原料药生产区应置于制剂生产区的上风侧-原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向

2024-10-20 08:41:06

本文摘自天风证券研报《寻找A股中的“隐形冠军”系列之一：百亿市值中哪些标的被忽略了？》

1、为什么要找“隐形冠军”？

沪深300业绩近年来趋势性占优，价值蓝筹风格行情在过去几年已多次出现持续性上涨。2020年以来，价值蓝筹短期投资机会难把握，中长期内生动力相对不足。

当前背景下，相对于过去几年持续上涨的“显型冠军”价值蓝筹类公司，我们认为 投资估值相对便宜、基本面稳定向上、在细分赛道中处于领先地位、有一定市场定价权的“隐形冠军”标的是一种风险收益比更高的投资策略 。

2、 什么是“隐形冠军”？

存在于哪些领域？——传统还是新兴？隐形冠军的诞生领域不同，但总会随技术发展和市场需求的交汇而向某一方向发展；

2B还是2C？隐形冠军多处于2B领域，是客户背后的配套产品供应商；

所处市场领域规模是大是小？隐形冠军业务聚焦，所在细分领域市场规模通常不大，其自身规模也多为中小型企业。

隐形冠军所在行业多集中在制造业、化工业，不同国家隐形冠军的优势行业各有侧重。中国隐形冠军主要分布于长三角和珠三角，发展正当时。

A股“隐形冠军”筛选三条标准：排名世界市场或本国前三位、罕为外界所知、年收入低于200亿元；四个特点：业务聚焦、资源优势（研发及创新能力）、业绩稳增、市占率领先。

3、 “隐形冠军”标的筛选标准

4、 第一批“隐形冠军”标的名单

广州酒家 ：广式月饼龙头&速冻食品领先

赛轮轮胎 ：矿山用轮胎全球领先供应商

博实股份 ：石化后段自动化龙头&工业机器人领先

安车检测 ：机动车一体化检测龙头

金城医药 ：头孢中间体&谷胱甘肽龙头供应商。

4、企业详情

1）广州酒家：广式月饼龙头&速冻食品领先

广州酒家集团股份有限公司始创于 1935 年，现公司于 2017 年 6 月在上交所上市（广州酒家，603043）。公司现已发展为深具岭南特色的大型食品制造及餐饮服务集团，月饼产销量从 2012 年至 2018 年连续位居全国第一，是广式月饼龙头，同时大力发展速冻食品，以形成新的利润增长点。

业务聚焦“广式风味”，从餐饮和食品两方面立足广东，打开国内外市场。

①“餐饮立品牌”，深耕广州。公司起家于餐饮业务，旗下主要有自营粤式中餐“广州酒家”、“天极品”，另培育发展有“西西地”、“好有形”、“星樾城”等多个特色餐饮品牌，还开发了“满汉大全筵”“五朝宴”“南越王宴”等仿古名宴。公司于 2019 年签署了对“陶陶居”的《合作框架协议》，旨在推动广州市属老字号的复活再造。公司餐饮销售模式目前以直营为主，拥有 19 家餐饮直营店，多数位于广州；

②“食品创规模”，走向国内外。公司食品制造业务以月饼系列产品、速冻食品为主，腊味、饼酥、面包、西点等多个品类为辅，拥有“利口福”、“秋之风”、“造酥”等知名品牌。该板块主要采取直接销售和经销模式，包括自有连锁门店、电商、商超、特通渠道及经销商、连锁加盟商等。目前，公司及下属公司拥有超 200 家饼屋（含加盟店）。其中“利口福”为公司主打品牌，在市内有众多连锁店及经销点，在国内多个省市、自治区设有总经销，产品覆盖中秋月饼、速冻点心、广式腊味、莲蓉馅料、西饼面包、放心盒饭、休闲食品、端午粽子等八大系列，畅销国内并出口欧盟及美国、加拿大、澳大利亚、新西兰等国家和地区。

老字号创新品牌连年载誉，产销比打满仍供不应求。 公司通过持续增加品牌影响力，不断扩大销量，从而带动产量，产销比常年保持高位。“广州酒家”品牌在餐饮业消费群体中具有很高的认知度，享有“食在广州第一家”的美誉，并以“粤菜烹饪技艺”入选广州第四批市级非物质文化遗产名录。公司于 2006 年被评为“中国名牌产品”； 2012～2018 年连续 7 年产销量蝉联全国首位，获中国饭店协会授予“中国月饼第一家” 荣誉；2017 年获高新技术企业认证，2019 年被认定为“广东重点农业龙头企业”。公司至今已培育了六代粤菜烹饪技艺传承人及近百名粤菜名师工匠，多次代表国家、省、市参加烹饪大赛载誉而归。厨师团连续多年受侨办委托，作为美食大使代表国家出访拉丁美洲、大洋洲、北欧等地进行厨艺交流，弘扬粤菜文化；

