原料药分析项目经理招聘-原料药分析研发思路

2024-11-15 05:02:07

职责

工作内容

一、体系方面

1.负责获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，并作归档管理和通报管理；

2.负责监督质量管理体系自检，确保其有效运行；

3.负责体系文件管理和变更控制；参与工艺规程及标准操作规程的制订；

4.负责供应商审核；

5.负责用户对产品的质量投诉和不良反应监测和报告的具体工作；

6.负责质量管理体系的培训工作；

7.负责验证文档、批记录以及其他档案日常管理；

8.负责偏差处理、纠正和预防措施以及年度产品质量回顾分析；

二、现场监督方面

1.生产洁净区内环境菌落及分装人员手指菌落检测

2.消后胶塞、消后小瓶的水分、无菌检测

3.消后胶塞的洁净度检测

4.洗后、消后小瓶的可见异物检测

5.胶塞洗后水样的可见异物的检测

6.工艺用水的pH、电导率的测定

7.生产过程中执行工艺纪律情况的监督（各岗位）及各工艺参数的监督

8.生产过程中粉针剂的装量抽查监督

9.生产过程中粉针剂的外观、轧盖、贴签情况的监督

10.包装岗位贴签、装盒、装箱等外包装质量情况的监督

11.洁净区风速、悬浮粒子的检测

12.监督原料药进洁净区的消毒情况

13.生产指令审核，物料放行，生产批号结束后的清场监督，及生产批号结束后的批报装订整理检查

14.外包材的销毁监督

15.消毒剂配制监制

三、验证方面

1.负责制定企业验证总计划，包括验证管理组织机构职责、验证对象、验证项目及验证内容等，进行药品生产验证。

2.根据要验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。

3.协调和推动验证过程中的分析，验证完成后完成验证报告。

4.生产一定周期后，再验证管理。

5.负责验证评价和建议。

6.负责验证月总结、年总结以及验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。

7.负责验证结果确认和状态的标识。

8.计量器具检定、校验及校准后的确认。

扩展资料

在职能结构中，各个职能部门设立自己的QA岗位，位于高级经理之下，独立于项目组。QA直接对高级经理负责，但业务上需要向项目经理汇报，属于项目成员。这种组织结构的优点是QA容易融入项目组，易于发现实质性的问题，解决问题也很快捷。

缺点是各职能部门相对独立，部门之间的经验缺乏交流和共享，还可能出现对过程、方法和工具研究的重复性投资。在这种组织结构下，由于高级经理专注于业务的发展，QA的职业发展容易受到忽视，难于接受到应有的培训和提升。

参考资料百度百科——QA

211小硕,女生,化工专业,拿到药明康德,药明生物和微谱化工的offer怎么样？

企业介绍：药友制药是由上海复星医药控股，集药物制剂、API的研发、生产、销售于一体，拥有多家子公司的符合GMP规范的集团化制药企业。经过七十年的发展，药友已成为年销售收入逾12亿元、年利税总额超亿元的质量效益型、高新技术型企业。并建成了国际一流、全国生产规模最大的冻干制剂生产线，冻干制剂产品占据同类产品市场的主导地位。公司主要原料药产品90%以上均销往美国及欧洲市场，形成了药友及旗下企业产品品牌、企业品牌的精品效应，以及高科技、高水准、专业化的核心竞争力。面向未来，药友确定了更高的奋斗目标，即通过内生式和外延式发展，以实施国际化战略全面提升企业规模，努力将药友打造成为中国最优秀的药物制剂公司和中国领先的API全球供应商，致力于打造备受行业尊重的领先性集团型企业。目前招聘岗位：市场拓展经理/总监、研发人员、项目经理等。详细信息，请参考：企业官网：企业在前程无忧招聘专页：企业在药工作网招聘专页：希望对你有所帮助！

