原料药行业发展前景分析-原料药行业发展

1、利好政策频出支持中药行业发展

近年来，我国颁布多项政策促进我国中药行业发展。尤其是在新冠疫情常态化防控背景下，中药的传统医学价值越发珍贵，国家和社会对中药行业也更加关注。近年来我国中药行业相关政策有：

2、中成药占据中药半数市场

中医药在疑难杂症以及慢治疗领域具备一定先天优势，“十四五”规划期间，国家层面出台系列政策，加大中医药在临床中的应用。在国家政策的支持以及临床科室的推动下，近年来中药行业整体规模稳步提升。工信部和国家统计局的数据显示，2021年我国中药市场整体规超过9000亿元，其中包括中药材主营业务收入1945亿元，同比2020年的1797亿元增长8.2%;中成药主营业务收入4862亿元，同比2020年的4347亿元增长11.8%;中药饮片主营业务收入2057亿元，同比2020年的1809亿元增长13.6%。近年来新兴的中药配方颗粒也达到了533亿元的市场规模，整体占比接近整个行业规模的6%，配方颗粒发展势头良好，是整个行业未来的一个新的增长点。

3、中药行业研发创新热度高

“十四五”规划期间，我国密集颁布多项与药品创新相关的政策法规，为新药研发营造更好的市场环境，中药创新成果开始井喷。2021年获批上市的中药创新药达到12个(包括紧急批准用于新冠肺炎治疗的清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒)，超越前五年上市数量的总和。

2022年在国家政策的持续鼓励下，中药企业研发热情高涨，多个参照古代经典名方目录的中药新药获批，标志着中药新药上市迎来新局面。2022年国家药监局共批准7款中药创新药(不含原料药)。米内网数据显示，还有超60款中药1类新药处于研发阶段。未来随着一批批疗效显著的中药创新药涌现，创新中药的市场将持续扩容。

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国中药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》

医药行业的发展方向

肽类药物行业主要公司：凯莱英(002821)、诺泰生物(688076)、翰宇药业(300199)、双成药业(002693)、圣诺生物(688117)、中肽生化、昂博制药等

本文核心数据：应用领域、竞争格局、市场规模

CXO赛道选手纷纷布局多肽

在2021年的半年报当中，凯莱英在在巩固小分子CDMO主赛道的同时，将CDMO能力积极拓展至新的业务领域：多肽、寡核苷酸等化学大分子业务。此外，药明康德也表示将持续大力投入，进一步加强对于PROTAC、寡核苷酸药、多肽药、抗体偶联药物(ADC)、双抗、细胞和基因治疗等新分子类型的服务能力。

定义：多肽药物综合了小分子化药和蛋白质药物的优点

多肽是涉及生物体内各种细胞功能的生物活性物质，是生命活动不可或缺的参与者，目前已有超过7000种天然多肽被发现，涉及到激素、神经、细胞生长和生殖等各个领域，其广泛参与并调节人体内各系统、器官和细胞功能活动，人类的各种内分泌激素，例如甲状腺素、胰岛素、垂体激素、神经肽、脑啡肽、生长因子、黄体激素等均属于多肽类物质。从应用领域来看，目前多肽已经被广泛的应用于医药、食品、保健品、化妆品、生物材料、生物农药等众多领域，其中，多肽在医药领域的应用主要包括多肽药物、多肽疫苗、多肽诊断试剂等。

多肽药物是指通过化学合成、基因重组或从动植物中提取的具有特定治疗作用的多肽，是多肽在医药领域的具体应用。多肽药物主要来源于内源性多肽或其他天然多肽，结构清晰、作用机制明确，相对于一般的小分子化药，具有更高的活性和更强的选择性，在治疗复杂疾病方面优势明显，且由于多肽本身是氨基酸组成的化合物，其代谢产物为氨基酸，对人体一般没有副作用或副作用很小，而相对于蛋白质药物，多肽药物具有稳定性相对较好、纯度高、生产成本低、免疫原性较低或无免疫原性等优势，质量控制水平也能接近于传统的小分子化药，在药物研发阶段，还能通过化学修饰改进药物候选物的亲和力、溶解性、药代动力学性质(稳定性)、毒性等，支持药物候选物的快速筛选。

