原料药怎么销售-原料药转让

中肽生化有限公司是2001-08-27在浙江省杭州市注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资)，注册地址位于浙江省杭州经济技术开发区12号大街69号。

中肽生化有限公司的统一社会信用代码/注册号是913301017308948782，企业法人徐琪，目前企业处于开业状态。

中肽生化有限公司的经营范围是：多肽类医药中间体（除化学危险品及易制毒化学品）的研发、开发、生产及技术咨询、转让；多肽原料药（胸腺五肽、醋酸亮丙瑞林、醋酸曲普瑞林、醋酸艾塞那肽）；分装氨基酸、树脂及小分子化合物（以上除化学危险品及易制毒化学品）；生物试剂、化学试剂（除化学危险品及易制毒化学品）的研发、开发；销售本公司生产、分装的产品。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。在浙江省，相近经营范围的公司总注册资本为15035万元，主要资本集中在1000-5000万规模的企业中，共8家。本省范围内，当前企业的注册资本属于一般。

中肽生化有限公司对外投资2家公司，具有0处分支机构。

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专家点评 | 一文贯通药品上市许可持有人制度——新《药品管理法》详解之一

吉林省博大伟业制药有限公司是2010-04-14在吉林省辽源市注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股)，注册地址位于辽源经济开发区财富大路158号（美罗药业西侧）。

吉林省博大伟业制药有限公司的统一社会信用代码/注册号是912204005504910788，企业法人段成军，目前企业处于开业状态。

吉林省博大伟业制药有限公司的经营范围是：药物研究、实验、技术开发、咨询、服务、转让；制造原料药（聚普瑞锌、利奈唑胺、硫酸氢氯吡格雷、阿戈美拉汀、盐酸贝尼地平、托比酯、马来酸桂哌齐特、盐酸法舒地尔)、片剂、颗粒剂、小容量注射剂（非最终灭菌）、大容量注射剂、治疗用生物制品（注射用重组人白细胞介素--II）（药品生产经营许可证有效期至2020年12月31日止)（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。在吉林省，相近经营范围的公司总注册资本为35958万元，主要资本集中在1000-5000万规模的企业中，共15家。本省范围内，当前企业的注册资本属于优秀。

吉林省博大伟业制药有限公司对外投资1家公司，具有0处分支机构。

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迪哲医药怎么样

第十三届常委会第十二次会议于2019年8月26日表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下称“《新法》”)。《新法》将于2019年12月1日起施行。作为国家鼓励创新、加快新药上市的重要改革措施之一，药品上市许可持有人制度将在全国范围内全面推行。

在药品上市许可持有人制度(MarketingAuthorization Holder或MAH)施行以前，我国药品监管思路采用上市许可与生产许可捆绑的模式，即药品上市许可(药品批准文号)只颁发给具有药品生产许可证的生产企业，而且药品生产企业取得的药品批准文号亦无法转让。在鼓励医药创新的大背景下，2015年11月4日，第十二届常委会第十七次会议通过了《关于授权在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》(以下称“试点方案”)，自2015年11月5日起在北京、上海等十个省市开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点，迈出了探索建立药品上市许可持有人制度的第一步。此后，第十三届常委会第六次会议决定将药品上市许可持有人制度试点工作的期限延长一年。

经过在试点省市对试点品种长达三年多的经验累积，药品上市许可持有人制度终于随着《新法》的出台而正式确立成为我国药品基本管理制度之一，将为全国范围内的医药企业带来重大的机遇与挑战。本文旨在根据《新法》中有关药品上市许可持有人的规定整理分析该制度的基本架构，并在此基础上结合业界实践，提出《新法》规定尚不明确而亟待后续完善的制度空白。

一、药品上市许可持有人

1. 持有人的资质要求

《新法》第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。从文义上理解，该条规定在《试点方案》的基础上进一步放宽对药品上市许可持有人的资质要求。药品上市许可持有人的身份不再局限于药品研发机构，可以是任何类型的企业，对企业的经营范围也没有提出特别要求。但是，我们目前无法预测监管机关是否会在后续的实施细则或其他配套法规中对药品上市许可持有人的企业作出限制性规定。

如果是药品上市许可持有人是非企业性质的机构，那么该机构必须是药品研制机构。在最初的《试点方案》中，药品上市许可持有人可以是科研人员，但是按照《新法》的规定，自然人无法成为药品上市许可持有人，原因可能是立法机关对自然人的风险管控和责任承担能力有所顾虑。

