原料药生产需要什么批准手续和条件-原料药生产设备一览表
问题一：药品经营许可证中有哪些经营范围 处方药、非处方药、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）
药品零售企业不能经营疫苗，批发企业可以申请经营疫苗。
问题二：注册一个医药科技有限公司，经营范围是什么 50分 可以是医药信息咨询，医药研发，以及申请其他与药品相关的类似行业经营资格（如医疗器械、保健食品、化妆品等）
问题三：医药科技有限公司的经营范围是什么 要看这家公司的资质啊，主要看他的营业执照和药品经营许可证上的批准范围
问题四：求助，，医药科技公司的经营范围是什么？ 不可以，销售药品应该在药监局申请药品经营许可证和通过GSP认证
问题五：药品经营企业是指经营药品的什么企业 *** 品、放射品、一类 *** 、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及中国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。
注：1、中国法律法规规定的其它药品包括：戒毒药品、试生产新药。和临时通知不允许销售的药品。
2、销售二类 *** 必须要经过药监局特殊批准。
问题六：药品批发经营类别是指什么 《药品管理法实施条列》第十章第八十三条：药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
（ 这里“将购进的药品销售给药品生产企业”是指将生产所需的原料药销售给药品生产企业。）
药品生产企业，是指生产药品的专营企业。根据其产品的类别，可以分为原料药制药厂、中药制药厂、化学药物制药厂、生物制药厂和生化制药厂。中药生产还分为中药炮制加工、中药材种植两类。
《药品流通监督管理办法》第二章第五条规定：药品生产企业只允许销售本企业生产的药品。
问题七：药品经营企业经营范围不包括下列哪些 (2)从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。 (3)医疗用毒品、 *** 品; *** 、放射品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。 追问： 可是看了后还是不太懂能否画下重点？ 回答： D（处方药?甲类非处方药?乙类非处方药）是经营的类别，如果从事药品零售的，要先核定经营类别后，再核定具体经营范围。药品经营企业经营范围的核定中的（1）就是药品经营企业经营范围。 追问： 经营的类别不属于经营范围内吗？ 回答： 属于的，经营范围中就包括经营类别（例如： *** 品中就有处方药和非处方药等），但确定申办人资格的时候要先核定经营类别再核定具体的经营范围。
问题八：药房GSP和营业执照的区别 营业执照：是企业或组织合法经营权的凭证。《营业执照》的登记事项为：名称、地址、负责人、资金数额、经济成分、经营范围、经营方式、从业人数、经营期限等。营业执照分正本和副本，二者具有相同的法律效力。正本应当置于公司住所或营业场所的醒目位置，营业执照不得伪造、涂改、出租、出借、转让。
GSP：是指《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
问题九：医药科技有限公司经营范围 需到工商局办理变更手续。 增项医药科技项目如系特许经营需到卫生部门办理许可手续。
必须使用注册商标的商品
第十一条 国家药品监督管理局指定各省、自治区、直辖市一个咖啡因定点经营企业承担咖啡因调剂余缺及战备、灾疫情调拨。非咖啡因定点经营企业不得经营咖啡因。
第十二条 咖啡因经营企业名称变更须经省、自治区、直辖市药品监督管理局同意并报国家药品监督管理局备案。
第十三条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局每年十月底前将本辖区咖啡因下年度需求计划汇总后报国家药品监督管理局。
第十四条 购销咖啡因实行购用证明和核查制度，的单位须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出书面申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局核查其合法用途和用量并发给咖啡因购用证明(附件一)后，方可到咖啡因定点生产企业或本地咖啡因定点经营企业购买。自购买完成之日起应在十五日内将增值税发票复印件交回原发证单位。因故未购买的，须在购用证明有效期满后十五日内将购用证明上缴原发证单位。
办理一张咖啡因购用证明多次购买时，最后一次购买完成后，须书面将分次购买情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。
省、自治区、直辖市药品监督管理局在核发咖啡因购用证明时，应根据购用单位意向或购销合同，确定咖啡因供应单位。省、自治区、直辖市药品监督管理局不得硬性指定咖啡因供应单位。
第十五条 咖啡因定点经营企业凭所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局核发的咖啡因购用证明。咖啡因生产企业自用咖啡因也应到所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局办理购用证明，并在内销计划中核销。
第十六条 咖啡因购用证明(含出口购用证明)的发放范围：
(一)批准生产咖啡因复方制剂的药品生产企业。
