皮肤药原料药-皮肤药配方

2024-11-17 03:41:35

皮肤药原料药-皮肤药配方

前几天，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布一则预警通知，涉及81种不能正常供应配送的药品，其中：12个药品由于原料、企业生产线改造等原因而造成产能不足；13个药品由于采购不到原料而停产；17个药品以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应。

13家因采购不到原料导致部分药品停产的药企中，包括一家浙江药企。

而实际上，受到原料药紧缺影响的浙江药企不止名单上的这一家。

在制药这行干了30多年，浙江某药企的负责人胡坤(化名)很少像现在这么焦躁。他刚刚收到员工整理上来的报价单，5种原料药被经销商垄断，其中马来酸氯苯那敏(又名扑尔敏，主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状)一个月涨到58倍，从400元/kg涨到23300元/kg。

“这(价格)太离谱了。”胡坤说，总经销还给了他另一个方案，“原料药供货价格涨一倍，但药品销售每片给他们返利0.05元。”

仅以目前已涨价的几种原料药来核算，胡坤厂里一年的原料成本至少增加180万元。听上去不算多，但情况正变得糟糕。“今年的原料药展会，很多原料药厂不肯签合同了。”在他看来，这是个信号，“原料药价还得涨！”

一个奇怪的陌生电话

三年前，差不多也是这个时候，胡坤厂里的采购员接到一个陌生电话，说以后肌苷(一种用于白细胞减少症、各种心脏疾患及慢性肝炎、肝硬化等的原料药)供货都跟他联系，他们是“全国总经销”了。

“开始我们以为是电话，结果跟原本供货的原料药厂一联系居然是真的。”胡坤忍不住吐槽说，“总经销”不过是个名头，“实际上就是垄断，全国肌苷原料的生产企业不过两三家，所有供应都被他们捏在手里。”

肌苷被“总经销”后的第一件事就是涨价：2015年7月，肌苷价格从92~95元/kg一下子涨到200元/kg，涨幅超过100%；今年7月涨到600元/kg。三年涨了5倍。

“两年前我见过他们一次。”胡坤说，通常这些总经销商都是通过电话或微信与制药厂联系，甚至签合同都由第三方出面，“这样就算出了问题，追究不到他们头上。”

那次见面是因为对方想垄断胡坤厂里生产的一种肌苷产品。原本这个等级的商务谈判用不着胡坤出面，但他借销售副总的名头偷偷参加了：“我就是想知道躲在幕后捣鬼的到底是什么人。”

来人一口湖北普通话，说起制药一问三不知，给出的条件却相当优厚。“对方要求包销，供货价给我提30%，合同期两年。”后来胡坤才知道这基本是总经销商们的“模式合同”：包销两到三年，供货价涨30%~50%。很少有原料药厂会拒绝这样的条件。“一不用担心销售，二能多赚钱，谁不愿意？”

一种原料药一个月涨到58倍

市场已经跟三年前不同，胡坤手上的原料药垄断清单从2种变成了5种，看趋势还会更多。其中马来酸氯苯那敏，被垄断后价格从400元/kg飙升到23300元/kg，一个月里涨到58倍。

为什么不另寻供货渠道？“我也希望另有渠道！”

国内拥有马来酸氯苯那敏原料药批文的生产企业只有6家。“但实际上真正在生产的只有两家。”胡坤坦言，批文闲置是很常见的情况，“原料药市场一直供需波动不大，价格稳定，基本上两三家大药厂占据九成以上的市场份额。因此垄断市场、操纵价格变得比较容易。”

马来酸氯苯那敏“被总经销”就是典型的例子。去年12月底，沈阳新地被举报违法违规生产马来酸氯苯那敏，后经国家食品药品监督管理总局查实，被收回GMP证书。此后，河南九势药厂一家独大。

“当时业内就传言扑尔敏要被垄断了。”两个月前，这种担忧变成了现实。5月份时，采购员去订货，从河南九势拿到的不是原料药，而是一个总经销电话，“我们没有经销权了，拿货找他们”。

58倍的原料药成本涨幅，估计很多药企的生产都将受到影响。“虽然扑尔敏是小品种原料药，但生产的成药都是抗过敏、抗感冒的平价药，背后涉及近千亿元的市场需求量。”胡坤说，他们厂由扑尔敏加工的成品药出厂价也不过1块多，如果成本上升那么多，他只能暂时停产。

业内人士称，原料涨幅过快，药企要么停产，要么涨价，最终都是老百姓买单。

钱江晚报记者查询了国家食品药品监督管理总局官网，用马来酸氯苯那敏直接命名的药品批文有421个，含有马来酸氯苯那敏成分的药品批文则超过2100个，其中就包括鼻炎片等用量很大的常用药品。

小品种、大用量，也是总经销商们挑选目标时的两大准则。“小品种，意味着这种原料药的生产企业不多，容易商谈，大用量则说明获利空间大。”