2. 持有人的注册地

《新法》第三十八条规定，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。根据本条规定，我们可以理解为《新法》对药品上市许可持有人的注册地亦不作限制，境内企业和境外企业均可以成为药品上市许可持有人。但是，为监管所需，如果药品上市许可持有人是境外企业，其必须指定一家在境内注册的企业代理履行其作为药品上市许可持有人的义务。如果该境内企业未能按照《新法》要求履行相关义务，应承担《新法》下适用于药品上市许可持有人的法律责任。

二、适用的药品性质

根据《新法》第三十条，药品上市许可持有人获得的是药品注册证书。同时我们注意到，《新法》取消了对国产药的“药品批准文号”和进口药的“进口药品注册证”(对港澳台地区厂商申请注册的药品，为“医药产品注册证“)的区分，而统一称为“药品注册证书”。因此，从文义上理解，药品上市许可持有人制度适用的药品既包括国产药也包括进口药。

三、受托生产企业

在药品上市许可持有人制度下，药品的上市许可与生产可以分离，即药品上市许可持有人可以委托药品生产企业(以下称“受托生产企业”)生产。《新法》并没有对受托生产企业做出详细规定，比如药品上市许可持有人是否可以同时委托多家受托生产企业，以及受托生产企业发生变更的情况应如何处理。

1. 受托企业变更

我们理解药品上市许可持有人应当可以申请变更受托生产企业。根据《新法》第七十九条，对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经药品监督管理部门批准，其他变更应当按照药品监督管理部门的规定备案或者报告。对受托生产企业的变更应当属于重大变更，从而需要监管机关批准。那么，监管机关审查会适用何种标准?比如，是否需要对新受托生产企业的技术转让(technology transfer)进行实质性审查?

在现行法律法规框架下，非药品上市许可持有人制度试点地区，药品生产企业之间在有限的情况下可以依据2009年颁布的《药品技术转让注册管理规定》(以下称“《技术转让规定》”)实现药品品种转让。根据《技术转让规定》，转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。同时，受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配，受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料连同申报资料一并提交。我们目前无法预测，监管机关审批受托生产企业发生变更是否会适用类似的审查原则和要求。如适用严格审查标准，药品上市许可持有人更换受托生产企业将花费巨大的时间和财务成本。如果后续制度不能很好解决这个问题，可能会降低在设计药品上市许可持有人制度时希望达到的灵活性以及对药品创新的激励效果。

2.跨境委托生产

《新法》未能明确药品上市许可持有人是否可以跨境委托生产。如果可以，监管机构会根据什么标准判断药品上市许可持有人持有的是国产药的上市许可还是进口药的上市许可?进一步，跨境委托生产的药品，在药品的招标采购中，将被视为国产药还是进口药?

理论上，跨境委托生产存在两种形式:

(1)境外的药品上市许可持有人委托境内受托生产企业

《新法》没有禁止境外的药品上市许可持有人委托境内受托生产企业进行生产。在我国药品生产企业质量水平逐步提高而面临剩余产能的环境下，监管机关有动力允许甚至应该鼓励境内药品生产企业承接来自境外企业的生产委托。

如果按照药品的生产场地为标准来判断药品是国产药还是进口药，那么境外企业委托境内受托生产企业生产的药品应为国产药。也就是说，一家境外企业可以持有国产药品注册许可证，只要其委托境内企业生产即可，此外，这家境外企业必须指定一家境内企业履行其作为药品上市许可持有人的义务。

如果按照药品上市许可持有人的注册地来判断，那么该药品应为进口药。但是，这意味着境内受托生产企业在生产全过程完成后可能还需要将所生产的药品运出境外，从而完成针对进口药品的海关进口手续。从商业角度考虑，这样的操作模式非常不合理，会造成巨大的成本浪费。

(2)境内的药品上市许可持有人委托境外受托生产企业

《新法》第三十二条要求受托生产企业应当是符合条件的药品生产企业，但是并没有要求受托生产企业必须取得《药品生产企业许可证》。按照这种理解，受托生产企业可以是符合生产条件，但是无法获得我国药品监管机构颁发的《药品生产企业许可证》的境外企业。

如果按照药品的生产场地为标准来判断，境内企业委托境外受托生产企业生产获得的药品批准文件应当为进口药品注册证。但是，根据我国目前的药品注册管理法规，在这种情况下，境内企业可能无法提供为取得进口药品注册证而需要提交的某些文件，比如该药品在境外的上市许可。

如果按照药品上市许可持有人的注册地为标准，即使境内企业委托境外企业生产，其获得的药品注册证仍然是国产药品注册证，那么在药品进口时是否还需要符合针对进口药品的要求，比如药品检验?