(二)以咖啡因作为中间体生产其它原料药的药品生产企业。
(三)咖啡因定点经营企业。
(四)经省、自治区、直辖市主管部门批准使用咖啡因的科研单位。
(五)经省、自治区、直辖市主管部门批准使用咖啡因的企业，如食品、饮料、饲料添加剂、化妆品、油漆以及其它轻工、化工等有关企业。
(六)持有本年度国家药品监督管理局批准出口计划的外贸出口企业。
第十七条 咖啡因购用证明(含出口购用证明)由国家药品监督管理局统一印制，购买时必须使用原件。禁止倒卖或转让购用证明(含出口购用证明)。
第十八条 咖啡因生产和经营企业销售咖啡因时，必须核查购买者的身份和有关证明，严禁向无咖啡因购用证明的单位或个人销售咖啡因。
一证分次销售咖啡因，每次都要严格购销手续。禁止超过咖啡因购用证明批准数量。
第十九条 咖啡因的购销活动中不得使用现金交易。
第二十条 购用咖啡因的单位不得自行销售或相互调剂，因故需要将咖啡因调出，应报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查同意后，可由本地咖啡因定点经营企业负责销售。
第二十一条 供医疗配方用小包装咖啡因(300克/听)由国家药品监督管理局指定的品经营单位统一收购，纳入品供应渠道，医疗机构凭《品、一类精神药品购用印鉴卡》购买。
第二十二条 咖啡因定点经营企业按季度向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局上报咖啡因调出、调进以及库存数量。各省、自治区、直辖市药品监督管理局每年七月底和一月底前将上半年和上年调进、调出以及库存数量汇总后报国家药品监督管理局备案。
生物制品原料药在国外可以单独申报吗
必须使用注册商标的商品有药品和烟草两类特殊商品。注册药品，应当附送省、自治区、直辖市卫生厅、局的批准生产的证明文件。注册商标转让的要件包括主体适格、客体适格以及双方订立书面协议，且应办理登记手续。依据我国法律的规定，目前必须使用注册商标的商品包括药品和烟草两类特殊商品。
药品必须使用注册商标。申请药品商标注册，应当附送省、自治区、直辖市卫生厅、局的批准生产的证明文件。
必须使用注册商标的用药品包括中成药(含药酒)、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清疫苗、血液制品和诊断药品;烟草制品包括卷烟、雪茄烟和有包装的烟丝。
1、药品的商标使用
我国《药品管理法》原第 41 条规定：“除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标;未经核准注册的，不得在市场销售。”
2、烟草制品的商标使用
关于烟草制品的商标使用，我国《烟草专卖法》第 20 条的规定，卷烟、雪茄烟和有包装的烟丝必须申请商标注册，未经核准注册的，不得生产、销售。关于卷烟、雪茄烟使用商标、文字等问题，国家烟草专卖局、国家工商行政管理局规定：
(1)凡是卷烟、雪茄烟必须使用注册商标，并应当标明“注册商标”字样。未经商标局核准注册商标，卷烟、雪茄烟一律不得生产和销售。
(2)卷烟、雪茄烟小包盒皮和硬条包装正面应当用汉字注明商标名称、商品名称和企业
名称，也可以同时使用汉语拼音或其他作为衬托。联营产品和监制产品应以汉字标明生产企业和监制企业名称。
(3)卷烟、雪茄烟包装必须符合规定：条包装如果是防潮灰皮纸式简易包装，两边的封头上应当用汉字注明商标名称;硬条包装卷烟、雪茄烟、条包图形与小包盒皮注册图形与色彩一致，可以允许使用，不必办理注册手续。条包图形如与小包盒皮的注册商标不一致，条包装应按其图形作为商标进行注册;硬条包装烟作为系列商标注册的，每个小包盒皮为一景，可按10个商标申请注册。条包图形如与其中一个小包盒皮图样相同，不必申请注册;条包图形如与 10 个小包盒皮的图形中任何一个都不相同，则条包图形应作为商标申请注册;烟厂不再使用的注册商标，应及时向商标局办理商标注销手续;凡不符合上述规定的卷烟、雪茄烟，不得进入市场。
法律依据：
《中华人民共和国商标法》
第二十二条 商标注册申请人应当按规定的商品分类表填报使用商标的商品类别和商品名称，提出注册申请。
商标注册申请人可以通过一份申请就多个类别的商品申请注册同一商标。
商标注册申请等有关文件，可以以书面方式或者数据电文方式提出。
第二十三条 注册商标需要在核定使用范围之外的商品上取得商标专用权的，应当另行提出注册申请。
第二十四条 注册商标需要改变其标志的，应当重新提出注册申请。
第二十五条 商标注册申请人自其商标在外国第一次提出商标注册申请之日起六个月内，又在中国就相同商品以同一商标提出商标注册申请的，依照该外国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者按照相互承认优先权的原则，可以享有优先权。
依照前款要求优先权的，应当在提出商标注册申请的时候提出书面声明，并且在三个月内提交第一次提出的商标注册申请文件的副本;未提出书面声明或者逾期未提交商标注册申请文件副本的，视为未要求优先权。
第二十六条 商标在中国政府主办的或者承认的国际展览会展出的商品上首次使用的，自该商品展出之日起六个月内，该商标的注册申请人可以享有优先权。
依照前款要求优先权的，应当在提出商标注册申请的时候提出书面声明，并且在三个月内提交展出其商品的展览会名称、在展出商品上使用该商标的证据、展出日期等证明文件;未提出书面声明或者逾期未提交证明文件的，视为未要求优先权。