总之，多肽药物很好的综合了小分子化药和蛋白质药物的优点，具有稳定性好、特异性强、杂质低、疗效好、毒副作用小等优势，能够广泛作用于内分泌系统、免疫系统、消化系统、心血管系统、血液系统、肌肉骨骼系统等。

应用领域：主要分布在7大疾病治疗领域

多肽药物以慢病治疗为主，目前，国际上的多肽药物主要分布在7大疾病治疗领域，包括罕见病、肿瘤、糖尿病、胃肠道、骨科、免疫、心血管疾病等，其中罕见病、肿瘤和糖尿病是拉动多肽药物市场的“三驾马车”，其余四个领域也不乏重磅品种上市，代表性品种包括利拉鲁肽、度拉糖肽、索玛鲁肽、亮丙瑞林、特立帕肽、奥曲肽、艾塞那肽等。

市场规模：市场发展缓慢

目前，主要的肽类药物开发者为全球领先的制药公司，包括NovoNordisk及EliLilly。根据弗若斯特沙利文的资料，这两家领先的肽类药物开发者采用截然不同的开发及生产策略。NovoNordisk自行生产大部分产品，往往避免与CMO/CDMO建立合作关系。反之，EliLily利用第三方服务提供商进行若干活性成份的生产及精加工。

而并无技术专长及内部生产设施满足监管规定的制药及生物技术公司，亦依赖肽CDMO生产肽原料药。此外，将肽的开发及生产外包予外部服务提供商，可为寻求在肽类药物研发项目中实现高效生产的肽类制药公司提供一定优势。外部肽类药物生产研发服务提供商拥有着专业的人才和知识、先进的设备和方法、定制开发与生产的能力，且兼具质量、成本及风险控制系统等优势。因此，由于对肽CDMO服务的需求不断增长，预计于未来几年将肽类药物的开发及生产外包给外部服务提供商的趋势将会持续。

根据弗若斯特沙利文的数据显示，中国的肽类CDMO市场规模则是从2016年的1亿美元波动至2020年的1亿美元，远远低于全球增速。

前景预测：2030年中国市场规模达到10亿美元，增速高于全球

在全球肽类药物市场持续增长，以及总体药物研发支出增加、技术进步、渗透率提升及新兴生物技术公司涌现的驱动下，全球肽CDMO服务市场于过去几年获得持续增长，并预计于未来几年将保持同样趋势。越来越多制药公司将工艺开发及肽生产外包予CDMO，以便专注于其药物发现、临床开发及商业化的核心竞争力。尤其是，若干大型制药公司(如EliLilly、杨森制药等等)首选利用CDMO进行肽原料药的生产及精加工，因为CDMO具有内部无法获得的生产能力及技术，使制药公司可按更具成本效益的方式生产肽原料药。预计将有更多公司使用CDMO服务，以防止或减少肽生产中的内部技术挑战。

根据弗若斯特沙利文的预测，全球肽CDMO市场将由2020年的20亿美元增至2025年的44亿美元，2020年至2025年的复合年增长率为17.7%，并将进一步增至2030年的79亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为12.1%。在中国市场，肽CDMO将由2020年的1亿美元上升至2025年的4亿美元，年复合增速达到26.6%;并将进一步上升至2030年的10亿美元，年复合增速为21%;远超全球增速。

未来化学发展趋势和前景

（1）充分利用现有资产存量，严格控制新建制药企业，引导新的生物工程药物品种向现有企业集中。

（2）建立风险投资机制，尽快设立医药产业基金，引导社会资金流向现代生物技术领域。鼓励国有经济增加在现代生物技术产业上的投入，以占领技术制高点，扩大控制力。

（3）加强中国科学院、军事医学科学院、中国医学科学院及有关生物技术科研机构与重点医药企业之间的信息交流，形成有利于技术创新、加快科技成果产业化的有效机制。引导企业早期介入生物技术应用研究。

