原料药的含量如未规定上限时系指不超过-原料药的含量除另有规定外

时间：2015年11月25日

地点：专家楼第二会议室

出席人数：16人

陆书记介绍范成大文化，范成大的研究课题，如果范成大文化研究所能在苏州做出一个成绩那么在全国也能做出成就。欢迎各位领导（苏大教授马亚中、档案馆馆长林忠华、图书馆馆长孙中旺、石湖景区负责人沈学明、以及学校领导和整个研究所主干)来参加范成大文化研究所专家咨询会。

谢冬致辞：介绍范成大研究方向和研究内容，我们学校自从2003年合并到新校区建设，现在已经有7个学院，电子商务、会计与国贸、机电、人文社科等。我们学校从2015年从市区搬到这里，学校的地理位置临近上方山，这里有上方山的文化还有范成大的文化。我校图书馆后面有一个湖，名字叫半湖，还有一条河叫做碧玉，名字都是出自范成大诗句：“半湖碧玉映山峰”。我校的8座桥也是由范成大的诗句命名而来，挖掘了当地的文化融入到学校的文化中。在温州也有一个刘伯温研究所，我校做了一些关于范成大研究会的题材，姜老师可以写一些论文与课题，范成大研究会成立后的研究范围很广，大体应该研究什么方向什么内容，还要注重实用性。

姜老师：范成大文化研究所基本情况介绍。

一、成立范成大文化研究所的背景

1、范成大是南宋的著名诗人、文学家、政治家。

2、学院地处范成大故乡—石湖

3、校领导的大力支持

二、范成大文化研究所成果

研究中心：10人，设立了6个课题、指导学生项目2个、发表论文3篇

三、范成大文化研究所建设方向

1、学术研究

2、教育教学

3、校园文化

4、服务社会

（1）领域十分广泛，涉及文学、政治、地理学、历史学、文化学、艺术学。

（2）作为我校教育教学资源，开设相关课程，编写出版相关书籍。

（3）结合我校的成大广场，把范成大文化引入校园文化建设，举办各类活动，普及宣传范成大文化，提升校园文化内涵。

陆书记：研究所正在落实，并且推进集思广益，提出范成大文化研究所的建设，我还有另一个想法是吴商文化研究所我们要挖掘文化并且传物，我校有一定的历史与基础，锻

炼起来培养某一方面的专题性，苏州有很多的名人馆，名人也有很多，所以我们研究的思路和框架需要有人指正，可以避免少走弯路，研究的课题应该具有当代意义和历史意义。学校也要有相应的政策和扶持第二个要考虑的就是如何建设，研究要有规模，以人文精神为主体，请相关专业的老师，开展年级工作构建框架。范成大的资料还有史料是必须要的，做好项目抓手、市委宣传部联合搞一起。还要有相应稳定的研究人员，研究是连续性的，名人效应要宣传出去，范成大的名人馆要传播与发扬。

沈学明：石湖景区从2000年开发，里面有很多的石刻与雕刻文化方面的研究，我们可以出一本书名字叫做《范成大与石湖》，这是我们的共同目标，并且要服务社会，可以设立一个网站或者论坛，对范成大研究以论文为主，对范成大感兴趣的可以在上面各家之言，发展成研究范成大的平台。

孙馆长：天平山有范仲淹，石湖有范成大。第一我们要宣传普及。第二要编一本范成大的教材，让大学生知道范成大是个什么样的人，以可以搞点园艺史，搜集范成大的资料、手记、诗词，各种与之相关的，这样可以形成一个范成大研究数据库。浙江有文心雕龙，石湖有范成大文化，可以从范成大和社会的关系中提升到范仲淹那样的知名度。

吕江洋：范成大文化研究所的意义非常重大，成立一个

上层次的避免重复式、简单式、资料的汇集，我们要成立的是一个有影响力的。中国人喜欢向后看，我们的研究所要具有创新性，有对未来的把握，向前看，唤醒一种意识和对未来的向往。并且要有智能性研究，挂这个牌子干更大的事情，让研究所对苏州的文化有很大的影响，不要就范成大而研究，就宣传而研究。

林馆长：作为一个研究所，研究范成大应该研究他的生平、到过什么地方、担任过什么官职。把研究所发展成服务社会，要在全国范围内研究到什么程度，建立数据库吸引一些人过来。史料和数据库是基础。

马教授：要在范成大研究里注入人文的灵魂，石湖要有商业经济也要有人文经济。苏职大搞过先秦吴越文化的研究。北宋有范仲淹，南宋有范成大，范成大是南宋四大诗人之一，陆游、杨万里、尤袤。现现在陆游的研究成果比较多，陆游的诗多，但是仕途方面奉献比较小，他的研究重点主要在绍兴，四川也比较重视。范成大在南宋时出使金国，在四川做过军事长官，后来晚年来到石湖隐居，石湖因此而得名。范成大的作品很多写苏州的田园风光和农业，苏州的名人比较多，所以关注比较分散。苏州火车站设立了雕像。但是提都没提范成大，范成大四大诗人之一，在文学史上地位很高，政治上也有见数。石湖不仅是自然景观也是人文的内涵，就像西湖，如果没有白居易没有软件的支撑也不会这么出名。

范成大不仅和石湖有关系，和苏州也有关系，如果研究好了，可以站在全国性的高度，不是局限在一个小范围内。范成大研究论文也是一本书一本文献，把民-国研究以前的汇集起来。在景区开发，搞个亭子，很有意境，把旅游和文化一起，基础研究，应用研究，小地方研究就应该从小地方和具体的事情入手。

陆书记：第一要建立一个框架，进一步拓展文学历史，他们互相碰撞弥补，利用多学科的优势资源、研究平台、网站、利用现代互联网、微信号。范成大研究目录、摘要、范成大研究中书，能够长期保持下去需要积子和制度来保障，进研究所的人员应该进行选拨考核，建立起研究性、开放性、包容性的研究，不是关起门来搞研究，把全国研究范成大相关联起来，北宋的范仲淹和南宋的范成大比较起来有好多新东西出来，既要有远大的理想、宏伟的目标，还要有科研的积累。随着时间的积累有一种耐得下性子，并且要有经费的支持，吃的了苦。

专家咨询会会议纪要 [篇2]

r 会议时间：2004年9月21日

会议地点：建银大厦第七会议室

会议议题：统一阿魏酸钠制剂的质量标准；规范阿魏酸钠制剂的临床适应症和用法用量。

主 持 人：略

参加人员：略

一、会议背景

药品审评中心在对申报的阿魏酸钠制剂（包括水针、粉针、大输液以及固体口服制剂）品种的技术审评中发现药典委员会颁布的阿魏酸钠原料药、片剂、散剂、注射液以及注射用阿魏酸钠的质量标准、说明书中存在不统一的问题。

制剂质量标准中存在的问题主要有：

1、阿魏酸钠原料药为二水合物，但制剂规格项中均没有明确是以阿魏酸钠无水物计，还是以阿魏酸钠水合物计，注射液和散剂的含量限度规定按无水物计算，修订后的`片剂和粉针剂的含量限度规定按阿魏酸钠一水合物计算。

2、原料药水溶液在310nm的吸收系数按无水物计算为690～732，但在片剂的溶出度检查、含量测定项按阿魏酸钠无水物在310nm的吸收系数为712计算，在注射液和散剂的含量测定项按阿魏酸钠无水物在310nm的吸收系数为610计算。

制剂说明书中存在的主要问题有（详见附件二）：

1、片剂和散剂的适应症和用法用量不同。

2、注射用阿魏酸钠和阿魏酸注射液的适应症和用法用量不统一。

由于存在上述问题，审评中难以评价产品规格、处方工艺的合理性，对产品质量难以把握。同时经检索文献，未见有关阿魏酸钠的规范临床研究资料报道，对其适应症的定位，以及对产品安全有效性的把握也存在困难，故召开专家咨询会统一阿魏酸钠制剂的质量标准，规范阿魏酸钠制剂的临床适应症和用法用量。

二、会议情况及主要讨论意见

会议首先由药品审评中心审评人员介绍了阿魏酸钠制剂质量标准、说明书中存在的主要问题；在此基础上，与会专家进行了充分讨论并形成了对质量标准、说明书的修订建议。会议中间，参与质量标准起草工作的陈宗岱教授，参与说明书起草修订工作的朱俊、金有豫教授，以及药典委员会有关同志还穿插介绍了阿魏酸钠制剂质量标准、说明书起草和修订过程中的相关背景资料。

1、对于质量标准的修订意见

（1）含量限度：会议讨论建议阿魏酸钠注射液、注射用阿魏酸、阿魏酸钠片以及散剂质量标准中含量限度均应统一描述为“……，含阿魏酸钠（C10H9NaO4.2H2O）应为标示量的……”。另有意见建议统一为“……，含阿魏酸钠（C10H9NaO4）应为标示量的……”更合乎规范，但考虑到目前上市产品实际生产时均按含水物投料，按此描述统一，则规格折算后非整数，同时成都市药检所起草的质量标准初稿中均采用二水合物计算含量，故多数专家不同意按此描述。

（2）规格问题：和含量限度相对应，规格项中应注明“按二水合物计”。

（3）吸收系数：按照药典附录规定，计算吸收系数时应按无水物计，故应在制剂定量计算中均以“712”（无水物的吸收系数）计算，再将计算结果乘以1.1667折算出二水合物的结果，此结果则可与“规格”量（以二水合物表示）直接算出百分标示量。

（4）其他问题：紫外鉴别中最大吸收波长，若制剂中辅料无干扰，建议制剂与原料药统一；因阿魏酸钠对光、热等不稳定，建议有关物质检查项下增加“避光操作……”，同时注射用阿魏酸钠中增加有关物质检查项；目前阿魏酸钠原料药、制剂中有关物质检查方法不统一，并均存在一定问题，建议进一步考察完善并统一；原料药、注射液以及注射用阿魏酸钠中的热原检查

备注 给药剂量不统一且偏低，建议统一修订为“取本品，加灭菌注射用水制成每1ml含5mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI D），剂量按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定”。 （二）对说明书的修订意见 由于未进行规范的临床试验对阿魏酸钠制剂的临床疗效进行验证，目前说明书中规定的适应症缺乏依据。经会议讨论，建议对本品说明书主要进行如下修订： 1、药理毒理 药理部分内容缺乏试验依据，需要修订。对药理部分修订如下：动物实验结果显示阿魏酸钠能抑制丙二醛及血栓素B2的产生，减轻心肌水肿及乳酸脱氢酶的释放，并能促进6－酮－前列腺F1的产生，具有抗血小板聚集、舒张血管及心肌保护作用。 2、适应症 建议修改为：可用于缺血性心脑血管病的辅助治疗。 3、用法用量 由于疗效不确切，出于安全性考虑，建议使用小剂量，静脉制剂的用量为每次0.1g，一日一次；并删除肌内注射。 4、其他内容 各制剂中相关内容应保持一致，对文字应进行规范。 三、处理建议 1、由于药品审评中心、参会专家对于质量标准的修订意见较为统一，建议按照会议精神进行修订。 2、对于说明书中药理毒理（主要是药理部分）、适应症的意见较为统一，建议参考讨论意见进行修订；用法用量部分，考虑原地标中规定用量为100～300mg，临床使用多年未见严重不良反应报导，建议考虑保留静脉给药一次100～300mg，一日一次的用量，可删除肌肉给药的用法。

标示量%和含量%有什么区别？

审评尺度和处理原则

一、通用名称处理原则

二、处方和工艺

三、结构确证

四、质量研究与质量标准

五、稳定性研究

六、处理建议

七、常见不批准

一、通用名称处理原则

同品种已经药典会核定，统一为核定的名称。

无同品种经药典会核定，要求申报单位与药典会接洽进行通用名称核定。

二、处方和工艺

（一）注射剂该剂型品种的合理性审评

1、分类：大容量注射剂（≥50ml）

小容量注射剂（≤20ml）

2、评价剂型选择合理性考虑因素

由稳定性优先考虑转变为无菌保证水平为首先考虑因素

改变剂型没有明显益处的品种不批准。

3、剂型选择的一般原则

首先要考虑备选剂型可采用灭菌工艺的无菌保证水平的高低，原则上首选剂型能采用终端灭菌工艺。

对于有充分的依据证明不适宜采用终端灭菌工艺且临床上必须注射给药的品种，可考虑选择采用无菌生产工艺的剂型。通常无菌生产工艺仅限于粉针剂或部分小容量注射剂。

大容量、小容量注射剂和粉针剂之间互改，所该剂型的无菌保证水平不得低于原剂型。

（二）规格设计合理性审评

以药典收载或已经上市规格为合理性依据。

按照用法用量判断不合理的规格。

严格按照说明书的用法用量判断规格的合理性。

已完成临床试验，如规格不合理，不批准生产，要求修订规格。

按照公斤体重给药或速度给药批中（单词用药的剂量存在不确定性），原创药品上市规格（常指进口或国外上市规格）如能满足用法用量基本需求，应视为规格设置的重要依据，如不能满足用法用量基本需求，一临床应用的实际需要出发，一般按照成人体重（60公斤）计算临床用量，据此判断规格的合理性。

注射剂一般不主张开发成大输液，如果原发厂家有输液剂型，其规格严格按照已上市的规格确定，不增加新的规格。

（三）原料药合成工艺审评

1、反应步骤要求

欧盟要求3步反应，美国要求至少1步反应（均不包括成盐/酸和精制）。

CDE原料药合成中至少应包括3步反应（包括成盐/酸和精制），即申报工艺至少提供一步合成步骤（有共价键形成的反应）。

外购粗品直接精制到原料药的方式不认可。（无机盐除外）

2、 一步合成工艺审评原则

对于申报生产的品种，应以补充资料的形式要求提供一步工艺中起始原料详细资料，如详细工艺路线，使用的有机溶剂和有关物质情况等，并对起始原料制定严格的内控标准，其中有机溶媒、有关物质和含量测定需经方法学验证。如不能提供相关的资料，则建议修改合成路线。