第二十七条 为申请商标注册所申报的事项和所提供的材料应当真实、准确、完整。
除了法律上规定的必须先申请注册商标才能生产销售的这些产品之外，对于其他的产品，商标注册不是强制性的。需要先申请注册商标才能生产销售的这些产品性质非常特殊，比如血清疫苗，事关公民身体健康，没有注册商标是不能生产的。
进口原料药需要什么公司资质
进口药品注册管理办法及所需时间 1、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，（证明性文件需向进口国的大使馆进行公证）向国家食品药品监督管理局提出申请。 2、国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查需30日，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验。 3、中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。 4、承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。 5、中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。 6、国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。 7、国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。 8、国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。 9、申请人拿到临床批件需向国家食品药品监督管理局提交临床方案等资料进行备案，然后进行临床试验6-8个月。 10、将临床报告递交国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评。如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。 11、国家食品药品监督管理局依据综合意见，在20日内做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。 综上所有手续，共需受理时间为：23-38个月
想自己开药店，具体要什么手续呢？
通俗点来讲,一般贸易进口就是要安排海关的监管条件去操作进口手续,包括监管条件下需要的单证和流程。
进口原料药需要的企业资质和资料有: 1、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》 2、《企业法人营业执照》 3、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》(正本或副本) 4、进口药品报检单 5、《进口药品通关单》 6、企业进出口权,对外贸易经营者备案表 企业进口药品时,应注意到达哪个口岸,并核查该口岸是否具备药品进口条件;因为不是所有口岸都允许进口药品,应选择已获国家批准的口岸入境。土耳其原料药出口注册流程
1.具有依法经过资格认定的药学技术人员
2.具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员
4.具有保证经营药品质量的规章制度
扩展资料
具体办理申报提交材料：1、申办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；2、执业药师执业证书原件、复印件；3、拟经营药品的范围；4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。启动资金的话，一般在50万左右
药品经营许可证管理办法 ? 总 则
第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条 国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章 申领《药品经营许可证》的条件
第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营品、精神药品、医疗用毒品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
参考资料：
原料岗位职责
土耳其原料药出口注册流程
原料药是我国医药产业参与国际竞争的优势长板，新冠疫情发生以来，全球医药产业链受到冲击，使得我国原料药产业的战略地位进一步提升。据国家发改委统计，我国几乎可以生产全部品种的原料药，种类高达1500多种，其中60%产量用于出口。截止到2019年，我国原料药共出口到189个国家和地区，主要集中于亚洲、欧洲和北美洲三大市场，国际认证是出口必不可少的一道手续。原料药出口需要递交大量的产品相关资料给当地政府或相关机构获得认证后才能出口，如果不是相同语言的国家出口原料药，所递交的资料和各类说明文件还要进行翻译。原料药认证所需的相关资料对格式要求非常严格，并且专业术语多、难度大。
原料药认证翻译拥有以下资质能更快更好地获得认证：
翻译人员是药学或医学相关专业
熟悉各国的认证流程和相关政策
熟悉认证资料格式和相关术语
国际上常见的三种原料药认证分别为美国的FDA认证、欧洲EDQM认证和日本PMDA认证
FDA认证