然而这种情况逐渐恶化。在最新被垄断的原料药品种中，“葡萄糖”赫然在列。葡萄糖是一种涉及药品批文近5000个的大品种原料药，单葡萄糖注射液一项每天的用量就不计其数。“我没想到他们的胆子会那么大，连大品种原料药都敢炒。”胡坤说，他听到的最新消息是连做葡萄糖吊瓶的玻璃瓶生产企业都有人找上门去谈“包销”了。

药企为何敢怒不敢言

被波及的不止胡坤。钱江晚报记者随即致电两家浙江药企，对方承认原料药涨价“确有其事”，但对其中细节、涉及的供应方，守口如瓶。

今年两会期间，康恩贝董事长胡季强就曾公开表示，不少原料药的价格已经较前几年提高了二三十倍，尿酸原料药价格几年前为30~40元/kg，近两年一度上涨到900元/kg，最终由政府部门介入才得以继续生产。

既然这已经是一个业内公开的秘密，为什么多数药企闭口不谈？

“没法谈，(我们)不可能去讨价还价，怕他们不给货。”胡坤直言，一旦风声透出去，“对方(指总经销方)一查就知道，知道了就断供，我们只能停产。”

一个摆在胡坤面前亟待解决的问题是：已经中标的政府采购大单怎么办？

“中标后弃标就得上政府黑名单，以后再参加招投标就受限、接不了大单，如果按原订单生产，实在亏不起。”胡坤说，以前也有过接了订单后原料药涨价的情况，“亏10%~20%，咬咬牙也就做了，可现在涨得实在是太多了！”

午饭时，胡坤碰到了销售部经理，说已经起草好了政府招标产品调价申请，准备第二天递交给上级主管部门。

能不能被批准？胡坤不知道，或许会被视为无理申请，驳回。

几天后，胡坤在朋友圈里发出了一张最新的原料药涨价表，目录表已经从钱江晚报记者初见的5种，变成14种。

最高涨幅纪录被刷新：苯酚从230元/kg涨到23000元/kg，涨99倍。

省医药行业协会秘书长陈传莹：

原料药价格暴涨不可持续

刚刚挂断一家药企的电话，陈传莹有些无奈地笑笑，又是来请她出面协商采购原料药的，作为浙江省医药行业协会秘书长，这样的电话今年她已经接了不少。“科研用(原料药)还能想想办法，生产用的量大，哪里能协调？”陈传莹告诉钱江晚报记者，去年年底中国医药企业管理协会专门针对原料药价格上涨情况作了调查。

去年7月底，浙江省物价局曾转发国家发展改革委对浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司滥用市场支配地位，以不公平高价销售异烟肼原料药以及无正当理由拒绝交易一案依法作出处理的决定。上述两家公司的行为被认定为“价格垄断”，因此被罚款44.39万元。

相对于非法所得，罚的几十万元不痛不痒。原料药走所谓“协议价”“经销价”，在业内早已不是秘密。“情况多少知道，但真要查又很难。”陈传莹说，“抱怨多于举报”。

“不过原料药的垄断价格不可持续，原料药、药用辅料关联审批马上要开始了。”陈传莹比较乐观，她说去年12月《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》开始公开征求意见，这意味今后原料药不再单独发批准文号。“也就是说制剂企业可以自己找原料药企业生产原料药，只要质量符合标准，申请关联审批就可以，原料药再要垄断出高价的情况将有所缓解。”

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高锰酸钾坐浴要多长时间？

硫酸（化学式：H?SO?），硫的最重要的含氧酸。无水硫酸为无色油状液体，10.36℃时结晶，通常使用的是它的各种不同浓度的水溶液，用塔式法和接触法制取。

亚硝酸钠(NaNO2),俗称亚硝酸盐,简称亚钠。亚硝酸钠是工业用盐,它是一种白色不透明晶体,形状很像食盐。

甲醇（Methanol，dried,CH?O）系结构最为简单的饱和一元醇，CAS号有67-56-1、170082-17-4，分子量32.04，沸点64.7℃。

间苯二酚-间苯二酚又名1,3-苯二酚、间二苯酚,是皮肤科非处方药品,为复方间苯二酚乳膏、复方间苯二酚水杨酸酊、复方人参间苯二酚搽剂等药物的原料药。

宜昌恒安芙林药业是国企吗

高锰酸钾坐浴要多长时间呢？高锰酸钾属于西药原料药是不能口服的，因为对胃肠道的刺激非常大，而且口服对人体有害。因此高锰酸钾主要是外用，可以自己按比例稀释来使用，或者是使用高锰酸钾外用片。那么高锰酸钾坐浴后要清洗吗？一起来了解下吧。