对于申报临床的品种，在对终产品进行了严格的质量研究的前提下，可以将此问题留在批件中。

3、文献处理原则：一般工艺资料应提供文献依据

4、外购中间体处理原则：含多个手性中心药物的手性中间体、一部合成的复杂中间体、或者动物组织体液提取的多组分生化药的中间体，需要结合工艺过程来控制，这种情况下，一般要求提供上述中间体的制备路线，工艺、所用有机溶媒情况，质控方法等。

5、原料药批准生产后改变工艺（常为缩短）

首先，要求提供外购中间体的详细制备工艺，并与原申报的工艺进行比较。

如果工艺没有改变，则为保证该外购中间体的质量，申报单位应制订详细的质量标准，对工艺设计的有关物质及残留做必要的控制，并对终产品进行严格的质量研究，保证其质量不低于原工艺产品。

如果工艺有改变，则除以上要求外，还应对该外购中间体或终产品进行结构确证。

其次，为保证外购中间体质量的稳定，申报单位应固定外购中间体的生产厂家与制备工艺，如有变更，则应以补充申请的形式进行申报。

（四）制剂中原料药来源审评要求

因历史原因，一些已批上市的制剂采用了按内控标准批准的原料药（甚至无合法来源），后续仿制的制剂如采用需同时申报原料药。

如采用原料的前体为原料，通过制剂过程制得目标制剂，根据相关法规要求，上述研究不能获准，而应采用直接的原料制备制剂，并提供原料的合法来源。

制剂（含复方制剂）中含有无机盐类原料药，但这些原料药有些无合法来源（国内为批准或者已经上药典，但国内无厂家生产），如未注射剂，应同时申报原料药，如不同时申报，则不批准。如为口服制剂暂不作要求。

在注册过程中，不得更换原料来源：确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。

直接采用口服用原辅料生产注射剂：应对原料药进行精制，按照注射用的要求，对标准进行提高，制订内控标准。

（五）制剂中辅料来源审评要求

辅料的来源应包括：

生产企业（来源证明——购、供货协议等）

质量标准

检验报告

批准文号（非强制要求）

1、避免使用不常见的特殊辅料和有活性作用的辅料，如必须使用均需提供相关的支持性资料（证明在所选用量下，辅料不表现出特定的生理活性）。

2、无药用标准的辅料，首先关注是否有在该给药途径、用量的确切依据，然后再审核其内控标准是否可行，并将这些评价意见清晰地反映在专业审评报告中。

3、一般有食品添加剂标准的辅料可以作为口服药用辅料。

4、对注射剂中的辅料更应重视。有使用依据但尚无符合注射用标准的辅料，需提供详细的精制工艺及其选择依据、内控标准的制定依据。必要时还应进行相关的安全性试验研究。

首次应用于注射途径辅料，要求同时进行辅料注册。

5、对于已有国家药用标准的辅料，应采用已批准的药用辅料，不采用其他途径批准的产品（化工试剂或食品等）

6、可允许未提供用于调节pH值的盐酸、氢氧化钠的来源和质量标准（仅限上述两个），如用磷酸或碳酸氢钠等调节pH均需发布要求提供相关资料。

（六）注射剂工艺中活性炭吸附处理原则

活性炭的用量一般为溶液总量的0.1%～1.0%（g /ml），对于最低使用浓度， CDE没有强制规定。

一般注射液工艺中均要求活性炭处理步骤，如活性炭吸附较大，导致不采用活性炭吸附步骤，常需发补。

1、 为采用吸附工艺的处理原则

（1） 活性炭处理比较困难（脂肪乳注射液）或吸附非常大，通过对原、辅料的控制达到注射剂要求（鞥加细菌内毒素），也可以达到对终产品的控制。

（2） 经过试验研究，确定一定浓度的活性炭对主要存在吸附，可以先用适量的注射用水溶解其他辅料后脱碳，再在脱碳的溶液中加入主药溶解后精滤（一般对小规格注射剂认可）

（3） 如果主药需要脱色或活性炭的浓度和用量又不能降低，可根据吸附量，适当增加主药投料量，确保中间体和成品含量在质量标准规定的范围内。增加主要投料量一般不超过标准中含量限度的上限。

2、 不认可的处理原则

（1） 通过终产品细菌内毒素/热原控制工艺：规格较小且临床用量低，如样品经细菌内毒素或热原控制合格，工艺曾被认可，现在这个处理原则已被否定。

（2） 超滤控制：超滤膜孔径为0.001～0.02μm，能除去热原，但对主药成分截留较严重，不经济，局限性打。化学药品注射液中一般不认可。

（3） 工艺中若未采用活性炭处理的，为保障终产品的热原符合要求，需补充完善工艺增加除热原的工艺步骤。

（七）配伍稳定性试验审评要求

根据临床说明书进行配伍稳定性研究。如果根据已上市产品的信息，已经可以确定主药同常规的输液之间无相互作用，并且产品处方中用到的也是注射制剂的常规辅料，可不必补充进行配伍稳定性研究。其他条件下，可根据评价的需要考虑。

（八）审评要求处方合理

1、对比原料药和制剂制备及储存过程中有关物质变化情况，如制剂明显的增加，或制定限度或测定结果明显高于已批同品种的有关物质，常被认为本品处方和工艺过程不合理，建议对处方进行适当修改以增加产品的稳定性。

2、申报生产处方与申报临床处方不一致，一般采用非书面补充资料。

（九）增加规格处理原则

1、判断增加规格的合理性。

2、需提供原规格和新增规格处方工艺的对比资料。

3、增加规格产品的处方和工艺与原规格基本一致，可不进行质量研究（必须进行稳定性考察）

三、结构确证

说明结构确证测试样品的来源（精制）和纯度

对照品的来源：是否合法

对含多个手性中心的原料药需确定本品的立体结构，长要求补充进行NOE谱 或其他图谱的测定，或提供本品详细的同样测试条件下的核磁共振文献图谱和数据以进一步确定本品的立体结构。

晶型研究发补原则。对于难溶性化合物，制剂为口服固体制剂，同时从文献报道已知晶型对生物利用度或稳定性有明显影响，这种情况应在临床研究前要求进行晶型研究，其它情况可不要求。

四、质量研究与质量标准

（一）有关物质

一般原料药都需进行有关物质研究，对于供注射用的原料尤其要关注。

仿制药一般不鼓励修订国家标准有关物质方法。

方法学验证中，要求进行主成分同关键中间体和破坏性降解产物分离情况。如未进行可结合影响因素试验考察情况确定，对于破坏性试验，可结合药物本身的稳定性，选择较为敏感的破坏条件即可，不必要求所有破坏条件下的考察。

对于3.1类杂质限度首先要遵循尽可能低的原则（即尽可能通过合成工艺、精制、制剂手段将有关物质的量降到最低），爱审评过程中，其限度的确定应尽可能借鉴已有的文献数据；同品种质量标准和审评意见对该3.1类药品的审评也具有重要的参考价值。如果没有以上的信息，则该类药物应按创新药的审评原则和思路进行审评，对于首家审评的品种，要求应更加严格一些。

注射剂有关物质单个杂志超过0.1%，就应该按照创新药的要求提供详细研究资料（推进这项工作，考虑从首家开始）。

自检与药检所结果了两者差别较大，如审评怀疑方法不合理或较难评价产品质量，可发补要求申报单位请分析原因（检测方法或产品质量问题）。

（二）溶出度

自拟溶出度方法与进口复核标准不一致，不一定要求申报单位补充多种条件下的溶出度对比研究，但是可以提醒申报单位关注体外溶出度对比。

主药为难溶于水的软胶囊（常见内容物为油或混悬液），需将溶出度订入标准。

水难溶物制备颗粒剂，如溶化性检查无法达到符合药典中“全部溶化或轻微浑浊，不得有异物”的规定，补做溶出度检查，提供详细方法学研究资料，并建议将溶出度检查订入质量标准中。

2018年执业药师《药学专业知识一》考试试题及答案(8)

一：标示量％

标示量，指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量，通常在该剂型的标签上表示出来。标示量％就是指每个样本的百分含量与标示量(100%)的偏离程度。

二：含量％

含量特定物质中所包含的某种?成分的量，含量％就单纯的指示某种成分占总成分的百分比,也就是用百分数的形式来表示，这个是个形式，也可用小数。

比如说某片剂，标示量为60mg，片重0.3g，就是说每片中理论上含主药60mg，它是理论值，与实际测得值有差异；原料药含量是其中所含主药的百分含量；两者的主体不同！一个是制剂，一个是原料药！

扩展资料：

标示量是一种产品的规定的含量，如10%的葡萄糖注射液。

但是，实际配制生产的时候，不可能就准确的配制成了10%的浓度，总是有误差的。这个误差究竟多大，然后就规定了一个误差的范围。

药典上规定大部分的注射液的浓度误差为标示量的95.0%-105.0% ，对于10%的葡萄糖注射液来说，这个浓度的误差下限就是9.5%，上限就是10.05%，在这个范围内的都是合格的药品。

百度百科-标示量%

百度百科-含量%

?2019执业药师中药学知识一高频考点试题七

三、多项选择题

　1、关于1995年版《中国药典》叙述正确的是

　A、分为两部 B、属于中国颁布的第6版药典 C、包含中药、化学药和生物制品三部

　D、红外光谱集属于第二部 E、外文名取消拉丁名，改用英文名

　正确答案 ABE

　答案解析

　2005年版药典开始分为三部，三部收载生物制品;红外光谱集从1990年版药典已经另行出版了。所以此题CD错误。

　2、《中国药典》规定酸度计校正的缓冲溶液有(25℃)

　A、硼砂标准缓冲液pH9.18 B、磷酸盐标准缓冲液pH6.86 C、盐酸盐标准缓冲液pH1.68

　D、氢氧化钙标准缓冲液pH12.45 E、苯二甲酸盐标准缓冲液pH4.01

　正确答案 ABDE

　答案解析

　《中国药典》酸度计校正的缓冲溶液有以上ABDE四种。还有草酸盐标准缓冲液pH1.68。

　3、非水碱量法中通常加入醋酐的目的是

　A、加速反应进行 B、除去高氯酸中水分 C、除去原料中乙醇 D、除去原料中杂质 E、除去冰醋酸中水分

　正确答案 BE

　答案解析

　由于非水碱量法中，高氯酸和冰醋酸中的水分会影响测定结果，所以加入醋酐的目的就是为了除去两者之中的水分。

　4、紫外-可见分光光度计的光源是

　A、钨灯 B、氢灯 C、氘灯 D、卤钨灯 E、汞灯

　正确答案 ABCD

　答案解析

　紫外光区通常采用氢灯或氘灯，可见光区采用钨灯或卤钨灯。

　5、《中国药典》规定，下列使用HPLC法测定含量的是

　A、丙磺舒 B、布洛芬 C、布洛芬片 D、阿司匹林 E、阿司匹林片

　正确答案 ACE

　答案解析

　以上五个选项除了阿司匹林和布洛芬原料药采用酸碱滴定法测定含量之外，其余均采用HPLC法测定含量。

　6、经长久贮存或高温加热，盐酸普鲁卡因注射液变黄的原因，下列选项有关的是

　A、成盐反应 B、芳伯氨基的缩合反应 C、该药物水解产生对氨基苯甲酸

　D、对氨基苯甲酸脱羧产生苯胺 E、苯胺被氧化为**化合物

　正确答案 CDE

　答案解析

　盐酸普鲁卡因注射液在制备的过程中，受灭菌温度、时间等因素的影响，酯结构水解生成对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇。对氨基苯甲酸随贮存时间的延长或受热，还可能进一步脱羧转化为苯胺，进而被氧化为有色物使注射液变黄、疗效下降、毒性增加。

　7、《中国药典》(2010年版)规定磺胺嘧啶和磺胺甲恶唑均需要检查的项目有

　A、酸度 B、炽灼残渣 C、氯化物 D、重金属 E、硫酸盐

　正确答案 ABCD

　答案解析

　本题考点是《中国药典》(2010年版)规定磺胺嘧啶和磺胺甲恶唑均需要检查的项目有酸度、溶液的澄清度与颜色、氯化物、重金属和炽灼残渣。磺胺甲恶唑需要检查硫酸盐。

　8、可用于甾体激素类药物鉴别的反应为

　A、有机氟反应 B、与菲林试剂的反应 C、与亚硝基铁的沉淀反应

　D、与异烟肼的反应 E、与三氯化铁的显色反应

　正确答案 ABCDE

　答案解析

　本题考查的是甾体激素类药物的鉴别反应，以上选项全是。

　模拟试卷二

　一、最佳选择题

　1、《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，并首次将《中国生物制品规程》并入药典第三部

　A、1995年版

　B、2000年版

　C、2005年版

　D、2010年版

　E、2013年版

　正确答案 C

　答案解析

　中国药典从2005年版开始改为三部。

　2、下列不属于量器的是

　A、移液管

　B、容量瓶

　C、锥形瓶

　D、滴定管

　E、量筒

　正确答案 C

　答案解析

　实验室常用的玻璃量器有容量瓶、移液管、滴定管、量筒和量杯等。锥形瓶不可以用于体积的量取。

　3、以下哪项可以表示分析方法的准确度

　A、空白试验

　B、耐用性试验

　C、重现性试验

　D、回收率试验

　E、重复性试验

　正确答案 D

　答案解析

　准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。准确度一般用回收率(%)表示。准确度应在规定的范围内测试。

　4、测定某药物的比旋度，配制的供试品溶液的浓度为50.0mg/ml，样品管长度为20cm，测得的旋光度为+3.25°，则比旋度为

　A、+32.5°

　B、+325°

　C、+6.50°

　D、+65.0°

　E、+16.25°

　正确答案 A

　答案解析

　比旋度的计算公式为[α]20D=100α/lc其中α为旋光度，l为供试液的测定管的长度，c为供试液的浓度。[α]20D为供试液的比旋度。将题中的数据代入公式中，即得某药物的比旋度为+32.5°。注意l的单位是dm，c的单位是g/100ml，注意转换。

