仿制原料药研发进度管理表-仿制原料药研发进度管理表模板

1、按照《药品注册管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）实施划分。

2、

《药品注册管理办法》里对药品注册的定义如下：药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。

药品注册申请包括药物临床试验申请，药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。

简而言之，药品注册就是申请人（现阶段主要是指医药企业）向国家药品监督管理局（NMPA）提出药品注册申请，NMPA审查后给出药品行还是不行的一个过程。这里比较重要的地方就是，NMPA在审评过程中重点关注的是药品的安全性、有效性和质量可控性。医药研发的各项工作，其实就是向NMPA证明药品安全、有效、质量可控的过程。大家在去关注某个公司的药品最后能否顺利上市的时候，也只需要去重点关注药品的这三个方面就可以了。当然，具体如何去从这三个方面进行评估，我们在后面的文章里还会再展开讨论，这里就不再赘述。

3、药品注册分类

当前国内的药品主要分为以下几类：

化学药品：小分子药物；

治疗用生物制品：治疗用途的大分子；

预防用生物制品：主要就是疫苗；

中药、天然药物：中药材、中药提取物、中成药等等。

4、概括来说，注册分类主要需要把握以下几点：

1类创新药：研发难度较大，上市成功率较低，研发投入也大，研发周期平均在10年左右，一旦成功，将带来丰厚的回报。现在看来，国内企业对于创新药的预期相对还是偏乐观，对风险的考虑不足。历史原因再加上国内的行业环境，国内医药企业研发很少会主动宣告临床研发失败。我们在实际评估时，需要特别关注企业重要产品的临床研发进度。从逻辑上讲，如果临床进度落后于预期太多，这里面大概率是存在没有批露的问题的。

2类改良型新药：大多是原研厂家为了延长自己产品的生命周期推出的新一代产品。研发难度相对较低，上市成功概率较大。评估的核心在于是否具有临床优势，做得好可以成神。

3类仿制药：化药仿制药，“4+7”背景下，化药仿制药的逻辑除了抢首仿外，成本优势可以说是生攸关。控制成本的前提下，企业规模和原料药优势就愈发重要。未来，仿制药厂和原料药厂的并购可能会成为常态。生物类似物，因为还有较高的研发壁垒，成功上市后，短期内价格应该也不会像化药仿制药一样进入肉搏战。企业凭借领先的研发效率，还是可以获得相对长时间的竞争优势。

这样的工作值几个银子?

大概需要8-10年，需要很多实验。具体时间不确定，一般在中国从新药上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算，大约在180到240个工作日完成审评事项，还需要接受新药监测期检测。

关于新药注册，我国也规定了申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

药品上市许可申请的审评时限为一百三十日。根据美国FDA的规定，新药从研发、上市到推广应用总共要经历4期临床试验，上市之前必须要通过前3期。

每期临床试验的作用和通过率不尽相同，只要3期中任意一期失败，上市之路就会被迫中止。

一、公司上市申请时间和相关流程一般情况下，公司从申请到正式成为上市公司，通常需要一年的时间。企业上市之前，相关的部门会对企业进行综合的评估，判断企业是否要在资本市场上进行上市，并且在哪一个市场上上市和上市的路线。透视企业还要组织大量的工作人员调动各方力量和资源进行相关的上市工作准备。由于企业上市将会面临许多问题，如财务税收公司治理等历史性的遗留问题，所以处理这些问题的难度是十分的大的。公司要有序的完成相关的评估工作，并且处理这些问题。公司确定上市的目标之后，就需要对相关的中介机构进行选择，同时还要对公司的股份进行改造，审计以及法律调查。公司上市可能还需要五六个外部的中介服务机构，同时进行工作，因此，组织协调难度也很大。

二、公司申请上市的条件首先，公司的股本总额不得少于5000万元人民币，并且需要通过证券管理部门的批准。在公司上市之后，必须在三年内连续的进行盈利。公司内持有1000元以上的股东不得少于1000人，并且还要满足所规定的其他相关条件。