1、用药注意

在使用高锰酸钾坐浴的方法来进行妇科疾病的治疗的时候，应当注意，使用的高锰酸钾溶液必须是当时配置的，不能够使用以前配置的高锰酸钾溶液。并且，不能够使用热水来配置高锰酸钾溶液，而应该使用冷水。在进行高锰酸钾坐浴的时候，坐浴的时间一定要多于五分钟，如果时间低于五分钟，高锰酸钾溶液是不能起到杀菌的作用的。

不过，用来治疗妇科疾病所配置的高锰酸钾溶液不是随便配置就可以起到作用。进行高锰酸钾坐浴最关键的一点就是高锰酸钾溶液的浓度。只有配置出来的高锰酸钾溶液的浓度正确，才能够使用高锰酸钾坐浴的方法治疗妇科疾病，如果浓度不正确，可能会对人体会产生较大的伤害。

2、功能主治

1.杀菌。高锰酸钾溶液可以杀灭细菌、真菌及结核杆菌等病原微生物，常常用来做消毒剂。还可用来冲洗创面，毒蛇咬伤的伤口等。

2.止痒止痛。高锰酸钾的作用之一就是止瘙痒，止痛。得了痔疮的人可以用高锰酸钾溶液坐浴，具有止痛的作用，能够缓解痔疮疼痛，减轻症状。

3.消炎。妇科对于高锰酸钾应用的比较广泛，可以用其溶液来冲洗女性私处或者直接坐浴，起到杀灭细菌、滴虫的作用，达到清洁私处的目的。此外，本产品还能够可以用来治疗女性私处炎。但是要注意，如果是霉菌引起的女性私处炎，不能用高锰酸钾溶液冲洗，否则反而会促进霉菌的繁殖，进一步加重病情。

4.净水。自来水厂经常在水中加入高锰酸钾，这是由于高锰酸钾的作用有一个显著特点就是具有消毒杀菌，洁净水源的功能。

5.治疗脚气。高锰酸钾能够抑制真菌繁殖，得了脚气的人，可以每天用高锰酸钾溶液泡脚，能够抑制病菌，减轻症状，促进痊愈。

3、正确方法

总的来说，如果使用高锰酸钾外用片的话，不能够直接的将药剂涂抹到皮肤或者患处，并且这种外用片是一种片剂，里面储存的是这种药剂的药粉，不能够直接对患处进行涂抹。

正确的使用方法是，将高锰酸钾外用片打开之后，将溶剂放在一个瓶子当中，并且在瓶子里面兑上水，一般采用1比400的比例进行配置溶液。根据这种药剂的含量，也就说，一袋外用片，就需要兑入四百毫升的水。配好溶液之后，在用面前沾取溶液，涂抹在患有炎症的皮肤上。这才是正确的使用方法。

重庆华邦制药有限公司怎么样？

是。宜昌恒安芙林药业官网得知是国企，湖北恒安芙林药业股份有限公司是一家致力于原料药、化学制剂及中成药、中药配方颗粒的研究与开发、生产与销售的国家级高新技术企业，公司秉承“心载国运恒盛，行厚民众安康企业使命，打造中国医药细分领域金牌企业为愿景，历经二十年发展和创新，现已成长为国内外用皮肤用药和湖北省中药产业龙头企业、湖北省专精特新小巨人企业。

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简介：重庆华邦制药有限公司系华邦生命健康股份有限公司（深市代码002004）医药事业核心公司之一，总部位于重庆。公司制剂与原料药产品销往国内和海外市场，在皮肤、结核等多个治疗用药领域取得令人瞩目的发展，连续多年位居国内皮肤临床用药领导地位。重庆华邦制药有限公司在皮肤、结核等多个治疗用药领域取得令人瞩目的发展，连续多年位居国内皮肤临床用药领导地位。主要产品有阿维A胶囊、维胺酯胶囊、异维A酸软胶囊、复方氨肽素片、他扎罗汀凝胶/乳膏、维A酸乳膏、维胺脂维E乳膏、地奈德乳膏、丁酸氢化可的松乳膏、丙酸倍他米松乳膏、萘替芬酮康唑乳膏、联苯苄唑凝胶、曲安奈德益康唑乳膏、喷昔洛韦乳膏、盐酸左西替利嗪片、盐酸左西替利嗪口服溶液、阿伐斯汀胶囊、注射用利福平、异福片、异福酰胺片等。公司2007年被国家科技部认定为全国重点高新技术企业。证明材料来自新华网　　2003年4月被中华全国总工会授予“全国五一劳动奖状”。证明材料来自新华网　　

法定代表人：吕立明

成立时间：2012-06-26

注册资本：45000万人民币

工商注册号：500000000010378

企业类型：有限责任公司(法人独资)