　5、碘量法所使用的指示剂为

　A、甲基橙

　B、酚酞

　C、百里酚蓝

　D、淀粉

　E、邻二氮菲

　正确答案 D

　答案解析

　本题考点是碘量法的指示剂，其属于氧化还原法，是用淀粉作为指示剂指示重点。

　6、红外光谱中烯键的特征吸收峰为

　A、3750～3000cm-1

　B、3300～3000cm-1

　C、3000～2700cm-1

　D、1900～1650cm-1

　E、1670～1500cm-1

　正确答案 E

　答案解析

　表5-1 典型化学基团的红外吸收特征峰

　峰位(cm-1)峰强　振动形式　归属集团或化学键

　3750～3000强　vOH、vNHO-H、N-H

　3300～3000弱～中等　v≡CH、v=CH、vArH≡CH、=CH、Ar-H

　3000～2700弱～强　v-CH　C-H(烷基)、-CHO

　2400～2100弱～中等　vC≡C、vC≡NC≡C、C≡N

　1900～1650强　vC=OC=O(醛、酮、羧酸及其衍生物)

　1670～1500中等～强　vC=C、vC=H、δN-H　C=C、C=N、N-H

　1300～1000强　vC-OC-O(醚、酯、羧酸)

　1000～ 650中等～强　δ=C-H、δAr-H不同取代形式双键、苯环

　7、薄层色谱法中，点样基线与底边的距离一般为

　A、0.2cm

　B、0.5cm

　C、1.0cm

　D、1.5cm

　E、2.0cm

　正确答案 E

　答案解析

　除另有规定外，用点样器点样于薄层板上，一般为圆点，点样基线距底边2.0cm，样点直径为2～4mm(高效薄层板为1～2mm)，点间距离可视斑点扩散情况以不影响检出为宜，一般为1.0～2.0cm (高效薄层板可不小于5mm)。

　8、测定血样及组织匀浆等样品中的药物时，首先应该去除

　=

　A、蛋白质

　B、有机酸

　C、葡萄醛酸苷

　D、含硫化合物

　E、硫酸酯缀合物

　正确答案 A

　答案解析

　在测定血样及组织匀浆等样品中的药物时，首先应去除蛋白质。

　9、Ag(DDC)法检查砷盐时，目视比色或于510nm波长处测定吸收度的有色胶态溶液中的红色物质应为

　A、氯化汞沉淀

　B、氯化银沉淀

　C、砷盐

　D、胶态金属银

　E、胶态砷盐

　正确答案 D

　答案解析

　Ag-DDC法的原理：砷化氢与Ag(DDC)吡啶溶液作用，使Ag(DDC)中的银还原为红色胶态银。

　10、按《中国药典》规定，布洛芬的有关物质检查应采用

　A、气相色谱法

　B、酸碱滴定法

　C、薄层色谱法

　D、紫外分光光度法

　E、高效液相色谱法

　正确答案 C

　答案解析

　布洛芬有关物质检查：采用薄层色谱法，以自身稀释对照法检查。使用硅胶G薄层板，以正己烷-醋酸乙酯-冰醋酸(15：5：1)为展开剂，1%高锰酸钾的稀硫酸溶液为显色剂，于120℃加热20分钟后在紫外光(365nm)灯下检视，限度为1.0%。

　11、肾上腺素及其盐类药物分析中应检查的特殊杂质为

　A、酮体

　B、对氨基酚

　C、游离水杨酸

　D、对氨基苯甲酸

　E、对氯乙酰苯胺

　正确答案 A

　答案解析

　本题考点是肾上腺素及其盐类药物分析中应检查的特殊杂质为容易氧化的产物酮体。

　12、取某苯二氮(艹卓)类药物约10mg，加硫酸3ml溶解后，紫外灯下检视，显黄绿色荧光

　A、氧氟沙星

　B、地西泮

　C、盐酸氯丙嗪

　D、氟康唑

　E、硝苯地平

　正确答案 B

　答案解析

　地西泮与硫酸的反应：取本品约10mg，加硫酸3ml，振摇使溶解，在紫外光(365nm)灯下检视，显黄绿色荧光。

　13、能够区分磷酸可待因与盐酸吗啡的试剂为

　A、铜吡啶试液

　B、氨试液

　C、甲醛硫酸试液

　D、异烟肼

　E、红外光谱法

　正确答案 B

　答案解析

　磷酸可待因的水溶液加氨试液后，因游离的可待因可溶于氨碱性溶液中，故无沉淀生成。该反应可与盐酸吗啡相区别。

　14、丙酸睾酮属于哪类激素

　A、雌激素

　B、孕激素

　C、皮质激素

　D、抗雌激素

　E、雄性激素

　正确答案 E

　答案解析

　丙酸睾酮是临床上常用的雄性激素药物，为睾酮的衍生物。

　15、碘量法测定维生素C含量：取本品0.200g，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml使溶解，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液(0.0500mol/L)滴定至溶液显蓝色时，消耗20.00ml;已知维生素C的分子量为176.13，求得维生素C的百分含量为

　A、88.10%

　B、91.80%

　C、93.50%

　D、95.40%

　E、98.90%

　正确答案 A

　答案解析

　由滴定反应可知，1mol的I2相当于1mol的维生素C，维生素C的分子量为176.13，因此每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于8.806mg的维生素C。

　16、《中国药典》规定的硫酸庆大霉素的含量测定采用

　A、GC法

　B、HPLC法

　C、络酸钾滴定法

　D、紫外-可见分光光度法

　E、抗生素微生物检定法

　正确答案 E

　答案解析

　本题考点是《中国药典》(2010年版)规定的硫酸庆大霉素颗粒剂的含量测定采用抗生素微生物检定法。

　二、配伍选择题

　1、A.溶质(1g或1ml)能在溶剂不到1ml中溶解

　B.溶质(1g或1ml)能在溶剂不到10ml中溶解

　C.溶质(1g或1ml)能在溶剂不到100ml中溶解

　D.溶质(1g或1ml)在溶剂1000ml中不能完全溶解

　E.溶质(1g或1ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解

　<1> 、极易溶解

　正确答案 A

　<2> 、几乎不溶

　正确答案 E

　答案解析

　质量标准中药品的近似溶解度可用“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”等名词术语表示。《中国药典》凡例对以上术语有明确的规定。如“极易溶解"系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;“几乎不溶或不溶”系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。

　2、A.含量测定

　B.效价测定

　C.鉴别反应

　D.杂质检查

　E.检验

　<1> 、用HPLC测定药物的含量

　正确答案 A

　<2> 、利用硫酸钡沉淀反应控制药物中硫酸根杂质的限量

　正确答案 D

　<3> 、采用红外光谱法确定某药物的真伪

　正确答案 C

　答案解析

　本组题的考点是各名词的定义和分析方法的特点说明。

　3、A.光源

　B.单色器

　C.吸收池

　D.检测器

　E.属于处理系统

　紫外可见分光光度计基本结构

　<1> 、光栅

　正确答案 B

　<2> 、氘灯

　正确答案 A

　<3> 、比色皿

　正确答案 C

　<4> 、光电倍增管

　正确答案 D

　答案解析

　本题考察紫外可见分光光度计基本结构，注意对应不同部件的归属。

　4、A.1000～650cm-1

　B.1900～1650cm-1

　C.3750～3000cm-1

　D.2400～2100cm-1

　E.1300～1000cm-1

　以下红外吸收光谱主要特征峰的波数

　<1> 、ν C≡C

　正确答案 D

　<2> 、ν C-O

　正确答案 E

　<3> 、νC=O

　正确答案 B

　<4> 、νO-H

　正确答案 C

　答案解析

　5、A.峰宽

　B.标准差

　C.相对保留值

　D.半高峰宽

　E.保留时间

　色谱柱理论塔板数计算公式n=5.54(tR/Wh/2)2中，各符号的含义是

　<1> 、tR

　正确答案 E

　答案解析

　本题考查色谱塔板数计算公式的含义;tR指的是保留时间，Wh/2指的是半高峰宽。

　<2> 、Wh/2

　正确答案 D

　答案解析

　本题考查色谱塔板数计算公式的含义;tR指的是保留时间，Wh/2指的是半高峰宽。

　6、A.电位法

　B.淀粉指示液

　C.甲基橙指示液

　D.结晶紫指示液

　E.永停指示终点法

　<1> 、银量法测定苯巴比妥的含量

　正确答案 A

　<2> 、溴量法测定司可巴比妥钠的含量

　正确答案 B

　答案解析

　银量法测定苯巴比妥的含量使用电位法指示终点;溴量法测定司可巴比妥钠的含量使用淀粉作为指示剂指示终点。

　7、A.高效液相色谱法

　B.非水滴定法

　C.溴酸钾滴定法

　D.亚硝酸钠滴定法

　E.紫外分光光度法

　<1> 、《中国药典》规定盐酸普鲁卡因的含量测定采用

　正确答案 D

　答案解析

　盐酸普鲁卡因分子结构中含有芳香伯胺，《中国药典》采用亚硝酸钠滴定法进行含量测定，用永停法指示终点。

　<2> 、《中国药典》规定盐酸利多卡因的含量测定采用

　正确答案 A

　答案解析

　《中国药典》采用HPLC法测定盐酸利多卡因的含量。

　<3> 、《中国药典》规定对乙酰氨基酚的含量测定采用

　正确答案 E

　对乙酰氨基酚结构中有苯环，在碱性溶液中，在257nm波长处有最大吸收。《中国药典》采用紫外-可见分光光度法测定含量。

　<4> 、《中国药典》规定肾上腺素的含量测定采用

　正确答案 B

　答案解析

　肾上腺素的烃胺侧链具有弱碱性，《中国药典》采用非水溶液滴定法测定含量。

　8、A.1/2

　B.1

　C.2

　D.3

　E.4

　<1> 、非水溶液滴定法测定硫酸阿托品，1摩尔被测物相当于几摩尔滴定液

　正确答案 B

　<2> 、铈量法测定硝苯地平，1摩尔被测物相当于几摩尔滴定液

　正确答案 C

　<3> 、非水溶液滴定法测定硫酸奎宁，1摩尔被测物相当于几摩尔滴定液

　正确答案 D

　<4> 、银量法测定苯巴比妥，1摩尔被测物相当于几摩尔滴定液

　正确答案 B

　答案解析

　本题考察滴定时候，被滴定物与滴定剂的摩尔比;阿托品与高氯酸是1:1;硝苯地平和硫酸铈是1:2;硫酸奎宁与高氯酸是1:3;苯巴比妥与硝酸银也是1:1。

　9、A.TLC

　B.HPLC

　C.配制成50mg/ml的溶液，测定旋光度，不得过-0.40°

　D.配制成2.0mg/ml的溶液，在310nm处测定，吸收度不得大于0.05

　E.供试品溶液加稀盐酸5ml与三氯化铁试液2滴，不得显红色

　以下药物的特殊杂质检查方法是

　<1> 、盐酸吗啡中的**酸

　正确答案 E

　答案解析

　**酸阿片中含有**酸，在提取吗啡时，可能引入**酸。**酸在微酸性溶液中遇三氯化铁生成红色的**酸铁。

　检查方法：取本品0.15g，加水5ml溶解后，加稀盐酸5ml与三氯化铁试液2滴，不得显红色。

　<2> 、磷酸可待因中的吗啡

　正确答案 B

　答案解析

　磷酸可待因中的有关物质主要是吗啡等物质，其中吗啡是由于吗啡甲基化不完全，分离不尽而引入。《中国药典》采用高效液相色谱法检查有关物质。

　<3> 、硫酸奎宁中的其他金鸡纳碱

　正确答案 A

　答案解析

　硫酸奎宁在制备过程中，可能引入其他金鸡纳碱。《中国药典》采用薄层色谱法以供试品溶液自身稀释对照法(高低浓度对比法)检查。

　<4> 、硫酸阿托品中的莨菪碱

　正确答案 C

　答案解析

　硫酸阿托品为消旋体，无旋光性。而莨菪碱为左旋体，有旋光性。莨菪碱系因阿托品消旋不完全引入，《中国药典》采用旋光度法来控制莨菪碱的限量。

　检查方法：取本品，加水溶解并制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定，旋光度不得过-0.40°。