三、上市公司的优势上市公司可以通过发行股票而募集资金，并且不用偿还募集的资金，并且公司上市之后，有利于提高公司的形象和行业的竞争力，并且对于树立良好的公司品牌形象也具有积极的作用。上市公司可以获得更多良好的资源。

法律依据：

新药审批办法1999年5月1日起实施

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。

第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。

第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。

第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。

第五条国家鼓励研究创制新药。

第二章新药的分类

第六条新药按审批管理的要求分为以下几类：

一、中药

第一类：

1.中药材的人工制成品。

2.新发现的中药材及其制剂。

3.中药材中提取的有效成分及其制剂。

4.复方中提取的有效成分。

第二类：

1.中药注射剂。

2.中药材新的药用部位及其制剂。

3.中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

4.中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

5.复方中提取的有效部位群。

第三类：

1.新的中药复方制剂。

2.以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。

3.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类：

1.改变剂型或改变给药途径的制剂。

2.国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：增加新主治病证的药品。

二．化学药品

第一类：首创的原料药及其制剂。

1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。

2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类：

1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。

2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。

3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

第三类：

1.由化学药品新组成的复方制剂。

2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。

3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。

4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

第四类：

1.国外药典收载的原料药及制剂。

2.我国已进口的原料药和／或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）.

3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。

4.改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。

6.用进口原料药制成的制剂。

7.改变剂型的药品。

8.改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。

第五类：已上市药品增加新的适应症者。

1.需延长用药周期和/或增加剂量者。

2.未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。

3.国外已获准此适应症者。

三、生物制品新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。

第七条在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。

第三章新药的临床前研究

第八条新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。

第九条凡研制品、精神药品、戒毒药品、放射品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。

第十条从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（CLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。

第四章新药的临床研究

第十一条新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

第十二条新药的临床试验分为I、II、III、IV期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。III期临床试：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。IV期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。

第十三条新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行I、II、III、IV期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件

一、二。

第十四条研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。

第十五条研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（IV期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。

第十六条新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。

第十七条被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按CCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。

第十八条新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。

第十九条临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。

第二十条临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。第五章新药的申报与审批

第二十一条新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。

第二十二条申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（附件

一、二），提供样品并填写申请表，经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。

第二十三条省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对早报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附件八），并连同初审意见一并上报。

第二十四条省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品进行检验。

第二十五条国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第二十六条凡属下列新药，可按加快程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。

一、第一类化学药品。

二、第一类中药新药。

三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或燕加新的适应症的品种。

第二十七条属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审评进度，及时审理。

第二十八条第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临床研究的申请经批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理，此前已经受理的品种可以继续审评，但省级药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门退审。用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。

第二十九条研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转至该品种的初审单位。

第三十条对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理局申请复审。

第三十一条新药一般在完成III期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。

第三十二条国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。

第三十三条新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让者，终止对该新药的保护。

第三十四条多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。

第三十五条第一类化学药品及第

一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。

第三十六条新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应完成符合要求的IV期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确切者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。

第三十七条新药试生产期满，生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请，报送有关资料，经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。审批期间，其试生产批准文号仍然有效。逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。

第三十八条新药试生产批准文号格式为“国药试字X（或Z）×××××××”试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为“国药准字X（或Z）×××××××××”。其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。第六章新药的质量标准

第三十九条新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其他新药的标准试行期为二年。

第四十条新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写“新药试行标准转正申请表”并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。

第四十一条新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第四十二条同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门办理转正手续，以便统一标准。

第四十三条新药执行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。

第四十四条在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其批准文号。

第四十五条新药所需标准品、对照品，由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。第七章新药的补充申请

第四十六条已经批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原料药变更产地等，应提出补充申请。

第四十七条提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料（见附件七），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。第八章附则

