购买原料药需要什么资质-买原料药都需要什么资质

保健食品企业标准备案管理办法？

第一章总则

第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。

第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。

保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

第八条省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。

第二章注册

第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

第十条产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

第十一条国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。

申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。

第十二条申请保健食品注册应当提交下列材料：

（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；

（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；

（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

（九）3个最小销售包装样品；

（十）其他与产品注册审评相关的材料。

第十三条申请首次进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料：

（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；

（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

第十四条受理机构收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得注册的，应当即时告知注册申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知注册申请人向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许注册申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

哪些建筑材料需要备案？

需要备案的建筑材料：

一、备案的优势：

1.建筑工程材料设备使用备案工作是建材设备使用管理体系中的重要一环，是强化建材设备使用监管、确保建筑工程质量安全的有效途径和手段。

2.政府对工程质量的控制，确保建筑质量达标。

3.建筑材料参差不齐，影响工程质量，出现安全事故的话，影响社会稳定。

二、在建筑工程中使用下列建材设备，应进行备案：

（一）建筑节能材料和产品。包括：各类墙体（屋面、地面）保温材料及辅料（界面剂、网格布、EPS板、XPS板等）、建筑幕墙、建筑门窗及型材和中空玻璃、中央空调设备、风机盘管、节能照明灯具、太阳能热水器、地源热泵、热量表、温控阀、建筑采暖散热器。

（二）环保型建筑墙体材料（非黏土类建筑砌块、多孔转、空心砖、隔墙板等）、建筑防水材料、建筑涂料、建筑胶粘剂、混凝土外加剂。

（三）涉及使用安全的建筑管道。包括：建筑给排水管道、地板采暖用管道和燃气管道。

（四）建筑设备。包括：建筑起重机械（塔式起重机、施工升降机、物料提升机、吊篮）、整体提升式脚手架、建筑钢筋联接件及加工机械、建筑给水设备（含水泵）。

（五）建筑安全电工产品。包括：建筑用低压配电设备、电线电缆、开关插座、建筑绝缘电工套管。

以下产品不再进行备案：建筑构配件、粉刷石膏、建筑排风烟道、卫生洁具、建筑石材、塑胶地板、水泥、建筑钢筋。

食品包装袋企业执行标准如何备案？

备案食品标准，首先需要了解食品的相关资料，对于食品的名称、种类以及生产所需要的所有原料和辅料、食品生产的加工工艺都需要进行了解，这样我们才能才能首先完成食品企业标准的编写。

标准内容编写完成且没有问题之后就是进行备案保准了，公示需要的资料是食品企业标准标准文本、公示申请资料、备案申请资料、专家审核资料以及公司的基本资料（一般是包括营业执照）等。网

上公示根据各个地区的政策不同，有的是公示5个工作日，有的是公示10个工作日，有的是公示20个工作日，因地制宜，因此时间还算有一定的不同。

之后，公示期结束之后，我们就需要提交正式的备案资料，正式备案资料也是根据各地政策不同，需要递交的资料也有所不同，而且递交的流程也是不同，有的地区直接网上递交即可，有地地区是需要现场递交资料审核的。当标准审核完毕，一切顺利的情况下，并且资料完整，一般是在2周-3周的样子我们可以拿到备案的资料。

直到我们拿到备案资料，食品企业标准备案就算正式完成了。食品企业标准备案的要求众多，因此不管是所需资料还是各类兴建都应该提前准备好，了解清楚在下手。

来料加工海关手册办理流程？

需要在加工贸易网上申请完后拿到当地外经委批准盖章后再到海关办理手册需要文件：

1.进口料件、出口成品合同

2.加工贸易业务批准证

3.加工贸易申请书

4.进口料件备案清单=出口成品备案清单、成品单耗

5.房产证、加工贸易生产能力

6.备案呈报表

请问，做保健食品的中药提取物，采购来源国家药监局有规定吗？为何市面上多是兽药资质的GMP车间有资格

申请条件：

（一）经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业；

（二）使用药品类易制毒化学品的教育、科研单位；

（三）具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业；

（四）取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业；

（五）经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸伪麻黄碱注射液生产计划的兽药生产企业。

所需材料：

办理流程

申请—受理—审查—决定

申请材料目录

（一）药品生产企业应提交的资料：

1、企业营业执照复印件

2、《药品生产许可证》复印件

3、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件

4、药品批准证明文件复印件（药品生产企业尚未取得药品批准文号，用于科研的可提交说明材料）

5、国内购货合同复印件（药品类易制毒化学品生产企业自用用于药品生产的可不报送）

6、上次购买的增值税发票复印件(首次购买的除外，药品类易制毒化学品生产企业自用用于药品生产的可不报送)

7、上次购买的使用、销售或出口情况(首次购买的除外， 药品类易制毒化学品生产企业自用用于药品生产的可不报送)

8、加强安全管理的承诺书

9、申购原料药需提交申请单位所在地公安机关提供的核查证明；

（二）药品经营企业应提交的资料：

1、企业营业执照复印件

2、《药品经营许可证》复印件

3、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

4、国内购货合同复印件

5、上次购买的增值税发票复印件(首次购买的除外)