　10、A.目视比色法

　B.薄层色谱法

　C.气相色谱法

　D.紫外分光光度法

　E.高效液相色谱法

　<1> 、《中国药典》规定，肾上腺素中检查酮体的方法是

　正确答案 D

　答案解析

　肾上腺素中检查酮体的方法是紫外分光光度法。

　<2> 、《中国药典》规定，中检查有关物质的方法是

　正确答案 E

　答案解析

　中的有关物质主要是合成反应的中间体和副产物等，《中国药典》采用高效液相色谱法检查。

　<3> 、《中国药典》规定，雌二醇缓释贴片检查含量均匀度的方法是

　正确答案 E

　答案解析

　《中国药典》采用高效液相色谱法测定雌二醇缓释贴片的含量均匀度。

请问如何鉴别药品真假

2019执业药师中药学知识一高频考点试题七

　最佳选择题

　1、脂肪性基质栓剂的融变时限是

　A、15min

　B、30min

　C、45min

　D、60min

　E、75min

　2、栓剂在肛门2cm处给药后，药物的吸收途径

　A、药物→直肠下静脉和肛门静脉→下腔静脉→大循环

　B、药物→直肠上静脉→门静脉→大循环

　C、药物→门静脉→肝脏→大循环

　D、药物→直肠下静脉和肛门静脉→肝脏→大循环

　E、药物→直肠下静脉和肛门静脉→大部分药物进入下腔大静脉→大循环

　3、发挥全身作用的栓剂在直肠中最佳的用药部位在

　A、应距肛门口2cm处

　B、接近直肠上、中、下静脉

　C、接近直肠上静脉

　D、接近直肠下静脉

　E、接近肛门括约肌

　4、硬胶囊壳中加入甘油的目的是

　A、增加胶液的胶冻力

　B、防止药物的氧化

　C、防止发生霉变

　D、增加胶囊的韧性及弹性

　E、调整胶囊剂的口感

　5、空胶囊制备中，为保证囊壳质量需加入辅料，其琼脂是作为

　A、防腐剂

　B、遮光剂

　C、增稠剂

　D、增塑剂

　E、成型材料

　6、可用作软胶囊填充物料的是

　A、药物的水溶液

　B、药物的乙醇溶液

　C、药物的水混悬液

　D、药物的油水溶液

　E、药物的O/W溶液

　7、硬胶囊壳中不需添加的是

　A、崩解剂

　B、增稠剂

　C、遮光剂

　D、着色剂

　E、防腐剂

　8、现行版药典规定硬胶囊内容物水分限度为

　A、≤5.0%

　B、≤6.0%

　C、≤9.0%

　D、≤10.0%

　E、≤12.0%

　9、现行版药典规定，硬胶囊剂崩解时限规定为

　A、15min

　B、20min

　C、30min

　D、35min

　E、40min

　10、对水丸特点叙述不当的是

　A、表面光滑不易吸潮、变质

　B、便于服用，利于贮存

　C、药物的均匀性及溶散时间不易控制

　D、操作不当易影响溶散、崩解

　E、溶散、释药缓慢，可减少不良反应

　11、含有毒性及刺激性强的药物宜制成

　A、水丸

　B、蜜丸

　C、蜡丸

　D、浓缩丸

　E、水蜜丸

　12、滴丸的溶散时限为

　A、5min

　B、15min

　C、30min

　D、45min

　E、60min

　13、下列不需要做溶散时限检查的是

　A、小蜜丸

　B、大蜜丸

　C、水丸

　D、浓缩丸

　E、滴丸

　14、《中国药典》中除另有规定外，蜜丸水分限量为

　A、≤15%

　B、≤16%

　C、≤17%

　D、≤18%

　E、≤1g%

　15、现行药典规定颗粒剂水分含量限度为

　A、≤6.0%

　B、≤5.0%

　C、≤8.0%

　D、≤4.0%

　E、无规定

　16、颗粒剂的特点不包括

　A、服用剂量较小

　B、制备工艺适合大生产

　C、吸收、奏效较快

　D、服用携带方便

　E、表面积大，质量不稳定

　17、《中国药典》2010年版规定的颗粒剂粒度的检查中，不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过

　A、10%

　B、12%

　C、5%

　D、6%

　E、15%

　18、将处方中全部饮片粉碎成细粉，加适宜辅料制成的中药片剂称为

　A、半浸膏片

　B、提纯片

　C、分散片

　D、全浸膏片

　E、全粉末片

　19、片剂辅料中可用作崩解剂的是

　A、滑石粉

　B、糊精

　C、乙基纤维素

　D、阿拉伯胶

　E、羧甲基淀粉钠

　20、片剂制备中目前代替乳糖的混合辅料是

　A、淀粉、糊精、甘露醇(5：1：1)

　B、淀粉、糊精、糖粉(5：1：1)

　C、淀粉、糖粉、糊精(7：2：1)

　D、淀粉、糊精、糖粉(7：5：1)

　E、淀粉、糊精、糖粉(7：1：1)

　21、可作片剂的黏合剂、崩解剂、助流剂和稀释剂，可用于粉末直接压片的辅料为

　A、淀粉浆

　B、微晶纤维素

　C、糖浆

　D、乙醇

　E、羟丙基甲基纤维素

　22、为粉末直接压片优良的助流剂、润滑剂、抗黏附剂、吸收剂的辅料是

　A、月桂醇硫酸钠

　B、聚乙二醇

　C、硬脂酸镁

　D、滑石粉

　E、微粉硅胶

　23、下列既可做填充剂，又可做崩解剂、吸收剂的是

　A、微晶纤维素

　B、羧甲基纤维素钠

　C、淀粉

　D、糊精

　E、微粉硅胶

　24、用羧甲基淀粉钠作片剂的崩解剂，其作用机理主要是

　A、膨胀作用

　B、毛细管作用

　C、湿润作用

　D、产气作用

　E、酶解作用

　25、下列可作为片剂崩解剂的是

　A、磷酸氢钙

　B、干燥淀粉

　C、滑石粉

　D、糊精

　E、葡萄糖

　26、在片剂制备中硬脂酸镁可作为

　A、湿润剂

　B、润滑剂

　C、吸收剂

　D、稀释剂

　E、干燥黏合剂

　27、适宜作为溶液片和泡腾片润滑剂的是

　A、羧甲基淀粉钠

　B、滑石粉

　C、甘露醇

　D、聚乙二醇

　E、硬脂酸镁

　28、阴道片的融变时限为

　A、5min

　B、15min

　C、30min

　D、45min

　E、60min

　29、最新版《中国药典》对片剂重量差异检查的规定中，描述正确的是

　A、不得有2片超出限度1倍

　B、不得有1片超出限度2倍

　C、超出重量差异限度的不得多于3片

　D、超出重量差异限度的不得多于2片

　E、包糖衣后仍需检查

　30、《中国药典》2010年版一部规定，中药片剂崩解时限，正确的为

　A、药材原粉片在60min内

　B、浸膏片在30min内

　C、口含片在30min内

　D、半浸膏片在30min内

　E、糖衣片在60min内

　31、二相气雾剂为

　A、溶液型气雾剂

　B、O/W乳剂型气雾剂

　C、W/O乳剂型气雾剂

　D、混悬型气雾剂

　E、吸入粉雾剂

　32、以泡沫形态喷出的剂型是

　A、混悬型气雾剂

　B、吸入粉雾剂

　C、溶液型气雾剂

　D、泡沫剂

　E、喷雾剂

　33、吸入型气雾剂药物的主要吸收部位是

　A、肺泡

　B、气管

　C、支气管

　D、细支气管

　E、咽喉

　34、有关抛射剂的叙述中，错误的为

　A、抛射剂是一类高沸点物质

　B、抛射剂在常温下蒸气压大于大气压

　C、抛射剂在耐压的容器中产生压力

　D、抛射剂是气雾剂中药物的溶剂

　E、抛射剂是气雾剂中药物的稀释剂

　35、决定气雾剂每次用药剂量的因素是

　A、药物的量

　B、附加剂韵量

　C、抛射剂的量

　D、耐压容器的容积

　E、定量阀门的容积

　36、下列关于气雾剂的概念叙述正确的是

　A、系指药物与适宜抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压容器中而制成的，制剂

　B、是借助于手动泵的压力将药液喷成雾状的制剂

　C、系指微粉化药物与载体以胶囊、泡囊或高剂量储库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物的制剂

　D、指微粉化药物与载体以胶囊、泡囊储库形式装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中而制成的制剂

　E、指药物与适宜抛射剂采用特制的干粉吸人装置，由患者主动吸入雾化药物的制剂

　37、气雾剂质量要求中，大多数吸入用气雾剂和喷雾剂的药粉粒度应控制在

　A、3μm以下

　B、5μm以下

　C、6μm以下

　D、8μm以下

　E、12μm以下

　38、可增加胶剂透明度和硬度，并有矫味作用的辅料是

　A、白酒

　B、明矾

　C、麻油

　D、冰糖

　E、黄酒

　39、胶剂制备中，加入冰糖的目的是

　A、增加透明度和硬度

　B、降低胶块粘度

　C、收胶时消泡

　D、除去杂质

　E、矫味矫臭

　40、熬制阿胶的原料是

　A、质优的甲类

　B、质优的骨类

　C、质优的牛皮

　D、质优的驴皮

　E、质优的角类

　答案部分

　1、

　正确答案 B

　答案解析 融变时限除另有规定外，脂肪性基质的栓剂应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬芯;水溶性基质的栓剂应在60分钟内全部溶解。

　2、

　正确答案 E

　答案解析 肛门给药后，药物在直肠的吸收主要途径有：①经直肠上静脉吸收，由门静脉进入肝脏，再由肝脏进入大循环;②经直肠下静脉和肛门静脉吸收，由髂内静脉绕过肝脏，从下腔大静脉直接进入大循环;③经直肠淋巴系统吸收。

　3、

　正确答案 A

　答案解析 栓剂塞入直肠的深度影响药物的吸收，当栓剂塞入距肛门口2cm处时，其给药量的50%～70%可不经过门肝系统。另外，直肠有粪便存在、腹泻及组织脱水等均能影响药物从直肠部位的吸收。直肠液的pH约为7.4，且无缓冲能力，对弱酸弱碱物的吸收都有影响。

　4、

　正确答案 D

　答案解析 增塑剂，如甘油、山梨醇、羧甲基纤维素钠等，可增加囊壳的韧性与可塑性。

　5、

　正确答案 C

　答案解析 增稠剂：如琼脂可增加胶液的凝结力。

　6、

　正确答案 D

　答案解析 软胶囊对填充物料的要求：软胶囊可填充各种油类或对囊壁无溶解作用的药物溶液或混悬液，也可充填固体药物。

　7、

　正确答案 A

　答案解析 硬胶囊中需要加入的附加剂为：增塑剂、增稠剂、遮光剂、着色剂、防腐剂、增光剂、芳香矫味剂。

　8、

　正确答案 C

　答案解析 水分：除另有规定外，硬胶囊内容物的含水分量不得过9.0%，硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。

　9、

　正确答案 C

　答案解析 崩解时限：硬胶囊的崩解时限为30分钟、软胶囊的崩解时限为1小时。

　10、

　正确答案 E

　答案解析 水丸的特点：①丸粒较小，表面光滑，便于服用，不易吸潮，利于贮存;②可根据药物性质分层泛丸。将易挥发、刺激性等药物泛入内层，可掩盖药物的不良气味，提高挥发性成分的稳定性;或将缓释、速释药物分别泛入丸剂内、外层，制成长效制剂;③较易溶散，吸收、显效较快，尤适于中药解表和消导制剂;④生产设备简单，可小量制备或大量生产。⑤多采用饮片细粉泛制，易引起微生物污染;药物的均匀性及溶散时间也较难控制。

　11、

　正确答案 C

　答案解析 蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。“蜡丸取其难化而旋旋取效或毒药不伤脾胃”，即蜡丸在体内不溶散，缓缓持久释放药物，与现代骨架型缓释、控释释药系统相似。毒性或刺激性强的药物，制成蜡丸可减轻毒性和刺激性。但其释药速率的控制难度大，目前蜡丸品种少。

　12、

　正确答案 C

　答案解析 溶散时限：除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1h内全部溶散;浓缩丸和糊丸应在2h时内全部溶散;滴丸应在30min内全部溶散，包衣滴丸应在1h内全部溶散。蜡丸在盐酸溶液中(9→1000)检查2h，不得有裂缝、崩解或软化现象，再在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中检查，1h内应全部崩解;大蜜丸不检查溶散时限。

　13、

　正确答案 B

　答案解析 除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎后或用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检査溶散时限。

　14、

　正确答案 A

　答案解析 除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0%;水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%;水丸、糊丸、浓缩水丸、不得过9.0%。蜡丸、滴丸不检查水分。

　15、

　正确答案 C

　答案解析 水分：除另有规定外，颗粒剂含水分不得过8.0%。

　16、

　正确答案 E

　答案解析 颗粒剂的特点：①剂量较小，服用、携带、贮藏、运输均较方便;②色、香、味俱佳深受患者欢迎;③肠溶颗粒耐酸而在肠液中释放活性成分或控制药物在肠道内定位释放，可防止药物在胃内分解失效，避免对胃的刺激性;④可制为缓释、控释制剂而达到缓释、控释的目的;⑤适于工业生产，产品质量稳定;⑥必要时进行包衣可增加防潮性，亦可掩盖药物的不良气味;⑦某些中药颗粒具有一定吸湿性，包装不严易吸湿结块;少数品种颗粒松散，细粉较多。

　17、

　正确答案 E

　答案解析 粒度：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过15%。

　18、

　正确答案 E

　答案解析 本题考查的是中药片剂的类型。片剂的类型主要包括：①全浸膏片：将处方全部饮片提取制得的浸膏制成的片剂;②半浸膏片：将处方部分饮片细粉与其余药料制得的稠膏混合制的的片剂;③全粉末片：将处方中的全部饮片粉碎成细粉，加适量辅料制得的片剂;④提纯片：以处方饮片提取的有效成分或有效部位的细粉为原料，加适宜辅料制成的片剂。

　19、

　正确答案 E

　答案解析 膨胀作用

　片剂中的崩解剂吸水后，因其自身充分膨胀而体积显著增大，促使片剂的结合力瓦解而崩散。崩解剂膨胀能力大小可以其膨胀率为评价指标，膨胀率越大崩解效果越好。羧甲基淀粉钠吸水后的膨胀率达原体积的300倍，其崩解作用十分显著。某些药物因溶解时产热而使片剂中残存的空气膨胀，对促进片剂崩解也有一定作用。

　20、

　正确答案 E

　答案解析 乳糖

　为白色结晶性粉末，略带甜味;易溶于水，无引湿性;具良好的流动性、可压性;性质稳定，可与大多数药物配伍。乳糖是优良的填充剂，制成的片剂光洁、美观，硬度适宜，释放药物较快，较少影响主药的含量测定，久贮不延长片剂的崩解时限，尤其适用于引湿物。喷雾干燥乳糖可选作粉末直接压片辅料。但本品量少价格较高，国内现多用淀粉：糊精：糖粉(7：1：1)混合物替代。