第四十八条凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人违反本办法有关规定者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。

第四十九条承担新药研究具体工作的单位，应具备相应的专业技术人员，配备必要的研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记备案。药品监督管理部门应加强监督和管理。

第五十条新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时，国家药品监督管理局可调阅核查。

第五十一条新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。

第五十二条国外厂商在中国申报生产新药，必须由其在中国登记注册的合法药品生产企业按本办法办理；如仅申请临床研究的新药，按《国外药品在中国进行临床研究的规定》办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。

第五十三条在新药审查过程中，发现报送虚假资料或样品，或无法证实所报送资料及样品真实性者，应终止审查，并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处理。新药研制单位和个人以任何形式将新药研究资料、试制样品转让多家研制单位成为新药申报资料者，转让方与常驻让方均按提供虚假资料论处。

第五十四条研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审批费、技术复核和样品检验费。

第五十五条研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审批费、技术复核和样品检验费。

第五十六条申请新生物制品按《新生物制品审批办法》办理。

第五十七条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十八条本办法自1999年5月1日起实施。

业务岗位职责

需要资历，又需要经验，既要管理实验室日常工作还要行政管理，如果是在国内，第一年最少不会低于80万RMB,根据实验室成果追加奖金等。如果是在国外，25万美刀以上。

如果是被挖的以上待遇起码翻倍，如果是实验室里刚毕业的博士或者硕士，那大概首年只有以上三分之二的收入。

药品申请上市到上市需要多久

业务岗位职责 15篇

　在不断进步的社会中，岗位职责对人们来说越来越重要，岗位职责是一个具象化的工作描述，可将其归类于不同职位类型范畴。制定岗位职责的注意事项有许多，你确定会写吗？以下是我为大家整理的业务岗位职责 ，欢迎阅读与收藏。

