原料药gmp检查缺陷案例分析-原料药gmp

你的问题应该是针对特定品种的药品，比如阿司匹林片，疗效应该是没有差别的，因为原料成份相同，质量标准相同，（也就是说现在没有不GMP的阿司匹林片了），仅仅是制剂学的崩解，生物利用度有差别，但这个差别和他们之间的价格差别是不成比例的，所以原研发的厂家生产的，和单独定价的，以及普通的差别不大，保护知识产权要靠保护期间的长短来实现，保护期间内，不可以仿制的，所以价格就高，过了保护期，就可以仿制了，这是知识产权的基本游戏规则，

在GMP指南里有没有写明药用原辅料必须经家国批准

因为大多数的细菌经过7天的培养都可以生长出来了，这个对于本身允许少量菌落存在的非无菌药物已经足够了，但是对于要求严格无菌的药物，还要考虑到可能有极少数的细菌或者真菌，以及霉菌孢子生长速度较慢，在7天时还未生长，所以要延长培养时间，以同样条件或者变换为霉菌培养的温湿度条件，再培养7天，以便给可能存在的污染菌一个足够的生长时间。不少的实例也证明了，的确有样品在培养7天时观察不到长菌现象，但在14天培养后却发现了菌落，说明培养周期的延长对于无菌药物中的菌检还是很必要的。

采购原料药需要什么资质

GMP的依据是《药品管理法》及其实施条例，其中对此有规定，见下述内容：

第十一条

生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

第四十九条 禁止生产、销售劣药。

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

药厂GMP是什么意思？

1、药品经营许可证，药品经营企业必须取得药品经营许可证才可从事相关业务。

2、GMP证书，GMP是药品生产企业生产药品所必须遵守的质量管理规范，原料药生产企业也需要遵守GMP规范并获得的证书。

3、药品经营质量管理规范认证证书，药品经营企业需要根据药品经营质量管理规范进行认证，获得的认证证书。

简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。　《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

1998年中国第一次修订GMP，现得为2010年修订版GMP，于2011.03.01正被颁布实施。