药物制剂技术工作方向

首先你得明白，一个是做合成；一个是做分析。

你可以从几个维度选择：

1.看你喜欢那个。分析和合成，需要的技能完全不一样，这个我不说了，硕士能懂得。

2.工作环境：一定是分析好啊，接触的样品量少，分析的环境一般都比较干净。

而合成那边，就算是原料药的合成，也是不能和分析比的。

3.毒性：一般来说，合成毒性远大于分析。

4.钱景：如果只是当员工，其实都差不多。

好的分析方法开发工程师，一个月1-2万很正常，但再高就很难了，因为分析都不是核心岗位，即使是专门检测之类的公司。

而合成工程师，普遍工资8000-2万吧，低于8000的基本就是实验员了。但是合成工程师上不封顶哦，如果你是牛B的合成人员（项目经理），我见过最高的，能拿到80W年薪。不过呢，真的是凤毛麟角少之又少。

总而言之：

总之，新药研发运气好，技术水平过硬，是可以拿到很好的收入的，而且跳槽、创业都有机会。

但缺点就是，化学毒性大一些，收入和技术还有方向挂钩很明显。

而做分析，工作一般是比较稳定，技术难度其实并不是很高，工作强度一般是低于合成的（不绝对），环境也还可以。但上限较低，创业比较难。跳槽一般来说收入到了2万左右基本就是天花板了，除非转型管理，或者销售工程师之类的。

药物制剂专业是干什么的

药物制剂专业就业方向：药物制剂专业学生毕业后可在药物制剂和与制剂技术相关联的领域从事研究、开发、工艺设计、生产技术改进和质量控制等方面工作。

就业岗位：药物制剂研究员、制剂研究员、药物分析、药品研发销售人员、生产工艺员、药物制剂、药物制剂研发人员、药物制剂项目经理、制剂工艺研究员、研发人员、药品研发、制剂研发人员等。

药物制剂专业就业前景：药学专业在专业学科中属于医学类中的药学类，其中药学类共10个专业，药学专业在药学类专业中排名第1，在整个医学大类中排名第2位。

针对药学专业，招聘企业给出的工资面议最多，占比90%；0-2年工作经验要求的最多，占比34%；大专学历要求的最多，占比47%。

药物制剂技术专业的就业前景十分可观，可从事制药企业药剂生产工艺操作、原材料及产品质量监控测试、生产技术管理、药品营销、药事管理等工作。毕业生可从事研究、开发、工艺设计、生产技术改进和质量控制等方面的工作。

面向药品生产与销售、药品研究与开发、药品安全与管理等单位，如果维康、氟哌酸胶囊、藿香正气软胶囊、柴胡滴丸、感冒冲剂、葡萄糖注射液、皮炎平软膏、润舒滴眼液等生产企业，在原料药的预处理，调配处方，常见剂型制备。

半成品和成品的质量监督、检验及储存、保管等岗位从事生产工艺控制、物质分析检测、生产组织与管理、统计与核算等工作；在技术开发岗位从事药品开发与技术研究工作；在产品销岗位从事医药营销等工作。

扩展资料：

药物制剂专业能力：

1．掌握物理化学、药物化学、药用高分子材料学、工业药剂学、制剂设备与车间工艺设计等方面的基本理论、基本知识；

2．掌握制剂的研究、剂型设计与改进以及药物制剂生产的工艺设计等技术；

3．具有药物制剂的研究与开发、剂型的设计与改进和药物制剂生产工艺设计

4．熟悉药事管理的法规、政策；

5．了解现代药物制剂的发展动态；

6．掌握文献检索、资料查询的基本方法，具有初步的科学研究和实际工作能力。

百度百科-药物制剂技术

院校专业：

基本学制：四年 | 招生对象： | 学历：中专 | 专业代码：100702

培养目标

培养目标：本专业培养具备药物制剂和药物制剂工程等方面的基本理论、基本知识和基本实验技能，能够在药学领域从事药物剂型与制剂的研究开发，药物制剂的生产、制备、质量控制和管理等方面工作的药学专门人才。

培养要求：本专业学生主要学习药学、化学、生物学、基础医学等学科的基本理论和基本知识，接受工业药剂学、制剂工程学、化工原理等方面基本实验技能训练，具备药物剂型和制剂的设计、制备、质量控制及评价的基本理论和技术，具备药物制剂研究、开发、生产等方面的基本能力。