（4）采取切实有效的政策措施加大对现代生物技术产业化项目的科研补助、技改贴息及企业资本金注入的支持力度，形成一批具有国际竞争力的高新技术企业。

（5）重点利用重组DNA技术和原生质体融合技术构建新菌种或改造抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌种、提高发酵水平、降低消耗。开发预防、诊断与治疗恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、艾滋病及免疫缺陷等严重威胁人类生命与健康疾病的新型疫苗、诊断试剂和生物技术药物；开发现有生物技术产品的新剂型，包括涂剂、栓剂、气雾剂、滴剂等；采用基因工程技术、细胞工程技术，生产濒危和稀缺中药材。 中药是我国具有比较优势的产业之一，加入世贸组织和天然药物需求的日益扩大，将为中药进一步开拓国际市场提供机遇。但由于中药产业基础较差，现代化水平比较低；中药材质量不稳定，部分中药材重金属和农药残留量超标；中药工艺技术落后，不能对中药进行有效的提取、纯化；中成药制剂水平较落后，影响名优传统中成药在国际市场的竞争力；中药的质量标准体系不够完善，控制方法和手段较落后。这些问题严重制约了中药行业技术水平的提高和发展。

为保持中药优势，十五期间中药行业的主要任务是积极推进中药现代化进程。重点做好以下几项工作：

（1）正确处理继承与创新的关系，借鉴国际天然药物的发展经验，积极采用现代科学技术改进质量控制指标和方法，完善质量、技术标准体系，进一步与国际接轨。

（2）积极推进中药材生产规范化、产业化和集约化进程，建立中药材生产质量管理标准体系，推广中药材的规范化种植。应用先进的栽培技术和生物技术，提高中药材质量和产量。加强野生药材资源保护，开展野生药材变家种、家养和代用品研究。规范道地中药材的种植和经营，实现产业化。鼓励和支持中药提取物的标准化、商品化生产。

（3）逐步制定全国统一的饮片炮制规范。加快中药饮片浓缩颗粒和优质饮片的研究，建立饮片质量标准体系。加强毒性中药饮片的生产管理。

（4）中成药生产要积极推广应用先进的提取、纯化和制剂技术，提高产品的技术含量。加快现代技术在中药生产中的应用。开发新的中药剂型。争取有2－3个中成药正式进入国际药品市场。

（5）加强重点中药企业技术改造。中药企业的技术改造要以市场为导向，注重发挥已有的基础，通过自主开发和技术引进，切实提高中药生产技术和装备水平。 我国化学原料药有相当基础，是化学原料药的生产大国，同时也是出口大国，2000年出口22.5亿美元，在世界化学原料药市场占有较大份额，有60多种化学原料药在国际市场上具有较强的竞争力。努力扩大化学原料药出口，特别是高附加值产品的出口，积极参与国际市场竞争是医药行业实施主动走出去战略的重要内容。要重点做好以下工作：

（1）分层次发展化学原料药，在满足基本医疗用药需求的同时，开发具有我国自主知识产权的产品、国内短缺的产品及新的出口优势产品。克服主要依靠维生素C、扑热息痛等少数品种出口的状况，发展更多的高附加值出口品种。

（2）克服过分依靠北美、西欧两大市场的情况，努力开拓东欧、非洲、亚洲、拉美等广阔的国际市场。

（3）深入研究国际竞争对手，支持企业按国际惯例建立自主的国际营销网络，由供应中间商逐步转为直接供应用户。鼓励出口企业间的联合与协调，努力建立有效的出口产品协调机制。有条件的企业要积极到海外直接投资创办制药企业，促进产品出口。

（4）重点突破一批大宗原料药的关键生产技术，如β内酰胺类、维生素类、大环内脂类、氨基酸类产品及其中间体生产中的发酵、结晶及分离、提取等技术。开发一批有利于提高产品质量、提高产率、节能降耗、降低生产成本的共性技术。

（5）充分发挥石家庄、沈阳、山东、哈尔滨、重庆等老医药工业基地作用，加大技术改造力度，改进工艺，提高竞争力。同时，建立浙东南化学原料药出口基地，发展新产品，完善环保设施。

（6）鼓励出口产品向优势企业集中。

通过以上措施，培育一批技术水平高、生产规模大，具有国际市场竞争力的大企业。争取到2005年，我国化学原料药的国际市场占有率有大幅度提高，我国化学原料药生产大国的地位进一步巩固。

化学合成方面，研发大概率会使用人工智能和深度学习技术自主研发新型化学材料和化学试剂。生产方面：逐渐减少人工，使用自动化技术，自动化生产化学试剂和材料，实现24小时无人看守。

推荐你看一本书：《化学工业2050年愿景-欧洲化学工业应对世纪挑战之道》，未来化学工业愿景。