公司地址：重庆市渝北区人和星光大道69号

曲安奈德益康唑化学结构式

是激素药，不长期外用的话，副作用不大。它的中文名叫丙酸氯倍他索。丙酸氯倍他索　别名：丙酸倍氯松;丙酸氯倍他索;二丙酸氯倍他米松;特美肤，丙酸氯倍米松　英文名称：clobetasol propionate　化学名：21-Chloro-9-fluoro-11b,17-dihydroxy-16b-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 17-propionate　分子式：C25H32ClFO5　分子量：466.97　CAS 号：25122-46-7　含量:99%　标准级别：USP28　熔　点：约196°C　比旋光度：+98 - +104°C 外观：白色结晶性粉末供原料药用　途：丙酸氯倍他索为人工合成的高效局部外用糖皮质激素类药物。具有较强的抗炎、抗瘙痒和毛细血管收缩作用，其抗炎作用约为氢化可的松的112.5倍，倍他米松磷酸钠的2.3倍，氟轻松的18.7倍。同时具有抑制细胞有丝分裂的作用，能有效地渗透进皮肤角质层　包装：铝箔袋适用病症　　适用于慢性湿疹、银屑病、扁平苔藓、盘状红斑狼疮、神经性皮炎、掌跖脓疱病等皮质类固醇外用治疗有效的皮肤病。药品简介　　药理毒理本品作用迅速，是目前临床应用的高效外用皮质类固醇中药效较强的一种。具有较强的毛细血管收缩作用，其抗炎作用为氢化可的松的112.5倍，倍他米松磷酸钠的2.3倍，氟轻松的18.7倍。全身不良反应为氟轻松的3倍，无水钠潴留作用，有一定的促进钠、钾排泄作用。　药代动力学本品外用后可通过完整皮肤吸收。吸收后与系统给予皮质类固醇在体内的代谢一样，主要在肝脏代谢，经肾脏排出。　用法用量外用：薄薄一层均匀涂于患处，一日2次。?　不良反应　1、在用药部位产生红斑、灼热、瘙痒等刺激症状，毛囊炎，皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张。　2、还可引起皮肤干燥，多毛，萎缩纹，增加感染的易感性等。　3、长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。　4、偶可引起变态反应性接触性皮炎。　禁忌症对本药及基质成分过敏者和对其它皮质类固醇过敏者禁用。　注意事项　1.本品属于强效皮质类固醇外用制剂，若长期、大面积应用或采用封包治疗，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制，部分患者可出现库欣综合征、高血糖及尿糖等表现，因此本药不能长期大面积应用，亦不宜采用封包治疗。　2.大面积使用不能超过2周；治疗顽固、斑块状银屑病，若用药面积仅占体表的5%～10%，可以连续应用4周。每周用量均不能超过50g。　3.不能应用于面部、腋部及腹股沟等皮肤折皱部位，因为即便短期应用也可造成皮肤萎缩、毛细血管扩张等不良反应。　4.如伴有皮肤感染，必须同时使用抗感染药物。如同时使用后，感染的症状没有及时改善，应停用本药直至感染得到控制。　5.不可用于眼部。　孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女应权衡利弊后慎用。孕妇不能长期、大面积或大量使用。　儿童用药婴儿及儿童不宜使用。　药物相互作用尚不明确。　规格0.05%(10g:5mg)药物分析　　方法名称：丙酸氯倍他索原料药－丙酸氯倍他索－高效液相色谱法　应用范围：本方法采用高效液相色谱法测定丙酸氯倍他索原料药中丙酸氯倍他索的含量。　本方法适用于丙酸氯倍他索原料药。　方法原理：供试品经甲醇定量稀释并加入内标后，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长240nm处检测丙酸氯倍他索的峰面积，计算出其含量。　试剂： 1. 甲醇　2. 0.05mol/L磷酸二氢钠溶液　3. 乙腈　仪器设备： 1. 仪器　1.1 高效液相色谱仪　1.2 色谱柱　十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按丙酸氯倍他索峰计算应不低于5000。　1.3 紫外吸收检测器　2. 色谱条件　2.1 流动相：0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用85%磷酸调节pH值至2.5）乙腈甲醇=425 475 100　2.2 检测波长：240nm　2.3 柱温：室温　试样制备： 1. 内标溶液的制备　精密称取丙酸倍氯米松适量，加甲醇制成每1mL中约含0.40mg的溶液，即为内标溶液。　2. 对照品溶液的制备　精密称取丙酸氯倍他索对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.20mg的溶液，精密量取该溶液与内标溶液各5mL，置25mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即为对照品溶液。　3. 供试品溶液的制备　精密称取供试品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.20mg的溶液，精密量取该溶液与内标溶液各5mL，置25mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。　注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。　操作步骤：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长240nm处测定丙酸氯倍他索（C25H32ClFO5）的峰面积，计算出其含量。　参考文献：中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p.80。