　21、

　正确答案 B

　答案解析 微晶纤维素：可作片剂的黏合剂、崩解剂、助流剂和稀释剂，可用于粉末直接压片。因具吸湿潮解性，故不宜用于包衣片及某些遇水不稳定的药物。

　22、

　正确答案 E

　答案解析 微粉硅胶：为轻质白色无定形粉末，不溶于水，但亲水性强;比表面积大，有良好的流动性、可压性和附着性。为粉末直接压片优良的助流剂、润滑剂、抗黏附剂、吸收剂。

　23、

　正确答案 C

　答案解析 淀粉

　系葡萄糖的聚合物，由直链淀粉(以仅α—1，4苷键连接的葡萄糖单元)和支链淀粉(以α—1，6苷键连接由D一葡萄糖聚合而成的分支状淀粉)组成的白色细粉;性质稳定，能与大多数药物配伍;不溶于冷水和乙醇，在水中加热到62～72℃可糊化;遇水膨胀，但遇酸或碱在潮湿状态及加热时逐渐水解而失去膨胀作用;一般含12%～15%的水分而不潮解。本品价廉易得，是片剂最常用的稀释剂、吸收剂和崩解剂。淀粉种类较多，其中以玉米淀粉最为常用，马铃薯淀粉亦可选用。

　24、

　正确答案 A

　答案解析 膨胀作用：片剂中的崩解剂吸水后，因其自身充分膨胀而体积显著增大，促使片剂的结合力瓦解而崩散。崩解剂膨胀能力大小可以其膨胀率为评价指标，膨胀率越大崩解效果越好。羧甲基淀粉钠吸水后的膨胀率达原体积的300倍，其崩解作用十分显著。

　25、

　正确答案 B

　答案解析 干燥淀粉：为最常用的传统崩解剂，是由约20%直链淀粉和80%支链淀粉组成的葡萄糖聚合物的混合物。

　26、

　正确答案 B

　答案解析 硬脂酸镁：为白色细腻粉末。润滑性强，附着性好，但助流性差;具疏水性，用量大会影响片剂崩解，或产生裂片。用量一般为干颗粒的0.3%～1.0%。

　27、

　正确答案 D

　答案解析 聚乙二醇(PEG)：常用PEG4000或PEG6000，为水溶性润滑剂，适用于溶液片或泡腾片，用量为1%～4%。

　28、

　正确答案 C

　答案解析 阴道片应检查融变时限。除另有规定外，阴道片3片，均应在30分钟内全部溶化或崩解溶散并通过开孔金属圆盘，或仅残留少量无硬芯的软性团块。

　29、

　正确答案 D

　答案解析 每片重量与平均片重或标示片重相比较，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

　30、

　正确答案 E

　答案解析 除另有规定外，供试品6片均应在15分钟内全部崩解;药材原粉片6片均应在30分钟内全部崩解;浸膏(半浸膏)片、糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。薄膜衣片在盐酸溶液(9→1000)中检查，化药片应在30分钟内全部崩解;中药片应在1小时内全部崩解。含片各片均应在10分钟内全部崩解或溶化。舌下片各片均应在5分钟内全部崩解并溶化。可溶片各片均应在3分钟内全部崩解并溶化。口崩片应在60秒内全部崩解并通过筛孔内径为710μm的筛网。肠溶片先在盐酸溶液(9→1000)中检査2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象，再在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查，1小时内应全部崩解。结肠定位肠溶片照各品种项下规定检查，各片在盐酸溶液(9→1000)及pH6.8以下的磷酸盐缓冲溶液中均应不得有裂缝、崩解或转化现象，在pH7.5～8.0的磷酸盐缓冲液中1小时内应完全崩解。泡腾片置盛有200ml水(水温为20℃±5℃)的烧杯中，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留，除另有规定外，各片均应在5分钟内崩解。

　31、

　正确答案 A

　答案解析 按处方组成分，气雾剂可分为二相气雾剂(气相和液相)和三相气雾剂(气相、液相、固相或液相)。溶液型气雾剂属于二相气雾剂，乳浊液和混悬液型气雾剂属于三相气雾剂。

　32、

　正确答案 D

　答案解析 气雾剂系指原料药物或原料药物和附加剂与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤的制剂。气雾剂内容物喷出后呈泡沫状或半固体状，则称之为泡沫剂或凝胶剂/乳膏剂。

　33、

　正确答案 A

　答案解析 吸入气雾剂、喷雾剂给药时，药物以雾状吸入可直接作用于支气管平滑肌，适宜粒径的雾滴在肺泡部位有较好的分布和沉积，为药物的主要吸收部位。

　34、

　正确答案 A

　答案解析 抛射剂：为适宜的低沸点液态气体，常温下蒸汽压大于大气压，当阀门打开时，抛射剂急剧气化产生压力，克服了液体分子间的引力，将药物分散成雾状微粒喷射出来。因此，抛射剂是喷射药物的动力，有时兼作药物的溶剂和稀释剂。

　35、

　正确答案 E

　答案解析 定量阀门：除具有一般阀门各部件外，还有一个塑料或金属制的定量室或定量小杯，其容积决定了每次用药剂量。

　36、

　正确答案 A

　答案解析 气雾剂系指原料药物或原料药物和附加剂与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤的制剂。

　37、

　正确答案 B

　答案解析 吸入用气雾剂和喷雾剂的药粉粒度应控制在10μm以下，其中大多数应为5μm以下。

　38、

　正确答案 D

　答案解析 冰糖：色白、洁净无杂质者为佳。冰糖可增加胶剂的透明度和硬度，并有矫味作用。也可用白糖代替。

　39、

　正确答案 A

　答案解析 冰糖：色白、洁净无杂质者为佳。冰糖可增加胶剂的透明度和硬度，并有矫味作用。也可用白糖代替。

　40、

　正确答案 D

　答案解析 驴皮是熬制阿胶的原料，以张大毛黑、质地肥厚、无病害者为优。

2010年版药典二部附录Ⅳ简介

鉴定药品的真假：　　1、看药品包装或标签，和说明书上有没有“国药准字......”批准文号。　　2、根据批准文号在国家药监局网站 数据查询。　　3、经常在网上查询和了解国家药监局关于假药的信息通报。　　4、专业的药品检验机构的检验报告书　　是不是药品？是西药还是中药？是保健品还是食品？是真、是假、是劣？可以先从外包装上的批准文号和标识去识别真假，其次是登陆国家药监局网站，数据查询。但是如果不法商贩是利用真药的包装，那只有专业的机构（药品检验所）通过化学、物理等检测方法才能判断药品的真假了。　　最简单而又确切的鉴别方法：就是看包装上的批准文号。 1. 药品在包装上一定能够看到批准文号：“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”，它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品，H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、 J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品、 F药用辅料。 2.如果包装上没有“国药准字”肯定不是药品，如果有“国药准字”你登陆国家药监局数据查询，输入药品名称或“国药准字”后面的字母和8数字，查到的是真药，查不到的就是假药。　　如果批准文号是：X药制字H（Z）+ 4位年号+4位流水号，这样的批准文号是医院制剂，只可在本医院使用，不可在其他医院和药店销售。　　如果在药品的包装上未标明或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的都是劣药。　　那么有时你到药店买药品，营业员把保健品或食品推荐给你，你也自愿接受了，你就上当了。这种情况就不好投诉了，因为人家没有讲卖给你的是药品呀。　　再跟你讲一下保健食品（保健品）和食品的简单鉴别方法。 1.保健品在包装上一定能够看到国家药监局的批准文号：国食健字G(J)+8为数字，字母G指国产J指进口。或卫生部的批准文号：卫食健字（卫食健进字）+8位数字。 并且规定在包装或标签上方必须标有保健品的特殊标识：“蓝帽子”，一个类似蓝帽子的图案,下面有保健食品四个字，保健食品四个字下面就是批准文号。 没有蓝帽子和保健食品批准文号的就是假的保健品。 2.食品在包装上标示有“食品生产许可证号”都是以QS开头后面加12位流水号。有“卫生许可证号”以各省的简称开头后面是流水号，如豫卫食证字、粤卫食证字、沪卫食证字等，它的标识是一个长方形的白底里有个变形蓝Q字加白色的S。叫QS标识，QS下面有质量安全四个字。　　总之你买药品时就要看有没有批准文号：“国药准字”，有国药准字你还有疑问的话，你就登陆国家药监局数据库，查不到就是假药。你买保健品时就要看：有没有蓝帽子和国家的批准文号,你也可以登陆国家药监局数据库，查不到的就是假保健品。你买食品时要看有没有QS标识和食品生产许可证号。连你家的酱油标签上也有QS标识。现在有些化妆品也有QS标识，因为QS标识是质量安全的标识。　　但是象前一段时间 国家药监局查处的特大假药案，是非法商贩通过医院清洁工收集整套真药的包装、说明书等，制药放在真药的包装里面，这样的只有通过专业的机构（药品检验所）进行检测才能判断药品的真假了。　　进入国家药监局网站 — 点击数据查询 — 点击国产药品 — 输入药品名称或批准文号 — 点击查询。结果就出来了。如果查保健品，就选择国产保健食品，其余相同。如果查进口药品、进口保健品选择进口药品、进口保健品，其余相同。　　因为凡是药品、保健食品（即保健品）都必须经过国家食品药品监督管理局注册，并发给药品、保健品的批准文号才可以生产或上市销售，（包括进口药品和进口保健品）凡是经过国家食品药品监督管理局注册，并发给批准文号的药品、保健品在国家药监局数据库都有备案，（保健品2003年7月以前是卫生部批的，在卫生部网站查询）都可以查的到，查不到的就是假药或假保健品，也有可能是食品、卫生消毒用品等，因为食品、卫生消毒用品等是省批的在国家药监局数据库没有备案。]

哪里可以找到中药饮片的啊？

目录 1 拼音 2 附录Ⅳ A 紫外－可见分光光度法 2.1 仪器的校正和检定 2.2 对溶剂的要求 2.3 测定法 3 附录Ⅳ C 红外分光光度法 3.1 仪器及其校正 3.2 供试品的制备及测定 4 附录Ⅳ D 原子吸收分光光度法 4.1 对仪器的一般要求 4.2 测定法 5 附录Ⅳ E 荧光分析法 5.1 测定法 5.2 注意事项 6 附录Ⅳ F 火焰光度法 6.1 对仪器的一般要求 6.2 测定法 1 拼音

2010 nián bǎn yào diǎn èr bù fù lù Ⅳ

《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录Ⅳ 分光光度法

分光光度法是通过测定被测物质在特定波长处或一定波长范围内的吸光度或发光强度，对该物质进行定性和定量分析的方法。

常用的波长范围为：（1） 200～400nm的紫外光区；（2）400～760nm的可见光区；（3）760～2500nm的近红外光区；（4）2.5～25μm（按波数计为4000～400cm1）的中红外光区。所用仪器为紫外分光光度计、可见分光光度计（或比色计）、红外分光光度计或原子吸收分光光度计。为保证测量的精密度和准确度，所用仪器应按照国家计量检定规程或本附录规定，定期进行校正检定。

单色光辐射穿过被测物质溶液时，在一定的浓度范围内被该物质吸收的量与该物质的浓度和液层的厚度（光路长度）成正比，其关系如下式：

式中A为吸光度；

T为透光率；

E为吸收系数，采用的表示方法是（），其物理意义为当溶液浓度为1% （g/ml），液层厚度为1cm时的吸光度数值；

c为100ml溶液中所含被测物质的重量（按干燥品或无水物计算），g；

l为液层厚度，cm。

物质对光的选择性吸收波长，以及相应的吸收系数是该物质的物理常数。当已知某纯物质在一定条件下的吸收系数后，可用同样条件将该供试品配成溶液，测定其吸光度，即可由上式计算出供试品中该物质的含量。在可见光区，除某些物质对光有吸收外，很多物质本身并没有吸收，但可在一定条件下加入显色试剂或经过处理使其显色后再测定，故又称比色分析。

2 附录Ⅳ A 紫外－可见分光光度法 2.1 仪器的校正和检定

1．波长?由于环境因素对机械部分的影响，仪器的波长经常会略有变动，因此除应定期对所用的仪器进行全面校正检定外，还应于测定前校正测定波长。常用汞灯中的较强谱线237.83nm, 253.65nm, 275.28nm, 296.73nm, 313.16nm,334.15nm, 365.02nm, 404.66nm, 435.83nm, 546.07nm与576.96nm；或用仪器中氘灯的486.02nm与656.10nm谱线进行校正；钬玻璃在波长279.4nm，287.5nm，333.7nm，360.9nm,418.5nm,460.0nm,484.5nm,536.2nm与637.5nm处有尖锐吸收峰，也可作波长校正用，但因来源不同或随着时间的推移会有微小的变化，使用时应注意；近年来，常使用高氯酸钬溶液校正双光束仪器，以10%高氯酸溶液为溶剂，配制含氧化钬（Ho2O3）4%的溶液，该溶液的吸收峰波长为241.13nm，278.10nm, 287.18nm, 333.44nm, 345.47nm, 361.31nm, 416.28nm,451.30nm,485.29nm,536.64nm和640.52nm。

仪器波长的允许误差为：紫外光区±1nm，500nm附近±2nm。

2．吸光度的准确度?可用重铬酸钾的硫酸溶液检定。取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，精密称定，用0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至1000ml，在规定的波长处测定并计算其吸收系数，并与规定的吸收系数比较，应符合表中的规定。