美国FDA认证分为五类：I型-生产地点和厂房设施、II型-中间体、原料药和药品、III-型包装物料、IV-型辅料、着色剂、香料、香精及其他添加剂、V-型非临床数据资料和临床数据资料
一般情况下中国厂商的申报认证程序如下：
显示所有大图
EDQA认证
欧洲的CEP 只适用于已有《欧洲药典》( EP) 标准的原料，即 EP 收载的原料药品种。
申请CEP的基本程序包括：
PMDA认证
日本的PMDA认证只能通过日本国内的管理人将MF申请递交给PMDA官方，不能由自己直接递交。
申请MF的基本程序包括：
无论是哪一个国家的申请都离不开CTD文件、GMP检验报告、官方提出的修改意见及问题和补充文件及回复说明。各国文化背景的不同使语言成为了横亘在中间最急需攻克的难题。
国家
修改意见及问题
补充文件及回复说明
美国
483表问题
现场检查及483表的回复说明
欧洲
EDQM提出的修改意见
GMP检查的回复补充说明
日本
PMDA提出的缺陷问题
对PMDA提出的缺陷进行回复
CTD的排版要求
CTD中信息的表达要明确、清楚，申请人不应修改CTD的整体结构，以利于审查内容和快速查找。
纸张大小：欧洲和日本-A4，美国letter纸（8.5X11``）文档和表格应留出余地，以方便在纸张上打印。左手边空白部分应保证装订不受影响
字体：文档和表格的字符大小应足以清楚阅读，建议描述性文档采用Time New Roman,12的字符。
缩写词应在每模块中第一次使用时进行定义。
每页必须有编号页码。
美国DMF文件M1要求
CUVER LETTER(首页）
STATAMENT OF COMMITMENT（声明信）
Administrative Page(行政信息）
US Aent Appointment Letter(美国代理人的指定）
Letter of Authorization（授权信）
Holder Name Transfer Letter(证书持有人转移）
New Holder Acceptance Leeter（新持有人接受函）
REQUEST TO(WITHDRAW,CLOSE) a DMF（DMF的取消与关闭）
Paten satement(专利声明）
欧洲CEP申请文件M1要求
申请表
letter ofAuthorisation(授权信）
declaration in cases where the manufacturer is not the intended holder of a Certificate of Suitability(证书持有人与生产厂商不同的声明信）
letter of declaration of willingness to be inspected(愿意接受检查声明）
letter of declaration of substances of animal/human origin(TSE风险的声明）
letter of commitment to provide samples upon requert by the EDQM(愿意提供样品的声明
模块M2：质量综述
项目
2.3.S.1基本信息
2.3.S.1.1药品名称
2.3.S.1.2结构
2.3.S.1.3理化物质
2.3.S.2生产信息
2.3.S.2.1生产商
2.3.S.2.2生产工艺和过程制作
2.3.S.2.3物料控制
2.3.S.2.4关键步骤和中间体控制
2.3.S.2.5工艺验证和评价
2.3.S.2.6生产工艺的开发
2.3.S.3结构确证
2.3.S.3.1结构和理化性质
2.3.S.3.2杂质
2.3.S.4原料药的控制
2.3.S.4.1质量标准
2.3.S.4.2分析方法
2.3.S.4.3分析方法的验证
2.3.S.4.4批检验报告
2.3.S.4.5质量标准制定依据
2.3.S.5对照品
2.3.S.6包装材料和容器
2.3.S.7稳定性
2.3.S.7.1稳定性总结
2.3.S.7.2上市稳定性承诺和稳定性方案
2.3.S.7.3稳定性数据总结
模块M3： 质量部分
项目
3.1目录
3.2.S原料药
3.2.S.1一般信息
3.2.S.1.1命名
3.2.S.1.2化学结构
3.2.S.1.3一般特性
3.2.S.2生产
3.2.S.2.1生产商
3.2.S.2.2生产工艺和过程控制的描述
3.2.S.2.3物料控制
3.2.S.2.4关键工艺步骤和中间体的控制
3.2.S.2.5工艺验证
3.2.S.2.6生产工艺的改进与变更控制
3.2.S.3结构表征
3.2.S.3.1结构表征和其他特性
3.2.S.3.2杂质
3.2.S.4原料药控制
3.2.S.4.1质量标准
3.2.S.4.2分析方法
3.2.S.4.3分析方法验证
3.2.S.4.4批分析报告
3.2.S.4.5质量标准合理性分析
3.2.S.5对照品
3.2.S.6包装容器和密封方式
3.2.S.7稳定性实验
3.2.S.7.1稳定性实验概述和结论
3.2.S.7.2申请批准后的稳定性实验方案和稳定性保证
3.2.S.7.3稳定性实验结果列表
雅瑞思医学翻译一直专注于医药、医疗器械领域翻译，拥有上百名药学、医学、物理学、生物学、制造学、工程学专职翻译专家。医药翻译部由药理学、毒理学、生药学、药物化学、药物分析学、药剂学、临床医学、临床药理学背景的专业翻译人员组成，都曾在药厂或者大学药学院工作、学习过，对原料药DMF、IND、AND的全套文件翻译极为熟悉，多数成员都具备医学或者药学硕士及以上文凭。
蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法(2017修正)