无论如何，如果药品上市许可持有人制度允许跨境委托生产，将对现行的药品注册和管理体系带来巨大的挑战，从而可能推动进一步的制度改革，进口药和国产药的界限将不再泾渭分明。

四、对药品上市许可持有人的利好

作为鼓励药品研发创新的改革措施，药品上市许可持有人制度在以下两方面为药品上市许可持有人提供了重大利好:

1. 自动获得药品的经营权

《新法》第三十四条规定，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。该条明确了，即使药品上市许可持有人不是一家药品生产企业或药品经营企业，只要其取得了药品的注册证书，即自动获得该药品的经营权，可以自己(限于批发)或通过第三方进行销售。只有药品上市许可持有人从事药品零售活动的情况下，其应取得药品经营许可证。

在《新法》施行前，只有药品生产企业可以经营其自己生产的药品，以及药品经营企业可以经营自己或其他企业生产的药品。《新法》从根本上解决了药品上市许可持有人没有生产或销售能力的重大经营限制，使得那些有技术有产品的企业和药品研发机构不必投入大量的人力和财务成本建设生产或经营设施就可以将产品推向市场，实现销售。

参考目前已有的试点经验，药品上市许可持有人可以在其营业执照的经营范围中加入委托生产或类似内容，然后向税务机关申请开具药品销售的发票，从而在财务上实现将其开票金额计为经营收入(book revenue)的目的。并且，在两票制的要求下，药品上市许可持有人向经销商开具的发票应相当于药品生产企业开具的第一票，而受托生产企业向药品上市许可持有人开具的发票不应计入。

2.可以转让药品上市许可

《新法》第四十条规定，经药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。这是对于我国目前药品注册管理制度的重大突破。在此之前，特别是国产药品的批准文号，一经获得，无法转让。因此，对于国内的药品品种，买方无法通过资产收购的形式实现购买，而只能通过股权收购的形式，购买药品生产企业的股权，其中也可能包括非目标资产。这使得资产收购交易不得不采取迂回措施，即使是全球性的资产收购也需要针对中国的特殊情况设计不同于其他国家和地区的交易结构，比如约定漫长的过渡期，并在过渡期内通过外包推广服务等形式来实现经济利益的转移，增加了交易成本和风险。这种制度缺陷使我国医药行业内的资产并购行为在战略和执行层面都受到重大阻力，降低了行业内资产交易的数量和频率。

在药品上市许可持有人制度下，药品上市许可持有人可以通过资产转让的形式，针对单个品种的药品完成出售，使得交易形式更加灵活简便，大大有利于行业内的资产重组和并购。但是，由于药品上市许可持有人制度是一项新的制度，必然存在新旧制度衔接以及配套法规完善的问题。

(1)《新法》之前取得的药品批准文号和进口药品注册证

在《新法》施行之前，已经获得的药品批准文号或进口药品注册证的企业是否会自动成为该药品的上市许可持有人，从而可以转让其已获得的药品上市许可?还是需要这些企业重新申请成为药品上市许可持有人?如果需要重新申请，适用什么样的标准?

(2)跨境转让

与跨境委托生产的情况类似，药品上市许可是否可以实现跨境转让?比如一家境外企业是否可以将其持有的药品上市许可转让给境内企业?在这种情况下，相关药品的性质是否会从进口药自动转变为国产药?如果监管机关能对此给出肯定性的答案，相信会有大量的进口转国产的交易产生，使我国境内药品生产企业能够有更多机会获得已有的进口药品品种，并以其自身的名义将药品推向市场。

五、上市许可持有人的责任与义务

《新法》第三十条要求药品上市许可持有人应当按照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。也就是说，药品上市许可持有人作为药品注册证书的所有人，需要对药品的整个生命周期全面承担责任，必须具备保障药品的安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控体系和责任赔偿能力。特别是，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

1. 质量保证体系

首先，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

在委托生产的情况下，药品上市许可持有人应当:(1)对药品生产企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力;(2)与受托生产企业签订委托协议和质量协议;(3)建立药品上市放行规程，对受托生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。在委托销售的情况下，药品上市许可持有人应当:(1)对药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力;(2)与受托经营企业签订委托协议。除此以外，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议。

2. 年度报告

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药品监督管理部门报告。未按照规定提交年度报告的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