波长/nm

235（最小）

257（最大）

313（最小）

350（最大）

吸收系数（）的规定值

124.5

144.0

48.6

106.6

吸收系数（）的许可范围

123.0～126.0

142.8～146.2

47.0～50.3

105.5～108.5

3．杂散光的检查?可按下表所列的试剂和浓度，配制成水溶液，置1cm石英吸收池中，在规定的波长处测定透光率，应符合表中的规定。

试剂

浓度／% （g/ml）

测定用波长/nm

透光率／%

碘化钠

亚硝酸钠

1.00

5.00

220

340

<0.8

<0.8

2.2 对溶剂的要求

含有杂原子的有机溶剂，通常均具有很强的末端吸收。因此，当作溶剂使用时，它们的使用范围均不能小于截止使用波长。例如甲醇、乙醇的截止使用波长为205nm。另外，当溶剂不纯时，也可能增加干扰吸收。因此，在测定供试品前，应先检查所用的溶剂在供试品所用的波长附近是否符合要求，即将溶剂置1cm石英吸收池中，以空气为空白（即空白光路中不置任何物质）测定其吸光度。溶剂和吸收池的吸光度，在220～240nm范围内不得超过0.40，在241～250nm范围内不得超过0.20，在251～300nm范围内不得超过0.10，在300nm以上时不得超过0.05。

2.3 测定法

测定时，除另有规定外，应以配制供试品溶液的同批溶剂为空白对照，采用1cm的石英吸收池，在规定的吸收峰波长±2nm以内测试几个点的吸光度，或由仪器在规定波长附近自动扫描测定，以核对供试品的吸收峰波长位置是否正确。除另有规定外，吸收峰波长应在该品种项下规定的波长±2nm以内，并以吸光度最大的波长作为测定波长。一般供试品溶液的吸光度读数，以在0.3～0.7之间为宜。仪器的狭缝波带宽度宜小于供试品吸收带的半高宽度的十分之一，否则测得的吸光度会偏低；狭缝宽度的选择，应以减小狭缝宽度时供试品的吸光度不再增大为准。由于吸收池和溶剂本身可能有空白吸收，因此测定供试品的吸光度后应减去空白读数，或由仪器自动扣除空白读数后再计算含量。

当溶液的pH值对测定结果有影响时，应将供试品溶液的pH值和对照品溶液的pH值调成一致。

1．鉴别和检查?分别按各品种项下规定的方法进行。

2．含量测定?一般有以下几种方法。

（1）对照品比较法?按各品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照品溶液，对照品溶液中所含被测成分的量应为供试品溶液中被测成分规定量的100%±10%，所用溶剂也应完全一致，在规定的波长处测定供试品溶液和对照品溶液的吸光度后，按下式计算供试品中被测溶液的浓度：

cX（AX/AR）cR

式中cX为供试品溶液的浓度；

AX为供试品溶液的吸光度；

CR为对照品溶液的浓度；

AR为对照品溶液的吸光度。

（2）吸收系数法?按各品种项下的方法配制供试品溶液，在规定的波长处测定其吸光度，再以该品种在规定条件下的吸收系数计算含量。用本法测定时，吸收系数通常应大于100，并注意仪器的校正和检定。

（3）计算分光光度法?计算分光光度法有多种，使用时应按各品种项下规定的方法进行。当吸光度处在吸收曲线的陡然上升或下降的部位测定时，波长的微小变化可能对测定结果造成显著影响，故对照品和供试品的测试条件应尽可能一致。计算分光光度法一般不宜用作含量测定。

（4）比色法?供试品本身在紫外－可见光区没有强吸收，或在紫外光区虽有吸收但为了避免干扰或提高灵敏度，可加入适当的显色剂，使反应产物的最大吸收移至可见光区，这种测定方法称为比色法。

用比色法测定时，由于显色时影响显色深浅的因素较多，应取供试品与对照品或标准品同时操作。除另有规定外，比色法所用的空白系指用同体积的溶剂代替对照品或供试品溶液，然后依次加入等量的相应试剂，并用同样方法处理。在规定的波长处测定对照品和供试品溶液的吸光度后，按上述（1）法计算供试品浓度。

当吸光度和浓度关系不呈良好线性时，应取数份梯度量的对照品溶液，用溶剂补充至同一体积，显色后测定各份溶液的吸光度，然后以吸光度与相应的浓度绘制标准曲线，再根据供试品的吸光度在标准曲线上查得其相应的浓度，并求出其含量。

3 附录Ⅳ C 红外分光光度法 3.1 仪器及其校正

可使用傅里叶变换红外光谱仪或色散型红外分光光度计。用聚苯乙烯薄膜（厚度约为0.04mm）校正仪器，绘制其光谱图，用3027cm1，2851cm1，1601cm1，1028cm1，907cm1处的吸收峰对仪器的波数进行校正。傅里叶变换红外光谱仪在3000cm1附近的波数误差应不大于±5cm1，在1000cm1附近的波数误差应不大于±1cm1。

用聚苯乙烯薄膜校正时，仪器的分辨率要求在3110～2850cm1范围内应能清晰地分辨出7个峰，峰2851cm1与谷2870cm1之间的分辨深度不小于18%透光率，峰1583cm1与谷1589cm1之间的分辨深度不小于12%透光率。仪器的标称分辨率，除另有规定外，应不低于2cm1。

3.2 供试品的制备及测定

1．原料药鉴别?除另有规定外，应按照国家药典委员会编订的《药品红外光谱集》各卷收载的各光谱图所规定的方法制备样品。具体操作技术参见《药品红外光谱集》的说明。采用固体制样技术时，最常碰到的问题是多晶现象，固体样品的晶型不同，其红外光谱往往也会产生差异。当供试品的实测光谱与《药品红外光谱集》所收载的标准光谱不一致时，在排除各种可能影响光谱的外在或人为因素后，应按该药品光谱图中备注的方法或各品种项下规定的方法进行预处理，再绘制光谱，比对。如未规定该品种供药用的晶型或预处理方法，则可使用对照品，并采用适当的溶剂对供试品与对照品在相同的条件下同时进行重结晶，然后依法绘制光谱，比对。如已规定特定的药用晶型，则应采用相应晶型的对照品依法比对。

当采用固体制样技术不能满足鉴别需要时，可改用溶液法绘制光谱后比对。

2．制剂鉴别?品种鉴别项下应明确规定制剂的前处理方法，通常采用溶剂提取法。提取时应选择适宜的溶剂，以尽可能减少辅料的干扰，并力求避免导致可能的晶型转变。提取的样品再经适当干燥后依法进行红外光谱鉴别。

3．多组分原料药鉴别?不能采用全光谱比对，可借鉴注意事项“2（3）”的方法，选择主要成分的若干个特征谱带，用于组成相对稳定的多组分原料药的鉴别。

4．晶型、异构体限度检查或含量测定?供试品制备和具体测定方法均按各品种项下有关规定操作。

注意事项

1．各品种项下规定“应与对照的图谱（光谱集××图）一致”，系指《药品红外光谱集》各卷所载的图谱。同一化合物的图谱若在不同卷上均有收载时，则以后卷所载的图谱为准。

2．药物制剂经提取处理并依法绘制光谱，比对时应注意以下四种情况：

（1）辅料无干扰，待测成分的晶型不变化，此时可直接与原料药的标准光谱进行比对；

（2）辅料无干扰，但待测成分的晶型有变化，此种情况可用对照品经同法处理后的光谱比对；

（3）待测成分的晶型不变化，而辅料存在不同程度的干扰，此时可参照原料药的标准光谱，在指纹区内选择3～5个不受辅料干扰的待测成分的特征谱带作为鉴别的依据。鉴别时，实测谱带的波数误差应小于规定值的0.5%；

（4）待测成分的晶型有变化，辅料也存在干扰，此种情况一般不宜采用红外光谱鉴别。

3．由于各种型号的仪器性能不同，供试品制备时研磨程度的差异或吸水程度不同等原因，均会影响光谱的形状。因此，进行光谱比对时，应考虑各种因素可能造成的影响。

4 附录Ⅳ D 原子吸收分光光度法

原子吸收分光光度法的测量对象是呈原子状态的金属元素和部分非金属元素，系由待测元素灯发出的特征谱线通过供试品经原子化产生的原子蒸气时，被蒸气中待测元素的基态原子所吸收，通过测定辐射光强度减弱的程度，求出供试品中待测元素的含量。原子吸收分光光度法遵循分光光度法的吸收定律，一般通过比较对照品溶液和供试品溶液的吸光度，求得供试品中待测元素的含量。

4.1 对仪器的一般要求

所用仪器为原子吸收分光光度计，由光源、原子化器、单色器和检测系统等组成，另有背景校正系统、自动进样系统等。

1．光源?常用待测元素作为阴极的空心阴极灯。

2．原子化器?主要有四种类型：火焰原子化器、石墨炉原子化器、氢化物发生原子化器及冷蒸气发生原子化器。

（1）火焰原子化器?由雾化器及燃烧灯头等主要部件组成。其功能是将供试品溶液雾化成气溶胶后，再与燃气混合，进入燃烧灯头产生的火焰中，以干燥、蒸发、离解供试品，使待测元素形成基态原子。燃烧火焰由不同种类的气体混合物产生，常用乙炔－空气火焰。改变燃气和助燃气的种类及比例可以控制火焰的温度，以获得较好的火焰稳定性和测定灵敏度。

（2）石墨炉原子化器?由电热石墨炉及电源等部件组成。其功能是将供试品溶液干燥、灰化，再经高温原子化使待测元素形成基态原子。一般以石墨作为发热体，炉中通入保护气，以防氧化并能输送试样蒸气。

（3）氯化物发生原子化器?由氢化物发生器和原子吸收池组成，可用于砷、锗、铅、镉、硒、锡、锑等元素的测定。其功能是将待测元素在酸性介质中还原成低沸点、易受热分解的氢化物，再由载气导入由石英管、加热器等组成的原子吸收池，在吸收池中氢化物被加热分解，并形成基态原子。

（4）冷蒸气发生原子化器?由汞蒸气发生器和原子吸收池组成，专门用于汞的测定。其功能是将供试品溶液中的汞离子还原成游离汞，再由载气将汞蒸气导入石英原子吸收池，进行测定。

3．单色器?其功能是从光源发射的电磁辐射中分离出所需要的电磁辐射，仪器光路应能保证有良好的光谱分辨率和在相当窄的光谱带（0.2nm）下正常工作的能力，波长范围一般为190.0～900.0nm。

4．检测系统?由检测器、信号处理器和指示记录器组成，应具有较高的灵敏度和较好的稳定性，并能及时跟踪吸收信号的急速变化。

5．背景校正系统?背景干扰是原子吸收测定中的常见现象。背景吸收通常来源于样品中的共存组分及其在原子化过程中形成的次生分子或原子的热发射、光吸收和光散射等。这些干扰在仪器设计时应设法予以克服。常用的背景校正法有连续光源（在紫外光区通常用氘灯）、塞曼效应、自吸效应等。

在原子吸收分光光度分析中，必须注意背景以及其他原因引起的对测定的干扰。仪器某些工作条件（如波长、狭缝、原子化条件等）的变化可影响灵敏度、稳定程度和干扰情况。在火焰法原子吸收测定中可采用选择适宜的测定谱线和狭缝、改变火焰温度、加入络合剂或释放剂、采用标准加入法等方法消除干扰；在石墨炉原子吸收测定中可采用选择适宜的背景校正系统、加入适宜的基体改进剂等方法消除干扰。具体方法应按各品种项下的规定选用。

4.2 测定法

第一法（标准曲线法）?在仪器推荐的浓度范围内，制备含待测元素的对照品溶液至少3份，浓度依次递增，并分别加入各品种项下制备供试品溶液的相应试剂，同时以相应试剂制备空白对照溶液。将仪器按规定启动后，依次测定空白对照溶液和各浓度对照品溶液的吸光度，记录读数。以每一浓度3次吸光度读数的平均值为纵坐标、相应浓度为横坐标，绘制标准曲线。按各品种项下的规定制备供试品溶液，使待测元素的估计浓度在标准曲线浓度范围内，测定吸光度，取3次读数的平均值，从标准曲线上查得相应的浓度，计算元素的含量。

第二法（标准加入法）?取同体积按各品种项下规定制备的供试品溶液4份，分别置4个同体积的量瓶中，除（1）号量瓶外，其他量瓶分别精密加入不同浓度的待测元素对照品溶液，分别用去离子水稀释至刻度，制成从零开始递增的一系列溶液。按上述标准曲线法自“将仪器按规定启动后”操作，测定吸光度，记录读数；将吸光度读数与相应的待测元素加入量作图，延长此直线至与含量轴的延长线相交，此交点与原点间的距离即相当于供试品溶液取用量中待测元素的含量（如图）。再以此计算供试品中待测元素的含量。此法仅适用于第一法标准曲线呈线性并通过原点的情况。

图?标准加入法测定图示

当用于杂质限度检查时，取供试品，按各品种项下的规定，制备供试品溶液；另取等量的供试品，加入限度量的待测元素溶液，制成对照品溶液。照上述标准曲线法操作，设对照品溶液的读数为α，供试品溶液的读数为b，b值应小于（ab）。

5 附录Ⅳ E 荧光分析法

某些物质受紫外光或可见光照射激发后能发射出比激发光波长较长的荧光。物质的激发光谱和荧光发射光谱，可以用作该物质的定性分析。当激发光强度、波长、所用溶剂及温度等条件固定时，物质在一定浓度范围内，其发射光强度与溶液中该物质的浓度成正比关系，可以用作定量分析。荧光分析法的灵敏度一般较紫外－可见分光光度法为高，但浓度太高的溶液会有“自熄灭”作用，以及由于在液面附近溶液会吸收激发光，使发射光强度下降，导致发射光强度与浓度不成正比，故荧光分析法应在低浓度溶液中进行。

5.1 测定法

所用的仪器为荧光计或荧光分光光度计，按各品种项下的规定，选定激发光波长和发射光波长，并制备对照品溶液和供试品溶液。

通常荧光分析法都是在一定条件下，用对照品溶液测定荧光强度与浓度的线性关系。当线性关系良好时，可在每次测定前，用一定浓度的对照品溶液校正仪器的灵敏度；然后在相同的条件下，分别读取对照品溶液及其试剂空白的荧光强度与供试品溶液及其试剂空白的荧光强度，用下式计算供试品浓度：