为满足消费者需求，公司产能持续扩张 。公司在番禺、梅州、茂名、湘潭等地设食品制造生产基地，截至 2018 年年报，公司月饼系列产品产量 1.16 万吨，销量 1.15 万吨，产销比为 99.49%；速冻食品产量为 2.06 万吨，销量为 2.02 万吨，产销比为 98.09%。根据公司 2019 年 3 月公告，在已扩产 7040 吨的情况下，仍有不低于 2000 吨/年的月饼产能和不低于 6000 吨/年的馅料产能在建。

多年业绩稳定增长，盈利能力稳步提升 。2011 年至 2018 年，公司营收从 11.66 亿元升至 25.37 亿元，CAGR 达 11.75%，涨幅达 2.18 倍；归母净利润自 1.48 亿元升至 3.84 亿元，CAGR 达 14.56%，涨幅达 2.59 倍；毛利率受益生产规模化与原材料成本控制得当使成本降低从而实现持续提升，2018 年为 54.66%，较 2011 年增 7.38pct；净利率多年来呈现稳中有增态势， 2018 年为 15.11%，较 2011 年增 2.39pct。2019 年，公司打通线上渠道，双十一天猫旗舰店单店销售同比上升 138%，京东渠道销售成交额同比增幅 100%，双十二京东渠道销售额同比去年增幅达 700%，在京东自营面点排名榜，公司跃升为全国第三位。12 月 17 日，公司还与京东超市达成合作，使旗下食品老字号乘上电商快车，共同推进实现 2020 年销售额同比大幅增长。

2）赛轮轮胎：矿山用轮胎全球领先供应商

赛轮集团股份有限公司 2002 年于青岛成立，2011 年于上交所上市（赛轮轮胎，601058）, 是国内首家 A 股上市的民营轮胎企业。公司主营轮胎的研产销及服务，是矿山用轮胎全球领先的供应商。

深耕轮胎行业，致力于“做一条好轮胎”。公司轮胎产品主要分为半钢子午线轮胎、全钢子午线轮胎和非公路轮胎，广泛应用于轿车、轻型载重汽车、大型客车、货车、特种车辆等领域；循环利用产品主要包括翻新轮胎、胎面胶、胶粉、钢丝等，分别应用于轮胎替换、旧轮胎翻新、再生胶的制造、优质钢材生产等领域；轮胎贸易业务主要采取市场化运作方式，采购其他公司的轮胎产品并对外销售。

国际化和走出去是公司始终坚持的重要战略 。渠道方面，公司半数以上的产品出口海外，畅销欧、美、亚、非等一百多个国家和地区。不断扩大的海外销售规模得益于公司全球化营销体系的健全和完善，目前公司已形成了以北美、非洲、东南亚、欧洲等地的销售公司和服务中心为重点，以其他地区的销售代表处为辅助的覆盖全球的营销网络；人才方面，公司不断向研发团队和管理团队中引入海外专家，同时从生产工人岗位中培养和选拔优秀人才派至海外学习深造，从公司内部培养国际化人才。

公司从两方面构建优势壁垒：

①从技术入手构建行业领导力 。公司自成立之初就十分重视技术创新，每年投入大量的研发费用支持自主创新。公司是“国家橡胶与轮胎工程技术研究中心”科研示范基地，截至 2018 年末，公司拥有专利约 253 项，累计参与制定或修订国家及行业标准 88 项。公司是国内率先研发出带“电子身份证”的轮胎——RFID 智能轮胎的先进技术企业，也是行业内首家采用信息化技术控制生产全过程的企业。近年来，公司先后获批“国家智能制造试点示范企业”、“国家工业互联网试点示范企业”、“国家物联网集成创新与融合应用示范企业”、“国家服务型制造示范企业”等国家级荣誉资质；

多年业绩稳定增长，盈利能力稳步提升 。2010 年至 2018 年，公司营收从 40.50 亿元升至 136.85 亿元，CAGR 达 16.44%，涨幅达 3.38 倍；归母净利润自 1.13 亿元升至 6.68 亿元， CAGR 达 24.84%，涨幅达 5.90 倍；毛利率 2018 年为 19.82%，较 2010 年增 11.47pct；净利率 2018 年为 4.80%，较 2010 年增 2.00pct。整体来看，公司全钢胎、半钢胎产销量稳步增长，毛利率不断提升，非公路轮胎从产量、销量、渠道等多方面实现了重大突破，盈利能力不断提升。根据 2019 年业绩快报，公司持续受益市场开拓以及原材料价格处于低位期，同时越南工厂新产能运行良好，2019 年实现营收 151 亿元，同比增 10.34%，归母净利润 12 亿元，同比增 79.60%。

3）博实股份：石化后段自动化龙头&工业机器人领先

哈尔滨博实自动化股份有限公司 1997 年起家于哈尔滨，现公司于 2012 年在深交所上市（博实股份，002698）。公司主营大型智能成套装备及环保工艺装备的研产销，并提供设备相关的配套增值服务，是国内石化化工后处理成套装备领域龙头，在高温矿热炉机器人领域技术世界领先。