3. 药品追溯制度

药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可溯。未按照规定建立并实施药品追溯制度的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

4. 药品上市后风险管理

药品上市许可持有人应当制定上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。未指定药品上市后风险管理计划的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。未按照规定开展药品上市后研究的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

5. 药品生产过程变更

药品上市许可持有人应当按照药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并根据其影响程度取得药品监督管理部门的批准，或完成备案或报告。

6. 不良反应监测

药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，发现疑似不良反应的，应当报告。药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。

7. 召回

药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。

8.上市后评价

药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。未按照规定开展药品上市后评价的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

尽管《新法》对药品上市许可持有人的上述责任和义务仅作出原则性规定，而缺乏细节性要求，但是，比照和参考现有法规对药品生产企业和药品经营企业的要求，我们不难想象这些责任和义务对一家研发型、轻资产的药品研发企业而言将是一项沉重的负担。在实践中，如何降低这些责任和义务对药品上市许可持有人带来的负担和风险，从而真正实现对药品创新的激励目标，需要监管机关、全行业以及企业自身的全方位努力。比如，药品上市许可持有人在委托生产和委托经营的过程中，可以通过合同在受托生产企业和受托经营企业之间合理分担责任和风险。举例而言，不实际参与销售的药品上市许可持有人可以在与受托经营企业签订的委托合同中明确规定，由受托经营企业负责实施药品召回、采取风险控制措施等。如果因为受托经营企业违反约定，未能按要求及时履行召回、未能适当控制风险，由此对药品上市许可持有人造成损失，应当对药品上市许可持有人承担赔偿责任。另一方面，保险机构可以尝试针对药品上市许可持有人可能产生的风险提供相关的责任险，一旦发生承保范围内的损害，能够及时保障药品使用者的利益，同时缩小药品上市许可持有人的风险敞口。

新药保护和技术转让的规定(99)

公司名称: 迪哲医药

所属行业: 化学制剂

主营业务: 化学药品制剂、化学药品原料药、生物药品的研发、批发；技术开发、技术转让、技术服迪哲医药是一家创新型生物医药公司，核心产品仍处于研发阶段，目前尚未上市获批，公司尚未盈利。

迪哲医药研发管线均为小分子创新药，主要集中于恶性肿瘤及自身免疫性疾病，核心产品DZD4205和DZD9008均处于国际多中心II期单臂关键性临床试验阶段。　

迪哲医药成立于2017年，由先进制造和AZAB（阿斯利康全资子公司）按照相同比例出资成立，公司七个在研创新药中有三个是从阿斯利康处购得，公司大部分专利相应也是受让而来。而且，在IPO之际公司推出员工持股平台，获得公司股权比例高达15.96%，加之占公司总股本3.5%的期权激励，这是一场属于公司内部人的IPO盛宴。　

更为关键的是，迪哲医药两种核心产品市场空间有限，并且面临较为激烈的竞争。 严重依赖阿斯利康 ，作为一家未有产品实现商业化的创新药研发公司，迪哲医药每年研发投入巨大，报告期内均为亏损。2018-2020年，迪哲医药研发费用分别为2.1亿元、4.21亿元、4.39亿元，净利润分别亏损1.74亿元、4.46亿元、5.87亿元。不过公司每年仍有一定金额的营业收入，各期分别为3942万元、4102万元、2776万元，但实际上全部来源于大股东AZAB及其关联方。注册稿显示，2018-2020年，迪哲医药向阿斯利康及其关联方提供细胞系筛选、生物样本检测、科学合作及学术研讨等研发技术支持服务的交易金额分别为3942万元、4102万元、2776万元，与公司营业收入完全一致。

迪哲(江苏)医药股份有限公司是全球领先的创新型生物医药企业，专注于创新药探索、研发和商业化，拥有全球领先的转化医学、新药分子设计与筛选技术平台，具备完整的、独立的新药创制能力，在恶性肿瘤、免疫性疾病、肾病等重大疾病的新药研究方面经验尤为丰富。迪哲医药是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司。公司探究疾病临床特征与可能的异常驱动基因、蛋白结构间的关系，以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标，力求填补未被满足的临床需求，引领行业发展方向。公司研发管线均为小分子创新药。公司研发管线拥有4个处于临床阶段并用于多个适应症的创新药，以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药。