式中cX为供试品溶液的浓度；

Cr为对照品溶液的浓度；

RX为供试品溶液的荧光强度；

RXb为供试品溶液试剂空白的荧光强度；

Rr为对照品溶液的荧光强度；

Rrb为对照品溶液试剂空白的荧光强度。

因荧光分析法中的浓度与荧光强度的线性较窄，故（RXRXb）/（RrRrb）应控制在0.5～2之间为宜，如若超过，应在调节溶液浓度后再测。

当浓度与荧光强度明显偏离线性时应改用工作曲线法。对易被光分解或弛豫时间较长的品种，为使仪器灵敏度定标准确，避免因激发光多次照射而影响荧光强度，可选择一种激发光和发射光波长与供试品近似而对光稳定的物质配成适当浓度的溶液，作为基准溶液，例如蓝色荧光可用硫酸奎宁的稀硫酸溶液，黄绿色荧光可用荧光素钠水溶液，红色荧光可用罗丹明B水溶液等。在测定供试品溶液时选择适当的基准溶液代替对照品溶液校正仪器的灵敏度。

5.2 注意事项

荧光分析法因灵敏度高，故应注意以下干扰因素。

（1）溶剂不纯会带入较大误差，应先做空白检查，必要时，应用玻璃磨口蒸馏器蒸馏后再用。

（2）溶液中的悬浮物对光有散射作用，必要时，应用垂熔玻璃滤器滤过或用离心法除去。

（3）所用的玻璃仪器与测定池等也必须保持高度洁净。

（4）温度对荧光强度有较大的影响，测定时应控制温度一致。

（5）溶液中的溶氧有降低荧光作用，必要时可在测定前通入惰性气体除氧。

（6）测定时需注意溶液的pH值和试剂的纯度等对荧光强度的影响。

6 附录Ⅳ F 火焰光度法

某些含堿金属或堿土金属元素的供试品溶液用喷雾装置以气溶胶形式引入火焰光源中，靠火焰的热能将供试品元素原子化并激发出它们的特征光谱，通过光电检测系统测量出待测元素特征谱线的强度可求出供试品中待测元素的含量。通常借比较对照品溶液和供试品溶液的发光强度，求得供试品中待测元素的含量。

6.1 对仪器的一般要求

所用仪器为火焰光度计，由燃烧系统、单色器和检测系统等部件组成。

燃烧系统由喷雾装置、燃烧灯以及供应燃料气体和助燃气体的装置等组成。燃烧火焰通常是用空气作助燃气，用煤气或液化石油气等作燃料气组成的火焰，即空气－煤气或空气－液化石油气火焰。

仪器某些工作条件（如火焰类型、火焰状态、空气压缩机供应压力等）的变化可影响灵敏度、稳定程度和干扰情况，应按各品种项下的规定选用。

6.2 测定法

药品生产疑难解答800问汇总

1 化工产品如氢氧化钠、亚硫酸氢钠按药典标准检验合格,但非药用级是否即可以投生产,如果不可以,做为铺料需要办什么手续吗？如果送省所检验,是否只要送一批,还是批批送检？另外设备、方法、产品生产工艺等不变的情况下,清洁验证是否只需做一次就够了,还是每年都要做呢？多谢.

答:原料药生产使用的原材料相对宽松,但制剂的原辅料已经在药典上有的品种,必须是药用级别或有批准文号的产品,没有上药典的产品可使用食用级别,但要有产品质量标准.其它产品按药典规定执行.任何的验证都必须做三次才有统计学意义.

2 我公司现正准备申报膏剂车间GMP认证,按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》申请与审查中(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况)的要求.是不是说自查内容中一定要有“前次认证不合格项目的改正情况”？

答:对,必须有前次,包括上次认证以来所有药监部门的检查整改情况.

3 我们现在需要设计喷雾剂车间,喷雾剂车间是属于非无菌制剂吗？生产环境的洁净级别应该是1万？还是10万？

答:喷雾剂通常属于非无菌制剂,如果是外用药用药,用于非创伤皮肤使用,30万级即可,如果是用于创伤皮肤或口腔给药,则需要十万级以上.

4 统一换发的药品生产许可证,是不是生产范围中原写有的剂型没有通GMP认证,在这次换证时生产范围中就会删除其没有通过认证的范围?(例如:原证写有大容量,小容量,口服剂,冻干粉.而现通过GMP证的只有小容量和口服剂,那此次换证时生产范围内是不是只写小容量和口服剂吗?)

答:大容量注射剂如果是旧范围,将按规定取消范围,新增范围则予保留.

5 对于回顾性再验证有没有次数及时间的限定?

答:没有次数限制,但有时间要求,通常再验证规定为一年,对风险比较在的设备,如空调系统的高效过滤通常定为半年.

6 GMP规定,应该按照处方量的100％投料.对此应该如何理解？这里的100％投料是指:1、按照原料的主药的含量、水分、折算后,每次换算成100％投料？即:如果,我的原料含量为99％的话,我投料应该是:处方量/99％吗？此种情况每次要变具体的投料重量.2、符合原料药质量标准的原料,都按100％处理,都投处方量.此种情况,每次投料量固定.请问,哪种理解应该更准确呢？

答:第一个操作比较适合生产要求,因为生产中的产品规格通常是含量规格,如片剂,则以一片药品的主药含量为规格,用换算后的100%理论需要原料投料,生产出来的产品规格才符合要求.生产的药品具有本品原有的均一性、含量和效价、质量和纯度.按处方配制的药品,保证其活性成份含量不低于100％标示量或规定量.

7 GMP规定,应该按照处方量的100％投料.对此应该如何理解？这里的100％投料是指:1、按照原料的主药的含量、水分、折算后,每次换算成100％投料？即:如果,我的原料含量为99％的话,我投料应该是:处方量/99％吗？此种情况每次要变具体的投料重量.2、符合原料药质量标准的原料,都按100％处理,都投处方量.此种情况,每次投料量固定.哪种理解应该更准确呢

答:第一个操作比较适合生产要求,因为生产中的产品规格通常是含量规格,如片剂,则以一片药品的主药含量为规格,用换算后的100%理论需要原料投料,生产出来的产品规格才符合要求.生产的药品具有本品原有的均一性、含量和效价、质量和纯度.按处方配制的药品,保证其活性成份含量不低于100％标示量或规定量.

8 无菌原料药用铝桶是否可以重复使用？为什么？

答:不可以重复使用.回收的产品不符合GMP要求,另一方面对无菌产品存在比较大的质量管理风险.

9 除标签、说明书外如何界定按标签类管理的物料？只有品名、规格、商标而没有用法用量等内容的包材(如大箱、铝箔)可否不按标签类物料管理？

答:小盒也属于按标签管理的物料.大箱、无印刷的铝箔按普通物料管理即可.

10 批生产记录是不是一定要有一定总的批生产指令,我公司实际情况无法做到一开始就给定一个总的批号,批包装记录时就有一个总的批包装指令.这种情况,实际生产要如何做,是每个工序下生产指令还是象传统先给定一个批号再进行生产,或者只要将该最终批号的相关工序记录整理一块和批包装记录装订起来成一个批的批生产记录？

你公司的操作与GMP要求相左,不符合要求.没有批生产指令就不能生产,没有生产批号不能有批指令,这样不符合规范.需要继续学习法规及培训.

11 中药厂对购回的中药材质管部自已经过鉴定后可作为标本吗？负责中药标本鉴定的人必须具备哪些资格,我公司员工具有中药专业本科学历,但职称是工程师,他具体中药标本鉴别的资格吗？

答:对于企业内部使用的标本,目前法规上没有明确的规定,有经验的老药工、中药学的工程技术人员都可认为适合.

12 境外公司(美国)在中国投资建药厂,除需要通过美国fda认证外,是否需要通过我国的GMP认证(建成后其所生产的药品全部销往美国,不在中国销售使用)!

答:领取我国《药品生产许可证》的药品生产企业必须通过中国的GMP认证,对于以中间体出去的原料厂则由企业根据情况来决定.

13 建设厂外车间,提出变更生产许可证的时间,应该在申请厂房验收前,还是厂房验收后,还是做替代料生产前申请.

答:申请验收时同时提出申请,验收合格后由药监部门依法进行变更.

14 我公司采购了一批原料,检验成分及含量符合国家标准,但内\外包装标签没有打产品批准文号,经查该厂确实生产了此批原料,请问此原料该怎样处理

答:你厂的供应商考核标准及验货制度是怎样制定的？如果不符合规定可按退货处理.

15 有关药品生产日期和批号确定问题,国家一直没有指导意见,企业做法多种多样,生产日期有采用投料日期或中间日期或成品日期,批号有采用投料日期或中间日期或成品日期或流水号.我个人意见是,因为产品有效期的确定是在产品注册时从成品日开始计算的,而生产包装上的有效期是按生产日期推算的,所以我认为生产日期应以出成品日计,批号应以成品日或流水号计.请指导一下！

答:批:为以限定数量的原材料、包装材料或应用单个工艺、或系列工艺制备的药品,具有同质性.有时需将批分为一定数量的亚批,这些亚批最后合并为具有同质性最终药品批.在终末灭菌情况下,批量由灭菌柜的容量所决定.在连续生产中,药品批必须与生产限定的工序相对应,与其同质性的要求相一致.批量既可定义为固定的数量,也可为固定时间内生产的数量.批号:在标签、批记录和相应分析证明等中,唯一鉴别批特性的清晰数字和文字的结合体.批与生产日期的联系,但不是必定联系,可用流水号进行.但生产日期要求相对严格,生产日通常是这样进行,原料药以精烘包日期为生产日期,制剂以投料日期为生产日期,生物制品通常是一连续生产过程,原料与制剂很难分别,一般以纯化后的活性物质日期为生产日期.上述是一个参考,关键对产品的稳定性试验进行考察,保证药品安全.

16 有一些作为化工原料进口的辅料,其质量优于国产的药用级辅料,工厂进厂检验也按《中国药典》进行检验,符合规定.这种情况下如果工厂使用进口辅料,是否与法规不相符.工厂应如何操作？

答:进口的辅料必须取得进口注册证后方能使用.

17 我公司准备开展GMP车间的建设,要立项吗？若要,贵局办事指南中没有相关规定.若不要,GMP初审怎么办理？

答:已经取消立项,专业设计-施工-验收-认证-投产.

18 食品原辅料的有效期是多久？哪里能够查到像油类、色素类、提取物、植物粉末类保健食品的原辅料的有效期.

答:食品标准由技术监督管,可以向他们查询.

19 我公司的许可证换证资料已上报,可现在公司营业执照企业类型由原来的“合资经营”变更为“有限责任公司”,请问药品生产许可证变更该怎么办？

答:按正常程序申请变更.

20 我想问一下:生产无菌原料药的设备比如干燥机,怎样清洁才能达到无菌的要求？

答:清洁方法很多.但直接接触药品的设备在清洁后还必须灭菌.

21 一方药品生产企业委托另一方生产一个药品,这委托方还能进行生产吗？

答:如果符合GMP条件,并取得证书,同样可以生产.

22 目前有一个膏药生产企业在河南,但为健字号,未取得药品注册及生产资格,我想在广东办一个生产企业生产此膏药产品,请问该如何办理？

答:应先办理药品注册.

23 增加厂外车间,应该在什么时候提出变更生产许可证的申请,需要准备什么资料.

答:完成新车间建设后申请,申请要求见我局办事指南中的“《药品生产许可证》变更事项”.

24 质量管理部门是否履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据的责任.每年每品种至少留1批进行质量稳定性评估.上面提到的“质量稳定性评估”的具体要求是什么？是必须象“长期稳定性试验”一样的作试验吗？还是可以仅仅作“加速稳定性试验”？或者是两者之外还可以设定新的稳定性评价方案？

答:与长期稳定性试验一样,对产品进行稳定性评估,包括外观、含量、相关物质等的评价,为药品有效期提供数据,是质量管理的一个重要职责.

25 关于原料的有效期,是按原料厂家生产日期起,直至制剂厂家投入生产吗？需要考虑制剂的有效期吗？另外,我们公司有些季节性的品种,最后一批剩下的原料比工艺规程所需的量多了或少了约5％或,可否一次性投进去？(在总混工序加强验证)

答:1.按现行法规,有效期算到制剂投料日期,不需要考虑其它问题.2.SOP是怎样制定,就怎样执行.

26 十万级的工作服可以降级(比如在三十万级洁净区)清洗,消毒,整理吗？

答:1.应设置不同洁净区使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣间.2.300,000级的洁净工作服可在非洁净室(区)洗衣房内洗涤、干燥、整理.3.100,000级以上(含100,000级)区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时按要求灭菌.4.10,000级以上无菌操作区使用的工作服应在10,000级洗衣间清洗、并经灭菌后送入无菌区操作.

27 我们现在由于生产规模扩大,打算在仓库区域分出一部分,按照内包装的要求,建立一个那包装车间,不知道这样是否违反GMP要求,能否实施？

答:认证完成的车间,必须按申报的平面图生产,如果对生产及产品有影响的变更,必须停产情况下进行改造,必要时需要重新认证.

28 请问,我公司正在建设厂外车间,请问应先申请变更生产许可证,还是先申请GMP认证.

答:先申请变更生产许可证,后申请GMP认证.

29 我厂是原料药生产厂家,本打算在今年12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作,故正在准备资料先进行许可证变更.但根据厂的统一部署,认证时间可能推迟到2006年1月份,那时许可证已经换了新证,我的问题是:四个原料药品种在换证资料申报时,我厂已经作为新增生产范围上报,那么新的许可证是否含有这四个品种的生产范围.如果不含,我们明年申请GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更,如果拿到新许可证再申请变更,在时间上可能来不及,我们应如何操作.

答:如果是今年刚取得文号的品种,则可按新增范围品种,新证将予保留.否则按文件规定处理.

30 请问我们药厂已有胶囊剂的生产范围(已过GMP认证),能否申请缓释胶囊、避孕药胶囊的仿制？

答:缓释胶囊可以,避孕药胶囊则不行,需要独立的车间.

