原料药与药物制剂-原料药与药物制剂的区别

在药典上可以清晰的看出，由于制剂可能有辅料的干扰，所以一般尽量用高效液相来进行含量测定，而原料则可以用滴定法或紫外、荧光等来检测含量。但对于那些杂质紫外吸收和药品紫外吸收波长相同的原料也要用高效液相色谱法。

在《中国药典》2020年版二部中,原料药和药物制剂收载的内容

《中国药典》2010年版，分为三部，一部收载中药材和中药成方制剂，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射品及其制剂，三部收载生物制品 。中药材收载于一部 。

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。

中华人民共和国药典新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。

首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。

原料药的药物制剂

二部中收载的是化药的质量标准。

经查询在中国药典，二部共收载化学药2712种，其中新增117种，修订2387种，主要是化药的质量标准。

中华人民共和国药典简称中国药典，是我国药品标准的法典，由卫生部药典委员会编纂。

影响药物制剂稳定性的因素有哪些

具体的原料药加工后——药物制剂

原料药的称呼主要相对于制剂来说的。

以化学加工手段获得的原料为主，供应生产成品药的原料

比如注射用硫酸头孢匹罗是药，那么硫酸头孢匹罗就是原料药

影响药物制剂稳定性的因素一般可以分为处方因素和非处方因素，处方因素包括原料药、辅料；非处方因素包括温度、光、湿度、氧、包装等。

处方因素分析：

1、原料药的化学结构式对制剂的稳定性影响具有“决定性”作用。例如，如果药物结构式中含有酯键、酰胺键，那么这类药物就会受到酸、碱、湿、热环境的影响，可能发生水解反应，产生水解杂质。

2、辅料对主药稳定性的影响常见的是与药物直接接触发生反应。例如氨氯地平片USP标准中就规定了几种加合物杂质，这些杂质是主药与辅料相互作用产生的。

非处方因素：

1、热（温度）是制剂中杂质来源的常见因素，因为其不仅仅会引起杂质的产生，还会加速杂质的产生。

2、光反应是药物吸收阳光中的蓝紫光、紫光和紫外光引起的。其中紫外光影响最大，因为其波长短，能量大，容易激发化学反应。

3、环境中的水分、辅料中的水分对制剂稳定性有重要影响。一般来讲，含水量越多，湿度越大，药物的降解越严重。

4、氧无处不在，空气中的氧是引起药物降解的主要因素。对于易氧化药物需要多种方式对氧进行控制。

5、药物受到光、湿度、氧的影响，可以通过选择合适的包装来排除干扰。

提高药物稳定性的措施：

1、从药物制剂本身出发。

药物制剂的稳定性往往与其自身的性质有着至关重要的联系，所以提高其稳定性首先就要从药物制剂本身出发，改善生产工艺尽量将药物制剂制作成易于贮存的固体制剂。同时增加研发，在保证其药用效果的同时，改善其自身化学性质的稳定性。实践表明，糖衣型药物制剂稳定性大大优于非糖衣药物制剂。

2、改善包装贮存。

针对不同药物制剂的化学性质、物理性质等对其进行分类贮存。对光照敏感的药物制剂可以置于阴暗处；对空气和水分敏感的药物制剂可以置于干燥，阴凉的地方。同时作为制药方，必须要掌握药物制剂的相关性质，对其采取正确的包装，同时在使用说明中也有明确的标注，这样才能将影响药物制剂稳定性现象的发生几率降到最低。