曲安奈德

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声明

本词条可能涉及药品内容，网上任何关于药品使用的建议都不能替代医嘱。

曲安奈德益康唑乳膏曲安奈德为白色或类白色结晶性粉末；无臭。本品在丙酮中溶解，在氯仿中略溶，在乙醇中微溶，在水中极微溶解。比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录ⅥE），比旋度为+101°至+107°。作用与去炎松相似，其抗炎和抗过敏作用较强且远较持久．肌注后在数小时内生效，经1～2日达最大效应，作用可维持2～3周。

中文名

曲安奈德

外文名

Triamcinolone acetonide

别名

醋酸曲安缩松;去炎舒松

CAS号

76-25-5

EINECS号

200-948-7

分子式

C24H31FO6

分子量

434.5

含量

99%

作用

为肾上腺皮质激素类药

1 说明书

2 鉴别

3 检查

4 含量测定

5 测定方法

6 适应症

7 用法用量

8 注意事项

9 不良反应

10 对湿疹的治疗

11 物质毒性

说明书

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中文别名：醋酸曲安缩松;去炎舒松;确炎舒松;曲安缩松;去炎松-A;确炎舒松-A;9-氟-11b,21-二羟基-16a,17-[(1-甲基亚乙基)双(氧)]-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮

CAS号：76-25-5

EINECS号：200-948-7

分子式: C24H31FO6

分子量: 434.5

含量: 99%

质量标准：EP5

物化性质：白色或类白色结晶性粉末;无臭,几无味,溶于丙酮,不溶于水,略溶于氯仿,性质稳定。

作用: 为肾上腺皮质激素类药，用于神经性皮炎、湿疹、牛皮癣、关节痛、支气管哮喘等病症。

包装规格: 5KG/铝箔袋

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。制剂为曲安奈德注射液。作用与去炎松相似，其抗炎和抗过敏作用较强且远较持久．肌注后在数小时内生效，经 1～2日达最大效应，作用可维持2～3周。本

品在丙酮中溶解，在氯仿中略溶，在乙醇中微溶，在水中极微溶解。

比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶　液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+101°至+107°。

鉴别

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(1) 精密称取本品10mg，用乙醇溶解并稀释成100ml ，精密量取10ml到100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，照分光光度法（附录Ⅳ A），在225 ～320nm 的波长处测定，在239nm 的波长处有最大吸收，吸收系数为340 ～370 。

(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集603 图）一致。

检查

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曲安奈德

氟取本品，照氟检查法（附录Ⅷ E）测定，含氟量应为4.0%～4.75 %。

其他甾体取本品，加氯仿－甲醇(9:1) 制成每1.0 %的溶液，作为供试品溶液；

精密量取适量，加氯仿－甲醇(9:1) 稀释成每0.02%的溶液，作为对照溶液。照薄层色

谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254 薄层板上，以二氯甲烷－－甲醇－水(77:15:8:1.2) 为展开剂，展开后，晾干，在紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3 个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

干燥失重取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5 %（附录Ⅷ L）。

炽灼残渣不得过0.2 %（附录Ⅷ N）。

硒取本品0.10g ，依法检查（附录Ⅷ D），应符合规定（0.0050%）。

含量测定

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本品为肾上腺皮质激素类药。9-氟-11β,21-二羟基-16α,17[(1- 甲基亚乙基) 双 (氧)]- 孕甾-1，4-二

烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C24H31FO6 应为97.0%～102.0%。

照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(70:30) 为流动相，检测波长为240nm 。理论板数按曲安奈德峰计算应不低于2500，曲安奈德峰和内标物质峰的分离度应大于2.0 。

内标溶液的制备取醋酸氟轻松，加甲醇制成每1ml 中含0.15mg的溶液，即得。

测定法取曲安奈德对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.13mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml ，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取25μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

测定方法

编辑

方法名称：曲安奈德原料药－曲安奈德－高效液相色谱法

应用范围：本方法采用高效液相色谱法测定曲安奈德原料药中曲安奈德的含量。

本方法适用于曲安奈德原料药。

方法原理：供试品经甲醇溶解并定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长240nm处检测曲安奈德的峰面积，计算出其含量。

试剂：甲醇

仪器设备： 1.仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按曲安奈德峰计算应不低于5000。

1.3 紫外吸收检测器

2.色谱条件

2.1 流动相：甲醇水=525 475

2.2 检测波长：240nm

2.3 柱温：室温

试样制备：

1. 对照品溶液的制备

精密称取曲安奈德对照品适量，用甲醇溶解并定量稀释成每1mL中约含30?g的溶液，即为对照品溶液。

2.供试品溶液的制备

精密称取供试品适量，用甲醇溶解并定量稀释成每1mL中约含曲安奈德30?g的溶液，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长240nm处测定曲安奈德（C24H31FO6）的峰面积，计算出其含量。

参考文献：中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.200。

适应症

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适用于各种皮肤病(如神经性皮炎、湿疹、牛皮癣等)、关节痛、支气管哮喘、肩周围炎、腱鞘炎、急性扭伤、慢腰腿痛及眼科炎症等。