原料岗位职责15篇
在学习、工作、生活中，岗位职责对人们来说越来越重要，任何岗位职责都是一个责任、权力与义务的综合体，有多大的权力就应该承担多大的责任，有多大的权力和责任应该尽多大的义务，任何割裂开来的做法都会发生问题。想学习制定岗位职责却不知道该请教谁？下面是我帮大家整理的原料岗位职责，希望能够帮助到大家。
原料岗位职责1
1、负责原料/物料/成品的收发存日常工作；
2、负责原材料收发确认，以及成品入仓发货的核对，确保收发数量与单据一致；
3、负责相关数据账务的日常维护；
4、确保库存物料或成品按照“先进先出”的原则进行管理同时保证“账实卡”一致；
5、上级安排的其他事宜。
原料岗位职责2岗位职责
1、负责原材料的验收、保管、发放;
2、负责登记原材料明细帐或审核与原材料有关的原始票据;
3、负责编制原材料库存日报表、月报表等;
4、负责办理上级临时交办的其他事项。
工作要求
1、 能严格执行公司各项规章制度，服从主管领导，认真履行职责。
2、 能及时掌握原料库容、库存情况，按时向采购、生产部门报送库存统计日报、月报，密切配合相关部门做好原料采购与接收工作。
3、 能合理规划与使用库房，提高库房利用率，指导装卸人员按规定码放购进原料，原料库内做到分区、分类、分品种、分批次码放，垛位独立整洁，挂牌标识明显、内容详实，主要道路保持畅通。
4、 能根据原料的色泽、气味、水份、保质期等特性，科学进行储存，杜绝交叉污染。
5、 定时巡检，随时整理垛位、抽检原料外观质量，及时处理发现的问题，认真落实“四防”(防火、防盗、防潮、防虫)工作，做到雨前防，雨中查，雨后修，随时开关窗户，便于通风、防潮。
6、原料验收认真核实品名、规格、质量、数量等，做到收货准确率100%。
7、原料发出坚持“先进先出，优质优用”、“不合格原料不领用”的原则。
8、发现库存原料的变异情况，及时通知品管部进行处理。
9、随时对库存零星的原料进行整理，对破袋和开口袋及时进行换袋或缝口。
10、加强装卸工及在库房工作人员的管理与指导工作，清扫库房卫生，保持库内整洁、卫生，做到地面干净无落料。
11、能及时、准确登记原料明细帐目，做到帐面清晰，数字准确，日清日结。
12、原料接收、储存、发放过程无失误、无事故，做到帐、卡、物三相符。
13、服务热情、周到、高效，客户满意度100%。
14、能认真完成上级主管交办的其它工作。
原料岗位职责31、遵守公司物流管理的各项规定，办理仓库的各项出、入库手续;
2、建立、健全、贯彻落实公司的物流管理制度及相关工作流程;
3、负责仓库物资的收、发工作;
4、负责仓库的库房管理和帐目管理;
5、负责仓库物资的盘点及对账工作，保证账、卡、物相符;
6、负责填报仓库的各项结存表，维护并审核ERP系统中的相关数据;
7、负责仓库的5S管理及消防安全管理;
8、及时完成上级布置的各项其它事项。
原料岗位职责4岗位职责:
1、调查原料平台上应用的情况；
2、调查市场上原料的制备方案；
3、调查市场上原料的报价；
4、调查市场上竞争厂家的说明。
5、根据立项共同制定的实验方案执行，及时跟踪，及时反馈，及时调整，能够在规定的时间节点内完成项目指标；
6、完成对新开发原料的基本性质测定，用于新产品的基本性能的初步试验并出具实验报告；
7、研发用相关原料和研发产品的合理保存及管理；
8、帮助组员对实验中的异常情况和非正常实验结果进行问题分析，并向上级汇报，提出合理性解决方案；
9、根据制定合理的研发试生产的计划，在规定的时间截点完成；
10、制定标准的生产工艺流程，协助原料生产部门进行工艺的试生产和执行；
11、成本控制，降低研发成本和转产后的生产成本，使公司利益最大化。
任职要求:
1、本科，生物工程、动物医学、动物科学等生物相关专业；
2、一年以上工作经验，有独立承担研发项目的经验；
3、精通抗体制备等相关专业知识，熟悉国家相关政策法规并能灵活运用，熟悉体外诊断试剂的开发，了解抗体应用的原理和方法；
4、具备良好的影响力、计划和执行能力、组织协调能力、沟通能力、创新和解决问题的能力、辅育和培养下级的能力。
原料岗位职责5任职资格：
1、全日制本科及以上学历，化学合成、化学工程、有机化学等相关专业毕业；
2、具有10年以上化学合成原料药企业生产管理高层岗位工作经验，熟悉化学原料药生产、工艺、技改及GMP规范，熟悉FDA认证法则；
3、优秀的生产运营及沟通协调能力，事业心、责任感强，承压力强。工作职责：
1、负责公司化学原料药及中间体的生产技术管理工作；
2、制定生产计划，进行生产需求预算，整理生产数据，核算并分析产品成本；
3、主持分管领域的生产运营工作，确保生产、工艺、GMP等体系的.顺利运行；
4、改进生产工艺，降低生产成本及生产周期，提高生产经济效益；
5、统筹生产现场管理、设备技改、质量管理、EHS、成本控制及团队建设；
6、负责分管生产体系内部人员考核和人员管理。
原料岗位职责6岗位职责：
1、化学、化工专业本科或以上学历。拥有5年以上的原料药（api）或中间体（intermediate）生产、化工生产、工艺转移及管理经验。
2、3年以上原料药厂工作及管理经验，比如工人，班组长，车间主任等。
安排，优化，管理生产。完成既定生产指标。
3、良好的交流能力。能够流畅完善的和下属和车间员工交流。
4、制定生产计划，安排项目内容，确保项目的顺利完成；药物gmp条件下的公斤级生产；
5、在生产过程中，与项目成员积极沟通协调，了解项目进展，及时解决项目中出现的问题，跟踪生产进展并及时指导解决生产中出现的问题，同时注重其操作单元在车间生产中的实际性和可行性及ehs问题；