药品技术转让 转入方一定需要gmp认证么

第一章　总则第一条　为了鼓励研究创制新药，保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产，维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益，促进我国制药工业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规，特制定本规定。第二条　本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种，包括化学药品、中药和生物制品。第三条　国家对新药实行分类保护制度；对已获批准新药的技术转让实行审批制度。第二章　新药的保护第四条　新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。第五条　在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材，如非原研制单位申报的新药中含有该药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药，否则该新药申请不予受理。在非常情况下，为了公共利益的目的，国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。

第五类新药在保护期内，其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。第六条　新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满，新药保护自行终止。第七条　用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型，在保护期内，如国内有研制同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序进行新药申报。第三章　新药保护的撤销第八条　新药研究单位在取得新药证书后两年内无特殊理由既不生产也不转让的，经查实后，由国家药品监督管理局撤销对该新药的保护并予以公告，其他单位即可向国家药品监督管理局申请生产该新药。第九条　若有多家单位分别拥有同一品种的新药证书，在保护期内，只要有一家企业正常生产，则不能撤销对该新药的保护。第十条　申报已撤销保护的新药应参照申请仿制药品的程序办理。对申报资料的基本要求为：质量标准不得低于原研制药品的质量标准；原料药应符合相应新药的规定要求；国家药品监督管理局在审评中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求。该申请被批准后，生产企业要继续考查药品质量并完成试行质量标准的转正工作。第四章　新药的技术转让及基本要求第十一条　新药技术转让，系指新药证书（正本）的拥有者，将新药生产技术转与生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。第十二条　国家药品监督管理局根据医疗需求，宏观控制新药技术转让的品种和数量。对已有多家生产，能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请。第十三条　对于简单改变剂型的新药，原则上不再受理新药技术转让的申请；对其他类别的新药，若申报生产该新药的单位超过3家时，亦不再受理转让的申请。第十四条　新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的科研单位，在新药标准试行期内可申请转让。第十五条　新药证书（正本）拥有者转让新药时，必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位，并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。第十六条　若干单位联合研究的新药，申请新药技术转让时，其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。第十七条　接受新药技术转让的生产企业必须取得“药品生产企业许可证”和“药品GMP证书”。第十八条　新药技术转让应由新药证书（正本）拥有单位申请办理。转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。第五章　新药技术转让的申请程序第十九条　新药证书（正本）拥有单位申请技术转让时，须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料：

（一）申请新药证书（副本）的报告。

（二）新药证书（正本）（复印件）、新药生产证书批件（复印件）、质量标准、说明书。

（三）提供受让单位的“药品生产企业许可证”（复印件）、药品GMP证书（复印件）、双方签订的技术转让协议或合同（原件副本）。

以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称的新药证书（副本）。

第5类药品制剂商标转让

GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布，中国从上世纪80年代开始引入GMP概念，在医药企业中推行，现在中国也以法律的形式对药企进行强制认证。GMP已是国际公认的对药品生产进行标准化管理的规范性文件。针对制药企业按质量管理的内容，把影响药品质量的因素分成三大部分：第一是硬件，如厂房、设施、设备。第二是软件，如工艺、文件、记录。第三是人员。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射品和药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由药品监督管理部门负责。

新药审批方法的基本信息

第5类药品制剂商标转让包括药品制剂。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。制剂为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。如：头孢克肟的剂型有头孢克肟片、头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒。这三种剂型均为头孢克肟的制剂。

注释

第五类主要包括药品和其他医用或兽医用制剂。

本类尤其包括：

——化妆品除外的个人保健用卫生制剂；

——非人用、非动物用除臭剂；

——膳食补充剂，为正常饮食提供补充或为健康目的；

——医用或兽医用代餐物、营养食物和饮料；

——不含烟草的医用卷烟。

本类尤其不包括：

——化妆用卫生制剂（第三类）；

——人用或动物用除臭剂（第三类）；

——矫形用绷带（第十类）；

——非医用、非兽医用的代餐物、营养食物和饮料（第二十九类、第三十类、第三十一类或第三十二类）。

第5类药品制剂商标转让的主要类似群组如下：

0501-药品，消毒剂，中药药材，药酒

0502-医用营养品，人用膳食补充剂，婴儿食品

0503-净化制剂

0504-兽药，动物用膳食补充剂

0505-杀虫剂，除莠剂，农药

0506-卫生用品，绷敷材料，医用保健袋

0507-填塞牙孔用料，牙科用蜡

温馨小提示：第5类药品制剂商标转让应提交的文件：

1、受让人盖章或签字的商标代理委托书(代理机构提供)。

2、转让人和受让人加盖公章的营业执照副本复印件一份。

3、商标注册证/商标申请受理通知书复印件一份(非必须文件)。

4、转让人和受让人盖公章的商标转让申请书一份(代理机构提供)。

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第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。