用法用量

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肌注：每周一次20-100mg；皮下或关节腔内注射，一般2.5-5mg，一日不超过30mg，一周不超过75mg。也可外用软膏。滴眼剂，一日1-4次。气雾剂一日3-4次。关节腔内注射可能引起关节损伤。长期用于滴眼可引起眼内压升高。

注意事项

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贮藏：遮光，密闭保存。

适应症：适用于各种皮肤病(如神经性皮炎、湿疹、牛皮癣等)、关节痛、支气管哮喘、肩周围炎、腱鞘炎、急性扭伤、慢腰腿痛及眼科炎症等。

用法用量：肌注,每周一次20-100mg;皮下或关节腔内注射,一般2.5-5mg,一日不超过30mg,一周不超过75mg.也可外用软膏.滴眼剂,一日1-4次.气雾剂一日3-4次.关节腔内注射可能引起关节损伤.长期用于滴眼可引起眼内压升高。

禁忌症：病毒性,结核性,急性化脓性眼疾忌用.孕妇不宜长期使用。

不良反应

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曲安奈德益康唑乳膏

本品较大剂量易引起糖尿病、消化道溃疡和类柯兴综合征症状，对下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制作用较强。并发感染为主要的不良反应。

1、长期使用大剂量的皮质激素，可以引起水、盐、糖、蛋白质及脂肪代谢紊乱：表现为向心型肥胖、满月面容、多毛、无力、低血钾、水肿、高血压、糖尿病等，临床上称之为库欣综合征。这些症状可以不做特殊治疗，停药后一般会自行逐渐消退，数月或较长时间后可恢复正常。必要时可配用降压、降糖药物，并给予低压、低糖、高蛋白饮食及补钾等对症治疗。因此，有高血压、动脉硬化、肾功能不全及糖尿病的病人，应该适当补充维生素D及钙剂，要慎重应用皮质激素。

2、诱发或加重感染：皮质激素有抗炎作用，但不具有抗菌作用，并且能降低机体抗感染能力，使机体的抗病能力下降，利于细菌生长、繁殖和扩散。因此，长期应用皮质激素可诱发感染或使机体内潜在的感染灶扩大或扩散，还可使原来静止的结核灶扩散。在用药过程中应注意病情的变化及是否有诱发感染现象，同时给予抗感染治疗。

3、诱发或加重消化性溃疡：糖皮质激素除妨碍组织修复、延缓组织愈合外，还可使胃酸及胃蛋白酶分泌增多，又能减少胃粘液分泌，降低胃粘膜的抵抗力，可诱发或加重胃、十二指肠溃疡出血，甚至造成消化道穿孔。

4、神经症状：可发生激动、失眠，个别病人可诱发精神病，癫痫病人可诱发癫痫发作。故有精神病倾向病人、精神病人及癫痫者应禁用。

5、肾上腺皮质萎缩或功能不全：较长期应用该类药物，由于体内糖皮质激素水平长期高于正常，可引起负反馈作用，而影响下丘脑及垂体前叶分泌促肾上腺皮质激素，使内源性糖皮质激素分泌减少或导致肾上腺皮质激素功能不全。一旦遇到应激时，如出血、感染，则可出现头晕、恶心、呕吐、低血压、低血糖或发生低血糖昏迷。

6、反跳现象及停药症状：长期应用激素类药物，症状基本控制时，若减量太大或突然停药，原来症状可很快出现或加重，此种现象称为反跳现象。这是因病人对激素产生依赖作用或症状尚未完全被控制所致。处理措施为恢复激素用量，待症状控制后再缓慢减量。

对湿疹的治疗

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世界卫生组织WHO在其关于免疫脱敏治疗的指导性文件中明确指出，“免疫脱敏治疗是唯一可以彻底治疗过敏湿疹的根本性治疗方法”。国际过敏研究权威组织也提出，“使用高品质的标准化脱敏制剂，同时应该使用最佳的过敏症治疗方案，包括清除湿疹过敏原、患者免疫修复、过敏湿疹并发皮肤炎症的对症药物治疗、标准化脱敏制剂免疫治疗，简称“四合一的四联疗法”方案。

第一，应该尽量寻找过敏原。有的时候过敏原很难找，总也查不清楚，因为人接触的东西太多。病从口入，可以自己记录一下，前三天吃什么东西，假如几次都是因为吃某个东西皮疹加重，以后记住就不要吃了。另外要注意环境因素，有很多花、花粉的地方就不要去了，花粉季节出门要戴上口罩。还有多见的比如对眼睛框过敏，对裤腰带的装饰品过敏，这些都应该避免。因为使用某种化妆品后开始觉得痒痒的，一般就说明对化妆品里面的成分过敏，这种化妆品就不要用。这是预防为主，尽量找到原因。找不到原因自己生活当中尽量避免一些过敏因素。