31 最近提到收载入"药典标准"的提取物是可以作为商品流通,如果是部颁标准或其他国家标准呢?

答:我国的标准可以,含部标.

32 多肽类冻干制剂可否在冻干粉针剂(头孢菌素类)GMP车间生产？与原产品共用一条生产线？

答:不可以.

33 某公司的许可证号为“粤hzzz———”,其生产范围指的是哪些剂型？

答:许可证编号上只是标明生产:化学药-H、中药-Z、生物制品-S、原料-y、制剂-z等的类别,不标示具体生产范围.

34 采购的中药提取物有国家标准或是地标的能否使用呢？

答:收载入药典标准的提取物是可以作为商品流通,如:冬青油等,我省南海就有一家专门生产药用油及提取物的专业厂家.

35 我公司拟生产一中药制剂,其中药提取物准备外购,供方为外省一取得药品生产许可证的企业,不知可否,需要什么手续

答:中药提取物没有标准的,不能购买,但可以委托加工,跨省的需要国家局审批.

36 退货产品重新销售是否要再全检.

答:此问题比较复杂,不是所有的退货都能销售.但重新销售,必须经检验,由授权人签字后放行.

37 我们现在只有片剂、胶囊剂的GMP证书.现在我们想开发一种冻干制剂.1、新药注册法规上面规定,需要有符合GMP条件的车间才能够拿到生产批件.如果将来我们进行委托生产,是不是这点可以不要求？2、如果我的片剂、冻干剂车间共用,每年的前半年生产片剂,后半年生产冻干剂,我们可以在做好生产车间洁净度、等等相关的管理也验证工作的条件下,得到这种不同剂型共用车间的两种剂型的GMP证书吗？了！！

答:1、向注册处咨询,2、这样不可以共用.

38 请问软膏剂和乳膏剂能不能在共用一条生产线.

答:可以.

39 生产记录用环保纸行不行(即一面已经使用过,但盖了个作废章)

答:不行.

40 请问一下,我公司是一个生产以治疗糖尿病和妇科等剂型的中成药的企业,最近引入一个治疗糖尿病的西药品种,请问可以在同一生产车间生产吗？如果可以的话,关键设备要不要分开？还有没有其它要求？

答:可以一起生产,验证证明没有互相影响,则可以共用.

41 中药的冻干粉针剂能否与化学药的冻干粉针剂在同一生产线进行？

答:可以.但特殊要求的产品则不行,如:头孢类、肿瘤类则不行.

42 在无菌原料药车间局部百级环境下生产了非无菌原料后,在经过清洗消后符合无菌原料药生产环境的情况下,第二天是否可以在同一区域下生产无菌原料药呢？

答:当然可以,生产无菌原料的车间空调系统一般是连续净化,或设置值班分机,但如果空调系统关闭,则必须重新消毒灭菌,直接接触药品的容器设备都必须灭菌后使用.

43 抗肿瘤类的生产线能否生产可用于肿瘤病人的提高免疫类的产品？

答:首先要说清楚你的产品所属类别,如果是辅助类则不可以,抗肿瘤类则可以.

44 生产、质量负责人的变更备案是否只需网上申请？还要纸质材料吗？

答:网上申请.

45 我公司最近在进行厂外车间的建设,请问是否先提出变更《药品生产许可证》,再GMP认证.

答:先提出验收申请,变更《药品生产许可证》后,再GMP认证.

46 我司是一家新开办的药品生产企业,目前厂房正在进行装修,同时新药报批工作也正在进行,我们将于十一月份取得药品生产的批准文件,按《药品管理法实施条例》我们将于取得药品生产批准文件之日起30日内提出GMP认证的申请,申请受理部门将于六个月内对我司是否符合GMP要求作出判定.我想问的是,《条例》所指的六个月内我们的产品是否可以上市销售？

答:必须同时取得药品生产许可证、GMP证书及注册文号三样东西才能销售,缺一不可.

47 我公司药品生产许可证年底到期,现正值换证期间,我公司想在生产许可证生产范围增加丸剂,请问是先进行GMP认证还是先在许可证上增加许可范围?!

答:先在许可证上增加范围,后进行GMP认证.

48 1、药品生产许可证申请注销后以什么时间生效？2、药品生产许可证申请注销后,已经生产的成品在市场上可以流通多久？流通时间限制以工商管理注销还是以税务登记注销为准？

答:以下发文件日期为准,注销后所有药品不能销售,因为企业已经不存在,已找不到执法对象.

49 企业重新认证前的硬件改造,不需要进行关键生产条件变更程序,直接验收后认证.那是不是直接递交GMP认证申请书,省局会根据具体情况派人先进行验收,然后再进行认证,还是有别的申请验收的程序呢？

答:省局会根据具体情况派人先进行验收,然后再进行认证.

50 注射用水系统(包括制备系统和分配系统)需要水循环保证水的质量.是否必须是24小时循环呢？我们实践中没有24小时循环,在每天用之前对管道蒸汽消毒,首批制的水也排放5分钟,并且经过长期的监测,水质合格,这样是否可以呢？有检查员认为我们这样不可靠,必须要24小时循环,有这样的具体规定吗？

答:必须符合下列规定:生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用,或者在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放.

51 我们新建药厂,请问一定要在拿到药品批准文号后才能申请GMP认证吗？如果提前申请行不行？如果要作进口分装是不是一定要拿到GMP证书才能申请？

答:拿到药品批准文号后才能申请GMP认证.进口分包装你可以向注册部门申请,但同样取得证书后方能生产.

52 我们是中药饮片公司,请问在哪可查到有批准文号的中药材或中药饮片呢?

答:中国药典.

53 请问硫酸阿托品、去乙酰毛花苷注射液是否属于医用毒品.

答:医疗用毒品品种范围一、毒性中药品种:(中药材和饮片)砒石(红砒、)砒霜水银生马钱子生川乌生白附子生附子生半夏生草乌生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生藤黄生千金子生天仙子闹羊花生娘毒红升丹雪上一只蒿白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄二、西药毒性品种:(化学原料)去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞(氯化汞)水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东莨菪碱士的年秋水仙碱硫酸长春碱硫酸醛基长春碱

54 在固体制剂药品检验中,内包装之前需进行一次化学项目的全检(我们谓之待包装检验),然后在包装的之后进行成品的检验,成品检验需做哪些项目:⑴.只要做外观包装质量检查和微生物限度两个项目,发成品检验报告时,其中的化学项目以待包装检验的结果为准；⑵.按照质量标准全检,即使前面的化学项目已经检验过,也还需要再做一次.支持第⑴种观点的人认为理论上化学项目的结果在包装之后是不会改变的,所以成品检验报告中的化学项目可以以待包装检验的结果为准；支持第⑵种观点的人认为GMP的法规要求是层层把关,所以必须全检.两种观点都有道理,哪种更合理？

答:法定上没有要求在包装前检验,此项检验可以作为产品质量控制的一个程序,但如果用作代替成品检验,则违反了统计学要求,涉及到一个随机问题,容易出现结果偏差.

55 成品检验可以不执行法定标准而按企业内控标准检验吗？比如检验报告的结论写成“本品按企业内控标准检验,结果符合规定”.当然我公司的企业内控标准比法定标准要高.

答:必须按法定标准检验,但内控标准可以作为参考,对公司产品质量进行管理.

56 请问10.1以后,GMP认证申报需要递交的资料是怎样的呢？如果是国家局的认证需要递交的资料又是怎样的呢？

答:按新的认证办法规定提交资料.

57 我厂是一间中药饮片厂,现生产一种长爪石斛属于石斛其中的一种,那么药品名称是按药典填写为石斛,还是按其它药书填写为长爪石斛呢？

答:如你们生产的品种在药典石斛项下有,则只需写石斛.

58 我们公司正在准备申报GMP认证,公司的人员象生产和质量负责人有变化,同申请拿生产许可证时不一样,公司对人员调整后需要备案吗?还是就以这次申报认证的生产和质量负责人为准呢?

答:以许可证电脑系统上备案的名单为准.

59 我公司是一位于中山国家健康基地新办制药企业,厂房建设己竣工,己向省局递交药品生产许可证的申报资料,并和一研究单位合作开发了两个中药9类品种.我公司可否在取得药品生产许可证后,将药品注册和GMP认证同时申报?如果不妥,根据我公司的实际情况,能否提供指导性方案,!

答:必须取得产品注册文号后方能认证.

60 在哪个网站或数据库或标准库能查到药品包装后密封性检查的方法及标准的信息？如泡罩包装品、铝塑袋包装品、塑料瓶+复合箔封口品等应如何检密封性？我已找过sfda、技监局、中国医药包装网等网站均无所获.

答:需要向国家标准部门技术质量监督管理局查询,他们有这样的标准.

61 我公司是一精细化工企业,现正在第一次建设某药用辅料的GMP车间,目前车间及软硬件设施还没有完成,估计在十一月下旬完成并申请验收.现请问一下GMP认证有没有规定期限

答:药用辅料还没有规定期限.

62 请问哪里可以查到报委托检验的程序和申报资料要求?

答:委托检验备案只需要提供"委托检验合同"即可,

63 药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验.请问具有资质的单位包括药厂吗?如果包括药厂,那对于药厂来说应具有什么资质才可接受委托检验?

答:包括药厂,在取得GMP证书后,

64 我公司办理了生产负责人变更,从省局取回两份备案表,是不是有一份要交市局备案..

答:对

65 药品生产许可证上的企业负责人,与检查条款里的“企业主管生产与质量管理的企业负责人”之间,有什么区别？如果某公司不设生产副总与质量副总,总经理下直接就是生产部部门负责人与质量部部门负责人,那么总经理会被认为是“主管生产与质量管理的企业负责人”吗？该总经理若并非相关专业人士,可否？

答:为同一概念,必须符合专业要求.

66 sfda从6月开始启用“药品生产许可证登记表填报”软件.请问现在要申请许可证许可事项或登记事项的变更,是用国家这套软件还是用原来省里自己的表格？.

答:用原来表格.

67 总平面布置图需要标明各功能间名称吗？如果车间与仓库分布在同一幢楼的不同楼层,如何在平面图上体现？另外,欲新增生产范围,申报材料上“生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况”可以是检验计划吗？多谢！

答:各层分开标示.不可以是计划.

68 阳性对照室,可以只在万级而不设局部百级洁净操作台吗？普通不锈钢操作台可以吗？

答:我个人认为,你虽然是万级,但对于百级超净台及酒精灯下操作,这样会比前面风险要小,所以是不允许的.

69 请问处于过渡期内的新药,去年得到生产批文,能否进行非处方药转换评价工作？

答:可否转换请根据“国食药监安[2004]101号”文判断.

70 我们公司现在筹建非最终灭菌冻干粉针剂车间,但是现在有个很迷茫的问题:轧盖应该在哪个洁净级别下?有的书上说100000级,但是咱们国家局出的<药品生产验证指南>上规定的是无菌100级.应该是什么?

答:你肯定没有看法规,问题很简单,GMP附录上已经说很清楚,轧盖在100000级上进行就可以.

71 非处方药甲类品种该如何申报非处方药乙类？

答:甲乙类的区分由国家局决定,如要变更直接向国家局申请.

72 我公司是一个新开办的制药企业还没有通过GMP认证,想请教一下,我公司现在正购买新的药品回来生产,请问能否药品的申报和GMP的认证同步进行?如果能,在进行当中要注意那方面的事情.

答:不能同时进行,必须有产品才能认证.

73 我想请问原料是否每批必须全检？若在供货厂家不变的情况下可否定期全检一次？

答:不可以.

74 我公司现正在据《中国药典》2005年版修改药品包装、标签、说明书报送备案资料.听说非处方药的包装、标签、说明书中的“功能主治”仍要执行原审批备案的内容,不用按《中国药典》2005年版修改.请问是这样吗？到底那些内容要根据《中国药典》修改？那些内容仍按原备案的不变？有这方面的文件规定吗？

答:非处方药的包装、标签、说明书中的所有项目在国家局变更说明书前仍要执行原审批备案的内容,不需按《中国药典》2005年版修改.

75 我想问一下没有国家法定质量标准的中药材申请广东省药材标准备案时怎样办理？向哪个部门申请？

答:注册处.

76 我公司已通过了颗粒剂的GMP认证,现我们想增加茶剂的生产(所使用的设备与颗粒剂为共用设备),请问如何增加生产范围、是否还需再认证.

答:按办事指南程序增加即可,只对增加的范围认证.

77 中药饮片厂是否可以经营不是本厂生产的合装阿胶、合装龟甲胶等？

答:不可以.除非另领取有《药品经营许可证》.

78 我公司是一精细化工企业,现正在第一次建设某药用辅料的GMP车间,目前车间及软硬件设施还没有完成,估计在十一月下旬完成并申请验收.现请问一下GMP认证有没有规定期限？

答:没有期限,可随时申请.

79 中药饮片厂换证的生产范围是否有变更？是只填旧生产许可证的生产范围:“中药饮片”,还是按培训资料填写:正本生产范围:中药饮片(含毒性饮片),副本生产范围:中药饮片(含毒性饮片、含直接服用饮片,包括净制、切制、炒制、炙制、酒制等).

答:由当地市局核准为上报依据.

80 我公司原留样室面积太小,现计划搬迁至足够面积的留样室,是否属于关键生产条件变更？

答:此变动与生产关系不大,不用申报,给市局备案即可.

81 取得GMP证书或GMP检查之前生产的药品能否正常销售?请问GMP到期后能否生产？能否在其它不同产品生产车间生产(分别为生物和化学两个不同车间)？如果生产了能否销售？是否会被追究法律责任？

答:如果是GMP车间改选完成,验收合格后,在GMP条件下生产的药品可以在取得证书后销售.那车间证书到期,那车间必须停产.

82 我公司原外包装