原料药用塑料袋-塑料袋包装的药

2024-11-20 07:33:25

原料药用塑料袋-塑料袋包装的药

第一章　总则一、为做好进口药品的抽样管理工作，保证口岸检验抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，特制订本规定。二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样，进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。五、抽样数量

除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外，应当退回报验单位。六、抽样方法

（一）原料药

1．药品包装为10公斤以上的

10件以内，抽样1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；

2．药品包装为5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公斤计；

3．药品包装为1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；

4．1公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计（原装抽样）。

（二）注射剂

1．小容量注射剂

2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支（瓶）计。

2．大容量注射剂

100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万瓶计。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶计。

（三）其它各类制剂

每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。七、抽样要求

（一）抽样启封前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，以及品名、数量等。启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等，并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。如有部分包件变质，应当另行抽样检验。

（二）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。

（三）抽样后，应当将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。第二章　进口备案八、抽样注意事项

（一）抽样环境应当清洁卫生，抽样工具必须清洁、干燥，符合被抽药品的要求。

（二）抽样时应当防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。

（三）液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶者，在不影响品质的情况下，应当使之溶解后抽取。

（四）有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品，在抽样时应当有相应的防护措施，取样时小心搬运、勿振动，且在样品瓶外标以“危险品”标志。

（五）腐蚀品避免使用金属制抽样工具取样。

（六）遇光易变质药品，应当避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。

（七）需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药，应当按无菌操作或特殊要求取样。

（八）抽样应当由受过专门培训的专业人员（二人以上）进行，被抽样单位的有关人员必须在场。

（九）根据到货的质量和包装异常情况，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药品检验所应当与报验单位共同议定变更方法，以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况，应当在《进口药品抽样记录单》中予以记录。第九条　报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。第十条　下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：

（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；

（二）首次在中国境内销售的药品；

（三）规定的其他药品。

氧化铝的生活用途

广西德方医药有限责任公司是2015-03-30在广西壮族自治区柳州市柳城县注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股)，注册地址位于柳城县大埔镇解放路正街149号(金海半山一品)1栋1-1号、1-2号、1-3号、1-4号、1-5号、1-2-1号,3栋1-8号、1-9号。

广西德方医药有限责任公司的统一社会信用代码/注册号是9145022233081471XD，企业法人陈琪菲，目前企业处于开业状态。

广西德方医药有限责任公司的经营范围是：中药材、中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）（以上药品不含冷藏冷冻品种）；医疗器械；预包装食品（不含冷藏冷冻食品）、酒类、散装食品（不含冷藏冷冻食品）保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉；粮油产品、农副产品；化妆品、洗涤用品（危险化学品除外）、消毒产品、护肤用品、健身器材、日用百货；环境监测设备（除国家专控产品）、仪表仪器设备、机械设备及电子产品（除国家专控产品);金属材料、五金交电、建材、木材、化工产品；家用电器、计算机软件及辅助设备、办公家具（除木制家具）、办公设备、文体用品、文化办公用品、纸制品、包装材料（除一次性发泡塑料及超薄塑料袋）；饲料（仅限初级农产品）销售；普通货运、普通货物搬运、装卸、仓储（除危险品）服务；设计、制作、代理、发布国内各类广告服务；工业用房出租、会议场地出租；会议及展览服务；医院管理服务；医院病房管理服务；医院药房管理服务；医院药库管理服务；医药技术信息咨询服务；为医疗器械、设备、医疗卫生材料及用品提供专业清洗、消毒和灭菌服务；为中药饮片提供专业煎药服务；企业管理咨询服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）。在广西壮族自治区，相近经营范围的公司总注册资本为44074万元，主要资本集中在 1000-5000万和 100-1000万规模的企业中，共101家。本省范围内，当前企业的注册资本属于良好。

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氢氧化铝的应用

氧化铝也可用作分析试剂、有机溶剂的脱水、吸附剂、有机反应催化剂、研磨剂、抛光剂、冶炼铝的原料、耐火材料等。另外氧化铝还可用作高氟饮水的除氟剂、用作制氧工业、纺织工业、电子行业的气体干燥等。

氧化铝含有元素铝和氧。若将铝矾土原料经过化学处理，除去硅、铁、钛等的氧化物而制得的产物是纯度很高的氧化铝原料，Al2O3含量一般在99%以上。

矿相是由40%～76%的γ-Al2O3和24%～60%的α-Al2O3组成。γ-Al2O3于950～1200℃可转变为α-Al2O3，同时发生显著的体积收缩。

铝箔袋的特点

氢氧化铝是用量最大和应用最广的无机阻燃添加剂。氢氧化铝作为阻燃剂不仅能阻燃，而且可以防止发烟、不产生滴下物、不产生有毒气体，因此，获得较广泛的应用，使用量也在逐年增加。使用范围：热固性塑料、热塑性塑料、合成橡胶、涂料及建材等行业。

氢氧化铝

氢氧化铝按用途分为工业级和医药级两种。

一、工业级简介:

分子式：AL（OH）3或AL2O3?6?13H2O 分子量：78

1、技术指标

牌号化学成分%

AL2O3

不小于灼减

不大于杂质含量不大于

SiO2 Fe2O3 NA2O

AH-1 64.5 35 0.02 0.02 0.4

AH-2 64.0 35 0.04 0.03 0.5

AH-3 63.5 35 0.08 0.05 0.6

　注：1、AL2O3含量为100%减去灼减和表所列杂质的实质含量之差。

2、表中化学成份按在110±5℃温度下烘干2h的干基计算。

3、表中杂质成份按GB8170数字修约规则处理。

物理特性：氢氧化铝主要有325目、800目、1250目、5000目四个规格。

2、用途

3、包装、运输、贮存

包装：内塑外编覆膜袋，每袋净重25kg或40kg。

运输：本品为非危险品，运输过程中防止受潮、雨淋和包装破损。

贮存：贮存在干燥通风的库房内。

二、医药级氢氧化铝简介：

氢氧化铝干凝胶

英文名 Aluminium Hydroxide Dried Gel

别名干燥氢氧化铝凝胶

分子式 Al(OH)3

分子量 78.00

用途用于肠胃类抑止胃酸用原料药，常用作复方制剂如维U颠茄铝胶囊、氢氧化铝片等主要组份，亦可用于药用辅料。

性状：白色粉末、无臭无味。不溶于水和乙醇，溶于稀无机酸如盐酸。

主要控制指标：制酸力：不少于230ml/g，含量：按三氧化二铝计不得少于48.0％（按氢氧化铝计不得少于76.5％）。

产品质量执行标准：中国药典CP2005版/美国药典USP28版。

包装储运内包用双层聚乙烯塑料袋，外用单层聚乙烯塑料编织袋或纸塑复合袋、纸板桶包装；每袋净重20kg。

应贮存在干燥的库房中。包装应完整密封，防止受潮。不可与酸类商品共贮混运。

顿体积：2.8立方米/吨。

鉴别取本品的细粉适量（约相当于氢氧化铝0.5g），加稀盐酸10ml，加热溶解后，滤过，滤液显铝盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

药理毒理

对胃酸的分泌无直接影响，对胃内已存在的胃酸起中和或缓冲的化学反应，可导致胃内pH值升高，从而使胃酸过多的症状得以缓解。其中和酸的能力比含镁制剂和碳酸钙为低，而比碳酸铝、碳酸双羟铝钠为高。另外，铝离子在肠内与磷酸盐结合成不溶解的磷酸铝自粪便排出。

药代动力学

极少量的本品在胃内转变成可溶性的氯化铝被吸收，并从尿中排泄，大部分铝离子在肠内结合成不溶解的铝盐如：磷酸盐、碳酸盐及脂肪酸盐，自粪便排出。本品起效缓慢，在胃内作用时效的长短与胃排空快慢有关。空腹服药作用可持续20～30分钟，餐后1～2小时服药时效可能延长到3小时。

适应症

能缓解胃酸过多而合并的反酸等症状，适用于胃和十二指肠溃疡病，及反流性食管炎的治疗；与钙剂和维生素D合用时可治疗新生儿低钙血症（手足搐搦症）。尿毒症患者服用大剂量氢氧化铝可减少磷酸盐的吸收，减轻酸血症。

氢氧化铝与酸反应:Al(OH)3+3HCl==AlCl3+3H2O

氢氧化铝与碱反应:Al(OH)3+NaOH==NaAlO2+2H2O

氢氧化铝在碱性环境中异构反应：Al(OH)3==H3AlO3(铝酸)

氢氧化铝受热分解:2Al(OH)3=加热=Al2O3+3H2O

贵港市天一九州通医药有限公司怎么样？

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常见的铝箔袋，它的表面一般都会有反光泽特性，就是指它不吸收光线，而且采取多层制作，因此，铝箔纸既具有良好的遮光性，还具有很强的隔绝性，并且由于有铝的成分在里面，因此还具有很好的抗油性和柔软度。

现在，随着制假售假事情的不断被揭发特别是塑料袋的安全事故问题，人们首要担心的并不是包装袋的功能，而是它的安全性。但是，消费者可以放心，铝箔袋是没有毒也没有特别气味的。它绝对是绿色生产品，环保品，也符合国家的卫生标准的铝箔袋。食品铝箔袋、药用铝箔袋、军工铝箔袋、电子铝箔袋、保健品铝箔袋、中间体铝箔袋、维生素铝箔袋、原料药铝箔袋、粘合剂铝箔袋、粒子铝箔袋、粉剂铝箔袋、节能铝箔袋、防潮铝箔袋、耐高温铝箔袋、25KG铝箔袋、其他铝箔袋

我在氢氧化铝厂化验室工作有毒吗？

贵港市天一九州通医药有限公司是2004-11-20在广西壮族自治区贵港市注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股)，注册地址位于贵港市产业园(石卡园区)B5栋。

贵港市天一九州通医药有限公司的统一社会信用代码/注册号是91450800768908374F，企业法人宋红，目前企业处于开业状态。

贵港市天一九州通医药有限公司的经营范围是：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素药品、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械、环境监测设备、仪表仪器设备、五金交电、家用电器、计算机软件及辅助设备、机械设备及电子产品、健身器材、日用百货、办公家具、办公设备、文体用品、文化办公用品、纸制品、包装材料（除一次性发泡塑料及超薄塑料袋）、预包装食品（含冷藏冷冻食品）及包装食品、药用辅料、消毒产品、化学试剂（除危险化学品）、农副产品批发兼零售；普通货运；普通货物搬运、装卸、仓储（除危险化学品）；设计、制作、代理发布国内各类广告；医药企业管理策划；医疗器械信息咨询服务；工业用房出租；场地出租；会议及展览服务。在广西壮族自治区，相近经营范围的公司总注册资本为221291万元，主要资本集中在 100-1000万规模的企业中，共1120家。本省范围内，当前企业的注册资本属于良好。

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