业务岗位职责 1

　原料药研发总监（30—50万）

　任职要求：

　1、30—50岁，有机化学博士学历，在药品行业的工艺研发上有5—10年以上经验；

　2、有药品企业工作经验5—10年以上，熟悉原料药研发及生产等技术开发流程，具有五年以上技术副总经理或者研发经理任职经历；

　3、不少于5年的原料药及中间体研发、设计、工程和工艺放大经验，有配合支持生产管理上的经验，主持2个以上项目管理经验；

　4、有药品相关的行业经验和人脉，熟悉国内外医药产品技术发展情况和合作渠道；有大型药企工作经验优先考虑。

　5、强烈的事业心和责任心，具有优秀的培养人才和带团队经验。

　岗位职责：

　1、根据对公司现有原料药、中间体产品的技术分析，优化原料药技术平台，拟定改进目标并指导实施；

　2、根据生产经营需要，引进或者组织人员开发新产品工艺，进行相应中试和工艺应用放大，配合完成产品注册认证工作；

　3、协助公司原料药业务，加强与国际制药公司的合作；

　4、通过开发绿色路线保障原料药产品工艺的生产、质量、安全、环保等目标；

　5、协助研发团队架构设置、人才队伍建设。

业务岗位职责 2

　1、前期跟着主管学习销售和管理知识，学习能力、适应力强者培养为销售管理人员，负责公司的团队管理和业务运营；

　2、快速熟练的操作公司销售系统，优秀者4—6周后转正式主管

　3、能力大于学历，有过管理团队的经验、热爱保险行业、有激情和上进心者优先

业务岗位职责 3

　一 业务巡场须知

　1、要明确巡访的重点：然后再根据名店的情况，合理确定巡访频率，如重点终端每周至少巡访四次、普通终端每周至少巡访三次、其它终端至少每周两次。这是巡访的第一步工作。

　2、 销售量大的商场：一般来讲这样的店，大家都比较重视，谁做得好，谁就会受益；从另外一方面，这样的终端才是真正的战场，是强者过招的地方。

　3、销售增长率飘浮不定的商场：了解商场最近是否有调整？对手有没有持续的促销活动？

　4、 导购、专柜位置、单品有调整的商场；

　5、 近期准备在部分卖场进行促销活动，关注代理商的配合工作是否到位，我们的支持是否得到落实；

　6、 公司需要重点掌控的形象店或零售店的旗舰店，传统重点店等。

　7、 其它销售额不高，但辅射商圈质优、可重点进行关注；

　8、 历史交易额一直不高也无起色的店，可进行适量的拜访，但一定要注意巡场的质量，做好导购员的思相工作，一同寻找销售工作共同来提高销售机会。

　9、 对于周六日容易出量的商场，应有针对性地在周五进行重点巡访。

　二、巡场前，你应该做哪些准备工作？

　1、 根据以上所述，确定每周巡访终端的行程安排，填制(周工作计划表)及工作重点；

　2、 确定卖场导购、商场主管今天是否在岗？有没有什么需要带过去的东西？

　3、 回顾上次的拜访情况：哪些工作已完成并落实？哪些问题正在处理当中？哪些问题留待这次来解决的？

　4、 查阅最近的销售数据分析，以求发现新的问题或销售机会；

　5、 终端资料的准备：

　① 赠品,换残商品,胶带,赠品贴,手提袋,及促销品等.

　② 准备各类报表：如周报表、信息反馈表、月销售报表、等

　6、 向主管汇报今天的工作安排及工作目的，征求主管的意见；

　8、 做周工作计划表，按计划开展工作。

　三、巡场时，应该做哪些工作？

　1、 查看排面的陈列是否生动化，及时协调店方调整陈列以保持最佳的陈列位置,最佳的陈列面。

　2、 协调店方做好活动期间的pop张贴,及堆头陈列的丰满程度,和最佳位置.

　3、 与促销员沟通，了解销售及库存;卖场动态；是否有缺断货情况；并协调店方及时下定单.

　4、 与卖场主要负责人沟通协调；处理突发事件解决异议,及日常维护.

　5、 及时处理店内残损商品.及协调店方收货并取回验收单.

　6、 了解竞品动态,竞品促销活动,以及时反馈并制订相应措施打击竞品.

　7、 监控卖场价盘,做到及时调整以保持市场价盘稳定.

　四 巡场后，应该做哪些工作？

　1 组织定单,及时下定单给卖场补货.

　2 写销售日志,总结当天的工作.和明天的工作计划.

　3 分析卖场动态,制订相应的促销活动,来提升销量.

　4 定期的整理和分析卖场库存和销量,控制卖场安全库存.

　5 向主管汇报工作,反映店内问题,以做到及时解决

　回款

　1 及时整理帐期内票据,和店放对帐.

　2 再店方财务打对帐单,核实双方票据.

　3 票据核实无误后开俱增值税票,递增值税票.

　4 催店方付款.

　5 付款后报经营产生费用,和财务平帐.

　合同的谈判

　一 新店合同签定

　1 了解店面的大小,位置的选定,和当地的`消费能力来分析费用的产出比,来估算合同的经营费用.

　2 了解对方的背景,分析他的潜力给他订可信度.

　3 索取对方的三证,再公司建立客户档案.

　谈合同一个原则就是把各项费用降到最底,帐期谈到最短.

业务岗位职责 4

　 业务院长岗位职责:

　1、负责门诊中心的管理工作;

　2、负责设计医院各科室业务流程体系,根据医疗规范及要求,合理配置岗位和业务动线;

　3、负责制定业务管理制度,建立健全质量管理管控体系,督促检查各科室医疗制度、医疗常规和操作规程的执行情况;

　4、负责健全医疗服务品质体系,督促医护团队持续提高服务水平;

　5、负责设定各科室业务量、医疗质量的相关指标,并进行考核和改善等有效管理;

　 任职要求:

　1、医疗相关专业背景,专科及以上学历,5年以上相关岗位管理经验;