毕业生应获得以下几方面的知识和能力：

1．掌握物理化学、药物化学、药用高分子材料学、工业药剂学、制剂设备与车间工艺设计、生物药剂学与药物动力学等方面的基本理论和基本知识；

2．掌握药物制剂的研究、剂型设计与改进以及药物制剂生产的工艺设计等技术；

3．具有药物制剂的研究与开发、剂型的设计与改进和药物制剂生产工艺设计的基本能力；

4．熟悉药事管理的法律、法规、政策；

5．了解现代药物制剂技术及药品生产质量管理规范( GMP)的发展动态；

6．具有自主获取知识的能力，具备一定的创新意识和初步的科学研究能力，以及综合运用理论知识解决实际问题的能力；

7．掌握一门外语，能熟练地阅读本专业的外文资料。掌握文献检索、资料查询和综述的基本方法。

主干学科：药学、化学、生物学。

核心课程：分析化学、有机化学、物理化学、人体解剖生理学、微生物学与免疫学、生物化学、药物化学、药理学、药物分析、工业药剂学、生物药剂学与药物动力学、药用高分子材料学、制剂工程学、化工原理等。

主要实践性教学环节：独立设置的实验课程教学、研究见习、医药企业实训、毕业实习和毕业论文等多种形式。

主要专业实验：分析化学实验、有机化学实验、物理化学实验、人体解剖生理学实验、微生物学与免疫学实验、生物化学实验、药物化学实验、药理学实验、药物分析实验、工业药剂学实验、生物药剂学与药物动力学实验、化工原理实验等。

修业年限：四年。

授予学位：理学学士。 1008 中药学类

职业能力要求

专业教学主要内容

《药理学》、《药物分析》、《工业药剂学》、《生物制剂工艺》、《药物制剂分子生物学》、《组织工程学》、《药物化学》、《生物药剂学》、《药用高分子材料学》、《制剂设备与车间工艺设计》

专业（技能）方向

医疗机构：药剂师、药品管理；制药类企业：药品研发、药物制剂、药品分析、药品质检、药品销售。

职业资格证书举例

继续学习专业举例

就业方向

药物制剂专业就业方向

药物制剂专业学生毕业后可在药物制剂和与制剂技术相关联的领域从事研究、开发、工艺设计、生产技术改进和质量控制等方面工作。就业岗位：药物制剂研究员、制剂研究员、药物分析、药品研发销售人员、生产工艺员、药物制剂、药物制剂研发人员、药物制剂项目经理、制剂工艺研究员、研发人员、药品研发、制剂研发人员等。

药物制剂专业就业前景

药学专业在专业学科中属于医学类中的药学类，其中药学类共10个专业，药学专业在药学类专业中排名第1，在整个医学大类中排名第2位。针对药学专业，招聘企业给出的工资面议最多，占比90%；0-2年工作经验要求的最多，占比34%；大专学历要求的最多，占比47%。

截止到 2013年12月24日，35857位药学专业毕业生的平均薪资为 3108 元，其中应届毕业生工资3082元，0-2年工资4090元，3-5年工资4293元，8-10年工资6000元。

对应职业（岗位）

其他信息：

药物制剂专业主要学习药学、生物药剂学、工业药剂学以及药物制剂工程方面的基本知识和技能。学生主要进行药物制剂的研发、生产、分析和质检的基本训练，具有药物制剂研究、开发、生产技术改造及质量控制的基本能力。药物制剂是把原料药与各种辅料相结合，制成相应剂型。常见的药物制剂主要有糖衣片、肠溶片、胶囊、软膏、喷雾和注射剂。

材料补充：

药物制剂专业相关考试：药物制剂专业属于药学相关专业，学生可以报名参加执业药师考试。全国执业药师资格考试由国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作。国家食品药品监督管理局负责组织拟订考试科目和考试大纲，编写培训教材，建立试题库及考试命题工作。人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题。会同国家食品药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。