立足传统石化后道自动化领域，稳抓新兴机器人产品机遇。公司传统主打业务为石化领域颗粒料码垛自动化成套设备，可为下游石油化工、煤化工、盐化工、化肥、精细化工等化工行业固体物料后处理提供全自动解决方案。多年来，该业务持续向粮食、食品、饮料、建材、港口、饲料等具备全自动称重包装需求的领域拓展；石化后道自动化领域技术积累为公司业务向高端工业机器人产品同源异用延伸打下基础，现已在多个领域摘夺业界魁首、形成业绩新增长点：

①在冶金领域，公司自主研发的电石炉前高温作业特种机器人产品可替代人工操作实现高温危险作业。同时，公司持续推进各类矿热炉、合金冶炼各环节机器人研发，部分产品已进入调试阶段；

②在高端医疗领域，公司通过投资试水高端医疗机器人，先后投资多家医疗公司，所涉项目包括微创腹腔手术机器人研发、图像引导放疗精准定位系统研发、远程辅助椎弓根微创植入机器人研发等；

同时，为满足下游客户其它后道处理需求，公司

①在节能环保领域收购奥地利 P&P 公司以获取废酸处理技术，相关业务现已实现快速增长；

②在智慧物流领域推出智能货运移载设备配套智能信息化系统可实现物流仓储入库、库存、出库自动化。目前，公司主要市场以国内为主，其产品销往国内除港、澳、台外所有省区，并出口至欧洲、亚洲、非洲等区域十余个国家，下游客户包括中石油、中石化、寰球工程、中泰矿冶、君正集团、益海嘉里等行业巨头。

公司厂房及产线设施齐备，奠定打造智能制造“精工利器”基础。

生产方面，公司现已建成超过四万平米的生产制造和总装调试车间，拥有百余台生产加工装备和实验检测设备。截至 2018 年底，公司智能成套设备核心产品及配套服务年产值达 4.13 亿元；

研发方面，公司融合产业资源积累与哈工大雄厚学科优势，自主研发的多项技术和产品填补国内空白、拥有自主知识产权，主要产品性能指标已经达到国内领先、国际先进水平。根据专利汇网站数据，截至 2019 年，公司已累计申请国家知识产权局批准专利项 225 项，其中实用新型 99 项、发明公开 76 项、发明授权 47 项、外观设计 3 项。同时，公司有相当数量的核心技术靠保密措施以专有技术形式存在，技术壁垒坚实。

公司在业内具有技术权威性 ，已负责、参与制定多项行业及国家标准，包括行业标准 JB/T《码垛机通用技术条件》、国家标准《码垛机安全要求》\《码垛机器人通用技术条件》。公司屡获殊荣，龙头地位受政府和市场认可。公司是国家认定的高技术研究发展计划（863 计划）成果产业化基地，承担国家级和省部级多个重大项目的技术研发和产业化任务，公司技术中心于 2018 年被认定为“国家企业技术中心”。公司是中国机器人 TOP10 峰会成员、恰佩克 “一般行业十大系统集成商”、中国机器人峰会“百佳机器人系统集成商、“中国人工智能企业百强”、2017 中国智能制造百强，并上榜“福布斯中国上市潜力企业 100 强。”此外，公司获得科技部等政府机构专项资金支持，已展开由多个工业机器人、医疗机器人领域系统研发及示范应用项目。此外，公司持股 16.54%的思哲睿医疗（公司）开发的微创腹腔手术机器人已成功完成全球首例 5G 远程手术。

受益于石化行业下游客户稳定以及业务领域延伸，公司业绩与盈利能力于 2015 年后企稳，进入上行快轨 。2011-2019 年公司营收、归母净利润 CAGR 分别为 11.86%、9.45%。公司立足原有业务技术、客户资源优势，发展产品配套服务、机器人、环保减排等战略新兴业务，开辟冶金、食品、物流等领域新市场，业务升级成效于 2015 年后逐渐显现，营业收入、归母净利润均实现大幅增长，2015-2019 年公司营收、归母净利润 CAGR 增长率预计分别达到 19.43%、15.06%。根据 2019 年业绩快报，预计实现营收 14.6 亿元，同比增 59.43%；归母净利润 3.1 亿元，同比增 70.18%，新业务增长势能已显现。

4） 安车检测：机动车一体化检测龙头

深圳市安车检测股份有限公司 2006 年起家于深圳，现公司于 2016 年在深交所创业板上市（安车检测，300572.SZ）。公司是国内机动车检测领域整体解决方案的主要提供商，是机动车检测一体化领域龙头。