　2、二级医院以上同岗经验优先;副高及以上职称优先;妇产科、儿科从业经验优先;

　3、熟悉医院各项医疗医技业务的技术流程、操作规范和质量管理规范;

　4、熟悉医疗卫生行业法律法规。

业务岗位职责 5

　 岗位职责 :

　1、制定或维护财务会计工作相关的制度和流程,确保上述流程得以一贯有效执行。

　2、组织公司费用审核、总账核算、税务管理等工作,保证公司财务核算的正常运作。

　3、定期审核财务共享服务中心各种运行监控指标。

　4、协调公司内外部关系,包括不限于监管机构对口部门、税务机构、中方股东、会计师事务所等外部相关机构的关系,本部门与公司内部其他部门的各种关系。

　5、部门管理和文化宣导。

　6、人员管理和培训。

　 任职要求 :

　1、财务或相关专业本科以上学历。

　2、英语六级以上水平。

　3、八年以上财务工作经验,至少三年以上保险行业财务工作经验。

　4、具有“四大”审计经验者优先。

　5、中级财务职称及以上,注册会计师优先。

业务岗位职责 6

　 岗位职责：

　1、负责公司各项香港业务的对接与沟通；

　2、负责英文合同、文档资料的翻译；

　3、及时关注香港各项相关政策，并对政策进行解读；

　4、负责领导临时交办的其它工作。

　 任职要求：

　1、本科以上学历，英语、商务英语等相关专业（接受优秀应届生）；

　2、大学英语六级以上，良好的英文读、写、听、说能力；

　3、工作积极主动，细致认真，责任心强，并有良好的团队合作意识；

　4、个人形象气质佳，综合素质及逻辑思维好。

业务岗位职责 7

　岗位职责：

　1.通过电话和上门拜访沟通了解客户需求,引导客户需要挖掘销售机会并达成销售业绩；

　2.开发新客户，拓展与老客户的业务，建立和维护更新新老客户档案；

　3.维护好部门内部资源，提高客户满意度；

　4.收集和分析市场数据，并定期反馈最新信息。

　5.日常管理工作及部门员工的管理、指导、培训及评估，工作经验1年以上

　任职要求：

　1.年龄20-26岁，良好的口才和沟通能力，形象气质良好，应变能力强，独立性强，善于自我总结；

　2.对互联网有一定的认识或者有销售经验者优先考虑；

　3.积极热情、敬业爱岗、学习能力强，良好的抗压能力及团队合作精神；

　4.接受优秀应届毕业生！专业不限；市场营销专业优先考虑。追求高薪

业务岗位职责 8

　1、协助具体实施个人业务的销#辅助策略、内部促销活动的推动以及组织代理人销售竞赛活动、会议等。

　2、协助新人训练，衔接训练。

　3、协助完成团队整体业绩分析，目标、活动量及结果追踪及分析。

　4、部门总经理布置的其他工作。

　5、协助各级业务人员招募流程的具体实施、入离司相关管理,协调。

　6、协助对团队业务指标分析及对重点业务人员的业绩面谈及辅导。

业务岗位职责 9

　 岗位职责

　1、支持业务团队，深入业务一线，提供数据分析，参与运营团队的运营规则制定及细化，对规则执行、监控及调整提供财务建议；

　2、日常经营支持：跟进业务前端变化与需求，快速理解并作出响应，合理审批分配预算资源，持续跟踪分析效果，不断迭代优化流程与投入产出；

　3、资金管理，负责公司业务资金的收付，相关报表的编制和核对；

　4、快速响应业务需求，对复杂财务事项进行判断给出专业意见；

　5、对于日常对账过程中出现的数据修正和日常支付业务进行复核。

　 任职要求 ：

　1、财务相关专业本科及以上学历，有中级职称的优先考虑

　2、诚信、勤奋，具有良好的抗压性、高度的责任心、极强的团队协作精神；

　3、拥有很强的对外沟通与交流的能力，能在坚守财务立场的前提下，与业务方高效合作；