第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途增加新的适应症或制成新的复方制剂，按新药管理。

第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。

第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。

第五条 国家鼓励研究创制新药。 第六条 新药按审批管理的要求分以下几类：

一、 中药

第一类：

1. 中药材的人工制成品。

2. 新发现的中药材及其制剂。

3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。

4. 复方中提取的有效成分。

第二类：

1. 中药注射剂。

2. 中药材新的药用部位及其制剂。

3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

5. 复方中提取的有效部位群。

第三类：

1. 新的中药复方制剂。

2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。

3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类：

1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。

2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：

增加新主治病症的药品。

二、 化学药品

第一类：首创的原料药及其制剂。

1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。

2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类：

1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。

2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。

3. 国外尚未上市的由口服、外用或其它途径改变为注射途径给药者，或由局部

用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

第三类：

1. 由化学药品新组成的复方制剂。

2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。

3. 由已上市的多组分药物制备为较少组分的原料药及其制剂。

4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

第四类：

1. 国外药典收载的原料药及制剂。

2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料制成的制剂，如国内研制其原料及制剂，亦在此列）。

3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。

4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。

5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。

6. 用进口原料药制成的制剂。

7. 改变剂型的药品。

8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。

第五类：已上市药品增加新的适应症者。

1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。

2. 未改变或减少用药用期和/或降低剂量者。

3. 国外已获准此适应症者。

三、 生物制品

新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。

第七条 在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理，不同单位审批同一品种应维持同一类别。 第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原工药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。

第九条 凡研制品、精神药品、戒毒药品、放射品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。

第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。 第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。

Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。

Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应（注意罕见不良应）。

第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。

第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。

第十五条 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。

第十六条 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签订临床研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。

第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。

第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。

第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。

第二十条 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。 第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。

第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（见附件一、二），提供样品并填写申请表（见附表三、四），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。

第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附表八），并连同初审意见一并上报。

第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品进行检验。

第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第二十六条 凡属下列新药，可按加速程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。

一、 第一类化学药品。

二、 第一类中药新药。

三、 根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。

第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审评进度，及时审理。

第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临床研究的

申请批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床申请的受理，此前已经受理的品种可能继续审评，但省级药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门退审。

用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研制同一原料及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。

第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。其它研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转到该品种的初审单位。

第三十条 对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理申请复审。

第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范。（GCP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。

第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。

第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让者，终止对该新药的保护。

第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。

第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为二年。其它各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。

第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确定者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。

第三十七条 新药试生产期满，生产单位提前3个月提出转为正式生产申请，报送有关资料（见附件五），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。审批期间，其试生产批准文号仍然有效。逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。

第三十八条 新药试生产批准文号为国药试字X（或Z）××××××××。试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为国家准字X（或Z）其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。 第三十九条 新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其它新药的标准试行期为两年。

第四十条 新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写新药试行标准转正申请表并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。

第四十一条 新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第四十二条 同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门办理转正手续，以便统一标准。

第四十三条 新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。

第四十四条 在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其批准文号。

第四十五条 新药所需标准品、对照品、由生产单位在申请生产时提供原料或中药对照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。 第四十六条 已经批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原料药变更产地等，应提出补充申请。

第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料（见附件七），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。 第四十八条 凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人违反本办法有关规定者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。

第四十九条 承担新药研究具体工作的单位，应具备相应的专业技术人员，配备必要的研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记备案。药品监督部门应加强监督和管理。

第五十条 新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时，国家药品监督管理局可调阅核查。第五十一条 新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。

第五十二条 国外厂商在中国申报生产新药，必须由其在中国登记注册的合法药品生产企业按本办法办理；如仅申请临床研究的新药，按《国外药品在中国进行临床研究的规定》办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。

第五十三条 在新药审查过程中，发现报送虚假资料或样品，或无法证实所报送资料及样品真实性者，应终止审查，并按照国家药品监督管理局《药品转让多家研制单位成为新药申报资料者，转正方与受让方均按提供虚假资料论处。

第五十四条 研制单位在申请新药临床研究、生产、或试行标准转正时，应按规定交纳审批费、技术复核和样品检验费。

第五十五条 申请新生物制品按<<新生物制品审批办法>>办理。

第五十六条 本办法由国家药品监督管理负责解释。

第五十七条 本办法自1999年5月1日起施。