6、完成由其公司或其他合作方分配或协调来的任务；
7、基本的日常英语口语能力和专业英语交流能力，熟练的英语读写能力、
任职资格：
化学、化工专业本科或以上学历。拥有5年以上的原料药（api）或中间体（intermediate）研发或生产、化工生产、工艺转移及管理经验。
3年以上原料药厂工作及管理经验，比如工人，班组长，车间主任
原料岗位职责71、执行公司物资管理制度及有关规定，按A、B、C分类法，并定期检查情况;
2、帐目要清楚明确，日清月结不积压，月报及时，做到帐、物、卡相符;
3、负责组织原料、辅料等物资产品的收、发、储管理工作;
4、负责仓库工的管理及其它工作的实施与监控工作;
5、其他临时性工作。
原料岗位职责8岗位职责：
1、负责原材料的验收、保管、发放，有化妆品行业经验者优先，管理能力强;
2、负责登记原材料明细帐或审核与原材料有关的原始票据;
3、负责编制原材料库存日报表、月报表等;
4、原料进仓后，及时在每一独立包装物上贴上标识，并保证发出时标识的完整性。
5、收到原料检查各外包装的完好性并及时通知质检员检验，对不合格需要退货的原料，应有明确标识。如有问题及时向有关部门反映。
6、能辨别及熟记各种原料的代号并掌握库存物品的特性，合理安排摆放区域。
7、负责办理上级临时交办的其他事项。
基本要求：
1、化妆品技术与管理、精细化工、生物科技等相关化学类专业应届生，有同行业工作经验优先录取;
2、具有团队合作精神、能有吃苦耐劳精神、做事责任心强;
3、平台的晋升空间为乳化技术员、仓库组长/主管。
原料岗位职责9岗位职责:
1、负责原料药项目质量研究工作,包括文献资料整理、制定研究计划;
2、按照要求进行药物分析研究工作,包括分析方法对比筛选、质量标准草案建立、分析方法验证、稳定性研究等,制定相关方案并完成实验;
3、负责与合成部门沟通进行样品检测、杂质追踪、质量标准的起草;规范完成原始记录书写和相关资料的撰写及整理,对试验记录及数据结果的真实性、可行性、溯源性负责;
4、负责项目的质量研究部分的技术转移;
5、负责相关试验仪器/设备、设施的使用与维护;
6、提供药物分析方面的技术支持,与其他部门协作配合,共同推进项目进展。
岗位要求:
1、药物制剂、药物分析、分析化学、药学及相关专业;本科3年以上相关工作经验,硕士2年以上相关工作经验,具有1个以上品种的药物整体开发经验者优先;
2、具有较强的药物制剂、药学或化学分析理论知识,有较强的分析问题、处理问题的能力,以及良好的沟通及协调能力;
3、具有较强的组织管理能力、沟通能力和计划实施能力,有优秀的职业精神和团队合作精神。
4、熟悉药品注册相关技术指南和法规,熟练查询各类资料文献、各国药监局网站信息,如FDA,Ch.P.,USP,EP等;
5、英语熟练,能够灵活检索、运用各类中英文文献及数据库。
原料岗位职责10为了规范本公司原料的入出库管理制度，加强材料物资的管理，提高生产效率，特制定仓库管理员的工作岗位职责。
一、岗位职责
1、仓管员必须遵纪守法，尽心尽责，热爱本职工作，有良好的心态、有高度的责任感。
2、负责公司的原材料的统计、入库、记账、整理、发放等管理工作。
3、原料仓库随时保持清洁整齐、干燥、防火、防高温、防潮、防鼠、防尘、防虫、通风良好。每天上班时和下班前必须对仓库各巡检一次，发现异常情况及时通知主管领导处理。4。材料物资必须分类存放，标识清楚，摆放整齐，便于管理和搬运。
5、无业务需要，仓库区禁止无关人员进入，进入库区人员，禁止吸烟，禁止打闹，禁止大声喧哗。
6、为了保证生产原料供应，仓管员每天必须查看物资的库存数量，库存数量不足的及时申报采购计划单，经总经理批准后交物料部采购。
7、购进材料物资，仓管员必须向供应商索要生产许可证复印件及检验报告，同时经物资质检员检验合格的方可入库。若无上述材料，没有经质检员检验或检验不合格的，拒绝收料。
8、经质检合格的材料物资入库时，仓管员必须核对入库材料的名称、数量、规格。核对无误并由主管确认单价后，开具材料物资验收入库单，入库单一式三联，第一联：存根联，仓库入账用；第二联：收货联，交送货供应商确认收货，供应商开具发票时连同结算联附后，到财务核对确认无误，方可付款；第三联：统计联，及时交财务登记台账。
9、仓管员不得多开虚开材料物资验收入库单，不得以次充好验收入库。如若发现，以材料物资验收入库单金额2倍以上罚款。
10、对已变质或过期的材料不准出库，由仓管员列出清单，提出报废申请，经检验员检验后确实不可用的，由主管领导批准，及时作报废处理。
11、材料领用，由生产部门主管填写材料请领单一式三联注明材料名称、规格型号、数量、用途，并签字认可后，交由领料人员领取材料，领料人签字确认，发货时认真核对数量，杜绝多发、少发、错发、漏发。材料物资出库时一般遵循先进先出原则。
12、仓管员须依据材料入库单、领料单及时登记仓库材料明细帐，必须做到日清月结，每日进行帐物核对，做到帐实相符，并于每月3日前将仓库相关的各报表交会计，次月10日后与会计对帐一次。
13、库存成品每月进行一次全面盘点，次月1日组织盘点，盘点完毕，参加盘点人员在盘点记录单上签字以示负责。盘点后账面数与实物对比发生盘盈盘亏的报主管领导，批准后作相应处理。
14、严格执行仓库的安全制度。库内严禁吸烟，上下班前后，对仓库的门、货垛等进行安全检查，发现隐患及时处理，保证原材料和库房的安全。
二、工作权限：
1、有权谢绝未经检修的物料入库；