机动车检测领域一体化供应商，产品线实现全覆盖，产业链从上游设备向下游运营延伸 。公司专注于机动车检测领域并持续创新，产品线全面覆盖机动车检测系统、检测行业联网监管系统、机动车尾气遥感检测系统、智能驾驶员考试与培训系统，可为机动车领域车辆制造、维修、检验、研究、监管、驾考培训等各类机构客户提供涵盖产品与系统方案设计、安装集成、运营维护及行业监管等环节的全面解决方案。其中机动车检测系统方案是公司核心支柱业务，2018 年收入为 4.89 亿元，营收占比达 92.7%，市场占有率达 12.83%；该业务板块中新车下线检测设备属高端产品，未来有望突破国外巨头垄断、实现国产替代；其他联网监管系统、机动车尾气遥感检测系统等业务受益于政策扶持及行业壁垒较高，也具备较大潜力。

公司积极推进业务向产业链下游延伸，改善业务结构、完成产业闭环 。公司于 2018 年起通过一系列收购切入下游汽车检测站业务领域，先后投资兴车安检（70%）、中检集团（75%）、深圳安车升辉（20%），迅速获取检测站、开拓机动车市场，公司自上游设备向下游运营延伸势头基本形成。优质老牌检测站在客源及客流量上具备明显优势，加之检测站成本较为固定，2018 年公司收购的检测站业务毛利率达 56.17%，高于原有核心业务车辆检测系统毛利率 7.5pct。2020 年 1 月 8 日，公司拟作价 3.44 亿元一次性收购山东正直五家公司 70%股权，进一步切入二手车交易服务、机动车保险代理业务领域，正式完成产业链闭环。公司销售渠道从分布上看铺设完整，截至 2018 年已覆盖全国华东、华中、西南、东北、华北、华南、西北等多个地区。

公司在研发能力、生产技术、产业布局等方面建立了较高壁垒。 研发和技术方面，公司是国家高新技术企业，重视创新，研发费用占总营收比例稳定在 5%-7%之间，此外，公司通过成立持股平台公司使公司技术人员间接持有公司股份，形成员工与公司共同发展的长效激励机制，现已形成较为成熟的 R&D 流程和高效率的研发团队，人均产出持续提升、工程师红利充分释放，自主研发的智能驾驶教练机器人训练系统技术、机动车尾气遥感检测系统等多项核心技术水平领先全国，截至 2018 年 12 月 31 日，公司拥有 61 项专利及 54 项计算机软件著作权，并拥有多项非专利技术。产业布局方面，公司是国内少数能同时提供机动车检测系统全面解决方案、智能驾驶员考试与培训系统解决方案、机动车尾气遥感监测解决方案与机动车行业联网监管系统解决方案的企业，也是国内唯一布局机动车检测全产业链的上市公司。公司曾获评“中国汽保 30 强”、“中国汽保最具成长性企业”、 “中国汽保科技创新优秀企业”。公司凭借自身竞争壁垒，保持收入增速和体量双双领先于同行。

多年业绩高速增长，盈利能力稳步提升 。2011 年至 2018 年，公司营收从 1.56 亿元升至 5.28 亿元，CAGR 达 18.97%，涨幅达 3.37 倍；归母净利润自 0.22 亿元升至 1.89 亿元，CAGR 达 28.34%，涨幅达 5.73 倍；公司 2018 年以前收入增速一直高于同行业机动车检测系统收入增速，体量上同样领先于同行业公司并以每年 25%以上的增速增长，2017 年-2018 年达到高于行业近三倍，意味着公司跟随行业发展并加深市场占有率。

公司毛利率高于行业平均且稳定保持在 45%以上 ，2018 年为 49.04%，较 2011 年增 2.16pct；净利率于 2017 年后超过 20%并稳定上升，2018 年为 23.69%，较 2011 年增 9.68pct。公司毛利率有望伴随自主研发能力提升带动产品升级进一步提升，而净利润上升或代表公司所在车辆检测行业仍有发展空间。根据公司 2019 年度业绩快报，2019 年度实现营业总收入 9.73 亿元，同比增长 84.30%，主要来源于机动车检测系统及检测行业联网监管系统的销售。归母净利润 1.89 亿元，同比增长 50.51%。

5）金城医药：头孢中间体&谷胱甘肽龙头供应商

山东金城医药集团股份有限公司 2004 年起家于山东淄博，于 2011 年 6 月在创业板上市（金城医药，300233），主营医药中间体、生物原料药、终端制剂等药品的研产销。公司是全国最大的头孢类医药中间体生产企业、国内唯二拥有谷胱甘肽原料药批文的生产商。

起家于医药中间体，通过获取资质及合作方式使业务逐渐向下游延伸。公司中间体产品包括头孢粉针制剂、头孢侧链中间体等，广泛应用于下游主流抗生素制剂，客户包括印度卡瓦伦特、阿拉宾度、意大利 ACS DOBFAR 等海外制药巨头以及齐鲁安替、广西科伦、焦作丽珠等国内知名头孢菌素类药物生产商。自 2014 年起，公司先后收购上海天宸药业（现上海金城药业）、中山道勃法（现金城金素）等终端制剂生产商， 以获取批文资质进入下游头孢制剂领域。