　4、拥有很强的学习能力和数据分析能力，清晰的思维逻辑，能独立进行项目分析和数据统计；

　5、具备数据敏感及风险意识，善于发现问题和解决问题；

　6、熟练运用EXCEL，有区块链经验的优先。

业务岗位职责 10

　玛氏箭牌-地区销售高级业务代表-汕头澄海mt玛氏中国广州玛氏信息技术服务有限公司,玛氏,玛氏

　keyresponsibilities/职位描述

　1.在负责的区域或客户范围内维护现有的门店,并根据玛氏公司的要求开发新门店

　2.门店拜访和数据收集

　3.根据的陈列标准进行陈列改善

　4.门店活动的沟通和执行

　5.协助分销商或玛氏公司总部完成每段的门店卖进销量目标

　qualifications/任职条件

　1.有快速消费品销售工作经验为佳或有志于在快速消费品行业发展;

　2.良好的沟通能力和语言表达能力;

　3.会操作基本的办公软件;

　4.喜欢户外工作,工作细心、勤奋;

　5.为人诚实正直,踏实肯干;

　6.具有自我激励、积极上进的精神,能够承担压力。

业务岗位职责 11

　（1）负责分管部门会计核算业务，包括OA系统中各项收支的审核，应收、应付往来账的催收、清理，财政拨款预算、决算报表的编制及收支核算，编制各类月、季、年度会计报表，编写会计分析报告；

　（2）查验发票真伪，确保原始凭证内容合规，附件完整，审核审批手续齐全；

　（3）按期核算及缴纳各项税款，积极配合税务检查；

　（4）负责审定每月在职职工（聘用人员）工资及离退休金，代扣五险一金社保费及职工宿舍水电、清洁、电梯等费用，住房公积金扣缴，办理职工提取住房公积金及贷款的相关事项；

　（5）按规定保管、规范使用财务印章；

　（6）会计资料装订、整理、归档；

　（7）接受业务部门咨询、查帐，做好税法及相关规章的宣传解释工作；

　（8）完成领导交办的其他工作。

业务岗位职责 12

　 工作职责：

　1、按预定的线路，执行拜访八步骤有计划性地拜访客户，协助终端陈列、物料摆放，提高铺货率及成交率；

　2、与每一位客户会面问好，并维持良好的客情关系，按公司要求填写所有的报表（工作日志等）；

　3、做好产品的陈列，包括放置相应的生动化资源以促进销售；确保公司产品在每一家客户取得最好的陈列位置；

　4、定期以清点库存避免断货，并确保产品先进先出；为所有的客户保存正确无误的销售和库存记录；

　5、在所负责的线路上开发更多的潜在客户，就线路上遇到的问题向上级主管或经理反馈

　6、作为公司的一部分，向所有客户、顾客及消费者提高公司及其产品的形象；

　7、每天回顾当期的KPI进度；每天或持续地完成公司要求的任何其他的任务和责任；

　 任职资格：

　1、大专及以上学历(条件优秀者可适当放宽），熟悉销售流程及销售技巧，有快消品销售经验优先；

　2、需自备电动车，服从区域内工作调动；

　3、善于与人交流，沟通协调能力强，执行力强；能吃苦耐劳，能承受一定的业绩及工作压力。

业务岗位职责 13

　(l)审核有关财产的购置或处理。

　(2)审核有关原物料采购招标比价的监督及价格。

　(3)审查有关对外订立的财物契约。

　(4)抽查有关本企业及所属分支机构的现金、票据、有价证券、应收账款等。

　(5)抽查有关财产及原物料成品库存。

　(6)其他与财务稽核有关的事项。

业务岗位职责 14

　 岗位职责：

　1.1年以上外贸经验，英语口语流利；

　2.熟悉贸易操作流程；

　3.能独立开展外贸业务，开发、维护客户；

　4.有激情，具备很强的团队意识；

　5.丰厚的提成收益，做的好的业务员可拿10W/月以上提成，只要你相信自己，敢于挑战。

业务岗位职责 15

　岗位要求:

