2010版gmp附录原料药-药品生产质量管理规范附录原料药

简单的说就是生产日期只能提前不能推迟。药品的生产制备过程中涉及很多步骤，如果从第一部开始算，可能会早于最后一步包装好几天甚至半个月。

药品批号表示药品生产日期的一种编号，也是表示这批药品是同一次投料，同一生产工艺所生产的产品。一般采用六位数字，前两位数字表示年份，中间两位数字表示月份，末两位数字表示日。如1992年1月8日生产的，即为920108。?

分号可以表示同一天投料次数号。如1991年11月29日第一批投料生产的药品，即应为911129-1，同一天第六批投料生产的药品，即为911129-6。?

扩展资料：

根据新版GMP相关要求，不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。

在“其他类别药品”中，固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70 %。

因此，随着新版GMP认证最后期限日益临近，留给相关企业的过渡期其实已经不多。考虑到企业未来发展和相关工作开展，规避认证工作“堵车”问题，不少企业将其完成新版GMP改造和认证的工作提前至半年以上，这也是有关部门所鼓励的。

百度百科-GMP

gmp的前八章内容

答案： 2013年12月31日，2015年12月31日。

自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

现有《药品GMP证书》有效期即将届满但尚未达到新版GMP要求的药品生产企业，应在原《药品GMP证书》有效期届满前6个月按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将延期申请和自查报告（具体要求见附件3）报我局安监处。延期申请工作由我局认证中心按认证方式对企业进行现场检查，经现场检查符合要求的，国家局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示（血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日，其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日）；经现场检查不符合要求的，企业应按照新版GMP要求进行整改，以确保上市药品质量安全，整改期间收回企业《药品GMP证书》。

关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些?