2016 年，与客户 ACS DOBFAR SPA 达成合作、构建抗生素领域中间体出口-原料药进口-制剂生产销售的产业链闭环。2017 年，公司通过收购朗依制药（现金诚泰尔）实现向妇儿科终端制剂领域的业务延伸； 公司同样通过获取特色原料药稀缺资质，以推进对多肽类特色生物制药产业链的构建 。

公司特色原料药产品主要为谷胱甘肽原料药及腺苷蛋氨酸。其中谷胱甘肽为主打产品，该技术由公司于 2009 年从日本株式会社钟化签订《技术许可合同书》获得。2012 年，公司获得我国药监局批文。目前公司已成长为谷胱甘肽原料药领域龙头，并积极展开在下游保健品、饲料、生物肥等领域产品的应用探索；同时，公司以合作方式前瞻布局创新药领域，于 2018 年与东方略达成合作、获取美国宫颈癌病毒治疗性疫苗和 Toca511&TocaFC 基因疗法治疗恶性肿瘤等项目在国内产业化的优先权，相关产品应用前景广阔。公司在开辟国内市场的同时，也在继续加强海外新客户拓展，产品远销日本、德国、意大利、韩国、印度等十几个国家和地区。

稀有批文获取+技术资源加持+产能持续扩张，构筑公司护城河 。

资质方面，公司通过收购终端制剂厂商已掌握涵盖主流头孢制剂、妇科及免疫领域产品生产批文，旗下近二十家子公司各制剂生产企业均已通过国家 GMP 认证；

生产方面，公司产能持续提升，截至 2018 年，公司医药中间体、生物制药及特色原料药、医药化工产品年产量分别达 4478.98、219.65、 8787.61 吨；

技术方面，公司拥有国家级和山东省级的技术中心，并已搭建专注于头孢类医药中间体、生物制药、终端制剂领域研发团队，并与包括清华大学在内的多所大学科研院所达成长期合作。截至 2019 年中，公司共拥有授权专利 125 项，其中发明专利 112 项，实用新型 12 项，外观设计 1 项。

公司价值受到国家和行业认可。公司是国家高新技术企业、国家火炬计划企业、山东省科技攻关计划实施单位，公司“第三代头孢抗菌素中间活性酯关键技术及产业化项目”于 2012 年获得国家科技进步二等奖。公司上榜“中国制药工业百强”、“中国医药行业成长 50 强”、“中国化药百强”、“最具创新力上市公司”等，公司子公司金城柯瑞被国家工信部评为“第三批制造业单项冠军企业”。

公司医药中间体传统业务长期稳中有增，下游终端制剂业务成长迅速 。2010-2018 年，公司营收 CAGR 达 18.78%，归母净利润 CAGR 达 12.26%。公司于 2014 年后着力向下游延伸，使终端制剂业务快速成长为公司业务新支柱，再推业绩大幅增长。公司盈利能力整体呈上行趋势，受益高毛利产品占比持续提升，公司毛利率 2018 年为 50.07%，较 2010 年提升 21.25pct；净利率常年保持在 10%上下。根据 2019 年业绩快报，公司年内主营业务经营情况良好，医药化工板块市场保持稳定，生物特色原料药、头孢粉针制剂等产品销售也较去年同期实现平稳增长。剔除 2018、2019 两年子公司金城泰尔商誉计提减值 1.22、2.9 亿元暂时性影响，公司 2019 年归母净利润预计为 4.21 亿元，同比增 9.12%。

写在最后：

原料药gmp设备的清洁维护规程的内容应包括哪些内容

1．本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

2．兽药生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别：洁净度级别尘粒最大允许数/立方米（静态）微生物最大允许数（静态）沉降菌/Ф90皿0.5h 换气次数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 100级 3500 0 5 0.5 附注2 10000级 350000 2000 50 1.5 ≥20次/时 100000级 3500000 20000 150 3 ≥15次/时 300000级 10500000 60000 200 5 ≥10次/时注：(1)尘埃粒子数/立方米，要求对≥0.5μm和≥5μm的尘粒均测定，浮游菌/立方米和沉降菌/皿，可任测一种。

(2)100级洁净室(区)0.8米高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0.25米/秒；水平单向流0.35米/秒。

(3)洁净室的测定参照JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》执行。

3．洁净室(区)的管理需符合下列要求：

(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制，对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。

(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，手部应及时消毒。

(4)传输设备不应在10000级的强毒、活毒生物洁净室(区)以及强致敏性洁净室(区)与低级别的洁净室(区)之间穿越，传输设备的洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧。

