其影响十分重视（Q7a 3.3）；b、提醒在公用设施生产能力”在超出限度时应该采取相应措施。（Q7a 4.20）；c、照明条件不但要在生产工位上得以保证，”应该向所有区域提供充足的照明，便于清洗、维护及其他操作。“（Q7a 4.50）；c、“在保存期限内，记录的原件或副本都应保留在记录所描述的活动发生的场所。”（Q7a 6.15）；d、“为确保各批产品的一致性，对于每一种中间体和原料的主要生产工艺应该由同一人来制定，标注时间及签名，并由质量部门的另一个人独立进行检查、标注日期及签名。”（Q7a 6.40）；e、“在一批原较药放行或分发之前，关键工序的批生产记录和实验室控制记录应该由质量部门进行审核和批准。非关键工序的生产和实验室记录可按照经质量部门批准的程序，由有资格的生产人员或其它部门进行审核。”（Q7a 6.71）等等。

GMP的依据是《药品管理法》及其实施条例，其中对此有规定，见下述内容：

第十一条

生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

第四十九条 禁止生产、销售劣药。

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；