原料药生产区与其制剂生产区可以在一起吗为什么-原料药生产区与其制剂生产区可以在一起吗

2024-10-18 16:32:52

常温区需在0-30℃内，阴凉库需在20℃以下。

应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品，就应当设置15-25℃恒温库。

对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。

扩展资料

中药材、中药饮片储存：应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。

对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。

针对不同的仓储条件，结合《药品经营质量管理规范》的各项要求，在日常工作当中，加大对药品储存及养护保管的重视，加强工作责任心，熟悉各种药品理化特性，采取科学、合理的方法进行药品的储存，是保证药品质量可控的必要措施，也是药品发挥治病救人本质属性所必需的前提条件。

参考资料：

百度百科-药品储存

开办药品生产企业必须具备哪些条件

开办药店，首先要取得工商部门注册登记的《营业执照》，其次是食品药品监管部门对开办药店的人员、制度等方面的要求，比如房屋产权证明或者房屋租赁合同、企业法人（负责人）的学历证明等资料。开办药品零售连锁企业必须具备以下条件：

具有保证所经营药品质量的规章制度；

企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；

具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量负责人具有大学以上学历、质量管理部门负责人具有大专以上学历，执业药师，且有一定药品经营质量管理经验；

具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。（药品委托药品批发企业配送除外）；

具有与各门店联网的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；

具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

扩展资料：

一、药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。

二、第九届常委会于2001年2月28日审议通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》，首次明确了药品监督管理部门的执法主体地位。

三、国家食品药品监督管理局是综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射品、品、毒品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健食品的审批。其主要职责是：

（一）组织有关部门起草食品、保健食品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

（二）依法行使食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健食品、化妆品安全监督工作。

（三）依法组织开展对食品、保健食品、化妆品重大安全事故的查处；根据授权，组织协调开展全国食品、保健食品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健食品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

（四）综合协调食品、保健食品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健食品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健食品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

（五）起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。

（六）起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。

（七）注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健食品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作。

（八）拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

（九）监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。

（十）依法监管放射品、品、毒品、精神药品及特种药械。

（十一）拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。

（十二）指导全国药品监督管理和食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督工作。

（十三）开展药品监督管理和食品、保健食品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。

（十四）承办交办的其他事项。

百度百科：药品监督管理

专业化的地区经济专业化

根据《中华人民共和国药品管理法》：

第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

(四)具有保证药品质量的规章制度。

第九条药品生产企业必须按照药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由药品监督管理部门规定。

第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报药品监督管理部门备案。

第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

第十三条经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

扩展资料：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》：

第三条　开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第四条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

第五条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。

其中，生产注射剂、放射品和药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由药品监督管理部门统一规定。

第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

第七条　药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合药品监督管理部门规定的条件。

进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第八条　《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

第九条　药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

第十条　依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

百度百科-中华人民共和国药品管理法

什么是指工业在地理分布上的集聚，成为了地区产业竞争的关键

在商品经济高度发达的条件下，社会生产地域分工的形式。商品经济的发展,使生产日益社会化,各地区生产企业的生产过程离开市场均无法进行。在竞争中，各地区凭借其自然资源、劳动资源或社会经济基础的优势，形成了一批各具特点的专业化生产部门。这些部门构成地区经济的主体，决定这一地区在整个国民经济中的地位和作用。地区专业化生产的产品大量供应国内其他地区和满足国际市场的需求。

地区经济专业化是依靠一系列企业专业化形成的。二者的目的都是通过发挥分工协作的优越性，节约社会劳动和提高劳动生产率。但是，企业专业化是通过生产领域内部的分工协作，实现产品专业化、零部件生产专业化、工艺专业化以及修配服务专业化来加速生产的发展；地区经济专业化则主要靠发挥各地区自然条件、社会经济条件以及地理位置的优势，达到提高劳动生产率和促进全区经济迅速发展的目的。在一些幅员辽阔、各地区发展经济的条件差异显著的国家里，如苏联、中国等，实行合理的地区经济专业化对因地制宜地发展国民经济，提高宏观经济效益有重大意义。

衡量地区经济专业化程度的主要指标是产品的区内商品率和区际商品率。区内商品率是指该区产品的输出量占区内同类产品生产总量的比重。区际商品率是指该区产品的输出量在全国各地区同类产品输出量总和中所占的比重。将这两类指标结合起来，可以看出该区经济专业化发展的程度和它在全国生产地域分工中所起的作用。一个国家的地区经济专业化发展水平与其商品经济发达的程度一致。

我国不同地区农业生产与其主导因素组合正确的是 A．南疆的棉花种植—热量 C．河西走廊

工业集聚是指若干工业企业或同类生产集中于一定地域或地点。与其相对应的是工业分散，是指工业企业、工业点等散布于一定地域范围。工业的集聚与分散都是指工业在国家或地区范围内地理分布上的相对集中状况，是工业布局空间特征的两种基本表现形式。

因受地区地理条件和工业组合因素的影响，各地区工业集中与分散的程度有所不同。但在合理限度内，都能产生一定的社会经济效果。随着工业设备和企业规模的不断扩大，必然引起同类生产在地理分布上的相对集中；由于联合企业和工业成组布局能带来外部经济的节省，必然引起不同类型企业的相互集聚。

其作用主要有：①大规模和联合企业生产具有较高的经济效益；②可共同利用基础设施，缩短交通运输线和工程管网，节省基建投资和降低生产成本；③能综合利用原料、能源和“三废”资源，生产更多的廉价产品和减少污染；④有利于专业化和协作化，便于生产经营管理；⑤便于组织各种服务性与辅助性企业统一服务，减少社会消耗；⑥便于男女职工适当搭配，可合理利用劳动力资源。

但工业布局不是愈集中愈好，只有在合理限度——“门槛”之内才能取得较好效益，超越“门槛”其效益会呈递减趋势，直至起相反作用。企业规模过大，会增加原、燃料和产品的供销距离，增加运费。工业过于集中对城市建设产生“膨胀病”，出现人口剧增、交通拥挤、用水用地紧张、污染严重、农副产品供应困难等弊病。而工业布局适当分散可避免上述一系列问题，且可充分利用各地区的自然资源和劳动力资源，使生产更加接近原料、能源产地和消费区，促进落后地区的经济发展，有利于工业生产均衡布局。

但工业过于分散则导致企业间协作不便，各搞一套厂外设施，投资大，运输费用高，经济效益差，职工生活不便等弊病。故工业布局中，必须正确处理集中与分散的关系，既要在较大地区范围内适当分散，又要在具体地点相对集中，反对过分集中和过于分散两种偏向。