(5)100000级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

(6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

(7)洁净室(区)鉴定或验收检测，要求两种粒径的尘埃粒子数以及浮游菌数或沉降菌中任一种结果均必须符合静态条件下的规定数值，此外还应定期监测动态条件下的洁净状况。

(8)洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

(9)洁净室(区)的噪声不应高于60分贝(A)，其中局部100级的房间宜不高于63分贝(A)，局部百级区和全室100级的房间应不高于65分贝(A)。

(10)洁净室的换气次数和工作区截面风速，一般应不超过其级别规定的换气次数和截面风速的130%，特殊情况下应按设计结果选用。

(11)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

4．兽药生产过程的验证内容必须包括：

(1)空气净化系统

(2)工艺用水系统

(3)工艺用气系统

(4)生产工艺及其变更

(5)设备清洗

(6)主要原辅材料变更

无菌兽药生产过程的验证内容还应增加：

(1)灭菌设备

(2)药液滤过及灌封(分装)系统

5．水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。

6．印有与标签内容相同的兽药包装物，应按标签管理。

7．兽药零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。

8．兽药放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂。

1．无菌兽药生产环境的空气洁净度级别要求：

(1)最终灭菌兽药

10000级背景下的局部100级：大容量静脉注射剂(≥50毫升)的灌封。

10000级：注射剂的稀配、滤过；

大容量非静脉注射剂和小容量注射剂的灌封；

直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境。

100000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配；

直接接触兽药的包装材料的最后一次精洗。

(2)非最终灭菌兽药

10000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；

注射剂的灌封、分装和压塞；

直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境。

10000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。

100000级：轧盖，直接接触兽药的包装材料精洗的最低要求。

(3)其它无菌兽药

2．无菌灌装设备应定期用微生物学方法检查，并定期验证，结果纳入记录。

3．灭菌设备宜选用双扉式灭菌柜，并具有自动监测、记录装置功能，其他灭菌器内部工作状态应用仪表检测，其选型、安装、使用应与生产要求相适应，并定期验证。

4．与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连(焊)接。过滤器材不得吸附药液组分和释放异物。

禁止使用含有石棉的过滤器材。

5．直接接触兽药的包装材料不得回收使用。

6．批次划分原则：

(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

7．直接接触兽药的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准。

8．应采取措施以避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。

9．直接接触兽药的包装材料、设备和其他物品的清洗、平燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。

10．药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。

11．物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。

12．成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验。

13．原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放，并按批取样检验。非无菌兽药是指法定兽药标准中未列无菌检查项目的制剂。

1．非无菌兽药特定生产环境空气洁净度级别要求：

(1)100000级：非最终灭菌口服液体兽药的暴露工序；

深部组织创伤外用兽药、眼用兽药的暴露工序；

除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。

(2)300000级：最终灭菌口服液体兽药的暴露工序；

片剂、胶囊剂、颗粒剂等口服固体兽药的暴露工序；

表皮外用兽药的暴露工序；

直肠用药的暴露工序。

2．非无菌兽药一般生产环境基本要求：

厂房内表面建筑需符合非洁净室(区)的标准，门窗应能密闭，并有除尘净化设施或除尘、排湿、排风、降温等设施，人员、物料进出及生产操作和各项卫生管理措施应参照洁净室(区)管理。

该环境适用于以下兽药制剂的生产：

(1)预混剂；

(2)粉剂；

(3)散剂；

(4)浸膏剂与流浸膏。

3．外用杀虫剂、消毒剂生产环境要求：

厂房建筑、设施需符合《规范》要求，远离其他兽药制剂生产线，并具有良好的通风条件和可避免环境污染的设施。

4．直接接触兽药的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其兽药生产环境相同。

5．产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。

6．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。

7．生产激素类兽药制剂当不可避免与其他兽药交替使用同一设备和空气净化系统时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。

8．干燥设备进风口应有过滤装置，进风的洁净度应与兽药生产要求相同，出风口应有防止空气倒流的装置。

9．软膏剂、栓剂等配制和灌装的生产设备、管道应方便清洗和消毒。

10．批次划分原则：

(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

11．生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，设专人专柜保管。

12．兽药上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。

13．生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。

14．液体制剂的配制、滤过、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。

15．软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定储存期和储存条件。

16．配料(外用杀虫剂、消毒剂除外)工艺用水及直接接触兽药的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。

17．外用杀虫剂、消毒剂工艺用水及直接接触兽药的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合饮用水质量标准。 1．从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。

2．易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施应符合国家的有关规定。

3．原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求：

(1)法定兽药标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10000级背景下局部100级；

(2)其他原料药的生产暴露环境不低于300000级。

(3)外用杀虫剂、消毒剂原料药生产需符合其制剂生产条件的要求。

4．中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。

5．原料药生产宜使用密闭设备；密闭的设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。

6．难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。

7．企业可根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定物料的质量控制项目。

8．物料因特殊原因需处理使用时，应有审批程序，经企业质量管理负责人批准后发放使用。

9．批次划分原则：

(1)连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

(2)间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准。且有可追踪的记录。

10．原料药的生产记录应具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。

11．不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。

12．更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。

13．难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产和储存。

14．物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。

15．无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合注射用水质量标准，其他原料药精制工艺用水应符合纯化水质量标准。