第二，患了湿疹会很痒，抓挠往往使得皮肤病变更加厉害。实际上皮炎越抓越痒，越痒越抓，造成恶性循环。因此痒的时候不要去抓，往往会越抓越痒。

第三，去看医生。皮疹可以吃一些抗过敏的药物，要痒得很厉害，可以吃一些扑尔敏、抗组胺药物。医生会给开一些外用药，最常见的用皮质类固醇。激素类药有20几种，而且激素有强弱之分。我们主张不要一开始用最强的，而且最强的药不适合长期使用，长期使用有副作用。还可以用一些外用药膏、药水。

物质毒性

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文献、期刊报道的毒性作用试验数据

编号

毒性类型

测试方法

测试对象

使用剂量

毒性作用

急性毒性

肌肉注射

成年男性

571 ug/kg

1.血管毒性——休克

2.皮肤和附件毒性——皮炎（全身暴露后）

3.免疫系统毒性——过敏性休克

急性毒性

肠外

成年女性

4 mg/kg

1.行为毒性——肌肉无力

2.血管毒性——血压身高，不具有自主神经节

急性毒性

皮射

大鼠

13100 ug/kg

详细作用没有报告除致剂量以外的其他值

急性毒性

口服

小鼠

5 mg/kg

详细作用没有报告除致剂量以外的其他值

急性毒性

腹腔注射

小鼠

105 mg/kg

详细作用没有报告除致剂量以外的其他值

急性毒性

皮射

小鼠

132 mg/kg

详细作用没有报告除致剂量以外的其他值

突变毒性

人类细胞

1 nmol/L

突变毒性

人类细胞

10 nmol/L

突变毒性

皮肤表面

人类

5000 ppm

突变毒性

皮肤表面

人类

5000 ppm

突变毒性

小鼠细胞

1 nmol/L

突变毒性

小鼠白细胞

10 nmol/L

生殖毒性

皮肤表面

成年女性

101 mg/kg，雌性受孕 12-29 周后

1.生殖毒性——胎儿毒性（如胎儿发育不良，但不至亡）

2.生殖毒性——胃肠道系统发育异常

生殖毒性

皮射

大鼠

450 ug/kg，雌性受孕 11-19 天后

1.生殖毒性——影响分娩

2.生殖毒性——胎儿毒性（如胎儿发育不良，但不至亡）

3.生殖毒性——新生儿体重增加量减少

生殖毒性

皮射

大鼠

900 mg/kg，雌性受孕 11-19 天后

1.生殖毒性——胚胎或胎儿亡

生殖毒性

皮射

大鼠

1 mg/kg，雌性受孕 14-15 天后

1.生殖毒性——颅骨和面部发育异常（包括鼻/舌）

生殖毒性

皮射

大鼠

2 mg/kg，雌性受孕 14-15 天后

1.生殖毒性——植入后亡率增加

生殖毒性

肌肉注射

大鼠

375 ug/kg，雌性受孕 12-14 天后

1.生殖毒性——胎儿毒性（如胎儿发育不良，但不至亡）

生殖毒性

肌肉注射

大鼠

500 ug/kg，雌性受孕 14 天后

1.生殖毒性——颅骨和面部发育异常（包括鼻/舌）

2.生殖毒性——影响胎儿

生殖毒性

肌肉注射

大鼠

750 ug/kg，雌性受孕 12-14 天后

1.生殖毒性——对新生儿有影响

生殖毒性

肌肉注射

大鼠

1500 ug/kg，雌性受孕 12-14 天后

1.生殖毒性——泌尿系统发育异常

生殖毒性

肌肉注射

大鼠

750 ug/kg，雌性受孕 12-14 天后

1.生殖毒性——植入后亡率增加

2.生殖毒性——影响产仔数

3.生殖毒性——胚胎或胎儿亡

生殖毒性

腹腔注射

小鼠

13 mg/kg，雌性受孕 12 天后

1.生殖毒性——影响胎儿

生殖毒性

皮射

小鼠

12800 ug/kg，雌性受孕 11-14 天后

1.生殖毒性——植入后亡率增加

生殖毒性

皮射

小鼠

960 ug/kg，雌性受孕 11-14 天后

1.生殖毒性——颅骨和面部发育异常（包括鼻/舌）

生殖毒性

皮射

小鼠

2500 ug/kg，雌性受孕 12 天后

1.生殖毒性——植入后亡率增加

2.生殖毒性——颅骨和面部发育异常（包括鼻/舌）

生殖毒性

皮射

小鼠

10 mg/kg，雌性受孕 11 天后

1.生殖毒性——胚胎或胎儿亡

2.生殖毒性——颅骨和面部发育异常（包括鼻/舌）

生殖毒性

皮射

小鼠

12800 ug/kg，雌性受孕 11 天后

1.生殖毒性——胎儿毒性（如胎儿发育不良，但不至亡）

生殖毒性

肌肉注射

小鼠

480 ug/kg，雌性受孕 11-14 天后

1.生殖毒性——颅骨和面部发育异常（包括鼻/舌）

生殖毒性

肌肉注射

小鼠

10 mg/kg，雌性受孕 11 天后

1.生殖毒性——影响胎儿

生殖毒性

肌肉注射

小鼠

5 mg/kg，雌性受孕 11 天后

1.生殖毒性——植入后亡率增加

2.生殖毒性——颅骨和面部发育异常（包括鼻/舌）

生殖毒性

肌肉注射

小鼠

10 mg/kg，雌性受孕 11 天后

1.生殖毒性——影响胎儿或胚胎细胞遗传物质

生殖毒性

肌肉注射

小鼠

