化学原料药的分类-化学原料药的分类依据

分为六大类：

1、未在国内外上市销售的药品：

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但 不改变其药理作用的原料药及其制剂 。

5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制 剂 。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

扩展资料

化学药品制剂行业一直以来都是我国医药工业中的优势子行业，具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征。

从价值链来讲，化学药品制剂处于价值链高端，按价值递增依次为通用名药（非专利药）和专利药，专利药是整个价值链的顶端。

未来化学制剂行业将走向分化，研发型企业和生产型企业各自特征将逐渐明显。同时，随着国外专利药的到期，不断有“重磅”药物成为仿制企业的目标，这为行业向非专利药仿制方向发展提供了良好的引导，非专利药开发面临良好机遇。

此外，新药品研发周期长、投入高、风险大，而基于已有药物化学结构的药物缓控释技术、手物开发等则不存在上述风险，可能成为未来技术开发重点。

百度百科-化学药品

生物制药和化学的关系还大吗？

属于。化学原料药行业包括API和中间体。上游原材料有两大来源，一个是化工行业，另一个是农业。原料药的生产厂家，可以划分在医药行业也可以划分在化工行业。医药中间体生产厂家，可以划分在医药行业也可以划分在化工行业。

原料属于有机化学还是无机化学

化学制药和生物制药的区别在于：

1.原料药：生物制药的原料药主要通过发酵、单体克隆、生物半合成等（大分子）；化学制药的原料药为有机合成或天然产品分类（小分子）。

3.核心技术：生物制药的核心技术是菌种和细胞培养技术，化学制药的核心技术是合成工艺。

4.市场行情：生物制药，研发和生产技术的门槛太高。产品附加值和利润率更高。现在国外药企的趋势是做生物制药，这个方向更有前景；化学制药国内行情是，便宜的药，大家都在做，产能过剩。

化学药品注册如何分类？

相应更正：

原料药：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。

不同类的药物所需原料药自然也不同，因为药物成分有无机的也有有机的，原料药同样既有无机原料药也有有机原料药。

比如你举的碳酸氢钠是无机原料药之一，其他的例子不胜枚举，象氯化钠、氯化钾、碘化钾、碘酸钾、硼酸、氯化铵、氯化镁等等等等，这些自然是无机化学了。

而还有其他的诸多原料药，如生产抗生素等，多是通过有机合成的途径，是有机化学。

另一条依然不变：

至于碳酸氢钠和y-313好象没什么关系,说不定就是公司给产品自定的一个代号吧,至少我不知道有什么必然联系.

虽然不胜完整，也算尽一份心力吧，如果还有补充，请继续^-^

化学药品注册分类如下：

1、未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

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