98版

第一章 总则 第1-2条

第二章 机构人员 3-7条

第三章 厂房与设施 8-30条

第四章 设备 31-37条

第五章 物料 38-47条

第六章 卫生 48-56条

第七章 验证 57-60条

第八章 文件 61-65条

第九章 生产管理 66-73条

第十章 质量管理 74-76条

第十一章 产品销售与收回77-79条

第十二章 投诉与不良反应80-82条

第十三章 自检83-84条

第十四章: 附则85-88条

2010版第一章 总则 第1-7条

第二章 质量管理 8-18条

第三章 机构与人员 19-40条

第四章 厂房与设施 41-73条

第五章 设备 74-105条

第六章 物料与产品 106-145条

第七章 确认与验证 146-157条

第八章 文件管理 158-191条

第九章 生产管理 192-223条

第十章 质量控制与质量保证224-283条

第十一章 委托生产与委托检验284-299 条

第十二章 药品发运与召回300—312条

第十三章 自检313-316条

第十四章 术语（44个）

2010版目录

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） 1

第一章　总　则 1

第二章　质量管理 1

第一节　原　则 1

第二节　质量保证 2

第三节　质量控制 4

第四节　质量风险管理 4

第三章　机构与人员 5

第一节　原　则 5

第二节　关键人员 6

第三节　培　训 9

第四节　人员卫生 10

第四章　厂房与设施 11

第一节　原　则 11

第二节　生产区 12

第三节　仓储区 15

第四节　质量控制区 16

第五节　辅助区 16

第五章　设　备 17

第一节　原　则 17

第二节　设计和安装 17

第三节　维护和维修 18

第四节　使用和清洁 18

第五节　校　准 19

第六节　制药用水 20

第六章　物料与产品 21

第一节　原　则 21

第二节　原辅料 22

第三节　中间产品和待包装产品 23

第四节　包装材料 24

第五节　成　品 25

第六节　特殊管理的物料和产品 25

第七节　其　他 25

第七章　确认与验证 27

第八章　文件管理 29

第一节　原　则 29

第二节　质量标准 31

第三节　工艺规程 32

第四节　批生产记录 34

第五节　批包装记录 35

第六节　操作规程和记录 36

第九章　生产管理 37

第一节　原　则 37

第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染 39

第三节　生产操作 40

第四节　包装操作 41

第十章　质量控制与质量保证 43

第一节　质量控制实验室管理 43

第二节　物料和产品放行 50

第三节　持续稳定性考察 51

第四节　变更控制 53

第五节　偏差处理 54

第六节　纠正措施和预防措施 55

第七节　供应商的评估和批准 56

第八节　产品质量回顾分析 58

第九节　投诉与不良反应报告 60

第十一章　委托生产与委托检验 61

第一节　原　则 61

第二节　委托方 61

第三节　受托方 62

第四节　合　同 62

第十二章　产品发运与召回 63

第一节　原　则 63

第二节　发　运 64

第三节　召　回 64

第十三章　自　检 65

第一节　原　则 65

第二节　自　检 65

第十四章　附　则 66

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）附录1 73

无菌药品 73

第一章　范　围 73

第二章　原　则 73

第三章　洁净度级别及监测 74

第四章　隔离操作技术 78

第五章　吹灌封技术 79

第六章　人　员 79

第七章　厂　房 81

第八章　设　备 82

第九章　消　毒 83

第十章　生产管理 84

第十一章　灭菌工艺 86

第十二章　灭菌方法 88

第十三章　无菌药品的最终处理 91

第十四章　质量控制 92

第十五章　术语 92

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）附录2 94

原料药 94

第一章　范　围 94

第二章　厂房与设施 94

第三章　设　备 94

第四章　物　料 95

第五章　验　证 96

第六章　文　件 99

第七章　生产管理 100

第八章　不合格中间产品或原料药的处理 103

第九章　质量管理 105

第十章　采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 106

第十一章　术　语 108

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）附录3 110

生物制品 110

第一章　范　围 110

第二章　原　则 110

第三章　人　员 111

第四章　厂房与设备 112

第五章　动物房及相关事项 114

第六章　生产管理 115

第七章　质量管理 117

第八章　术　语 118

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）附录4 119

血液制品 119

第一章　范　围 119

第二章　原　则 119

第三章　人　员 120

第四章　厂房与设备 120

第五章　原料血浆 121

第六章　生产和质量控制 123

第七章　不合格原料血浆、中间产品、成品的处理 124

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）附录5 125

中药制剂 125

第一章　范　围 125

第二章　原　则 125

第三章　机构与人员 125

第四章　厂房设施 126

第五章　物　料 127

第六章　文件管理 129

第七章　生产管理 130

第八章　质量管理 131

第九章　委托生产 132

第十章　术　语 133

药品生产质量管理规范（1998年修订） 135

附录6 135

放射品 135

药品生产质量管理规范（1998年修订）补充规定 140

附件1 140

中药饮片GMP补充规定 140

药品生产质量管理规范（1998年修订）补充规定 144

附件2 144

医用氧GMP补充规定 144

关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知 147

关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告 149

原料药和制剂的GMP认证有什么区别

一、结构框架

采用了基本要求加附录的框架。

本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。

二、主要内容

新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物

制品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。

98版GMP中的中药饮片、放射品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。

GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。

1．药品GMP基本要求

新版GMP基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。

新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。

2．无菌药品附录

为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。

无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。

特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。

3．生物制品附录

生物制品附录，根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。

4．血液制品附录

血液制品附录是参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准、2007年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。

重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。

5．中药制剂附录

中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。

对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。

6．原料药附录

原料药附录的修订主要依据ICH的Q7，同时删除了Q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。

三、主要特点

重点细化了软件要求

本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的GMP更为系统、科学和全面，并对98版GMP中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。

强化了文件管理

新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。

吸纳了国际GMP先进标准

新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。

引入或明确了一些概念

这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。

(1)产品放行责任人(Qualified Person)

新版GMP明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。

(2)质量风险管理

新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整

个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。

(3)设计确认

在新版中予以了明确和强化。在前一时期GMP实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。

(4)变更控制

没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。

新版GMP在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同，有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。

(5)偏差处理

新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照ICH的Q7、美国FDA的GMP中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类管理的要求，为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。

(6)纠正和预防措施(CAPA)

新版CMP在质量控制与质量保证一章中增加了CAPA的要求，要求企业建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。

(7)超标结果调查(OOS)

新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了OOS调查的要求，要求企业质量控制实验室应建立超标调查的书面规程，对任何超标结果必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录，进一步规范了实验室的操作行为。

(8)供应商审计和批准

新版GMP基本要求单独设立相关章节，明确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一步规范了企业的供应商考核体系。

(9)产品质量回顾分析

新版GMP基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容，这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估，这与实施GMP的目的，即“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。

(10)持续稳定性考察计划

新版CMP基本要求，引入了持续稳定性考察计划，旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控，以确保药品在有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包含的内容，如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。这是强化药品上市后监管的方法之一。

通过以上这些新增加或更明确的要求，把企业是第一责任人的理念落到了可操作，可检查层面，促使药品生产企业主动防范药品生产质量引发的药害事件。

申请gmp认证的首要条件是什么？gmp的宗旨是什么

都是药监局管理里的，现在都是省局来进行认证。国内是遵循一个GMP，原料药还遵循GMP的原料药附录。

制剂认证一般是按剂型进行认证，原料药是按产品进行认证。发证书时也是，制剂按剂型发GMP证书，原料是按产品发GMP证书。

国外一般原料药认证是遵循ICH 的Q7。

中国GMP2010版共多少章

新版GMP竞赛试题

一、问答题

1. 我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2. 我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。

3. 截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。

4. 2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5. GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。

6. 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由药品监督管理部门规定。

7. 药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。

8. 药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。

9. 药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。 10.

药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射

品、药品监督管理部门规定的生物制品。 11.

药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库

中随机抽取。 12.

开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部

门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。

中国GMP2010版共十四章，312条。

GMP （药品生产质量管理规范），是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。