16．应建立发酵用菌种保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。

17．对可以重复使用的包装容器，应根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签。

18．原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。 1．从事生物制品制造的全体人员(包括清洁人员、维修人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行卫生学、微生物学等专业和安全防护培训。

2．生产和质量管理负责人应具有兽医、药学等相关专业知识，并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

3．生物制品生产环境的空气洁净度级别要求：

(1)10000级背景下的局部100级：细胞的制备、半成品制备中的接种、收获及灌装前不经除菌过滤制品的合并、配制、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；

(2)10000级：半成品制备中的培养过程，包括细胞的培养、接种后鸡胚的孵化、细菌培养及灌装前需经除菌过滤制品、配制、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；

体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原—抗体分装；

(3)100000级：鸡胚的孵化、溶液或稳定剂的配制与灭菌、血清等的提取、合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗、消毒等；发酵培养密闭系统与环境(暴露部分需无菌操作)；酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；

4．各类制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。

5．生产过程中使用某些特定活生物体阶段，要求设备专用，并在隔离或封闭系统内进行。

6．操作烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌应在专门的厂房内的隔离或密闭系统内进行，其生产设备须专用，并有符合相应规定的防护措施和消毒灭菌、防散毒设施。对生产操作结束后的污染物品应在原位消毒、灭菌后，方可移出生产区。

7．如设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产。在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽孢菌制品时，在规定时间内只能生产一种制品。

8．生物制品的生产应避免厂房与设施对原材料、中间体和成品的潜在污染。

9．聚合酶链反应试剂 (PCR)的生产和检定必须在各自独立的环境进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。

10．生产用菌毒种子批和细胞库，应在规定储存条件下，专库存放，并只允许指定的人员进入。

11．以动物血、血清或脏器、组织为原料生产的制品必须使用专用设备，并与其它生物制品的生产严格分开。

12．使用密闭系统生物发酵罐生产的制品可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA产品等。

13．各种灭活疫苗(包括重组DNA产品)、类毒素及细胞提取物的半成品的生产可以交替使用同一生产区，在其灭活或消毒后可以交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施，但必须在一种制品生产、分装或冻干后进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。

14．用弱毒(菌)种生产各种活疫苗，可以交替使用同一生产区、同一灌装间或灌装、冻干设施，但必须在一种制品生产、分装或冻干完成后进行有效的清洁和消毒，清洁和消毒的效果应定期验证。

15．操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，并保持相对负压。

16．有菌(毒)操作区与无菌(毒)操作区应有各自独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得再循环或仅在同一区内再循环，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，对外来病原微生物操作区的空气排放应经高效过滤，滤器的性能应定期检查。

17．使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。

18．用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。

19．用于生物制品生产、检验的动物室应分别设置。检验动物应设置安全检验、免疫接种和强毒攻击动物室。动物饲养管理的要求，应符合实验动物管理规定。

20．生物制品生产、检验过程中产生的污水、废弃物、动物粪便、垫草、带毒尸体等应具有相应设施，进行无害化处理。

21．生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用，或者在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

22．管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器(如发酵罐)应用蒸汽灭菌。

23．生产过程中污染病原体的物品和设备均要与未用过的灭菌物品和设备分开，并有明显标志。

24．生物制品生产用的主要原辅料(包括血液制品的原料血浆)必须符合质量标准，并由质量保证部门检验合格签证发放。

25．生物制品生产用物料须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估并与之签订较固定供需合同，以确保其物料的质量和稳定性。

26．动物源性的原材料使用时要详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。用于疫苗生产、检验的动物应符合《兽用生物制品规程》规定的“生产、检验用动物暂行标准”。

27．需建立生产用菌毒种的原始种子批、基础种子批和生产种子批系统。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。

28．生产用细胞需建立原始细胞库、基础细胞库和生产细胞库系统，细胞库系统应包括：细胞原始来源(核型分析，致瘤性)、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件控制代次等。

29．从事人畜共患病生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，应接种相应疫苗并定期进行体检。

30．生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域，应选择使用一种以上的消毒方式，定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。

31．在生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域。与生产过程无关的人员不应进入生产控制区，必须进入时，要穿着无菌防护服。

32．从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。

33．生物制品应严格按照《兽用生物制品规程》或农业部批准的《试行规程》规定的工艺方法组织生产。

34．对生物制品原辅材料、半成品及成品应严格按照《兽用生物制品规程》或《兽用生物制品质量标准》的规定进行检验。

35．生物制品生产应按照《兽用生物制品规程》中的“制品组批与分装规定”进行分批和编写批号。

36．生物制品的国家标准品应由中国兽医药品监察所统一制备、标定和分发。生产企业可根据国家标准品制备其工作标准品。

37．生物制品生产企业设立的监察室应直属企业负责人领导，负责对物料、设备、质量检验、销售及不良反应的监督与管理，并执行《生物制品企业监察室组织办法》的有关规定。 1．主管中兽药生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。