　1、计算机、软件测试或相关专业,本科或以上学历,3年以上相关工作经验,熟悉医疗设备业务测试者优先;

　2、具有软件测试相关的、丰富的专业理论知识,熟悉软件测试流程、掌握测试用例设计方法、独立搭建测试平台、掌握缺陷管理工具使用;至少掌握一种自动化测试工具;

　3、诚实守信,具有良好的团队合作精神;学习能力强,善沟通,有激情,有很强的团队意识。

　4、工作积极主动,灵活有弹性,有很强的服务意识。有需求分析经验者优先!!!

　岗位职责:

　1.及时与开发人员沟通,了解并熟悉软件业务需求及相关的业务流程

　2.根据产品规范编写测试计划,设计测试数据和测试用例;

　3.根据测试规范和测试流程,实施软件测试,提交测试分析报告;

　4.负责对软件测试中的问题进行跟踪分析,提出对软件的进一步改进的要求并评估改进方案是否合理,推动测试中发现问题及时合理地解决;

　5.实施对产品的功能、性能等集成测试与系统测试;

　6.完成公司布置的其它临时或阶段性工作;撰写及维护产品文档。

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医药cro是什么意思

大概需要8-10年，需要很多实验。具体时间不确定，一般在中国从新药上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算，大约在180到240个工作日完成审评事项，还需要接受新药监测期检测。

关于新药注册，我国也规定了申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

药品上市许可申请的审评时限为一百三十日。根据美国FDA的规定，新药从研发、上市到推广应用总共要经历4期临床试验，上市之前必须要通过前3期。

每期临床试验的作用和通过率不尽相同，只要3期中任意一期失败，上市之路就会被迫中止。

法律依据：

新药审批办法1999年5月1日起实施

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。

第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。

第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。

第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。

第五条国家鼓励研究创制新药。

第二章新药的分类

第六条新药按审批管理的要求分为以下几类：

一、中药

第一类：

1.中药材的人工制成品。

2.新发现的中药材及其制剂。

3.中药材中提取的有效成分及其制剂。

4.复方中提取的有效成分。

第二类：

1.中药注射剂。

2.中药材新的药用部位及其制剂。

3.中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

4.中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

5.复方中提取的有效部位群。

第三类：

1.新的中药复方制剂。

2.以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。

3.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类：

1.改变剂型或改变给药途径的制剂。

2.国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：增加新主治病证的药品。

二．化学药品

第一类：首创的原料药及其制剂。

1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。

2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类：

1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。

2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。

3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

第三类：

1.由化学药品新组成的复方制剂。

2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。

3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。

4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

第四类：

1.国外药典收载的原料药及制剂。

2.我国已进口的原料药和／或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）.

3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。

4.改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。

6.用进口原料药制成的制剂。

7.改变剂型的药品。

8.改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。

第五类：已上市药品增加新的适应症者。

1.需延长用药周期和/或增加剂量者。

2.未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。

3.国外已获准此适应症者。

三、生物制品新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。

第七条在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。

第三章新药的临床前研究

第八条新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。

第九条凡研制品、精神药品、戒毒药品、放射品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。

第十条从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（CLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。

第四章新药的临床研究

第十一条新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

第十二条新药的临床试验分为I、II、III、IV期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。III期临床试：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。IV期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。

第十三条新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行I、II、III、IV期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。

第十四条研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。

第十五条研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（IV期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。

第十六条新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。

第十七条被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按CCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。

第十八条新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。

第十九条临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。

第二十条临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。第五章新药的申报与审批

第二十一条新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。

第二十二条申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（附件

一、二），提供样品并填写申请表，经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。

第二十三条省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对早报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附件八），并连同初审意见一并上报。

