原料药生产日期-原料药生产日期是出料日期吗

2019执业药师《药事管理与法规》每日冲刺

1. 关于药品说明书内容的说法，错误的是

A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

B.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称

C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

2. 说明书用法用量项下要求的内容不包括

A.用药的剂量 B.用药次数

C.疗程期限 D.药品的装量

3. 说明书用法用量项中的内容不包括

A.用药的剂量 B.中毒剂量

C.计量方法 D.疗程期限

4. 下列药品有效期标注格式，错误的是

A.有效期至// B.有效期至年月日

C.有效期至.. D.有效期至//

5. 以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是

A.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色

B.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一

C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著

D.药品商品名称不得与通用名称同行书写

6 根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是

A.处方药 B.品和第一类精神药品

C.获得中药一级保护的中药品种 D.注射剂

7. 说明书药品名称项中所列顺序正确的是

A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称

B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音

C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称

D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音

8. 一般不在说明书注意事项项中说明的是

A.需要慎重的情况 B.影响药物疗效的因素

C.禁止应用该药品的疾病情况 D.用药过程中需观察的情况

配伍选择题

[9-10]

A.药品说明书 B.药品外标签

C.运输包装的标签 D.原料药标签

9. 应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是

10. 应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是

[11-12]

A.有效期 B.规格

C.产品批号 D.执行标准

11. 原料药标签的内容不包括

12. 药品内标签的内容不包括

[13-14]

A.药品的外标签 B.药品的内标签

C.用于运输、储藏的药品的包装标签 D.原料药的标签

13. 至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的标签是

14. 至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的标签是

参考答案及解析

1答案D。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。关于药品说明书中所列内容的要求为：①列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味;②注射剂和非处方药列出所用的全部辅料名称;③处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当在注意事项予以说明。故本题选D。

2答案D。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。用法用量应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。故选D。

3答案B。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。药品说明书用法用量项中的内容不包括中毒剂量，故选B。

4答案A。解析：本题主要考查药品标签管理规定。药品标签上药品有效期格式：(1)"有效期至年月""有效期至..";(2)"有效期至年月日""有效期至//"。故B、C、D正确，A错误。

5答案D。解析：本题主要考查药品名称使用要求。(1)药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出;②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;④除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。(2)药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。故选D。

6答案D。解析：本题主要考查药品说明书和标签管理规定。关于药品说明书中所列内容的要求为：①列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味;②注射剂和非处方药列出所用的全部辅料名称;③处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当在注意事项予以说明。答案选D。

7答案B。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。化学药品和治疗用生物制品的药品名称按下列顺序列出：通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。故选B。

8答案C。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。注意事项列出使用时必须注意的问题，包括：①需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题);②影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒);③用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功);④用药对于临床检验的影响等。禁忌中应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。故选C。

[9-10]答案AD。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。(1)关于药品说明书中所列内容的要求为：①列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味;②注射剂和非处方药列出所用的全部辅料名称;③处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当在注意事项予以说明。(2)原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。故选A、D。

[11-12]答案BD。解析：本题主要考查药品标签管理规定。(1)原料药标签标示的内容包括：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。(2)药品的内标签标示的内容包括：药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业。(3)药品外标签标示的内容包括：药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。(4)运输、储藏包装标签标示的内容包括：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记。故选B、D。

[13-14]答案BD。解析：本题主要考查药品标签管理规定。(1)内标签包装尺寸过小无法全部标明的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期。(2)原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。故选B、D。

?

龙虎人丹生产日期在哪

第一个问题：肯定是假药。首先，目前还没有一个正规厂家是把药品专门放在网上卖的，因为国家药品监督管理局绝不容许。其次，药品生产批号一般是指生产投料的日期，比如080201的批号，080222生产是可以理解的，如果投料将近一年了再生产，那就匪夷所思了。

第二个问题：药品生产批号与生产日期不一定必须一致，但不会相差太远，一般都只相差几天，最多也就当月。其原因在第一个问题里已经回答了。

药品有效期与批号有哪些区别？

在包装盒上。

龙虎人丹生产日期在包装盒上，保质期一般都在说明书或者盒子后侧的说明简介边上，可以仔细找一下。

龙虎人丹是由上海中华制药厂生产的中成药，上海中华制药厂创建于1911年，是近代中国第一家民族制药工业企业。是生产抗生素原料药、中西成药制剂和营养滋补品的综合型制药企业，历史悠久，质量稳定，具有先进的生产工艺和测试仪器，产品大部分出口。近几年不断开发新产品，生产规模逐年扩大，综合管理水平、质量保证体系日趋健全和完善。现已被评为上海市“高新技术企业。

批号是该产品原料批次编号，药品有效期是相对与生产日期。生产日期是该药品制作成型并包装好预备销售的日期。产品可以有同批号不同生产日期。也可以有同生产日期不同批号。如果一个药品出现质量问题一般是以批次为单位，（例如召回某批次药品）而不是以生产日期为单位。

《药品生产质量管理规范》对确定批号的原则作了这样的规定：

无菌药品：（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 （3） 冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻于设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

非无菌药品：（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。（2）液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

原料药：（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。

生物制品：应按照《中国生物制品规程》中的“生物制品的分批规程”分批和编写批号。

中药制剂： （1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。（2）液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。