原料药物有哪些药-原料药物有哪些

2024-11-03 11:17:03

原料药物有哪些药-原料药物有哪些

摘要：原料药指的是用于生产各类制剂的原料药物，是无法直接服用的物质。有的人常常把它和中间体混淆，两者还是有一定不同的，原料药和中间体的区别在于定义方面、认证方面、新药开发的角度、药事管理角度等方面上。具体的原料药是指什么以及原料药和中间体的区别在哪里，一起到文中来看看吧！一、原料药是指什么

原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，病人无法直接服用的物质。

原料药在ICHQ7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

二、原料药和中间体的区别在哪里

1、定义不同

（1）中间体：Intermediate：原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。

（2）原料药：ActivePharmaceuticalIngredient（API）（orDrugSubstance）_活用成分：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。

从定义中可以看出，中间体是制作原料药的前道工序的关键产物，与原料药结构不同。另外，药典中有原料药的检测方法，但是没有中间体的。

2、认证方面的区别

（1）中间体（FDA）目前FDA要求中间体必须进行注册，CEP则不用，但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内，对中间体没有GMP强制要求。

（2）原料药（API）由API企业提交的，如果API合成路线非常简单，如只有一步反应，FDA认为风险控制不足，就非常有可能去延伸检查中间体。中间体管理一般按照ISO或者结合Q7a，有质量体系管理就可。

3、从新药开发的角度说

（1）原料药是经过充分药学研究可以安全的用于人体起治疗诊断作用的一个化合物。

（2）中间体是合成原料药过程中的化合物，不一定具备治疗作用或者有毒性。注意，这里说的是不一定，有些原料药合成过程中的中间体也是原料药。

4、从药事管理的角度说

（1）原料药要依法向药监当局（在中国是国家食品药品监督管理总局，在美国是FDA，在欧洲是EMA）申请注册，取得批准文号后在符合GMP的厂房中合成。

（2）中间体只是合成原料药过程中的中间产物，不需要取得文号。需要说明的是与原料药同样的化合物没有取得文号或者不是在GMP厂房中生产都不是原料药。

化学合成药物有哪些

西药，按其来源可分为天然药物和人工合成药物两大类。(一）天然药物是存在于自然界的物质，经加工精制或提炼而做药用，包括植物、动物、矿物、微生物等药物。(1)植物物：本类药物是利用植物的根、茎、叶、花、果实和种子等加工制成，例如健胃药龙胆末是由植物龙胆的根、茎制成。本类药物来源极广，应用历史最长，我国自古即有“百草皆为药”的说法，历代“本草”中所收载的药物均以植物物为最多。(2)动物物：是利用动物或动物的组织器官经加工或提炼制成。如全蝎、蝉蜕、胃蛋白酶、胎盘组织液等。(3)矿物物：是直接利用原矿物或其制成品。常用的有钠、钾、铵、钙、镁、锑、砷、铁、银、铜、铋等与酸生成的盐类及氧化物等。它们的药名就是化学名，一提药名就可知道它们的化学组成，如氯化钠等。(4)微生物类药物:是从某些微生物的培养液中提取的有抗菌作用的药物，又称抗生素或抗菌素。如青霉素是从数种青霉菌的培养液中获得，链霉素是从灰色链丝菌的培养液中获得。(5)兽医生物制品：是根据免疫学原理，利用微生物本身或其生长繁殖过程中的产物为基础制成的一类药品，其中包括供预防传染病用的菌苗、疫苗和类毒素；供治疗或紧急预防用的抗病血清和抗毒素以及供诊断用的各种诊断液。这类药物的知识，将在传染病学中叙述。(二)人工合成药物这类药物的来源不受自然条件的限制，可根据药物化学的发展而大量合成新产品。一般说，它的优点是产品质量基本一致，药品的疗效较高而奏效较快，体积小，便于保存和运输。其主要缺点是副作用一般比较明显，不宜长期服用。近年来，在合成的新药中抗寄生虫药比较突出，它正朝着广谱、高效、低毒、无残留、价廉、使用方便的方向发展，且已取得了显著的成绩。

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摘要：很多人好奇化学合成药物有哪些，其实在我们的生活中，大多数都属于化学合成药物，常见的有阿司匹林（乙酰水杨酸），非那西汀，苯佐卡因，复方甲氧那明等。那么他们是怎么生产出来的呢？化学合成药的生产方法有全化学合成、半合成以及化学合成结合微生物（酶催化）合成。具体的化学合成药物有哪些以及化学合成药的生产方法是什么，一起到文中来瞧一瞧吧！一、化学合成药物有哪些

化学合成药物是指以化学理论为指导，依据化学规律研究和生产的化学合成药。其特点是对疾病治疗疗效快，效果明显。但人体是一个复杂系统，化学合成药缺乏对人体本身结构分子水平的分析研究及人体各部分相关联的整体综合考察，因此治疗效果虽然明显，但有头痛医头、脚痛医脚的局限性治疗特征，且常有程度不同的副作用。那么你知道化学合成药物有哪些吗？

化学合成药早已成为当今医药工业的“骨干产品”。在全球排名前50位的畅销药物中80％为化学合成药。如阿司匹林（乙酰水杨酸），非那西汀，苯佐卡因，复方甲氧那明等。

二、化学合成药的生产方法是什么

化学合成药的生产绝大多数采用间歇法，大致分为三种：

1、全化学合成，大多数化学合成药是用基本化工原料和化工产品经各种不同的化学反应制得，如磺胺药、各种解热镇痛药。

2、半合成，部分化学合成药是以具有一定基本结构的天然产物作为中间体进行化学加工，制得如甾体激素类（见激素）、半合成抗生素（见抗生素、维生素A、E等（见维生素）。

3、化学合成结合微生物（酶催化）合成，此法可使许多药品的生产过程更为经济合理，例如维生素C、甾体激素和氨基酸等的合成。