2．中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具备鉴别药材真伪、优劣的技能。

3．用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等生产操作的厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室(区)管理。

其它中药制剂生产环境及空气洁净度级别要求同无菌兽药、非无菌兽药中的相关要求。

4．中药材储存条件应能保证其产品质量要求，原料库与净料库，毒材、贵细药材应分别设置专库或专柜。

5．中药材使用前须按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。

6．净选药材的厂房内应设拣选工作台。工作台表面应平整、不易产生脱落物。

7．中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

8．中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。

9．中药材筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕吸尘等设施。

10．与兽药直接接触的工具、容器应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。

11．购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期。毒材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。

12．批的划分原则：

(1)固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

(2)液体制剂、浸膏剂与流浸膏以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

13．生产中所需贵细、毒材、中药饮片，应按规定监控投料，并有记录。

14．中药制剂生产过程中应采取以下防止交叉污染和混淆的措施：

(1)中药材不能直接接触地面。

(2)含有毒材的兽药生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施。

(3)不同的药材不宜同时洗涤。

(4)洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥。

15．中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则。

16．中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于饮用水标准。

关于化学原料药GMP厂房的问题

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。第十九条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。第二十条生产青霉素类等高致敏品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β?内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。放射品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。第二十七条根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。第四十四条品、精神药品、毒品(包括药材)、放射品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。第四十五条物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。3.标签发放、使用、销毁应有记录。第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；5.本规范和专业技术培训等制度和记录。第六十二条产品生产管理文件主要有：1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。2.批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。第六十三条产品质量管理文件主要有：1.药品的申请和审批文件；2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；3.产品质量稳定性考察；4.批检验记录。第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；3.文件使用的语言应确切、易懂；4.填写数据时应有足够的空格；5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序修订、审批手续。第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：1.生产前应确认无上次生产遗留物；2.应防止尘埃的产生和扩散；3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：1.待包装产品的名称、批号、规格；2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；4.已包装产品的数量；5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；7.生产操作负责人签名。第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。第七十五条质量管理部门的主要职责：1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理法；3.决定物料和中间产品的使用；4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；5.审核不合格品处理程序；6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；9.制定质量管理和检验人员的职责。第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。第七十七条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。第八十条企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。第八十一条对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。第八十二条药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。第八十四条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。第八十五条本规范下列用语的含义是:物料：原料、辅料、包装材料等。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理法。生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。第八十六条不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。第八十七条本规范由国家药品监督管理局负责解释。第八十八条本规范自一九九九年八月一日起施行。

药物gmp怎么认证

这个并不是你封闭就可以的，关键是你的封闭要有文件支持，也就是验证，验证过你的干燥工段前的工序没有任何的交叉污染。

另外你所说的GMP的厂房是洁净室还是什么？如果你所说的是洁净室那就可以明确告诉你没有必要，如果是无菌要求，经过验证这个进入最终干燥工段前可以达到无菌的要求就可以了。

但是如果你说的不是洁净室，比如指南规定中的要求：

0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。

1. 厂房周边环境情况，生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。

2. 化学合成、脏器组织处理及危险品库、试验动物房等的设置不得对原料药的生产造成污染。

3. 锅炉房的位置煤堆、煤渣的放置，垃圾存放，明沟处理，闲置物资堆放等不得影响原料药生产。

4. 兼有原料药及制剂生产企业，原料药生产不得对制剂生产造成污染或妨碍。

0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

1. 工艺布局：化学合成及其他形式的前处理工序，与精、烘、包工序不得互相妨碍。

2. 厂房空气净化洁净度级别、布局应符合药品GMP中相应条款的规定。

3. 药品法定标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10，000级背景下的局部100级；其他原料药的生产暴露环境不低于300，000级。

4. 无菌原料药内包装材料（直接接触药品）的最终处理环境应为10，000级；对于非最终灭菌的无菌原料药，内包装材料最终处理后的暴露环境应为100级或无菌10，000级背景下的局部100级。

这些都是必须的，无论你的生产是什么样子的，这些都是必须的。

你干燥的工段应该不是最后的吧？最后应该是包装啊。所以把干燥和包装放置于洁净区域其他工序符合上面的规定就可以了

还有一个问题，你的管道符合要求么？按照你的说法，你的管道在最终进入洁净区之前内容物就已经达到最终成品了，对吧，你的设备已经直接接触产品了，你应该用到卫生级的材质做的管道，还有一个想不通的问题就是，那个你精制是在外面，既然要干燥，说明你干燥前就已经是湿品了，你湿品怎么通过管道输送？传送带？传送带肯定不行，其他的我想不明白，如果你的产品在液体里进去，那就好说了，那你进去以后还有一个过滤或者离心的过程，这个就可以说是精制了。前面的不过是合成。

看不到工艺，不知道产品，也就只能这么分析下。