第二十四条省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品进行检验。

第二十五条国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第二十六条凡属下列新药，可按加快程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。

一、第一类化学药品。

二、第一类中药新药。

三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或燕加新的适应症的品种。

第二十七条属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审评进度，及时审理。

第二十八条第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临床研究的申请经批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理，此前已经受理的品种可以继续审评，但省级药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门退审。用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。

第二十九条研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转至该品种的初审单位。

第三十条对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理局申请复审。

第三十一条新药一般在完成III期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。

第三十二条国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。

第三十三条新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让者，终止对该新药的保护。

第三十四条多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。

第三十五条第一类化学药品及第

一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。

第三十六条新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应完成符合要求的IV期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确切者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。

第三十七条新药试生产期满，生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请，报送有关资料，经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。审批期间，其试生产批准文号仍然有效。逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。

第三十八条新药试生产批准文号格式为“国药试字X（或Z）×××××××”试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为“国药准字X（或Z）×××××××××”。其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。第六章新药的质量标准

第三十九条新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其他新药的标准试行期为二年。

第四十条新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写“新药试行标准转正申请表”并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。

第四十一条新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第四十二条同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门办理转正手续，以便统一标准。

第四十三条新药执行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。

第四十四条在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其批准文号。

第四十五条新药所需标准品、对照品，由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。第七章新药的补充申请

第四十六条已经批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原料药变更产地等，应提出补充申请。

第四十七条提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料（见附件七），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。第八章附则

第四十八条凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人违反本办法有关规定者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。

第四十九条承担新药研究具体工作的单位，应具备相应的专业技术人员，配备必要的研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记备案。药品监督管理部门应加强监督和管理。

第五十条新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时，国家药品监督管理局可调阅核查。

第五十一条新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。

第五十二条国外厂商在中国申报生产新药，必须由其在中国登记注册的合法药品生产企业按本办法办理；如仅申请临床研究的新药，按《国外药品在中国进行临床研究的规定》办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。

第五十三条在新药审查过程中，发现报送虚假资料或样品，或无法证实所报送资料及样品真实性者，应终止审查，并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处理。新药研制单位和个人以任何形式将新药研究资料、试制样品转让多家研制单位成为新药申报资料者，转让方与常驻让方均按提供虚假资料论处。

第五十四条研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审批费、技术复核和样品检验费。

第五十五条研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审批费、技术复核和样品检验费。

第五十六条申请新生物制品按《新生物制品审批办法》办理。

第五十七条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十八条本办法自1999年5月1日起实施。

CRO通俗的来说就是医药研发外包，也就是说，大型医药企业将药品研发环节外包给CRO公司，这样能大大加快研发进度和研发质量。

CRO研发企业收入主要来自这些医药企业的固定研发费用，所以基本上不承担风险，导致CRO企业利润增长相当稳定。

医药行业被称之为"永不衰落的朝阳产业"，近些年来创新药越来越成为行业的重点，甚至成了医药企业立足市场的标配。导致众多企业开始纷纷进入创新药领域，但这些医药企业的研发能力有限，这时研发外包需求被释放出来。

根据新药研发领域中客户服务阶段的不同，医药研发服务一般分为合同研发服务（CRO）、合同生产业务/合同生产研发业务（CMO/CDMO），分别对应新药研发领域中的临床前研究及临床研究、定制化生产及研发服务等产业链中的不同环节。

CRO行业确定性太强了，特别是优质四大金刚，盈利能力相当棒。并且，由于它主要是向药企收费而非医保，所以它不仅不受集采影响，反而在集采倒逼药企创新的情况下受益于集采。

把研发交给专业的企业去做，才成就了CRO这条赛道。在CRO成本优势以及集采倒逼药企创新趋势等推动下，我国的CRO行业才刚处于起步阶段，未来几年仍将保持高速增长。