2、有物料摆放、归类、区域自理的权力；
3、有安全设施、5S整改的建议权力；
4、无审批手续或手续不全时不予办理出入库；
5、有权回绝未经各部门经理同意的特殊领料情况；
6、对采购员和其他未及时办理入库的，有权向上级领导汇报；
7、有权谢绝未经公司领导同意的外来无关人员进入库房内逗留；
8、对有损公司利益、违反仓库原则的事件有举报及制止的义务及权力。
原料岗位职责111、职务：原料仓各仓管员应认真、全面地履行以下各项职务
1.1在仓库部主管的直接领导下开展工作。严格遵守、认真贯彻落实公司的方针政策和各项规章制度。严格遵守仓库安全制度，认真执行仓库定置管理办法。
1.2组织、督导部属搬运工工作，制止野蛮装卸。负责部属员工的培训、考勤、考核工作。对部属员工的工作效率和工作质量负总责。
1.3负责原料仓安全生产。有责任制止违反仓库防火安全的行为。
1.4负责本仓库物品的收、发货，核对品种、数量，填写有关单据、账卡，保证账物相符。
1.5负责本仓库5S推行、资产管理、文件资料管理。
1.6原料仓作业规程、管理制度的编制或提出修订完善意见。
1.7收到原料检查各外包装的完好性并及时通知质检员检验，对不合格需要退货的原料，应有明确标识。如有问题及时向有关部门反映。
1.8做好原料的状态标识。能辨别及熟记各种原料的代号并掌握库存物品的特性，合理安排摆放区域。
1.9原料进仓后，及时在每一独立包装物上贴上标识，并保证发出时标识的完整性。
1.10发货执行“先入先出、按单发放”的原则。加强与车间的沟通，密切配合车间的生产。
1.11及时整理库存物品，保持仓库清洁卫生、堆放整齐有序，搞好防火、防潮、防霉、防挥发、防蛀工作，发现问题及时解决。随时留意物品质量、有效期限，如有问题及时向上级反映。
1.12监控物品库存数量，负责向上级递交需要补货的原料，做到及时、准确。
1.13在非当班时间，有需要时，须回厂收、发货。
1.14每月定期盘点，按时上报相关表册。
1.15服从工作安排，完成上级交给的各项临时任务。
2、职权：依公司授权行使下列各项职权
2.1有权对搬运工下达工作命令，并对其执行命令的情况进行督促、检查和考核。有权调整、纠正搬运工不当作业、行为。
2.2搬运工工作安排权、绩效考核、奖惩报批权。
2.3提出原料储存条件、方法的改进建议权。提出原料收发作业程序、手续完善的建议权。
2.4对原料收发及管理中出现的异常情况有临机处置权，事后应及时向上级汇报。
2.5对不符合规章制度规定的领取原料有权且必须予以拒绝。
2.6对发生在其辖区内的各种违反消防及安全、货物进出仓管理、损坏货物、保密制度、5S推行等规章制度的单位与个人必须制止并有处罚权或处罚建议权。
3、责任：无论本人或部属有下列过失，均应承担其责任并依相关规章接受处理
3.1对搬运工下达不当或错误管理命令。
3.2仓库进出货物情况、客户资料等丢失、泄露。
3.3因过失造成收发原料不及时而影响生产，或造成原料损失及浪费。
3.4出现收发原料品种、数量的错误。
3.5原料编号标识错误。
3.6搬运工的失职、工作效率和质量低下及违反企业其他规章制度。
3.7因组织、监督、实施安全教育、消防检查不力而造成本仓库安全、消防事故。
3.8因管理不善，造成本仓库资产受到异常损坏、损失。
3.9其他过失、失职及违规违纪。
原料岗位职责121、负责物料入库前的检查、核对验收，确保物料质量，收发货单据的整理与核实;
2、负责物料的安全管理工作，及时报检和办理相关手续;
3、仓库盘点工作的实施，保证帐卡物一致;
4、仓储信息的统计和发放通知及仓储日报、周报和月报的统计;
5、核对物料的出入库凭证，并检查相关出入库手续、单证，保证帐卡物一致;
原料岗位职责131.做好材料进出仓库的帐务工作，登记好材料的进出仓情况。
2 认真做好仓库材料的分类摆放和保管工作，分类摆设要得当，不能随便乱放。
3.管理好物资的存放和管理，对于损坏的物资要合理处置，做好登记。
4.认真做好物料登记报表，要盘点物资，登记物料账本。
5.遵守公司有关的规定，不能违规做事。
6.服从公司安排，认真贯彻好公司发放的各项任务。
原料岗位职责141、及时、准确维护库存管理系统，确保仓库物品的帐、卡、物三者一致，仓库区域划分明确，物料标识清楚，存卡记录连续、字迹清晰;
2、做好仓库物料的收发存管理，严格按流程要求收发物料，并及时跟踪作业物料的发送，协助财务对物料采购与生产成本的控制和监督;
3、与领料及采购员密切配合，做好生产物料的调度工作，切实履行物料储备和配送的物流职能，并及时反馈生产物料的短缺或过量采购等异常情况;
4、对物料管理的有序性、安全性、完整性及有效性负责，对部品的实行分区存放管理，确保库容库貌;定期或不定期向财务部报告部品存货质量情况及呆滞积压物料的分布，按要求定期填制提交呆滞报废物料的处理申请表。
5、做好仓库各种原始单证的传递、保管、归档工作;
6、确保公司仓库管理制度、相关制度、规定得以贯彻实施。
原料岗位职责15岗位职责：
1、负责原料合成、分析研发项目，独立设计及开展原料合成、分析研究；
2、负责公司现有产品的工艺改进、优化等工作；
3、起草实验计划方案，整理实验过程记录，完成实验总结；
4、对项目进行中试及放大规模的工艺优化和完善；
5、根据新药品注册法规要求，负责撰写相关药品申报资料。
岗位要求：
1、硕士及以上，有机化学、药物化学等相关专业；
2、英语CET—6及以上，具备较强的英文文献检索能力，能独立完成项目的设计、实施、总结报告（产品研发报告），善杂质分析研究制备，懂结构解析，了解原料药注册资料要求（如CTD—DMF）和国内外注册法规；
