非无菌制药-非无菌原料药生产工艺

安全。根据查询国家药品监管局得知。非无菌制剂要求的生产环境非常严格，控制标准非常高。红霉素软膏就是非无菌制剂，是指为生产药品制剂而专门供应的化学物质。原料药作为两大剂量制药企业的上游产品，根据其药品需求可分为非无菌原料药和无菌原料药两大类。

非无菌原料药的洁净区怎么划分

所谓原料药,是指专门供给药品制剂生产所用的化学物质.原料药作为药品制剂企业的上游产品,原料药据其制成药剂需求可分非无菌原料药与无菌原料药两大类.其中,无菌原料药指其中不含任何活性的微生物,如霉菌、细菌、病毒等；反之，对此没有严格要求就是非无菌原料药。普通原料药应该是和特殊原料药相对应的，它和“非无菌原料药”是从不同的角度对原料药进行分类的，个人理解两者是相交但并不完全重合的。

药品批次的划分原则是什么

D级。根据查询相关公开信息显示，非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。所谓原料药，是指专门供给药品制剂生产所用的化学物质，原料药作为药品制剂企业的上游产品。

为什么GMP规定无菌原料药要培养14天

药品批的划分原则，是根据不同品种药品划分的原则有不同。

1、无菌药品批的划分原则：

（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

2、非无菌药品批的划分原则：

（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

（2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

3、原料药批的划分原则：

（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在一定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，并有可追踪的记录。

4、中药制剂批的划分原则：

（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

（2）液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

因为大多数的细菌经过7天的培养都可以生长出来了，这个对于本身允许少量菌落存在的非无菌药物已经足够了，但是对于要求严格无菌的药物，还要考虑到可能有极少数的细菌或者真菌，以及霉菌孢子生长速度较慢，在7天时还未生长，所以要延长培养时间，以同样条件或者变换为霉菌培养的温湿度条件，再培养7天，以便给可能存在的污染菌一个足够的生长时间。不少的实例也证明了，的确有样品在培养7天时观察不到长菌现象，但在14天培养后却发现了菌落，说明培养周期的延长对于无菌药物中的菌检还是很必要的。