10 mg/kg，雌性受孕 11 天后

1.生殖毒性——胎儿毒性（如胎儿发育不良，但不至亡）

2.生殖毒性——胚胎或胎儿亡

3.生殖毒性——颅骨和面部发育异常（包括鼻/舌）

生殖毒性

注入

小鼠

650 ug/kg，雌性受孕 6-18 天后

1.生殖毒性——胎儿毒性（如胎儿发育不良，但不至亡）

生殖毒性

注入

小鼠

6500 ug/kg，雌性受孕 6-18 天后

1.生殖毒性——胚胎植入前亡率上升

生殖毒性

肌肉注射

猴

50 mg/kg，雌性受孕 23-31 天后

1.生殖毒性——中枢神经系统发育异常

2.生殖毒性——耳/眼发育异常

3.生殖毒性——颅骨和面部发育异常（包括鼻/舌）

生殖毒性

肌肉注射

猴

60 mg/kg，雌性受孕 41-44 天后

1.生殖毒性——颅骨和面部发育异常（包括鼻/舌）

2.生殖毒性——肌肉骨骼系统发育异常

3.生殖毒性——血液和淋巴系统发育异常（包括脾和骨髓）

生殖毒性

肌肉注射

猴

60 mg/kg，雌性受孕 41-44 天后

1.生殖毒性——胎儿毒性（如胎儿发育不良，但不至亡）

2.生殖毒性——胚胎或胎儿亡

生殖毒性

肌肉注射

猴

50 mg/kg，雌性受孕 23-31 天后

1.生殖毒性——机体稳态发育异常

生殖毒性

肌肉注射

猴

3 mg/kg，雌性受孕 63-65 天后

1.生殖毒性——呼吸系统发育异常

生殖毒性

肌肉注射

仓鼠

500 ug/kg，雌性受孕 9 天后

1.生殖毒性——植入后亡率增加

2.生殖毒性——中枢神经系统发育异常

3.生殖毒性——其他发育异常

生殖毒性

肌肉注射

仓鼠

100 ug/kg，雌性受孕 11 天后

1.生殖毒性——内分泌系统发育异常

2.生殖毒性——影响新生儿的生化和代谢

[1-30]

参考资料

1. Annals of Pharmacotherpy. (Harvey Whitney Books Co., POB 42696, Cincinnati, OH 45242) V. 26- 1992- : 28,1310,1994

2. Netherlands Journal of Medicine. (Elsevier Science, POB 211, 1000 AE Amsterdam. Netherlands) V.16- 1973- : 56,12,2000

3. Drugs of the Future. (J.R. Prous, S.A., Apartado de Correos 540, 08080 Barcelona, Spain) V.1- 1975/76- : 6,44,1981

4. Gekkan Yakuji. Pharmaceuticals Monthly. (Yakugyo Jihosha, Inaoka Bldg., 2-36 Jinbo-cho, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101, Japan) V.1- 1959- : 21,2117,1979

5. Drugs in Japan (Ethical Drugs). (Yakugyo Jiho Co., Ltd., Tokyo, Japan) : 6,516,1982

6. Cancer Research. (Public Ledger Building, Suit 816, 6th & Chestnut Sts., Philadelphia, PA 19106) V.1- 1941- : 43,2664,1983

7. Archives of Dermatology. (AMA, 535 N. Dearborn St., Chicago, IL 60610) V.82- 1960- : 103,39,1971

8. Psoriasis, Proceedings of the International Symposium, Stanford, CA, 1971, Farber, E.M., and A.J. Cox, eds., Stanford, CA, Stanford Univ. Press, 1971 : -,335,1971

9. Arzneimittel-Forschung. Drug Research. (Editio Cantor Verlag, Postfach 1255, W-7960 Aulendorf, Fed. Rep. Ger.) V.1- 1951- : 36,1782,1986

10. Cancer Research. (Public Ledger Building, Suit 816, 6th & Chestnut Sts., Philadelphia, PA 19106) V.1- 1941- : 43,2536,1983

词条标签：

科技产品，科技，医学人物，医学

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