3、能够独立承担研发项目，热爱合成研发工作，责任心强，具有较强的工作能力和良好的团队合作意识；
4、具有良好的沟通能力及英语读写能力，为人诚信、成熟。
5、分析、判断、学习、创新能力强，对工作认真负责，责任心强，有良好的职业道德；
6、有化学原料药合成工作经验、懂GMP、有QbD培训学习经历者优先。
;第一条 为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海关法》《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条 国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。第三条 进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。第四条 进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：
（一）药品进口申请表。
（二）购货合同或者订单复印件。
（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件。
（四）进口单位的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》《企业法人营业执照》复印件。
（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第五条 因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：
（一）药品进口申请表；
（二）购货合同或者订单复印件；
（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；
（四）相应科研项目的批准文件或者相应主管部门的批准文件；
（五）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第六条 境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，报送本办法第五条第一款第（一）项、第（三）项、第（五）项规定的资料。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到进口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意进口的决定；对同意进口的，发给药品《进口准许证》；对不同意进口的，应当书面说明理由。第八条 进口蛋白同化制剂、肽类激素必须经由批准的允许药品进口的口岸进口。进口单位持省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核发的药品《进口准许证》向海关办理报关手续。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》。第九条 进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素（包括首次在中国销售的），进口单位应当于进口手续完成后，及时填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）原件（正本或者副本）、药品《进口准许证》原件，向进口口岸食品药品监督管理部门报送下列资料一式两份，申请办理《进口药品口岸检验通知书》：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）和药品《进口准许证》复印件；
（二）进口单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，《企业法人营业执照》复印件；
（三）原产地证明复印件；
（四）购货合同复印件；
（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；
（六）出厂检验报告书复印件；
（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第十条 口岸食品药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关资料，审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位，并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第九条规定的资料1份。
口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2个工作日内与进口单位联系，到存货地点进行抽样，抽样完成后，应当在药品《进口准许证》原件第一联背面注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章。第十一条 因教学、科研需要而进口的蛋白同化制剂、肽类激素以及境内企业接受境外企业委托生产而需要进口的蛋白同化制剂、肽类激素，予以免检。对免检的进口蛋白同化制剂、肽类激素，其收货人不免除持进口准许证向海关办理手续的义务。
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