6、上次购买的使用、销售或出口情况(首次购买的除外)

7、加强安全管理的承诺书

8、申购原料药需提交申请单位所在地公安机关提供的核查证明；

（三）教学科研单位应提交的资料：

1、其它资质证明文件复印件

2、上次购买的增值税发票复印件(首次购买的除外)

3、上次购买的使用、销售或出口情况(首次购买的除外)

4、用途证明材料

5、确保将药品类易制毒化学品用于合法用途的保证函

6、本单位安全保管制度及设施情况的说明材料

7、加强安全管理的承诺书

8、申购原料药需提交申请单位所在地公安机关提供的核查证明；

（四）外贸出口企业应提交的资料：

1、企业营业执照复印件

2、其它资质证明文件复印件

3、药品批准证明文件复印件

4、国内购货合同复印件

5、上次购买的增值税发票复印件(首次购买的除外)

6、上次购买的使用、销售或出口情况(首次购买的除外)

7、加强安全管理的承诺书

8、出口许可文件复印件

9、申购原料药需提交申请单位所在地公安机关提供的核查证明；?

法定依据

（一）《易制毒化学品管理条例》

第十五条　“申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。”

（二）《药品类易制毒化学品管理办法》

第十八条　“购买药品类易制毒化学品应当符合《条例》第十四条规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请”。

非处方药有哪些分类?

来源没有规定的。

根据2010版GMP原料药第四章规定：

第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。

第十六条 工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。

第十七条 应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。

非处方药的4000多个品种是哪些

一、处方药转换评价为非处方药　　（一）申请范围　　除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：　　1．监测期内的药品；　　2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；　　3．消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等；　　4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；　　5．需要在特殊条件下保存的药品；　　6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；　　7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；　　8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；　　9．国家规定的医疗用毒品、 *** 品、 *** 和放射品，以及其它特殊管理的药品；　　10．其它不符合非处方药要求的药品。详见《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安[2004]101号）

处方药和非处方药分类管理的标准有哪些

根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。

零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业

培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人

员。

药品的分类有什么？

我来严肃回答。

国家药监局分类：OTC药品和处方药品；按目标市场分类：零售推广药品和临床推广药品；按原料分类：中成药和西药、血液制品、诊断实剂；按剂型分类：颗粒剂，丸剂，散剂，酊剂，片剂，胶囊剂等等等。。。。。

总之，你要按什么分类

根据药品的安全性，非处方药的种类 有哪两类

分为“甲类”和“乙类”两类非处方药。

OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。甲类(红色)的可在医院、药店销售;乙类(绿色)的是可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。相对于OTC，RX是指必须凭借执业医师或医生开取的处方方可购买的药品。

什么是非处方药?

非处方药

非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。非处方药在美国又称为柜台发售药品（over the counter drug），简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康，我国非处方药的包装标签、使用说明书中标注了警示语，明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。

非处方药由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。不过在非处方药中，还有更细的分类，红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类。甲乙两类otc虽然都可以在药店购买，但乙类非处方药安全性更高。乙类非处方药除了可以在药店出售外，还可以在超市、宾馆、百货商店等处销售。不过，由于我国建立药品分类管理制度不久，故乙类非处方药暂不实行，根据国家规定目前全部按甲类非处方药管理。因此，服用非处方药一定不能随意，最好提前咨询医生。

任何药物都有毒副作用，只是程度不同而已。非处方药物较为安全，也是相对而言的。如果病因不明，病情不清，则以不用非处方药物为好。若用药后不见效或有病情加重迹象，甚至出现皮疹、瘙痒、高热、哮喘以及其他异常现象，应立即停药，去医院诊治。

我国第一批非处方药西药鸡23类165个品种，中成药有160个品种，但每个品种的药物都含有不同的剂型。

非处方药划分为甲类和乙类是根据什么分的

为了使群众用药既安全又方便、及时，国家根据非处方药品的安全性，将其划分为甲类非处方药和乙类非处方药。甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用；而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类非处方药，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。当然，这些普通商业企业需经相应药品监督管理部门批准方可销售乙类非处方药。 020202 020202（1）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识（OTC）。甲类非处方药标识为红色，乙类非处方药标识为绿色。 020202 020202（2）根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定（试行）》的规定，进入药品流通领域的非处方药，其相应的忠告语应由企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。具体内容为：请仔细阅读药品说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用。 020202 020202　 非处方药本身也是药，总体来说不良反应较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，有时甚至能引起亡。所以，非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，也不能随便改变用药方法或用药途径；有些非处方药，特别是甲类非处方药，还应在执业药师的指导下购买、使用，才能保证用药安全。 020202 0202　02 买药必须从食品药品监督管理部门批准的具有合法资质的零售药店购买，才能保证所购买药品的质量和药学服务的质量。普通商业企业经批准也可以销售乙类非处方药。 020202 020202　 药品批发企业，药品零售连锁企业必须有所在地省级食品药品监管部门核发的《药品经营许可证》药品零售企业和药品零售连锁企业门店必须有所在地县级以上食品药品监管部门核发的《药品经营许可证》。